Hanx Biopharmaceuticals, (Wuhan) LTD.

近日，丽珠医药集团股份有限公司自主研发的重组人促卵泡激素注射液（丽优宝®）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，标志着其在促卵泡激素领域实现了从“尿源”产品领跑市场到“重组+尿源”双技术驱动的跨越。 美迪西作为丽珠医药的合作伙伴，依托成熟稳定的质量体系与深厚的研发经验，为丽优宝®提供了药代动力学、安全性评价、生物分析等一站式临床前研发服务，凭借真实可靠的研究数据、详尽周密的数据解析以及严苛的质量控制，成功助力该产品顺利获批临床。  生育困境 · 刚性需求  每年超300万对夫妇亟待高效辅助生殖治疗 我国不孕不育患病率达12%–18%，年超300万对夫妇需辅助生殖治疗，促卵泡激素（FSH）是核心刚需药物。 当前FSH分为尿源（u-FSH）与重组（r-FSH）两大技术路径，丽珠医药旗下尿源产品丽申宝®已占据国内u-FSH超95%市场份额。丽优宝®上市后，丽珠成为国内唯一实现尿源+重组双技术全覆盖的药企，构建起辅助生殖全周期产品矩阵。  技术破局，国际对标  丽优宝是唯一符合国际注射规范、可出海的中国r-FSH产品 丽优宝®采用预充式注射笔剂型（源自瑞士YPS），实现了“精准剂量设定+无菌操作保障+便携使用体验”三大突破，显著提升治疗便利性。该剂型自研发之初即对标国际标准，使丽优宝®成为目前唯一符合国际注射规范、具备出海条件的中国r-FSH产品。 在工艺与质量方面，丽珠医药通过优化的基因工程、细胞培养及层析纯化工艺，实现重组FSH的稳定表达与高质量制备，并对关键工艺实施全过程控制，确保批间质量一致。与默克r-FSH产品果纳芬®开展了头对头比对研究，结果显示，I期药代动力学结果达到预设生物等效标准，III期主要疗效终点达到等效标准，安全性和免疫原性整体可比，为其临床应用提供了扎实证据支持。  全周期矩阵 ·全球布局  丽珠医药打造中国最完善的辅助生殖产品矩阵 作为丽珠医药的长期合作伙伴，美迪西见证了其从辅助生殖领域的开拓者成长为拥有“全周期、多机制、国际化”硬核实力的领军企业。 丽珠已构建覆盖降调节、促排卵、诱发排卵、黄体支持全周期治疗方案，并实现“尿源+重组”双技术路径布局，现有产品矩阵已在多国取得显著进展，展现了中国药企强大的创新力与全球竞争力。  一站式赋能 · 美迪西助力   美迪西高效助力丽优宝®临床前研发 针对丽优宝®重组生物药特性与申报要求，美迪西组建专项团队，定制化搭建覆盖药代、安评、生物分析的一站式研究方案，依托国际GLP管理体系以及290+种非肿瘤药效模型，为丽优宝®提供了完整、高质的临床前研究数据，成功助力该产品顺利获批上市。 美迪西祝贺丽珠医药丽优宝®成功上市！未来，公司将持续以创新技术、严谨标准、一站式服务，赋能更多全球药企突破研发壁垒，加速创新药从实验室走向临床、走向全球。 关于丽珠医药 丽珠医药（A股代码: 000513.SZ；H股代码: 01513.HK）是一家覆盖医药研发、生产与商业化的大型综合医药集团，也是一家在深交所和香港联交所两地上市的医药上市公司。其产品广泛涵盖化学药、生物药、中药等领域。2025年度，公司营业收入120.20亿元，净利润20.09亿元。 为持续提高创新能力，加快转型升级，丽珠医药不断加大研发投入，相继建成“国家认定企业技术中心”“长效微球国家地方联合工程中心”“国家中药现代化工程技术研究中心”“丽珠集团博士后科研工作站”，构建起了具有竞争力的研发创新体系。 在化学药领域，丽珠医药曾开创性研发中国消化道领域首个1.1类创新药壹丽安®，开启中国创新PPI抑酸治疗时代。公司聚焦创新药、高壁垒复杂制剂、高临床价值产品开发，围绕消化道、精神/精神、辅助生殖、抗感染，以及自免、代谢、心脑血管等慢病领域布局，构建了具备国际竞争力的产品矩阵。近年来，公司通过自研+BD，建立覆盖多个1类创新药的管线，布局多个具有“同类首创”或“同类最佳”潜力的产品。同时，作为中国领先的微球制剂企业，丽珠医药已建成长效微球技术国家地方联合工程研究中心，经十年艰苦研发，相继上市改良新药维宝宁®、阿丽唯®。 在生物药领域，公司围绕自身免疫疾病、传染病预防及辅助生殖等领域，聚焦新分子、新靶点及差异化分子设计，在研生物新药项目多个，并建立“药物早期发现、成药性评估、大分子蛋白药物上下游研发及质量评价一体化研发及创新型疫苗技术”等4个平台，建成重组蛋白药物及疫苗的商业化生产基地，覆盖生物药研发全程。 在中药领域，作为中国中医药现代化转型的先行者，丽珠医药持续深耕中药创新与产业化实践，已形成覆盖创新中药、经典名方及大健康产品的立体化产品矩阵，已上市独家中药产品二十余个，包括中国唯一纯中药澄明大输液制剂参芪扶正注射液以及丽珠抗病毒颗粒。目前公司正加速推进1.1类、3.1类中药新药开发10余项。 通过不断创新，丽珠医药取得了丰硕的研发成果，荣获国家科技奖励2项、省部级科技奖励共5项，其中“原创新药艾普拉唑的研发与产业化”项目和“中药和天然药物的三萜及其皂苷成分研究与应用”项目分获国家科技进步二等奖。“十三五中国医药科技标志性成果奖、中国医药工业100强企业”等荣誉，是社会各界对丽珠医药研发创新的高度认可。 丽珠医药将以“患者生命质量第一”为使命，以“做医药行业领先者”为愿景，开发出更多创新产品惠及更多患者，为中国民族制药工业的发展，为人类生命健康的事业贡献力量！ 相关推荐 美迪西助力济煜医药KRAS G12C抑制剂获批上市  ➠ 美迪西助力新通药物MASH新药1类创新药XTYW007片获批临床➠ 全球首个B7-H3/PSMA双抗ADC！美迪西祝贺多禧生物DXC014完成首例患者给药  ➠ 美迪西助力翰思艾泰全球首创OX40靶向ADC药物HX111获批临床 ➠ 助力创新药物出海+1！美迪西祝贺宜联生物B7H3 ADC授权罗氏 ➠ 美迪西祝贺德睿智药口服小分子减重药MDR-001启动III期临床 ➠ 美迪西祝贺海博为药业HBW-3220胶囊进入关键性Ⅲ期临床研究  ➠ 美迪西助力信诺维口服蛋白降解剂XNW34017获批临床  ➠ 美迪西助力安炎达医药MAX-001胶囊获批临床  ➠ 美迪西助力美济医药全球首个口服紫杉醇软胶囊中美双报双批  ➠ 美迪西助力泰恩康CKBA乳膏再获临床试验批准 ➠ 关于美迪西 美迪西（股票代码：688202.SH）成立于2004年，专注于为全球制药企业、研究机构及科研工作者提供全方位的临床前新药研发服务。公司构建了覆盖药物发现、药学研究至临床前研究的一站式综合研发平台，并在ADC、核酸、多肽、CGT、PROTAC、抗体等前沿领域搭建了服务平台。公司建立了符合国际规范的质量体系，已获得中国NMPA、美国FDA、欧盟OECD等GLP认证以及AAALAC国际认证。目前，公司在国内外拥有约9.2万平方米研发实验室。至2025年末，公司已为全球超2000家客户提供药物研发服务，参与研发完成的新药项目已有651件IND获批临床，携手国内外合作伙伴共同推动药物创新突破。美迪西将继续立足全球，聚力创新，为人类健康贡献力量！欢迎访问公司官网 www.medicilon.com.cn 了解更多详情。

证券之星消息，截至2026年6月11日收盘，翰思艾泰-B(03378.HK)报收于26.8港元，上涨1.52%，成交量6.44万股，成交额169.25万港元。资金流向数据方面，6月11日翰思艾泰-B无主力资金净流入，无超大单资金净流入，无大单资金净流入，中单资金净流出21.44万港元，小单资金净流入44.88万港元。投行对该股关注度不高，90天内无投行对其给出评级。翰思艾泰生物医药科技（武汉）股份有限公司是一家主要从事肿瘤免疫疗法的研发的中国公司。该公司的产品管线有针对肿瘤学的临床阶段候选药物和临床前阶段候选药物，包括核心产品HX009及主要产品HX301及HX044，以及针对自身免疫和肿瘤市场的抗体偶联药物、双特异性抗体及单克隆抗体。HX009是一种自主研发的抗程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）/信号调节蛋白α（SIRPα）双功能抗体融合蛋白。HX301是一种靶向集落刺激因子-1受体（CSF1R）、AMPK相关蛋白激酶5（ARK5）、FMS样酪氨酸激酶3（FLT-3）及细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）等关键通路的多靶点激酶抑制剂。HX044为一种新型双重功能抗细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4（CTLA-4）抗体SIRPα融合蛋白。以上内容为证券之星据公开信息整理，仅供参考不构成投资建议。

来源：市场资讯（来源：美迪西Medicilon）6月4日，江苏威凯尔医药科技股份有限公司自主研发的1类创新药——维迈妥®（通用名：安瑞曲替尼/Eratrectinib，研发代码：VC004）通过优先审评审批，获得国家药品监督管理局（NMPA）上市批准，用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者。该药是全球第三款新一代TRK抑制剂，更标志着威凯尔医药首款自研1类创新药震撼上市！美迪西助力作为威凯尔医药合作伙伴，上海美迪西生物医药股份有限公司为安瑞曲替尼提供了符合NMPA、FDA GLP规范的临床前毒理学试验，系统、科学地验证了药物的安全性与耐受性，高效助推该药获批临床。泛癌种存在 · 耐药成局限每年新增1.5万患者面临NTRK耐药困局NTRK基因融合广泛存在于超过45种癌种中。一项纳入10194例中国实体瘤患者的下一代测序（NGS）研究显，NTRK融合总体阳性率为0.4%，以此预估中国每年新发的携带NTRK融合基因的肿瘤人群约1.5万例，这些患者预后差、生存期短、疾病进展快且易发生脑转移。此外，NTRK基因融合阳性实体瘤在药物压力下可通过激酶结构域突变产生耐药，并以溶剂前沿突变（如TRKA G595R）为主，突变显著改变了药物与激酶的结合构象，导致一代药物耐药，进一步增加了治疗难度。精准靶向 · 破局新生维迈妥®实现疗效、安全与耐药三重突破深耕创新药研发十六年，威凯尔医药立足临床刚需，以AI赋能源头创新与差异化布局，凭借自主研发及全链条产业化能力，攻克新一代TRK抑制剂技术壁垒，成功自研安瑞曲替尼，实现疗效、安全、抗耐药三重差异化优势：创新环状分子结构，攻克临床耐药难题：相较于一代TRK抑制剂的线性结构，安瑞曲替尼是环状分子结构，通过结构优化降低脱靶风险，能够有效避免耐药突变问题，具备第二代TRK抑制剂的抗耐药机制。广谱高效获益，覆盖全治疗周期患者：注册临床研究结果显示，客观缓解率（ORR）达68.5%、疾病控制率（DCR）达85.2%。其中，6个月以上随访患者ORR达89.7%、DCR达100%；中位生存期（mOS）为40.7个月，24个月无进展生存期（PFS）可达 75.7%，24个月持续缓解率（DOR）达85.5%；对于基线合并脑转移的患者，客观缓解率（ORR）达87.5%，对于TRK-TKI经治患者ORR达47.4%，均呈现出同类药最佳的潜力。安全性显著优化，适配长期临床治疗：大于等于3级的TRAE发生率较同靶点药物显著下降，且无致死性TRAEs发生。此外，安瑞曲替尼已被国家药品监督管理局纳入“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）”，同时针对NTRK耐药病人的临床试验工作正快速推进，充分彰显了国内顶尖创新药企的原创研发水平与技术攻坚实力。毒理赋能 · 合规先行美迪西安评助力IND加速获批在安瑞曲替尼的研发过程中，美迪西严格遵循NMPA、FDA、ICH等多国法规要求，高质量完成了GLP毒理学试验，精准验证了药物的安全属性。美迪西药物安全性评价服务遵循中美欧GLP规范及AAALAC国际认证，可为全球客户提供覆盖药物开发的一站式系统性评价服务，包括单次与多次给药毒性、安全药理学（心血管遥测、hERG、中枢神经及呼吸系统）、遗传毒性、生殖毒性与致癌性等，可充分满足NMPA、FDA及OECD的注册申报要求。依托国际认可的病理学平台及前沿技术，美迪西在ADC、多肽、核酸、细胞与基因治疗等创新领域建立了特色评价能力，并支持SEND格式转换以简化FDA申报流程，助力客户实现中美双报。美迪西祝贺威凯尔新一代广谱抗癌药安瑞曲替尼（维迈妥®）获批上市！未来，美迪西将依托AI-ADMET、类器官等前沿技术，深度赋能全球药企推进精准靶向、广谱抗肿瘤创新药研发，持续助力更多全球抗癌新药从实验室走向临床，推动肿瘤精准治疗产业高质量发展。关于威凯尔医药江苏威凯尔医药科技股份有限公司由中国药科大学教授和海外归国人才联合创立于2010年，是一家处于商业化阶段、以AI赋能差异化源头设计的创新型生物医药企业，持续专注于创新药物与领先疗法开发，是国家级专精特新重点“小巨人”企业。公司根植于南京江北新区生物医药谷，坐拥21000㎡智能化新药研发总部，从AI赋能源头自主差异化立项、到临床前候选药物的发现、协同药学一体化开发与绿色制造，构建新药自主研发与产业化全链条创新体系。公司人才梯队实力雄厚，现有员工900余名，技术人员占比超84%，其中硕博高端人才200余人，形成了高学历、专业化、创新型的核心研发团队，为企业持续技术突破与产品迭代筑牢人才根基。威凯尔医药深耕医药创新领域十六载，始终坚守自主创新研发核心战略，聚焦差异化解决未满足的临床需求，围绕克服治疗抵抗、破解耐药难题、优化靶向选择性等核心方向，搭建起梯队化、高质量、多领域的创新药研发管线，全面覆盖心脑血管、炎症自免、肿瘤疾病等大病慢病领域，面向全球市场布局创新医药成果。核心在研产品赛道优势突出、商业化前景明晰。新一代TRK抑制剂、小分子靶向抗肿瘤新药安瑞曲替尼（VC004），主攻NTRK基因融合突变实体瘤，具有“不限癌种”的特点，适应症覆盖面广，当前已获批上市。核心品种维卡格雷胶囊，先后四次入选国家科技重大专项，作为全新口服P2Y12受体拮抗剂，可精准抑制血小板活化与聚集、阻断血栓生成，针对性防治心、脑及各类动脉循环障碍疾病，目前国内确证性临床研究稳步推进。二代高选择性JAK1抑制剂VC005，通过口服与外用全面布局特应性皮炎适应症全人群，均已处于三期临床试验阶段，同时药物深度布局强直性脊柱炎、白癜风、斑秃等自免疾病领域，凭借优异的疗效与安全性数据，高效推进临床研究工作。公司依托长期技术积淀，致力于AI驱动从研发到生产端能力的打通，搭建了以AI驱动的高端创新药物研发体系与专业化技术平台，先后获批南京市人工智能药物设计重点实验室、南京市合成生物学及流体化学工程技术研究中心、AI辅助定向酶突变技术获南京市清洁生产先进技术认定。公司近5年累计融资超12亿元，受资本市场高度青睐。未来，威凯尔医药将秉持“The better Care，The better Medicines”之初衷，持续深耕AI驱动源头创新，攻坚前沿医药技术，深化国内外战略布局，以硬核研发实力打造差异化创新药管线，致力于为全球患者提供更优质的治疗方案，成为具有全球影响力的创新药企。美迪西助力济煜医药KRAS G12C抑制剂获批上市 ➠美迪西助力新通药物MASH新药1类创新药XTYW007片获批临床➠全球首个B7-H3/PSMA双抗ADC！美迪西祝贺多禧生物DXC014完成首例患者给药 ➠美迪西助力翰思艾泰全球首创OX40靶向ADC药物HX111获批临床 ➠助力创新药物出海+1！美迪西祝贺宜联生物B7H3 ADC授权罗氏 ➠美迪西祝贺德睿智药口服小分子减重药MDR-001启动III期临床 ➠美迪西祝贺海博为药业HBW-3220胶囊进入关键性Ⅲ期临床研究 ➠美迪西助力信诺维口服蛋白降解剂XNW34017获批临床 ➠美迪西助力安炎达医药MAX-001胶囊获批临床 ➠美迪西助力美济医药全球首个口服紫杉醇软胶囊中美双报双批 ➠美迪西助力泰恩康CKBA乳膏再获临床试验批准 ➠关于美迪西