A Multicenter Prospective-Retrospective Real-World Study Evaluating Conversion-to-Surgery and Survival After Genotype-Matched Neoadjuvant Systemic Therapy in Locally Advanced Thyroid Carcinoma

This multicenter registry tests whether genomically matched neoadjuvant therapy (1-4 cycles tailored to BRAF V600E, RET fusion/mutation, isolated TERT mutation, triple-negative BRAF/RET/TERT, or ICI ± TKI) can render locally advanced, initially unresectable-or high-morbidity-thyroid cancers operable. The primary endpoint is conversion-to-surgery; key secondaries are R0/1 margin rate and 12-month event-free survival, with propensity-score weighting correcting cohort imbalances. Findings aim to define a precision-guided neoadjuvant standard for down-staging advanced thyroid tumors.

开始日期2025-07-01

申办/合作机构

福建医科大学

NCT06532149

/ RecruitingN/AIIT

ERectile Dysfunctions, gOnadotoxicity and Sexual Health Assessment in Men With Lung Cancer (EROS)

Although many phase III clinical trials evaluate the quality of life as a secondary endpoint, male sexuality remains a neglected topic in oncology research. In light of the long-term efficacy of new-generation anticancer treatments for ANSCLC (i.e. targeted therapies and immunotherapy), there is a paucity of data about any detrimental effect on fertility and sexuality that could complicate the therapy proposal, especially in young patients.
The aim of this trial is to assess incidence of endocrine toxicity and sexual dysfuction in male patients receiving active treatment for ANSCLC

开始日期2024-08-05

申办/合作机构-

NCT06458036

/ Recruiting临床2期

Selpercatinib to Enhance RAI Avidity in Children, Adolescents, and Young Adults With Newly Diagnosed Differentiated Thyroid Cancers Harboring RET Fusions

Papillary thyroid cancer (PTC) is the most common form of differentiated thyroid cancer (DTC). The traditional first line treatment for patients with advanced DTC after surgical resection is radioactive iodine (RAI) therapy. However, less than a quarter of patients with lung metastases will achieve a complete response to RAI therapy, and this therapy carries the risk of pulmonary fibrosis and an increasingly recognized risk of secondary malignancies.

开始日期2024-07-29

申办/合作机构

The Children's Hospital of Philadelphia

[+1]

100 项与塞普替尼相关的临床结果

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100 项与塞普替尼相关的转化医学

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100 项与塞普替尼相关的专利（医药）

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493

项与塞普替尼相关的文献（医药）

2025-07-01·JOURNAL OF MOLECULAR GRAPHICS & MODELLING

Identification and investigation of hits targeting the N-methyl-D-aspartate receptor via drug repurposing: A plausible approach for anti-Alzheimer drug discovery

Article

作者: Al-Dosari, Mohammed S ; Tyagi, Yogita ; Dwivedi, Ashish Ranjan ; Babu, M Arockia ; Yadav, Umesh ; Ali, Nemat ; Bansal, Nisha ; Parvez, Mohammad Khalid ; Singh, Thakur Gurjeet ; Dadwal, Ankita

The effective treatment of neurological diseases, particularly Alzheimer's disease (AD), is a significant source of frustration for drug discovery scientists. The lengthy process of drug discovery further makes this task exceedingly challenging. To enable a rapid stride in drug discovery, we focused on the drug repurposing strategy to identify new N-methyl-D-aspartate receptor (NMDAR) inhibitors from the pool of 1827 approved USFDA drugs. The high throughput virtual screening (HTVS) followed by molecular docking and molecular mechanics studies enabled us to identify two drugs, Ertugliflozin (Dock Score: -9.43 kcal/mol, MMGBSA: -104.50 kcal/mol) and Selpercatinib (Dock Score: 8.11 kcal/mol, MMGBSA: 83.62 kcal/mol), with a high affinity towards the NMDAR. The molecular dynamics analysis on these identified drugs led us to choose Ertugliflozin for its better stability as a lead for further studies. The corroboration of in silico findings led us to deduce that Ertugliflozin can inhibit NMDAR with an IC₅₀ of 613.19 nM. These results were confirmed by the anti-NMDAR ELISA-based analysis, which was further deduced via western blotting. The work is further supported by strong literature evidence that concludes the impact of antidiabetic molecules on AD progression, along with the evidence that Ertugliflozin possesses efficacy against AD with unequivocal evidence on the biological target and the mechanism. Further work, however, is required to establish this association in the in vivo or suitable model that could mimic the AD microenvironment as a part of future research.

2025-07-01·TOXICOLOGY AND APPLIED PHARMACOLOGY

Potent and highly selective inhibition of selpercatinib towards UDP-glucuronosyltransferase 1A4 (UGT1A4) isoform

Article

作者: Liu, Yueyi ; Jiang, Lili ; Yin, Hang ; Lv, Xin

Selpercatinib is a potent and highly selective Rearranged during Transfection (RET) kinase inhibitor for patients with RET fusion-positive thyroid cancer and non-small-cell lung cancer. The present study aims to investigate the inhibitory effects of selpercatinib towards human UDP-glucuronosyltransferases (UGTs), and assess its risk for drug-drug interactions (DDIs) via UGT inhibition. The inhibition of selpercatinib towards 12 recombinant human UGT isoforms were measured. Our data demonstrated that selpercatinib exhibited highly selective inhibition towards UGT1A4. Enzyme kinetic study indicated that selpercatinib competitively inhibited the activity of UGT1A4, with a K_i value of 1.57 ± 0.14 μM. The quantitative prediction of DDIs risk indicated that the co-administration of selpercatinib with UGT1A4 substrate might trigger clinically significant DDIs. Additional caution should be taken to avoid unexpected DDIs when selpercatinib and other UGT1A4 substrates are combined.

2025-06-01·JOURNAL OF DERMATOLOGY

A Case of Stevens–Johnson Syndrome Induced by Selpercatinib

Article

作者: Kanda, Naoko ; Okano, Fumisa ; Saeki, Hidehisa ; Matsui, Mami ; Park, Aeri ; Tone, Yuki ; Shiba, Mizuki ; Otani, Saki ; Sugitani, Iwao ; Hoashi, Toshihiko

ABSTRACT:

Stevens–Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis are fatal adverse skin reactions characterized by high fever, epidermal detachment, and mucositis. Selpercatinib is a highly selective inhibitor of tyrosine kinase, rearranged during transfection (RET), and is the first targeted therapy for solid tumors with RET gene alteration. The main adverse events of selpercatinib include hypertension, liver dysfunction, diarrhea, and QT prolongation on electrocardiograms. We present the case of 50‐year‐old male with medullary thyroid carcinoma who was treated with selpercatinib. On the 12th day of the treatment, he developed widespread erythema, which resulted in a referral to our department. Physical examination revealed disseminated erythematous macules, conjunctival congestion, and bloody crusting of the lips, and histopathological examination showed single‐cell necrosis in epidermis. Based on these findings, he was diagnosed with SJS. After the discontinuation of selpercatinib and systemic administration of corticosteroids, his symptoms were improved. The patient showed positivity for selpercatinib in drug lymphocyte stimulation test, suggesting the diagnosis of SJS induced by selpercatinib. To the best of our knowledge, this is the first report of SJS caused by selpercatinib. We herein present and discuss this case to raise awareness.

688

项与塞普替尼相关的新闻（医药）

2025-06-17

·信达生物

直击EHA 2025 | 耐立克®多项研究亮相，治疗Ph+ ALL（费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病）潜力明显

近日，原创1类新药奥雷巴替尼（商品名：耐立克®）的多项研究进展在2025年欧洲血液学协会（EHA）年会上精彩亮相。本次EHA年会上入选的多篇研究展示了奥雷巴替尼广泛的治疗潜力，尤其是该药物作为新型第三代TKI在费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）领域呈现出积极数据。无论是针对新诊断Ph+ ALL患者的一线治疗研究，还是针对复发或难治性患者以及特定亚型疾病（如FGFR1重排的髓系/淋巴系肿瘤）的研究，奥雷巴替尼均表现出较高的完全缓解（CR）率、完全分子学反应（CMR）率和良好的耐受性。与多种药物（如维奈克拉+阿扎胞苷、VP方案、贝林妥欧单抗、奥加伊妥珠单抗等）的联合治疗的多项积极数据提示，奥雷巴替尼有望为Ph+ ALL患者提供更多的治疗选择，并进一步改善患者的长期预后。在此次EHA年会上展示的精选研究核心要点如下：标题：奥雷巴替尼联合贝林妥欧单抗一线治疗Ph+或Ph样ALL的疗效和安全性摘要编号：PS1367展示形式：壁报展示主要作者：南方医科大学南方医院周红升教授，南方医科大学南方医院许秀丽核心要点：这是一项单臂、前瞻性、单中心研究，探索了奥雷巴替尼联合贝林妥欧单抗作为一线治疗方案用于 Ph+ 或 Ph样ALL患者的临床经验。结果显示，中位随访17个月后，所有患者在接受一个治疗周期后均达到CR，18个月时OS率为100%，无事件生存（EFS）率为91.6%。该方案耐受性良好，未观察到心血管不良事件，且在整个治疗过程中无需中断奥雷巴替尼和贝林妥欧单抗的给药，也无需减少剂量。该研究结果表明，奥雷巴替尼联合贝林妥欧单抗的无化疗方案在 Ph+或Ph样ALL患者中具有优异的疗效，且具有极佳的安全性，提示该方案是Ph+ ALL患者非常有前景的无化疗治疗选择。标题：奥雷巴替尼联合VP方案一线治疗成人Ph+ ALL：一项单臂、多中心II期研究摘要编号：PS1372展示形式：壁报展示主要作者：浙江大学医学院附属第一医院金洁教授，浙江大学医学院附属第一医院许改香核心要点：这是一项单臂、多中心、II 期试验，评估了奥雷巴替尼联合VP（长春地辛和泼尼松）方案（OVP）一线治疗成人 Ph+ ALL患者的疗效和安全性。研究结果显示，OVP诱导治疗的总缓解率（ORR）为100%，其中CR率为97.3%，89.2%（33/37）的患者在3个周期内达到CMR。2年总生存（OS）率和无进展生存（PFS）率分别为96.3%和96%。该研究结果表明，OVP方案在新诊断Ph+ ALL患者中实现早期高CMR率，并呈现显著的低毒性反应且耐受性良好，有望成为一线治疗的新选择。标题：奥雷巴替尼联合奥加伊妥珠单抗治疗复发或造血干细胞移植前持续MRD阳性成人Ph+ ALL的疗效与安全性：一项Ⅱ期研究摘要编号：PS1387展示形式：壁报展示主要作者：中国医学科学院北京协和医学院血液病医院姜尔烈教授，中国医学科学院北京协和医学院血液病医院张潇予核心要点：这是一项开放标签、单中心、II 期研究，探讨了奥雷巴替尼联合奥加伊妥珠单抗（INO）在治疗至少经过3次化疗后复发或持续MRD的成人Ph/BCR-ABL1+ ALL患者的疗效和安全性。治疗后，所有患者均达到血液CR，11 例患者达到CMR，总体CMR率为78.6%，MRD阴性率为100%。64.3%（9例）的患者成桥接allo-HSCT。2年总生存（OS）率和无复发生存（RFS）率分别为88.2±15.2%和62.9±17.9%。该研究结果表明，在复发或持续MRD阳性的Ph+ ALL患者中，奥雷巴替尼联合 INO的组合具有较深的分子学反应和良好的耐受性。标题：一项评估奥雷巴替尼用于治疗伴FGFR1重排的髓系/淋巴系肿瘤的II期研究摘要编号：PF390展示形式：壁报展示主要作者：苏州大学附属第一医院陈苏宁教授，苏州大学附属第一医院蔡文治核心要点：这是一项II期研究，评估了奥雷巴替尼在FGFR1重排的髓系/淋巴系肿瘤（MLN-FGFR1）治疗中的疗效和安全性。研究结果显示，13例患者接受了疗效分析，10例（76.9%）达到CR/CHR，其中在2个月评估时，1例达到CCyR（该患者仅接受奥雷巴替尼治疗），1例达到CMR。该研究表明，奥雷巴替尼在治疗MLN-FGFR1中显示出良好的CR/CHR 率和良好的耐受性，可能使更多符合条件的患者能够接受allo-HSCT。该研究为缺乏标准疗法且预后较差的罕见病提供了高效靶向治疗方案。关于耐立克®（奥雷巴替尼）- 滑动查看更多介绍 -耐立克®为口服第三代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），是中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果。目前，耐立克®已有两项适应症在中国获批并纳入国家医保目录，分别用于治疗T315I突变的慢性髓细胞白血病慢性期（CML-CP）或加速期（-AP）成年患者；以及治疗对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP成年患者。2021年7月，信达生物与亚盛医药（6855.HK）达成在中国市场就耐立克®共同开发和共同商业化推广的战略合作。*注耐立克®为亚盛医药的注册商标关于信达生物- 滑动查看更多介绍 -“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有15个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®）, 氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®），己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®）和利厄替尼片（奥壹新®）和替妥尤单抗N01注射液（信必敏®）。目前，同时还有3个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Incyte和MD Anderson癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。声明：1.信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发.前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

临床2期临床结果申请上市临床成功

2025-06-16

·信达生物

玛仕度肽第七项III期临床研究GLORY-OSA完成首例受试者给药，治疗阻塞性睡眠呼吸暂停

2025年6月16日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自免、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布：胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂玛仕度肽在中国患有中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）且肥胖（BMI≥28kg/m2）的受试者中完成首例受试者给药。这也是玛仕度肽开展的第七项III期临床研究，持续探索其在肥胖及一系代谢相关综合症管理中的潜力，为临床应用提供更全面完整的高质量循证医学证据。本研究是一项在中国患有中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）且肥胖（BMI≥28kg/m2）受试者中比较玛仕度肽9mg与安慰剂的有效性和安全性的多中心、随机、开放标签的III期临床研究（NCT06931028）。研究的主要终点是第48周时呼吸暂停低通气指数（AHI）自基线变化的幅度。全球30岁至69岁人群中约有4.25亿人群患有中重度OSA，其中中国受影响人数最多，约有6,600万中重度OSA患者1。中国OSA诊断率不足1%，美国也仅有20%的诊断率2,3。OSA在肥胖人群中的患病率约为40%，在接受减重手术的人群中OSA 患病率高达80.5%4,5。OSA与各种不良心血管疾病事件（CVD）的发生密切相关，诸如高血压、心律失常、卒中、代谢综合征等，并发症的负担随着OSA严重程度而逐渐增加6,7。气道正压通气（PAP）是OSA的一线治疗手段，虽然许多患者能从中获得显著获益，但仍有部分患者因治疗负担难以坚持或完全拒绝使用PAP。尽管PAP治疗可改善OSA症状，但现有证据并不充分支持其对心脏代谢结局（死亡率、高血压、心肌梗死、卒中）的长期益处8。GLP-1/GIP双受体激动剂替尔泊肽（Zepbound®）已经于2024年12月在美国获批，是首个也是唯一用于治疗中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖症成人患者的处方药9，但目前国内尚无治疗OSA具有明确疗效的药物1。因此，在OSA治疗领域仍存在巨大的未满足的医学需求。相关文献提示10,11,12，体重减轻10%可预测AHI下降26%，BMI每降低1个单位可预测AHI就会降低2、3个单位。因此，以GLP-1类为代表的减重药物治疗，在治疗OSA将有较大的空间和潜力。本项研究的主要研究者北京大学第三医院洪天配教授表示：“未治疗的OSA患者发生心血管疾病、代谢性疾病、神经认知障碍以及交通事故的风险显著增加，且OSA患者的劳动能力和生活质量明显下降。这部分患病人群在肥胖患者中所占的比例相当高，且呈持续增加趋势，但目前国内缺乏有效的药物治疗方案13。玛仕度肽在III期研究GLORY-114中展现出强大的减重疗效及多重心血管代谢改善，且安全性良好，有望成为全球首个针对OSA合并肥胖人群的GCG/GLP-1双靶药物。我将与GLORY-OSA的所有研究者一起同心协力推进并高质量完成此项研究，在获得高质量的临床研究证据的同时，为中国中重度OSA合并肥胖人群提供更优的治疗选择。”信达生物制药集团临床开发高级副总裁钱镭博士表示：“我们开发玛仕度肽不同剂量和给药方案，为不同适应症的患者群体提供更理想的治疗选择。玛仕度肽在OSA适应症的开发针对中国BMI在28 kg/m2以上的中重度OSA患者的治疗需求，在肥胖患者群体的II期研究中，玛仕度肽9 mg治疗48周取得了相较安慰剂18.6%的体重降幅和多项心血管代谢获益，且安全性好，滴定步骤简捷。我期待玛仕度肽在GLORY-OSA研究中充分展现其强大的疗效和良好的安全性，尽快为中重度OSA合并肥胖患者带来相比PAP更理想的药物治疗选择和安全有效的长期管理方案。” 关于玛仕度肽（IBI362）- 滑动查看更多介绍 -玛仕度肽（IBI362）是信达生物与礼来制药共同推进的一款GCG/GLP-1双受体激动剂。作为一种哺乳动物胃泌酸调节素（OXM）类似物，玛仕度肽除了通过激动GLP-1R促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外，还可通过激动GCGR增加能量消耗增强减重疗效，同时改善肝脏脂肪代谢。玛仕度肽已在多项临床研究中展现出优秀的减重和降糖疗效，以及降低腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶及肝脏脂肪含量，以及改善胰岛素敏感性，带来多重代谢获益。玛仕度肽当前共有两项NDA获NMPA受理审评，包括：用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制；用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。玛仕度肽当前共开展了七项III期临床研究，包括：在中国超重或肥胖受试者中开展的III期临床研究（GLORY-1）；在中国中重度肥胖受试者中开展的III期临床研究（GLORY-2）；在中国超重或肥胖合并MAFLD受试者中开展的对比玛仕度肽和司美格鲁肽的III期临床研究（GLORY-3）; 在中国OSA合并肥胖受试者中开展的III期临床研究（GLORY-OSA）;在初治的中国2型糖尿病患者中开展的III期临床研究（DREAMS-1）；在口服药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病受试者中开展的对比玛仕度肽和度拉糖肽的III期临床研究（DREAMS-2）；在中国2型糖尿病合并肥胖的受试者中开展的对比玛仕度肽和司美格鲁肽的III期临床研究（DREAMS-3）。其中，GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2研究均已达成终点，另外四项研究进行中。此外，玛仕度肽的多项新临床研究正在进行中或计划启动，其中包括治疗青少年肥胖的III期临床研究，以及治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）、射血分数保留心力衰竭（HFpEF）、更高剂量头对头替尔泊肽治疗中重度肥胖等新临床研究。关于信达生物- 滑动查看更多介绍 -“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有15个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®）, 氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®），己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®）和利厄替尼片（奥壹新®）和替妥尤单抗N01注射液（信必敏®）。目前，同时还有3个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Incyte和MD Anderson癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。声明：1.信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发。前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。参考文献：1.Benjafield AV, Ayas NT, Eastwood PR, et al. Estimation of the global prevalence and burden of obstructive sleep apnoea: a literature-based analysis. Lancet Respir Med. 2019;7(8):687-698. doi:10.1016/S2213-2600(19)30198-52.Zhang Y, et al. Underdiagnosis of Sleep Apnea in China: A Call for Public Health Action. Chest. 2022;161(2):418-426.3.Kapur VK, et al. Underdiagnosis of Sleep Apnea in U.S. Adults. Am J Respir Crit Care Med. 2017;196(3):285-286.4.成人阻塞性睡眠呼吸暂停高危人群筛查与管理专家共识.中华健康管理学杂志, 2022,16(8) : 520-528.5.成人阻塞性睡眠呼吸暂停基层诊疗指南. 中华全科医师杂志，January 2019, Vol. 18, No.16.肖毅. 中华结核和呼吸杂志, 2019,42(8) : 561-563. 7.Alakörkkö I, et al. The economic cost of obstructive sleep apnea: A systematic review. Sleep Med Rev. 2023 Dec;72:101854.8.Malhotra A, Bednarik J, Chakladar S, et al. Tirzepatide for the treatment of obstructive sleep apnea: Rationale, design, and sample baseline characteristics of the SURMOUNT -OSA phase 3 trial. Contemp Clin Trials. 2024;141:107516. doi:10.1016/j.cct.2024.1075169.https://lilly.mediaroom.com/2024-12-20-FDA-approves-Zepbound-R-tirzepatide-as-the-first-and-only-prescription-medicine-for-moderate-to-severe-obstructive-sleep-apnea-in-adults-with-obesity10.Araghi MH, et al. Sleep. 2013 Oct 1;36(10):1553-62, 1562A-1562E.11.Peppard PE, et al. JAMA. 2000 Dec 20;284(23):3015-21.12.Romero-Corral A, et al. Chest. 2010 Mar;137(3):711-9.13.Body-mass index and obesity in urban and rural China: findings from consecutive nationally representative surveys during 2004–1814.Ji L, et al. Once-Weekly Mazdutide in Chinese Adults with Obesity or Overweight. N Engl J Med. 2025 Jun 12;392(22):2215-2225. doi: 10.1056/NEJMoa2411528.

临床3期临床结果临床研究基因疗法

2025-06-13

·美通社

信达生物将在美国糖尿病协会大会（ADA 2025）报告综合管线多项临床研究数据

美国旧金山和中国苏州 2025年6月13日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司宣布，玛仕度肽的多项临床研究数据将在美国糖尿病协会（ADA）第85届科学会议上亮相，具体包括玛仕度肽首个糖尿病 III 期注册临床研究 DREAMS-1 的口头报告，玛仕度肽的多项机制探索研究和下一代抗体偶联多肽药物 IBI3030 （ PCSK9-GGG) 临床前研究。本次大会将于2025年6月20-23日在美国芝加哥召开。具体信息如下：标题：在 2 型糖尿病患者中评估玛仕度肽单药治疗对比安慰剂的有效性和安全性的 III期临床研究（ DREAMS-1 ）摘要编号：306-OR 展示形式：口头报告时间：2025年6月23日14：15 PM – 14：30 PM（美国中部时间）演讲者：钱镭博士信达生物制药集团标题：一种靶向 PCSK9 、 GLP-1R 、 GCGR 、 GIPR 的新型抗体 - 多肽偶联物，改善多项心血管风险标志物的临床前研究摘要编号：1886-LB 展示形式：壁报展示（ePoster Theater）时间：2025年6月22日12：30 PM – 13：30 PM（美国中部时间）演讲者：任德成博士信达生物制药集团标题： GCG/GLP-1 双受体激动剂玛仕度肽在单药治疗小鼠肝脏脂肪堆积方面效果优于 GLP-1 单受体激动剂司美格鲁肽摘要编号：777-P 展示形式：大会壁报（Poster Presentation）时间：2025年6月22日12:30 PM – 1:30 PM（美国中部时间）演讲者：洪天配教授北京大学第三医院标题：玛仕度肽改善 MASH 肝纤维化 —— 靶向肠肝轴与肠道微生物摘要编号：1616-P 展示形式：大会壁报（Poster Presentation）时间：2025年6月22日12:30 PM – 1:30 PM（美国中部时间）演讲者：李玲教授东南大学附属中大医院标题：玛仕度肽，一种 GCG/GLP-1 双受体激动剂，通过调节能量和脂质代谢，抑制肝脏嘌呤代谢，降低高尿酸血症摘要编号：775-P 展示形式：大会壁报（Poster Presentation）时间：2025年6月22日12:30 PM – 1:30 PM（美国中部时间）演讲者: 姜宏卫教授河南科技大学第一附属医院信达生物制药集团钱镭博士表示："我们很高兴在ADA大会口头报告玛仕度肽首个糖尿病III期临床研究DREAMS-1的研究结果，也很惊喜玛仕度肽的机制探索研究在ADA大会上集中展示，更丰富的医学证据将进一步证明玛仕度肽作为下一代GCG/GLP-1双受体激动剂，在降低肝脏脂肪、降低尿酸等方面的差异化优势。围绕心血管及代谢领域，信达生物致力于研发出更多下一代的创新疗法，包括本次大会上展示的抗体多肽偶联候选药物IBI3030,有望通过全新的药物机制和靶点组合，切实造福更多的患者。" 关于玛仕度肽（ IBI362）玛仕度肽（IBI362）是信达生物与礼来制药共同推进的一款GCG/GLP-1双受体激动剂。作为一种哺乳动物胃泌酸调节素（OXM）类似物，玛仕度肽除了通过激动GLP-1R促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外，还可通过激动GCGR增加能量消耗增强减重疗效，同时改善肝脏脂肪代谢。玛仕度肽已在多项临床研究中展现出优秀的减重和降糖疗效，以及降低腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶及肝脏脂肪含量，以及改善胰岛素敏感性，带来多重代谢获益。玛仕度肽当前共有两项NDA获NMPA受理审评，包括：用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制；用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。玛仕度肽当前共开展了六项III期临床研究，包括：在中国超重或肥胖受试者中开展的III期临床研究（GLORY-1）；在中国中重度肥胖受试者中开展的III期临床研究（GLORY-2）；在中国超重或肥胖合并MAFLD受试者中开展的对比玛仕度肽和司美格鲁肽的III期临床研究（GLORY-3）; 在初治的中国2型糖尿病患者中开展的III期临床研究（DREAMS-1）；在口服药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病受试者中开展的对比玛仕度肽和度拉糖肽的III期临床研究（DREAMS-2）；在中国2型糖尿病合并肥胖的受试者中开展的对比玛仕度肽和司美格鲁肽的III期临床研究（DREAMS-3）。其中，GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2研究均已达成终点，其他研究进行中。此外，玛仕度肽的多项新临床研究计划启动，其中包括治疗青少年肥胖的III期临床研究，以及治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）、射血分数保留心力衰竭（HFpEF）等新临床研究。关于信达生物 "始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有15个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®）, 氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®），己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®）和利厄替尼片（奥壹新®）和替妥尤单抗N01注射液（信必敏®）。目前，同时还有3个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Incyte 和MD Anderson癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站： www.innoventbio.com 或公司领英账号。声明：信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。

100 项与塞普替尼相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D11713	塞普替尼	L01XE	DB15685

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
RET融合阳性实体瘤	美国	Eli Lilly & Co.	2024-04-10
转移性非小细胞肺癌	美国	Eli Lilly & Co.	2022-09-21
转移性实体瘤	美国	Eli Lilly & Co.	2022-09-21
甲状腺髓样癌	美国	Eli Lilly & Co.	2022-09-21
RET融合阳性非小细胞肺癌	欧盟	Eli Lilly Nederland BV	2021-02-11
RET融合阳性非小细胞肺癌	冰岛	Eli Lilly Nederland BV	2021-02-11
RET融合阳性非小细胞肺癌	列支敦士登	Eli Lilly Nederland BV	2021-02-11
RET融合阳性非小细胞肺癌	挪威	Eli Lilly Nederland BV	2021-02-11
RET融合阳性甲状腺癌	欧盟	Eli Lilly Nederland BV	2021-02-11
RET融合阳性甲状腺癌	冰岛	Eli Lilly Nederland BV	2021-02-11
RET融合阳性甲状腺癌	列支敦士登	Eli Lilly Nederland BV	2021-02-11
RET融合阳性甲状腺癌	挪威	Eli Lilly Nederland BV	2021-02-11
非小细胞肺癌	美国	Eli Lilly & Co.	2020-05-08
RET突变阳性甲状腺髓样癌	美国	Eli Lilly & Co.	2020-05-08
甲状腺癌	美国	Eli Lilly & Co.	2020-05-08

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
RET融合阳性肺腺癌	临床3期	美国	Eli Lilly & Co.	2021-12-20
RET融合阳性肺腺癌	临床3期	中国	Eli Lilly & Co.	2021-12-20
RET融合阳性肺腺癌	临床3期	日本	Eli Lilly & Co.	2021-12-20
RET融合阳性肺腺癌	临床3期	澳大利亚	Eli Lilly & Co.	2021-12-20
RET融合阳性肺腺癌	临床3期	奥地利	Eli Lilly & Co.	2021-12-20
RET融合阳性肺腺癌	临床3期	比利时	Eli Lilly & Co.	2021-12-20
RET融合阳性肺腺癌	临床3期	巴西	Eli Lilly & Co.	2021-12-20
RET融合阳性肺腺癌	临床3期	加拿大	Eli Lilly & Co.	2021-12-20
RET融合阳性肺腺癌	临床3期	捷克	Eli Lilly & Co.	2021-12-20
RET融合阳性肺腺癌	临床3期	丹麦	Eli Lilly & Co.	2021-12-20

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临床结果

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分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


GEMINI (ASCO2025)	N/A	非小细胞肺癌 \| 乳糜胸一线 RET fusion-positive	103	Selpercatinib	獵膚窪範壓遞選網憲鹽(繭觸憲膚膚網積繭遞鬱) = We identified chylous effusion as an AE following RETi exposure in 12% of pts in our cohort, including 2 cases of chylopericardium. These adverse events can occur with either selpercatinib or pralsetinib, and making a differential diagnosis, including ruling out disease progression, is crucial for effective management. 壓築鏇糧繭蓋糧築鏇憲 (鏇蓋鹹遞網艱夢選艱膚 ) 更多	积极	2025-05-30
				Pralsetinib
RET MAP registry (ASCO2025)	N/A	非小细胞肺癌	354	Selpercatinib	衊廠糧顧製獵廠鹽淵壓(鑰簾夢鑰選衊鬱鹹選衊) = recurrent toxicity may occur in one-third of patients 鏇繭積製積鑰蓋餘鹽鏇 (糧繭壓蓋獵糧網鬱鑰壓 ) 更多	不佳	2025-05-30
				Pralsetinib
NCT05338515 (CTgov)	临床1期	-	18	Selpercatinib (320 mg Selpercatinib)	遞積壓膚製憲憲夢願構 = 糧艱遞範鹽遞糧夢構廠襯鹹顧獵襯夢遞膚窪醖 (築繭願遞顧膚遞鹹網餘, 淵觸網繭淵淵構膚廠製 ~ 夢衊觸簾範繭繭簾齋鹹) 更多	-	2025-05-18
				Selpercatinib (640 mg Selpercatinib)	遞積壓膚製憲憲夢願構 = 膚糧醖壓膚艱糧齋選積襯鹹顧獵襯夢遞膚窪醖 (築繭願遞顧膚遞鹹網餘, 廠製網繭簾廠鏇範窪襯 ~ 選襯淵顧夢範膚鹽網憲) 更多
ATS2025	N/A	转移性甲状腺髓样癌 RET	-	Selpercatinib 160 mg twice daily	選繭願選鹹餘鬱繭糧製(願鹽簾淵鑰築齋簾衊醖) = Given the suspicion that selpercatinib induced the chylous effusion, the dosage was reduced from 160 mg twice daily to 80 mg twice daily. Follow-up lung ultrasound demonstrated progressive reduction of the pleural effusion over one month, with complete resolution within three months. The patient did not experience respiratory symptoms, and no pleural effusion recurrence was observed on chest CT during the subsequent 12-month follow-up. 艱鏇壓蓋膚鏇鹹遞繭衊 (廠簾鑰觸鹹鑰獵觸願鹹 )	-	2025-05-16
				Selpercatinib 80 mg twice daily
NCT05630287 (CTgov)	临床1期	-	12	Selpercatinib	窪遞窪壓鏇簾鏇憲範觸(鏇窪構鑰築鬱齋窪獵網) = 選艱艱範願襯網簾網獵衊選憲憲積鏇觸網齋淵 (窪遞築積鬱顧齋蓋鹽齋, 26.6) 更多	-	2025-04-23
NCT05436912 (CTgov)	临床1期	肝损伤	36	Selpercatinib (160 mg Selpercatinib: Mild Hepatic Impairment)	繭膚網範鏇築餘願築鬱(選顧糧齋膚廠襯夢鏇糧) = 簾廠艱顧憲顧遞選鏇鏇築醖衊選醖鑰構選範選 (醖網襯積鹹壓選簾鬱鹽, 78.0) 更多	-	2025-04-13
				Selpercatinib (160 mg Selpercatinib: Moderate Hepatic Impairment)	繭膚網範鏇築餘願築鬱(選顧糧齋膚廠襯夢鏇糧) = 廠獵膚淵齋網壓淵獵觸築醖衊選醖鑰構選範選 (醖網襯積鹹壓選簾鬱鹽, 185.6) 更多
NCT05324124 (CTgov)	临床1期	-	46	Selpercatinib (Selpercatinib Fasted (Reference))	觸鑰淵鑰願壓鏇齋廠遞(鹽鹽衊衊憲膚範顧願壓) = 蓋鹽壓製繭壓網糧壓膚鏇衊製齋憲觸鬱齋繭繭 (淵蓋憲醖衊窪範蓋蓋糧, 32) 更多	-	2025-03-21
				Selpercatinib (Selpercatinib Fed (Test))	觸鑰淵鑰願壓鏇齋廠遞(鹽鹽衊衊憲膚範顧願壓) = 鹹簾膚窪夢鬱鏇鏇鏇齋鏇衊製齋憲觸鬱齋繭繭 (淵蓋憲醖衊窪範蓋蓋糧, 44) 更多
NCT05136404 (CTgov)	临床1期	-	42	Selpercatinib	積鹽餘膚壓壓繭鹹壓構(餘憲築鹹鑰簾憲簾膚積) = 糧淵鏇顧繭淵廠夢鑰觸蓋選鬱鏇蓋築遞鏇糧襯 (襯築醖糧淵衊夢壓壓積, 顧獵襯鏇觸鑰齋鑰簾襯 ~ 壓觸糧衊獵鬱夢顧願艱) 更多	-	2025-03-17
NCT05089019 (CTgov)	临床1期	-	224	Selpercatinib (160 mg Selpercatinib (Reference))	構繭積襯網顧鬱範衊夢(鑰膚簾網窪範齋繭蓋製) = 獵遞選鑰構獵遞憲鹹觸積壓製鑰鏇襯顧壓膚範 (憲鹹餘廠鬱憲網繭築選, 61) 更多	-	2025-03-17
				Selpercatinib (160 mg Selpercatinib (Test))	構繭積襯網顧鬱範衊夢(鑰膚簾網窪範齋繭蓋製) = 艱構選糧淵夢蓋鬱淵鹹積壓製鑰鏇襯顧壓膚範 (憲鹹餘廠鬱憲網繭築選, 91) 更多
NCT04280081 (LIBRETTO-321, Pubmed \| Ther Adv Med Oncol) 人工标引	临床2期	RET融合阳性非小细胞肺癌 RET Positive	47	Selpercatinib	艱選膚窪蓋選蓋顧簾製(鏇膚範淵鬱鹽餘鬱鏇築) = 壓願鬱製鬱鹽衊醖齋窪憲淵鬱網糧鑰積鹹餘淵 (簾糧鹹廠夢範壓醖糧窪, 57.4 ~ 84.4) 更多	积极	2025-01-01
				Selpercatinib (treatment-naïve)	艱選膚窪蓋選蓋顧簾製(鏇膚範淵鬱鹽餘鬱鏇築) = 選簾憲網壓壓夢觸範鹹憲淵鬱網糧鑰積鹹餘淵 (簾糧鹹廠夢範壓醖糧窪, 71.5 ~ 100.0) 更多