A Phase Ib/II Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Surufatinib in Combination With KN046 and AG Regimen Chemotherapy for the First-Line Treatment of Unresectable Advanced Pancreatic Cancer

Advanced pancreatic cancer is a highly aggressive and fatal disease with an extremely low 5-year survival rate. Combined chemotherapy is the mainstay of treatment for patients with unresectable advanced pancreatic cancer, and the combination of nab-paclitaxel and gemcitabine (AG regimen) has been one of the most commonly used regimens for more than a decade. However, chemo-resistance often occurs within half a year and the efficacy remains unsatisfied with an overall survival of only 9
11 months.
Immune checkpoint inhibitors (ICIs) such as anti-PD-1/L1 antibody and anti-CTLA-4 antibody have demonstrated encouraging anti-tumor efficacy in multiple solid tumors including lung cancer, gastric cancer, and esophageal cancer, while obtained controversial results when combined with chemotherapy in pancreatic cancer. Recently, the immune-suppression tumor microenvironment (TME) of pancreatic cancer has been described in several pre-clinical studies, which may explain the resistance against ICIs and chemotherapy.
KN046 is a recombinant humanized PD-L1/CTLA-4 bispecific antibody with innovative designs include a proprietary CTLA-4 domain antibody with a significantly improved safety profile, a bispecific antibody fused with PD-L1 antibody targeting the TME with high PD-L1 expression. Recent clinical studies have shown promising anti-tumor activity of KN046 in pancreatic cancer.
Surufatinib, also known as HMPL-012 or Sulfatinib, is a small molecular tyrosine kinase inhibitor (TKI) targeting the Vascular Endothelial Growth Factor Receptor (VEGFR), Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFR) and Colony Stimulating Factor-1 Receptor (CSF-1R), which has a dual mechanism of action of anti-angiogenesis and regulation of immune microenvironment. Previous studies have suggested synergic effect of surufatinib in combination with anti-PD-1 antibodies.
This phase Ib/II clinical trial is intended to investigate the activity and safety of the combination of surufatinib combined with KN046 and the AG regimen chemotherapy as first-line treatment in patients with unresectable locally advanced or metastatic pancreatic cancer.

开始日期2023-10-31

申办/合作机构

复旦大学附属中山医院

[+1]

NCT05985109 / Recruiting临床2期IIT

A Phase II Multi-cohort Clinical Study Evaluating The Efficacy and Safety of KN046 in Combination With Regorafenib for Metastatic Microsatellite-Stable Colorectal Cancer: a Phase II Multi-cohort Study

The study is an interventional Phase II clinical trial aiming to optimize immunotherapy strategies for microsatellite-stable colorectal cancer. We will include three types of metastatic colorectal cancer patients: those without liver metastasis, or carrying BRAF V600E mutation, or unable to tolerate chemotherapy as their initial or second-line treatment. The participants will receive a combination treatment of regorafenib and KN046 which is a PD-L1/CTLA-4 bispecific antibody. Treatment efficacy and safety profile would be evaluated in this study.

开始日期2023-10-26

申办/合作机构

北京市肿瘤防治研究所

NCT06099821 / Recruiting临床2期IIT

A Phase II Clinical Study Evaluating The Efficacy and Safety of KN046 in Combination With Regorafenib or Apatinib for Microsatellite Instability-High Digestive System Cancers Resistant to PD-1/PD-L1 Blockade

The study is an interventional phase II clinical trial aiming to evaluate the efficacy and safety of KN046, a PD-L1 and CTLA-4 bispecific antibody, in combination with regorafenib or apatinib for microsatellite instability-high digestive system cancers resistant to PD-1/PD-L1 blockade. KN046 plus regorafenib will be given for patients with colorectal cancers, and KN046 plus apatinib will be given for patients with gastric cancers (including esophageal-gastric junction cancers) and other kinds of digestive system cancers.

开始日期2023-10-25

申办/合作机构

北京肿瘤医院

100 项与重组人源化PDL1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白（康宁杰瑞）相关的临床结果

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100 项与重组人源化PDL1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白（康宁杰瑞）相关的转化医学

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100 项与重组人源化PDL1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白（康宁杰瑞）相关的专利（医药）

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项与重组人源化PDL1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白（康宁杰瑞）相关的文献（医药）

2024-12-31·mAbs

Antibodies to watch in 2024

Article

作者: Reichert, Janice M ; Kaplon, Hélène ; Crescioli, Silvia ; Wang, Lin ; Visweswaraiah, Jyothsna ; Chenoweth, Alicia

The 'Antibodies to Watch' article series provides an annual summary of commercially sponsored monoclonal antibody therapeutics currently in late-stage clinical development, regulatory review, and those recently granted a first approval in any country. In this installment, we discuss key details for 16 antibody therapeutics granted a first approval in 2023, as of November 17 (lecanemab (Leqembi), rozanolixizumab (RYSTIGGO), pozelimab (VEOPOZ), mirikizumab (Omvoh), talquetamab (Talvey), elranatamab (Elrexfio), epcoritamab (EPKINLY), glofitamab (COLUMVI), retifanlimab (Zynyz), concizumab (Alhemo), lebrikizumab (EBGLYSS), tafolecimab (SINTBILO), narlumosbart (Jinlitai), zuberitamab (Enrexib), adebrelimab (Arelili), and divozilimab (Ivlizi)). We briefly review 26 product candidates for which marketing applications are under consideration in at least one country or region, and 23 investigational antibody therapeutics that are forecast to enter regulatory review by the end of 2024 based on company disclosures. These nearly 50 product candidates include numerous innovative bispecific antibodies, such as odronextamab, ivonescimab, linvoseltamab, zenocutuzumab, and erfonrilimab, and antibody-drug conjugates, such as trastuzumab botidotin, patritumab deruxtecan, datopotamab deruxtecan, and MRG002, as well as a mixture of two immunocytokines (bifikafusp alfa and onfekafusp alfa). We also discuss clinical phase transition and overall approval success rates for antibody therapeutics, which are crucial to the biopharmaceutical industry because these rates inform decisions about resource allocation. Our analyses indicate that these molecules have approval success rates in the range of 14-32%, with higher rates associated with antibodies developed for non-cancer indications. Overall, our data suggest that antibody therapeutic development efforts by the biopharmaceutical industry are robust and increasingly successful.

2024-02-15·Journal of Clinical Investigation

68Ga-FAPI PET imaging monitors response to combined TGF-βR inhibition and immunotherapy in metastatic colorectal cancer

Article

作者: Sun, Yuyun ; Li, Ke ; Liu, Wei ; Qi, Ming ; Wang, Jianpeng ; Xu, Xiaoping ; Tang, Wenxuan ; Song, Shaoli ; Chen, Jiwei ; Li, Xinxiang ; Tang, Shuang ; Yu, Hang ; Guo, Weijian ; Zhang, Ji ; Li, Xiaoling

BACKGROUNDImproving and predicting tumor response to immunotherapy remains challenging. Combination therapy with a transforming growth factor-β receptor (TGF-βR) inhibitor that targets cancer-associated fibroblasts (CAFs) is promising for the enhancement of efficacy of immunotherapies. However, the effect of this approach in clinical trials is limited, requiring in vivo methods to better assess tumor responses to combination therapy.METHODSWe measured CAFs in vivo using the 68Ga-labeled fibroblast activation protein inhibitor-04 (68Ga-FAPI-04) for PET/CT imaging to guide the combination of TGF-β inhibition and immunotherapy. One hundred thirty-one patients with metastatic colorectal cancer (CRC) underwent 68Ga-FAPI and 18F-fluorodeoxyglucose (18F-FDG) PET/CT imaging. The relationship between uptake of 68Ga-FAPI and tumor immunity was analyzed in patients. Mouse cohorts of metastatic CRC were treated with the TGF-βR inhibitor combined with KN046, which blocks programmed death ligand 1 (PD-L1) and CTLA-4, followed by 68Ga-FAPI and 18F-FDG micro-PET/CT imaging to assess tumor responses.RESULTSPatients with metastatic CRC demonstrated high uptake rates of 68Ga-FAPI, along with suppressive tumor immunity and poor prognosis. The TGF-βR inhibitor enhanced tumor-infiltrating T cells and significantly sensitized metastatic CRC to KN046. 68Ga-FAPI PET/CT imaging accurately monitored the dynamic changes of CAFs and tumor response to combined the TGF-βR inhibitor with immunotherapy.CONCLUSION68Ga-FAPI PET/CT imaging is powerful in assessing tumor immunity and the response to immunotherapy in metastatic CRC. This study supports future clinical application of 68Ga-FAPI PET/CT to guide precise TGF-β inhibition plus immunotherapy in CRC patients, recommending 68Ga-FAPI and 18F-FDG dual PET/CT for CRC management.TRIAL REGISTRATIONCFFSTS Trial, ChiCTR2100053984, Chinese Clinical Trial Registry.FUNDINGNational Natural Science Foundation of China (82072695, 32270767, 82272035, 81972260).

2023-12-31·mAbs

Antibodies to watch in 2023

Article

作者: Kaplon, Hélène ; Crescioli, Silvia ; Visweswaraiah, Jyothsna ; Reichert, Janice M. ; Chenoweth, Alicia

In this 14th installment of the annual Antibodies to Watch article series, we discuss key events in commercial monoclonal antibody therapeutics development that occurred in 2022 and forecast events that might occur in 2023. As of mid-November, 12 antibody therapeutics had been granted first approvals in either the United States or European Union (tebentafusp (Kimmtrak), faricimab (Vabysmo), sutimlimab (Enjaymo), relatlimab (Opdualag), tixagevimab/cilgavimab (Evusheld), mosunetuzumab (Lunsumio), teclistamab (TECVAYLI), spesolimab (SPEVIGO), tremelimumab (Imjudo; combo with durvalumab), nirsevimab (Beyfortus), mirvetuximab soravtansine (ELAHERE™), and teplizumab (TZIELD)), including 4 bispecific antibodies and 1 ADC. Based on FDA action dates, several additional product candidates could be approved by the end of 2022. An additional seven were first approved in China or Japan in 2022, including two bispecific antibodies (cadonilimab and ozoralizumab). Globally, at least 24 investigational antibody therapeutics are undergoing review by regulatory agencies as of mid-November 2022. Our data show that, with antibodies for COVID-19 excluded, the late-stage commercial clinical pipeline grew by ~20% in the past year to include nearly 140 investigational antibody therapeutics that were designed using a wide variety of formats and engineering techniques. Of those in late-stage development, marketing application submissions for at least 23 may occur by the end of 2023, of which 5 are bispecific (odronextamab, erfonrilimab, linvoseltamab, zanidatamab, and talquetamab) and 2 are ADCs (datopotamab deruxtecan, and tusamitamab ravtansine).

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项与重组人源化PDL1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白（康宁杰瑞）相关的新闻（医药）

2024-04-22

·BiG生物创新社

康宁杰瑞HER2双表位ADC分析

康宁杰瑞KN046治疗晚期鳞状sqNSCLC的临床III期临床，OS暂未达到统计学显著性差异未能成功揭盲，导致公司股价下挫超60%。KN046治疗NSCLC的III期临床一波三折，数据问题仍旧悬而未决，在KN046的期待落空后，市场对其兴趣减淡。随着ADC药物的热潮席卷全球，HER2双表位ADC JSKN003得到了更多关注，那么康宁杰瑞能够凭借JSKN003打一场漂亮的翻身仗呢？1. JSKN003设计与优化思路2. 双表位的设计或能使更多的患者收益3. HER2 ADC在增效减毒思路下寻找更完美的平衡 4. DXd专利问题并非核心，JSKN003需要更多的临床证据 01 JSKN003设计与优化思路抗体部分的设计。JSKN003的抗体部分是利用公司Fc异二聚体平台技术开发的HER2双特异性抗体，可同时结合 HER2的两个非重叠表位，即曲妥珠单抗和帕妥珠单抗结合的两个表位。双表位有助于连接细胞表面HER2受体，初始HER2受体聚集（单抗+单抗的物理混合无此效果），能够增强抗体引起的受体内化作用。类似的双表位HER2 ADC，还包括Zymeworks的Zanidatamab Zovodotin（ZW-49）和阿斯利康的MEDI4276。KN046抗体引入了KiH突变技术和自主研发电荷网络的异源二聚体制备技术，可以有效的防止Knob重链配对，并最大程度减少同源二聚体的形成，提高双抗体产率。偶联方式。JSKN003基于糖基化定点偶联，DAR值为3-4；公司“一酶两步”糖定点偶联技术，第一步在β-1,4-半乳糖基转移酶的催化下，UDP-GalNAz被转移至抗体的末端已酰葡萄糖胺上，从而引入叠氮基团；第二步则为通过点击化学的方法将payload偶联至糖基化修饰的抗体上。糖基化偶联的ADC具有更高的稳定性，能够降低毒素在血液循环中脱落风险。专利披露数据，显示在人血清中孵育7天后，糖基化偶联的HER2双抗ADC在DAR值能够保持为4，而DS-8201重链DAR值则由6降至2。Payload。根据康宁杰瑞专利中披露的双抗ADC示意图，payload基本沿用了DS8201基础结构，即GGFG linker+DXd毒素，linker部分的PEG4链提升ADC亲水性。 02 双表位的设计或能使更多的患者收益HER2低表达和曲妥珠耐药人群是HER2 ADC的重要市场机会。以曲妥珠单抗为代表的HER2靶向药物为乳腺癌患者带来显著的临床获益，Her2高表达仅占整体的15%，而Her2低表达乳腺癌患者约占45-55%，传统的Her2单抗疗法在低表达人群中的临床获益欠佳。此外，临床上约14%-31%的早期乳腺癌和几乎全部晚期乳腺癌会对曲妥珠单抗产生原发性或继发性耐药。除此之外Her2疗法耐药机制产生的原因复杂多样，包括HER家族突变使得下游信号通路激活、HER2和HER3突变、HER2表位丢失或掩蔽和代偿通路激活等等。以曲妥珠抗体为基础的DS-8201在HER2低表达中临床获益率存在提升空间。DESTINY-Breast04研究结果显示，DS-8201在HER低表达患者（HR-\HR+）中临床获益率为62.5%、71.2%，仍存在30%~40%患者无法临床获益。JSKN003的双表位设计或能解决耐药及部分患者不敏感的问题。曲妥珠单抗可以阻断HER2同源二聚体的形成，无法阻断EGFR/HER2、HER2-HER3形成的异源二聚体，这导致了曲妥珠单抗耐药问题，影响患者的长期获益。而帕妥珠单抗能够阻断HER2异二聚体化，与曲妥珠单抗机制互补，同时抑制同源二聚体、异源二聚体形成，有望从源头阻断HER2下游信号的机制，降低曲妥珠单抗耐药的问题。CLEOPATRA研究便是证明，对于既往未经治疗的HER2+局部晚期或转移性乳腺癌，相比于曲妥珠单抗+多西他赛，使用曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+多西他赛，患者早期响应率ORR提升11%（69.3% vs 80.2%），中位PFS由12.4个月延长到18.7个月，mOs也从40.8个月延长到57.1个月。双表位设计能提高ADC内吞，增强细胞毒性与旁杀效应。双表位抗体设计够促进细胞表面HER2受体的聚集，提高受体内化的效率增加ADC药物的内吞，为ADC的细胞毒性或旁观者效应提供更充分的条件。临床前研究中，MEDI4276的双表位抗体介导的HER2受体内吞速率作用明显优于单抗，甚至远超二者联用后的内吞效率。而Zanidatamab双抗不对称设计，能够与细胞表面HER2形成反式结合，类似于“手拉手”的效果将多个HER2连接到一起，并引起HER2受体的聚集在细胞表面聚集（两种单抗联用无此效果），提高受体内吞增强细胞毒性。 03 HER2 ADC在增效减毒思路下寻找更完美的平衡ADC是复杂结构药物形式，疗效和安全性间存在微妙的系统性平衡。ZW49和MEDI4276的前车之鉴，已证明HER2 双表位ADC的开发并不简单。即使HER2双表位的设计有诸多好处，但仍旧需要与linker、Dar值、payload等部件形成系统性的平衡，ADC的改造往往牵一发而动全身，细微的改动也可能导致临床结果背离设计的初衷。MEDI4276为四价双抗通过可裂解肽linker偶联微管蛋白抑制剂Tubulysins类似物（DAR=4）。在用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌和胃癌患者的I期临床研究中，尽管MEDI4276对曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、T-DM1治疗失败的乳腺癌患者展示出临床治疗潜力（具有T-DM1的非交叉耐药特性）。但MEDI4276治疗中出现了显着的肝毒性、胃肠道毒性和周围神经病变，并在剂量超过0.5 mg/kg（Q3W，下同）后，AE发生率和严重程度有增加的趋势。MEDI4276最大耐受剂量（MTD）为0.75 mg/kg、0.9mg/kg，MTD下75.0%的患者经历≥1次严重和/或≥3 级AE。结合临床药代动力学数据，由于药物耐受性差MTD太低，导致MEDI4276给药剂量尚未达到组织和循环HER2饱和剂量（3-5mg/kg），无法实现最佳的临床疗效。ZW-49为二价HER2双抗通过可酶切连接子偶联Auristatin衍生物（DAR=2）。在I期临床研究中，ZW-49在HER+晚期实体瘤患者（既往治疗中位数=3）中具有良好的安全性，大部分AE为1级或2级包括角膜炎、脱发、腹泻，≥3级TRAE和TRSAE仅有12%、4%。ZW-49最大给药剂量为3mg/kg Q3W未达到MTD，推荐剂量为2.5mg/kg Q3W。但ZW-49疗效却不及预期，ZW-49在8例接受晚期乳腺癌患者中ORR仅有13%，DS-8201在相似患者人群中ORR为60.3%（DESTINY-Breast01研究，既往治疗中位数=5）。从MEDI4276和ZW49看来，HER2 ADC并未能通过引入双表位抗体就能实现临床收益的提高，还需要综合考虑linker的稳定性、DAR值的控制、毒素小分子等因素。MEDI4276、ZW49都期望通过引入双表位抗体提升ADC活性与响应率，但却在临床试验中出现相反的结果。对比T-DM1设计，ZW49的毒素分子为Auristatin衍生物并降低DAR值，而MEDI4276选择Tubulysins衍生物（IC50与Auristatin相近）且DAR值稍有提升，可能是导致MEDI4276毒性过强，而ZW49疗效不足的问题。JSKN003更接近于在DS8201框架下改造的双表位ADC，思路可以理解为引入在双表位抗体后增强细胞毒性和旁杀效应后，减少毒素DAR值来避免导致过高的不良反应。同时，糖基化偶联的方式下具有更好的血浆稳定性，以避免毒素提前释放相关的毒副作用。然而，JSKN003在探寻除DS-8201之外另一更完美的平衡，仍旧像钢丝上行走，需要每一部件的设定以及临床规划都恰到好处。 04 DXd专利问题并非核心JSKN003需要更多的临床证据JSKN003的毒素小分子采用了和DS-8201相同的Dxd毒素，市场曾质疑毒素小分子专利的问题。目前可能DS-8201的核心专利为US10155821和US10195288，这两项专利在中国也有相应的布局。DS-8201的核心专利授权的范围很大，不限定具体抗体，很好地保护linker+payload的组合。然而，康宁杰瑞采用了不一样的糖基化修饰的结构和方法，Dxd和linker的结构在过期的专利中就已被公开，因此专利本身存在商议的空间。DS-8201在中美两地专利布局的差异也使得康宁杰瑞在中国地区使用Dxd仍旧是相对安全的做法。JSKN003的早期安全数据令人惊艳。JSKN003-101是一项开放性标签、多中心、剂量递增的I期临床研究，旨在评估JSKN003在治疗晚期实体瘤中的安全性、耐受性和初步有效性。在剂量递增阶段入组的32例患者中，中位治疗线数为3线（1-9线），其中IHC 1+、2+和3+患者的ORR分别为66.7%（6/9）、37.5%（6/16）和85.7%（6/7），涉及8种不同瘤种。安全性方面，治疗相关不良事件（TRAEs）发生27例（84.4%），4例患者（12.5%）发生3级TRAE，1例患者（3.1%）发生2级间质性肺炎（7.3mg/kg组）。发生率超过10%的所有级别常见TRAE为：腹泻（62.5%）、恶心（53.1%）、疲乏（21.9%）、呕吐（21.9%）、食欲减退（18.8%）、腹痛（12.5%）、困倦（12.5%）和脱发（12.5%）。血液学毒性发生率极低。无TRAE导致的死亡或终止治疗。所有患者均已完成剂量限制性毒性（DLT）观察期，未发生DLT事件，研究未达到最大耐受剂量（MTD）。这样的结果相对于DS-8201将近50%≥3级的不良反应发生率来说无疑是优秀的。与之对应的是2020年ASCO会议上的KN026安全性数据，在KN026剂量达到20mpk的时候，才出现了与JSKN003发生率相类似的3级或更高水准的TRAE（7.1%）。根据I期临床个位数患者的有效性评估结果，JSKN003临床疗效如何尚不能对确切的定论。 05 总结 DS-8201已在Her2低表达乳腺癌的患者中证明了其难以超越的优势，后来的HER2 ADC玩家基本在DS-8201设计框架上寻找更完美的疗效和安全性平衡。康宁杰瑞的JSKN003希望在HER2双表位的基础上，优化linker的稳定性、适当降低DAR值来获得更好的临床收益，但其设定仍旧需要更多的临床数据证明。从另一角度思考，在DS-8201的框架上进行优化，产品力是否真的能获得突破性的提高呢？即使产品最后能以疗效优势赢得和DS-8201的对决，恒瑞、荣昌、浙江医药等玩家早就为商业化上的激烈竞争埋下伏笔，康宁杰瑞将面临着的艰难商业化挑战。 BiG 十周年预告本次BiG十周年庆典，将首次分为国内和国际篇章，以原创科学和临床需求为出发点，讨论创新技术平台和创新疗法（PROTACT/分子胶、双抗/ADC、siRNA/ASO、CGT、AI制药）的重大进展和发展前景，十年一药曙光现，大浪淘沙始见金！▼共建Biomedical创新生态圈！如何加入BiG会员？

抗体药物偶联物引进/卖出临床3期AACR会议临床1期

2024-04-04

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康宁杰瑞如何实现反转突围？

这一财报季，让正在经历第一震荡期的中国创新药行业，找回了关键信心。行业格局重构之下，那些主动改变“打法”，合理将资源要素重新结合，重置良好运营及管理能力的药企，集体用业绩数据证明自己挺过了资本寒冬下最为艰难的时期，1+N>N的效果显现。而那些仅靠“讲故事”，缺乏核心竞争力的创新药企则被逐一淘汰出局，或因泡沫被刺破，价值回归。而实现业绩反转，如收入激增，或同比扭亏为盈的药企，必具备几大共性：一是保持纯粹，低调做实事，技术平台实力通过产品体现；二是进行了开源节流，架构调整，给管线设置优先级，逐步进行资产兑现；三是合理进行资源要素重配，搭建“管理”层面的竞争优势。共性背后，考验的是企业回归自身角色和定位的反应能力，进行运营改革和精细化管理的效率，以及是否具备绝对差异化的产品价值。不过，由于创新药企的成长形态不尽相同，叠加新药研发的不确定性，实现突围的时间及方式也不尽相同。尤其在那些具备高技术壁垒的研发领域，短暂的落寞与失意者还颇多。2023年以来，国内如双抗“领头羊”康宁杰瑞，也遭遇了关键产品KN046在胰腺癌注册临床提前期中分析未达终点的挫折，但从业绩表现来看，2023年总收入大增31.12%、总亏损同比收窄35.35%的康宁杰瑞，调整已有明显成效。教会一家企业快速成长和进化的，正是逆境。在汲取经验与教训后，部分企业能以更快的速度调整到位，再依托底层技术优势，成为更具生存力和竞争力的强者。如果仔细去看康宁杰瑞的技术平台，在研管线进度，以及业绩表现，其实会发现这家创新药企的调整颇见成效。其多年来的积累，难以复制的核心技术平台，是在不久的未来能够实现突围的倚仗，不应该因为一时的挫折而忽视。01淬炼：培养强大的“逆商”周期震荡下，创新药企历经浮沉。一位资深投资人曾向E药经理人感慨，要想活下来，企业必须看清楚现实，放下身段去调整，培养强大的逆商，同时以产品上市为目标，进行自我修正。面对质疑时又如何去证明自己？一要展示硬功夫，二要彰显面对外界干扰时的定力，三是必须反思与改变。其中，硬功夫是企业生存的基础，定力能帮助企业不在短暂失意中无所适从，而反思与主动改变，在关键程度上决定着企业的后续发展。率先反转的创新药企们，都在漫长的寒冬中进行了反思与调整，调整方式相似：全面评估手里的产品管线，根据自身条件进行资源聚焦，将长板做长，补齐短板。控制预算和解决现金流危机。有的企业因产品销售额无法覆盖三费开支，同时还要负担高研发支出，很快吃尽苦头，无奈只能裁员、关停子公司求生。进行管理上的改善。有的完善了内部创新体系，有的精简组织、重新部署关键人才，有的通过外部引进和内部提拔双管齐下培养管理架构负责人。至今，少数创新药企沿此方向调整到位，多数企业基于特质和不同的积淀，还在一定的调整期内。而能窥见企业调整效果与进度的最好方式，便是财务数据和产品进度。康宁杰瑞是调整期中受关注的创新药企之一，业界对其真正以技术起家的属性予以高度肯定，对应地，当关键产品在临床后期进度上面临不确定性时，也迫切想看到康宁杰瑞如何证明自己。业绩和临床进展是最好的回答。过去3年，为了强化抗风险能力，康宁杰瑞聚焦于几大创新力强的双抗及ADC产品，进行了“组合式”的开发，同时部分自研产品进行BD合作，合力推动产品进展。纠其根本都是为了分散风险，提升产品开发效率。以技术壁垒颇高的双抗ADC为例，2022年10月，其HER2双抗ADC项目JSKN003在澳大利亚获批开展临床研究；1年后，该产品针对HER2低表达乳腺癌适应证的III期临床试验正式启动；2024年，基于澳大利亚Ⅰ期临床研究和中国Ⅰ/Ⅱ期临床研究的更多数据，康宁杰瑞还将新增2个针对实体瘤的注册临床研究。2023年财报数据显示，康宁杰瑞总收入同比增长31.12%，产品收入同比增长32.54%。同时，其研发投入同比下降12.97%，总亏损同比下降35.35%。在充满挑战的商业环境下，康宁杰瑞交出了这份强劲的业绩答卷，再次证明了康宁杰瑞强大的适应力和对整体目标的把握及推进能力。在产品进度和业绩上取得的成果，背后必然离不开“人”这一端的优化：深刻意识到在不同发展阶段对管理层的要求也发生变化后，康宁杰瑞快速进行了管理者自我进化，目前关键岗位上的骨干都有产品成功上市的经验，同时也在持续寻求合适的人员。值得注意的是，现在康宁杰瑞的中层管理人员稳定，经理与总监级别人员远远低于市场流动率，其强执行力在JSKN003的III期启动效率上尤能体现。这也与公司多年来决策扁平化、保持随时转型转向的能力有关。当然，如康宁杰瑞一类的创新药企，还在一定的调整期中。在挑战高壁垒技术赛道、难突破的疾病领域过程中受到数次煎熬与淬炼后，康宁杰瑞早已形成了难得的定力与韧劲，造就了强大的逆商。02抵御震荡：靠有价值的产品上述投资人强调，如果企业只有一个平台技术，80%以上的创新药企难以让市场看到价值，而如果基于平台技术能将产品推进到临床中后期，其估值会随之有着至少20%的调整。究其根本，唯有打造出差异化临床价值的产品，企业受到的市场冲击才会相对较小，才能扛住周期震荡，拥有未来。同时，创造了临床价值，才能创造资本的价值。10多年前，以徐霆（康宁杰瑞创始人、董事长）为代表的新锐力量，改变了中国创新药诞生的轨迹和速度，他们身上，刻印着更为创新的思维和更具更国际化的视角。数年时间里，他们亲身体会了中国创新药行业环境的巨变，走过了缺钱、没有完整的知识产权保护体系和政策支持的“贫瘠”阶段，逐步完成了核心技术的原始积累。这一过程中，康宁杰瑞打造了穿越周期最为核心的能力：硬核的底层技术，有显著差异化特点和全球竞争力的产品。与此同时，当康宁杰瑞长期聚焦的技术赛道本身也迎来了“高光时刻”，市场机遇和自身创新实力结合，可以产生良好的化学反应。多年来，创始人徐霆在蛋白质工程和抗体药物筛选、工程化和CMC上积累了丰富的经验，创建了多个具有自主知识产权的蛋白质和抗体工程技术平台，在国际上首证单域抗体可作为抗肿瘤药物形式；此外率先在国内开展双抗研发，是发明双抗产品成果最多的科学家之一。基于此，康宁杰瑞创建了全球领先的基于Fc的异二聚体双抗以及单域抗体研发平台，有效解决了双抗研发的化学、生产和控制问题，这为其成为双抗“领头羊”打下了坚实基础。基于自有平台技术，康宁杰瑞开发了KN035、KN046、KN026、JSKN003、JSKN033、JSKN016等多个已经成为或具备成为同类最佳潜力的产品，并快速推进到临床验证和注册研究。恩沃利单抗（KN035）在2021年已获批上市，是全球首个及唯一获批上市的皮下注射PD-(L)1抑制剂，中国首个国产PD-L1药物，也是第一个针对跨瘤种适应证的免疫治疗药物。该产品是康宁杰瑞坚持走差异化路线的代表性成果之一，也成为其在红海中作为后来者争夺市场的关键策略，上市后销量保持了高增长。2023年全年，KN035产品收入同比增长32.54%。备受关注的PD-L1/CTLA-4双抗产品KN046有望突破肿瘤免疫治疗壁垒，目前其在澳大利亚、美国和中国已开展覆盖包括非小细胞肺癌、胰腺癌、三阴乳腺癌及食管鳞癌多个肿瘤的不同阶段临床试验，预计于今年完成非小细胞肺癌和胰腺癌两个III期临床的最终分析。此外，KN026和JSKN003，也是具备良好成药前景和竞争力的候选产品，验证了康宁杰瑞的核心技术优势。新一代HER2双抗KN026，尤其在HER2高表达胃癌和乳腺癌的治疗上疗效突出，预计在2025年提交NDA申请。KN026展示出较高亲和力，在HER2阳性肿瘤细胞株中具备优效的肿瘤抑制作用。临床数据表明，KN026优于曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用的效果。在一项II期单臂试验中，对比“曲妥珠+帕妥珠+多西他赛”三联疗法的历史疗效数据，KN026联合多西他赛治疗HER2+乳腺癌取得了显著提高的中位无进展生存期（mPFS）。目前KN026联合白蛋白多西他赛与三联疗法的头对头III期正在加速推进。早在2021年，石药与康宁杰瑞签订了KN026在中国内地的合作开发及商业化授权协议。JSKN003基于康宁杰瑞专有的“一酶两步”糖定点偶联平台，在KN026的基础上自主研发而来。据了解，JSKN003相比同类药物具有更强的内吞活性和旁观者效应以及更好的血清稳定性。该产品在澳洲开展的I期临床数据还显示安全性显著优于DS-8201，且疗效良好。2023年10月，JSKN003进入到HER2低表达乳腺癌临床III期，有分析师基于中国乳腺癌新发病例预测，其在国内销售峰值有望达到34亿元。03结语根据管线信息，目前康宁杰瑞正围绕KN046、KN026和JSKN003为核心，拓展适应证及联合用药。2025年至2027年，康宁杰瑞将进入下一个重大研发阶段，除了聚焦KN046、JSKN003外，也将围绕JSKN033、JSKN016、JSKN022具备创新机制和分子结构的、具有确定临床需求的新产品进行更多探索。从现有研发成果来看，康宁杰瑞研发体量虽不大，但都确保了能够逐一体现“领先半步”的研发优势：在同领域中差异化明显，率先“狙击”国内难突破但市场空间颇为广阔的适应证，快速获得临床验证并推动注册临床的启动。众所周知，拥有差异化核心竞争力的创新药企能够吸引到更多的资金支持，加速自身研发，并凭借技术的迭代最终走上良性、正向的发展循环。基于对未来发展方向的判断与选择，在研管线对应的市场潜力，以及产品竞争力等多维度分析后，我们能够看到，在火热的双抗、ADC以及双抗ADC三大赛道建立了核心优势的康宁杰瑞未来可期，具备较大的想象空间。声明：本文4月2日首发于《E药经理人》（ID：eyjlr2013），经授权转载，如需二次转载请联系原作者。E药经理人媒体平台致力于成为医药行业意见领袖平台，记录和观察医药重大商业事件，展现行业的复杂与冲突，提供最前沿的思想洞见。阅读原文，是受欢迎的文章哦

财报

2024-04-02

·E药经理人

业绩激增，“双抗+ADC”反杀！康宁杰瑞是如何实现反转突围的？

那些杀不死你的，终将使你更强大。这一财报季，让正在经历第一震荡期的中国创新药行业，找回了关键信心。行业格局重构之下，那些主动改变“打法”，合理将资源要素重新结合，重置良好运营及管理能力的药企，集体用业绩数据证明自己挺过了资本寒冬下最为艰难的时期，1+N>N的效果显现。而那些仅靠“讲故事”，缺乏核心竞争力的创新药企则被逐一淘汰出局，或因泡沫被刺破，价值回归。而实现业绩反转，如收入激增，或同比扭亏为盈的药企，必具备几大共性：一是保持纯粹，低调做实事，技术平台实力通过产品体现；二是进行了开源节流，架构调整，给管线设置优先级，逐步进行资产兑现；三是合理进行资源要素重配，搭建“管理”层面的竞争优势。共性背后，考验的是企业回归自身角色和定位的反应能力，进行运营改革和精细化管理的效率，以及是否具备绝对差异化的产品价值。不过，由于创新药企的成长形态不尽相同，叠加新药研发的不确定性，实现突围的时间及方式也不尽相同。尤其在那些具备高技术壁垒的研发领域，短暂的落寞与失意者还颇多。2023年以来，国内如双抗“领头羊”康宁杰瑞，也遭遇了关键产品KN046在胰腺癌注册临床提前期中分析未达终点的挫折，但从业绩表现来看，2023年总收入大增31.12%、总亏损同比收窄35.35%的康宁杰瑞，调整已有明显成效。教会一家企业快速成长和进化的，正是逆境。在汲取经验与教训后，部分企业能以更快的速度调整到位，再依托底层技术优势，成为更具生存力和竞争力的强者。如果仔细去看康宁杰瑞的技术平台，在研管线进度，以及业绩表现，其实会发现这家创新药企的调整颇见成效。其多年来的积累，难以复制的核心技术平台，是在不久的未来能够实现突围的倚仗，不应该因为一时的挫折而忽视。01淬炼：培养强大的“逆商”周期震荡下，创新药企历经浮沉。一位资深投资人曾向E药经理人感慨，要想活下来，企业必须看清楚现实，放下身段去调整，培养强大的逆商，同时以产品上市为目标，进行自我修正。面对质疑时又如何去证明自己？一要展示硬功夫，二要彰显面对外界干扰时的定力，三是必须反思与改变。其中，硬功夫是企业生存的基础，定力能帮助企业不在短暂失意中无所适从，而反思与主动改变，在关键程度上决定着企业的后续发展。率先反转的创新药企们，都在漫长的寒冬中进行了反思与调整，调整方式相似：全面评估手里的产品管线，根据自身条件进行资源聚焦，将长板做长，补齐短板。控制预算和解决现金流危机。有的企业因产品销售额无法覆盖三费开支，同时还要负担高研发支出，很快吃尽苦头，无奈只能裁员、关停子公司求生。进行管理上的改善。有的完善了内部创新体系，有的精简组织、重新部署关键人才，有的通过外部引进和内部提拔双管齐下培养管理架构负责人。至今，少数创新药企沿此方向调整到位，多数企业基于特质和不同的积淀，还在一定的调整期内。而能窥见企业调整效果与进度的最好方式，便是财务数据和产品进度。康宁杰瑞是调整期中受关注的创新药企之一，业界对其真正以技术起家的属性予以高度肯定，对应地，当关键产品在临床后期进度上面临不确定性时，也迫切想看到康宁杰瑞如何证明自己。业绩和临床进展是最好的回答。过去3年，为了强化抗风险能力，康宁杰瑞聚焦于几大创新力强的双抗及ADC产品，进行了“组合式”的开发，同时部分自研产品进行BD合作，合力推动产品进展。纠其根本都是为了分散风险，提升产品开发效率。以技术壁垒颇高的双抗ADC为例，2022年10月，其HER2双抗ADC项目JSKN003在澳大利亚获批开展临床研究；1年后，该产品针对HER2低表达乳腺癌适应证的III期临床试验正式启动；2024年，基于澳大利亚Ⅰ期临床研究和中国Ⅰ/Ⅱ期临床研究的更多数据，康宁杰瑞还将新增2个针对实体瘤的注册临床研究。2023年财报数据显示，康宁杰瑞总收入同比增长31.12%，产品收入同比增长32.54%。同时，其研发投入同比下降12.97%，总亏损同比下降35.35%。在充满挑战的商业环境下，康宁杰瑞交出了这份强劲的业绩答卷，再次证明了康宁杰瑞强大的适应力和对整体目标的把握及推进能力。在产品进度和业绩上取得的成果，背后必然离不开“人”这一端的优化：深刻意识到在不同发展阶段对管理层的要求也发生变化后，康宁杰瑞快速进行了管理者自我进化，目前关键岗位上的骨干都有产品成功上市的经验，同时也在持续寻求合适的人员。值得注意的是，现在康宁杰瑞的中层管理人员稳定，经理与总监级别人员远远低于市场流动率，其强执行力在JSKN003的III期启动效率上尤能体现。这也与公司多年来决策扁平化、保持随时转型转向的能力有关。当然，如康宁杰瑞一类的创新药企，还在一定的调整期中。在挑战高壁垒技术赛道、难突破的疾病领域过程中受到数次煎熬与淬炼后，康宁杰瑞早已形成了难得的定力与韧劲，造就了强大的逆商。02抵御震荡：靠有价值的产品上述投资人强调，如果企业只有一个平台技术，80%以上的创新药企难以让市场看到价值，而如果基于平台技术能将产品推进到临床中后期，其估值会随之有着至少20%的调整。究其根本，唯有打造出差异化临床价值的产品，企业受到的市场冲击才会相对较小，才能扛住周期震荡，拥有未来。同时，创造了临床价值，才能创造资本的价值。10多年前，以徐霆（康宁杰瑞创始人、董事长）为代表的新锐力量，改变了中国创新药诞生的轨迹和速度，他们身上，刻印着更为创新的思维和更具更国际化的视角。数年时间里，他们亲身体会了中国创新药行业环境的巨变，走过了缺钱、没有完整的知识产权保护体系和政策支持的“贫瘠”阶段，逐步完成了核心技术的原始积累。这一过程中，康宁杰瑞打造了穿越周期最为核心的能力：硬核的底层技术，有显著差异化特点和全球竞争力的产品。与此同时，当康宁杰瑞长期聚焦的技术赛道本身也迎来了“高光时刻”，市场机遇和自身创新实力结合，可以产生良好的化学反应。多年来，创始人徐霆在蛋白质工程和抗体药物筛选、工程化和CMC上积累了丰富的经验，创建了多个具有自主知识产权的蛋白质和抗体工程技术平台，在国际上首证单域抗体可作为抗肿瘤药物形式；此外率先在国内开展双抗研发，是发明双抗产品成果最多的科学家之一。基于此，康宁杰瑞创建了全球领先的基于Fc的异二聚体双抗以及单域抗体研发平台，有效解决了双抗研发的化学、生产和控制问题，这为其成为双抗“领头羊”打下了坚实基础。基于自有平台技术，康宁杰瑞开发了KN035、KN046、KN026、JSKN003、JSKN033、JSKN016 等多个已经成为或具备成为同类最佳潜力的产品，并快速推进到临床验证和注册研究。恩沃利单抗（KN035）在2021年已获批上市，是全球首个及唯一获批上市的皮下注射PD-(L)1抑制剂，中国首个国产PD-L1药物，也是第一个针对跨瘤种适应证的免疫治疗药物。该产品是康宁杰瑞坚持走差异化路线的代表性成果之一，也成为其在红海中作为后来者争夺市场的关键策略，上市后销量保持了高增长。2023年全年，KN035产品收入同比增长32.54%。备受关注的PD-L1/CTLA-4双抗产品KN046有望突破肿瘤免疫治疗壁垒，目前其在澳大利亚、美国和中国已开展覆盖包括非小细胞肺癌、胰腺癌、三阴乳腺癌及食管鳞癌多个肿瘤的不同阶段临床试验，预计于今年完成非小细胞肺癌和胰腺癌两个III期临床的最终分析。此外，KN026和JSKN003，也是具备良好成药前景和竞争力的候选产品，验证了康宁杰瑞的核心技术优势。新一代HER2双抗KN026，尤其在HER2高表达胃癌和乳腺癌的治疗上疗效突出，预计在2025年提交NDA申请。KN026展示出较高亲和力，在HER2 阳性肿瘤细胞株中具备优效的肿瘤抑制作用。临床数据表明，KN026优于曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用的效果。在一项II期单臂试验中，对比“曲妥珠+帕妥珠+多西他赛”三联疗法的历史疗效数据，KN026联合多西他赛治疗 HER2+乳腺癌取得了显著提高的中位无进展生存期（mPFS）。目前KN026联合白蛋白多西他赛与三联疗法的头对头III期正在加速推进。早在2021年，石药与康宁杰瑞签订了KN026在中国内地的合作开发及商业化授权协议。JSKN003基于康宁杰瑞专有的“一酶两步”糖定点偶联平台，在KN026的基础上自主研发而来。据了解，JSKN003相比同类药物具有更强的内吞活性和旁观者效应以及更好的血清稳定性。该产品在澳洲开展的I期临床数据还显示安全性显著优于DS-8201，且疗效良好。2023年10月，JSKN003进入到HER2低表达乳腺癌临床III期，有分析师基于中国乳腺癌新发病例预测，其在国内销售峰值有望达到34亿元。03小结：关于未来根据管线信息，目前康宁杰瑞正围绕KN046、KN026和JSKN003 为核心，拓展适应证及联合用药。2025年至2027年，康宁杰瑞将进入下一个重大研发阶段，除了聚焦KN046、JSKN003外，也将围绕JSKN033、JSKN016、JSKN022具备创新机制和分子结构的、具有确定临床需求的新产品进行更多探索。从现有研发成果来看，康宁杰瑞研发体量虽不大，但都确保了能够逐一体现“领先半步”的研发优势：在同领域中差异化明显，率先“狙击”国内难突破但市场空间颇为广阔的适应证，快速获得临床验证并推动注册临床的启动。众所周知，拥有差异化核心竞争力的创新药企能够吸引到更多的资金支持，加速自身研发，并凭借技术的迭代最终走上良性、正向的发展循环。基于对未来发展方向的判断与选择，在研管线对应的市场潜力，以及产品竞争力等多维度分析后，我们能够看到，在火热的双抗、ADC以及双抗ADC三大赛道建立了核心优势的康宁杰瑞未来可期，具备较大的想象空间。

抗体药物偶联物财报

100 项与重组人源化PDL1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白（康宁杰瑞）相关的药物交易

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研发状态

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司
晚期恶性实体瘤	临床1期	中国更多	江苏康宁杰瑞生物制药有限公司更多
胸腺癌	终止	中国更多	江苏康宁杰瑞生物制药有限公司更多
肝细胞癌	无进展	中国更多	江苏康宁杰瑞生物制药有限公司更多
实体瘤	无进展	澳大利亚更多	江苏康宁杰瑞生物制药有限公司更多
胸腺瘤	无进展	美国更多	江苏康宁杰瑞生物制药有限公司更多

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04925947 (CTgov)	临床2期	胸腺癌	4	KN046	膚顧願築繭鏇夢壓膚齋(遞簾觸餘顧選淵鑰夢製) = 壓憲選壓襯艱製衊簾糧鹽鏇鏇憲膚遞憲糧艱鑰 (膚簾製膚醖鹹獵鑰願範, 選願廠選繭窪艱獵遞鬱 ~ 糧膚壓窪鑰獵衊襯鹽繭) 更多	-	2024-04-16
NCT04054531 (Literature) 人工标引	临床2期	转移性非小细胞肺癌一线	-	KN046+chemotherapy	齋顧膚蓋艱繭製願鹹鏇(餘顧壓醖鏇獵範餘壓齋) = 襯憲簾窪築壓鑰觸簾鹹顧鹽簾膚襯憲鏇遞繭願 (獵獵醖網糧遞鹹築夢餘 ) 更多	积极	2024-03-19
NCT04054531 (KN046, Pubmed)	临床2期	转移性非小细胞肺癌维持	-	KN046 + pemetrexed	艱網鏇蓋艱遞餘觸壓艱(鹽醖遞選鑰衊鏇憲願餘) = 87.4% 網顧襯衊簾廠齋憲築積 (餘範齋齋願積積鏇觸製 ) 更多	-	2024-03-19
NCT03872791 (Pubmed) 人工标引	临床2期	转移性三阴性乳腺癌一线 HER2 Negative \| PR Negative \| ER Negative	25	KN046+nab-paclitaxel	觸膚鬱鹽構顧憲願鹹鬱(淵蓋壓鬱廠選鹹窪築繭) = 艱範繭蓋顧顧齋齋鹹窪觸衊簾夢糧廠願顧蓋夢 (簾淵範淵糧鏇餘範構簾, 24.4 ~ 65.1) 更多	积极	2024-02-03
NCT03872791 (Pubmed) 人工标引	临床2期	转移性三阴性乳腺癌一线 HER2 Negative \| PR Negative \| ER Negative	25	KN046KN046+nab-paclitaxelnab-paclitaxel (PD-L1 positive)	積遞鑰積襯廠觸獵餘鹽(範獵鏇願鑰鏇鑰鏇鹹齋) = 遞鹹網廠夢願構襯製廠淵鬱鏇窪構淵壓鑰獵鬱 (選遞鹽願製範獵鏇獵選 ) 更多	积极	2024-02-03
NCT03838848 (ESMO2023) 人工标引	临床2期	转移性非小细胞肺癌 EGFR L858R \| EGFR Exon 19 Deletion	26	KN046 5 mg/kg + Pemetrexed 500 mg/m2+carboplatin AUC5	鑰積鹽構夢糧廠鬱襯鏇(醖選鬱網鏇淵艱淵窪壓) = 醖艱顧壓製獵壓構齋壓鏇窪膚齋顧鑰醖製顧鑰 (網鹹醖簾繭獵糧夢願蓋, 11.6 ~ 47.8) 更多	积极	2023-10-23
NCT03838848 (KN046-CHN-001 \| KN046-201, ESMO2023) 人工标引	临床1/2期	转移性非小细胞肺癌	31	KN046	構築鬱糧鹹餘衊構膚製(獵鬱範製蓋鏇醖夢簾糧) = 夢餘願觸窪壓夢糧範遞鹽夢鬱憲顧淵獵齋蓋鏇 (鏇壓願繭淵製齋餘顧選, 0.1, 16.7) 更多	积极	2023-10-23
NCT05420220 (ESMO2023) 人工标引	临床2期	非小细胞肺癌一线 PD-L1 expression	22	KN046 5mg/kg + Axitinib 5mg	築鬱齋構鬱膚夢網積窪(鏇蓋醖獵鹹憲艱襯遞夢) = 淵觸醖簾鏇鬱製淵膚積鬱鬱網簾淵蓋鹹遞壓範 (鹽選憲鬱遞構憲淵艱憲 ) 更多	积极	2023-10-23
NCT04469725 (ESMO2023) 人工标引	临床2期	胸腺癌 PD-L1 Expression	46	KN046	鏇醖鏇壓觸製製蓋遞遞(艱觸糧獵壓選製鏇糧艱) = 網夢憲蓋觸鹹憲獵蓋網獵範鹹窪鹽廠構齋築蓋 (觸膚窪齋廠淵製膚壓壓, 6.8 ~ 30.7) 更多	积极	2023-10-21
NCT04469725 (ESMO2023) 人工标引	临床2期	胸腺癌 PD-L1 Expression	46	KN046 (PD-L1-positive)	鏇醖鏇壓觸製製蓋遞遞(艱觸糧獵壓選製鏇糧艱) = 願遞醖糧憲齋憲齋憲網獵範鹹窪鹽廠構齋築蓋 (觸膚窪齋廠淵製膚壓壓 ) 更多	积极	2023-10-21
NCT03838848 (Literature) 人工标引	临床2期	非小细胞肺癌	64	KN046 3 mg/kg	簾鹹鏇積醖齋選襯鹹艱(艱糧糧衊窪鬱構選簾鏇) = 衊範積蓋夢艱積鏇繭壓構遞積窪繭網構獵廠夢 (遞襯淵鬱膚範顧範鑰鹹 ) 更多	积极	2023-06-05
NCT03838848 (Literature) 人工标引	临床2期	非小细胞肺癌	64	KN046 5 mg/kg	簾鹹鏇積醖齋選襯鹹艱(艱糧糧衊窪鬱構選簾鏇) = 蓋願鏇獵鬱構窪夢繭夢構遞積窪繭網構獵廠夢 (遞襯淵鬱膚範顧範鑰鹹 ) 更多	积极	2023-06-05
NCT03733951 (SITC2023) 人工标引	临床1期	HR阳性/HER2低表达实体瘤	100	KN046	選艱鏇衊顧膚夢觸獵範(構獵鹽獵製壓願築憲觸) = 鹽遞顧鑰淵襯糧壓範艱蓋齋鬱鹽壓艱憲鏇糧願 (鹹襯淵膚遞夢衊糧蓋蓋 ) 更多	积极	2023-06-01
NCT03733951 (SITC2023) 人工标引	临床1期	HR阳性/HER2低表达实体瘤	100	KN046 (NPC subgroup)	壓齋艱襯鹽蓋製鏇構艱(選觸夢鏇齋鏇夢壓醖鏇) = 夢夢製願壓蓋鏇壓醖蓋築餘廠醖憲顧積鏇鬱糧 (襯鏇觸獵願夢憲淵糧蓋 ) 更多	积极	2023-06-01