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最高研发阶段批准上市 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期1989-07-17 |
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作用机制Phosphodiesterases, 3',5'-cyclic nucleotide (PDEs) inhibitors [+1] |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1984-08-30 |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1974-01-18 |
中国健康受试者空腹状态下单次口服琥乙红霉素片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉人体生物等效性试验
研究健康受试者空腹单次口服受试制剂琥乙红霉素片(西安利君制药有限责任公司,规格:400mg)与参比制剂琥乙红霉素片(Arbor pharmaceuticals LLC,规格:400mg)在吸收程度和速度方面是否存在差异,评价受试制剂和参比制剂在空腹状态下给药时的生物等效性,观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
琥乙红霉素颗粒(0.1g)在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、四周期、完全重复交叉设计生物等效性试验
按有关生物等效性试验的规定,选择ARBOR PHARMACEUTICALS LLC为持证商的琥乙红霉素颗粒(商品名:Eryped ®,规格:400mg/5mL)为参比制剂,对西安利君制药有限责任公司生产的受试制剂琥乙红霉素颗粒(商品名:利君沙,规格:0.1g/包)进行空腹给药人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,比较两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。
琥乙红霉素颗粒(0.1g)在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、四周期、完全重复交叉设计生物等效性试验
按有关生物等效性试验的规定,选择ARBOR PHARMACEUTICALS LLC为持证商的琥乙红霉素颗粒(商品名:Eryped ®,规格:400mg/5mL)为参比制剂,对西安利君制药有限责任公司生产的受试制剂琥乙红霉素颗粒(商品名:利君沙,规格:0.1g/包)进行餐后给药人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,比较两种制剂在餐
后给药条件下的生物等效性。
100 项与 西安利君制药有限责任公司 相关的临床结果
0 项与 西安利君制药有限责任公司 相关的专利(医药)
由河南省牵头、业界誉为“2026年最大省级联盟集采”正式启动。6月3日,河南省医药集中采购平台发布通知,31个省市联盟对34个药品展开集中带量采购工作,公示时间为6月3日至6月7日。
这34个品种,河南在2025年12月底公布征求意见稿中提到过,都是河南省内临床使用量大、采购金额高的药品。但是,红霉素、顺铂、齐拉西酮等都在国家集采“可替代药品目录”中,加上此次省际联盟集采基本覆盖全国,这意味着河南实际承担起国采可替代品种集采的责任来。
2023年,国家医保局向各级医保部门下发《前八批国家组织集中采购品种可替代药品参考检测范围》的文件,按照“完全可替代”“大部分可替代”和“一定程度上可替代”三个等级,建立了各批次国采可替代品种参考名单,为国采品种临床万一断供留足了预案。
医保局的可替代品种目录曾给相关企业带来利好。如今河南组织这些品种实际上的“全国集采”,阴云又笼罩在企业头顶。
联盟集采思路基本与国采一致
以覆盖范围来看,这次的河南联盟集采几乎就是全国集采了。而且国家医保局已经明确,国采续约有专门省份组织的前提下,河南联盟的矛头直指非集采产品,可以说在“不可集采中找到集采品种”,就是非做不可了。
不过,相比于以往的省级联盟集采,河南联盟集采不再单纯追求最低价,而是在竞价规则设计中强调价格、质量、保供之间的多方平衡,展现相对温和的风格。
此次34种药品联盟采购,中选规则是按照质量层次划分成A\B组分别竞价,A组包括参比制剂、通过一致性评价的仿制药等高质量产品,鼓励这些品种以合理的价格参与竞争。同时引入了“锚点价”,申报价格高低最低申报价格1.8倍的,不获得综合评审拟中选资格。
本次联盟集采的一个亮点,是从制度上约束了独家品种不降价的问题:即使某个品种的有效申报企业只有1家,那这家企业品种的降幅不得低于所有其他参与集采品种平均降幅的50%。
本次纳入集采的品种均是临床常见的大品种。以红霉素肠溶片为例,作为最经典的廉价抗生素之一,其单价虽低但临床用量极大,因此被河南联盟直接纳入集采范围,最高有效申报价锁定在0.125g规格A组1.55元/片。该品种目前市场格局集中,由湖南科伦、西安利君、华润三九众益三家企业占据主要份额。
抗精神病药物齐拉西酮胶囊2025年的市场份额是14.2亿元。截止目前,中国市场格局已形成仿制药超越了原研厂家的格局。2022年,重庆圣华曦齐的齐拉西酮胶囊的市占率已达50%,江苏恩华紧随其后。
此外,河南这次还要集采胰岛素。国家专项集采是300单位的胰岛素,河南联盟集采的是400单位的胰岛素。届时诺和诺德、通化东宝等多家企业免不了一场价格厮杀。
无论是企业竞价、综合评审、复活机制,河南省际集采的规则都与国采的思路保持一致,即按医疗机构上报需求量的80%作为约定采购量,采购周期原则上为2年。医疗机构完成约定采购量后,超出约定采购量的部分,中选企业仍需按中选价格进行供应,直至采购周期届满。
首次集采国采可替代品种
这次河南省际联盟集采,最大的看点是国采可替代品种。包括红霉素、胸腺肽、尼洛替尼、齐拉西酮、苯唑西林、顺铂、脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)7个品种。
设立这份名单的初衷是在国采品种、替补品种都无法供应的情况下,为临床用药建立最后一道防线。理论上说,这些品种不应该再是集采品种,毕竟它们的使用优先级和国采药品不在一个水平上。例如:在第五批集采中,顺铂一定程度上可以替代奥沙利铂注射剂;胸腺肽一定程度上可替代胸腺法新注射剂。
不过,天道有轮回。如今国家药品集采已步入常态化,那些曾经的备用治疗方案也被河南集采联盟推到了历史的前台。河南首次尝试将国采可替代品种纳入其中,并且集采范围几乎覆盖全国,等于是向行业昭告:集采可替代品种也不是总在“保险箱”里。
好消息是:河南联盟毕竟有庞大的覆盖基础,参与品种的销量是有一定保障同时,还能扩大其产品的覆盖范围。而且通过省际联盟集采的方式,把“国采可替代品种”纳入其中,不仅对国家集采的“备用药”又加了一道保供安全锁,还体现了国家队与地方队之间的精准协同,同样是集采改革的又一项探索。
对于整个医药产业而言,倘若河南牵头的省级联盟落地执行,乃至其他联盟效仿,推广至全国,这意味着“国采可替代品种”不再是药企产品价格的避风港,今后都将面临大幅降价的生存危机。
撰稿丨雷公
编辑丨江芸 贾亭
运营|廿十三
插图|视觉中国
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根据2025年5月21日的市场信息,A股三大指数小幅收涨,但个股分化明显,市场呈现显著的结构性特征。以下为您梳理今日的个股利好与利空,并对最具影响力的公司进行分析,同时解读昨晚至今的行情动态。
今日A股利好与利空信息速览
类别
股票/板块
核心信息
来源
利好
固态电池概念
受中国科学院固态电解质技术突破利好,板块集体爆发。宁新新材(839719)30cm涨停,领湃科技20cm涨停,国轩高科、金龙羽等多股涨停。
黄金股
国际金价回升,晓程科技涨超10%,莱绅通灵、西部黄金涨停,紫金矿业、赤峰黄金等跟涨。
创新药/生物科技
三生国健(688336)因其母公司三生制药与辉瑞达成最高60.5亿美元授权协议而涨停,舒泰神20cm涨停。
煤炭、银行
大有能源涨停,山煤国际、晋控煤业等涨超4%;宁波银行、齐鲁银行等银行股拉升。
公司公告利好
金固股份获全球龙头车企车轮产品定点,生命周期销售预计约1.58亿美元;澜起科技二季度互连类芯片在手订单超12.9亿元;上海莱士控股股东计划增持2.5-5亿元。
利空
整体市场情绪
两市共1615只个股上涨,3599只个股下跌,下跌家数远超上涨家数,赚钱效应集中在少数板块。
半导体板块
利扬芯片、瑞芯微、兆易创新等跌超5%,板块整体调整。
消费及零售
美容护理(稳健医疗、润本股份等跌超3%)、商贸零售(步步高、国光连锁等跌超3%)板块走弱。
高位股分歧
利君股份、中毅达盘中触及跌停,显示部分高位人气股出现获利了结压力。
利好最大的公司分析:三生制药/三生国健
在众多利好中,
三生制药(港股)及其控股子公司三生国健(A股)
因一则创纪录的对外授权交易,成为今日市场关注的焦点,其利好影响深远。
✅ 核心利好事件
5月20日,三生制药宣布与辉瑞(Pfizer)就其自主研发的PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707达成授权协议。根据协议:
财务条款
:三生制药将获得
12.5亿美元
的首付款,以及最高可达
48亿美元
的开发、监管和销售里程碑付款,潜在交易总金额高达
60.5亿美元
(约合430亿元人民币)。此外,辉瑞还将认购三生制药价值
1亿美元
的普通股股份。
权益划分
:三生制药保留该产品在中国内地的所有权益,辉瑞获得全球(除中国内地)的独家权益,并拥有未来在中国内地商业化的选择权。
市场反应与行业意义
股价表现
:消息公布后,5月20日三生制药港股股价飙升超35%,5月21日A股子公司
三生国健
涨停,并带动A股创新药板块活跃。
创纪录交易
:12.5亿美元的首付款刷新了国产创新药License-out(对外授权)的最高纪录,证明了国际顶尖药企对中国原研创新药价值的认可。
行业标杆
:此次交易被市场视为中国生物药出海的新标杆,不仅为三生制药带来了强劲的现金流以支持后续研发,也显著提升了中国创新药在全球产业价值链中的地位和话语权。
昨晚至今股市行情详细分析及预测
1. 行情回顾(5月20日晚至5月21日)
前夜利好铺垫
:5月20日晚间,包括金固股份获定点、澜起科技订单饱满、上海莱士获增持等多则公司公告,为市场注入了积极情绪。同时,三生制药与辉瑞的巨额交易成为引爆创新药板块的核心催化剂。
今日市场表现
:5月21日,A股三大指数全天维持上涨态势但涨幅不大,创业板指相对较强。截至收盘,上证指数涨0.21%,深证成指涨0.44%,创业板指涨0.83%。市场成交额
11735亿元
,连续第20个交易日突破万亿元,显示交投依然活跃。
盘面特征
:
指数强、个股弱
:指数虽红,但全市场超3600只个股下跌,上涨个股仅1600余只,呈现明显的“二八分化”。
热点快速轮动
:资金集中在
固态电池
(受技术突破刺激)、
黄金
(避险与价格驱动)、
创新药
(重磅交易催化)等少数板块,而半导体、消费电子、部分消费板块则表现低迷。
高股息资产受关注
:煤炭、银行等板块表现稳健,部分资金转向防御性高股息资产。
2. 后市展望与预测
综合多家机构观点,短期市场可能延续当前格局:
震荡为主,结构性机会突出
:东兴证券指出,在7月之前市场有望维持大的区间震荡走势,由于成交量维持在相对温和水平(约1.2万亿),难以支撑大市值板块持续上涨,因此
热点轮动态势将会十分明显
。太平洋证券也认为,当前量能仍显不足,预计市场延续震荡中轮动上涨。
操作策略
:在指数下行风险不大的背景下,建议
维持较高仓位,积极参与市场结构性机会
。可重点关注有明确产业趋势或政策催化的方向,如
科技(AI、半导体)、红利(高股息)、消费
等板块的轮动机会。同时,需警惕高位题材股的波动风险。
作者 | 颜色
编辑 | 郑瑶
在第47届中国医药产业发展大会上,重庆全领医药(集团)有限公司董事长李卓分享企业业绩增长的核心在于,多元化的创新经营以及消费医疗业务探索。
创新驱动药企业绩增长的趋势,从整体行业面也得到验证。同花顺问财数据显示,截至5月11日,A股已有274家概念为“创新药”的企业公布业绩,其中142家2026年一季度归母净利润实现正增长,占比超过50%;有56家归母净利润实现60%以上的增长,较2025年的49家进一步增加。
2026年第一季度净利润同比增长率超过60%的企业
创新药市场迎来大爆发,但药企归母净利润增长原因不一,部分是因为报表修复型增长,非主业因素;另一些则是核心医药主业拉动。
01
非主业影响
短期业绩实现爆发增长
A股274家概念为“创新药”的企业中,前4家2026年第一季度归母净利润增速均超过1000%,排在首位的沃森生物同比增长4082.41%,但2025年归母净利润同比下滑66.10%,仅经过一个季度,业绩表现分化。
沃森生物2025年超80%的营收来源于自主疫苗业务,但这一板块营收同比下滑15.34%。如果仅靠自主疫苗主业,难以实现归母净利润大幅攀升。
因此,沃森生物2026年第一季度归母净利润的大爆发主要源于信用减值损失、所得税费用、财务费用及其他收益等非经营性因素变动;同时,20价肺炎球菌多糖结合疫苗和新型冠状病毒变异株mRNA疫苗项目的快速发展也对这一时期业绩有正面提升作用。
富祥药业归母净利润的高速增长也是如此,2026年第一季度归母净利润增长2633.39% ,但其2025年归母净利润仅为-0.55亿元,扭亏修复直接放大了同比增幅;同时,其营收的大头虽然来源于医药制造业业务(2025年占总营收的68.71%),但2026年一季度业绩的爆发并非医药主业,而是依托锂电池电解液添加剂业务的高景气行情,旗下VC、FEC等核心产品市场需求旺盛。
这类药企归母净利润的高增速,本质是财务修复和非主业板块业务的拉动,并非核心医药主业业绩爆发增长,后续归母净利润表现如何,仍待观察。
02
主业业绩驱动
增长具备确定性
归母净利润高增速的企业中,也有不少创新药企是依靠核心医药主业发力。
如荣昌生物、北陆药业、联化科技、昭衍新药4家药企2025年和2026年第一季度归母净利润增速均超过100%,业绩持续高增的核心原因在于企业核心创新产品商业化持续放量,叠加内部经营效率不断优化。
其中,荣昌生物凭借创新药商业化落地持续兑现业绩,2025年医药制造板块毛利率高达87.5%,其中,生物药毛利率为83.41%,营收同比增长35.8%;另一主营产品技术服务的营收同比增长255.62%,毛利率也达到42.93%。同时其经营效率持续提升,2025年销售费用率达48.9%(占国内商业化产品销售收入的费率),同比下降6.9个百分点。
昭衍新药归母净利润的提升是因为CXO订单回暖下拉动,其营收的大头药物非临床研究板块2025年毛利率达到21.01%,这一年整体在手订单约26亿元,新签订单金额约为26亿元,充足订单也为其业绩增长提供重要支撑。
除此以外,创新产品纳入医保后快速放量,也是药企业绩爆发的重要驱动力。以上海谊众为例,2025年归母净利润同比增长825.49%,核心产品紫杉醇胶束进入医保目录后快速放量,主营收入均来源于注射用紫杉醇聚合物胶束的营收,达到3.16亿元。
药企的创新能力和转型速度决定了业绩增长质量,但在创新药行业内卷下,原研创新投入大,不少企业面临创新难的困境。
赛柏蓝在本次峰会上了解到,西安利君制药董事长司杰表示,创新已成为药企发展的必然选择,企业可以结合实际发展,走多元化创新道路。如高端化药创新门槛高,转向改良创新或中药赛道;或是布局非药,转向大健康市场。在这其中不可忽视的是,药企需要重视线上渠道,打通线上销售。
END
100 项与 西安利君制药有限责任公司 相关的药物交易
100 项与 西安利君制药有限责任公司 相关的转化医学