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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2023-05-18 |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2022-04-29 |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2011-04-28 |
A Clinical Study Evaluating the Relative Bioavailability of HRS-5965 Capsules and Tablets in Healthy Subjects and the Food Effect on the Capsules.
The study is designed as a single-center, randomized, open-label, cross-over phase I clinical trial with the intention of recruiting 18 healthy subjects.
[14C]SHR7280 在中国成年健康受试者体内的物质平衡临床研究
主要研究目的 :
1)定量分析健康受试者单次口服[14C] SHR7280 后,排泄物中的总放射性,获得人体放射性的回收率数据和主要排泄途径;
2)定量分析健康受试者单次口服[14C] SHR7280 后全血和血浆中的总放射性, 获得血浆总放射性的药代动力学参数,并考察全血和血浆中总放射性的分配情况;
3)定量分析健康受试者单次口服[14C] SHR7280 后血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱,鉴定主要代谢产物,确定 SHR7280 在人体内的代谢途径及消除途径。
评价HRS-5965片治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿患者的长期安全性和有效性的多中心、开放研究
评价HRS-5965治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿(PNH)患者的长期安全性、耐受性、有效性
100 项与 成都盛迪医药有限公司 相关的临床结果
0 项与 成都盛迪医药有限公司 相关的专利(医药)
作者 | 张自然博士
编辑 | 相宜
6月28日,国家医保局关于公布《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及申报指南等文件的公告(下文简称《方案》)发布,标志着2024年医保谈判正式启动。
按《方案》目录外西药和中成药条件1(2019.1.1~2024.6.30批准上市且尚未国谈的新通用名药品),截至6月23日,共有213个上市新药符合条件1,其中,独家品种189个(占89%)、非独家品种24个(11%)。这213个新品种共涉及388张批文,其中,化药260张(占2/3)、生物制品115张(占近1/3)、中药13张(占1/30)。
注:本文中的企业均指上市许可持有人。
01 批准时间
这388个批文,共分布在6个年头批准,最多的当然是2023年,尚有132个当年批准上市的新药尚未国谈,有资格参与2024年国谈,占了1/3。
最少的是2019年,只有19个新药。2020~2022年依次是38个、46个、83个新药。2024.1.1~24.6.23,批准上市新药70个,将首次参加2024年国谈。
02 非独家品种
符合目录外条件1的24个非独家品种,共涉及130个批文、96家企业。
涉及企业最多的品种是注射用尼可地尔,共涉及15家企业,即石家庄四药、仁合益康、扬子江、成都苑东、北京四环科宝、苏州特瑞、陕西丽彩、天士力之骄、天大药业、海口天行健、江苏博欣医药科技、南京恒道医药科技、云南先施药业、重庆德诚永道医药等14家本土药企,以及1家外企(日本中外制药株式会社);
其次是涉及10~15家企业的有3个品种,即注射用比伐芦定(11家)、盐酸非索非那定片(11家)、普卢利沙星片(10家);
涉及5~10家企业的有4个品种,即四价流感病毒裂解疫苗(8家)、富马酸卢帕他定片(6家)、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗(6家)、普乐沙福注射液(5家);
涉及3家企业的有2个品种,即盐酸决奈达隆片、ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊。
03 Top企业
一、独家品种Top企业
189个独家品种共涉及132家企业(本土企业69家、外企63家),中、外企业数量基本持平。其中,拥有2家独家品种的企业共有27家,外企20家(约占3/4)、本土7家(约占1/4)。
拥有独家品种数最多的企业是罗氏,共有9个独家新药符合目录外条件1,如法瑞西单抗注射液、格菲妥单抗注射液、可伐利单抗注射液、利妥昔单抗注射液(皮下注射)、玛巴洛沙韦干混悬剂、帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射)、注射用维泊妥珠单抗、阿替利珠单抗注射液、托珠单抗注射液(皮下注射);
有5个独家品种的有4家企业,即武田、施贵宝、恒瑞、百特;
有4个独家品种的有2家企业,即礼来、辉瑞;
有3个独家品种的有7家企业,即浙江我武生物、日本协和发酵麒麟、强生、诺华、默沙东、美国健赞、Swedish Orphan Biovitrum AB;
有2个独家品种的有13家企业,即兆科、远大在澳洲设立的创新药研发中心、卫材、康希诺、江西青峰药业、葛兰素、东丽株式会社、北京明海生物、安进、阿斯利康、ViiV Healthcare B.V.、NextWave Pharmaceuticals Inc、Napp Pharmaceuticals Limited。
二、非独家品种Top企业
24个非独家品种共涉及96家企业,以本土企业为主,涉及本土企业79家(82%)、外企17家(占18%)。
其中,拥有非独家品种数≥2个的企业共10家,本土企业8家,外企2家(赛诺菲和雅培),除扬子江有3个品种外,其他都有2个品种。
扬子江的3个品种分别是注射用尼可地尔、富马酸卢帕他定片、注射用比伐芦定。
其他如北京四环科宝(注射用尼可地尔、富马酸卢帕他定片)、成都盛迪(盐酸非索非那定片、ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊)、华兰生物(四价流感病毒裂解疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗)、厦门恩成制药(艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊、兰索拉唑碳酸氢钠胶囊)、石药集团欧意(盐酸决奈达隆片、盐酸伊立替康脂质体注射液)、四川国为制药(ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊、二十碳五烯酸乙酯软胶囊)、重庆科瑞制药(普卢利沙星片、盐酸非索非那定片)。
END
内容沟通:郑瑶(13810174402)
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作为国内“医药一哥”,恒瑞医药在市场一路披荆斩棘数十年,其药品销售额表现如何?
药智数据显示,2016年—2023年,恒瑞医药(包括恒瑞母子公司8个:江苏恒瑞医药股份有限公司、成都盛迪医药有限公司、福建盛迪医药有限公司、江苏盛迪医药有限公司、山东盛迪医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司、上海盛迪医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司合计,下同)国内公立医疗机构销售额总计1602.8亿元。
从恒瑞药品销售额TOP10来看,2016年—2023年,恒瑞医药销售额TOP10品种均超过50亿元大关,TOP3皆超过100亿元,最高达130亿元。
那么,恒瑞药品销售额TOP10榜单具体有哪些药品?谁又将冲击百亿大关?
01
恒瑞药品销售额TOP10
一直以来,恒瑞医药聚焦抗肿瘤、代谢性疾病、自身免疫疾病、呼吸系统疾病、神经系统疾病等领域进行新药研发,是国内最具创新能力的制药龙头企业之一。
最高年销售额200亿元。从销售额来看,2016年—2023年,恒瑞国内公立医疗机构销售额总计1602.8亿元,年销售额均超过100亿元,于2019年突破200亿元大关,并在之后3年保持。
之后受集采、疫情等因素影响,销售额略有下滑,恒瑞也进入漫长的转型期。
图1 2016年—2023年,恒瑞医药国内公立医疗机构销售额
数据来源:药智数据
百亿大品种“三足鼎立”。从药品销售额TOP10来看,2016年—2023年,恒瑞医药销售额TOP10品种均超过50亿元大关;前三名碘佛醇注射液、吸入用七氟烷、甲磺酸阿帕替尼片的国内公立医疗机构销售额皆超过100亿元,形成三足鼎立之势,其中第一名为130亿元。
药品销售额TOP10中,哪些新选手将冲击百亿销售额大关?
从榜单来看,70-80亿元区间的药品,最有可能在短期内突破百亿大关,包括酒石酸布托啡诺注射液、多西他赛注射液、碘克沙醇注射液等6个品种,该销售额区间占据TOP10榜单的60%,成为恒瑞的第二梯队生力军。
图2 2016年—2023年,恒瑞药品销售额TOP10
数据来源:药智数据
ATC分类销售额方面,抗肿瘤药和免疫机能调节药占比第一、为41%,第二位为神经系统药物、占比18%,两者合计超50%占比,与上文提及的企业聚焦领域一一呼应。
钟情抗肿瘤药物。为何恒瑞押注肿瘤药物领域,除了与恒瑞发展之初的企业策略有关以外,更重要的是,恒瑞看中国内肿瘤药物的巨大市场。
前瞻产业研究院研究报告显示,2016-2022年,中国癌症新发病例数呈现逐年增长趋势。2022年,中国癌症新发病例数达到了482.5万人,同比增长2.9%。初步估计,2023年中国癌症新发病例数超490万人。
国内抗肿瘤药物市场销售来看,2022年中国医药市场规模达到了2358亿元,年复合增长率达到13.5%。初步统计,2023年,中国抗肿瘤药物市场规模超2800亿元。
市场吸引下,恒瑞持续下注也在情理之中。
02
双轮驱动战略
作为国内医药一哥,恒瑞医药坚持科技创新和国际化双轮驱动战略。
药品科技创新方面,恒瑞医药不仅在肿瘤领域发力,还重点关注代谢性疾病药物,如糖尿病和肥胖领域。
恒瑞医药2023年财报显示,其在代谢性疾病领域布局了9条创新药管线,主要针对2型糖尿病,包括多款针对DPP-IV、二甲双胍、SGLT2、胰岛素/GLP-1等不同靶点的药物。
值得一提的是,恒瑞医药具有独到眼光,率先布局口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535,全球范围内尚无口服小分子GLP-1药物上市,如若上市具有独占市场的优势。
图3 恒瑞医药代谢性疾病管线
图片来源:恒瑞医药2023年财报
除了代谢领域布局外,恒瑞还重磅下注核药领域。
今年初,天津恒瑞牵头组建的天津市放射性药物创新联合体作为天津加快推进科技成果转化的典型案例登上央视《新闻联播》。
事实上,天津恒瑞成立仅3年多,已经在核药布局方面已多次迎来重大进展,包括取得放射性药品生产许可证、推进4款核药进入临床以及获批筹建依托于天津恒瑞的天津市核素精准诊疗药物重点实验室等。
国际化出海方面,今年5月,恒瑞医药将GLP-1系列管线打包出售给美国企业Hercules,值得一提的是,恒瑞开创了新出海形式,除了首付款、里程碑等收益外,还将获得Hercules19.9%的股份,改变传统BD交易的模式。
恒瑞更是用超强的创新力量,屡屡获得美国FDA认可:4款ADC创新药获得美国FDA快速通道资格认定,3款创新药获美国FDA孤儿药资格认定。
海外授权方面,恒瑞医药官微显示,其已实现11项创新药海外授权,其中与全球大型跨国企业默克达成的战略合作,交易总金额超14亿欧元。
03
恒瑞如何蜕变?
谈到恒瑞医药,必然离不开孙飘扬,孙飘扬是恒瑞的灵魂人物。
1982年,孙飘扬从中国药科大学毕业,被分配到连云港制药厂做技术员。
一开始,连云港制药厂(恒瑞医药的前身)还是一家生产红药水、紫药水等技术含量较低的小厂,濒临破产边缘时,其账面利润只有8万。
1990年,刚晋升为厂长的孙飘扬等来了机会,决定把开发新药作为突破口。
当时,孙飘扬看中了市面上大火的抗癌针剂VP16,该药品由美国医药公司百时美施贵宝在1981年研发上市,是一款注射液,市场前景广阔。
孙飘扬灵机一动:为什么不能开发成软胶囊剂型?于是,孙飘扬花重金购买了VP16抗癌药的专利,并且改成胶囊剂型。
一经推出,就受到市场热烈欢迎,连云港制药厂当年营业额增长了34%,盈利接近百万元。
在尝到抗癌药的甜头后,1992年,孙飘扬斥资厂子一年的营收120万元,收购中国医科院药研所开发的抗癌新药——异环磷酰胺的专利权,在抗癌药物领域持续布局。
攻克抗癌药的这一仗打得相当漂亮,也让新厂长孙飘扬站稳了脚跟,他和连云港制药厂(恒瑞医药的前身)也成功“逆天改命”。
在此之后,恒瑞医药在孙飘扬的带领下,坚持创新药仿制药并行策略,特别是在研发投入方面,数十年以来,孙飘扬一直坚持用公司销售额的10%用于产品研发,已累计研发投入近400亿元。
2020年1月,恒瑞发布公告称,孙飘扬不再担任董事长一职,时任公司总经理周云曙接任董事长一职,持续时间不到两年后,2021年孙飘扬于恒瑞转型阵痛期再次出山,毅然带领恒瑞医药穿越周期。
回归后,孙飘扬带领恒瑞持续加码创新药,带领恒瑞加速出海,于2023年终于迎来曙光。
据恒瑞医药2023年半年报显示,其营收、利润实现双升:公司实现营业总收入111.68亿元,同比上升9.19%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润22.43亿元,同比增长11.68%。
这是继2021年恒瑞进入转型期后的显著拐点,历经阵痛周期的恒瑞,更加耀眼。
04
结语
作为国内“医药一哥”,恒瑞医药正以占崭新姿态迎接新时代的挑战,乘风破浪前行。
参考来源:
1、药智数据
2、恒瑞医药官网、官微
3、《2024年中国抗肿瘤药物行业全景图谱》,前瞻产业研究院,2024-5-20
声明:本内容仅用作医药行业信息传播,为作者独立观点,不代表药智网立场。如需转载,请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉,请联系maxuelian@yaozh.com。
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本周药品注册受理数据,分门别类呈现,一目了然。(6.17-6.23)
新药上市申请
无
新药临床申请药品名称企业注册分类受理号CVL237片甫康(上海)健康科技有限责任公司1CXHL2400623TQC3721吸入粉雾剂正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2400625TQC3721吸入粉雾剂正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2400624HS-10502片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2400620HS-10502片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2400619RG002C0106注射液北京炫景瑞医药科技有限公司1CXHL2400617177Lu-TR0471注射液通瑞生物制药(成都)有限公司1CXHL2400616吸入用LH-1901江苏联环药业股份有限公司1CXHL2400615吸入用LH-1901江苏联环药业股份有限公司1CXHL2400614HRS9950片成都盛迪医药有限公司1CXHL2400611HRS9950片成都盛迪医药有限公司1CXHL2400610HRS-5635注射液福建盛迪医药有限公司1CXHL2400609PG-033片北京普祺医药科技股份有限公司1CXHL2400607PG-033片北京普祺医药科技股份有限公司1CXHL2400606TY751注射液天津药物研究院有限公司1CXHL2400605注射用醋酸曲普瑞林缓释微球南京恒生制药有限公司2.2CXHL2400621ZP036华润紫竹药业有限公司2.2CXHL2400618JW202313吸入粉雾剂山东京卫制药有限公司2.2CXHL2400613HCD干混悬剂浙江圣博康药业有限公司2.2CXHL2400612HY22005I片长春海悦药业股份有限公司2.2CXHL2400608BCM476胶囊上海云晟研新生物科技有限公司2.3CXHL2400622盐酸卡利拉嗪胶囊成都奥邦药业有限公司3CYHL2400125盐酸卡利拉嗪胶囊成都奥邦药业有限公司3CYHL2400124盐酸米诺环素泡沫剂山西振东安欣生物制药有限公司3CYHL2400123盐酸米诺环素泡沫剂山西振东安欣生物制药有限公司3CYHL2400122去氧胆酸注射液北京藏卫信康医药研发有限公司3CYHL2400121立他司特滴眼液浙江莎普爱思药业股份有限公司3CYHL2400120氟[18F]妥司特注射液北京先通国际医药科技股份有限公司3CYHL2400119布立西坦片辰欣药业股份有限公司3CYHL2400118布立西坦片辰欣药业股份有限公司3CYHL2400117布立西坦片辰欣药业股份有限公司3CYHL2400116盐酸卡利拉嗪胶囊武汉人福药业有限责任公司3CYHL2400115盐酸卡利拉嗪胶囊武汉人福药业有限责任公司3CYHL2400114去氧胆酸注射液北京诺博特生物科技有限公司3CYHL2400113SCTV04C注射液神州细胞工程有限公司1.2CXSL2400397SCTV04C注射液神州细胞工程有限公司1.2CXSL2400396注射用SSGJ-709沈阳三生制药有限责任公司1CXSL2400408注射用HS-20093上海翰森生物医药科技有限公司1CXSL2400406注射用HS-20089上海翰森生物医药科技有限公司1CXSL2400407AK135注射液中山康方生物医药有限公司1CXSL2400405CS01单抗注射液中山恒动生物制药有限公司1CXSL2400402TQB2825注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2400404TQB2825注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2400403VUM02注射液武汉光谷中源药业有限公司1CXSL2400401RJMty19注射液浙江瑞加美生物科技有限公司1CXSL2400400MG-K10人源化单抗注射液上海麦济生物技术有限公司1CXSL2400399SYSA1801注射液石药集团巨石生物制药有限公司1CXSL2400395注射用重组A型肉毒毒素苏州迪新宸科生物科技有限公司2.4CXSL2400398
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进口申请药品名称企业注册分类受理号甲磺酸奥希替尼片AstraZeneca AB2.4JXHS2400042甲磺酸奥希替尼片AstraZeneca AB2.4JXHS2400041司库奇尤单抗注射液Novartis Pharma Schweiz AG3.1JXSS2400048注射用坦昔妥单抗Incyte Biosciences Distribution B.V.3.1JXSS2400050司库奇尤单抗注射液Novartis Pharma Schweiz AG3.1JXSS2400049BRII-835 (VIR-2218) 注射液Brii Biosciences Limited1JXHL2400142奥贝胆酸(OCA)Intercept Pharmaceuticals, Inc.2.4JXHL2400144奥贝胆酸(OCA)Intercept Pharmaceuticals, Inc.2.4JXHL2400143BRII-179注射液Brii Biosciences Limited1JXSL2400115贝利尤单抗注射液GlaxoSmithKline (Ireland) Limited2.2JXSL2400116注射用戈沙妥珠单抗Gilead Sciences, Inc.2.2JXSL2400114
中药相关申请药品名称企业注册分类受理号白脉软膏西藏奇正藏药股份有限公司2.3CXZL2400034
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