主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Novartis Pharma Schweiz AG为持证商的奥卡西平口服混悬液（商品名：曲莱®，规格：60mg/mL（包装规格100mL））为参比制剂，对上海奥科远制药有限公司生产、上海奥科达医药科技股份有限公司提供的受试制剂奥卡西平口服混悬液（规格：60mg/mL）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂奥卡西平口服混悬液（规格：60mg/mL）和参比制剂奥卡西平口服混悬液（商品名：曲莱®，规格：60mg/mL（包装规格100mL））的安全性。

开始日期2023-10-12

申办/合作机构

上海奥科达医药科技股份有限公司

CTR20220013 / CompletedN/A

评估受试制剂拉莫三嗪缓释片（规格：50mg）与参比制剂（Lamictal XR）（规格：50mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究。

主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂拉莫三嗪缓释片（规格：50 mg，上海奥科达生物医药科技有限公司委托浙江康恩贝制药股份有限公司生产）与参比制剂拉莫三嗪缓释片（Lamictal XR®，规格：50 mg；GlaxoSmithKline LLC生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要试验目的：研究受试制剂拉莫三嗪缓释片（规格：50 mg）和参比制剂拉莫三嗪缓释片（Lamictal XR®，规格：50 mg）在健康受试者中的安全性。

开始日期2022-02-18

申办/合作机构

上海奥科达医药科技股份有限公司

CTR20200156 / Recruiting临床2期

马来酸噻吗洛尔凝胶治疗增生期浅表型婴幼儿血管瘤有效性和安全性的多中心随机双盲安慰剂对照Ⅱ期临床研究

主要目的：评估增生期浅表型婴幼儿血管瘤患儿涂抹马来酸噻吗洛尔凝胶后的安全性和有效性。次要目的：评估增生期浅表型婴幼儿血管瘤患儿涂抹马来酸噻吗洛尔凝胶后的药代动力学特征。

开始日期2020-10-28

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上海奥科达医药科技股份有限公司

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2017-11-01·AAPS PharmSciTech3区 · 医学

Factors Affecting the Dissolution of Indomethacin Solid Dispersions

3区 · 医学

Article

作者: Zhang, Chen-Ning ; Zhang, Wei ; Zhang, Yong-Hong ; Ma, Wei-Dong ; Duan, Ban-Yan ; Yang, Guang-Yi ; He, Yue

The aim of this study was to investigate the influence of factors such as carrier type, drug/carrier ratio, binary carriers, and preparation method on the dissolution of an insoluble drug, indomethacin (IM), under supersaturation conditions. Using a solvent evaporation (SE) method, poloxamer 188 and PVP K30 showed better dissolution among the selected carriers. Furthermore, as the ratio of carriers increased (drug/carrier ratio from 1:0.5 to 1:2), the dissolution rate increased especially in almost two times poloxamer 188 solid dispersions (SDs), while the reverse results were observed for PVP K30 SDs. For the binary carrier SD, a lower dissolution was found. Under hot melt extrusion (HME), the dissolution of poloxamer 188 SD and PVP K30 SD was 0.83- and 0.94-folds lower than that using SE, respectively, while the binary carrier SD showed the best dissolution. For poloxamer 188 SDs, the drug's crystal form changed when using SE, while no crystal form change was observed using HME. IM was amorphous in PVP K30 SDs prepared by both methods. For binary carrier systems, amorphous and crystalline drugs coexisted in SD using SE, and negligible amorphous IM was in SD using HME. This study indicated that a higher amorphous proportion in SD did not correlate with higher dissolution rate, and other factors, such as carrier type, particle size, and density, were also critical.

2017-01-01·Asian Journal of Pharmaceutical Sciences1区 · 医学

Biorelevant test for supersaturable formulation

1区 · 医学

ReviewOA

作者: Wang, Zhongqin ; Li, Shoufeng ; Lu, Enxian

Supersaturable formulation can generate supersaturation after dissolution, providing kinetic advantage in vivo. However, the supersaturation may precipitate before being absorbed, which makes it difficult to ensure and predict its in vivo performance. The traditional USP method is typically for Quality Control (QC) purpose and cannot be used to predict the formulation in vivo performance. Therefore, there is generally a lack of a predictive biorelevant testing method. In this review, different types of supersaturable formulations are described, including amorphous dispersions, polymorphs, salts/co-crystals, weak base and supersaturable solubilized formulations. Different kinds of in vitro dissolution methods for supersaturable formulations are also reviewed and discussed. Most of the methods take the physiology of gastrointestinal (GI) track into consideration, allowing reasonable prediction of the in vivo performance of supersaturable formulation. However, absorbing drug from GI track into blood stream is a complicate process, which can be affected by different in vivo processes such as transporter and metabolism. These factors cannot be captured by the in vitro testing. Thus, combining in vitro biorelevant dissolution methods with physiology-based pharmacokinetic modeling is a better way for the product development of supersaturable formulation.

项与上海奥科达医药科技股份有限公司相关的新闻（医药）

2024-06-18

·药融圈

【提前预留席位】百位新药创新者闭门晚宴，携手共话未来

新药创新者晚宴当今世界格局加速演变，生物医药行业正站在变革的风口浪尖。面对融资的挑战、同质化竞争的激烈，以及行业内部的拆分并购、裁员降本、资产出售等一系列战略调整，创新药企比以往任何时候都更需要携手合作，共同寻找穿越行业周期的路径。正是在这样的大背景下，我们组织了【新药创新者晚宴】2024年8月14日，一场思想的盛宴即将拉开帷幕。这是一次行业内思想领袖的集结号。我们将邀请行业内的先锋人物，他们拥有丰富的经验和深刻的见解，共同探讨如何在动荡中寻找平衡，在挑战中发现机遇。在这里，您将体验到：深度对话：与行业领袖面对面，聆听他们对当前形势的独到见解和应对策略。跨界交流打破传统界限，与来自不同领域的专家进行思想碰撞，激发创新火花。合作机会建立联系，拓展网络，探索潜在的合作机会，实现资源共享。我们相信，每一次深入的交流都能点亮思想的火花，每一次真诚的分享都能开启合作的大门。在这个充满不确定性的时代，让我们共同寻找那一线希望的曙光，因为我们深信：即使在最艰难的时刻，新的机遇也正悄然孕育。 ● 扫码上方二维码咨询商务合作 ● 扫码添加药融圈秘书详询具体活动往期回顾往期案例：药鼎记 x IBS圆桌会 | 都说行业很冷，听听他们怎么说？监管挑战、投资环境、GPT/AI、成本效率、跨境交易…… 活动时间：2023年8月2日活动日程：部分参与嘉宾：*部分嘉宾职务可能发生变动，按姓名首字母排序蔡学钧，前BMS 全球研发副总裁，中国研发负责人操先华，锐得麦医药，董事长陈立模，东阳光集团，生物药新药发现VP兼抗体药CSO 成军，首都医科大学附属北京地坛医院程科满，国家纳米科学中心，特别研究助理戴卫国，门罗生物，董事长/SAPA-中国候任会长戴朝辉，怀越生物，总经理单波，德琪医药，首席科学官邓杰，前沿生物，副总经理丁元华，元启生物，CEO 董昊，哈尔滨泰华药业股份有限公司，副总经理杜娟，乘典生物，首席商务官段清，东曜药业，新药研发负责人隋典绪，江苏威奇达药业，副总经理方磊，乐普生物，副总裁冯涛，上海奥科达医药科技股份有限公司，副总裁傅崇东，亚盛医药，高级副总裁&CMC负责人谷晓辉，上海湃隆生物科技联合创始人，高级副总裁侯尚伟，苏州澳宗，COO 胡荣宽，星锐医药，创始人兼CEO 胡振湘，丽珠单抗，副总经理华烨，烨辉医药，CEO 黄炜，华津医药，VP 回爱民，惠正奇医药，创始人姜非，康哲药业，大中华区首席投资官李春刚，上海现代制药股份有限公司，总经理李君宁，立生医药，创始人&董事长李孟捷，沈阳三生制药，质量负责人李明华，山东济坤生物，制药总经理李懿，瑅安生物，董事长、CSO 李一，Himalaya Therapeutics，副总裁梁学颖，燃石医学美国区总经理及国际法规注册及质量事务副总裁刘东舟，华东医药，CSO&创新药全球研发中心总经理刘嘉仁，斯微生物，质量管理中心执行副总裁刘谦，阿斯利康，副总裁芦红萍，乌图药业，CTO 陆金华, TriArm CSO 米沅，赛岚医药，联合创始人、首席运营官钱雪明，创胜集团，CEO 全丹毅，江苏集萃新型药物制剂技术研究所，董事长\所长任以中，葆元医药，高级医学总监邵珂，科兴制药，副总经理盛严慈，复宏汉霖，全球战略与项目管理总经理施久烨，上海竹雅生物，联合创始人宋相容，威斯津生物，总经理苏晓晔，石药集团，核酸药物研究院负责人孙汉栋，九源基因，副总经理陶维康，齐鲁制药，副总裁&全球创新研发体系总经理田元，凯复医药，副总裁王淇，北京泰德制药，总监魏继业，惟佑基因，董事长肖申, 思路迪医药CMO 忻蓉，时夕生物，联合创始人熊伟弘，江苏集萃新型药物制剂技术研究所，副所长许杰，上海吉凯基因，总经理杨建新，基石药业，CEO 杨宪斌，圣诺医药，大中华区CSO 杨修诰，石药集团，高级医学总监杨勇，泰德制药，副总裁杨振军，北京大学，教授云琦，特丰制药，董事长助理/研发总监张成海，麦济生物，创始人张柯，星汉德，CSO 张强，微软亚太研发集团，医药行业产品负责人张水华，广东省小分子新药创新中心，副总经理张绪穆，俄罗斯工程院外籍院士赵孝斌，海昶生物，CEO 郑彪，邦耀生物，CEO 郑文云，华东理工大学教授钟琛，泰诚思生物，副总裁同期会议 2024生物医药创新博览会设置12个论坛：新药创始人峰会、并购及项目合作、GLP1及多肽、核酸药物开发、XDC领域的差异化创新和国际化策略、创新药早期开发、如何让创新药快速落地大会（FDA协会协办）、临床开发论坛、小分子药物开发、生物医药学者研究论坛、创新药中美双报如何制定研发策略、抗体掌门人对话。

高管变更

2024-06-11

·信狐药迅

新药上市申请2个品规、仿制药申请9个品规、进口申请4个品规发通知件；临床申请品种均默示许可| 新获批（6.3-6.10）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(6.3-6.10）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号兰索拉唑碳酸氢钠胶囊厦门恩成制药有限公司2.2CXHS2200046国;CXHS2200046林普利塞片上海璎黎药业有限公司2.4CXHS2300076醋酸奥曲肽注射液Novartis Pharma Schweiz AG5.1JXHS2200103国;JXHS2200103注射用A型肉毒毒素AbbVie Limited2.2JXSS2300048注射用A型肉毒毒素AbbVie Limited2.2JXSS2300047注射用A型肉毒毒素AbbVie Limited2.2JXSS2300046特立帕肽注射液无锡和邦生物科技有限公司3.3CXSS2200073国;CXSS2200073 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号PF-07820435片Pfizer Inc.1JXHL2400074PF-07820435片Pfizer Inc.1JXHL2400073PF-07820435片Pfizer Inc.1JXHL2400072PF-07820435片Pfizer Inc.1JXHL2400071JAB-30355片北京加科思新药研发有限公司1CXHL2400310JAB-30355片北京加科思新药研发有限公司1CXHL2400309AXT-1003胶囊艾斯拓康医药科技(北京)有限公司1CXHL2400311MK-0616 片Merck Sharp & Dohme LLC1JXHL2400068HRS7415片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2400301HRS-8080片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400300HRS-8080片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400299LY3819469注射液Eli Lilly and Company1JXHL2400066BCM875口溶膜上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2400324BCM857口溶膜上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2400323BCM857口溶膜上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2400322LNP023胶囊Novartis Pharma AG2.4JXHL2400067布立西坦片宜昌人福药业有限责任公司3CYHL2400065布立西坦片宜昌人福药业有限责任公司3CYHL2400064呼吸道合胞病毒IN006二价mRNA疫苗深圳深信生物科技有限公司1.2CXSL2400187SasanlimabPfizer Inc.1JXSL2400064注射用聚乙二醇化促血小板生成肽重庆派金生物科技有限公司1CXSL2400205注射用HDM2005杭州中美华东制药有限公司1CXSL2400203HCB101注射液广州汉科生物有限公司1CXSL2400200ER2001注射液艾码生物科技(南京)有限公司1CXSL2400181 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号水合氯醛灌肠剂宏越科技(湖州)有限公司3CYHS2401094乙酰半胱氨酸注射液德全药品(江苏)股份有限公司3CYHS2400165乙酰半胱氨酸注射液陕西丽彩药业有限公司3CYHS2302796乙酰半胱氨酸注射液舒美奇成都生物科技有限公司3CYHS2302530吡非尼酮片四川依科制药有限公司3CYHS2302435氨茶碱注射液北京百美特生物制药有限公司3CYHS2300685氨茶碱注射液北京百美特生物制药有限公司3CYHS2300684注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯海南紫程众投生物科技有限公司3CYHS2300554注射用阿莫西林钠广东金城金素制药有限公司3CYHS2300326注射用阿莫西林钠广东金城金素制药有限公司3CYHS2300325注射用阿莫西林钠广东金城金素制药有限公司3CYHS2300324己酮可可碱注射液山东齐都药业有限公司3CYHS2300156盐酸纳洛酮注射液重庆莱美药业股份有限公司3CYHS2202015国;CYHS2202015富马酸福莫特罗吸入溶液上海奥科达医药科技股份有限公司3CYHS2202000国;CYHS2202000磷酸奥司他韦干混悬剂海南斯达制药有限公司3CYHS2201959国;CYHS2201959盐酸格拉司琼注射液德全药品(江苏)股份有限公司3CYHS2201790国;CYHS2201790呋塞米注射液中国大冢制药有限公司3CYHS2201761国;CYHS2201761门冬氨酸钾镁注射液洋浦京泰药业有限公司3CYHS2201691国;CYHS2201691门冬氨酸钾镁注射液洋浦京泰药业有限公司3CYHS2201690国;CYHS2201690帕拉米韦注射液四川美大康华康药业有限公司3CYHS2201567国;CYHS2201567地氯雷他定口服溶液江西施美药业股份有限公司3CYHS2201510国;CYHS2201510注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯武汉海特生物制药股份有限公司3CYHS2201488国;CYHS2201488复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液浙江远力健药业有限责任公司3CYHS2201398国;CYHS2201398帕拉米韦注射液青海晨菲制药有限公司3CYHS2201390国;CYHS2201390帕拉米韦注射液温州海鹤药业有限公司3CYHS2201359国;CYHS2201359泊马度胺胶囊齐鲁制药有限公司3CYHS2201310国;CYHS2201310泊马度胺胶囊齐鲁制药有限公司3CYHS2201308国;CYHS2201308泊马度胺胶囊齐鲁制药有限公司3CYHS2201307国;CYHS2201307泊马度胺胶囊齐鲁制药有限公司3CYHS2201306国;CYHS2201306异烟肼注射液沈阳双鼎制药有限公司3CYHS2201267国;CYHS2201267恩替卡韦口服溶液湖北康源药业有限公司3CYHS2201059国;CYHS2201059维氟醌乳膏浙江孚诺医药股份有限公司3CYHS2200748国;CYHS2200748洛索洛芬钠细粒剂浙江恒研医药科技有限公司3CYHS2200568国;CYHS2200568磷酸奥司他韦干糖浆江西施美药业股份有限公司3CYHS2200416国;CYHS2200416乙酰半胱氨酸颗粒哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司4CYHS2301906玻璃酸钠滴眼液广东汉丰百盛医药有限公司4CYHS2301905糠酸莫米松鼻喷雾剂四川普锐特药业有限公司4CYHS2301691玻璃酸钠滴眼液黑龙江省知润药业有限公司4CYHS2301362普拉洛芬滴眼液成都康弘药业集团股份有限公司4CYHS2300905吸入用乙酰半胱氨酸溶液苏州弘森药业股份有限公司4CYHS2300845磷酸奥司他韦胶囊四川依科制药有限公司4CYHS2300756比索洛尔氨氯地平片石家庄四药有限公司4CYHS2300518间苯三酚注射液重庆药谷制药有限公司4CYHS2300339奥拉帕利片南京方生和医药科技有限公司4CYHS2300075硝酸异山梨酯注射液华夏生生药业(北京)有限公司4CYHS2300092阿奇霉素片山西同达药业有限公司4CYHS2300043阿奇霉素片山西同达药业有限公司4CYHS2300042匹伐他汀钙片湖南恒生制药股份有限公司4CYHS2202120国;CYHS2202120西甲硅油乳剂江苏万高药业股份有限公司4CYHS2202138国;CYHS2202138盐酸莫西沙星滴眼液安徽环球药业股份有限公司4CYHS2202103国;CYHS2202103布洛芬混悬液天大医药科技(珠海)有限公司4CYHS2202085国;CYHS2202085磷酸奥司他韦胶囊南京道群医药研发有限公司4CYHS2202047国;CYHS2202047磷酸奥司他韦胶囊南京道群医药研发有限公司4CYHS2202046国;CYHS2202046聚多卡醇注射液仁合益康集团有限公司4CYHS2201961国;CYHS2201961聚多卡醇注射液仁合益康集团有限公司4CYHS2201960国;CYHS2201960恩他卡朋片石家庄四药有限公司4CYHS2201917国;CYHS2201917间苯三酚注射液合肥亿帆生物制药有限公司4CYHS2201905国;CYHS2201905尼莫地平注射液北京百美特生物制药有限公司4CYHS2201856国;CYHS2201856吸入用乙酰半胱氨酸溶液湖北兴华制药有限公司4CYHS2201818国;CYHS2201818奥拉帕利片石药集团欧意药业有限公司4CYHS2201808国;CYHS2201808奥拉帕利片石药集团欧意药业有限公司4CYHS2201807国;CYHS2201807西甲硅油乳剂武汉科福新药有限责任公司4CYHS2201732国;CYHS2201732替米沙坦片海南涛生医药科技研究院有限公司4CYHS2201709国;CYHS2201709替米沙坦片海南涛生医药科技研究院有限公司4CYHS2201708国;CYHS2201708玻璃酸钠滴眼液浙江尔婴药品有限公司4CYHS2201602国;CYHS2201602左乙拉西坦口服溶液合肥淡滨尼药业有限公司4CYHS2201595国;CYHS2201595醋酸阿比特龙片江苏联环药业股份有限公司4CYHS2201111国;CYHS2201111间苯三酚注射液重庆药友制药有限责任公司4CYHS2201071国;CYHS2201071间苯三酚注射液武汉天安医药科技有限公司4CYHS2200960国;CYHS2200960双醋瑞因胶囊江西欧氏药业有限责任公司4CYHS2200724国;CYHS2200724罗库溴铵注射液常州四药制药有限公司4CYHS2200384国;CYHS2200384阿加曲班注射液扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司4CYHS2102359国;CYHS2102359 进口申请药品名称企业注册分类受理号拉考沙胺片Alembic Pharmaceuticals Limited5.2JYHS2200014国;JYHS2200014拉考沙胺片Alembic Pharmaceuticals Limited5.2JYHS2200013国;JYHS2200013拉考沙胺片Alembic Pharmaceuticals Limited5.2JYHS2200012国;JYHS2200012拉考沙胺片Alembic Pharmaceuticals Limited5.2JYHS2200011国;JYHS2200011左乙拉西坦口服溶液印度熙德隆制药有限公司5.2JXHS2000085国;JXHS2000085厄贝沙坦氢氯噻嗪片山德士(中国)制药有限公司5.2JXHS2000019国;JXHS2000019 中药相关申请无注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

疫苗信使RNA申请上市

2024-02-27

·药精通Bio

全球首个拉科酰胺缓释制剂——奥科达MOTPOLY XR™在美国正式上市

IDC2024第六届化学创新药与改良型新药研发论坛报名即将截止！（报名即将截止，扫码报名）新泽西州皮斯卡塔韦，2024年2月26日奥科达制药（以下简称“奥科达”）是一家专注于品牌药和高端仿制药的国际化专业制药公司。2月20日，奥科达宣布其自主研发的品牌药——MOTPOLY XRTM (lacosamide)缓释胶囊C-V(100,150和200mg)在美国正式上市。MOTPOLY XR被批准用于治疗成人和体重至少50公斤的儿科患者的部分发作性癫痫发作。MOTPOLY XR 与 Vimpat®（拉科酰胺）薄膜包衣片 C-V 生物等效，并提供等效剂量的每日服用一次的新选择。该产品将在美国通过零售药店进行销售。奥科达首席执行官李守峰博士表示：“作为我们第一个进入美国市场的品牌药产品，MOTPOLY XRTM标志着奥科达发展的一个重要里程碑。经过前期扎实的商业化筹备工作，MOTPOLY XRTM将得到完整的商业体系支持，包括市场准入、临床学术推广、网络销售、慈善援助计划等”欲了解更多信息，请访问 www.MotpolyXR.com，并查看完整的处方信息。关于奥科达奥科达医药（AUCTA，拉丁文：改良，改善）成立于2012年，在美国新泽西和中国上海均设有研发中心和GMP生产基地，是一家以特色技术平台为驱动，集研发、生产、销售一体化的国际化制药公司，专业从事中枢神经系统（CNS）、呼吸系统、眼科等专科领域改良型新药和高端制剂的研发和商业化。奥科达始终秉承“务实长远，更好医药”的使命，致力于以患者为中心，聚焦未被满足的临床需求，基于现有已被证实的药物分子，通过创新探索新治疗方法，包括新剂型、新给药方案和新适应症，以创造出满足临床及市场需求的更优质产品。更多信息，请访问www.auctapharma.com.1.Vimpat® 是 Harris FRC 公司许可使用的注册商标。ENDIDC2024第六届化学创新药与改良型新药研发论坛报名即将截止！

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管线布局

2024年11月05日管线快照

管线布局中药物为当前组织机构及其子机构作为药物机构进行统计，早期临床1期并入临床1期，临床1/2期并入临床2期，临床2/3期并入临床3期

临床2期

其他

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当前项目

药物(靶点)	适应症	全球最高研发状态

马来酸噻吗洛尔 ( β-adrenoceptors )	毛细血管瘤更多	临床2期
西罗莫司 ( mTOR )	结节性硬化相关血管纤维瘤更多	临床2期
AUC-014	血栓形成更多	终止
UAP-001	结核更多	终止
AUC-006	神经痛更多	无进展