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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1994-01-01 |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1983-05-27 |
头孢克洛颗粒随机、开放、单剂量、两制剂在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
以万邦德制药集团有限公司的头孢克洛颗粒为受试制剂;并以苏州西克罗制药有限公司持证的头孢克洛干混悬剂(商品名:希刻劳®)为参比制剂,进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。
The Effect of Huperzine A Injection on Postoperative Cognitive Dysfunction in Patients With Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage: a Pilot Study
Under the premise of basic treatment, to explore the improvement effect of huperzine A injection on short-term and long-term neurocognitive dysfunction in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage after interventional/surgical treatment.
Study on the Pharmacokinetics of Bromine Hexane Hydrochloride Tablets in Healthy Adults
This clinical study is about increasing the dosage of bromine hexane hydrochloride to safety volume and continue to give it frequently in the new crown virus treatment could improve the efficacy.
100 项与 万邦德医药控股集团股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 万邦德医药控股集团股份有限公司 相关的专利(医药)
精彩内容日前,CDE官网显示,山东新时代药业的间苯三酚注射液以仿制4类报产获受理。米内网数据显示,间苯三酚注射液在2022年中国公立医疗机构终端销售额超过7亿元,2023年上半年同比增长超过10%。今年以来,山东新时代药业已有9款产品报产在审。间苯三酚注射液是一种平滑肌解痉药,其中成分间苯三酚可选择性地作用于胃肠道和泌尿生殖道平滑肌,抑制胃肠道、胆道、尿道和子宫平滑肌收缩,解除平滑肌痉挛,达到解痉止痛的效果。近年中国公立医疗机构终端间苯三酚注射液销售情况(单位:亿元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局间苯三酚注射液近年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售规模快速攀升,2022年超过7亿元,2023年上半年同比增长超过10%,南京恒生制药的市场份额最大。米内网数据显示,间苯三酚注射液有15家企业拥有生产批文,中润药业、成都倍特药业、万邦德制药集团等14家过评,北京百奥药业、石家庄四药、重庆药友制药等35家企业报产在审,日前,山东新时代药业以仿制4类报产获CDE受理,未来该产品的市场竞争将会更加激烈。山东新时代药业今年以来报产在审产品情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库今年以来,山东新时达药业已有9款产品报产在审,涵盖神经系统药物、呼吸系统用药等多个治疗大类,其中,利妥昔单抗注射液和达格列净片在2022年中国公立医疗机构终端分别是40亿、30亿级别的重磅品种,而比拉斯汀口崩片和二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)则冲刺首仿。资料来源:CDE官网、米内网数据库注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
2024年首月已悄然结束,哪些企业勇闯一致性评价「过评风云榜」?据药智数据统计,1月共有159个品种通过/视同通过一致性评价,涉及144家企业,34家企业多为品种过评,其中以威高泰尔茂(威海)医疗制品有限公司和上海复星医药(集团)股份有限公司过评品种数量最多,各有6个品种通过/视同通过一致性评价。以下为具体一致性评价过评分析。PS:药智网公众号【ID:yaozh008】后台回复【一致性评价1月】,即可获取本文表格excel格式文档图1 2023年06月-2024年01月申报/通过趋势01159个品种过评,144家企业上榜1月共有159个品种通过/视同通过一致性评价,其中65个品种以一致性评价补充申请过评,新注册分类仿制药上市98个品种。在已收集到的上市批文信息中,20个品种为首家过评,11个品种为一致性评价补充申请首家过评,其中腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)目前共有3家企业通过/视同通过一致性评价,2024年1月为一致性评价补充申请首家过评。由于部分新批准药品还没能收集到详细信息等原因,导致一致性评价数据库中的数据和注册数据可能会存在差异,现在将整理出的2024年1月首家过评的药品信息放在表1中,供参考。从企业过评品种数而言,1月共有159个品种过评,涉及144家集团企业,其中34家多为品种过评,其中以威高泰尔茂(威海)医疗制品有限公司和上海复星医药(集团)股份有限公司过评品种数量最多,各有6个品种通过/视同通过一致性评价,另有21个企业各有2个品种过评暂未上榜,其余企业均为单品种过评。企业通过品种数详情见下图。图2 2024年1月企业通过品种数TOP10备注:榜单数据按持有人对应的集团企业进行统计威高泰尔茂(威海)医疗制品有限公司目前共有8个品种通过/视同通过一致性评价,2024年1月过评品种为:低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、低钙腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)、低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)。上海复星医药(集团)股份有限公司2024年1月共有4个子公司的6个品种通过/视同通过一致性评价,其中重庆药友制药有限责任公司有3个品种过评,其余3个子公司各1个品种过评;过评品种分别为:枸橼酸托法替布片、盐酸鲁拉西酮片、琥珀酸美托洛尔缓释片、氟尿嘧啶注射液、注射用苯唑西林钠、依诺肝素钠注射液。从品种过评企业数而言,艾曲泊帕乙醇胺片、间苯三酚注射液和盐酸利多卡因注射液各有4个企业过评,并列第一。品种通过企业数详情见下图。图3 2024年1月品种通过企业数TOP10备注:榜单数据按药智规范后的药品名称进行统计艾曲泊帕乙醇胺片适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人(≥18周岁)慢性免疫性(特发性)血小板减少症(ITP)患者,使血小板计数升高并减少或防止出血。2024年1月,艾曲泊帕乙醇胺片共有4个企业获批上市,分别为:江苏奥赛康药业有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、齐鲁制药有限公司、四川科伦药业股份有限公司。间苯三酚注射液适应症为消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛。间苯三酚注射液目前已有2家企业通过一致性评价,12家企业视同通过一致性评价,其中2024年1月有4家企业以仿制药上市视同通过一致性评价,过评企业分别为:浙江赛默制药有限公司、四川海梦智森生物制药有限公司、西安安健药业有限公司、南京济群医药科技股份有限公司。盐酸利多卡因注射液属于麻醉用药及麻醉辅助药,用于局部麻醉。属于钠通道阻滞药(Ⅰ类),用于治疗心律失常。属于镇痛药,用于缓解局部阵痛。盐酸利多卡因注射液目前已有24家企业通过一致性评价补充申请,还有3家企业以仿制药上市视同通过一致性评价,2024年1月有4家企业过评,分别为:江苏华阳制药有限公司、万邦德制药集团有限公司、上海现代哈森(商丘)药业有限公司、山西诺成制药有限公司(视同通过)。从品种ATC分类看,2024年1月获批的系统用抗感染药最多,其次为神经系统用药,然后是消化道及代谢用药。过评一致性评价品种ATC分类详情见下图。图4 2024年1月品种通过品种ATC分布情况备注:榜单数据按通过一致性评价品种ATC分类1级分类进行统计集采方面,2024年1月过评的品种中,42%已纳入集采,还有58%的品种未纳入集采范围。详情见下图。图5 2024年1月品种通过品种集采情况备注:榜单数据按药智规范后的药品名称进行统计在参比制剂方面,2024年已过评的159个品种中,仅4个品种官网未公布参比制剂信息,其余品种均有参比制剂正式通稿信息。无参比制剂(正式通稿)信息的品种分别为:门冬氨酸鸟氨酸注射液、苯磺酸左旋氨氯地平片、头孢克肟颗粒、盐酸托莫西汀胶囊。0253个品种申报,注射剂超60%2024年1月份,CDE受理53个品种的一致性评价补充申请,涉及48个集团旗下公司,其中申报一致性评价品种中,注射剂超60%。图6 2024年01月申报剂型详情备注:数据按药品名称除重后进行统计申报品种而言,2024年1月,维生素B6注射液和注射用头孢唑肟钠都有3家企业申报,氯化钾注射液和盐酸纳美芬注射液各有2家申报。详情见下图。图7 2024年1月品种申报企业数TOP10备注:榜单数据按药品名称+集团企业除重后进行统计维生素B6注射液,适用于1.维生素B6缺乏的预防和治疗,防治异烟肼中毒;也可用于妊娠、放射病及抗癌药所致的呕吐,脂溢性皮炎等。2.全胃肠道外营养及因摄入不足所致营养不良、进行性体重下降时维生素B6的补充。3.下列情况对维生素B6需要量增加:妊娠及哺乳期、甲状腺功能亢进、烧伤、长期慢性感染、发热、先天性代谢障碍病(胱硫醚尿症、高草酸盐症、高胱氨酸尿症、黄嘌呤酸尿症)、充血性心力衰竭、长期血液透析、吸收不良综合征伴肝胆系统疾病(如酒精中毒伴肝硬化)、肠道疾病(乳糜泻、热带口炎性肠炎、局限性肠炎、持续腹泻)、胃切除术后。4.新生儿遗传性维生素B6依赖综合征。维生素B6注射液目前已有5家企业申报一致性评价补充申请,暂无过评企业,2024年1月申报的企业分别为:陕西丽彩药业有限公司、百正药业股份有限公司、新乡市常乐制药有限责任公司。注射用头孢唑肟钠,适应症为敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。目前已有20家企业提交一致性评价补充申请,暂无过评企业,2024年1月申报企业为北大医药股份有限公司、苏州中化药品工业有限公司、海南通用三洋药业有限公司。从企业角度,2024年1月,上海现代制药股份有限公司期子公司共有4个品种申报为第一,中国医药健康产业股份有限公司子公司有3个品种申报居第二。详情见下图。图8 2024年1月企业申报受品种数TOP10备注:榜单数据以申报企业集团公司进行统计从ATC分类而言,系统用抗感染药是申报企业企业最多的领域,其次为血液和造血器官,然后是神经系统。详情见下图。图9 2024年1月申报一致性评价品种ATC分类备注:榜单数据按通过一致性评价品种ATC分类1级分类进行统计在参比制剂方面,国家已公布参比制剂正式通稿的品种占91%,仅5个品种暂无参比制剂(正式通稿)信息,其中4个品种目前已有企业通过/视同通过一致性评价,分别为:头孢克洛颗粒、诺氟沙星胶囊、头孢克洛分散片、盐酸托莫西汀胶囊;仅注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)目前暂无企业通过/视同通过一致性评价。图10 2024年1月申报一致性评价品种是否已有参比制剂(正式通稿)信息备注:榜单数据按药品名称是否在参比制剂目录数据库中有正式通稿内容进行统计附表1:2024年1月首家通过一致性评价详情表附表2:2024年1月通过(含视同通过)一致性评价(过评厂家数为2-10)详情表附表3:2024年1月申报一致性评价详情表数据截至2024年1月31日数据来源:药智数据企业版——一致性评价进度数据库声明:本内容仅用作医药行业信息传播,为作者独立观点,不代表药智网立场。如需转载,请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉,请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 八角转载开白 | 马老师 18996384680(同微信)商务合作 | 张武龙 13368443108(同微信) 阅读原文,是受欢迎的文章哦
来源:企业公告 编辑:wangxinglai20042023年12月15日,乐普生物发布公告称,公司自主原发的药物MRG004A,被美国食品药物管理局(FDA)授予治疗胰腺癌适应症的孤儿药资格认定。同一天,万邦德医药控股集团股份有限公司宣布全资子公司万邦德制药集团有限公司于2023年12月13日收到美国食品药品监督管理局的认定函,万邦德制药石杉碱甲用于重症肌无力适应症获得FDA授予的孤儿药资格认定。乐普生物2023年12月15日,乐普生物发布公告称,公司自主原发的药物MRG004A,被美国食品药物管理局(FDA)授予治疗胰腺癌适应症的孤儿药资格认定。本公司董事会欣然宣布,我们的候选药物MRG004A(一种新型靶向组织因子的特异性抗体药物偶联物)用于治疗胰腺癌适应症近期已获美国食品药品监督管理局(「FDA」)授予孤儿药资格认定,该药品于:2021年2月,我们就MRG004A在美国的I/II期临床试验获得FDA的试验性新药(「IND」)许可。2021年8月,我们亦就MRG004A获得中华人民共和国(「中国」)国家药品监督管理局的IND批准。MRG004A是一种新型靶向组织因子的运用定点偶联技术进行偶联的特异性抗体药物偶联物。我们目前在美国及中国进行I/II期临床研究。我们已观察到胰腺癌、三阴性乳腺癌及宫颈癌的抗肿瘤活性信号。本次获得FDA的孤儿药资格认定,将有助于用于治疗胰腺癌的获认定药物MRG004A在美国的后续研发、注册及商业化过程中享受若干激励,包括但不限于:(1)合格临床试验的税收抵免;(2)用户收费豁免;(3)获批后享有七年的潜在市场独占权。万邦德医药控股2023年12月15日,万邦德医药控股集团股份有限公司全资子公司万邦德制药集团有限公司于2023年12月13日收到美国食品药品监督管理局的认定函,万邦德制药石杉碱甲用于重症肌无力适应症获得FDA授予的孤儿药资格认定。一、资格认定的情况公司于2023年9月向FDA提交关于石杉碱甲孤儿药认定的相关申请,申请号DRU-2023-9754,获得FDA回函确认:“根据《联邦食品、药品和化妆品法》第526条,贵司提交的石杉碱甲治疗重症肌无力的孤儿药认定申请获得批准。”二、药物的基本情况重症肌无力是神经-肌肉接头处突触后膜乙酰胆碱受体(AChR)受损引起乙酰胆碱传递功能障碍的自身免疫病,是一种罕见的慢性进展性疾病,临床主要表现为部分或全身骨骼肌无力和易疲劳,活动后症状加重,可表现为眼脸下垂、吞咽闲难、进话无力,甚至呼吸困难。石杉碱甲为乙酰胆碱酯酶抑制剂,适用于良性记忆障碍,提高患者指向记忆、联想学习、图像回忆、无意义图形再认及人像回忆等能力,对痴呆患者和脑器质性病变引起的记忆障碍亦有改善作用,亦用于重症肌无力的治疗。因机理明确、安全性好,全球有大量临床研究,涉及阿尔兹海默病、轻中型颅脑外伤、精神分裂、癫痫等适应症的研究。公司目前石杉碱甲原料药与石杉碱甲注射液已上市销售,石杉碱甲控释片已
进入临床试验阶段。本次石杉碱甲治疗重症肌无力适应症获得 FDA 孤儿药资格认
定,加快公司药品国际化战略布局。FDA 为鼓励罕见病治疗药物的开发而设立的孤儿药资格认定,为新药开发提供一系列的激励,公司将有机会在产品研发、注册及商业化等方面享受美国的政策支持,包括临床试验费用的税收抵免、免除新
药申请费、产品获批后将享受 7 年的市场独占权等。“孤儿药”又称为罕见药,用于预防、治疗、诊断罕见病的药品,由于罕见病患病人群少、市场需求少、研发成本高,很少有制药企业关注其治疗药物的研发,因此这些药被形象地称为“孤儿药”。目前我国对于“孤儿药”的研发仍处于一片空白,罕见病患者的治疗药物基本依赖国外进口,结果造成很多罕见病患者只能选择昂贵的进口药或者无药可用。往期新闻君实生物获欧盟孤儿药认定一、公告主要内容近日,上海君实生物医药科技股份有限公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌获得欧盟委员会授予的孤儿药资格认定,该决定基于欧洲药品管理局的赞成意见。截至本公告披露日,特瑞普利单抗已累计获得欧盟和美国药品监管机构授予的6 项孤儿药资格认定,涉及黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌及小细胞肺癌治疗领域。二、药品相关情况 鼻咽癌是一种原发于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤,是常见的头颈部肿瘤之一。据世界卫生组织统计,2020 年全球鼻咽癌新发病例数超过13万。由于原发肿瘤 位置的原因,很少采用手术治疗,局部疾病患者主要采用化疗及放疗治疗。在美 国和欧洲,尚无免疫疗法获批用于治疗鼻咽癌。在鼻咽癌治疗领域,公司已完成两项关键注册临床研究——JUPITER-02研究和 POLARIS-02 研究,贯穿了复发/转移性鼻咽癌的一线至后线治疗。JUPITER-02 研究成果于2021年6月以“重磅研究摘要”形式 (#LBA2)入选美国临床肿瘤学会年会(ASCO 2021)全体大会,随后作为《自 然-医学》杂志(Nature Medicine,IF: 87.241)2021年9月刊的封面文章发表。 基于上述两项研究结果,2021年,特瑞普利单抗的两项鼻咽癌新适应症获得国家药品监督管理局批准,成为全球首个获批鼻咽癌治疗的免疫检查点抑制剂。美国食品药品监督管理局亦针对其鼻咽癌适应症授予2项突破性疗法认定和1项孤儿药资格认定,并于2022年7月受理了重新提交的特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌的生物制品许可申请,如获批准,特瑞普利单抗将成为美国首个且唯一用于鼻咽癌治疗的肿瘤免疫药物。 特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物, 截至本公告披露日,特瑞普利单抗的5项适应症已于中国获批:用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗(2018 年 12 月);用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗(2021 年 2 月);用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗 12 个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗(2021 年 4 月);联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗(2021 年 11 月);联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗(2022 年 5 月)。2020年12月,特瑞普利单抗注射液首次通过国家医保谈判,目前已有3项适应症纳入国家医保目录(2021 年版),是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤和鼻咽癌的抗 PD-1单抗药物。在国际化布局方面,截至本公告披露日,特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌及小细胞肺癌领域获得FDA授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和5项孤儿药资格认定,并在鼻咽癌领域获得EC授予的孤儿药资格认定。2022年7月,FDA受理了重新提交的特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的BLA,处方药用户付费法案(PDUFA)的目标审评日期定为2022年12月23日。荣昌生物获孤儿药认定荣昌生物自主研发的创新性抗体偶联药物(Antibody-drug conjugates, ADC) RC118获得美国食品药品监督管理局(FDA)颁发两项孤儿药资格认定,分别针对治疗胃癌( 包括胃食管交界癌 )及胰腺癌。“孤儿药”又称为罕见药,用于预防、治疗、诊断罕见病的药品,由于罕见病患病人群少、市场需求少、研发成本高,很少有制药企业关注其治疗药物的研发,因此这些药被形象地称为“孤儿药”。目前我国对于“孤儿药”的研发仍处于一片空白,罕见病患者的治疗药物基本依赖国外进口,结果造成很多罕见病患者只能选择昂贵的进口药或者无药可用。Claudin蛋白是构成紧密连接结构的骨架蛋白,主要功能为维持细胞极性,调节上皮层渗透性。研究发现,Claudin与多分子複合物和细胞信号通路转导有 关 , 可通过与 信号蛋白的相互作用调节细胞的增殖和分化 。Claudin18.2作为Claudin家族的一员,在各种消化系统恶性肿瘤( 胃癌、食管癌、胰腺癌 )中异常激活,并在恶性转化后持续表达;且有研究表明,Claudin 18.2在胃癌细胞系中参与了肿瘤细胞的增殖和趋化。因此,作为一种组织限制性标记物,Claudin 18.2具有重要的靶向研究价值。RC118目前正在开展治疗Claudin 18.2表达阳性患者的局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤的I期临床试验。目前正在进行剂量爬坡研究,并表现出良好的安全性与耐受性。RC118是由本公司自主研发的新型靶向Claudin 18.2的抗体偶联药物(ADC),也是本公司第四款进入临床研究的ADC产品。该产品于2021年7月获澳大利亚人类研究伦理委员会签发的I期临床试验的 伦 理许可 该产品于2021年9月 ,获得国家药品监督管理局药品审评中心 (CDE) 的I期临床试验许可,该产品于2021年12月在中澳两地开展针对Claudin 18.2表达阳性患者的局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤的I期临床试验。
100 项与 万邦德医药控股集团股份有限公司 相关的药物交易
100 项与 万邦德医药控股集团股份有限公司 相关的转化医学