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A Multicenter, Open-label Phase I/II Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic Characteristics and Preliminary Clinical Efficacy of HY05350 for Injection in Patients With MSLN-positive Advanced Solid Tumors
This is a multicenter, open-label Phase I/II clinical study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetic characteristics and preliminary clinical efficacy of HY05350 for injection in patients with MSLN-positive advanced solid tumors.
A Multicenter, Open-label Phase I/II Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic Characteristics, and Preliminary Clinical Efficacy of HY0001a for Injection in Patients With Advanced Malignant Solid Tumors
This is a multicenter, open-label, phase I/Ⅱ study to evaluate the safety, efficacy, and pharmacokinetic (PK)/pharmacodynamic(PD) characteristics of HY0001a for injection in participants with advanced solid tumors.
主要目的:
评估前列腺癌患者使用受试制剂(四川汇宇制药股份有限公司生产的醋酸戈舍瑞林缓释植入剂,规格:3.6 mg/支)与参比制剂(TerSera Therapeutics LLC 持证的醋酸戈舍瑞林缓释植入剂,规格:3.6 mg/支)的吸收速度和吸收程度的差异,并评价两制剂在前列腺癌患者中生物等效性。
次要目的:
评估受试制剂T与参比制剂R中受试者的安全性。
100 项与 四川汇宇制药股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 四川汇宇制药股份有限公司 相关的专利(医药)
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商务合作2026年1月29日,来自江苏苏州工业园区的泰励生物有限公司 Tyligand Bioscience Ltd.向港交所递交招股书,拟在香港主板挂牌上市。
泰励生物成立以来历经多轮融资,2026年1月完成3200万美元+3000万元人民币的B轮融资,投后估值2.222亿美元。
其投资者包括LAV USD、腾讯(00700.HK)、康哲药业(00867.HK)、上海礼哲、苏州聚明、湖州景源、上海盛迪、苏州薄荷创业、VI Ventures等。
泰励生物成立于2017年,作为一家处于临床阶段的生物制药公司,专注于发现与开发创新肿瘤疗法。核心业务模式是围绕肿瘤治疗领域开展创新药物的自主发现与开发,重点聚焦小分子药物及ADC候选药物。
Tony Yantao ZHANG,创始人兼首席执行官,美国籍,曾在诺贝尔化学奖得主Ei-ichi Negishi教授指导下于普渡大学获得博士学位,并拥有超过25年的礼来公司工作经验。
Boyu ZHONG,联合创始人兼总裁,美国籍,在礼来公司拥有超过十年的药物化学研发经验。
建立三大核心自主研发的技术平台,即Tyligand靶向治疗连接符-有效载荷平台T3LP Platform、双功能肿瘤免疫激动剂DATIA平台和双载荷平台,共同构成了公司在小分子及ADC开发领域的竞争优势基础。
泰励生物持有97项专利及专利申请,其中包含25项与核心产品TSN1611相关的专利申请。
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小分子药物产品组合
一款处于2期临床试验阶段的核心产品TSN1611,一种高选择性的口服KRAS G12D抑制剂,已启动全球1/2期临床试验,并已完成单药治疗1a期和1b期阶段。公司计划在中国推进用于治疗非小细胞肺癌的关键性注册临床试验。在联合疗法方面,公司正在美国及中国开展TSN1611与西妥昔单抗╱EGFR抑制剂、GnP、西妥昔单抗及mFOLFOX6联合用药的1b/2期联合治疗临床试验。
一款额外临床阶段候选药物TSN222,是公司肿瘤产品管线中的主要候选药物,代表了一种创新的癌症治疗方法。TSN222是一种小分子药物,旨在利用增强癌症免疫治疗中的免疫刺激效力。TSN222目前正在中国进行1期临床试验,显示出良好的安全性及早期疗效迹象,包括在经过多线治疗的患者中观察到部分缓解(PR)。此外,公司还将TSN222用作ADC候选药物的新型有效载荷。
ADC药物产品组合
TSNA3339,一款由EGFR靶向抗体与高效KRAS G12D抑制剂偶联而成的ADC,专门针对现有KRAS抑制剂的局限性(尤其是耐药问题)而设计,致力于实现更强效、更持久的肿瘤抑制,延迟或克服KRAS抑制剂耐药,减轻口服药物相关的胃肠道毒性,通过靶向递送改善药代动力学特性,并实现深度联合治疗潜力,显示出卓越的安全性优势。
TSNA1789,基于公司双功能肿瘤免疫激动剂平台开发,以TSN222作为有效载荷的ADC。作为一类新型免疫刺激型ADC,其目标是将免疫细胞浸润极少的「冷」肿瘤转化为以免疫参与活跃为特征的「热」肿瘤,最终建立起能高效识别并攻击恶性肿瘤的肿瘤特异适应性免疫。
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1月30日,思璞锐(SciBrunch Therapeutics)宣布完成超额认购的Pre-A轮融资,金额超3500万美元。(小分子新药前景广阔:思璞锐完成超2亿元融资)本轮融资将加速公司核心管线SPR1020的临床开发。
加速核心管线SPR1020的临床开发,作为下一代高选择性PARP1抑制剂,其透脑特性显著,已于2026年1月8日完成首例患者给药;
推进新一代创新分子胶型RAS抑制剂的IND开发工作,包括SPR2015、SPR03,以及透脑迭代RTK抑制剂SPR04项目,探索RAS突变难治性肿瘤(结直肠癌、胰腺癌、非小细胞肺癌等)的临床潜力。
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本轮融资由生物医药领域知名投资机构弘晖基金(HLC)领投,InnoPinnacle Fund跟投,老股东汉康资本、博远资本、LongRiver江远投资和骊宸投资持续加码。
这是继2025年6月获得天使轮融资后,思璞锐SciBrunch在一年内完成的又一轮融资,两轮融资合计6500万美元。
思璞锐SciBrunch成立于2024年9月,位于上海奉贤区,是一家处于临床阶段的研发型生物技术公司,专注于小分子抗肿瘤药物迭代创新。公司由资深连续创业者胡滔博士携手药物化学专家张杨博士共同创立。
创始人胡滔博士波士顿大学有机合成化学博士,哈佛大学博士后,师从诺贝尔化学奖获得者E. J. Corey教授;中欧国际商学院EMBA。
工作经历:曾任祐森健恒CEO,在任期间领导祐森健恒由蛋白药物开发转型为创新小分子研发,组建公司小分子团队,开发了临床前KRAS G12D口服抑制剂项目,并主导完成了对阿斯利康的全球独家授权。他拥有超20年创新药研发、运营管理和业务拓展工作经验。曾任药明康德公司高管,领导和参与了对逾30家跨国药企的项目研发合作。曾在美国默克及安进从事神经、肿瘤、炎症领域的小分子药物研发工作。
创始人张杨博士,南开大学硕士,里海大学有机化学博士,犹他大学博士后,拥有国际药物研发专利300余项,发表顶级期刊专业论文20余篇。
工作经历:领导设计和开发了多个已完成国际对外授权的临床前分子研发,如KRAS G12D, KRAS G12C, panRAS (ON), panKRAS等。通过差异化设计塑造项目优势,有力支持了多个项目的国际授权交易。他是创新药临床前开发专家,拥有近20年药物化学研究经验,拥有药物早期研发的全流程经验。药明康德工作近20年,其领导设计的近20款小分子肿瘤创新药物处于临床开发的各个阶段,并已有多款在研药物完成向海外制药企业和生物技术公司的授权许可。
思璞锐已建立起以合成致死及RAS通路为核心的差异化研发管线。
SPR1020(高选择性PARP1抑制剂)
SPR1020是思璞锐自主研发的下一代高选择性、高透脑PARP1抑制剂。与第一代PARP抑制剂相比,SPR1020通过提高对PARP1的选择性,显著降低了血液毒性。该产品具有卓越的血脑屏障穿透能力,主要适应症包括乳腺癌、脑胶质瘤、卵巢癌及前列腺癌等。目前,该产品已进入I/II期临床研究阶段,并于2026年1月完成了首例患者给药。
SPR2015(RAS通路分子胶)
SPR2015是一款针对RAS通路的分子胶(Molecular Glue)药物。该产品旨在解决KRAS等靶点在多种实体瘤中的耐药及难成药问题,主要适应症涵盖胰腺癌、非小细胞肺癌及结直肠癌等。目前,SPR2015处于临床前候选药物(PCC)阶段。
SPR04(实体瘤治疗药物)
SPR04是公司管线中针对实体瘤的创新药物,其具体靶点目前尚未公开。该项目目前处于先导化合物发现及优化(Hit to Lead)阶段。
SPR03(实体瘤治疗药物)
SPR03是处于早期研发阶段的项目,同样针对实体瘤治疗。目前该项目处于靶点验证(Target Validation)阶段。
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2026 年 1 月,中国细胞治疗领域迎来历史性时刻!据 CDE 官网公示,石药集团全资子公司北京抗创联生物递交的SYS6055 注射液临床试验申请正式获批。这款靶向 CD19 的体内 CAR-T 药物,不仅填补了国内该领域的空白,更标志着中国在细胞治疗的前沿战场,迈出了颠覆传统范式的关键一步。
技术革命:从 “私人定制” 到 “现货药品” 的跨越
CAR-T 疗法,曾凭借对复发 / 难治性血液肿瘤的卓越疗效,被誉为 “活的药物”。但传统体外 CAR-T 疗法,却始终困于 “个体化定制” 的桎梏之中。
传统体外 CAR-T 的制备流程堪称 “精细手工业”:需从患者体内分离 T 细胞,在体外通过病毒载体转染、激活扩增,再回输至患者体内,整个过程耗时 2-7 周,单例治疗成本高达百万美元级别。不仅如此,患者的个体差异、细胞制备的复杂性,还导致药物质量参差不齐,严重限制了其临床可及性。对于病情进展迅速的复发 / 难治侵袭性 B 细胞淋巴瘤患者而言,漫长的等待无异于与死神赛跑。
而体内 CAR-T 技术的横空出世,正是为破解这一困局而来。其核心逻辑是 “就地改造”—— 将携带 CAR 基因的载体直接静脉注射入患者体内,让患者自身的 T 细胞在体内完成基因修饰和活化,变身具备肿瘤杀伤能力的 CAR-T 细胞。
相较于传统疗法,体内 CAR-T 的优势堪称颠覆性:
成本与效率的双重突破:省去细胞分离、体外培养、冷链运输等繁琐环节,生产流程向传统化药靠拢,有望将治疗成本降至传统 CAR-T 的十分之一甚至更低;给药方式如同常规输液,大幅缩短患者等待时间,基层医院也能开展治疗。
安全性与普适性的升级:若采用非整合性 RNA 载体,可避免病毒整合导致的基因组突变风险;瞬时表达特性更便于控制细胞因子风暴等副作用。同时,标准化的 “现货” 制剂,无需考虑患者的细胞质量,能覆盖更多不适合体外 CAR-T 治疗的患者。
治疗场景的无限拓展:除了 T 细胞,体内 CAR-T 技术还能靶向改造巨噬细胞、NK 细胞等多种免疫细胞,为实体瘤治疗开辟新路径。
此次获批的 SYS6055,正是瞄准了复发 / 难治侵袭性 B 细胞淋巴瘤这一临床痛点。CD19 靶点作为 B 细胞淋巴瘤治疗的 “黄金靶点”,已被多款上市 CAR-T 药物验证其有效性 —— 临床数据显示,CD19 CAR-T 治疗复发 / 难治大 B 细胞淋巴瘤的客观缓解率可达 52%-82%,完全缓解率最高达 75.9%。石药集团选择这一成熟靶点切入体内 CAR-T 赛道,既降低了研发风险,也能最快回应临床刚需。
石药的破局之道:慢病毒路线的战略考量
在全球两百余家布局体内 CAR-T 的企业中,石药集团何以拔得头筹?答案藏在其独特的技术路线选择与深厚的研发积淀里。
公开信息显示,SYS6055 采用慢病毒技术路线。这一选择,在 LNP(脂质纳米颗粒)技术被多家同行青睐的当下,显得尤为与众不同。要知道,石药集团是国内 mRNA 药物的领航者,其自主研发的 LNP 平台,已解决了空载率高、稳定性差等行业痛点,mRNA 包封率与转染效率均处于国际领先水平。
为何放着成熟的 LNP 技术不用,反而选择慢病毒?这背后是精准的适应症匹配与研发战略考量。
从作用机制看:慢病毒载体可实现 CAR 基因的稳定整合,使 CAR-T 细胞长期表达靶蛋白,对于需要持续杀伤肿瘤细胞的淋巴瘤而言,更符合治疗需求;而 LNP-mRNA 介导的 CAR 表达多为瞬时性,可能需要多次给药,不仅增加患者负担,还可能引发免疫原性问题。
从技术成熟度看:慢病毒载体在细胞治疗领域应用多年,其安全性与有效性已得到充分验证,能加速临床试验推进;而体内 LNP 递送 CAR 基因的靶向性与表达调控,仍需攻克脱靶递送、免疫激活等难题。
这一决策,尽显石药集团的研发定力 —— 不盲从热门技术,而是基于适应症特点选择最优路径。作为一家横跨小分子药物、生物药、mRNA 疫苗的综合性药企,石药集团的布局不止于此。业内人士推测,此次慢病毒路线的成功获批,将为其后续 LNP 技术在体内 CAR-T 领域的应用积累临床经验,形成 “双技术路线并行” 的研发格局。
行业变局:体内 CAR-T 开启细胞治疗 “普惠时代”
石药集团的这一步跨越,不仅是企业的里程碑,更是中国细胞治疗产业的转折点。
当前,全球体内 CAR-T 研发呈现 “百花齐放” 之势,但绝大多数企业仍停留在概念验证或研究者发起的临床试验(IIT)阶段。石药集团率先推动 SYS6055 进入注册临床试验,意味着中国在该领域的研发进度,已跻身全球第一梯队。这一突破,有望重现十年前传统 CAR-T 药物研发的盛况,吸引更多资本与人才涌入,推动国内细胞治疗产业链的成熟。
更为重要的是,体内 CAR-T 技术的商业化落地,将彻底改变细胞治疗的市场格局。传统体外 CAR-T 药物因高昂价格,始终难以惠及普通患者;而体内 CAR-T 的 “现货化”“低成本” 特性,有望将细胞治疗从 “贵族疗法” 变为 “普惠药品”。仅在中国,复发 / 难治性淋巴瘤患者每年新增数万人,随着体内 CAR-T 技术的普及,这片蓝海市场的规模或将突破百亿。
体内 CAR-T 仍需攻克三大核心难题:靶向递送效率—— 如何确保 CAR 基因精准进入 T 细胞,避免脱靶效应;免疫微环境适配—— 如何让体内生成的 CAR-T 细胞突破肿瘤的免疫抑制屏障;长期安全性—— 如何规避病毒载体的整合风险与多次给药的免疫原性问题。这些挑战,既是石药集团的研发方向,也是整个行业的攻坚目标。
细胞治疗的下一个十年,始于此刻
从体外到体内,一字之差,却是细胞治疗领域的一场革命。石药集团的 SYS6055 获批临床,不仅为复发 / 难治淋巴瘤患者带来新的希望,更开启了中国细胞治疗产业的 “普惠时代”。
站在这个历史性的节点上,我们有理由期待,随着更多企业加入研发行列,随着技术的不断迭代,体内 CAR-T 将在血液肿瘤、实体瘤等领域绽放异彩。而石药集团的先行一步,也必将激励更多中国药企,在全球细胞治疗的赛道上,书写属于中国的创新故事。
细胞治疗的下一个十年,已然拉开序幕。
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