Yafei (Shanghai) Biopharmaceutical Technology Co., Ltd.

昂利康（002940）正在加快向创新药企业转型。 11月10日，昂利康接受国联民生、兴业证券等多家券商及富国基金、中欧基金等数十家机构调研，公司管理层出席交流。根据公司介绍，公司近期与睿智杰及MicroX开展合作研发，正式切入核酸药物中的mRNA赛道，重点布局肿瘤免疫治疗、个性化肿瘤新生抗原免疫治疗和罕见病蛋白替代治疗三条管线。目前，三条管线均处于临床前PCC，即临床前候选化合物阶段，正常情况下预计仍需1至1.5年左右完成候选分子确认、药学及非临床研究等工作，并推进至IND阶段。 昂利康表示，三条管线将共同依托MicroX的脂质多聚体纳米（LPP）递送平台。该平台技术源自美国休斯顿卫理公会医院授权，并涵盖可离子化脂质、新生抗原筛选及生物信息序列设计等关键环节。其中，苏州睿智杰和MicroX拥有相关核心技术的自主知识产权。 制剂板块提供稳定基础，实质性推进创新转型 从业务结构看，昂利康目前主要覆盖仿制药制剂、原料药和特色中间体三大板块，已形成“原料药—制剂一体化”的经营格局。 2026年前三季度，公司仿制药制剂业务经营相对稳定，构成当期收入和现金流的主要支撑；原料药业务利润同比下滑，主要受行业周期性波动及国内外市场竞争加剧影响；特色中间体业务业绩同样出现下降，主要原因是海外客户采购需求波动。整体来看，公司经营压力主要来自原料药与特色中间体板块，制剂业务仍是现阶段业绩的“稳定器”。 在此背景下，昂利康自2024年起实质性推进创新药布局，并确立了“仿创结合、创新引领”的转型路径。考虑到创新药研发周期长、投入大、失败风险高，公司采取了相对审慎的推进策略，在管线筛选、投入节奏和风险控制上保持谨慎。 三条创新药方向梯次推进 按照公司披露，目前昂利康的创新药布局已在三个方向展开。 第一个方向是小分子偶联药物。公司于2024年2月从上海亲合力引进肿瘤微环境激活型小分子偶联药物ALK-N001。目前，该项目处于Ib/Ⅱ期临床试验阶段，累计入组已超过90例，正在按计划推进。 第二个方向是脑靶向蛋白降解及分子胶技术。2026年7月，公司增资参股晟睿康生物医药并取得其国内管线优先合作权。晟睿康主要专注于脑靶向蛋白降解和分子胶领域的小分子创新药研发，目前项目仍处于临床前早期阶段。 第三个方向即mRNA及核酸药物。2026年11月，公司通过联合研发方式引入三条首发管线，并同步布局药物递送系统平台。未来，该方向将重点聚焦两类产品：一是对标海外领先技术路径开发肿瘤疗法，目标是实现癌症长期控制；二是布局罕见病蛋白替代疗法，通过体内内源蛋白合成，替代传统外源蛋白注射。 昂利康表示，公司目前创新药业务仍以引进为主，通过引进管线、导入研发团队和合作开发等方式，借助外部平台与技术积累药物研发能力。未来随着自身团队与体系建设逐步完善，公司将在风险可控、条件具备的前提下，谨慎探索自主立项、自主设计和自主开发创新药物。 仿生壳核结构更具包封优势，专利保护布局完善 递送系统是mRNA药物研发的关键环节之一。昂利康在交流中表示，LPP与LNP均属于受严密知识产权体系保护的结构性底层技术。其中，LPP已在美国、欧洲、中国大陆和澳大利亚等主要国家和地区完成专利注册保护。 根据公司披露，LPP的壳核结构与传统LNP中胆固醇包裹mRNA的结构存在明显差异。LPP包裹性更强、压缩比更高，可以递送分子量较大的mRNA序列；在生产成本和规模化生产方面，LPP与LNP具有可比性。同时，LPP采用仿生学结构设计，mRNA与蛋白因电荷相吸更容易形成类似球状压缩体，因此理论上具有更高的包封率。 知识产权方面，公司表示，根据目前掌握的信息，本次合作管线从底层LPP平台技术、可离子化脂质到药物专利均具备较完整的专利保护，不存在争议，能够满足未来新药授权审查的相关要求。 锁定后续管线优先合作权，递送平台多元变现 除三条首发管线外，昂利康还通过合作协议锁定了后续创新管线资源。根据合作安排，对于MicroX、睿智杰基于LPP平台开发的后续新管线，如有对外合作意向，昂利康拥有优先合作选择权，且合作条件不劣于首发三条管线；对于昂利康自主立项、且合作方不存在同靶点同适应症竞争的品种，公司亦拥有优先合作权，合作方将优先为公司提供研发服务。 在商业模式上，合资递送技术运营平台将主要承担两方面业务：一是持续开展LPP递送技术、可离子化脂质等核心技术的迭代升级，拓展适应症和给药途径，并通过技术或专利授权获得收入；二是相关产品生产原则上委托科瑞生物完成，产品销售由平台实施，合作各方按照约定比例分配收益。 对于递送平台的应用边界，公司表示，基于LPP平台的技术特征，未来具备开展肝外靶向递送的可行性，但相关研究目前仍由MicroX和睿智杰推进，昂利康层面尚未介入。公司同时关注到行业领先的in vivo mRNA-TCE技术已产生重磅对外授权交易，但目前暂无相关布局，现阶段主要任务是推进首发三条管线。 此外，AI技术也将被用于相关研发环节，主要聚焦mRNA结构稳定性优化和癌症新生抗原筛选效率、精准度提升。公司认为，相较传统人工设计，AI在提高设计效率、优化设计效果和节省人力成本方面具有价值。 坚持差异化创新投入，新品储备与研发平台建设并举 昂利康表示，未来公司不会停止创新药投入，并将持续关注新技术和新平台，但在整体策略上仍将优先选择具有技术新颖性、避免拥挤赛道的平台与项目。华创证券研报指出，昂利康新品储备扩充与差异化研发平台建设同步推进，有望优化产品结构，为中长期发展培育增量。返回搜狐，查看更多

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(11.4-11.10）新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 IM19嵌合抗原受体T细胞注射液(IM19 CAR-T细胞注射液) 北京艺妙神州生物医药股份有限公司 1 CXSS2400131新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 LY3985297注射液 礼来(中国)研发有限公司 1 CXSL2601083 注射用AST1001 上海艾力斯医药科技股份有限公司 1 CXSL2601080 注射用BG-T187(皮下注射) 广州百济神州生物制药有限公司 1 CXSL2601073 SIM0725注射液 江苏先声药业有限公司 1 CXSL2601075 BG-92505片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2601208 BG-92505片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2601209 LK101注射液 北京立康生命科技有限公司 1 CXSL2601058 HY8931注射液 恒翼生物医药(上海)股份有限公司 1 CXSL2600943 HY8931注射液(皮下注射) 恒翼生物医药(上海)股份有限公司 1 CXSL2600942 注射用HS-20122 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2600931 GenSci161注射液 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2600927 WD-910片 浙江文达医药科技有限公司 1 CXHL2601054 HRS-9308片 成都盛迪医药有限公司 1 CXHL2601053 HRS-9308片 成都盛迪医药有限公司 1 CXHL2601052 ZX-8177片 征祥医药(南京)集团股份有限公司 1 CXHL2601056 ZX-8177片 征祥医药(南京)集团股份有限公司 1 CXHL2601055 UX-GIP001注射液 上海跃赛生物科技有限公司 1 CXSL2600921 PRT-064040鼻喷雾剂 四川普锐特药业有限公司 1 CXHL2601048 注射用MRG009 乐普生物科技股份有限公司 1 CXSL2600924 BBT002皮下注射液 杉竹曜(北京)生物医药科技有限公司 1 CXSL2600923 HW281171片 湖北生物医药产业技术研究院有限公司 1 CXHL2601047 HW281171片 湖北生物医药产业技术研究院有限公司 1 CXHL2601046 AHB-137注射液 杭州浩博医药有限公司 1 CXHL2601049 人脐带间充质干细胞注射液 武汉汉密顿生物科技股份有限公司 1 CXSL2600922 注射用QHL-1031 上海亲合力生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2601045 RG002-03注射液 仁景(苏州)生物科技有限公司 1 CXSL2600909 MK-2010注射液 默沙东研发(中国)有限公司 1 CXSL2600917 注射用MK-2870 默沙东研发(中国)有限公司 2.2 CXSL2600915 注射用MK-2870 默沙东研发(中国)有限公司 2.2 CXSL2600914 重组3型副流感病毒疫苗(CHO细胞) 上海迈科康生物科技有限公司 1.1 CXSL2600913 重组3型副流感病毒疫苗(CHO细胞) 上海迈科康生物科技有限公司 1.1 CXSL2600912 重组3型副流感病毒疫苗(CHO细胞) 上海迈科康生物科技有限公司 1.1 CXSL2600911 BA2201注射液 山东博安生物技术股份有限公司 1 CXSL2600910 注射用SKB500 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 1 CXSL2600906 SKB118注射液 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 1 CXSL2600905 人源羊膜3D 间充质基质细胞注射液 江西北正干细胞生物科技有限公司 1 CXSL2600907 秋水仙碱缓释胶囊 中国人民解放军军事科学院军事医学研究院 2.2 CXHL2601042 秋水仙碱缓释胶囊 中国人民解放军军事科学院军事医学研究院 2.2 CXHL2601043 奥妥珠单抗β注射液 北京天广实生物技术股份有限公司 2.2 CXSL2600900 奥妥珠单抗β注射液 北京天广实生物技术股份有限公司 2.2 CXSL2600902 人脐带间充质干细胞注射液 深圳市茵冠生物科技有限公司 1 CXSL2600895 RGL-208注射液 上海瑞宏迪医药有限公司 1 CXSL2600886 SJ018注射液 申基生物(宜兴)有限公司 1 CXSL2600885 BW-41012注射液 上海舶望制药有限公司 1 CXHL2601019 艾米迈托赛注射液 铂生卓越生物科技(北京)有限公司 2.2 CXSL2600873 重组柯萨奇病毒B3注射液 武汉博威德生物技术有限公司 1 CXSL2600852仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 咪达唑仑鼻用喷雾剂 宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHL2600092 酮洛芬贴剂 南京海纳制药有限公司 3 CYHL2600091 布立西坦注射液 成都奥邦药业有限公司 3 CYHS2600237 布立西坦口服溶液 成都奥邦药业有限公司 3 CYHS2600228 磷酸奥司他韦胶囊 广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂 4 CYHS2504463 磷酸奥司他韦胶囊 广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂 4 CYHS2504462 二甲双胍恩格列净片（Ⅰ） 湖南华纳大药厂股份有限公司 4 CYHS2504417 盐酸头孢卡品酯颗粒 沐源(安徽)药业有限公司 4 CYHS2504185 蔗糖羟基氧化铁咀嚼片 湖南埃威格林医药科技有限公司 4 CYHS2504137 硫酸镁钠钾口服用浓溶液 成都亚中生物制药有限责任公司 4 CYHS2504013 磷霉素氨丁三醇颗粒 四川新斯顿制药股份有限公司 4 CYHS2503910 注射用磷霉素钠 汇禹远和(海南)药业有限公司 3 CYHS2503131 注射用磷霉素钠 汇禹远和(海南)药业有限公司 3 CYHS2503130 布美他尼注射液 江苏铭远药业有限公司 3 CYHS2502623 苯磺酸美洛加巴林片 海南合瑞制药股份有限公司 4 CYHS2502614 苯磺酸美洛加巴林片 海南合瑞制药股份有限公司 4 CYHS2502613 甘油磷酸钠注射液 山东化药医药科技有限公司 4 CYHS2502597 艾普拉唑肠溶片 辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2502594 伏立康唑片 植恩生物技术股份有限公司 4 CYHS2502561 伏立康唑片 植恩生物技术股份有限公司 4 CYHS2502560 达格列净二甲双胍缓释片(III) 湖南千金湘江药业股份有限公司 4 CYHS2502548 达格列净二甲双胍缓释片(I) 湖南千金湘江药业股份有限公司 4 CYHS2502547 甲钴胺片 四川依科制药有限公司 4 CYHS2502517 复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液 山东化药医药科技有限公司 3 CYHS2502503 复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液 山东化药医药科技有限公司 3 CYHS2502502 盐酸尼卡地平注射液 上海葆隆生物科技有限公司 4 CYHS2502495 盐酸曲唑酮缓释片 华益泰康药业股份有限公司 4 CYHS2502426 盐酸替罗非班注射用浓溶液 安徽丰原药业股份有限公司 4 CYHS2502398 帕拉米韦注射液 山东益康药业股份有限公司 3 CYHS2502356 氯沙坦钾氢氯噻嗪片 裕松源药业有限公司 4 CYHS2502318 甲磺酸溴隐亭片 湖南明瑞制药股份有限公司 4 CYHS2502310 伊布替尼胶囊 成都康弘药业集团股份有限公司 4 CYHS2502292 硫代硫酸钠注射液 中润药业有限公司 3 CYHS2502193 奥美沙坦酯氨氯地平片 裕松源药业有限公司 4 CYHS2502171 枸橼酸西地那非片 山西汾河制药有限公司 4 CYHS2502071 枸橼酸西地那非片 山西汾河制药有限公司 4 CYHS2502070 沙库巴曲缬沙坦钠片 石家庄四药有限公司 4 CYHS2502050 复方托吡卡胺滴眼液 浙江莎普爱思药业股份有限公司 4 CYHS2502045 唑来膦酸注射液 广东大翔制药有限公司 4 CYHS2502006 蒙脱石散 成都恒瑞制药有限公司 4 CYHS2501916 盐酸阿罗洛尔片 长春海悦药业股份有限公司 4 CYHS2501907 硫酸氨基葡萄糖胶囊 唐山利康药业有限责任公司 4 CYHS2501888 盐酸达泊西汀片 成都恒瑞制药有限公司 4 CYHS2501793 吡仑帕奈口服混悬液 湖南科伦制药有限公司 4 CYHS2501783 复方聚乙二醇(3350)电解质散 重庆赛诺生物药业股份有限公司 3 CYHS2501787 硫辛酸片 山东新时代药业有限公司 3 CYHS2501735 帕拉米韦氯化钠注射液 山西诺成制药有限公司 4 CYHS2501707 来特莫韦注射液 仁合益康汇泽药业河北有限公司 4 CYHS2501706 卡铂注射液 广州合和医药有限公司 4 CYHS2501696 卡铂注射液 广州合和医药有限公司 4 CYHS2501695 复方托吡卡胺滴眼液 石家庄四药有限公司 4 CYHS2501683 玻璃酸钠滴眼液 湖南迈欧医疗科技有限公司 4 CYHS2501677 玻璃酸钠滴眼液 湖南迈欧医疗科技有限公司 4 CYHS2501676 注射用青霉素钠 成都晶富医药科技有限公司 3 CYHS2501661 注射用青霉素钠 成都晶富医药科技有限公司 3 CYHS2501660 注射用青霉素钠 成都晶富医药科技有限公司 3 CYHS2501658 注射用青霉素钠 成都晶富医药科技有限公司 3 CYHS2501657 注射用青霉素钠 成都晶富医药科技有限公司 3 CYHS2501656 注射用青霉素钠 成都晶富医药科技有限公司 3 CYHS2501655 米库氯铵注射液 浙江恒研医药科技有限公司 4 CYHS2501624 盐酸倍他司汀片 锦州九泰药业有限责任公司 3 CYHS2501601 螺内酯口服混悬液 成都倍特得诺药业有限公司 3 CYHS2501599 间苯三酚口服冻干片 山东新时代药业有限公司 4 CYHS2501532 注射用氟氧头孢钠 福建省福抗药业股份有限公司 4 CYHS2501518 酒石酸溴莫尼定滴眼液 亚邦医药股份有限公司 4 CYHS2501496 缬沙坦氨氯地平片(I) 石家庄市普力制药有限公司 4 CYHS2501481 西甲硅油乳剂 西安安健药业有限公司 4 CYHS2501450 乌帕替尼缓释片 北京福元医药股份有限公司 4 CYHS2501433 乙酰半胱氨酸片 广州仁恒医药科技股份有限公司 3 CYHS2501401 复方聚乙二醇(3350)电解质散 西藏奥斯必秀医药有限公司 3 CYHS2501336 依巴斯汀口服溶液 江西心正药业有限责任公司 3 CYHS2501258 盐酸尼卡地平注射液 国药集团容生制药有限公司 4 CYHS2501217 硫酸氨基葡萄糖胶囊 南京海鲸药业股份有限公司 4 CYHS2501194 沙库巴曲缬沙坦钠片 海南赛立克药业有限公司 4 CYHS2501179 硝普钠注射液 山西九康医药科技有限公司 3 CYHS2501176 莫匹罗星软膏 湖北午时药业股份有限公司 4 CYHS2501140 莫匹罗星软膏 湖北午时药业股份有限公司 4 CYHS2501138 莫匹罗星软膏 湖北午时药业股份有限公司 4 CYHS2501137 呋塞米注射液 华夏生生药业(北京)有限公司 3 CYHS2501124 加替沙星滴眼液 合肥诺瑞特制药有限公司 3 CYHS2501102 碘解磷定注射液 成都新恒创药业有限公司 3 CYHS2501036 戈利木单抗注射液 百奥泰生物制药股份有限公司 3.3 CXSS2500036 羧甲司坦糖浆 合肥华威药业有限公司 3 CYHS2501015 盐酸阿莫罗芬搽剂 湖北午时药业股份有限公司 4 CYHS2501000 注射用硫酸艾沙康唑 南京易亨制药有限公司 4 CYHS2500956 洛索洛芬钠口服溶液 浙江高跖医药科技股份有限公司 3 CYHS2500933 莫匹罗星软膏 湖北科田药业有限公司 4 CYHS2500926 吗啉硝唑氯化钠注射液 安徽威尔曼制药有限公司 4 CYHS2500921 苯磺酸氨氯地平口服溶液 山东朗诺制药有限公司 3 CYHS2500880 酮咯酸氨丁三醇注射液 山东新华制药股份有限公司 3 CYHS2500798 盐酸舍曲林口服浓缩液 河南合智医药科技有限公司 3 CYHS2500787 盐酸舍曲林口服浓缩液 江苏润恒制药有限公司 3 CYHS2500685 乙酰半胱氨酸口服液 安徽茂康药业有限公司 3 CYHS2500605 缩宫素注射液 苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司 3 CYHS2500550 布瑞哌唑口崩片 南京海纳制药有限公司 3 CYHS2500513 布瑞哌唑口崩片 南京海纳制药有限公司 3 CYHS2500512 布瑞哌唑口崩片 南京海纳制药有限公司 3 CYHS2500511 洛索洛芬钠口服溶液 吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司 3 CYHS2500506 生理氯化钠溶液 海南爱科制药有限公司 3 CYHS2500484 生理氯化钠溶液 海南爱科制药有限公司 3 CYHS2500483 普瑞巴林口崩片 北京星昊盈盛药业有限公司 3 CYHS2500442 西格列汀二甲双胍缓释片 南京易亨制药有限公司 3 CYHS2500350 氨溴特罗口服溶液 江苏神华药业有限公司 3 CYHS2500307 硫酸沙丁胺醇口服溶液 江苏润恒制药有限公司 3 CYHS2404663 米诺地尔搽剂 广东恒健制药有限公司 3 CYHS2404576 多巴丝肼片 河北龙海药业股份有限公司 4 CYHS2404523 乙酰半胱氨酸口服液 舒美奇成都生物科技有限公司 3 CYHS2404478 二十碳五烯酸乙酯软胶囊 甘正(海南)生物药业有限公司 4 CYHS2404317 醋酸兰瑞肽缓释注射液(预充式) 四川汇宇制药股份有限公司 4 CYHS2404311 醋酸兰瑞肽缓释注射液(预充式) 四川汇宇制药股份有限公司 4 CYHS2404310 醋酸兰瑞肽缓释注射液(预充式) 四川汇宇制药股份有限公司 4 CYHS2404309 福多司坦口服溶液 海南斯达制药有限公司 3 CYHS2403456 福多司坦口服溶液 海南斯达制药有限公司 3 CYHS2403455 福多司坦口服溶液 海南斯达制药有限公司 3 CYHS2403454 环磷酰胺注射液 国药一心制药有限公司 3 CYHS2403166 环磷酰胺注射液 国药一心制药有限公司 3 CYHS2403165 盐酸尼卡地平氯化钠注射液 山东如至生物医药科技有限公司 3 CYHS2402794 枸橼酸托法替布缓释片 石家庄四药有限公司 4 CYHS2302139进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 FUB523注射液 Novartis Pharma AG 1 JXSL2600234 盐酸阿曲生坦片 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600372 PFL-721片 PIERRE FABRE MEDICAMENT 1 JXHL2600371 PFL-721片 PIERRE FABRE MEDICAMENT 1 JXHL2600370 马塔西单抗注射液 Pfizer Inc. 3.1 JXSL2600233 贝组替凡片 Merck Sharp & Dohme LLC 2.4 JXHL2600369 注射用VIR-5500 Astellas Pharma Global Development, Inc. 1 JXSL2600231 INCA33890注射液 Incyte Corporation 1 JXSL2600230 Telisotuzumab Adizutecan 注射用粉末 AbbVie Inc. 1 JXSL2600229 ARGX-121注射液 argenx BV 1 JXSL2600228 Telisotuzumab Adizutecan 注射用粉末 AbbVie Inc. 1 JXSL2600222 13价肺炎球菌多糖结合疫苗 Pfizer Europe MA EEIG 3.1 JXSL2600227 20价肺炎球菌多糖结合疫苗 Pfizer Europe MA EEIG 3.1 JXSL2600226 CBL-514注射液 Caliway Biopharmaceuticals Co. Ltd. 1 JXHL2600360 AZD8205 AstraZeneca AB 1 JXSL2600223 DS-3939a Daiichi Sankyo, Inc. 1 JXSL2600224 AZD9574 AstraZeneca AB 1 JXHL2600362 AZD9574 AstraZeneca AB 1 JXHL2600361 Ixoberogene Soroparvovec 注射液 Eli Lilly and Company 1 JXSL2600217 塞伐艾替尼片 Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. 2.4 JXHS2600038 马塔西单抗注射液 Pfizer Inc. 2.2 JXSS2600005 马昔腾坦分散片 Janssen-Cilag International NV 5.1 JXHS2500070 度普利尤单抗注射液 Sanofi Winthrop Industrie 3.1 JXSS2500063 度普利尤单抗注射液 Sanofi Winthrop Industrie 3.1 JXSS2500062 度普利尤单抗注射液 Sanofi Winthrop Industrie 3.1 JXSS2500056 度普利尤单抗注射液 Sanofi Winthrop Industrie 3.1 JXSS2500055 达格列净二甲双胍缓释片(IV) M/s Cipla Ltd. 5.2 JYHS2500023 达格列净二甲双胍缓释片(I) M/s Cipla Ltd. 5.2 JYHS2500021 盐酸拉多替尼胶囊 IL-YANG PHARM. CO., LTD. 5.1 JXHS2500014中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 四磨汤口服液 湖南汉森制药股份有限公司 2.3 CXZL2600084 小儿连花清感颗粒 石家庄以岭药业股份有限公司 1.1 CXZS2500034 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(11.4-11.10）新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液 齐鲁制药有限公司 2.4 CXHS2600149 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液 齐鲁制药有限公司 2.4 CXHS2600151 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液 齐鲁制药有限公司 2.4 CXHS2600150 EP-0170T(Ⅰ) 成都硕德药业有限公司 2.3 CXHS2600152 BD-001注射液 南京博德生物制药有限公司 2.1 CXHS2600148 泽普昔替尼胶囊 凌科药业(浙江)股份有限公司 1 CXHS2600147新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 EP-0330SP 成都硕德药业有限公司 2.2 CXHL2601388 EP-0330SP 成都硕德药业有限公司 2.2 CXHL2601387 EP-0330SP 成都硕德药业有限公司 2.2 CXHL2601386 PRBT001注射液 磐如生物科技(天津)有限公司 1 CXSL2601248 格隆溴铵注射液 广东嘉博制药有限公司 2.4 CXHL2601389 Zoldonrasib片 百济神州(上海)生物科技有限公司 1 CXHL2601391 注射用DR510 浙江道尔生物科技有限公司 1 CXSL2601250 BR1A101注射液 中科佰瑞(长春)生物科技有限公司 1 CXSL2601251 GSK5784283注射液 葛兰素史克(中国)投资有限公司 1 CXSL2601249 BCM1139 湖北美林药业有限公司 2.2 CXHL2601390 注射用CS5006 基石药业(苏州)有限公司 1 CXSL2601245 注射用BCT-001 上海靶康联耀生物医药科技有限公司 1 CXSL2601244 SR604注射液 上海莱士血液制品股份有限公司 1 CXSL2601243 贝伐珠单抗注射液 信达生物制药(苏州)有限公司 2.2 CXSL2601242 贝伐珠单抗注射液 信达生物制药(苏州)有限公司 2.2 CXSL2601241 信迪利单抗注射液 信达生物制药(苏州)有限公司 2.2 CXSL2601240 IL17A纳米抗体基因修饰干细胞注射液 北京贝来生物科技有限公司 1 CXSL2601239 MRO-001HS 胶囊 迈巴制药(杭州)有限公司 1 CXHL2601384 MRO-001HS 胶囊 迈巴制药(杭州)有限公司 1 CXHL2601383 SYH2106注射液 石药集团中诺药业(石家庄)有限公司 1 CXHL2601382 Zoldonrasib片 百济神州(上海)生物科技有限公司 1 CXHL2601385 注射用BG-T0920 广州百济神州生物制药有限公司 1 CXSL2601247 KT501注射液 锴霖生物医药(上海)有限责任公司 1 CXSL2601246 SNH-126988胶囊 赛诺哈勃药业(成都)有限公司 1 CXHL2601378 SNH-126988胶囊 赛诺哈勃药业(成都)有限公司 1 CXHL2601377 SNH-126988胶囊 赛诺哈勃药业(成都)有限公司 1 CXHL2601376 注射用重组A型肉毒毒素(Sf9细胞,150 kD天然氨基酸序列) 苏州若弋生物科技有限公司 2.4 CXSL2601234 GR2303注射液 智翔(上海)医药科技有限公司 1 CXSL2601235 GR2303注射液 智翔(上海)医药科技有限公司 1 CXSL2601236 LNK01001缓释片 凌科药业(浙江)股份有限公司 1 CXHL2601379 SPGL008注射液 深圳赛保尔生物药业有限公司 1 CXSL2601238 注射用HBT-708 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2601237 YH601软膏 杭州禹泓医药科技有限公司 1 CXHL2601381 YH601软膏 杭州禹泓医药科技有限公司 1 CXHL2601380 QLS2409注射液 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2601229 YKYY042注射液 北京悦康科创医药科技股份有限公司 1 CXSL2601228 注射用HMPL-A177 和记黄埔医药(上海)有限公司 1 CXSL2601231 IBI3019 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2601230 JY54-2注射液 杭州九源基因生物医药股份有限公司 1 CXHL2601373 JY54-2注射液 杭州九源基因生物医药股份有限公司 1 CXHL2601372 KR23248胶囊 江西科睿药业有限公司 1 CXHL2601375 KR23248胶囊 江西科睿药业有限公司 1 CXHL2601374 BJ047注射液(皮下注射) 上海宝济药业股份有限公司 1 CXSL2601233 大流行流感病毒mRNA疫苗 安徽智飞龙科马生物制药有限公司 1.2 CXSL2601222 GenSci117吸入用粉末 长春金赛药业有限责任公司 1 CXHL2601358 YTS109细胞注射液 华夏英泰(北京)生物技术有限公司 1 CXSL2601219 YZ-1638注射液 上海越增生物科技有限公司 1 CXSL2601218 DC8001注射液 北京双鹤润创科技有限公司 1 CXHL2601360 QR059349片 武汉朗来科技发展股份有限公司 1 CXHL2601357 注射用IMD2358 上海英脉德医疗科技有限公司 1 CXSL2601220 QLS7402注射液 上海齐鲁制药研究中心有限公司 1 CXHL2601361 Claseprubart注射液 元羿生物医药(上海)有限公司 1 CXSL2601225 Claseprubart注射液 元羿生物医药(上海)有限公司 1 CXSL2601224 AC-401片 爱科诺生物医药(苏州)有限公司 1 CXHL2601363 AC-401片 爱科诺生物医药(苏州)有限公司 1 CXHL2601362 HY3003片 深圳翰宇药业股份有限公司 1 CXHL2601366 HY3003片 深圳翰宇药业股份有限公司 1 CXHL2601365 HY3003片 深圳翰宇药业股份有限公司 1 CXHL2601364 HY3003片 深圳翰宇药业股份有限公司 1 CXHL2601367 EXP012注射液 艾科联生物科技(上海)有限公司 1 CXSL2601227 CC312冻干粉针剂 惠和生物技术(上海)有限公司 1 CXSL2601226 注射用MWX301 上海民为生物技术有限公司 1 CXSL2601223 注射用YL413 苏州宜联生物医药有限公司 1 CXSL2601221 RO7840734 罗氏(中国)投资有限公司 1 CXHL2601369 RO7840734 罗氏(中国)投资有限公司 1 CXHL2601368 盐酸兰诺可泮片 武汉朗来科技发展股份有限公司 2.4 CXHL2601359仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 盐酸伊立替康脂质体注射液 河北天成药业股份有限公司 4 CYHS2602758 丙泊酚乳状注射液 石家庄四药有限公司 4 CYHS2602760 碳酸钙片 北京新美泰克医药科技有限公司 3 CYHS2602759 西吡氯铵含片 浙江益汉制药有限公司 3 CYHS2602766 氢溴酸伏硫西汀片 苏州第三制药厂有限责任公司 4 CYHS2602765 氢溴酸伏硫西汀片 苏州第三制药厂有限责任公司 4 CYHS2602764 比索洛尔氨氯地平片 苏州弘森药业股份有限公司 4 CYHS2602763 多替诺雷片 山东诚创蓝海医药科技有限公司 4 CYHS2602762 多替诺雷片 山东诚创蓝海医药科技有限公司 4 CYHS2602761 艾托格列净片 宜昌东阳光长江药业股份有限公司 4 CYHS2602746 布立西坦片 宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHS2602745 布立西坦片 宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHS2602744 苯磺酸美洛加巴林片 海南海灵化学制药有限公司 4 CYHS2602742 苯磺酸美洛加巴林片 海南海灵化学制药有限公司 4 CYHS2602741 苯磺酸美洛加巴林片 海南海灵化学制药有限公司 4 CYHS2602740 雌二醇凝胶 陕西汉江药业集团股份有限公司 4 CYHS2602739 雌二醇凝胶 陕西汉江药业集团股份有限公司 4 CYHS2602738 他克莫司颗粒 江西施美药业股份有限公司 4 CYHS2602737 富马酸伏诺拉生片 华北制药集团新药研究开发有限责任公司 4 CYHS2602736 富马酸伏诺拉生片 华北制药集团新药研究开发有限责任公司 4 CYHS2602735 艾托格列净片 华北制药股份有限公司 4 CYHS2602734 磷酸奥司他韦颗粒 湖南威特制药股份有限公司 3 CYHS2602733 聚乙烯醇滴眼液 广州仁恒医药科技股份有限公司 4 CYHS2602752 布洛芬注射液 新乡市常乐制药有限责任公司 3 CYHS2602751 布洛芬注射液 新乡市常乐制药有限责任公司 3 CYHS2602750 布美他尼片 浙江皓格药业有限公司 3 CYHS2602749 甲磺酸倍他司汀片 卡文迪许(泰州)药业有限公司 4 CYHS2602748 布立西坦口服溶液 山东朗诺制药有限公司 3 CYHS2602747 硫酸阿托品注射液 西洲医药科技(浙江)有限公司 3 CYHS2602756 硫酸阿托品注射液 西洲医药科技(浙江)有限公司 3 CYHS2602755 甲磺酸阿帕替尼片 成都硕德药业有限公司 4 CYHS2602754 聚乙烯醇滴眼液 广州仁恒医药科技股份有限公司 4 CYHS2602753 盐酸氨溴索口服溶液 云鹏医药集团有限公司 4 CYHS2602757 布立西坦片 宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHS2602743 治疗用卡介苗 成都可恩生物科技有限公司 3.4 CXSS2600186 叶酸片 昆明源瑞制药有限公司 3 CYHS2602725 盐酸齐拉西酮胶囊 安徽省先锋制药有限公司 4 CYHS2602730 盐酸齐拉西酮胶囊 安徽省先锋制药有限公司 4 CYHS2602729 氯化钾注射液 浙江国镜药业有限公司 3 CYHS2602728 注射用磷酸左奥硝唑酯二钠 浙江杭康药业有限公司 4 CYHS2602727 注射用磷酸左奥硝唑酯二钠 浙江杭康药业有限公司 4 CYHS2602726 利多卡因丙胺卡因牙周凝胶 北京中泰邦医药科技有限公司 3 CYHL2600127 罗沙司他片 石家庄市华新药业有限责任公司 3 CYHS2602731 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液 哈尔滨三联药业股份有限公司 4 CYHS2602732 人血白蛋白 广西莱士生物制药有限公司 3.4 CXSS2600185 盐酸阿莫罗芬乳膏 西藏奥斯必秀医药有限公司 4 CYHS2602706 奥沙利铂注射液 哈尔滨三联药业股份有限公司 3 CYHS2602705 比拉斯汀片 海南赛立克药业有限公司 4 CYHS2602704 奥沙利铂注射液 哈尔滨三联药业股份有限公司 3 CYHS2602703 异甘草酸镁注射液 璟济生物医药科技(泰州)股份有限公司 4 CYHS2602702 艾瑞昔布片 南京正大天晴制药有限公司 4 CYHS2602700 苯磺酸美洛加巴林片 上海复旦复华药业有限公司 4 CYHS2602710 注射用哌拉西林钠 浙江金华康恩贝生物制药有限公司 3 CYHS2602709 注射用哌拉西林钠 浙江金华康恩贝生物制药有限公司 3 CYHS2602708 注射用哌拉西林钠 浙江金华康恩贝生物制药有限公司 3 CYHS2602707 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液 山东齐都药业有限公司 4 CYHS2602714 米格列醇片 浙江京新药业股份有限公司 4 CYHS2602716 蒙脱石混悬液 山东仙河药业有限公司 4 CYHS2602701 注射用吲哚菁绿 南京海纳制药有限公司 3 CYHS2602723 多替诺雷片 远大医药(湖北)有限公司 4 CYHS2602722 多替诺雷片 远大医药(湖北)有限公司 4 CYHS2602721 注射用头孢呋辛钠/氯化钠注射液 石家庄四药有限公司 4 CYHS2602720 骨化三醇口服溶液 石家庄科仁医药科技有限公司 3 CYHS2602719 艾托格列净片 南通联亚药业股份有限公司 4 CYHS2602718 阿替卡因肾上腺素注射液 北京远方通达医药技术有限公司 4 CYHS2602715 注射用盐酸地尔硫䓬 江西人可医药科技有限公司 4 CYHS2602713 注射用盐酸地尔硫䓬 江西人可医药科技有限公司 4 CYHS2602712 右酮洛芬氨丁三醇注射液 成都市海通药业有限公司 3 CYHS2602711 非那雄胺喷雾剂 福元药业有限公司 4 CYHS2602724 阿帕他胺片 广东东阳光药业股份有限公司 4 CYHS2602717 静注人免疫球蛋白 远大蜀阳生命科学(成都)有限公司 3.4 CXSL2601232 聚乙烯醇滴眼液 合肥华威药业有限公司 4 CYHS2602689 注射用西维来司他钠 重庆华邦制药有限公司 3 CYHS2602695 盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊 四川科瑞德制药股份有限公司 3 CYHS2602691 盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊 四川科瑞德制药股份有限公司 3 CYHS2602690 妥布霉素吸入溶液 济南景笙科技有限公司 3 CYHS2602688 艾考糊精腹膜透析液 成都青山利康药业股份有限公司 4 CYHL2600126 雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装 杭州倍特生物医药有限公司 4 CYHS2602698 雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装 杭州倍特生物医药有限公司 4 CYHS2602697 西吡氯铵含片 北京沃邦医药科技有限公司 3 CYHS2602699 硫酸长春碱注射液 合肥亿帆生物制药有限公司 3 CYHS2602696 盐酸二甲双胍缓释片 河北新石制药有限公司 4 CYHS2602694 盐酸二甲双胍缓释片 河北新石制药有限公司 4 CYHS2602693 盐酸二甲双胍缓释片 河北新石制药有限公司 4 CYHS2602692进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 卡瑞林肽司美格鲁肽注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSS2600109 卡瑞林肽司美格鲁肽注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSS2600108 卡瑞林肽司美格鲁肽注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSS2600107 卡瑞林肽司美格鲁肽注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSS2600106 卡瑞林肽司美格鲁肽注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSS2600105 GSK3862995B注射液 GlaxoSmithKline Research & Development Limited 1 JXSL2600310 RO7795068注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd 1 JXHL2600505 RO7795068注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd 1 JXHL2600504 RO7795068注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd 1 JXHL2600503 RO7795068注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd 1 JXHL2600502 RO7795068注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd 1 JXHL2600501 RO7795068注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd 1 JXHL2600500 艾加莫德α注射液(皮下注射) argenx BV 2.2 JXSL2600308 BI 3822971 注射液 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXSL2600307 Efruxifermin注射用冻干粉 Akero Therapeutics, Inc. 1 JXSL2600306 AZD0299 AstraZeneca AB 1 JXSL2600309 左旋多巴吸入粉雾剂 Merz Therapeutics GmbH 5.1 JXHL2600499 艾曲帕米鼻喷雾剂 Milestone Pharmaceuticals Inc. 2.4 JXHL2600498 盐酸索安非托片 AXSOME MALTA LTD. 2.4 JXHL2600497 帕博利珠单抗注射液(皮下注射) Merck Sharp & Dohme B.V. 2.2 JXSS2600104 帕博利珠单抗注射液(皮下注射) Merck Sharp & Dohme B.V. 2.2 JXSS2600103 AMG 410 Amgen Inc. 1 JXHL2600491 AMG 410 Amgen Inc. 1 JXHL2600493 AMG 410 Amgen Inc. 1 JXHL2600492 PANITUMUMAB Amgen Inc. 2.2 JXSL2600303 AMG 410 Amgen Inc. 1 JXHL2600496 AMG 410 Amgen Inc. 1 JXHL2600495 AMG 410 Amgen Inc. 1 JXHL2600494 Mavacamten胶囊 MyoKardia, Inc. 2.4 JXHL2600490 Mavacamten胶囊 MyoKardia, Inc. 2.4 JXHL2600489 Mavacamten胶囊 MyoKardia, Inc. 2.4 JXHL2600488 Pemafibrate缓释片 Kowa Company, Ltd. 2.4 JXHL2600487 Mavacamten胶囊 MyoKardia, Inc. 2.4 JXHL2600486 Mavacamten胶囊 MyoKardia, Inc. 2.4 JXHL2600485 马塔西单抗注射液 Pfizer Inc. 3.1 JXSS2600102 PAC001 注射液 Novartis Pharma AG 1 JXSL2600305 PAC001 注射液 Novartis Pharma AG 1 JXSL2600304 Icotrokinra片 Janssen Research & Development, LLC 2.4 JXHL2600483 AMG 562 Amgen Inc. 1 JXSL2600297 AMG 562 Amgen Inc. 1 JXSL2600296 卡瑞林肽司美格鲁肽注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600301 卡瑞林肽司美格鲁肽注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600300 卡瑞林肽司美格鲁肽注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600299 卡瑞林肽司美格鲁肽注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600298 卡瑞林肽司美格鲁肽注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600302 Nadofaragene firadenovec Ferring Pharmaceuticals A/S 2.2 JXSL2600295 Giredestrant胶囊 Genentech, Inc. 1 JXHL2600484中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 温经汤颗粒 华润三九医药股份有限公司 2.3 CXZL2600114 六味络痹颗粒 中国中医科学院中医临床基础医学研究所 1.1 CXZL2600113 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。