Cutia Therapeutics （HK） Limited

一、背景 2024年11月05日，科笛生物医药（上海）有限公司「盐酸米诺环素泡沫剂」(规格：4%)获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准在中国上市，用于治疗九岁或以上患者的非结节性中度至重度寻常痤疮炎症性病变的局部治疗。据笔者了解，该药获得了国家药监局药品审评中心优先审评审批资格。这是目前国内批准的首款盐酸米诺环素外用制剂，也是首款在国内上市销售的原研进口泡沫剂产品。 4%盐酸米诺环素泡沫剂（商品名：Amzeeq®）最早是由位于以色列的一家专门从事泡沫剂产品开发的制药公司Foamix Pharmaceuticals（2020年与Menlo Therapeutics合并成为其全资子公司）研发，于2019年10月18日被美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。2020年4月，Foamix与科笛生物（Cutia Therapeutics）达成协议，将包括Amzeeq®盐酸米诺环素泡沫剂在内的多个盐酸米诺环素外用制剂产品在大中华区的独家许可权授予科笛生物，向科笛供应用于临床和商业用途的许可产品。根据公开的信息，Foamix通过该授权可获得1000万美元的预先现金付款，产品一旦在中国获批上市销售，还将获得额外的100万美元付款。此外，根据协议Foamix还会根据科笛在大中华区销售这些被许可产品的净销售额，获得一定比例的版税收入。 科笛生物于2021年在中国境内开展了一项评价盐酸米诺环素泡沫剂（4%）局部给药治疗中度至重度寻常痤疮的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性和安全性的III期注册性临床试验。研究结果显示，经过12周后治疗后，治疗炎性皮损的改善相较于安慰剂组展现出了显著的改善，达到主要终点指标。在安全性方面，治疗组受试者对给药部位局部表现出了良好的耐受性。治疗组与安慰剂组在不良事件的总发生率上相当，且均未报告有药物相关的严重不良事件。 口服盐酸米诺环素治疗痤疮疗效较差且容易引起全身的毒副作用，而4%盐酸米诺环素泡沫剂作为的首款盐酸米诺环素的外用制剂成功实现了盐酸米诺环素的局部外用给药，不仅疗效显著且大大降低了口服给药带来的不良反应，具有里程碑意义。 笔者曾于2023年9月在本公众号（“药事纵横”）上发表了《浅析盐酸米诺环素油泡沫剂处方设计及泡沫形成原理》一文，简要介绍了盐酸米诺环素外用制剂开发面临的挑战以及其泡沫剂处方及发泡原理。具体来说，Foamix利用了其独特的分子稳定技术（Molecular Stabilizing Technology, MST）技术，有效解决了盐酸米诺环素药物的稳定性（如对光、氧、水、某些质子性溶剂和表面活性剂等不稳定）问题，成功开发出了无水、无表面活性剂的盐酸米诺环素泡沫剂。该技术将微粉化的盐酸米诺环素分散在大量的油性基质中，利用抛射剂汽化后处方中高级脂肪醇和高级脂肪酸吸附空气-油界面，形成稳定的油泡沫，方便患者涂抹于患处。 二、关于泡沫剂 泡沫剂（foam）是指将原料药和辅料灌装到加压容器或者非加压容器后将内容物呈泡沫状喷出一类药物制剂。前者需要填充抛射剂才能形成在喷出后形成泡沫，因此又称“泡沫气雾剂”（foam aerosol）。在国内，一般提到泡沫剂都默认指的是泡沫气雾剂。 泡沫剂具有吸附性强、易于涂布、美观、经皮渗透能力强等优点。此外，对于腔道给药，泡沫剂给药后泡沫能够迅速在腔道内（如阴道、直肠等）充盈，覆盖给药部位，给药便捷，这是很多传统剂型所不具备的优势。 美国FDA迄今已批准了18种泡沫剂NDA上市申请，其最早批准的一款泡沫剂产品可以追溯到1999年上市的戊酸倍他米松泡沫剂（见本公众号文章《盘点泡沫气雾剂给药系统中应用的平台技术》）。 目前除了盐酸米诺环素泡沫剂的进口上市申请已经获批，笔者注意到利奥制药（LEO Pharma）也于近期正式向国家药品管理局提交了Enstilar®泡沫剂（卡泊三醇/丙酸倍他米松泡沫剂）进口上市许可申请。 在国内，2023年12月中国药品监督管理局才批准第一款化药泡沫剂产品——米诺地尔泡沫剂仿制药上市。截至目前，尚没有一款国内企业自主研发的泡沫剂NDA上市申请获批。但是，从国家药品监督管理局药品审评中心CDE受理品种目录可以看出，国内泡沫剂国内泡沫剂研发竞赛已经悄然拉开了序幕。最近两年最为热门的泡沫剂仿制品种当属米诺地尔泡沫剂和盐酸米诺环素泡沫剂。目前CDE已经受理了浙江三生蔓迪药业有限公司（已获批）、辰光（天津）制药有限公司、山西振东安欣生物制药有限公司、山东致泰医药技术有限公司/济宁为民制药有限公司、广东红珊瑚药业有限公司等5家公司的米诺地尔泡沫剂仿制药上市申请。而山西振东安欣的盐酸米诺环素泡沫剂仿制药上市申请也于今年6月份获得CDE受理。可以看出，目前国内药企于泡沫剂这一剂型的重视程度和研发热情较前些年有了明显的高涨。 这其中的热情并不难理解。米诺地尔作为一种有效的脱发治疗药物，其泡沫剂型相比传统搽剂具有更好的使用体验和患者依从性。随着脱发问题的日益普遍和年轻化，米诺地尔泡沫剂的市场需求持续增长。而盐酸米诺环素泡沫剂在治疗痤疮方面显示出良好的疗效和安全性，且痤疮是一种常见的皮肤问题，尤其在青少年和年轻成人中发病率较高，因此该药物的市场需求也很大。此外，泡沫剂作为一种高端药物递送系统，处方工艺复杂，仿制难度大，进入壁垒高，一旦成功研发并上市，将能够在一定程度上避免激烈的市场竞争。且由于泡沫剂研发难度大、成本高，市场上同类竞品相对较少，这有助于产品在市场上占据一定的份额，并享受较高的利润空间。与传统仿制药相比，泡沫剂这种高端制剂由于技术壁垒和独特优势，受集采政策的影响相对较小，这就意味着在集采压力下，其仍能保持一定的价格优势和市场竞争力。 三、结语 随着米诺地尔泡沫剂、盐酸米诺环素泡沫剂的相继获批上市，国内泡沫剂市场正式迎来了一个全新的竞争格局。这两款产品的上市到来不仅为患者提供了更多的治疗选择，也将极大地激发国内药企对泡沫剂研发的热情和动力。可以预见，在未来将会有更多的泡沫剂产品涌现市场，为患者带来福音，这也将促使国内药企在泡沫剂研发创新、质量控制、市场推广等方面不断提升自身实力，推动企业自身发展和中国医药产业进步。 药事纵横征稿启事

2024年正在走向尾声，又一笔Biotech被跨国药企收购案例诞生，mRNA新贵BioNTech拟以9.5亿美元总额收购普米斯生物。 本周的另一关键主题是合作。先是百洋医药加码抗肿瘤领域，获华昊中天抗癌新药优替德隆商业化权益；在同一天，默沙东也宣布与礼新医药达成全球独家许可，获得礼新医药新型在研PD-1/VEGF双特异性抗体LM-299的全球开发、生产和商业化独家许可。值得一提的是，该笔合作首付款高达5.88亿美元。 此外，新产品进展也是本周的关键主题之一。诺华全球销售额最高的核药产品特昔维匹肽注射液终于在中国市场申报上市，前列腺癌治疗格局即将生变；诺和诺德司美格鲁肽注射液的新剂型，全球首个用于长期体重管理的GLP-1RA周制剂也于本周正式登陆国内市场。 同时在疫苗领域，石药集团在mRNA领域版图再次延伸，二价人乳头瘤病毒mRNA治疗性疫苗获批临床；艾美疫苗13价肺炎球菌多糖结合疫苗申报上市。 本周还有哪些大事发生？ 政策动态 国家卫生健康委通报项目评审专家不良行为处理结果：11月12日，国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心网站发布项目评审专家不良行为处理结果的通报。通报中提到，确定6位专家存在的长时间迟到且编造不实理由，多次长时间离线、离席、关闭摄像头或未在独立封闭空间评审等行为构成严重不良行为，给予“3年内不再邀请参与科技发展中心承担的项目（课题）管理活动”的处理；确定13位专家存在的长时间迟到、拍摄会议材料等行为构成一般不良行为，给予“一定范围内通报”的处理。 中药饮片全国集采官宣：11月13日，全国中药饮片联盟采购办公室发布了《全国中药饮片采购联盟集中采购文件（征求意见稿）》，自11月14日起就中药饮片集采问题向社会公开征求意见，意见反馈时间截至11月18日。意见稿显示，本次中药饮片集采涉及丹参、黄芪、连翘、当归、金银花等45个品种。采购周期原则上为1年，视情况可延长不超过1年。本次集采要求全国所有公立医疗机构参加，采购周期内，医疗机构应优先使用本次集采中选药品，并确保完成协议采购量，首年协议采购量为首年采购需求量的80%。 NMPA批准首个优化创新药临床试验审评审批试点项目：11月15日，中国国家药监局（NMPA）宣布，批准首个优化创新药临床试验审评审批试点项目。药品审评中心按照试点工作方案的要求，完成了拟由北京大学肿瘤医院开展的用于治疗晚期实体瘤的注射用MK-6204（SKB535）临床试验申请审评审批，为首个按照试点工作方案批准的临床试验申请，审评审批用时21日。 多个知名药企品种被取消中选资格：11月14日，山西省药械集中招标采购中心发布《关于广东联盟阿莫西林等药品集采价格进行调整处置的通知》。69个药品降价，包括硫酸氢氯吡格雷片、奥氮平片等。还有11个厂家20个品规拒不降价整改，其中不乏知名药企，包括阿斯利康、赛诺菲、礼来等外资药企。 大型制药 诺华放射性疗法癌症新药在中国申报上市：11月13日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，诺华（Novartis）镥[177Lu] 特昔维匹肽注射液的新药上市申请获受理。公开资料显示，这是诺华研发的PSMA靶向放射性配体疗法Pluvicto（曾用名177Lu-PSMA-617），此前已于2022年3月获美国FDA批准治疗前列腺癌患者。在中国，该产品于今年9月被CDE纳入优先审评，适用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC) 、已接受雄激素受体通路抑制和紫杉类化疗的成年患者。 诺和诺德全球首个用于长期体重管理的GLP-1RA周制剂在中国上市：11月17日，诺和诺德宣布全球首个且目前唯一用于长期体重管理的胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）周制剂诺和盈（司美格鲁肽注射液）正式在中国上市。诺和盈能够实现平均约17%的体重降幅，并为患者带来超越减重的多重健康获益。 百洋医药获华昊中天抗癌新药优替德隆商业化权益：11月14日，百洋医药发布公告，全资子公司北京百洋智合医学成果转化服务有限公司与北京华昊中天生物医药股份有限公司签订市场推广合作协议。根据协议，百洋医药将获得华昊中天自主研发的1类创新药优替德隆注射液在中国大陆地区的独家市场推广权益。百洋医药将向华昊中天支付不可退还的首付款5000万元人民币；同时根据研发及销售进度，向华昊中天支付研发里程碑及销售里程碑款项。华昊中天将根据年度终端销售额按梯度向百洋医药支付推广服务费。 翰宇药业前总裁因挪用资金被判刑：11月13日晚间，翰宇药业公告，近日，公司收到广东省深圳市中级人民法院出具的（2024）粤03刑终1381号《刑事裁定书》，公司原董事、高级管理人员袁建成犯挪用资金罪已经广东省深圳市中级人民法院终审判决：袁建成因犯挪用资金罪，判处有期徒刑三年六个月。 石药集团二价人乳头瘤病毒mRNA治疗性疫苗获批临床：11月12日，石药集团发布公告，集团开发的针对人乳头瘤病毒(HPV)16或18型所引起的相关癌前病变的治疗性二价信使RNA(mRNA)疫苗SYS6026(该产品)已获中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可以在中国开展临床试验。 默沙东引进礼新医药PD-1/VEGF双抗新药全球权益：11月14日，默沙东（MSD）刚刚宣布，与礼新医药达成全球独家许可。默沙东已协议获得礼新医药新型在研PD-1/VEGF双特异性抗体LM-299的全球开发、生产和商业化独家许可。礼新医药将获得5.88亿美元的首付款。基于LM-299多项适应证的技术转让、开发、获批和商业化进展，礼新医药还将获得最高27亿美元的里程碑付款。 阿斯利康和第一三共Trop2 ADC向FDA递交上市申请：11月13日，根据美国FDA的反馈，两家公司已为其联合开发的Trop2靶向ADC datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)递交生物制品许可申请(BLA)，寻求该疗法获加速批准，用以治疗携带表皮生长因子受体(EGFR)突变肿瘤的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者，这些患者之前曾接受过全身性治疗(包括EGFR靶向治疗)。同时，两家公司自愿撤回之前向FDA所递交该疗法用以治疗晚期或转移性非鳞状NSCLC患者的BLA。 复星医药帕金森病新药申报上市：11月14日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，复星医药和Bial-Portela & Ca公司共同申报的5.1类新药奥吡卡朋胶囊的上市申请获得受理。公开资料显示，这是复星医药引进的治疗原发性帕金森病的新药Opicapone胶囊，为新一代的儿茶酚-氧位-甲基转移酶抑制剂（COMT）抑制剂。 赛诺菲/再生元重新递交度普利尤单抗慢性自发性荨麻疹上市申请：11月15日，赛诺菲和再生元共同宣布度普利尤单抗（商品名：Dupixent）治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）的补充生物制品许可申请（sBLA）获FDA受理，PDUFA预定审批日期为2025年4月18日。如果获得批准，度普利尤单抗将成为美国十年来首个针对CSU的靶向疗法。 济民可信JMX-2002脂质体注射液用于治疗实体瘤获批临床：11月14日，济民可信集团宣布，旗下子公司无锡济煜山禾药业股份有限公司和常州金远药业制造有限公司联合申报的JMX-2002脂质体注射液临床试验申请获得国家药品监督管理局批准，将开展治疗非小细胞肺癌和乳腺癌为主的实体瘤临床试验。 东阳光药就FGF21/GLP-1双靶点新药达成授权合作：11月12日，Apollo Therapeutics宣布与东阳光药（Sunshine Lake Pharma）签署了开发APL-18881 （HEC88473）的独家许可协议。这是一款处于临床阶段的FGF21/GLP-1R双重激动剂。东阳光药将保留该产品在中国的开发、制造和商业化权利，并授予Apollo Therapeutics在世界其他地区的开发、制造和商业化权利，用于所有当前和未来治疗适应症。东阳光药将获得1200万美元的预付款，以及至多9.26亿美元的开发、监管和商业里程碑付款。 生物技术 百济神州第三季度营收达71.39亿元，同比增长26.9%：11月12日晚间，百济神州发布2024年第三季度美股业绩报告及A股主要财务数据公告。第三季度，百济神州延续强劲的增长势头，实现营收71.39亿元，同比增长26.9%。全球产品收入达70.79亿元，同比增长65.1%。同时百济神州宣布，开启全球变革新阶段，开启战略升级重要一环的品牌焕新——拟将公司英文名更名为“BeOne Medicines”，中文名仍然不变。 国产首个戈谢病酶替代疗法申报上市：11月13日，北海康成宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理CAN103（注射用维拉苷酶β）用于治疗成人和儿童I型和III型戈谢病的新药申请（NDA）。CAN103是北海康成与药明生物在罕见病领域的首个合作项目，是中国首个针对戈谢病开发的酶替代疗法（ERT）。据统计，2020年中国约有3,000名戈谢病患者。CAN103通过静脉输注特异性地补充戈谢病患者体内溶酶体中缺乏的葡萄糖脑苷脂酶。 召回乙肝疫苗，Biotech VBI Vaccines破产：11月15日，VBI Vaccines在新闻稿中宣布，由于公司破产和业务终止，正在全国范围内自愿召回所有剩余的乙型肝炎疫苗PreHevbrio（Sci-B-Vac） 。VBI Vaccines正在迅速关闭所有美国业务，并已永久停止分销PreHevbrio。 科笛生物痤疮新药在中国获批上市：11月11日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，科笛集团申报的盐酸米诺环素泡沫剂已在中国获批上市。这是科笛集团引进的一款外用4%米诺环素泡沫剂（CU-10201）。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该药本次获批用于9岁及以上儿童和成人患者的非结节性中度至重度寻常痤疮炎症性病变的局部治疗。 艾美疫苗13价肺炎球菌多糖结合疫苗申报上市：11月15日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，艾美疫苗旗下艾美坚持生物制药以注册分类3.3类申报的13价肺炎球菌多糖结合疫苗上市申请获得受理。根据艾美疫苗公开资料，该公司这款疫苗主要用于6周龄至5岁婴幼儿和儿童，预防该疫苗包含的13种肺炎血清型引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症）。 亚盛医药Bcl-2抑制剂APG-2575申报上市：11月16日，CDE官网显示，亚盛医药的力胜克拉（lisaftoclax/APG-2575）申报上市。根据既往进展，推测适应症为用于治疗难治或复发性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL）患者。 又一家中国Biotech被跨境并购：11月13日，普米斯生物宣布与BioNTech SE达成股权收购协议。根据协议条款，BioNTech将以8亿美元预付款收购普米斯100%已发行股本（可根据惯例对收购价格进行调整），支付方式主要为现金和部分美国存托股份（ADS）。此外，BioNTech将在普米斯达到双方约定的里程碑条件时，额外支付最高 1.5 亿美元的里程碑付款。该交易预计于 2025 年第一季度完成，具体取决于按惯例完成交割条件和监管部门的批准。 君实生物PD-1单抗在英国获批上市：11月17日，君实生物宣布，其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗于近日获得英国药品和保健品康局（MHRA）批准用于治疗两项适应症：特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌（NPC）成人患者的一线治疗；特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌（ESCC）成人患者的一线治疗。 资本市场 英派药业完成2.5亿元D++轮融资：11月15日，英派药业宣布，近日顺利完成2.5亿元人民币D++轮融资，本轮融资由全球知名产业投资机构和知名保险基金共同投资。舟渡资本担任独家财务顾问。本轮融资将支持英派具备同类最优疗效的核心产品塞纳帕利（Senaparib）的商业化，及包含PARP1选择性抑制剂在内的多个化合物的全球临床开发，同时用于加速多个早期项目的研发。 派格生物再提交港交所上市申请：11月13日，港交所官网显示，派格生物医药（苏州）股份有限公司递交港交所上市申请，中金公司为独家保荐人。招股书显示，派格生物成立于2008年，是一家专注于自主研究及开发慢性病创新疗法（主要为肽和小分子药物）的生物技术公司，重点关注代谢紊乱领域。 轩竹生物拟转战港交所：11月12日晚间，四环医药发布公告，董事会宣布公司计划分拆轩竹生物的股份，并在联交所主板上市。目前已获得联交所关于建议分拆轩竹生物的批准。同时，海南四环与阳光人寿签订股权转让协议，海南四环同意以总代价约3.08亿元进一步收购轩竹生物约3.6177%股权。 核药创新药企通瑞生物完成超1亿美元A+轮融资：11月16日，放射性药物领域创新型企业通瑞生物宣布完成超1亿美元A+轮融资。本轮融资由深创投制造业转型升级新材料基金、泰珑投资共同领投，高瓴创投（GL Ventures）、三生制药、光华梧桐、某知名产业投资机构等多家知名机构和产业方共同参与投资，凯乘资本担任本次交易的独家财务顾问。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册 创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药 跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元

点击蓝字 关注我们 本周，热点不少，首先是审评审批方面，很值得关注的就是科笛集团痤疮新药CU-10201在中国获批上市以及诺华首创核药177Lu-PSMA-617在中国申报上市；其次是研发方面，多个药取得重要研发进展，值得一说的是，和誉医药匹米替尼治疗腱鞘巨细胞瘤全球关键Ⅲ期研究成功；其次是交易及投融资方面，金额较大的是默沙东以总交易额约32.88亿美元引进礼新医药PD-1/VEGF双抗；最后是其他方面，呋喹替尼被宣告全部无效。 本期盘点包括审评审批、研发、交易及投融资和其他四大版块，统计时间为2024.11.11-11.15，包含31条信息。  审评审批 NMPA 上市 批准 1、11月11日，NMPA官网显示，科笛集团的盐酸米诺环素泡沫剂（CU-10201）获批上市，用于9岁及以上儿童和成人患者的非结节性中度至重度寻常痤疮炎症性病变的局部治疗。这是一款外用4%米诺环素泡沫剂，2020年，科笛集团全资附属公司科笛生物与Foamix公司签订授权协议，获得CU-10201在大中华区（包括中国大陆、中国台湾、中国香港及中国澳门地区）的权益。 2、11月11日，NMPA官网显示，再鼎医药的艾加莫德注射液（皮下注射）新适应症获批，用于治疗成人慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）。艾加莫德皮下注射是由人IgG1抗体的Fc片段艾加莫德α静脉输注，以及重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20）共同配制。 申请 3、11月13日，CDE官网显示，诺华的镥[177Lu] 特昔维匹肽注射液（177Lu-PSMA-617）申报上市，用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC) 、已接受雄激素受体通路抑制和紫杉类化疗的成年患者。该药是一种静脉注射的放射配体疗法(RLT)，该疗法将一种靶向PSMA的小分子化合物(配体)与治疗性放射性核素(一种放射性粒子，本例中为镥-177)相结合。 4、11月13日，CDE官网显示，北海康成的注射用维拉苷酶β（CAN103）申报上市，用于治疗成人和儿童Ⅰ型和Ⅲ型戈谢病。CAN103是北海康成与药明生物在罕见病领域的首个合作项目，是中国首个针对戈谢病开发的酶替代疗法（ERT）。 5、11月14日，CDE官网显示，复星医药和Bial-Portela&Ca共同申报的5.1类新药奥吡卡朋胶囊申报上市。这是复星医药引进的治疗原发性帕金森病的新药Opicapone胶囊，为新一代的儿茶酚-氧位-甲基转移酶抑制剂（COMT）抑制剂。 6、11月15日，CDE官网显示，艾美疫苗旗下艾美坚持生物制药的3.3类预防用生物制品13价肺炎球菌多糖结合疫苗申报上市，主要用于6周龄至5岁婴幼儿和儿童，预防该疫苗包含的13种肺炎血清型引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症）。 7、11月16日，CDE官网显示，亚盛医药1类新药力胜克拉片申报上市，推测适应症为难治或复发性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。力胜克拉片（lisaftoclax，APG-2575片）为亚盛医药在研的一款Bcl-2选择性抑制剂。 临床 批准        8、11月12日，CDE官网显示，石药集团巨石生物1类新药SYS6026注射液获批临床，拟开发治疗人乳头瘤病毒（HPV）16/18型相关高级别鳞状上皮内病变（HSIL）患者。这是一款治疗性疫苗，靶向HPV16和18亚型早期蛋白抗原E6和E7蛋白。本次为该产品首次在中国获批IND。 9、11月13日，CDE官网显示，赛诺菲1类新药lunsekimig注射液获批临床，拟开发用于治疗成人高风险哮喘。该产品此前已经在中国获批IND，针对适应症为成人中重度哮喘。lunsekimig是一款将靶向IL-13和靶向TSLP的重链可变区（VHH）连接在一起的纳米抗体。 10、11月15日，CDE官网显示，阿斯利康1类新药AZD0486获批两项临床，分别拟用于治疗成人既往未经治疗的滤泡性淋巴瘤；至少接受2线或以上系统性治疗的成人复发难治性滤泡性淋巴瘤。AZD0486是阿斯利康在研的一款靶向CD19/CD3的双特异性T细胞衔接蛋白。 申请 11、11月11日，CDE官网显示，和铂医药的HBM9378/SKB378申报临床，拟用于治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）。HBM9378/SKB378是和铂医药与科伦博泰共同开发的一款全人源抗体，双方共同享有其全球权益，靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP），通过阻断TSLP与其受体之间的相互作用来抑制TSLP介导的信号通路。 12、11月11日，CDE官网显示，金赛药业的GenSci120注射液申报临床。GenSci120注射液是一款PD-1激动剂。全球范围内已有十几款PD-1激动剂类产品正在研发，但多数尚处于临床前阶段，进展较快的产品包括Anaptys Bio开发的激活性PD-1单克隆抗体rosnilimab，正在Ⅱ期临床研究中被探索用于治疗类风湿关节炎和溃疡性结肠炎。 13、11月13日，CDE官网显示，阿斯利康1类新药AZD0022申报临床。AZD0022是一款KRAS G12D抑制剂，拟开发治疗实体瘤。该产品目前在国际范围内处于Ⅰ期临床试验阶段。阿斯利康在2023年11月与祐森健恒达成授权合作，获得临床前阶段的靶向KRAS G12D突变的小分子候选药物UA022项目的全球独家授权，推测可能是本次申报临床的AZD0022。 14、11月14日，CDE官网显示，百济神州1类新药BG-60366片申报临床。BG-60366是一款新型EGFR嵌合式降解激活化合物（CDAC），该产品可广泛覆盖多种EGFR突变，破坏EGFR支架功能，产生持久的信号抑制作用。当用于前期治疗线时，非冗余机制有望防止发生耐药。 优先审评 15、11月12日，CDE官网显示，强生的尼卡利单抗（nipocalimab）拟纳入优先审评，用于治疗自身抗体阳性（抗乙酰胆碱受体[AChR]阳性、抗肌肉特异性酪氨酸激酶[MuSK]阳性或抗低密度脂蛋白受体4 [LRP4]阳性）的全身型重症肌无力（gMG）成人患者和青少年患者（大于12岁）。该药是一款FcRn单抗，2020年8月，强生获得了这款药物。 16、11月12日，CDE官网显示，诺华的阿曲生坦（atrasentan）拟纳入优先审评，用于降低有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者的蛋白尿。该药是一款ETA拮抗剂，2023年，诺华获得了atrasentan，同年，atrasentan治疗IgA肾病的Ⅲ期ALIGN研究在36周期中分析取得积极结果，达到了主要疗效终点，能够显著降低患者蛋白尿。 17、11月12日，CDE官网显示，荣昌生物的注射用泰它西普拟纳入优先审评，该产品与常规治疗药物联合，用于治疗成人全身型重症肌无力（gMG）患者。泰它西普是一款双靶抗体融合蛋白，可同时靶向BLyS和APRIL，直击致病性抗体产生的源头——B细胞及浆细胞，从而减少致病性抗体的产生，发挥治疗作用。 突破性疗法 18、11月14日，CDE官网显示，宝济药业1类新药注射用KJ103拟纳入突破性疗法，用于高度致敏的肾移植患者进行脱敏治疗，有效清除预存HLA抗体预防超急性排斥反应。KJ103是一种新型低免疫原性IgG降解酶，来源于非人致病性的马链球菌亚种。 19、11月15日，CDE官网显示，信达的IBI354拟纳入突破性疗法，适应症为铂耐药卵巢癌。IBI354是信达基于创新ADC linker-payload NT3技术平台，自主研发的抗HER2单克隆抗体-喜树碱衍生物偶联物。 FDA 上市 申请 20、11月13日，FDA官网显示，阿斯利康和第一三共联合开发的Trop2靶向抗体偶联药物（ADC）datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）递交生物制品许可申请（BLA），寻求该疗法获加速批准，用以治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）突变肿瘤的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者，这些患者之前曾接受过全身性治疗（包括EGFR靶向治疗）。 21、11月15日，FDA官网显示，赛诺菲和再生元的度普利尤单抗（商品名：Dupixent）递交补充生物制品许可申请（sBLA），用于治疗慢性自发性荨麻疹（CSU），PDUFA预定审批日期为2025年4月18日。目前，美国仅奥马珠单抗一款生物制剂获批用于治疗CSU。此外，度普利尤单抗已在日本获批用于治疗CSU。 研发 临床状态 22、11月11日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，加科思登记了一项评估JAB-23E73用于KRAS基因改变的晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性的多中心、开放性Ⅰ/Ⅱa期研究。这是关于该药的首个临床试验。JAB-23E73可同时抑制活性及非活性状态的KRAS，对HRAS、NRAS无明显抑制。 23、11月13日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，石药登记了一项评估SYSA1801联合卡培他滨对比奥沙利铂联合卡培他滨（CAPOX方案）一线治疗CLDN18.2阳性、PD-L1 CPS<5的不可切除的局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌的有效性和安全性的随机、多中心、Ⅰb/Ⅲ期研究。SYSA1801是石药自主研发的新型抗CLDN18.2的ADC药物。 24、11月14日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，宜联生物启动了一项评估注射用YL201对比注射用盐酸托泊替康在复发性小细胞肺癌（SCLC）患者中的有效性和安全性的多中心、随机对照、开放标签的Ⅲ期研究。YL201是宜联生物自主研发的靶向B7-H3的ADC药物。 临床数据 25、11月12日，和誉医药宣布，匹米替尼治疗腱鞘巨细胞瘤（TGCT）的Ⅲ期MANEUVER研究在第25周客观缓解率（ORR）方面取得了统计学意义上的显著改善，达到54.0%，而安慰剂为3.2%。该药是一款高选择性、高活性CSF-1R小分子抑制剂，已获中美欧三地突破性治疗药物和优先药物认定，以及美国快速通道认定。2023年12月，和誉医药与默克签署授权合约。 26、11月14日，GSK宣布，一项评估BCMA ADC药物belantamab mafodotin（Blenrep）联合硼替佐米和地塞米松（BorDex）头对头对比达雷妥尤单抗联合BorDex二线治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的Ⅲ期DREAMM-7研究的中期分析取得积极结果，到达了总生存期（OS）的关键次要终点。 交易及投融资 27、11月12日，Apollo Therapeutics宣布，已与东阳光药就APL-18881的开发达成独家许可协议。APL-18881是东阳光药开发的一种靶向FGF21和GLP-1受体的双特异性融合蛋白。根据协议，东阳光药将保留APL-18881在中国的开发、生产和商业化权利，并授予Apollo Therapeutics该药物在全球其他地区开发、生产和商业化所有当前和未来适应症的权利。东阳光药将获得预付款1200万美元和高达9.26亿美元的开发、监管和商业里程碑付款。 28、11月13日，普米斯生物宣布，与BioNTech达成股权收购协议。根据协议，BioNTech将以8亿美元预付款收购普米斯100%已发行股本（可根据惯例对收购价格进行调整），支付方式主要为现金和部分美国存托股份（ADS）。此外，BioNTech将在普米斯达到双方约定的里程碑条件时，额外支付最高1.5亿美元里程碑付款。 29、11月14日，默沙东宣布。与礼新医药达成协议，获得礼新医药在研PD-1/VEGF双特异性抗体LM-299的全球开发、生产和商业化独家许可权利。根据协议，礼新医药已授权默沙东LM-299的全球开发、生产和商业化独家许可。礼新医药将获得5.88亿美元的首付款，还将获得最高27亿美元的里程碑付款。 其他 30、11月11日，国家知识产权局针对保护呋喹替尼的晶型Ⅰ的专利CN201580047368.6发出无效宣告请求审查决定书（决定号581990），宣告专利权全部无效。无效宣告请求人为个人（刘奇）。该专利首次经历无效挑战就被全部无效成功。呋喹替尼是由和记黄埔的一种高选择性的血管内皮生长因子受体（VEGFR）口服抑制，2018年4月在中国首次获批上市。 31、11月15日，NMPA批准首个优化创新药临床试验审评审批试点项目。CDE按照试点工作方案的要求，完成了拟由北京大学肿瘤医院开展的用于治疗晚期实体瘤的注射用MK-6204（SKB535）临床试验申请审评审批，为首个按照试点工作方案批准的临床试验申请，审评审批用时21日。通过CDE官网查询，这是由科伦博泰申报的1类生物制品新药。 【智药研习社线上研习会报名】 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~