Shanghai Argo Biopharma Co., Ltd.

作者 | 晓琳 凯西 编辑 | 郑瑶 一波未平一波又起，特朗普政府又拟中国药企出海“限制令”。 01 再度向中国药企发难？ 9月10日，美国纽约时报消息，大型制药公司正与特朗普政府拟议中的一些针对中国药企的措施进行激烈游说。 此次游说源于一份美国行政令草案。 一是，制药企业购买中国药企实验药物权益的交易需经过美国外国投资委员会（CFIUS）的“强制性审查”，此前这类交易通常可畅通无阻。 二是，遏制制药企依赖中国患者临床试验数据，要求FDA对这些数据实施更严格审查，并征收更高监管费用。 三是，要求制药企业提高抗生素、镇痛药（对乙酰氨基酚等）等药物的生产规模。 除草案外，针对中国药企利用美国生物技术公司专利申报中披露的早期发现，抢在美方合法行动之前快速启动并招募人体安全性试验的情况，特朗普政府考虑加快FDA审批流程，使美国制药企业能更早启动安全性研究，在时间上形成竞争优势。 主张采取决定性打击措施的一方认为，中国对美国生物技术构成生存威胁。具体体现在： 辉瑞在内的制药企业过去几年一直采购中国实验药物（重点包括癌症、肥胖症、心脏病、克罗恩病），冷落了正在开发类似药物的美国小型生物技术公司。今年上半年，38%的重大交易涉及中国药物。 中国能以更低成本快速推进研发，投资者对美国初创企业失去信心，未来将导致这些企业难以筹集资金和开发药物。 纽约时报称，美国生物技术行业深陷长期低迷，2025年药物研发公司IPO市场几乎冻结。反观，今年我国已经有15家生物医药及医疗健康行业的相关企业登陆港交所，募资总额达189.93亿港元。 辉瑞首席执行官阿尔伯特·伯拉则认为，在中国达成的交易不仅使辉瑞受益，更惠及美国患者。能用来遏制中国的手段终究有限，更重要的是提升自身竞争力。 02 当头一棒还是虚惊一场？ 医药魔方数据显示，2025年以来全球创新药达成BD交易数量540项，总金额达1634.10亿美元。其中，我国创新药达成license out交易数量83项，总金额达845.31亿美元。 这一向好趋势下，港股市场创新药板块迎来爆发式增长。然而，昨日晚间消息一出，今日创新药股价集体下跌。一位业内专家向赛柏蓝表示，短期波动难以避免，但中长期仍将保持韧性。 另一位业内专家告诉赛柏蓝，美国以市场经济为主，政策顺势而为。推动发展逆市场的政策，企业都会有各种办法绕过，现在更着急的不是中国药企，而是美国这些制药巨头。 赛柏蓝咨询了多名业内人士，均认为草案执行难度大，因为牵涉利益太多。美国自身供应链稳定性和患者利益可能成为这一政策执行的最大制约因素。 这一判断，也在美国白宫发言人库什·德赛发表的声明中得到验证——政府并未“积极考虑”该行政令草案，维护国家与经济安全是政府的首要任务。 业内还有观点认为，制药巨头的游说能力强于生物技术公司。此外，特朗普政府任期有限，制药巨头因其调整长期战略发展方向的可能性较低。即使相关政策得以实施，其法律效力层级不高，在执行层面仍存在探讨空间和应对余地。 上述专家表示，即便不license out美国，还有欧洲制药巨头出手，不必盲目慌张。从中国创新药海外BD授权的项目数量和金额来看，欧洲市场占比分别高达77.61%和71.26%。 如9月3日瑞士诺华与舶望制药达成战略合作，总潜在里程碑价值高达52亿美元，双方将共同开发多项心血管产品；6月，英国阿斯利康与石药集团同意签署一项总额高达53亿美元的战略研发合作协议，利用石药集团的AI引擎双轮驱动的高效药物发现平台，发现和开发新型口服小分子候选药物等。 走过2015到2025井喷式发展的10年，短短几年历经资本寒冬和出海高压的国内创新药企业终将更加强大。 END 内容沟通：Xinmeitizhongxin- 商务合作：13810647732

据创鉴汇不完全统计，上周（9月1日至9月7日）全球生物医药领域共披露21起交易事件，潜在交易总额超133亿美元，其中5笔交易突破10亿美元大关。交易标的集中在前沿技术平台（如LNP递送、共价生物制剂平台等），以及处于不同研发阶段的创新疗法（涵盖RNAi、抗体偶联药物、小分子药物等）。 诺华（Novartis）在RNAi领域持续加码，上周连续达成两项重磅交易。 9月3日，针对心血管疾病，诺华与舶望制药就siRNA药物深化合作，将获得后者授予的BW-00112产品优先谈判权及两款处于早研阶段分子的中国以外权益的选择权，治疗重度高甘油三酯血症（sHTG）和混合型血脂异常。交易包含1.6亿美元预付款，总潜在里程碑价值高达52亿美元。 同时，诺华与Arrowhead Pharmaceuticals就靶向α-突触核蛋白（SNCA）的siRNA疗法ARO-SNCA达成潜在总金额22亿美元的全球授权合作，用于治疗帕金森等神经退行性疾病。双方还将利用Arrowhead专有TRiM平台开发额外靶点。据悉，该平台展现出皮下注射实现中枢神经系统（包括深部脑区）递送的潜力。 在跨国药企积极布局前沿技术的同时，中国创新药企的研发成果也持续获得国际认可，这些授权交易覆盖心血管、睡眠障碍、肿瘤等多个疾病领域。 除舶望制药的大额交易外，恒瑞医药将其处于3期临床阶段的HRS-1893在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利授权给Braveheart Bio，潜在交易总额超10.8亿美元。这是一款Myosin选择性抑制剂，用于治疗梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）。 科弈药业则以最高11.65亿美元将纳米双抗ADC药物KY-0301授权给Radiance Biopharma，该药物有望在非小细胞肺癌、结直肠癌、头颈鳞癌等治疗领域带来新突破。爱尔兰Avadel公司获得凯瑞康宁旗下治疗睡眠障碍的候选药物valiloxybate在美国、欧洲及除中国大陆、香港、澳门以外所有地区的开发和商业化独家权利，潜在总额2.05亿美元，强化其睡眠产品线。 此外，创新药物技术平台交易活跃。共价生物制剂平台获关注：Vertex Pharmaceuticals宣布与Enlaza Therapeutics达成超20.5亿美元的多靶点药物发现合作，利用Enlaza专有的War-Lock技术平台开发针对某些自身免疫性疾病的小规格药物偶联物和T细胞接合剂，并改善镰状细胞病和β地中海贫血患者的预处理方案。该平台能够生成高特异性弹头，可与目标药物靶点形成共价结合。 药物递送相关合作也是一大亮点。百奥赛图与德国默克（Merck KGaA）达成评估与选择权协议，将利用百奥赛图RenMice平台的专有全人源抗体，共同开发核酸药物的抗体偶联脂质递送解决方案。另外，天泽云泰的脂质纳米粒递送技术平台也已达成多项技术授权合作。 读者们请星标⭐创鉴汇，第一时间收到推送 免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。 版权说明：欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转发/复制至其他平台。转发授权请在「创鉴汇」微信公众号留言联系我们。 更多数据内容推荐 点击“在看”，分享创鉴汇健康新动态

关注并星标CPHI制药在线 9月9日，诺华宣布已经达成协议，将以每股48美元的现金收购美国临床阶段生物技术公司Tourmaline Bio，整个交易估值大约在14亿美元左右。这次收购最核心的资产，是Tourmaline的主要候选药物pacibekitug。这款药物最初由辉瑞开发，但在2022年授权给了Tourmaline Bio，如今随着诺华的高价收购，这个曾经的"辉瑞弃子"价值获得了肯定。        图源：诺华官网 一、交易细节与市场反应 这笔收购目前已经得到两家公司董事会的一致同意，诺华将会通过旗下一家间接全资子公司，对Tourmaline所有已发行的普通股发起要约收购，预计将于2025年第四季度完成。每股48美元的收购价格比Tourmaline Bio在9月8日的收盘价溢价59%，比其60天成交量加权平均股价更是溢价高达127%。 消息一出，Tourmaline的股价一下子涨了超过57%，创下三年来的新高，收盘报47.62美元，已经很接近诺华的收购价。看得出来，市场普遍认为这笔交易最终成交的可能性非常大。 二、Pacibekitug，从"弃子"到"宠儿" Pacibekitug是一种研究性的抗IL-6 IgG2人单克隆抗体，旨在减轻动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）中涉及的全身炎症，该药物已证明与IL-6具有高亲和力结合。 IL-6（白细胞介素-6）是一种多效性细胞因子，在炎症反应以及细胞和体液免疫中发挥关键作用，它是促进全身炎症的关键上游细胞因子，从而解决了一个关键的未满足的需求。 今年5月22日，Tourmaline公布了pacibekitug的2期TRANQUILITY临床试验顶线结果。研究显示，与安慰剂相比，所有pacibekitug治疗组在第90天均实现了快速、显著且持久的hs-CRP水平降低，具有高度统计学意义。 在每季度一次50mg给药组中，hs-CRP平均降低幅度超过85%。pacibekitug成为首个在每季给药频率下可显著降低hs-CRP水平的IL-6抑制剂。 这一数据虽然最初被投资者拿来与诺和诺德的IL-6单抗ziltivekimab对比，后者在中期RESCUE试验中使hsCRP水平平均降低92%，导致Tourmaline股价一度大跌18%。但后来大家逐渐意识到，pacibekitug的优势在于只需每季度用药一次，更加方便，股价最终反弹，收盘时还涨了4%。 Tourmaline的科学价值之所以重估得益于其临床数据的可靠性和差异化优势，安全性数据也较为理想，pacibekitug组任何严重不良事件（AE）的累积发生率为10%，而安慰剂组为11%。 Tourmaline Bio的研究首次证明了季度给药的IL-6抑制剂在临床试验中的可行性，这种方便的给药方案可能成为该药物的一大竞争优势。目前还没有广泛采用的抗炎疗法可用于降低心血管风险。Pacibekitug有望填补这一空白，解决ASCVD治疗中的残余炎症风险。 三、诺华为什么要收购Tourmaline？ 诺华近年来正在经历"去多元化"的深度转型。 心血管-肾脏-代谢业务（CRM）是诺华四大核心治疗领域之一，2025年上半年实现收入同比增长26% 至51.73亿美元，成为公司第二大收入来源。诺华的重磅心衰药物沙库巴曲缬沙坦在2025年上半年实现销售额同比增长22%至46.18亿美元，但面临增长乏力困境。 加之Entresto专利到期、仿制药很快会进入美国市场，诺华必须未雨绸缪。再者，心血管疾病的发病率仍在持续上升，市场对相关药物的需求一直很大，竞争也异常激烈。辉瑞、默克这些大药企都在心血管领域有所布局，不少新兴生物技术公司也凭借创新药不断冒头。 在这样的背景下，诺华收购Tourmaline Bio，一方面，是为了补充自身的管线。Tourmaline Bio的核心资产Pacibekitug是一款临床在研抗IL-6 IgG2人单抗，旨在通过高亲和力结合IL-6减轻与ASCVD有关的全身炎症，有望为诺华在心血管疾病治疗领域开拓新的方向。另一方面，通过收购，诺华或许能够整合Tourmaline Bio的技术，提升自身研发实力，增强在心血管疾病药物市场的竞争力，更好地应对竞争压力和专利到期带来的危机。 而pacibekitug作为一种已处于临床后期阶段的资产，完美契合诺华的心血管战略布局。 四、巨头的不同选择，"一弃一买" Tourmaline的科学创始人其实最早参与过辉瑞的IL-6项目，但当时辉瑞选择放弃继续开发这个靶点，转而把资源集中在其他优先领域。诺华却做出了完全不同的选择，这次收购也是诺华近期一系列战略动作的一部分，能看出公司对心血管和免疫学领域的重视和持续投入。 从2024年到2025年，诺华两次与舶望制药达成合作，共同开发多款心血管siRNA疗法，潜在合作总额接近94亿美元。同时诺华也在加码神经科学领域，先是以超过8亿美元和BioArctic合作开发神经退行性疾病的新药，后来又花22亿美元引进了Arrowhead的一款治疗帕金森病的siRNA疗法。 看得出来，诺华走的是一条差异化路线，没有盲目追逐热门的ADC或GLP-1赛道，而是绕过红海、开辟蓝海，深度布局核药、小核酸药物、细胞与基因治疗这些前沿方向。 在核药领域，Pluvicto在2024年成为"重磅炸弹药物"；另一款核药Lutathera今年上半年销售额同比增长16%，达到4亿美元，也有潜力成为"十亿美元级"产品。 这种战略差异并不说明哪家公司的策略更高明，更多是反映出大药企基于自身管线、财务和战略重点所做出的不同选择。诺华在剥离了仿制药业务山德士之后，变得更为专注和灵活，也更有能力和意愿去挖掘和培育那些需要耐心打磨的"璞玉"。 五、Biotech的成功范式：独立验证价值后的高价并购 Tourmaline的发展路径，为生物技术公司提供了一个经典范本：先获得有潜力的资产，通过独立运营验证其科学价值，最后被大药企收购，借助其全球网络实现商业化。 Tourmaline虽然只有77名员工，却能够吸引诺华以14亿美元收购，最关键的就是通过严谨的临床试验证明了药物的价值和优势。从风险投资到上市，资本的支持让Tourmaline能够坚持研发直到数据读出。这次交易也给投资Tourmaline的资本带来了丰厚回报，验证了这一模式的成功，也会鼓励更多资金投入早期创新。 这种"以并购为退出机制"的模式，对大多数Biotech来说其实是一个理想结局。这意味着它们的创新成果获得了市场的最终认可，未来也有机会借助大公司的资源帮助更多患者。 近年来，大型药企通过并购获取创新药物和技术的现象愈发频繁，这一趋势在未来大概率还会持续。对于大型药企来说，并购是快速获取创新成果、补充管线、提升竞争力的有效途径。通过收购小型生物技术公司，大型药企可以将其创新技术和产品纳入自己的体系，缩短研发周期，降低研发风险。 对于小型生物技术公司而言，并购浪潮既是机遇也是挑战。机遇在于它们可以获得更多的资金和资源支持，加速自身的发展；挑战在于可能会失去独立性，被大型药企整合后，原有的创新文化和研发方向可能会受到影响。 结语 Pacibekitug最终的临床价值，还需要在三期临床试验和实际市场竞争中进一步验证。全球无数炎症性疾病患者，正在等待科学带来新的希望。随着这次收购的落地，制药行业对心血管领域创新的投资，很可能将迎来新一波热潮。 参考信息： [1]https://www.novartis.com [2]https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/53fb6220e78779680b32844c15806c61 [3]https://www.163.com/dy/article/K91EUOLA05568W0A.html [4]https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/38d47f64e224e680337cc64a412c92e5 END 智药研习社近期直播预告 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~