Convalife (Shanghai) Co. Ltd.

或者创新，或者消亡。尤其是在技术推动型产业，再也没有比成功消失得更快的了。—— 比尔·萨波里托（BillSaporito）日月旋转，新旧更替，往来成古今。中国的医药创新从2015年药政改革开始，已经走过了5个年头，时代的转折悄无声息，有的药企抓住了机遇成为了巨头，有的墨守陈规，原地踏步。下一个五年，中国新药研发的未来在哪里？路在何方？2021年5月11-12日，由药融圈、凌凯医药联合主办，丽珠医药协办的大湾区(广州)生物医药创新者峰会圆满落幕，昨日会上有近30位嘉宾分享精彩观点，今天我们继续寻找答案，看看药界的成功大咖，有何与众不同的观点。 .01 直击现场 长按识别上方二维码 可查看更多现场精彩照片 .02 现场精彩 5月12日 • 会场一 嘉宾分享 ▼ 温弘，上海生物医药产业股权投资基金，合伙人 主题：创新药企融资成功的技术和艺术创新药根据方向领域的不同可细分为四大板块21个“赛道”，包括生物制品、创新化药、医疗器械以及研发外包及服务，根据21个赛道的技术和行业成熟度，又可分为16个成熟赛道和5个新兴赛道，其中新兴赛道包括免疫细胞治疗、干细胞治疗、基因治疗、核酸疗法以及微生态。截至2021年5月初，上海生物医药产业股权投资基金已完成对生物制品、创新化药以及创新业态这三大领域的8家公司的9单投资。 ▼ 肖治，国投创新投资管理有限公司，董事总经理、医药团队联席负责人主题：变革下的生物医药投资逻辑与思考据统计，全球药品市场规模到2023年将突破1.5万亿美元；全球药品针对的治疗领域主要是肿瘤产品、免疫产品、抗风湿产品、疫苗等，尤其在2020年的新冠疫情影响下，疫苗成为热门产品，各大跨国药企持续保持加大研发投入，仍集中在肿瘤领域；中国作为全球第二的药品市场，不乏投资机会和挑战；未来投资集中在药品领域聚焦新技术平台的应用以及数字化新技术在医药行业各个领域的应用；前者包括免疫检查点抑制剂‒ 靶向T细胞的免疫调节药物、蛋白激酶抑制剂、抗体偶联物(ADC)、双抗、细胞治疗、基因治疗、溶瘤病毒、PROTAC。后者又包括AI药物研发、互联网医疗、CRO/CDMO。 ▼ 沈月雷，百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司，创始人主题：千鼠万抗：规模化靶点验证和抗体药物筛选概念与实践百奥赛图通过多技术平台整合，实现规模化靶点验证，加快抗体开发进度：首先对选择的靶点，在RenMab上进行靶点敲除（6-8个月），获得20只抗原免疫靶点KO小鼠（靶点KO小鼠在基因敲除后产生了更强的抗体应答反应），再利用Beacon系统挑选抗原特异性抗体，获得500-800抗体克隆，进而筛选出多物种交叉识别抗体，所有抗体都带有同一个轻链，可以通过DNA给药加快双特异性抗体的体内药效评价，从而加快抗体发现速度。 ▼ 杨见松，杭州泰格医药科技股份有限公司高级副总裁，首席科学官主题：创新药研发的两大瓶颈：转化医学与早期临床开发创新药研发过程中会遇到两大瓶颈：转化医学和早期临床（I期、II期），转化医学是基础研究和临床研究的桥梁，转化医学在国内外都很难成功，其转化成功率仅有7.6%。主要原因是文献结果无法重现，靶点跟疾病在临床上不相关，存在鸿沟等。解决的关键是生物标志物，生物标志物可以用于剂量探索，替代临床终点以及人群富集/排除。数据显示，有生物标志物的转化医学研究成功率上升至15.9%。早期临床（I期、II期），I期-II期的转化成功率不高早已是国际通病，国内更为严重，原因是国内创新药研发体系还没有健全，人才培养不够、信息碎片化。解决的关键是建模与模拟，通过信息整合+指导下一步临床开发。 ▼ 俞晓峰，赛业（苏州）生物科技有限公司，高级副总裁主题：小鼠疾病模型在生物医药研究中的应用小鼠疾病模型可应用于临床前研究利用基因编辑技术方法构建不同类型小鼠疾病模型新型改良型免疫缺陷小鼠-BRGSF人源化小鼠优势无菌小鼠可应用于人源肠道微生物组学研究 ▼ 徐朋，丽珠医药集团股份有限公司，副总裁；丽珠微球，总经理主题：长效复杂注射剂的技术挑战及未来发展趋势技术门槛高，专利等关键技术集中在发达国家药企巨头手里。处方工艺的许多因素会对释放行为产生影响，很难找到稳定的处方工艺条件。工业过程非常复杂，产业化难度大。设备和辅料的影响。缓控释注射剂对生产过程要求非常严格，需要在全程无菌的GMP车间生产。 ▼ 龚兆龙，思路迪生物医药(上海)有限公司，董事长兼首席执行官主题：创新药从研发走向商业化恩沃利单抗注射液，是由思路迪医药（临床开发）同康宁杰瑞（生产）联合开发，这是我们首个自主创新研发的新一代PD-L1全人源单克隆抗体。实现肿瘤免疫推动肿瘤慢病化，恩沃利单抗常温稳定，采用皮下注射，且相较于市场上所有已上市的PD-1/PD-L1，恩沃利单抗具有较大差异化和显著优势。针对上市后的销售，思路迪携手先声药业，借助先声药业专业的学术能力和遍及全国的营销网络，成立恩沃利单抗销售团队，针对差异化优势，制定特定的营销方案，推动恩沃利单抗商业化。 ▼ 王忠民，中山康方生物医药有限公司，联合创始人、高级副总裁主题：用双特异性抗体引领肿瘤免疫2.0时代近10年，双抗临床试验开展数量逐年增加，主要集中在肿瘤治疗领域，中国已有超过20个双抗药物进入临床试验阶段，截至目前，全球仅上市了3款双抗药物。康方生物拥有数个创新程度高的双特异性抗体；其中PD-1/CTLA4双抗(AK104)进度最快，这是康方生物自主研发的，有望成为全球首创的下一代同时靶向PD-1和CTLA-4的双特异性抗体;AK104联合化疗比PD-1单抗加化疗表现出更好的疗效，并延长了6个月的无进展生存期，AK104的3级以上治疗相关不良反应和导致停药的不良反应发生率显著低于PD-1单抗与CTLA-4单抗的联合治疗方案。此外还有PD-1/VEGF双抗 (AK112)，安全性高显著高于联合用药，并且AK112对于很多免疫+化疗治疗失败后的患者仍然有效；基于此康方生物有望成为双抗研发领军企业。 ▼ 郑彪，南京驯鹿医疗技术有限公司，首席科学官主题：Tumor micro environment and CAR-T therapy肿瘤免疫治疗分为四类：基于抗体治疗，基于细胞治疗，癌症疫苗和溶瘤病毒疗法，其他免疫疗法（细胞因子的免疫调节等）；CAR-T（Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy ）嵌合抗原受体T细胞免疫疗法属于细胞治疗一类，有着特异性，持续性以及适应性的特点。CAR-T已经经历四代，截至目前，国内尚未有CAR-T药物上市，由于市场的空白，国内外积极涌入，前景光明。与此同时CAR-T也具有相当大的挑战，首先存在制造相关的缺陷，且制备成本高昂，血液瘤向实体瘤转化艰难，正在逐步突破。驯鹿医疗致力于肿瘤细胞免疫治疗药物研发，CT103A是驯鹿医疗研发的一款免疫原性非常小的CAR-T产品，CT103A与BCMA结合迅速、解离及时，且安全可控，疗效显著，快速显效。 ▼尹莉芳，中国药科大学，药学院副院长主题：siRNA药物的研发和临床转化siRNA药物递送技术N－乙酰半乳糖胺（GalNAc）技术与TRiM导入技术进一步发展；ESC+技术逐渐取代ESC技术并得到广泛应用；靶向配体修饰进一步改善药物的安全性和有效性；siRNA药物的作用时间进一步延长，慢性病一年两针成为常态。siRNA疾病治疗领域乙肝、肝癌、肝纤维化等肝脏疾病的治愈成为可能；改变脊髓侧索硬化等罕见病、孤儿病患者缺医少药的局面；siRNA在眼部疾病、呼吸系统疾病以及皮肤疾病的局部应用方面取得发展；siRNA在心血管疾病、免疫系统疾病、代谢系统疾病等领域展陆续迎来突破性发展。▼鲍靖，礼进生物医药科技（上海）有限公司，CMO & SVP主题：PD-1 pathway and immunotherapy：clinical challenges and  perspectives癌症的免疫治疗—PD-1，PD-1抗癌药通过激活患者自身免疫功能杀死癌细胞，不仅疗效较好、副作用较低，而且属于广谱性药物，一个药物可治疗多种癌症，具有重要临床意义；有着非常高的发展前景。同时鲍靖博士针对PD-1研发所面临的挑战提出有关开发策略，其一是联合治疗（Combination），其二是确定终点指标的标准（endpoint），最后就是要找到差异化（difference）。▼竺添，北京加科思新药研发有限公司，战略合作副总裁主题：由SHP2小分子抑制剂看BD策略和国际化推进在国内集采和国家谈判的压力下，以及创新药（靶点）扎堆导致的内卷大环境下，越来越多的创新药选择“出海”license out，据统计，自2015年起创新药跨境license out交易数量稳步增长，2020年成为中国创新药“出海”元年。北京加科思自主研发出SHP2小分子抑制剂，SHP2(JAB-3312)作用于PD-1的下游和KRA的上游，JAB-3068是第二代SHP2抑制剂，获得FDA，IND批准，已进入临床，北京加科思SHP2抑制剂很好地解决了全球潜在的一级药物的重要未满足需求。▼李自强，北京伟德杰生物科技有限公司，董事长，总经理主题：阻断IL6信号通路的创新抗体药物研发大类的自身免疫疾病，除了皮肤相关的疾病外，其他的目前治疗效果欠佳，有巨大未被满足的临床需求，白介素信号通路是一个较为成熟的靶点，开发新功能具有较大难度。关于IL6/IL6R信号通路的作用机制，IL-6与IL-6R受体相互识别，激活细胞下游信号通路。该通路的过度激活导致自身免疫疾病的发生，托珠单抗（Tocilizumab，TCZ）是全球首个针对IL-6R的人源化单克隆抗体，特异性的与sIL-6R和IL-6R结合阻断信号传导，抑制免疫细胞过度活化。雅美罗是国内目前上市唯一一个IL-6R单抗，与雅美罗（Actemra）相比 ，VDJ001对IL-6R的亲和力高了1000多倍 • 同时VDJ001具有明显的pH-dependent 结合特点（30倍的差 别），而原研药Actemra不具备这个特点，因此北京伟德杰生物的VDJ001更有望成为Best-in-class 阻断IL6/IL6R 信号通路的药物。 5月12日 • 会场二 嘉宾分享 ▼ 郭文晖,白帆生物科技（上海）有限公司，工艺副总经理主题：生物药后期CMC开发、技术转移和工艺验证质量风险管理是一个迭代的知识管理和决策系统。做如此多细节文件可以保证稳健的制造流程确保产品供应，制造满足客户需求的产品，同时简化了产品的申报提交。新信息或重大变更启动了风险评估、控制实施和监测系统更新的循环。一个成功的工艺验证，需要了解变异的来源，从而检测变化的存在和程度，理解变化对过程的影响，并最终评估其对产品属性的影响以控制变化对工艺和产品所产生的风险影响，良好的项目管理、存档和团队会有很大帮助。白帆生物可以根据项目具体实施方法来进行技术转移和确认，最后研究分析检测结果确定生产方案。 ▼ 苗振川，北京维通达生物技术有限公司，研发总监主题：创新小鼠模型助力医药创新研发NPG小鼠是目前世界上免疫缺陷程度最高的小鼠，它们的平均寿命超过1.5年，而NOD-scid小鼠的平均寿命只有9个月，几乎不会对人体细胞和组织免疫排斥，是优秀的肿瘤异种移植模型;对于某些细胞系来说，只需要少数细胞就可以形成肿瘤，没有T、B细胞渗漏。北京维通达生物科技是一家致力于基因改造动物模型的整合和生产的公司，致力于为全球范围内的人类疾病的学术、制药、CRO和临床前研究机构提供高质量的相关模型和服务，主要业务是特色动物实验服务、生产和销售动物以及模型定制等。 ▼ 栾林波，武汉朗来科技发展有限公司，副总经理主题：补体因子B小分子抑制剂的研发补体系统是一组存在于正常人或脊椎动物血清及体液中的可溶性蛋白及一组存在于血细胞与其他组织细胞表面的膜结合蛋白和补体受体，涉及50多个蛋白：包括激活因子、调节因子和受体。武汉朗来科技针对补体系统旁路途径进行小分子药物的研究和开发，满足未被满足的临床需求。除了PNH、 IgAN疾病外，公司还规划其它补体B因子相关的临床未被满足的适应症研究。 ▼ 忻蓉，广东星昊药业有限公司，常务副总经理主题：医药行业政策改变下的制剂CMO服务发展状况浅析在MAH（Marketing Authorization Holder，药品上市许可人）制度下，推动了国内CMO行业进入快速发展期，许药品上市许可与生产许可分离，为CMO企业全面打开了研发机构、科研人员、小型药企这部分本身资金实力不足的市场。在竞争与MAH有关的订单时，CXO公司的专业化和规模化逐渐优势明显，可帮助小型药企和研发人员专注于研发核心环节，提高研发效率。 ▼ 龚元香，珠海横琴濠麦科技有限公司，联合创始人主题：底层大数据-深度挖掘生物医药创新开发的机会 运用多种技术手段，将技术因素、商业因素、法律因素转化为客观的定量指标，通过历史交易、对标参照、实证检验，评价药物专利价值。龚总为我们介绍了全球首个自体细胞“CAR-T”疗法Kymriah的研发历程，目前在集采和医保谈判大背景下，医保目录逐渐向创新药倾斜，创新药进入医保的时间也有所缩短。项目开发考虑点应该以临床获益为导向，解决未满足的临床需求。未进医保的创新药，依据临床价值，获大量市场。濠麦科技可以结合企业自身优势，选择有价值投资领域，给出外部合作建议，为企业在细分疾病领域进行产品战略布局提供全面、可行、深度的分析及建议。 ▼ 杜攀，南京诺唯赞生物科技股份有限公司，研发总监主题：基于单B技术的新冠康复者治疗性抗体的发现杜博士首先为我们介绍了利用单B技术分选新冠中和抗体流程，包括胞分选、单B扩增和抗体表达等，整个从分选到分析可以在7天之内高效完成。基于HTRF的新冠阻断抗体筛选方法学具有高通量、重复性和操作简单的优势。南京诺唯赞生物科技有限公司是一家围绕酶、抗原、抗体等功能性蛋白及高分子有机材料进行技术研发和产品开发的生物科技企业，先后进入了生物试剂、体外诊断和生物医药业务领域，是国内少数同时具有自主可控上游技术开发能力和终端产品生产能力的研发创新型企业。 潜力医药展示 ▼ 刘国军，北京柳沈律师事务所，合伙人主题：生物医药企业投融资之专利尽职调查尽职调查是指在企业买卖、投资、合作、并购等交易活动中，事先针对特定标的所进行的调查程序。在经过专利的尽职调查之后，可以在商事计划中发现价值、揭示风险和信息不对称。调查主要包括法律状态、权属状态、权利内容和法律风险。刘总还为我们详细介绍了专利尽职调查的流程，一定程度上能够助力企业在法律上避免风险，评估专利性和稳定性。 ▼ 徐良亮，深圳福沃药业有限公司，联合创始人，CEO主题：肺癌领域新锐BiotechFWD1509是第四代用于治疗非小细胞肺癌的EGFR 靶向药物，将填补国外和国内的市场空白。能够更高效穿过血脑屏障，可用于治疗各类EGFR突变的肺癌脑转移。针对该肺癌适应症的创新药获批路线清晰，临床试验将由肺癌领域的知名医学专家领衔，有望开发成为EGFR突变型肺癌的一线治疗药物。未来市场竞争潜力巨大，因为开发目标为国际市场，有望成为重磅级的创新药产品。深圳福沃药业有限公司专注前沿创新药物的研发和产业化开发，致力于重大疾病的大品类新药研发，公司具有产业化经验丰富的执行团队。 ▼ 胡勇刚，广东普萃特医生物工程有限公司，董事长兼CEO主题：基于超临界微粒结晶的创新工艺在纳米载药中的应用胡总首先用简单易懂的流程图为我们讲解了难溶药物提取物的微粒化工程，纳米药物的生产工艺分薄膜分散法、逆向蒸发法和超临界流体法。其中，超临界流体法制备纳米威力的关键点有两点，第一充分膨胀提供了一个相对温和、高效率的反映环境，形成了一个溶质-溶剂-CO2流体体系，其次就是泄压的时候超临界CO2流体迅速转变成了CO2气体，把有机溶剂带出，因为溶解度的下降，结晶瞬间析出。 ▼ 周章涛，广州莱佛士制药技术有限公司，联合创始人、CDMO研发高级总监主题：CDMO ：小分子新药蓝海展望在大分子的热潮下，小分子创新依然是主流，FDA批准的新中小分子药物仍然占大多数。在PROTAC等新技术的加持下，小分子药也迎来了新机会。在MAH政策下，药企选择CDMO公司合作的话可以分散项目风险，减少对非核心能力和资源的投资。精细化学品行业、特别是制药行业是E因子最大的行业，如今是绿色制药的时代，为了实现这个目标，CDMO公司具备强大的研发团队，通过科学的管理，串联各模块工作，达到原料药低风险、高效率、保质保量交付。 ▼ 沈孝坤，甫康药业，CEO主题：Pioneering novel ways to develop innovative cancer drugs 肿瘤药是目前治疗的热点。中国大部分临床研究还是以PD1为代表的Fast Follow，集中于北上广这些研究中心。很多药物也到了到期阶段，给了我们一个很大启示，应该如何开发肿瘤药物。到2020年1月，一共有821个临床研究，1期351个，后面则是越来越少，整个靶点也非常拥挤，这也反应了我们国内药物创新潜在的基础。甫康药业旨在解决“尚未满足的临床需求”，公司的SMART-ONE新药研发平台研发具备“First-In-Class”和“Best-in-Class”潜力的新疗法，包括小分子药物与生物大分子，拥有世界领先的双特异抗体和三特异性抗体在研管线。 ▼ 于萌，深圳君圣泰生物技术有限公司，产品开发高级总监主题：治疗慢性肝病创新药的开发原发性硬化性胆管炎（PSC）是一种威胁生命健康的、胆汁淤积性、慢性、罕见肝脏疾病。慢性肝病引起的死亡率正在逐年上升，该领域仍迫切需要有效疗法，存在着明确的未满足临床需求，新药开发需要考虑患者依从性、安全性和综合性疗法等。HTD1801对PSC具有综合性治疗效果,有望成为全球首个PSC批准治疗药物。君圣泰专注于非病毒性慢性肝病、代谢性疾病及消化系统疾病的创新药物开发，以解决全球未满足的临床需求。 ▼张海洲，博际生物医药科技（杭州）有限公司，共同创始人，CEO主题：肿瘤靶向性融合蛋白的研发及案列分析张总首先为我们介绍了融合蛋白，它是是由原编码为不同蛋白质的两个或多个基因组合而成的蛋白质，根据定义，双特异性和三特异性抗体也是融合蛋白的一部分。第一个融合蛋白药物在1998年获得批准，仍然是2019年十大最畅销药物，到2023年，治疗性融合蛋白的销售额预计将达到250亿美元。博际生物医药科技是一家处于临床阶段的、面向全球的生物技术公司，致力于研发拥有全球自主产权的、用于治疗免疫系统相关疾病的创新生物药。▼段建新，深圳艾欣达伟医药科技有限公司，董事长、总经理主题：靶向小分子偶联药物的研发靶向化疗药物（组织选择性偶联药物）具有高效、低毒的特点，与传统化疗药相比，其药效确定性增强的同时，副作用减弱，能够在不杀死原有细胞的基础上直接消灭肿瘤细胞，段总随后为我们带来了几个实用案例，来证实该类药物在抗癌过程中的强大作用和优势。深圳艾欣达伟医药科技有限公司具有经验丰富的团队，利用自主创新设计的前药平台，开发了系列小分子抗癌前药，随着医药行业的发展，公司未来竞争力将会愈发凸显。▼李风翔，Mainline Biosciences（主流生物），商务拓展副总裁主题：Poly Pharmacology Peptide：多功能肽的创新研发Poly-Pharmacology Peptide（PPPTM，多功能肽），是基于“rational design” 的多肽药物研发技术平台,将传统的“ One-molecule, one-target”发展到“One-molecule, multiple targets”。通过连接因子将具有不同药理作用的多肽与多肽相连，或者多肽与小分子相连，从而起到“多靶点、多功能”治疗疾病的作用。PPPTM 已具备成熟的产业化生产能力，多肽的稳定性差，半衰期短，口服生物利用度低等方面的短板正被逐渐攻克。主流生物拥有国际一流多肽专家团队，两款First-in-class，一款Best-in-class 产品即将进入临床阶段，拥有24项国际专利。▼黄炜，广州华津医药科技有限公司，副总裁主题：全球首创广谱溶瘤细菌药物SGN1SGN1是采用基因工程改造后的微生物载体，能够利用减毒沙门氏菌携载甲硫氨酸酶靶向并杀伤肿瘤，动物试验证实其极强的肿瘤靶向性，已具备自主生产能力，产品生产工艺和质量标准都已经获得美国FDA的认可。广州华津医药科技有限公司拥有药物研发、 生产、申报和临床方面的优秀科学家和产业专家，致力于创新性生物抗肿瘤药物的开发，以满足全球恶性肿瘤的市场需求。当前，先发产品SGN1(桑美威克，SalMet-Vec )即将在美国开展临床试验，预期未来3年获得多项孤儿药及突破性进展批文。▼刘晓松，中奥生物医药技术（广州）有限公司，创始人兼CEO主题：通过抑制白介素10提高治疗性疫苗效率治疗性疫苗可以通过诱导细胞免疫，产生效应细胞，特别是效应CD8+T细胞，杀死肿瘤或胞内病原体感染细胞。在小鼠实验中，含白介素10抑制剂的治疗性疫苗联合抗PD-1抗体，比不含白介素抑制剂的治疗性疫苗，可以更好延长小鼠生存时间，因此阻断白介素10可以提高治疗性疫苗的疗效。中奥生物医药技术有限公司主要研究感染性疾病，皮肤癌，宫颈癌，肝癌等恶性肿瘤及人乳头瘤（HPV）病毒引发的其他疾病。▼胡品良，北京比洋生物技术有限公司，总经理主题：CD28与肿瘤免疫治疗截止目前，已有66款PD-1/PD-L1抗体申报临床:其中包括28款PD-1单抗、19款PD-L1单抗和19款PD-1或PD-L1双抗，同质化严重导致患者获益有限。因此胡总认为，肿瘤免疫治疗进入了瓶颈期，亟需有新的突破，而它就是CD28，PD-1/PD-L1发挥作用依赖它，CD28活化是淋巴细胞保持活力的“燃料”。比洋生物公司的CD80双功能抗体，通过CD80激活免疫系统，与PD1/PD-L1有双协同作用，未来可以使得更多患者获益。▼蔡治纲，广州玻思韬控释药业有限公司，商务拓展高级总监主题：借力高端制剂技术，创造独特竞争优势历次集采降幅均超过50%，最低中标价屡创新低，普通制剂微利的时代已经到来，因此未来高端制剂、创新制剂是仿制药转型升级的必由之路，提高准入门槛的情况下，结合自身实际情况，制定产品开发规划，和各个企业强强联合，创造独特竞争优势。广州玻思韬控释药业有限公司主营制剂、分析、生产和申报策略等业务，已成功帮助合作伙伴开发并完成申报的中美仿制药ANDA和新药IND申报工作累计29项，中国申报项目已完成7项IND申报，12项仿制药项目申报。▼▲嘉宾未到现场，视频分享何宝坤，上海交通大学，研究员主题：蛋白降解靶向药物的研发人体内共有19613个蛋白，可以开发成药物靶点的占了3%左右，现在亟需一些新的技术去开发，蛋白降解就成了新方法。根据不同蛋白降解通路也开发了不同平台，例如依赖于溶酶体的建立了CTLA4小分子平台等等。各类作用于不同细胞的药物可以治疗不同的病症。肿瘤的免疫治疗在临床上取得了很大的成功，何教授给出了多个案例来给我们介绍蛋白降解药物的研发，例如CTLA蛋白、LC-427和蛋白的泛素-蛋白酶体等在降解时存在的问题和解决办法。 总结医药行业是一个创新驱动的行业，未来大小企业都有机会。征程新起，赛道久长——还有比医药产业更长更佳的赛道吗？但新药研发是一个先苦后甜的过程，须坚守，以待花开。通过这次峰会，我们了解了来自国内各个角落的新药创新企业和优秀的投资机构，中国新药研发的未来正在被他们重新定义，不仅要满足临床需求，还要国际化，这是一个长期而美好的过程，需要我们一起努力！ .03 精彩瞬间 ▲部分展商云集（上） ▲部分展商云集（下） .04 药融服务 .05 鸣谢 再次感谢以下合作伙伴以及现场嘉宾老师、参会人员的大力支持 会议合作伙伴（滑动查看） 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▲速抢免费参会名额 | 大湾区(广州)生物医药创新者峰会 注：本文不构成任何投资意见和建议，以上市公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐。 恒瑞医药目前仍然是中国医药领域市值最高的企业；截止2021年3月5日收盘，公司市值约5300亿人民币。 此前药融圈盘点过最全最新的恒瑞医药产品线，链接如：机构青睐的大白马：支撑恒瑞市值的产品线长什么样？ 首个获批国产PARP 1.2020年12月：恒瑞医药的开发的PARP抑制剂氟唑帕利（Fluzoparib，SHR-3162）胶囊获批上市，受理号为CXHS1900033的适应症：单药治疗既往经过二线及以上化疗的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌。 2.卵巢癌是女性生殖系统常见的三大恶性肿瘤之一，起病隐匿，不易察觉，死亡率居妇科恶性肿瘤之首。70%的卵巢癌患者就诊时已是临床晚期。卵巢癌首选治疗模式为肿瘤细胞减灭术联合以铂类为基础的化疗。虽然大多数患者经过初始治疗可获得临床缓解，但仍有70%的患者在3年内复发，5年生存率不足50%。近年来，多腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂的问世为卵巢癌的治疗带来了重大变革，一系列高级别循证医学证据表明在初始治疗或铂敏感复发治疗获得完全缓解（CR）和部分缓解（PR）后应用PARP抑制剂可显著延长卵巢癌患者的无进展生存（PFS）时间，维持治疗已成为卵巢癌治疗的新模式。 3.此前在2019年12月，氟唑帕利单药治疗BRCA1/2突变复发性卵巢癌的新药上市申请已获得国家药品监督管理局药品审评中心的优先审评资格。ESMO2019大会上公布的氟唑帕利II期临床研究：共入组113名既往接受过 2~4 次含铂方案治疗的 BRCA 突变复发性卵巢癌患者，在 103 名效果可评估的患者中：ORR 达64.1%，其中 CR 为 8.7%，DCR 为 95.1%。 氟唑帕利，Fluzoparib结构式 4.截至目前，恒瑞医药已在国内外开展了20多项氟唑帕利I-III期临床研究，适应症包括卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌、前列腺癌和肺癌等。最近获批开展的一项临床为氟唑帕利胶囊联合醋酸阿比特龙和泼尼松用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验。 5.药融圈获悉，由恒瑞医药自主研发的中国首个原研PARP抑制剂氟唑帕利（艾瑞颐®）已逐渐开始在全国各地进行销售，定价为每盒3388元/（规格：50mg*36粒）。此外，制定了“2+2”的循环慈善赠药政策：患者在经过2盒氟唑帕利自费治疗后，如果符合援助标准，可以获得2盒氟唑帕利援助药品。援助药品使用完后，患者再次经过2盒自费治疗，可继续申请获得2盒赠药，以此循环，直至达到出组标准。 PARP在研新药 药融云数据（www.pharnexcloud.com）统计，国内在开发本靶点新药的企业有：恒瑞医药的氟唑帕利（获批上市）、百济神州的Pamiparib（NDA/新药上市申请）、甫康健康/上海药物所的美呋哌瑞（CVL218）、江苏天士力帝益的TSL-1502、上海创诺/上海药物研究所的希明哌瑞、湖北生物医药/武汉珂美立德开发的HWH-340、上海迪诺医药/青峰医药的SC-10914、君实/英派的Senaparib、海辰药业/NMS的NMS-P293等等。除此之外，阿斯利康及再鼎医药均有PARP新药在国内开售。 目前全球范围内多款PARP抑制剂获批，2019财年阿斯利康奥拉帕利（Olaparib）全球业绩为11.98亿美元、Clovis Rubraca（Rucaparib）为1.43亿美元、GSK Zejula（Niraparib）业绩约2.29亿英镑、辉瑞的Talazoparib。 “Poly(ADP-ribose) polymerase inhibition: past, present and future”发展史，Nat. Rev. Drug Discov. PARP抑制剂三期临床，Nat. Rev. Drug Discov. 更多信息，请扫免费的药融云数据或网站www.pharnexcloud.com 参考： NMPA/CDE； 药融云数据，www.pharnexcloud.com； FDA/EMA/PMDA； 相关公司公开披露； Efficacy and safety of oral poly (ADP-ribose) polymerase inhibitor fluzoparib in patients with BRCA1/2 mutations and platinum sensitive recurrent ovarian cancer, Annals of Oncology, Volume 30, Issue Supplement_5, October 2019； 2020CSCO | 李宁教授：PARP抑制剂在卵巢癌领域的应用及进展； Nicola J. Curtin, et al. Poly(ADP-ribose) polymerase inhibition: past, present and future. Nature Reviews Drug Discovery (2020)； PARP抑制剂，氟唑帕利治疗晚期实体瘤患者的I期剂量递增和扩展研究，Chinese Journal of Cancer Research, CJCR； https://www.researchgate.net/publication/330522562_Pharmacologic_Characterization_of_Fluzoparib_a_Novel_PolyADP-ribose_polymerase_PARP_Inhibitor_Undergoing_Clinical_Trials； https://adisinsight.springer.com/drugs/800043626； https://go.drugbank.com/drugs/DB15637;等等。 【关于药融圈】药融圈围绕我国生物医药产业链，针对生物医药大数据、技术和资本投资、药融园(产业园)等开展系列系统性工作，促进我国生物医药产业健康发展，完善产业链，共同面对全球合作和竞争。 点分享 点点赞点在看