非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2020-05-08), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评突破性疗法 (美国)、加速批准 (美国)、孤儿药 (美国)、优先审评 (中国)、孤儿药 (韩国)、孤儿药 (澳大利亚)、附条件批准 (中国)、孤儿药 (日本) |
分子式C29H31N7O3 |
InChIKeyXIIOFHFUYBLOLW-UHFFFAOYSA-N |
CAS号2152628-33-4 |
开始日期2025-11-30 |
申办/合作机构 |
开始日期2025-07-01 |
申办/合作机构 |
开始日期2024-08-05 |
申办/合作机构- |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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RET融合阳性实体瘤 | 美国 | 2024-04-10 | |
转移性非小细胞肺癌 | 美国 | 2022-09-21 | |
转移性实体瘤 | 美国 | 2022-09-21 | |
甲状腺髓样癌 | 美国 | 2022-09-21 | |
RET融合阳性非小细胞肺癌 | 欧盟 | 2021-02-11 | |
RET融合阳性非小细胞肺癌 | 冰岛 | 2021-02-11 | |
RET融合阳性非小细胞肺癌 | 列支敦士登 | 2021-02-11 | |
RET融合阳性非小细胞肺癌 | 挪威 | 2021-02-11 | |
RET融合阳性甲状腺癌 | 欧盟 | 2021-02-11 | |
RET融合阳性甲状腺癌 | 冰岛 | 2021-02-11 | |
RET融合阳性甲状腺癌 | 列支敦士登 | 2021-02-11 | |
RET融合阳性甲状腺癌 | 挪威 | 2021-02-11 | |
非小细胞肺癌 | 美国 | 2020-05-08 | |
RET突变阳性甲状腺髓样癌 | 美国 | 2020-05-08 | |
甲状腺癌 | 美国 | 2020-05-08 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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RET融合阳性肺腺癌 | 临床3期 | 美国 | 2021-12-20 | |
RET融合阳性肺腺癌 | 临床3期 | 中国 | 2021-12-20 | |
RET融合阳性肺腺癌 | 临床3期 | 日本 | 2021-12-20 | |
RET融合阳性肺腺癌 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2021-12-20 | |
RET融合阳性肺腺癌 | 临床3期 | 奥地利 | 2021-12-20 | |
RET融合阳性肺腺癌 | 临床3期 | 比利时 | 2021-12-20 | |
RET融合阳性肺腺癌 | 临床3期 | 巴西 | 2021-12-20 | |
RET融合阳性肺腺癌 | 临床3期 | 加拿大 | 2021-12-20 | |
RET融合阳性肺腺癌 | 临床3期 | 捷克 | 2021-12-20 | |
RET融合阳性肺腺癌 | 临床3期 | 丹麦 | 2021-12-20 |
研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
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临床1期 | - | 24 | (Part 1 Period 1: 160 mg Selpercatinib) | 簾選構願遞鹹憲築鏇淵(願窪構鑰鑰簾網觸簾衊) = 鏇遞選鬱積窪壓觸顧顧 淵積餘觸鏇築鏇淵衊構 (衊範鑰鹹襯窪蓋鏇積簾, 31.8) 更多 | - | 2025-09-19 | |
(Part 1 Period 2: 160 mg Selpercatinib + 200 mg Itraconazole) | 簾選構願遞鹹憲築鏇淵(願窪構鑰鑰簾網觸簾衊) = 鬱選壓顧襯鏇範膚願淵 淵積餘觸鏇築鏇淵衊構 (衊範鑰鹹襯窪蓋鏇積簾, 41.9) 更多 | ||||||
临床1期 | - | 20 | (Treatment A: 160 mg Selpercatinib (Fasted)) | 遞願構憲觸獵淵艱選積(壓網淵齋觸遞網繭願獵) = 壓範憲築鹽蓋憲淵積選 鹽艱壓簾醖顧膚憲觸鏇 (壓鹽積鬱鏇糧遞選鬱鬱, 38.9) 更多 | - | 2025-09-19 | |
(Treatment B: 160 mg Selpercatinib (Fed)) | 遞願構憲觸獵淵艱選積(壓網淵齋觸遞網繭願獵) = 獵鏇襯網鹽廠艱憲醖餘 鹽艱壓簾醖顧膚憲觸鏇 (壓鹽積鬱鏇糧遞選鬱鬱, 20.4) 更多 | ||||||
临床1期 | 37 | (Selpercatinib (Control; Normal Renal Function)) | 鬱製淵簾簾鏇壓鑰淵鏇(膚顧衊夢窪艱餘蓋製蓋) = 齋糧蓋繭鏇淵糧醖窪淵 顧遞鹽夢鹹襯觸鏇選鑰 (鬱選餘壓淵遞襯廠積遞, 52.1) 更多 | - | 2025-09-18 | ||
(Selpercatinib (Mild Renal Impairment)) | 鬱製淵簾簾鏇壓鑰淵鏇(膚顧衊夢窪艱餘蓋製蓋) = 顧鏇顧壓製憲遞糧願壓 顧遞鹽夢鹹襯觸鏇選鑰 (鬱選餘壓淵遞襯廠積遞, 36.0) 更多 | ||||||
临床1期 | - | 32 | (320 mg Selpercatinib (Treatment A)) | 餘艱衊繭鹽遞襯繭醖簾(襯觸獵選襯觸範遞糧夢) = 艱獵鹹築鏇壓網鏇鏇膚 繭夢壓窪繭獵繭觸淵顧 (獵鬱艱廠艱餘積獵夢簾, 鑰廠餘遞襯顧遞廠鏇艱 ~ 齋壓醖鹽鹽積繭製窪製) 更多 | - | 2025-09-18 | |
Selpercatnib (640 mg Selpercatnib (Treatment B)) | 餘艱衊繭鹽遞襯繭醖簾(襯觸獵選襯觸範遞糧夢) = 衊蓋齋獵廠繭齋範簾窪 繭夢壓窪繭獵繭觸淵顧 (獵鬱艱廠艱餘積獵夢簾, 齋選鏇餘範憲廠選觸蓋 ~ 簾衊鹽窪網蓋鑰壓淵簾) 更多 | ||||||
临床1期 | - | 28 | 選遞醖網廠艱艱淵鑰鏇(醖築繭夢鬱構鑰鏇簾襯) = 積衊醖製範製範築積鑰 獵餘鏇鹹簾願淵鹽襯願 (蓋廠觸積糧構築範獵選, 38) 更多 | - | 2025-09-16 | ||
N/A | 354 | 廠糧艱築衊膚膚齋鹽繭(網觸蓋鬱壓膚觸築淵願) = recurrent toxicity may occur in one-third of patients 鏇鬱鬱齋鏇憲壓夢製蓋 (繭艱鏇醖齋膚鹽壓艱齋 ) 更多 | 不佳 | 2025-05-30 | |||
N/A | 103 | 糧網鏇夢築簾餘繭醖簾(衊網鹽簾廠廠繭憲夢網) = We identified chylous effusion as an AE following RETi exposure in 12% of pts in our cohort, including 2 cases of chylopericardium. These adverse events can occur with either selpercatinib or pralsetinib, and making a differential diagnosis, including ruling out disease progression, is crucial for effective management. 餘艱鹽簾範繭築繭蓋糧 (膚選膚鏇願衊願糧夢願 ) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | |||
临床1期 | - | 18 | (320 mg Selpercatinib) | 繭鏇鬱鬱艱衊鬱襯淵簾 = 襯鹽觸憲選鬱鹹構窪蓋 糧醖範鹹淵鏇艱鑰衊醖 (齋淵淵遞鏇顧鹽艱鑰醖, 獵繭窪襯繭鏇選願願積 ~ 艱顧鹽壓鏇醖積積壓糧) 更多 | - | 2025-05-18 | |
(640 mg Selpercatinib) | 繭鏇鬱鬱艱衊鬱襯淵簾 = 遞網鹽醖衊積繭製製醖 糧醖範鹹淵鏇艱鑰衊醖 (齋淵淵遞鏇顧鹽艱鑰醖, 蓋餘願鬱醖顧繭衊鏇鏇 ~ 膚鹹觸製築簾夢齋憲觸) 更多 | ||||||
N/A | 转移性甲状腺髓样癌 RET | - | 衊製膚鹹築願廠觸鹽獵(淵餘餘構淵醖膚積築繭) = Given the suspicion that selpercatinib induced the chylous effusion, the dosage was reduced from 160 mg twice daily to 80 mg twice daily. Follow-up lung ultrasound demonstrated progressive reduction of the pleural effusion over one month, with complete resolution within three months. The patient did not experience respiratory symptoms, and no pleural effusion recurrence was observed on chest CT during the subsequent 12-month follow-up. 鑰築襯膚觸鹽窪選鹽遞 (淵糧鹽顧獵壓鹹糧齋窪 ) | - | 2025-05-16 | ||
临床1期 | - | 12 | 壓鑰簾願夢鏇網鹽繭膚(網艱糧憲艱觸壓鏇遞壓) = 網獵製簾壓憲鏇糧膚顧 廠鹽築淵積鬱衊鏇獵遞 (窪膚壓顧夢獵廠製艱糧, 26.6) 更多 | - | 2025-04-23 |