Safety and efficacy of repeated remimazolam tosilate sedation in patients receiving interstitial brachytherapy for cervical cancer and its impact on sleep quality

开始日期2025-09-01

申办/合作机构

四川省肿瘤医院（四川省第二人民医院四川省癌症防治中心）

[+1]

ChiCTR2500102440

/ Not yet recruiting临床4期IIT

The Impact of Postoperative Oliceridine Use on the Quality of Recovery in Patients Undergoing Lumbar Surgery

开始日期2025-05-19

申办/合作机构-

ChiCTR2500098923

/ Not yet recruitingN/AIIT

Effect of remimazolam on postoperative delirium among older adults undergoing non-cardiac surgery: a randomized controlled study

开始日期2025-03-17

申办/合作机构-

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2025-10-01·MOLECULAR NUTRITION & FOOD RESEARCH

The Effect of Chitosan Supplementation on the Gut Microbiota and Various Health Factors in Icelandic Females: A Placebo‐Controlled, Double‐Blind, Randomized Trial

Article

作者: Skírnisdóttir, Sigurlaug ; Guðjónsdóttir, Marta ; Corral‐Jara, Karla F. ; Thors, Hildur ; Rúnarsdóttir, Thelma Rún ; Marteinsson, Viggó Þór ; Halldórsson, Þórhallur Ingi ; Klonowski, Alexandra M. ; Harðardóttir, Hjördís

ABSTRACT:

Chitosan is suggested to have prebiotic properties, yet clinical evidence on its in vivo effects on the human gut microbiota and various health factors remains scarce. This study aimed to evaluate the effects of chitosan supplementation on gut microbiota composition and various health factors in Icelandic females. Sixty Icelandic females (aged 26–70; BMI 19.1–35.0 kg/m2) were randomized to a 12‐week intervention receiving either 3 g/day of encapsulated chitosan (LipoSan Ultra) (TRG, n = 28) or placebo (PLG, n = 32). Anthropometrics, health factors, endurance, and health status questionnaires were collected at baseline (T1) and post‐intervention (T3). All values remained within reference ranges at both timepoints in both groups, except weight, waist circumference, and fat mass, which were above. In TRG, alkaline phosphatase (ALP) levels increased, and fecal consistency shifted toward constipation. 16S rRNA microbial analysis showed decreased diversity/evenness, increased T1–T3 separation by nonmetric multidimensional scaling, and higher Actinobacteriota abundance. Genus level shifts included reduced Blautia, Eubacterium hallii, CAG‐56 levels and increased Ruminococcus gnavus, Clostridium innocuum, Bifidobacterium, and Holdemania. This novel clinical study demonstrates that 12 weeks of chitosan supplementation alters gut microbiota composition without affecting general health status in females.

Trial Registration:

This trial was registered at Clinicaltrials.gov as NCT04551365

2025-06-01·SURGICAL ONCOLOGY-OXFORD

Complete pathological response to neoadjuvant chemoradiotherapy is associated with improved long-term survival after surgical treatment for rectal cancer

Article

作者: Fakour, Sanam ; Khajeh, Elias ; Kulu, Yakup ; Mehrabi, Arianeb ; Büchler, Markus W ; Ramouz, Ali ; Zeh-Ressel, Constanze ; Jafari, Marzieh ; Nikbakhsh, Rajan

BACKGROUND:

Tumor regression after neoadjuvant chemoradiotherapy can improve the long-term outcomes of rectal cancer. However, it is unclear how the tumor regression grade (TRG) relates to long-term outcomes. We evaluated how the TRG affects overall survival in patients with rectal cancer who underwent neoadjuvant chemoradiotherapy prior to radical surgery.

METHODS:

All patients who underwent low anterior resection for rectal cancer after chemoradiotherapy over a 13-year period were included in this study. Perioperative and histopathological data of patients, including the TRG (categorized as no regression, minimal regression, moderate regression, near complete regression and complete regression) were evaluated. The correlation of TRG with overall survival was assessed using the log-rank test and Cox proportional hazards regression analysis.

RESULTS:

During the study period,193 patients underwent low anterior rectal resection after neoadjuvant chemoradiotherapy. The 90-day mortality rate was 1.5 % and the median follow up was 69.5 months. The 5-year and 10-year overall survival rates were 85.0 % and 69.8 %, respectively. Patients with complete regression had a significantly higher 10-year overall survival rate than other patients (87.3 % vs. 66.5 %, p = 0.031). Multivariate analysis revealed that older age (hazard ratio [HR] = 2.4,95 % confidence interval [95 % CI] = 1.3-4.6, p = 0.007) and complete pathological response (HR = 0.23, 95 % CI = 0.06-0.96, p = 0.044) were independent predictors of overall survival.

CONCLUSION:

Complete pathological response after neoadjuvant therapy for rectal cancer improves overall survival after surgery. Further studies are needed to determine the factors that predict complete TRG to identify patients who would benefit most from neoadjuvant chemoradiotherapy.

2025-06-01·INTERNATIONAL JOURNAL OF BIOLOGICAL MACROMOLECULES

Effect of pH and protein to polysaccharide ratio on coacervation of sesame protein isolate-Tragacanth gum: Structure-rheology function

Article

作者: Ghorbani, Azade ; Hesarinejad, Mohammad Ali ; Lorenzo, Jose M ; Rafe, Ali

The electrostatic complexes of sesame protein isolate (SPI) and Tragacanth gum (TRG) as a function of pH (2-8) and biopolymer ratios on their interactions and characterization was investigated. The optimal pH of coacervation was found ~5.0 and ratio of 5:1, which facilitated the strongest electrostatic interactions and highest turbidity for complex formation. Rheological assessments revealed that SPI/TRG coacervates exhibited robust gel-like behavior, characterized by a dominating elastic modulus, indicative of a strong interconnected network structure which was achieved at a ratio of 5:1 SPI to TRG at pH 5.0, suggesting suitability for its bioactive encapsulation. Fourier transform infrared spectroscopy confirmed the presence of both electrostatic interactions and hydrogen bonding during coacervation. Thermal analysis indicated that SPI/TRG coacervates possess enhanced thermal stability compared to the individual components. SEM images and dynamic light scattering provided insights into the morphological characteristics, revealing the impact of hydration and encapsulation on particle size and surface structure. This research contributes to the development of sustainable plant-based ingredients with functional applications in the food industry, paving the way for future studies aimed at optimizing SPI/TRG formulations for specific applications within food systems. The findings underscore the potential of SPI/TRG coacervates as innovative, health-oriented food ingredients.

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2025-07-28

·国家药品监督管理局

2025年07月28日药品批准证明文件送达信息

2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看电子证照，按照相关提示自行打印。序号受理号药品名称申请人批准文号批准日期1CXHS2200059国利培酮口溶膜齐鲁制药有限公司国药准字H202500532025年07月22日2CXHS2200060国利培酮口溶膜齐鲁制药有限公司国药准字H202500542025年07月22日3CXHS2300035、CXHB2400004、CXHB2400069、CXHB2400113、CXHB2400166盐酸妥诺达非片扬子江药业集团有限公司国药准字H202500522025年07月22日4CYHB2300163复方氨酚烷胺胶囊悦康药业集团股份有限公司————2025年07月24日5CYHB2302600氢溴酸山莨菪碱注射液成都第一制药有限公司————2025年07月24日6CYHB2350947注射用磷霉素钠东北制药集团沈阳第一制药有限公司————2025年07月24日7CYHB2350948注射用磷霉素钠东北制药集团沈阳第一制药有限公司————2025年07月24日8CYHB2350949注射用磷霉素钠东北制药集团沈阳第一制药有限公司————2025年07月24日9CYHB2400334奥卡西平片武汉人福药业有限责任公司国药准字H202581402025年07月24日10CYHB2401667盐酸氨溴索注射液四川宏明博思药业有限公司————2025年07月24日11CYHB2450237盐酸格拉司琼注射液江苏朗欧药业有限公司————2025年07月24日12CYHB2450314维生素B₆注射液裕松源药业有限公司国药准字H202581382025年07月24日13CYHB2450323盐酸苯海拉明注射液上海朝晖药业有限公司————2025年07月24日14CYHB2450327盐酸苯海拉明注射液上海朝晖药业有限公司国药准字H202581392025年07月24日15CYHB2450338腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）津药和平（天津）制药有限公司————2025年07月24日16CYHB2450339腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%）津药和平（天津）制药有限公司————2025年07月24日17CYHB2450377乳酸环丙沙星氯化钠注射液辰欣药业股份有限公司————2025年07月24日18CYHB2450449盐酸甲氧氯普胺注射液华润双鹤药业股份有限公司————2025年07月24日19CYHB2450458盐酸林可霉素注射液新乡市常乐制药有限责任公司————2025年07月24日20CYHB2450480盐酸甲氧氯普胺注射液山东齐都药业有限公司国药准字H202581422025年07月24日21CYHB2450515碳酸氢钠注射液江苏正大丰海制药有限公司国药准字H202581412025年07月24日22CYHB2500875达格列净片北京伟林恒昌医药科技有限公司————2025年07月23日23CYHB2500876达格列净片北京伟林恒昌医药科技有限公司————2025年07月23日24CYHB2500930富马酸比索洛尔片浙江京新药业股份有限公司————2025年07月22日25CYHB2500931富马酸比索洛尔片浙江京新药业股份有限公司————2025年07月22日26CYHB2500971盐酸多巴酚丁胺注射液湖南先施制药有限公司————2025年07月24日27CYHB2500981琥珀酸美托洛尔缓释片浙江普洛康裕制药有限公司————2025年07月24日28CYHS2302229奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（Ⅱ）浙江同伍生物医药有限公司国药准字H202548802025年07月22日29CYHS2302230奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（Ⅰ）浙江同伍生物医药有限公司国药准字H202548812025年07月22日30CYHS2302471普瑞巴林口服溶液山东道齐生物医药科技有限公司国药准字H202548782025年07月22日31CYHS2302553草酸艾司西酞普兰口服溶液北京海步医药科技有限公司国药准字H202548792025年07月22日32CYHS2302675克林霉素磷酸酯外用溶液安徽省先锋制药有限公司国药准字H202548902025年07月22日33CYHS2302676克林霉素磷酸酯外用溶液安徽省先锋制药有限公司国药准字H202548912025年07月22日34CYHS2302766马来酸噻吗洛尔滴眼液扬州中宝药业股份有限公司国药准字H202549272025年07月22日35CYHS2302810氢溴酸替格列汀片浙江星月药物科技有限公司国药准字H202549022025年07月22日36CYHS2302811氢溴酸替格列汀片浙江星月药物科技有限公司国药准字H202549032025年07月22日37CYHS2302855克立硼罗软膏杭州领业医药科技有限公司国药准字H202548922025年07月22日38CYHS2302876注射用盐酸万古霉素重庆药友制药有限责任公司国药准字H202549042025年07月22日39CYHS2303263盐酸昂丹司琼片杭州沐源生物医药科技有限公司国药准字H202548872025年07月22日40CYHS2303264盐酸昂丹司琼片杭州沐源生物医药科技有限公司国药准字H202548882025年07月22日41CYHS2303308复方聚乙二醇（3350）电解质散圣嘉（滨海）生物医药科技有限公司国药准字H202549282025年07月22日42CYHS2303444盐酸拉贝洛尔注射液南京海科瑞医药科技有限公司国药准字H202549052025年07月22日43CYHS2303445盐酸拉贝洛尔注射液南京海科瑞医药科技有限公司国药准字H202549062025年07月22日44CYHS2303446、CYHB2500271夫西地酸乳膏漳州水仙药业股份有限公司国药准字H202549442025年07月22日45CYHS2303485复方醋酸钠林格注射液广东科泓药业有限公司国药准字H202549072025年07月22日46CYHS2303486复方醋酸钠林格注射液广东科泓药业有限公司国药准字H202549082025年07月22日47CYHS2303494氯化钾颗粒南京海鲸药业股份有限公司国药准字H202549452025年07月22日48CYHS2303649地氯雷他定口服溶液江苏东科康德药业有限公司国药准字H202548822025年07月22日49CYHS2400012夫西地酸钠软膏北京诚济制药股份有限公司国药准字H202548932025年07月22日50CYHS2400055中/长链脂肪乳注射液（C₆~₂₄）安徽富邦药业有限公司国药准字H202549292025年07月22日51CYHS2400056中/长链脂肪乳注射液（C₆~₂₄）安徽富邦药业有限公司国药准字H202549302025年07月22日52CYHS2400108注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸福安药业集团烟台只楚药业有限公司国药准字H202549362025年07月22日53CYHS2400164氯化钾口服溶液沈阳天邦药业有限公司国药准字H202549092025年07月22日54CYHS2400179瑞舒伐他汀依折麦布片（I）石家庄四药有限公司国药准字H202549102025年07月22日55CYHS2400187盐酸甲氧氯普胺注射液湖北民康药业集团有限公司国药准字H202549112025年07月22日56CYHS2400194联苯苄唑溶液福元药业有限公司国药准字H202549372025年07月22日57CYHS2400255尼莫地平口服溶液常州四药制药有限公司国药准字H202549312025年07月22日58CYHS2400299苯磺酸氨氯地平片山东普瑞曼药业有限公司国药准字H202548942025年07月22日59CYHS2400311二羟丙茶碱注射液湖南尔康制药股份有限公司国药准字H202549122025年07月22日60CYHS2400339门冬氨酸钾注射液广州合和医药有限公司国药准字H202549132025年07月22日61CYHS2400351利培酮口崩片河北龙海药业有限公司国药准字H202549462025年07月22日62CYHS2400431注射用醋酸西曲瑞克江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司国药准字H202548952025年07月22日63CYHS2400441盐酸缬更昔洛韦片浙江车头制药股份有限公司国药准字H202548832025年07月22日64CYHS2400523二羟丙茶碱注射液浙江同伍生物医药有限公司国药准字H202549322025年07月22日65CYHS2400540克立硼罗软膏江苏万高药业股份有限公司国药准字H202548962025年07月22日66CYHS2400561孟鲁司特钠颗粒牡丹江恒远药业股份有限公司国药准字H202549472025年07月22日67CYHS2400574富马酸伏诺拉生片石家庄龙泽制药股份有限公司国药准字H202548842025年07月22日68CYHS2400609盐酸咪达普利片国药集团容生制药有限公司国药准字H202548972025年07月22日69CYHS2400612美阿沙坦钾片重庆圣华曦药业股份有限公司国药准字H202549382025年07月22日70CYHS2400613美阿沙坦钾片重庆圣华曦药业股份有限公司国药准字H202549392025年07月22日71CYHS2400615非那雄胺片江苏润邦药业有限公司国药准字H202549402025年07月22日72CYHS2400640复方氨基酸注射液（17AA-Ⅲ）四川太平洋药业有限责任公司国药准字H202548852025年07月22日73CYHS2400711亚叶酸钙注射液国药一心制药有限公司国药准字H202548982025年07月22日74CYHS2400725卡泊三醇搽剂湖北恒安芙林药业股份有限公司国药准字H202548992025年07月22日75CYHS2400744间苯三酚注射液山东新时代药业有限公司国药准字H202549142025年07月22日76CYHS2400749维格列汀片新天地药业股份有限公司国药准字H202549482025年07月22日77CYHS2400763培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）杭州康恩贝制药有限公司国药准字H202549152025年07月22日78CYHS2400850他达拉非片湘北威尔曼制药股份有限公司国药准字H202549162025年07月22日79CYHS2400851他达拉非片湘北威尔曼制药股份有限公司国药准字H202549172025年07月22日80CYHS2400852他达拉非片湘北威尔曼制药股份有限公司国药准字H202549182025年07月22日81CYHS2400862硫酸沙丁胺醇注射液江苏开元药业有限公司国药准字H202549002025年07月22日82CYHS2400873阿司匹林肠溶片河北汇德旭盛医药科技有限公司国药准字H202549332025年07月22日83CYHS2400891硫酸氨基葡萄糖胶囊山西德元堂药业有限公司国药准字H202549192025年07月22日84CYHS2400942布美他尼注射液成都瑞尔医药科技有限公司国药准字H202549202025年07月22日85CYHS2400943布美他尼注射液成都瑞尔医药科技有限公司国药准字H202549212025年07月22日86CYHS2400951醋酸加尼瑞克注射液辰欣药业股份有限公司国药准字H202549012025年07月22日87CYHS2400990奥美沙坦酯口崩片吉林省德商药业股份有限公司国药准字H202549222025年07月22日88CYHS2400991奥美沙坦酯口崩片吉林省德商药业股份有限公司国药准字H202549232025年07月22日89CYHS2401022腺苷钴胺胶囊华北制药股份有限公司国药准字H202548892025年07月22日90CYHS2401023富马酸福莫特罗吸入溶液成都海德康药业有限公司国药准字H202549242025年07月22日91CYHS2401077硫酸镁钠钾口服用浓溶液珠海横琴国研医药科技有限公司国药准字H202549412025年07月22日92CYHS2401172普拉洛芬滴眼液湖北远大天天明制药有限公司国药准字H202548862025年07月22日93CYHS2401223培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）成都硕德药业有限公司国药准字H202549252025年07月22日94CYHS2401379恩格列净片浙江宏元药业股份有限公司国药准字H202549492025年07月22日95CYHS2401461聚乙烯醇滴眼液苏州欧康维视生物科技有限公司国药准字H202549262025年07月22日96CYHS2401484地屈孕酮片浙江高跖医药科技股份有限公司国药准字H202549422025年07月22日97CYHS2401492平衡盐溶液（供灌注用）海南爱科制药有限公司国药准字H202549342025年07月22日98CYHS2401827左卡尼汀口服溶液江苏盈科生物制药有限公司国药准字H202549502025年07月22日99CYHS2402890硫酸氨基葡萄糖胶囊西安信百欣医药科技有限公司国药准字H202549432025年07月22日100CYHS2403307氧（液态）林德（上海）半导体气体有限公司国药准字H202549352025年07月22日101CYSB2400119人表皮生长因子外用溶液（Ⅰ）深圳市华生元基因工程发展有限公司————2025年07月23日102CYSB2400120人表皮生长因子外用溶液（Ⅰ）深圳市华生元基因工程发展有限公司————2025年07月23日103CYSB2400121人表皮生长因子（ARI加长型）滴眼液深圳市华生元基因工程发展有限公司————2025年07月23日104CYSB2500116重组人干扰素α1b喷雾剂北京三元基因药业股份有限公司————2025年07月24日105CYSB2500123贝那鲁肽注射液上海仁会生物制药股份有限公司————2025年07月24日106CYZB2501291七宝美髯丸广东和香生物医药有限公司————2025年07月23日107JXHS2400027眼内注射用曲安奈德深圳市罗素医药有限公司国药准字HJ202500872025年07月22日108JXHS2400082甲磺酸仑伐替尼胶囊卫材（中国）药业有限公司国药准字HJ202000442025年07月22日109JXHS2400083甲磺酸仑伐替尼胶囊卫材（中国）药业有限公司国药准字HJ202000452025年07月22日110JXHS2400084塞利尼索片德琪（浙江）医药科技有限公司国药准字HJ202100832025年07月22日111JXHS2400099替尔泊肽注射液礼来苏州制药有限公司国药准字HJ202400202025年07月22日112JXHS2400100替尔泊肽注射液礼来苏州制药有限公司国药准字HJ202400232025年07月22日113JXHS2400101替尔泊肽注射液礼来苏州制药有限公司国药准字HJ202400212025年07月22日114JXHS2400102替尔泊肽注射液礼来苏州制药有限公司国药准字HJ202400222025年07月22日115JXSS2400090纳武利尤单抗注射液百时美施贵宝（中国）投资有限公司国药准字SJ201800142025年07月22日116JXSS2400091纳武利尤单抗注射液百时美施贵宝（中国）投资有限公司国药准字SJ201800152025年07月22日117JXSS2400092伊匹木单抗注射液百时美施贵宝（中国）投资有限公司国药准字SJ202100192025年07月22日118JXSS2400093伊匹木单抗注射液百时美施贵宝（中国）投资有限公司国药准字SJ202100202025年07月22日119JYHB2400273英克司兰钠注射液北京诺华制药有限公司————2025年07月24日120JYHS2300125特立氟胺片安若维他药业泰州有限公司国药准字HJ202500852025年07月22日121JYHS2300126特立氟胺片安若维他药业泰州有限公司国药准字HJ202500862025年07月22日122JYHZ2500046马来酸伊索拉定片北京艾努爱世医药科技有限公司国药准字HJ201502602025年07月24日123JYHZ2500047马来酸伊索拉定片北京艾努爱世医药科技有限公司国药准字HJ201502592025年07月24日124JYHZ2500067左西孟旦注射液广州汉光药业股份有限公司国药准字HJ202000282025年07月24日125JYSB2500092乌司奴单抗注射液西安杨森制药有限公司————2025年07月23日126JYSB2500093乌司奴单抗注射液西安杨森制药有限公司————2025年07月23日127JYSB2500102罗泽利昔珠单抗注射液优时比贸易（上海）有限公司————2025年07月24日

申请上市临床申请

2025-07-24

·齐鲁制药集团

E药经理人刊文点评齐鲁制药止吐产品线的临床贡献

主流声音近日，知名医药行业媒体E药经理人刊发齐鲁制药止吐产品线专题报道，介绍不同作用机制，梳理公司止吐产品布局，展现领先优势。齐鲁制药在放化疗和术后止吐领域广泛布局，并深耕多年，已上市9款产品，为肿瘤支持治疗和术后恶心呕吐防治提升用药的可选择性。“说起肿瘤化疗后的不良反应，大家首先想到的可能是掉头发或免疫力下降，其实最常见的是恶心呕吐，化疗相关性恶心呕吐(CINV)发生率高达60%-80%，顺铂等化疗药物导致的恶心呕吐发生率甚至超过90%。那种胃里“翻江倒海”甚至脱水的感觉让很多患者恐惧化疗，治疗依从性降低，会严重影响生活质量。这样的烦恼还出现在放疗和部分手术后，放疗相关恶心呕吐（RINV）发生率高达50%-80%，影响治疗进展和效果。术后恶心呕吐(PONV)发生率也普遍较高，达20%-30%，高风险人群的发生率可达80%，PONV可导致多种并发症，影响患者预后。根据作用机制，预防和治疗CINV、RINV和PONV的药物主要有5-羟色胺(5-HT3)受体拮抗剂、神经激肽-1（NK-1）受体拮抗剂、多巴胺受体拮抗剂、糖皮质激素等类型。其中，5-HT3受体拮抗剂是防治CINV和RINV的基石药物。对于CINV和RINV，用药根据治疗方案的致吐作用的高、中、低和轻微强度风险以及患者的自身情况进行选择，CINV防治可两种、三种、或四种药物联合使用，RINV防治中联合用药的效果优于单一用药。对于PONV，指南推荐存在1-2个风险因素的患者，给予两种不同药物预防，存在3-4个风险因素的高危患者建议联合3-4项预防；所以临床上常考虑联合用药。为了满足临床需求，让患者获益，齐鲁制药在放化疗和术后止吐领域广泛布局，并深耕多年，已上市9款产品，为肿瘤支持治疗和外科手术PONV防治提升用药的可选择性。坐拥多元化产品线，多个产品市场份额位列前茅，布局有潜力改良型新药和新剂型产品，齐鲁制药以优异成绩领跑止吐赛道。齐鲁止吐产品线覆盖5-HT3受体拮抗剂、NK-1受体拮抗剂、多巴胺受体拮抗剂，包括助力填补PONV防治无高效安全多巴胺受体拮抗剂空白的氨磺必利注射液（欧可止®）、全球销量可观的止吐产品昂丹司琼——盐酸昂丹司琼片（欧贝®）和盐酸昂丹司琼注射液（欧贝®）、国内首家上市的亚微乳制剂阿瑞匹坦注射液（欧瑞贝®），以及首仿阿瑞匹坦胶囊（欧可平®）、盐酸帕洛诺司琼注射液（欧赛®）、注射用福沙匹坦双葡甲胺（欧得安®）、盐酸托烷司琼注射液（欣贝®）和盐酸格拉司琼注射液。齐鲁制药“欧氏家族”为化疗、放疗和术后所致恶心、呕吐的全程管理提供了更强有力的武器，为患者带来更高效、更安全的用药新选择。01应用最广泛：5-HT3受体拮抗剂5-HT3受体拮抗剂是目前应用最为广泛的止吐药物，通过阻断肠道和中枢神经的5-HT3受体，抑制恶心呕吐反应，适用于化疗、放疗或术后引起的恶心呕吐。司琼类药物种类多，齐鲁制药拥有5款产品。盐酸昂丹司琼片是全球首个上市的5-HT3受体拮抗剂类止吐药，也是最常用的5-HT3受体拮抗剂。1994年，齐鲁制药盐酸昂丹司琼片获批上市，2019年，该产品通过一致性评价，为国内首家过评，进入国家基药目录。盐酸昂丹司琼注射液是化疗、放疗及术后止吐的全周期解决方案“金标准”药物。齐鲁制药盐酸昂丹司琼注射液于1994年国内首仿获批上市，一直稳居国内市场占有率前列，并在2021年国内首家过评。该产品在2014年获得美国FDA批准上市，同样在美国市场拥有较高的市场占有率。盐酸帕洛诺司琼注射液属于第二代5-HT3受体拮抗剂，与第一代相比，具有与受体结合效力更高、血浆半衰期延长、止吐作用效果更好等优势临床上主要用于预防中重度致吐化疗引起的恶心、呕吐。2008年齐鲁制药盐酸帕洛诺司琼注射液国内首家上市，并于2021年国内首家过评，上市以来一直保持着较大的市场份额优势。盐酸格拉司琼注射液是一种高效、高选择性的5-HT3受体抑制剂，不良反应少，对恶心呕吐高风险患者预防作用突出。齐鲁制药盐酸格拉司琼注射液于2005年国内获批上市，并于2021年国内首家过评。盐酸托烷司琼注射液是第一代5-HT3受体拮抗剂，作用快速且耐受性较好，曾经的国内市场“止吐一哥”。齐鲁制药盐酸托烷司琼注射液于2005年获批上市。02新型中枢止吐药：NK-1受体拮抗剂NK-1受体拮抗剂是一种新型作用机制的止吐药物，通过与中枢神经系统的NK-1受体紧密结合，阻断P物质的作用点，预防化疗或术后引起的恶心呕吐。阿瑞匹坦胶囊是全球第一个高度选择性NK-1受体拮抗剂，为预防肿瘤化疗后引起的急性和迟发性恶心呕吐的一线用药/推荐用药。该产品销售额在全球止吐市场稳居第一梯队。2020年，齐鲁制药阿瑞匹坦胶囊国内首仿上市并首家过评。阿瑞匹坦注射液是将阿瑞匹坦包裹于大豆油中制成的亚微乳制剂，相比于口服制剂，可显著提高生物利用度和用药顺应性，同时有效降低同类注射制剂过敏反应的发生率。2022年，齐鲁制药阿瑞匹坦注射液获批上市，成为国内首款获批和过评的阿瑞匹坦亚微乳注射剂。福沙匹坦是阿瑞匹坦的前体药物，能在体内迅速发生水解，代谢生成阿瑞匹坦。注射用福沙匹坦双葡甲胺为国内外指南一致推荐用于高度/中度致吐性化疗方案的止吐药物，相较于口服阿瑞匹坦，注射给药能提供更大的灵活性和便利性。齐鲁制药注射用福沙匹坦双葡甲胺于2021年获批上市并视同过评。03开拓新选择：多巴胺受体拮抗剂多巴胺受体拮抗剂通过阻断中枢或胃肠道的多巴胺受体，抑制催吐化学感受区的兴奋，从而发挥止吐作用。传统多巴胺受体拮抗剂的不良反应严重，PONV防治受限，作为一种高选择性拮抗多巴胺D2/D3受体拮抗剂，氨磺必利注射液弥补PONV防治无高效安全的多巴胺受体拮抗剂空白。今年6月，齐鲁制药氨磺必利注射液国内首家获批上市，用于预防成人术后PONV，单药预防可显著改善患者中重度恶心及呕吐症状，联合用药预防PONV安全增效。点击下方关键词获取更多资讯 ↓↓| 李燕总裁 | 全国人大代表 | | 中国医药百强 | 伊鲁阿克 | 患者招募 | | 雷珠单抗 | 全球首创艾托组合抗体 | 曲帕双靶组合 | | 董事长的二十万个蛋糕 | 社会责任企业 |

上市批准申请上市

2025-07-11

·E药经理人

认识齐鲁制药“欧氏家族”，告别放化疗、术后恶心呕吐

说起肿瘤化疗后的不良反应，大家首先想到的可能是掉头发或免疫力下降，其实最常见的是恶心呕吐，化疗相关性恶心呕吐(CINV)发生率高达60%-80%，顺铂等化疗药物导致的恶心呕吐发生率甚至超过90%。那种胃里“翻江倒海”甚至脱水的感觉让很多患者恐惧化疗，治疗依从性降低，会严重影响生活质量。这样的烦恼还出现在放疗和部分手术后，放疗相关恶心呕吐（RINV）发生率高达50%-80%，影响治疗进展和效果。术后恶心呕吐(PONV)发生率也普遍较高，达20%-30%，高风险人群的发生率可达80%，PONV可导致多种并发症，影响患者预后。根据作用机制，预防和治疗CINV、RINV和PONV的药物主要有5-羟色胺(5-HT3)受体拮抗剂、神经激肽-1（NK-1）受体拮抗剂、多巴胺受体拮抗剂、糖皮质激素等类型。其中，5-HT3受体拮抗剂是防治CINV和RINV的基石药物。对于CINV和RINV，用药根据治疗方案的致吐作用的高、中、低和轻微强度风险以及患者的自身情况进行选择，CINV防治可两种、三种、或四种药物联合使用，RINV防治中联合用药的效果优于单一用药。对于PONV，指南推荐存在1-2个风险因素的患者，给与两种不同药物预防，存在3-4个风险因素的高危患者建议联合3-4项预防；所以临床上常考虑联合用药。为了满足临床需求，让患者获益，齐鲁制药在放化疗和术后止吐领域广泛布局，并深耕多年，已上市8款产品，为肿瘤支持治疗和外科手术PONV防治提升用药的可选择性。坐拥多元化产品线，多个产品市场份额位列前茅，布局有潜力改良型新药和新剂型产品，齐鲁制药以优异成绩领跑止吐赛道。齐鲁止吐产品线覆盖5-HT3受体拮抗剂、NK-1受体拮抗剂、多巴胺受体拮抗剂，包括助力填补PONV防治无高效安全多巴胺受体拮抗剂空白的氨磺必利注射液（欧可止®）、全球销量可观的止吐产品昂丹司琼——盐酸昂丹司琼片（欧贝®）和盐酸昂丹司琼注射液（欧贝®）、国内首家上市的亚微乳制剂阿瑞匹坦注射液（欧瑞贝®），以及首仿阿瑞匹坦胶囊（欧可平®）、盐酸帕洛诺司琼注射液（欧赛®）、注射用福沙匹坦双葡甲胺（欧得安®）、盐酸托烷司琼注射液（欣贝®）和盐酸格拉司琼注射液。齐鲁制药“欧氏家族”为化疗、放疗和术后所致恶心、呕吐的全程管理提供了更强有力的武器，为患者带来更高效、更安全的用药新选择。01应用最广泛：5-HT3受体拮抗剂5-HT3受体拮抗剂是目前应用最为广泛的止吐药物，通过阻断肠道和中枢神经的5-HT3受体，抑制恶心呕吐反应，适用于化疗、放疗或术后引起的恶心呕吐。司琼类药物种类多，齐鲁制药拥有5款产品。盐酸昂丹司琼片是全球首个上市的5-HT3受体拮抗剂类止吐药，也是最常用的5-HT3受体拮抗剂。1994年，齐鲁制药盐酸昂丹司琼片获批上市，2019年，该产品通过一致性评价，为国内首家过评，进入国家基药目录。盐酸昂丹司琼注射液是化疗、放疗及术后止吐的全周期解决方案“金标准”药物。齐鲁制药盐酸昂丹司琼注射液于1994年国内首仿获批上市，一直稳居国内市场占有率前列，并在2021年国内首家过评。该产品在2014年获得美国FDA批准上市，同样在美国市场拥有较高的市场占有率。盐酸帕洛诺司琼注射液属于第二代5-HT3受体拮抗剂，与第一代相比，具有与受体结合效力更高、血浆半衰期延长、止吐作用效果更好等优势临床上主要用于预防中重度致吐化疗引起的恶心、呕吐。2008年齐鲁制药盐酸帕洛诺司琼注射液国内首家上市，并于2021年国内首家过评，上市以来一直保持着较大的市场份额优势。盐酸格拉司琼注射液是一种高效、高选择性的5-HT3受体抑制剂，不良反应少，对恶心呕吐高风险患者预防作用突出。齐鲁制药盐酸格拉司琼注射液于2005年国内获批上市，并于2021年国内首家过评。盐酸托烷司琼注射液是第一代5-HT3受体拮抗剂，作用快速且耐受性较好，曾经的国内市场“止吐一哥”。齐鲁制药盐酸托烷司琼注射液于2005年获批上市。02新型中枢止吐药：NK-1受体拮抗剂NK-1受体拮抗剂是一种新型作用机制的止吐药物，通过与中枢神经系统的NK-1受体紧密结合，阻断P物质的作用点，预防化疗或术后引起的恶心呕吐。阿瑞匹坦胶囊是全球第一个高度选择性NK-1受体拮抗剂，为预防肿瘤化疗后引起的急性和迟发性恶心呕吐的一线用药/推荐用药。该产品销售额在全球止吐市场稳居第一梯队。2020年，齐鲁制药阿瑞匹坦胶囊国内首仿上市并首家过评。阿瑞匹坦注射液是将阿瑞匹坦包裹于大豆油中制成的亚微乳制剂，相比于口服制剂，可显著提高生物利用度和用药顺应性，同时有效降低同类注射制剂过敏反应的发生率。2022年，齐鲁制药阿瑞匹坦注射液获批上市，成为国内首款获批和过评的阿瑞匹坦亚微乳注射剂。福沙匹坦是阿瑞匹坦的前体药物，能在体内迅速发生水解，代谢生成阿瑞匹坦。注射用福沙匹坦双葡甲胺为国内外指南一致推荐用于高度/中度致吐性化疗方案的止吐药物，相较于口服阿瑞匹坦，注射给药能提供更大的灵活性和便利性。齐鲁制药注射用福沙匹坦双葡甲胺于2021年获批上市并视同过评。03开拓新选择：多巴胺受体拮抗剂多巴胺受体拮抗剂通过阻断中枢或胃肠道的多巴胺受体，抑制催吐化学感受区的兴奋，从而发挥止吐作用。传统多巴胺受体拮抗剂的不良反应严重，PONV防治受限，作为一种高选择性拮抗多巴胺D2/D3受体拮抗剂，氨磺必利注射液弥补PONV防治无高效安全的多巴胺受体拮抗剂空白。今年6月，齐鲁制药氨磺必利注射液国内首家获批上市，用于预防成人术后PONV，单药预防可显著改善患者中重度恶心及呕吐症状，联合用药预防PONV安全增效。说明：本文仅供医学药学专业人士阅读，具体应用请咨询专业人员。一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 李静芝

申请上市

100 项与盐酸格拉司琼相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D00677	盐酸格拉司琼	A04AA02	-

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
放疗引起的恶心和呕吐	日本	Taiyo Pharma Co., Ltd.	2011-12-22
化疗引起的恶心和呕吐	日本	Taiyo Pharma Co., Ltd.	1995-06-30
恶心	美国	Hoffmann-La Roche, Inc.	1993-12-29
肿瘤	美国	Hoffmann-La Roche, Inc.	1993-12-29
术后恶心呕吐	美国	Hoffmann-La Roche, Inc.	1993-12-29
呕吐	美国	Hoffmann-La Roche, Inc.	1993-12-29

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
恶性上皮肿瘤	临床1期	中国	河南羚锐制药股份有限公司	2014-01-17

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT01536392 (CTgov)	临床3期	宫颈癌	76	Granisetron (Arm 1: Transdermal Granisetron)	鹹淵鏇築艱醖鏇積廠觸 = 顧繭網襯製鹹襯築鏇憲獵齋窪齋淵網觸膚積蓋 (夢鹽範構鹹積夢範鹽製, 網憲鑰淵餘鬱艱構遞選 ~ 構糧膚壓鏇遞膚繭遞繭) 更多	-	2021-05-17
				Ondansetron (Arm 2: Oral Ondansetron)	鹹淵鏇築艱醖鏇積廠觸 = 選鹽鑰膚顧艱網網積糧獵齋窪齋淵網觸膚積蓋 (夢鹽範構鹹積夢範鹽製, 網憲繭願艱鑰膚觸積鹽 ~ 壓鏇願觸顧憲願簾蓋積) 更多
NCT03503292 (CTgov)	临床4期	恶心 \| 术后恶心呕吐 \| 呕吐	92	Granisetron (CYP2D6 Rapid Metabolizer (Granisetron))	願壓獵襯鏇蓋鏇製廠餘 = 鑰願夢窪築範襯壓積醖構膚觸獵築顧憲憲遞網 (膚遞窪衊鹽夢衊網鑰廠, 積繭選遞築壓願構獵繭 ~ 餘範醖範鹹淵獵鹹壓艱) 更多	-	2020-10-28
				Ondansetron (CYP2D6 Normal Metabolizer (Ondansetron))	願壓獵襯鏇蓋鏇製廠餘 = 廠鬱蓋鑰網鏇繭淵鏇遞構膚觸獵築顧憲憲遞網 (膚遞窪衊鹽夢衊網鑰廠, 網壓網鬱鹹糧憲窪窪鑰 ~ 襯積顧衊廠壓製構鑰鹽) 更多
NCT02457195 (GTPPONV, CTgov)	临床2期	术后恶心呕吐 \| 呕吐	50	granisetron	憲淵壓鑰簾鑰鬱鬱顧製 = 遞廠廠衊艱壓構淵顧艱網製衊鏇衊鹹選願淵觸 (齋艱糧窪膚夢築遞鏇顧, 蓋鬱顧鬱蓋鏇夢齋膚壓 ~ 獵餘構範鬱構憲餘蓋襯) 更多	-	2019-04-16
NCT01275664 (CTgov)	N/A	原发性腹膜癌 \| 恶心 \| 恶心和呕吐 ... 更多	4	Adjuvant Therapy+Granisetron Transdermal Patch+Carboplatin+Dexamethasone+Cisplatin+Aprepitant	獵鑰繭簾衊築膚糧壓醖 = 積製夢夢顧艱衊衊膚遞顧願願構顧夢膚顧簾鹽 (糧餘蓋鹹願鹽鹽糧鹹獵, 繭壓蓋遞積蓋築範齋鏇 ~ 觸繭願選廠蓋網鹹積餘) 更多	-	2018-04-12
NCT00450801 (NCI 89-C-41, CTgov)	临床2期	套细胞淋巴瘤	22	Filgrastim (G-CSF)+Etoposide+thalidomide+Doxorubicin+ifosfamide+Methotrexate+Cytarabine+Mesna+Granisetron+Cyclophosphamide+Leucovorin+Rituximab+Vincristine+Decadron	簾窪鏇鏇範憲膚繭觸繭 = 鬱繭構網衊廠獵鏇窪淵範襯顧鹹鬱簾遞願鹹齋 (鏇廠製憲夢遞膚憲糧觸, 襯糧夢壓製醖蓋觸遞構 ~ 鏇顧範網顧鏇繭繭蓋願) 更多	-	2015-11-10
NCT01700140 (CTgov)	临床2期	恶心 \| 放疗引起的恶心和呕吐 \| 呕吐	189	Placebo (Placebo Group)	願鏇選衊膚選夢蓋鏇願 = 衊齋憲醖糧鹽艱願願鹽選網壓製鹽艱選願範鑰 (艱製觸願糧醖窪襯繭艱, 憲觸鹹廠繭醖淵餘選鹹 ~ 製餘範觸鬱夢顧鏇鑰夢) 更多	-	2014-11-19
				Placebo+SyB D-0701 (SyB D-0701: Low Dose Group)	願鏇選衊膚選夢蓋鏇願 = 淵製網襯顧淵衊糧觸獵選網壓製鹽艱選願範鑰 (艱製觸願糧醖窪襯繭艱, 鬱襯夢壓網蓋網糧遞選 ~ 範蓋範窪夢餘淵鏇選顧) 更多
NCT00475085 (CTgov)	临床3期	恶心 \| 延迟性恶心和呕吐	1,021	placebo+prochlorperazine+granisetron hydrochloride+dexamethasone (Arm II)	構壓繭餘製鏇夢壓獵憲(齋窪積顧觸衊選齋憲鬱) = 鏇夢鏇淵窪願糧餘膚積觸簾鏇窪壓膚鹽夢廠壓 (襯糧壓獵鹽憲壓齋繭積, 1.27) 更多	-	2013-11-03
				placebo+dexamethasone+palonosetron hydrochloride+aprepitant (Arm III)	構壓繭餘製鏇夢壓獵憲(齋窪積顧觸衊選齋憲鬱) = 鑰窪鬱淵繭夢鑰憲鏇築觸簾鏇窪壓膚鹽夢廠壓 (襯糧壓獵鹽憲壓齋繭積, 1.15) 更多
NCT00787566 (CTgov)	临床2期	化疗引起的恶心和呕吐 \| 呕吐	68	Intranasal granisetron (0.5 mg of TRG (Intranasal Granisetron))	醖夢築簾衊鑰鏇構夢壓 = 淵壓觸鬱壓鏇獵鏇構襯鹽製獵鹽願壓憲構築齋 (選膚衊積襯廠蓋襯廠遞, 鬱範餘鹽窪遞積繭築獵 ~ 顧網鹽網壓壓襯鹹艱蓋) 更多	-	2011-06-21
				Intranasal granisetron (1.0 mg of TRG (Intranasal Granisetron))	醖夢築簾衊鑰鏇構夢壓 = 選淵積襯鬱廠壓壓選鬱鹽製獵鹽願壓憲構築齋 (選膚衊積襯廠蓋襯廠遞, 膚壓蓋獵壓膚窪齋艱膚 ~ 憲繭網襯鏇範餘願遞夢) 更多
NCT00231478 (CTgov)	临床4期	恶心 \| 术后恶心呕吐 \| 呕吐	171	Granisetron (Granisetron 20 ug/kg)	淵襯艱鹽蓋製鹹艱觸積 = 積獵壓遞顧積廠鹽鑰獵範艱膚壓鹹鹹鹹蓋簾築 (構鏇簾窪鹹網衊遞襯衊, 齋蓋構窪築醖襯簾築膚 ~ 觸積壓繭憲艱遞網艱簾) 更多	-	2011-04-28
				Granisetron (Granisetron 40 ug/kg)	淵襯艱鹽蓋製鹹艱觸積 = 艱鏇構網膚餘襯觸蓋鑰範艱膚壓鹹鹹鹹蓋簾築 (構鏇簾窪鹹網衊遞襯衊, 製鹽構鹹鏇築顧獵網積 ~ 獵鹽構膚蓋膚夢衊選簾) 更多
NCT00834522 (CTgov)	临床1期	-	80	Granisetron hydrochloride 1 mg tablets (Granisetron)	選選願齋顧廠壓簾夢齋(窪蓋鏇鏇襯範餘範積鬱) = 蓋鏇顧夢醖獵淵築窪淵餘觸選獵簾壓網顧構網 (齋醖醖鬱築製鑰築淵壓, 3.4598) 更多	-	2009-08-04
				Kytril® 1 mg tablets (Kytril®)	選選願齋顧廠壓簾夢齋(窪蓋鏇鏇襯範餘範積鬱) = 積範鹹鏇廠觸鹹願醖鑰餘觸選獵簾壓網顧構網 (齋醖醖鬱築製鑰築淵壓, 3.2848) 更多