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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2024-06-25 |
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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2023-03-22 |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1996-02-27 |
A Randomized, Controlled, Open-Label, Multicenter Phase 3 Trial of SYS6002 Versus Investigator's Choice Chemotherapy in Patients With Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma After Failure of Platinum-based Chemotherapy andPD-(L)1 Inhibitors
This study is a randomized, controlled, open-label, multicenter phase III clinical trial, which aims to evaluate the efficacy,safety PK characteristics, and immunogenicity of SYS6002 compared with chemotherapy in participants with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma.
This study has not yet been submitted for ethical review. The current registration is a pre-registration. Recruitment will commence only after formal approval is obtained from the relevant Ethics Committee).
A Randomized, Open-Label, Controlled, Multicenter Phase 2 Trial of SYS6002 Versus PADCEV in Patients With Advanced Urothelial Carcinoma
This study is a randomized, open-label, controlled, multicenter phase II clinical trial, which aims to evaluate the safety and efficacy of SYS6002 versus enfortumab vedotin in the treatment of participants with advanced urothelial carcinoma.
This study has not yet been submitted for ethical review. The current registration is a pre-registration. Recruitment will be initiated only after formal approval is obtained from the relevant Ethics Committee or Institutional Review Board.
A Randomized, Open-label, Multicenter, Phase III Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of SYS6010 in Combination With Osimertinib in Patients With EGFR-mutant Locally Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer
This study is a randomized, open-label, multicenter Phase III clinical trial evaluating patients with EGFR-mutant locally advanced or metastatic NSCLC. The Phase III study is planned to enroll approximately 680 participants, who will be randomized in a 1:1 ratio into the following groups:
Test group: SYS6010 + osimertinib Control group: Investigator's choice of one treatment(Osimertinib or Osimertinib+ Chemotherapy)
100 项与 石药创新制药股份有限公司 相关的临床结果
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导读
2026年5月21日,国家药品监督管理局(NMPA)正式批准了石药集团巨石生物制药有限公司的乌司奴单抗注射液(商品名:恩益克®)的上市申请,恩益克®(乌司奴单抗)将计划用于成人及6岁以上儿童中重度斑块状银屑病患者的治疗。这意味着国产生物制剂版图再添一款重磅武器,也为国内众多银屑病患者带来了更可及、更有性价比的治疗选择。
恩益克®如何治疗银屑病
近些年来,科学研究发现,在银屑病患者的体内,有两种关键的细胞因子IL-12和IL-23处于异常活跃状态,它们会让下游产生大量的炎症因子,引发并维持皮肤上的炎症反应和角质细胞的过度增生,从而引发并加重银屑病
恩益克®(乌司奴单抗)作为一款全人源IgG1κ单克隆抗体。它就像“专用钥匙”一样,精准地抓住IL-12和IL-23这两种炎症因子的p40蛋白亚基,对它们向下传递信号的链条进行破坏。以此来成功实现IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子级联反应的有效阻断,从源头有效缓解银屑病的症状,并对皮损与瘙痒进行有效改善。
出色临床数据,证实国产实力
一款药物,哪怕是原理再好,也需要临床的检测来证明实力。恩益克®(乌司奴单抗)的成功获批基本得益于其成功完成了药学、非临床及“头对头”的临床比对研究。该研究是由高兴华教授牵头的Ⅲ期临床研究,一共入组了446名银屑病患者,其目的是研究恩益克与原研药喜达诺®在疗效、安全性及药代动力学方面的对比。
临床研究数据显示,在治疗第12周时,使用恩益克(SYSA1902)治疗的银屑病患者有83.3%实现PASI75(皮损消退75%以上)略高于喜达诺的79.3%,同时安全性良好。
继续“12周一针”
除了出色的治疗效果外,恩益克®(乌司奴单抗)依旧保持超长的用药间隔。与许多需要频繁注射的银屑病生物制剂不同,恩益克®(乌司奴单抗)在初始治疗之后,维持期仅仅需每12周(约3个月)以此用药。这大大减少了银屑病患者前往医院的次数,能够大幅提升银屑病患者在长期治疗当中的便利性与依从性,让银屑病患者能够更从容地回归正常生活和工作。
小结
在很长一段时间内,银屑病生物制剂可以说让众多银友“又爱又恨”出色的疗效与不低的价格让不少银友都感到纠结。近些年来随着大量国产生物制剂的获批,曾经“一家独大”的进口垄断局面已被彻底打破。这意味着,将有更多疗效卓越的国产生物制剂加入市场竞争,有望在未来通过更具普惠性的价格方案和医保覆盖,为患者提供更实惠的治疗选择。
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参考来源
1.https://mp.weixin.qq.com/s/Y62vRlXEjQxBTI2QHnDu3g
2.https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40208132/
本文仅做参考,不构成对任何药物或诊疗方案的推荐、推广或宣传,也不可替代专业医疗建议。如有问题,请咨询医疗卫生专业人士。
来源:新浪证券-红岸工作室5月25日,新诺威跌2.53%,成交额2.56亿元,换手率0.64%,总市值394.83亿元。异动分析创新药+减肥药+生物疫苗+维生素+回购增持再贷款概念1、2023年9月12日公告:公司对石药集团巨石生物增资,增资完成后,公司可凭借巨石生物在创新药领域的研发实力,进入生物创新医药的前沿领域,实现研发实力和产品结构的跨越发展,为将公司打造成为领先的创新驱动型生物医药平台奠定了坚实的基础。2、2024年10月19日公告,新诺威拟通过发行股份及支付现金方式购买石药集团下属的维生药业、石药上海、恩必普药业三家公司合计持有的石药百克 100%股权。石药百克GLP-1 产品方面,TG103 注射液(创新型长效重组人源胰高血糖素样肽-1(GLP-1)Fc 融合蛋白)、司美格鲁肽注射液(长效胰高糖素样肽-1(GLP-1)类似物)的超重/肥胖和 2 型糖尿病适应症正在进行 III 期临床,预计从 2026 年起陆续获批上市。此外还有包括司美格鲁肽长效注射液(流体晶剂型)、GLP-1 口服小分子片剂以及双靶、三靶产品等临床前阶段的全面布局。3、根据2024年年报:公司的主营业务为生物制药和功能食品及原料的研发、 生产和销售。 生物制药聚焦于 ADC、mRNA 疫苗以及抗体类药物等前沿领域, 已搭建了专业的生物医药创新产业平台; 功能食品及原料包括咖啡因、 维生素 C 含片等。4、2023年5月15日互动易:目前公司已有多款维生素类保健食品生产销售,2022年度保健食品类产品实现销售收入3.29亿。5、2025年5月8日公告,石药创新制药股份有限公司控股股东恩必普药业计划增持公司股份,增持金额不低于1亿元,不超过1.2亿元,资金来源为自有资金与增持专项贷款,贷款银行为渤海银行,贷款金额不超过8400万元。(免责声明:分析内容来源于互联网,不构成投资建议,请投资者根据不同行情独立判断)资金分析今日主力净流入-2248.55万,占比0.09%,行业排名129/158,该股当前无连续增减仓现象,主力趋势不明显;所属行业主力净流入-26.77亿,连续3日被主力资金减仓。区间今日近3日近5日近10日近20日主力净流入-2248.55万-1747.29万-2997.24万-4993.05万-3122.43万主力持仓主力没有控盘,筹码分布非常分散,主力成交额7842.54万,占总成交额的6.68%。技术面:筹码平均交易成本为36.34元该股筹码平均交易成本为36.34元,近期筹码减仓,但减仓程度减缓;目前股价靠近支撑位27.70,注意支撑位处反弹,若跌破支撑位则可能会开启一波下跌行情。公司简介资料显示,石药创新制药股份有限公司位于河北省石家庄市栾城区张举路62号,香港湾仔港湾道18号中环广场32楼3206室,成立日期2006年4月5日,上市日期2019年3月22日,公司主营业务涉及功能食品的研发、生产与销售。主营业务收入构成为:功能性原料及保健食品86.08%,生物制药11.91%,其他2.01%。新诺威所属申万行业为:医药生物-化学制药-原料药。所属概念板块包括:保健品概念、减肥药、生物疫苗、创新药、维生素等。截至4月30日,新诺威股东户数2.24万,较上期减少1.87%;人均流通股62635股,较上期增加1.91%。2026年1月-3月,新诺威实现营业收入6.65亿元,同比增长40.82%;归母净利润-9385.47万元,同比减少248.88%。分红方面,新诺威A股上市后累计派现6.51亿元。近三年,累计派现4.02亿元。机构持仓方面,截止2026年3月31日,新诺威十大流通股东中,香港中央结算有限公司位居第二大流通股东,持股1753.08万股,相比上期减少1123.88万股。工银前沿医疗股票A(001717)位居第三大流通股东,持股1400.00万股,相比上期减少50.00万股。汇添富创新医药混合A(006113)位居第六大流通股东,持股844.66万股,相比上期减少239.93万股。汇添富医疗服务灵活配置混合A(001417)位居第九大流通股东,持股519.86万股,为新进股东。中银创新医疗混合A(007718)位居第十大流通股东,持股499.98万股,相比上期减少134.60万股。易方达创业板ETF(159915)退出十大流通股东之列。声明:市场有风险,投资需谨慎。本文基于第三方数据库自动发布,不代表新浪财经观点,任何在本文出现的信息均只作为参考,不构成个人投资建议。如有出入请以实际公告为准。如有疑问,请联系biz@staff.sina.com.cn。
来源:新浪证券-红岸工作室5月25日,新诺威跌2.53%,成交额2.56亿元,换手率0.64%,总市值394.83亿元。异动分析创新药+减肥药+生物疫苗+维生素+回购增持再贷款概念1、2023年9月12日公告:公司对石药集团巨石生物增资,增资完成后,公司可凭借巨石生物在创新药领域的研发实力,进入生物创新医药的前沿领域,实现研发实力和产品结构的跨越发展,为将公司打造成为领先的创新驱动型生物医药平台奠定了坚实的基础。2、2024年10月19日公告,新诺威拟通过发行股份及支付现金方式购买石药集团下属的维生药业、石药上海、恩必普药业三家公司合计持有的石药百克 100%股权。石药百克GLP-1 产品方面,TG103 注射液(创新型长效重组人源胰高血糖素样肽-1(GLP-1)Fc 融合蛋白)、司美格鲁肽注射液(长效胰高糖素样肽-1(GLP-1)类似物)的超重/肥胖和 2 型糖尿病适应症正在进行 III 期临床,预计从 2026 年起陆续获批上市。此外还有包括司美格鲁肽长效注射液(流体晶剂型)、GLP-1 口服小分子片剂以及双靶、三靶产品等临床前阶段的全面布局。3、根据2024年年报:公司的主营业务为生物制药和功能食品及原料的研发、 生产和销售。 生物制药聚焦于 ADC、mRNA 疫苗以及抗体类药物等前沿领域, 已搭建了专业的生物医药创新产业平台; 功能食品及原料包括咖啡因、 维生素 C 含片等。4、2023年5月15日互动易:目前公司已有多款维生素类保健食品生产销售,2022年度保健食品类产品实现销售收入3.29亿。5、2025年5月8日公告,石药创新制药股份有限公司控股股东恩必普药业计划增持公司股份,增持金额不低于1亿元,不超过1.2亿元,资金来源为自有资金与增持专项贷款,贷款银行为渤海银行,贷款金额不超过8400万元。(免责声明:分析内容来源于互联网,不构成投资建议,请投资者根据不同行情独立判断)资金分析今日主力净流入-2248.55万,占比0.09%,行业排名129/158,该股当前无连续增减仓现象,主力趋势不明显;所属行业主力净流入-26.77亿,连续3日被主力资金减仓。区间今日近3日近5日近10日近20日主力净流入-2248.55万-1747.29万-2997.24万-4993.05万-3122.43万 主力持仓主力没有控盘,筹码分布非常分散,主力成交额7842.54万,占总成交额的6.68%。技术面:筹码平均交易成本为36.34元该股筹码平均交易成本为36.34元,近期该股有吸筹现象,但吸筹力度不强;目前股价靠近支撑位28.00,注意支撑位处反弹,若跌破支撑位则可能会开启一波下跌行情。公司简介资料显示,石药创新制药股份有限公司位于河北省石家庄市栾城区张举路62号,香港湾仔港湾道18号中环广场32楼3206室,成立日期2006年4月5日,上市日期2019年3月22日,公司主营业务涉及功能食品的研发、生产与销售。主营业务收入构成为:功能性原料及保健食品86.08%,生物制药11.91%,其他2.01%。新诺威所属申万行业为:医药生物-化学制药-原料药。所属概念板块包括:保健品概念、减肥药、生物疫苗、创新药、维生素等。截至4月30日,新诺威股东户数2.24万,较上期减少1.87%;人均流通股62635股,较上期增加1.91%。2026年1月-3月,新诺威实现营业收入6.65亿元,同比增长40.82%;归母净利润-9385.47万元,同比减少248.88%。分红方面,新诺威A股上市后累计派现6.51亿元。近三年,累计派现4.02亿元。机构持仓方面,截止2026年3月31日,新诺威十大流通股东中,香港中央结算有限公司位居第二大流通股东,持股1753.08万股,相比上期减少1123.88万股。工银前沿医疗股票A(001717)位居第三大流通股东,持股1400.00万股,相比上期减少50.00万股。汇添富创新医药混合A(006113)位居第六大流通股东,持股844.66万股,相比上期减少239.93万股。汇添富医疗服务灵活配置混合A(001417)位居第九大流通股东,持股519.86万股,为新进股东。中银创新医疗混合A(007718)位居第十大流通股东,持股499.98万股,相比上期减少134.60万股。易方达创业板ETF(159915)退出十大流通股东之列。声明:市场有风险,投资需谨慎。本文基于第三方数据库自动发布,不代表新浪财经观点,任何在本文出现的信息均只作为参考,不构成个人投资建议。如有出入请以实际公告为准。如有疑问,请联系biz@staff.sina.com.cn。返回搜狐,查看更多
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