Shanghai Argo Biopharma Co., Ltd.

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(6.9-6.15）新药上市申请无新药临床申请药品名称企业注册分类受理号IGP-14068-TM片杭州英创医药科技有限公司1CXHL2500361IGP-14068-TM片杭州英创医药科技有限公司1CXHL2500360JMKX005425片上海济煜医药科技有限公司1CXHL2500352SHR2554片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500347SNH-119014片赛诺哈勃药业(成都)有限公司1CXHL2500346SNH-119014片赛诺哈勃药业(成都)有限公司1CXHL2500345SNH-119014片赛诺哈勃药业(成都)有限公司1CXHL2500344VVN432鼻喷雾剂维眸生物科技(浙江)有限公司1CXHL2500335VVN432鼻喷雾剂维眸生物科技(浙江)有限公司1CXHL2500334CPI-818片嘉兴和剂药业有限公司1CXHL2500332CPI-818片嘉兴和剂药业有限公司1CXHL2500331BW-40202注射液上海舶望制药有限公司1CXHL2500338JZ-14胶囊云白药征武科技(上海)有限公司1CXHL2500320JZ-14胶囊云白药征武科技(上海)有限公司1CXHL2500319AP303片礼邦药业(上海)有限公司1CXHL2500306AP303片礼邦药业(上海)有限公司1CXHL2500305AP303片礼邦药业(上海)有限公司1CXHL2500304AP303片礼邦药业(上海)有限公司1CXHL2500303AP303片礼邦药业(上海)有限公司1CXHL2500302ZL-0018山东则正医药技术有限公司2.2CXHL2500328硫酸镁无菌溶液广东迈恒医药研发有限公司2.2CXHL2500326注射用甲苯磺酸瑞马唑仑江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL2500317吸附组分无细胞百白破(减剂量)联合疫苗中国医学科学院医学生物学研究所2.5CXSL2500229吸附组分无细胞百白破(减剂量)联合疫苗中国医学科学院医学生物学研究所2.5CXSL2500228注射用SKB315四川科伦博泰生物医药股份有限公司1CXSL2500270注射用SSGJ-612沈阳三生制药有限责任公司1CXSL2500269SSGJ-707注射液沈阳三生制药有限责任公司1CXSL2500268重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液三生国健药业(上海)股份有限公司1CXSL2500267注射用TQB6411正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2500266Cizutamig注射液上海坦蒂生物医药科技有限公司1CXSL2500265LM-168注射液礼新医药科技(上海)有限公司1CXSL2500260MRG007乐普生物科技股份有限公司1CXSL2500262重组抗CD19m-CD3抗体注射液天劢源和生物医药(上海)有限公司1CXSL2500255SHR-1701注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500253注射用SHR-A1904苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500258注射用SHR-A2102苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500256注射用SHR-A1811苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500254注射用人白介素-2(高亲和型复合物)北京良远生物医药研究有限公司1CXSL2500248Cizutamig注射液上海坦蒂生物医药科技有限公司1CXSL2500249GenSci134注射液长春金赛药业有限责任公司1CXSL2500238GenSci134注射液长春金赛药业有限责任公司1CXSL2500237VPD/FC01002 注射液微能生命科技集团有限公司1CXSL2500234塔戈利单抗注射液四川科伦博泰生物医药股份有限公司2.2CXSL2500271阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2500257注射用重组A型肉毒毒素北京博特维克生物技术有限公司2.4CXSL2500246溴莫尼定凝胶深圳珐玛易药品科技有限公司3CYHL2500072仿制药申请药品名称企业注册分类受理号肾上腺素注射液武汉久安药物研究院有限公司3CYHS2401310盐酸溴己新注射液安徽新世纪药业有限公司3CYHS2400788去氧胆酸注射液南京迈诺威医药科技有限公司3CYHS2400661碳酸氢钠注射液广州合和医药有限公司3CYHS2400568吡拉西坦注射液四川新斯顿制药股份有限公司3CYHS2400580吸入用盐酸丙卡特罗溶液北京柏雅联合药物研究所有限公司3CYHS2400570氯化钾注射液广州瑞尔医药科技有限公司3CYHS2400563二羟丙茶碱注射液成都欣捷高新技术开发股份有限公司3CYHS2400476硝苯地平缓释片(II)浙江京新药业股份有限公司3CYHS2400208吸入用盐酸氨溴索溶液山西阳和医药技术有限公司3CYHS2400176氯化钾口服溶液湖南科伦制药有限公司3CYHS2400166环丝氨酸胶囊湖南埃威格林医药科技有限公司3CYHS2400170硫酸阿米卡星注射液济南辰欣医药科技有限公司3CYHS2400146卡络磺钠片成都倍特药业股份有限公司3CYHS2400086马来酸噻吗洛尔滴眼液石家庄四药有限公司3CYHS2400075氨甲环酸氯化钠注射液石家庄四药有限公司3CYHS2400076注射用青霉素钠昆明南疆制药有限公司3CYHS2303653注射用青霉素钠昆明南疆制药有限公司3CYHS2303652注射用青霉素钠昆明南疆制药有限公司3CYHS2303651注射用青霉素钠昆明南疆制药有限公司3CYHS2303650左羟丙哌嗪口服溶液安徽茂康药业有限公司3CYHS2303634左羟丙哌嗪口服溶液安徽茂康药业有限公司3CYHS2303633盐酸溴己新口服溶液浙江赛默制药有限公司3CYHS2303594法莫替丁注射液福建天泉药业股份有限公司3CYHS2303505盐酸右美托咪定注射液广州一品红制药有限公司3CYHS2303464注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液湖南科伦制药有限公司3CYHS2303443盐酸多巴胺注射液湖南恒生制药股份有限公司3CYHS2303382盐酸多巴胺注射液湖南恒生制药股份有限公司3CYHS2303381盐酸曲唑酮片深圳市泛谷药业股份有限公司3CYHS2303360盐酸曲唑酮片深圳市泛谷药业股份有限公司3CYHS2303359盐酸溴己新口服溶液成都诺和晟鸿生物制药有限公司3CYHS2303287氨磺必利注射液齐鲁制药(海南)有限公司3CYHS2303269盐酸非索非那定口服混悬液浙江普利药业有限公司3CYHS2303171布美他尼注射液成都米子生物医药科技有限公司3CYHS2303128法莫替丁注射液湖南赛隆药业(长沙)有限公司3CYHS2303140法莫替丁注射液湖南赛隆药业(长沙)有限公司3CYHS2303139氯化钾颗粒赤峰固得药业有限公司3CYHS2303118氯化钾颗粒赤峰固得药业有限公司3CYHS2303117氯化钾颗粒河北三禾实创生物科技有限公司3CYHS2303127氯化钾颗粒河北三禾实创生物科技有限公司3CYHS2303126卡络磺钠注射液河北创健药业有限公司3CYHS2303002氯化钾注射液重庆万霖生物医药科技有限公司3CYHS2302986盐酸丙卡特罗口服溶液仁合益康集团有限公司3CYHS2302911艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂瑞阳制药股份有限公司3CYHS2302896铝碳酸镁混悬液重庆中创科医药有限公司3CYHS2302845马来酸噻吗洛尔滴眼液石家庄四药有限公司3CYHS2302790盐酸去氧肾上腺素注射液德全药品(江苏)股份有限公司3CYHS2302683注射用苯唑西林钠重庆士立德医药科技有限公司3CYHS2302452注射用苯唑西林钠重庆士立德医药科技有限公司3CYHS2302451氯化钾颗粒重庆鑫禾生物科技有限责任公司3CYHS2302422盐酸去氧肾上腺素注射液安徽恒星制药有限公司3CYHS2302376注射用尼可地尔山东新时代药业有限公司3CYHS2302298注射用尼可地尔山东新时代药业有限公司3CYHS2302297注射用硫酸多黏菌素B海南倍特药业有限公司3CYHS2302289氟[18F]洛贝平注射液北京欣翮医药科技有限公司3CYHS2302261地氯雷他定口服溶液浙江高跖医药科技股份有限公司3CYHS2302256盐酸拉贝洛尔注射液南京斯泰尔医药科技有限公司3CYHS2302203复方匹可硫酸钠口服溶液杭州沐源生物医药科技有限公司3CYHS2302197盐酸美金刚口服溶液吉林长白山药业集团股份有限公司3CYHS2302016多种维生素注射液(13)山东鲁盛制药有限公司3CYHS2301923注射用苯唑西林钠山东道齐生物医药科技有限公司3CYHS2301889注射用苯唑西林钠山东道齐生物医药科技有限公司3CYHS2301888注射用苯唑西林钠杭州沐源生物医药科技有限公司3CYHS2301534注射用苯唑西林钠杭州沐源生物医药科技有限公司3CYHS2301533注射用苯唑西林钠福安药业集团庆余堂制药有限公司3CYHS2301488注射用苯唑西林钠福安药业集团庆余堂制药有限公司3CYHS2301487盐酸多巴胺注射液吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司3CYHS2301439头孢丙烯干混悬剂广东恒健制药有限公司3CYHS2301198米诺地尔外用溶液江右制药(常德)有限公司3CYHS2300091米诺地尔外用溶液江右制药(常德)有限公司3CYHS2300090二甲硅油乳剂浙江众延医药科技有限公司4CYHS2402219二甲硅油乳剂浙江众延医药科技有限公司4CYHS2402221二甲硅油乳剂山东齐都药业有限公司4CYHS2402161二甲硅油乳剂山东齐都药业有限公司4CYHS2402160二甲硅油乳剂山东齐都药业有限公司4CYHS2402159氧(液态)荆州华尔文气体有限公司4CYHS2401250注射用头孢唑肟钠山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2401188注射用头孢唑肟钠山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2401187孟鲁司特钠片浙江诺得药业有限公司4CYHS2401155利丙双卡因乳膏深圳市泰力生物医药有限公司4CYHS2401080硫酸氨基葡萄糖胶囊天津天士力圣特制药有限公司4CYHS2401047依非米替片(I)安徽贝克生物制药有限公司4CYHS2401026阿昔莫司胶囊北京福元医药股份有限公司4CYHS2401004玻璃酸钠滴眼液江西马应龙美康药业有限公司4CYHS2400952硫酸氨基葡萄糖胶囊广州江正医药科技有限公司4CYHS2400911甲氨蝶呤注射液胜思(广州)制药科技有限公司4CYHS2400816氟哌噻吨美利曲辛片成都倍特药业股份有限公司4CYHS2400787硫酸氨基葡萄糖胶囊成都恒瑞制药有限公司4CYHS2400771布洛芬混悬液湖北亨迪药业股份有限公司4CYHS2400680布洛芬混悬液湖北亨迪药业股份有限公司4CYHS2400679氟马西尼注射液河南润弘制药股份有限公司4CYHS2400573沙库巴曲缬沙坦钠片青岛黄海制药有限责任公司4CYHS2400534沙库巴曲缬沙坦钠片青岛黄海制药有限责任公司4CYHS2400533沙库巴曲缬沙坦钠片青岛黄海制药有限责任公司4CYHS2400532盐酸乌拉地尔注射液安徽长江药业有限公司4CYHS2400471盐酸乌拉地尔注射液安徽长江药业有限公司4CYHS2400470布洛芬混悬液青岛黄海制药有限责任公司4CYHS2400439盐酸贝尼地平片浙江赛默制药有限公司4CYHS2400387盐酸贝尼地平片浙江赛默制药有限公司4CYHS2400386磷酸特地唑胺片海南通用三洋药业有限公司4CYHS2400360乳酸环丙沙星氯化钠注射液海南爱科制药有限公司4CYHS2400307硫酸特布他林雾化吸入用溶液海南斯达制药有限公司4CYHS2400300沙库巴曲缬沙坦钠片宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2400276沙库巴曲缬沙坦钠片宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2400275富马酸伏诺拉生片华东医药(西安)博华制药有限公司4CYHS2400240富马酸伏诺拉生片华东医药(西安)博华制药有限公司4CYHS2400239注射用头孢唑肟钠圣嘉(滨海)生物医药科技有限公司4CYHS2400190注射用头孢唑肟钠圣嘉(滨海)生物医药科技有限公司4CYHS2400189甲钴胺片四川成都同道堂制药有限责任公司4CYHS2400161替米沙坦氨氯地平片(II)晖致(海南)投资有限公司4CYHS2400119培哚普利氨氯地平片(I)山西同达药业有限公司4CYHS2400136注射用头孢他啶阿维巴坦钠华北制药河北华民药业有限责任公司4CYHS2400114注射用氯诺昔康重庆万霖生物医药科技有限公司4CYHS2400079富马酸伏诺拉生片湖南先施制药有限公司4CYHS2400040富马酸伏诺拉生片湖南先施制药有限公司4CYHS2400041双氯芬酸二乙胺乳胶剂浙江赛默制药有限公司4CYHS2303687左氧氟沙星片浙江东亚药业股份有限公司4CYHS2303685非洛地平缓释片辰欣药业股份有限公司4CYHS2303670阿加曲班注射液陕西天宇制药有限公司4CYHS2303629左卡尼汀口服溶液石家庄四药有限公司4CYHS2303380硝酸异山梨酯注射液平光制药股份有限公司4CYHS2303322富马酸福莫特罗吸入溶液山东禾琦制药有限公司4CYHS2303267盐酸阿莫罗芬搽剂浙江赛默制药有限公司4CYHS2303230多巴丝肼片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2303197富马酸喹硫平缓释片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2303129左卡尼汀口服溶液安徽四环科宝制药有限公司4CYHS2302923西甲硅油乳剂呋欧医药科技(湖州)有限公司4CYHS2302881夫西地酸乳膏浙江高跖医药科技股份有限公司4CYHS2302822注射用头孢唑肟钠湖北多瑞药业有限公司4CYHS2302639注射用头孢唑肟钠湖北多瑞药业有限公司4CYHS2302638拉考沙胺片上海理想制药有限公司4CYHS2302634拉考沙胺片上海理想制药有限公司4CYHS2302633盐酸乌拉地尔注射液海南爱科制药有限公司4CYHS2302144美沙拉秦肠溶片辰欣药业股份有限公司4CYHS2301886枸橼酸西地那非片江苏万邦生化医药集团有限责任公司4CYHS2301509枸橼酸西地那非片江苏万邦生化医药集团有限责任公司4CYHS2301508利斯的明透皮贴剂江苏康倍得药业股份有限公司4CYHS2200355国;CYHS2200355利斯的明透皮贴剂江苏康倍得药业股份有限公司4CYHS2200354国;CYHS2200354硫酸多黏菌素B华北制药股份有限公司CYHS2360714沙库巴曲缬沙坦钠山东新华制药股份有限公司CYHS2360783进口申请药品名称企业注册分类受理号雷芬那辛吸入溶液Mylan Ireland Limited5.1JXHS2400048帕博利珠单抗注射液Merck Sharp & Dohme LLC2.2JXSS2400071尼洛替尼胶囊Dr. Reddy′s Laboratories Limited5.2JYHS2300084尼洛替尼胶囊Dr. Reddy′s Laboratories Limited5.2JYHS2300083吸入用七氟烷Baxter Healthcare Limited5.2JYHS2300043兰索拉唑肠溶胶囊Hetero Labs Limited5.2JYHS2200099国;JYHS2200099Lartesertib片剂Merck Healthcare KGaA1JXHL2500071Tuvusertib片剂Merck Healthcare KGaA1JXHL2500070Tuvusertib片剂Merck Healthcare KGaA1JXHL2500069Tuvusertib胶囊Merck Healthcare KGaA1JXHL2500068Tuvusertib胶囊Merck Healthcare KGaA1JXHL2500067PF-07985045片Pfizer Inc.1JXHL2500066PF-07985045片Pfizer Inc.1JXHL2500065TPST-1120片Tempest Therapeutics, Inc.1JXHL2500058醋酸甲地孕酮口服混悬液TWi Pharmaceuticals, Inc.2.4JXHL2500056罗氟司特泡沫Arcutis Biotherapeutics INC5.1JXHL2500057DS-1062aASTRAZENECA AB1JXSL2500054Bimagrumab注射液Eli Lilly and Company1JXSL2500049Empasiprubart注射用浓溶液argenx BV1JXSL2500047ADI-001Adicet Therapeutics, Inc.1JXSL2500038仑卡奈单抗注射液(皮下注射)Eisai Co., Ltd.2.1JXSL2500046注射用佐妥昔单抗Astellas Pharma Global Development,Inc.2.2JXSL2500048中药相关申请药品名称企业注册分类受理号天苓止眩片湖南中医药大学1.1CXZL2500019肺热咳喘颗粒海南葫芦娃药业集团股份有限公司2.3CXZL2500020松龄血脉康胶囊成都康弘制药有限公司2.3CXZL2500018养血祛风止痛颗粒广东方盛健盟药业有限公司1.1CXZS2400030注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

点击蓝字关注我们本周，热点很多。首先是审评审批方面，很值得关注的有两个，一个是Nuvation Bio新一代ROS1-TKI他雷替尼在美国获批上市，另一个就是UroGen Pharma膀胱癌创新药物Zusduri在美国获批上市；其次就是研发方面，本周多个药取得重要进展，很值得关注的就是，全球首个口服PCSK9抑制剂-默沙东Enlicitide Ⅲ期研究成功；再次是交易及投融资方面，金额较大的就是，BMS子公司以13.5亿美元引进一款核药；最后就是上市方面，本周长风药业、东阳光药都向港交所递交IPO申请。本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资以及上市四大板块，统计时间为2025.6.9-6.13，包含34条信息。 审评审批NMPA上市批准1、6月12日，NMPA官网显示，晖致医药申报的瑞维那新吸入溶液（曾用名：雷芬那辛吸入溶液，revefenacin）获批上市，用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）。瑞维那新是一种长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA）的雾化剂，此前已经于2018年获得美国FDA批准上市（商品名：YUPELRI）。2、6月13日，NMPA官网显示，默沙东的PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达）获批新适应症，和仑伐替尼联合经动脉化疗栓塞（TACE），用于治疗不可切除的非转移性肝细胞癌患者。此次联合用药获批是基于国际多中心临床试验LEAP-012研究数据，其中入组中国患者占比43.3%，这也是该适应症的全球首次获批。申请3、6月10日，CDE官网显示，和誉医药自主研发的匹米替尼（pimicotinib）申报上市，拟用于需要系统性治疗的腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成人患者。匹米替尼属于一种CSF-1R高选择性小分子抑制剂，每日一次匹米替尼在第25周的主要终点客观缓解率（ORR）与安慰剂相比有统计学意义的显著改善（54.0%vs.安慰剂3.2%；p<0.0001）。4、6月12日，CDE官网显示，兆科眼科和东曜药业3.2类新药贝伐珠单抗眼内注射溶液（TAB014）申报上市，预测用于治疗湿性老年性黄斑部病变（wAMD）。TAB014是首个在国内报上市的贝伐珠单抗眼科制剂，也是首个报产的针对wAMD的贝伐珠单抗。优先审评5、6月10日，CDE官网显示，第一三共申报的注射用德曲妥珠单抗（DS-8201a）拟纳入优先审评，拟定适应症为：单药适用于治疗既往接受过一种治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。德曲妥珠单抗是一款采用独有技术设计的靶向HER2的DXd抗体偶联药物（ADC）。突破性疗法6、6月11日，CDE官网显示，舶望制药1类新药BW-20507纳入突破性治疗品种，用于治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染。此项认定基于该药物在早期临床试验中展现出的显著抗病毒活性和良好安全性，有望为患者提供更优治疗方案。BW-20507是一种靶向乙型肝炎病毒（HBV）的siRNA药物。7、6月13日，CDE官网显示，礼来1类新药LY3473329片（muvalaplin）拟纳入突破性疗法，用于治疗伴有Lp(a)水平升高且确诊心血管疾病或发生首次心血管事件风险升高的成人患者。LY3473329（莫伐倍林，Muvalaplin）是礼来开发的一种每日一次口服的Lp(a)选择性抑制剂。临床批准8、6月12日，CDE官网显示，乐普生物1类新药MRG007获批临床，拟开发治疗局部晚期或转移性实体瘤。这是一款靶向CDH17的抗体偶联药物（ADC）。2025年1月，ArriVentBioPharma和乐普生物宣布达成全球独家许可协议，获得该产品在大中华区以外地区开发、制造和商业化的全球独家许可。乐普生物将获得总计4700万美元的一次性首付款和近期里程碑付款，和最高达11.6亿美元的开发、注册和销售等里程碑付款。申请9、6月9日，CDE官网显示，丽珠医药1类新药YJH-012申报临床。该药物基于小干扰RNA（siRNA）技术开发，针对痛风伴高尿酸血症，区别于传统药物抑制酶活性以阻断尿酸合成，实现了从基因层面源头长效抑制尿酸生成的机制突破。10、6月9日，CDE官网显示，血霁生物的“脐带血来源的巨核细胞注射液”申报临床，用于治疗肿瘤引起的血小板减少症。这是其自主研发的使用干细胞分化获得的同种异体巨核细胞产品，已经获得美国FDA授予孤儿药资格（ODD）和儿科罕见病资格（RPDD）双认定。11、6月10日，CDE官网显示，海思科自主研发的HSK47977片申报临床，拟用于淋巴瘤的治疗。HSK47977是一款基于海思科专有PROTAC平台，使用新一代CRBN连接酶配体开发的高特异性、强效且口服的BCL6降解剂。FDA上市批准       12、6月9日，FDA官网宣布，默沙东的ENFLONSIA(clesrovimab-cfor)获批上市，用于预防在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）季节期间出生或进入该季节的新生儿（出生婴儿）和婴儿的RSV下呼吸道疾病。ENFLONSIA是首个且唯一一款无论体重如何均采用相同剂量适用于婴儿的RSV预防方案。13、6月10日，FDA官网显示，百济神州的泽布替尼片获批上市。至此，泽布替尼已有胶囊（规格：80mg）和片剂（规格：160mg）两种剂型在美国获批上市。泽布替尼是一款BTK抑制剂，2019年11月，泽布替尼胶囊首次在美国获批上市，用于治疗套细胞淋巴瘤（MCL）。14、6月11日，FDA官网显示，艾伯维的口服泛基因型直接抗病毒药物（DAA）Mavyret（格卡瑞韦+哌仑他韦）获批新适应症，用于治疗患有急性或慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染但无肝硬化或代偿期肝硬化的3岁及以上儿童和成人患者。这是第一个被批准用于在8周内治疗急性HCV感染患者的DAA疗法，治愈率高达96%。15、6月11日，FDA官网显示，Nuvation Bio的他雷替尼胶囊（Taletrectinib，商品名：Ibtrozi）获批上市，用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。获批规格为200mg，用法为600mg（每日1次）。他雷替尼（研发代号：DS-6051）是第一三共开发的一款新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。16、6月12日，FDA官网显示，UroGen Pharma的Zusduri（UGN-102，丝裂霉素水凝胶）获批上市，用于治疗复发性低级别、中危非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）。这是首个获批用于治疗复发性LG-IR-NMIBC的药物。17、6月12日，FDA官网显示，默沙东的帕博利珠单抗（K药）获批新适应症，用于新辅助治疗（单药，2个周期）和辅助治疗（先联合放疗±顺铂，3个周期，后单药，12个周期）肿瘤表达PD-L1CPS≥1的可切除的局部晚期头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）。FDA表示，这是HNSCC领域6年来的首个新药批准，也是首个获批用于围手术期治疗局部晚期HNSCC的药物。申请18、6月9日，FDA官网显示，Arvinas和辉瑞联合开发的Vepdegestrant递交新药申请（NDA），用于治疗既往接受过内分泌治疗的雌激素受体阳性（ER+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌患者。Vepdegestrant是一款潜在“first-in-class”的口服PROTAC降解剂。突破性疗法19、6月12日，FDA官网显示，澳宗生物自主研发的依达拉奉片被授予突破性疗法认定，用于治疗急性缺血性脑卒中（AIS）。TTYP01是澳宗生物自主研发的全球首个依达拉奉口服片剂，2024年12月向FDA递交了依达拉奉片治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）新药上市申请（NDA），FDA预计将于2025年10月23日（PDUFA）前对该项申请作出决定。研发临床状态20、6月9日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，三生国健登记一项Ⅲ期临床（CTR20252166），以评估SSGJ-611在中国中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）受试者中的有效性和安全性。这是全球第2款、国产首款启动COPD Ⅲ期临床的IL-4Rα单抗。21、6月10日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，诺华登记了一项评价[177Lu]Lu-DOTA-TATE（镥[177Lu]-氧奥曲肽，Lutathera）在1级和2级晚期胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NET）患者中的有效性和安全性的Ⅲ期研究（NETTER-3）。22、6月10日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞登记了一项SHR-1316联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌的I期临床研究。这是SHR-1316(SC)首次启动临床。SHR-1316是恒瑞医药自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，于2023年2月在国内获批上市。23、6月10日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，泽璟制药登记了一项评价ZG006在晚期转移性神经内分泌前列腺癌（NEPC）的初步疗效和安全性的Ⅱ期临床研究（登记号：CTR20252273）。ZG006是一种针对两个不同DLL3表位及CD3的三特异性T细胞衔接器。24、6月12日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，人福医药旗下武汉人福创新药物研发中心有限公司登记了一项HW201877胶囊的Ⅰ期临床试验。这是该药首次启动临床。HW201877是人福医药自主研究开发的1类新药，作为国内首款进入临床阶段的15-PGDH抑制剂，可通过特异性抑制靶酶活性，显著提升肠道组织中PGE2的水平。25、6月12日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞医药登记一项Ⅱ期临床，以评估SHR-4849注射液联合其它抗肿瘤药物在恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性，以及初步有效性。SHR-4849是恒瑞自主研发的靶向Delta样配体3（DLL3）的抗体偶联药物（ADC）。26、6月13日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，民为生物终止了一项GLP-1/GCG/GIP-Fc融合蛋白MWN101注射液在合并中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的肥胖受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱb期临床研究。申办方研究计划调整终止本试验，非安全性原因。临床数据27、6月9日，云顶新耀公布了新型共价可逆BTK抑制剂EVER001胶囊治疗中国原发性膜性肾病（pMN）患者的一项Ⅰb/Ⅱa期初步结果，数据显示EVER001在原发性膜性肾病的患者中有效且耐受性良好，支持其具有治疗以蛋白尿为特征的自身免疫性肾小球疾病的潜力。28、6月9日，默沙东公布了口服PCSK9抑制剂Enlicitide（MK-0616）治疗高胆固醇血症的两项Ⅲ期研究（CORALreefHeFH和CORALreefAddOn）结果，达到了主要终点。这是全球首个Ⅲ期研究成功的口服PCSK9抑制剂。29、6月12日，百时美施贵宝公布了一项旨在评估口服、选择性酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂氘可来昔替尼在治疗既往未接受过生物制剂类改善病情抗风湿药物（bDMARD）的活动性银屑病关节炎成人患者的Ⅲ期POETYKPsA-1（IM011-054）积极结果，试验达到了主要终点，即治疗16周时，氘可来昔替尼治疗组患者的ACR20（疾病体征和症状至少改善20%）应答比例显著高于安慰剂组（分别为：54.2%vs.34.1%）。交易及投融资30、6月10日，Philogen全资子公司Philochem宣布，与百时美施贵宝全资子公司RayzeBio达成协议，将OncoACP3（一款临床在研前列腺癌治疗和诊断药物）的独家全球开发、生产和商业化权益授予后者。双方预计该交易将于2025年第三季度完成。根据协议，Philochem将获得3.5亿美元的首付款，以及最高10亿美元的研发、监管和商业化里程碑付款。31、6月11日，DeepApple Therapeutics宣布，已与诺和诺德达成一项许可协议，双方将联合开发靶向一种新型、非肠促胰岛素类的G蛋白偶联受体（GPCR）的口服小分子药物，用于心脏代谢类疾病（包括肥胖症）治疗。DeepApple将获得首付款、研发费用及一系列里程碑付款，总金额最高可达8.12亿美元。32、6月11日，博安生物宣布，已与上药控股签署战略合作协议，授予后者度拉糖肽注射液（BA5101）在中国大陆地区的独家全渠道终端推广及全国总经销权。BA5101是度易达的生物类似药，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，当前在中国处于上市申请的审评阶段并在美国获准开展临床试验。这是全球首个且当前唯一已递交上市申请的度拉糖肽生物类似药。上市33、6月11日，港交所官网显示，长风药业已递交了IPO申请，联席保荐人为中信证券、招银国际。长风药业成立于2007年，主要专注于吸入技术及吸入药物的研发、生产及商业化，专注于治疗呼吸系统疾病，包括哮喘、慢性阻塞性肺疾病(COPD)和过敏性鼻炎。CF017（吸入用布地奈德混悬液）是长风药业首个获批的产品，用于治疗支气管哮喘。34、6月11日，港交所官网显示，广东东阳光药递交了IPO申请，中金公司担任独家保荐人。东阳光药成立于2003年，是一家综合制药公司，专注感染、慢病和肿瘤等治疗领域。目前，东阳光药在不同国家及地区（包括中国、美国及欧洲）拥有150款获批药物，在中国及境外市场分别销售48种、23种药品。END领取CPHI & PMEC China 2025展会门票来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（6月9日~6月14日），有16款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品涵盖了抗体偶联药物（ADC）、小分子药物、抗体药物等类型，拟定适应症涵盖癌症、罕见病、肾脏疾病等等。图片来源：123RF辉瑞（Pfizer）：PF-07985045片作用机制：小分子KRAS抑制剂适应症：携带KRAS突变的晚期实体瘤辉瑞申报的1类新药PF-07985045片获批临床，拟开发治疗携带KRAS突变的晚期实体瘤。根据辉瑞公开资料介绍，这是一款新一代小分子KRAS抑制剂类药物。辉瑞目前正在美国、日本等国家开展1期临床研究，评估PF-07985045片单独或与其他抗癌疗法一起用于KRAS突变的晚期实体瘤患者，包括非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌等。argenx：empasiprubart注射用浓溶液作用机制：补体C2抑制剂适应症：成人多灶性运动神经病（MMN）argenx公司申报的1类新药empasiprubart注射用浓溶液获批临床，拟开发治疗成人多灶性运动神经病（MMN）。公开资料显示，Empasiprubart (ARGX-117)被设计为一款人源化“清除抗体”（sweeping antibodies），以pH-和Ca2+依赖的方式特异性结合C2。C2是补体级联中的一种蛋白质，empasiprubart旨在抑制C2和下游补体激活的功能，从而减少组织炎症和适应性免疫反应。在国际范围内，该产品针对成人多灶性运动神经病适应症正处于3期临床研究阶段。该抗体的设计旨在增强抗体与内体中FcRn的结合，防止抗体进入溶酶体降解。良远生物医药：注射用人白介素-2（高亲和型复合物）作用机制：白介素-2适应症：晚期实体瘤良远生物医药申报的1类新药注射用人白介素-2（高亲和型复合物，研发代号LYC001）获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，这是一款采用高亲和层级组装（High Affinity Hierarchical Assembly）技术平台研发的针对多种实体肿瘤的全新药物，该平台旨在通过淋巴系统给药的药物递送技术，解决现有大分子药物通过血液循环进行分布而导致的稳定性低、特异性差等问题，能够显著提高白介素-2的溶解度和稳定性。该产品以淋巴系统为靶标，皮下给药后由组织淋巴管收集，经逐级淋巴结和各级淋巴管后汇集于淋巴总管进入血液循环（生物利用度大于90%）。Tempest Therapeutics：TPST-1120片作用机制：小分子PPAR⍺拮抗剂适应症：肝细胞癌Tempest Therapeutics公司申报的1类新药TPST-1120片获批临床，拟用于既往未接受过系统性治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者。公开资料显示，这是一款口服、选择性小分子PPAR⍺拮抗剂。该产品可直接杀死肿瘤细胞，并靶向肿瘤微环境中的抑制性免疫通路。这两种类型中的靶向细胞皆依赖脂肪酸代谢，该代谢过程由PPARα转录因子调节。赛诺哈勃药业、倍特药业：SNH-119014片作用机制：小分子丙酮酸激酶激动剂适应症：血红蛋白病倍特药业及旗下赛诺哈勃药业申报的1类新药SNH-119014片获批临床，拟开发治疗血红蛋白病 (包括但不限于地中海贫血及镰状细胞病)。公开资料显示，这是赛诺哈勃药业研发的一款全新小分子丙酮酸激酶激动剂，该产品可明显提高丙酮酸激酶活性，增加生物标志物腺嘌呤核苷三磷酸（ATP）水平、降低2,3-二磷酸甘油酸（2,3-DPG）含量，满足患者红细胞的能量代谢需求，有望改善贫血、提高患者生活质量。礼新医药：LM-168注射液作用机制：抗CTLA-4抗体适应症：晚期实体瘤礼新医药申报的1类新药LM-168注射液获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，LM-168是一款抗CTLA-4抗体。该产品经过工程化改造，可在肿瘤微环境（TME）中高ATP/ADP/AMP（ANP）水平下选择性结合CTLA-4，而在健康组织中结合力较弱，从而降低“脱靶毒性”。根据2025年AACR大会公布的研究结果，通过条件性靶向CTLA-4，LM-168旨在解决现有抗CTLA-4抗体面临的效价与耐受性挑战，有望成为兼具临床疗效与低毒性的下一代CTLA-4靶向疗法。此外，该药物预计可与抗PD-1/PD-L1疗法产生协同效应。乐普生物：MRG007作用机制：靶向CDH17的ADC适应症：局部晚期或转移性实体瘤乐普生物1类新药MRG007获批临床，拟开发治疗局部晚期或转移性实体瘤。公开资料显示，这是一款靶向CDH17的抗体偶联药物（ADC），由新型人源化IgG1抗体通过定点偶联细胞毒素Exatecan而成。今年1月，ArriVent BioPharma以一项超12亿美元合作获得该产品在大中华区以外地区开发、制造和商业化的全球独家许可。根据研究人员在今年AACR年会上公布的研究结果，MRG007具有平衡的药物抗体比（DAR），差异化设计有望提升抗肿瘤疗效并拓宽治疗窗。金赛药业：GenSci134注射液作用机制：生物制品1类新药适应症：成人生长激素缺乏症金赛药业申报的1类新药GenSci134注射液获批临床，拟开发治疗成人生长激素缺乏症。根据长春高新公告介绍，这是一款治疗用生物制品1类药物。生长激素缺乏症可在一生中各个阶段发生。成人生长激素缺乏常合并多种并发症，带来诸多危害，且患者可能需要长期甚至终身替代治疗，存在未被满足的临床需求。德国默克：lartesertib片剂、tuvusertib胶囊/片剂作用机制：ATM抑制剂、ATR抑制剂适应症：卵巢上皮癌德国默克（Merck KGaA）申报的lartesertib片剂和tuvusertib胶囊/片剂获批临床，拟定适应症为：tuvusertib联合尼拉帕利或lartesertib治疗在既往PARP抑制剂治疗期间疾病进展的BRCA突变和/或同源重组缺陷（HRD）阳性卵巢上皮癌患者。公开资料显示，tuvusertib是一款ATR抑制剂，lartesertib (M4076)是一款ATM抑制剂。研究显示，在ATM缺失的肿瘤细胞中，ATR抑制剂可以产生合成致死效应，在导致ATM缺失肿瘤细胞死亡的同时，并不影响正常细胞。此外，ATR抑制剂还能与PARP抑制剂联合以增强治疗敏感性。在国际范围内，这款联合疗法已经进入2期临床研究阶段。除了上述产品，本周首次在中国获批IND的1类新药还包括：济煜医药申报的化药1类新药JMKX005425片获批临床，拟开发治疗微卫星高度不稳定型或错配修复缺陷型晚期实体瘤；维眸生物申报的1类新药VVN432鼻喷雾剂，拟开发治疗慢性鼻窦炎（CRS）；舶望制药申报的化药1类新药BW-40202注射液获批临床，拟用于治疗补体介导的肾病，包括免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）等；云白药征武科技申报的化药1类新药JZ-14胶囊，拟开发治疗溃疡性结肠炎；英创医药科技有申报的1类新药IGP-14068-TM片获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤（包括但不限于高级别浆液性卵巢癌和三阴性乳腺癌等）；微能生命科技申报的1类新药VPD/FC01002 注射液获批临床，拟开发治疗免疫重建不全等。期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日为患者带来新的治疗选择。参考资料：[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Jun 14, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c[2]各公司官网及公开资料版权说明：本文欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。