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赛诺菲替利珠单抗获批上市,助力延缓1型糖尿病发作

2025-09-05
阅读时长 6分钟

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93日,知名药企赛诺菲宣布,一款名为替利珠单抗注射液(teplizumab)的新药成功获得上市批准。该药专为延缓成人以及8岁及以上儿童1型糖尿病患者从2期进展到3期而设计。替利珠单抗是由MacroGenics开发的一种CD3单克隆抗体,标志着此类药物在糖尿病治疗领域的一次重大突破。

 

92日,中国药品审评中心 (CDE) 公布的公告中,百利天恒研发的EGFR/HER3双抗ADC药物BL-B01D1被拟定为突破性疗法候选者。这一药物用于治疗已经对铂制剂产生耐药的复发性上皮性卵巢癌输卵管癌原发性腹膜癌患者。此前,BL-B01D1已经成功获得过五项突破性疗法认证,涵盖适应症包括鼻咽癌非鳞状非小细胞肺癌EGFR野生型非小细胞肺癌、食管鳞癌和小细胞肺癌等。这次的申请是其第六次突破性疗法认证尝试。

 

同一天,复宏汉霖Organon公司联合宣布,美国FDA已批准地舒单抗注射液(60mg/mLBILDYOS®与(120mg/1.7mLBILPREVDA®的上市申请。这两款产品分别对应为原研产品PROLIA®XGEVA®的生物类似药,均已覆盖美国原获得批准的所有适应症。BILDYOS作为RANKL抑制剂,适用于绝经后妇女的骨质疏松症高风险患者、因糖皮质激素引起的骨质疏松风险的男女患者、以及多种癌症治疗后需要增加骨量的患者。BILPREVDA也作为RANKL抑制剂,适用范围涵盖多发性骨髓瘤、实体瘤骨转移及骨巨细胞瘤患者。

 

在生物医药发展方面,92君实生物发布声明,其控股子公司上海君拓生物医药科技有限公司开发的JT118注射液通过了临床审批。这一产品为采用猴痘病毒抗原A35M1的串联融合二合一重组蛋白疫苗,主要用于预防猴痘病毒的侵袭及感染风险。

 

在国际合作方面,Arrowhead诺华宣布了一项全球性许可合作协议,目标是开发用于帕金森病突触核蛋白病的新型siRNA疗法ARO-SNCA。根据协议,诺华将获得这一疗法的全球独家许可,用以研究、开发、制造及商业化。此次合作Arrowhead将获得2亿美元的首付款,并可能在达到特定里程碑事件时累积获得最多20亿美元权益费。该交易预计在2025年下半年达成。

 

在科研成果方面,91日,北京大学肿瘤医院的科研团队在国际期刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》上发表了题为“Focal adhesion kinase/Src family kinase axis-mediated tyrosine phosphorylation of metabolic enzymes facilitates tumor metastasis”的研究论文。该研究揭示,黏着斑激酶/Src家族激酶轴通过调控代谢酶的酪氨酸磷酸化,在肿瘤进展和转移中起重要作用。

 

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2025年9月3日,知名制药企业礼来公司在Clinicaltrials.gov网站上正式登记了一项关于新型减重药物LY4064912的一期临床试验。此次试验聚焦于探讨该药物在减重方面的潜在效果,并计划招募144名健康及肥胖志愿者参与,采取皮下注射或静脉注射方式进行给药,预计将在2026年10月完成。 该临床试验的主要终点包括药代动力学(
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2025-09-04
9月3日,赛诺菲正式宣布替利珠单抗注射液(teplizumab)获得上市许可。此药物适用于延缓成人及8岁以上儿童1型糖尿病从2期进展至3期的速度。替利珠单抗是一款由MacroGenics研发的CD3单克隆抗体,能够与效应T细胞表面的CD3结合,以抑制这些T细胞对胰岛β细胞的攻击,从而保护这些β细胞免受灾害。通过对替利珠单抗的Fc段进行氨基
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