Small-cell lung cancer (SCLC) has a high degree of malignancy and extremely poor prognosis, slow progress in the treatment of ES-SCLC, and a more ideal posterior therapy needs to be explored. This is an I / II, phase umbrella study to explore afterline treatment options following progression of frontline platinum-containing therapy for small cell lung cancer.
This study includes 2 parts:
Part 1 will enroll patients with end of first-line platinum-containing therapy and progression interval of less than 180 days or more of second-line therapy (no first-line relapse time required).
Part 2 will enroll patients with end of first-line platinum-containing therapy greater than 180 days.
Based on the optimal selection of patients with recurrent broad-stage small cell lung cancer with different molecular and clinical characteristics, we further explored different treatment modes suitable for different populations through umbrella cohort studies.

开始日期2025-12-31

申办/合作机构

中国医学科学院肿瘤医院

NCT07047066

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Flazoparib Combined With Temozolomide After the Completion of Standard Concurrent Chemoradiotherapy (CCRT) in Newly Diagnosed Glioblastoma

A Phase II clinical study is planned to evaluate the efficacy and safety of fluzoparib combined with temozolomide in newly diagnosed glioblastoma patients after completing standard concurrent chemoradiotherapy (CCRT), explore the effectiveness and safety of this regimen, and find a better treatment option for glioblastoma patients

开始日期2025-07-10

申办/合作机构-

ChiCTR2500104687

/ Not yet recruiting早期临床1期IIT

An Open-Label, Single-Center, Exploratory Phase Ⅱ Study of Fluzoparib With or Without Capecitabine as Maintenance Therapy for Recurrent or Metastatic Pancreatic Cancer

开始日期2025-07-01

申办/合作机构

郑州大学第一附属医院

[+2]

100 项与氟唑帕利相关的临床结果

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100 项与氟唑帕利相关的转化医学

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100 项与氟唑帕利相关的专利（医药）

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项与氟唑帕利相关的文献（医药）

2025-11-01·Current urology

Clinical evaluation of combined programmed cell death protein 1 inhibitor and poly(ADP-ribose) polymerase inhibitor in metastatic castration-resistant prostate cancer patients: Insights from a real-world study

Article

作者: Yang, Zhen ; Liu, Zihao ; Fu, Zhinan ; Shao, Yuan ; Wang, Zeyuan ; Zhang, Shen ; Huang, Hua ; Zhang, Yinchi ; Wang, Yong ; Liu, Yang

Abstract:

Background:

This study aimed to evaluate the clinical efficacy and safety of combining a programmed cell death protein 1 (PD-1) inhibitor with a poly(ADP-ribose) polymerase inhibitor (PARPi) in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) who progressed after multiple lines of treatment, from a real-world perspective.

Materials and methods:

This open-label, single-arm, prospective study enrolled patients with mCRPC who had experienced disease progression after docetaxel and at least 2 lines of next-generation hormonal agents to receive camrelizumab (PD-1 inhibitor) and fluzoparib (PARPi). The primary endpoints were radiographic progression-free survival and overall survival (OS), and the secondary endpoints were prostate-specific antigen progression-free survival and safety.

Results:

Eight patients with mCRPC who met the inclusion criteria were enrolled. The results showed that the median radiographic progression-free survival was 5.1 months, the median OS was 8.1 months, and the median prostate-specific antigen progression-free survival was 3.1 months. Safety analysis revealed that 87.5% of the patients experienced one or more treatment-related adverse events (AEs), with 37.5% reporting grade 3 or higher treatment-related AEs. None of the patients discontinued treatment because of treatment-related AEs.

Conclusions:

This real-world study demonstrated that the combination of a PD-1 inhibitor and PARPi exhibited sustained antitumor activity with an acceptable safety profile in the fourth-line treatment of patients with mCRPC.

2025-09-01·INTERNATIONAL IMMUNOPHARMACOLOGY

Fluzoparib disrupts Golgi apparatus to inhibit O-GlcNAcylation and nuclear translocation of β-catenin to attenuate ovarian cancer invasion and metastasis

Article

作者: Ning, Minqi ; Hong, Li ; Han, Wuyue ; Wang, Zhi ; Wang, Haoyu ; Liu, Jingchun ; Peng, Jiaxin ; Liu, Cheng

Ovarian cancer is one of the most common malignant tumors of the female reproductive system, with the majority of patients already presenting with peritoneal dissemination and other metastases at the time of initial diagnosis. Fluzoparib (FZ) is the first domestically developed PARP inhibitor in China. The efficacy of FZ in inhibiting the invasiveness and metastasis of ovarian cancer remains uncertain, and its potential mechanisms are yet to be elucidated. O-GlcNAcylation is an important post-translational modification that is crucial for the function and localization of proteins, with the Golgi apparatus serving as an important subcellular compartment involved in O-GlcNAcylation-related protein regulation. However, the regulatory effects of FZ on the Golgi apparatus and O-GlcNAcylation remain unclear. Here, we found that FZ significantly reduces the viability, proliferative capacity, invasiveness, and metastatic potential of ovarian cancer cells while promoting apoptosis. In vivo, FZ decreases the formation of ascites in mice and diminishes peritoneal metastatic implantation without causing significant damage to major organs. Mechanistically, FZ disrupts the morphology and function of the Golgi apparatus, inhibits the O-GlcNAcylation of β-catenin, and promotes competitive phosphorylation of β-catenin, thereby preventing its translocation to the nucleus and ultimately inhibiting the invasion and metastasis of ovarian cancer. In summary, this study reveals that FZ disrupts the Golgi apparatus and inhibits the O-GlcNAcylation and nuclear translocation of β-catenin, thereby preventing the invasion and metastasis of ovarian cancer.

2025-08-25·Zhonghua fu chan ke za zhi

[Real world clinical data analysis of fuzuloparib for the treatment of ovarian epithelial cancer patients].

Article

作者: Wang, Y L ; Ma, D ; Chen, L ; Jiang, J ; Lyu, Q P ; Li, X L ; Ma, L X ; Bai, J Y ; Weng, D H ; Sun, L ; Lu, M Q ; Gao, Q L ; Xu, H C ; Li, Q ; Tian, J ; Guan, Y T ; Liu, M ; Yang, Y J ; Guo, H L

Objective: To evaluate the safety and effectiveness of fuzuloparib for the treatment of ovarian epithelial cancer patients in the real world setting. Methods: A retrospective analysis was conducted on the baseline data of 4 620 ovarian cancer patients who had received fuzuloparib monotherapy or combination therapy. Another 224 ovarian cancer patients who were willing to receive fuzuloparib monotherapy or combination therapy were prospectively enrolled, and their baseline characteristics, drug effectiveness, and safety data were analyzed. Results: (1) Among the 4 620 patients in the retrospective cohort, the median age of patients was 60 years; tumor types: 89.8% (4 149/4 620) had ovarian cancer. Among patients with clearly documented information, the vast majority had a histological type of serous carcinoma (82.9%, 3 770/4 546) and International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) staging of Ⅲ-Ⅳ (90.9%, 1 537/1 691). (2) Among the 224 patients in the prospective cohort, the median age of patients was 57 years; tumor types: 83.9% (188/224) had ovarian cancer. Among patients with clearly documented records, the predominant pathologic type was serous carcinoma (91.9%, 193/210), and FIGO stage was Ⅲ-Ⅳ in 79.9% (139/174). (3) Among the 224 prospective patients: 84 patients received first-line fluzoparib maintenance therapy, 92 patients received fluzoparib maintenance therapy after platinum-sensitive recurrence, 23 patients received direct fluzoparib treatment after platinum-sensitive recurrence, 19 patients received direct fluzoparib treatment after platinum-resistant recurrence. The median follow-up durations were 8.5, 8.7, 7.9, and 6.7 months, respectively. The median durations of fluzoparib treatment were 6.7, 4.8, 3.1, and 1.9 months, respectively. The median progression-free survival (PFS) times were not reached during follow-up, 12.6 months, not reached during follow-up, and 4.8 months, respectively. The 1-year PFS rates were 84.1%, 55.0%, 69.8%, and 45.5%, respectively. The remaining 6 patients received other fluzoparib regimens. (4) Among the 224 patients in the prospective dataset, 205 had safety data recorded. Of these, 127 patients (62.0%, 127/205) experienced treatment-related adverse events, with common events including anemia (24.4%, 50/205), thrombocytopenia (21.0%, 43/205), and leukopenia (19.5%, 40/205). Among the 205 patients, 43 (21.0%, 43/205) experienced grade 3 or higher treatment-related adverse events, with common events including anemia (8.3%, 17/205) and thrombocytopenia (8.3%, 17/205). Conclusions: The effectiveness of fuzuloparib in clinical application is generally consistent with other drugs in the same class, with good safety. This study provids new clinical evidence for the treatment of ovarian cancer with fuzuloparib.

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项与氟唑帕利相关的新闻（医药）

2025-10-27

·谈医说药

恒瑞医药前三季度净利超57亿元，济川药业净利大跌46%，通化东宝扭亏，健民集团、葫芦娃中药1类新药获批临床

爱朋医疗：第三季度营收为9248.02万元，同比下降2.95%；净利润为789.49万元，同比增长255.22%。前三季度营收为2.52亿元，同比下降8.41%；净利润亏损1148.42万元，同比下降401.64%。艾迪药业：全资子公司扬州艾迪医药科技有限公司收到国家药品监督管理局于2025年10月27日核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》。原料药名称为多替拉韦钠，登记号为Y20240000542。该原料药为公司募投项目HIV高端仿制药研发项目之子项目ADC201(多替拉韦钠)制剂的原料药，适应症为联合其它抗逆转录病毒药物，用于治疗人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的成人和年满12岁的儿童患者。爱尔眼科：第三季度营收为59.77亿元，同比增长3.83%；净利润为10.64亿元，下降24.12%。前三季度营收为174.84亿元，同比增长7.25%；净利润为31.15亿元，下降9.76%。百花医药：第三季度营收为9651.95万元，同比增长2.32%；净利润为719.08万元，同比增长456.45%。前三季度营收为2.99亿元，同比增长2.74%；净利润为3267.42万元，同比增长36.41%。诚意药业：第三季度营收为1.8亿元，同比增长9.47%；净利润为3029.99万元，下降25.38%。前三季度营收为5.97亿元，同比增长14.69%；净利润为1.43亿元，同比增长21.91%。重药控股：第三季度营收为210.23亿元，同比增长5.57%；净利润为1.02亿元，同比增长87.94%。前三季度营收为622.11亿元，同比增长4.22%；净利润为3.84亿元，同比增长31.41%。川宁生物：第三季度营收为10.87亿元，同比下降13.76%；净利润为1.57亿元，同比下降49.44%。前三季度营收为34.36亿元，同比下降22.90%；净利润为6.11亿元，同比下降43.17%。迪瑞医疗：第三季度营收为1.18亿元，同比下降60.27%；净利润亏损5894.2万元，同比下降315.63%。前三季度营收为4.69亿元，同比下降60.12%；净利润亏损8725.4万元，同比下降145.31%。达嘉维康：第三季度营收为14.22亿元，同比增长2.79%；净利润为420.38万元，下降8.94%。前三季度营收为41.3亿元，同比增长3.69%；净利润为509.74万元，下降86.02%。德源药业：2025年10月24日，公司按照化学药品4类申报的格列齐特缓释片收到国家药品监督管理局核准签发的药品注册证书，且视同通过一致性评价。东北制药：第三季度营收为16.25亿元，下降17.28%；净利润为4352.45万元，下降14.92%。前三季度营收为54.78亿元，下降10.69%；净利润为1.73亿元，下降16.96%。富祥药业：第三季度营收为2.55亿元，下降13.51%；净利润亏损5584.04万元，下降40.96%。前三季度营收为7.69亿元，下降21.24%；净利润亏损6275.15万元，下降1.09%。福安药业：第三季度营收为3.95亿元，下降29.77%；净利润为5314.2万元，下降37.57%。前三季度营收为13.15亿元，下降34.08%；净利润为1.66亿元，下降44.87%。贵州三力：第三季度营收为3.37亿元，同比下降36.10%；净利润亏损227.4万元。前三季度营收为10.38亿元，同比下降28.24%；净利润为8078.7万元，同比下降58.39%。海正药业：第三季度营收为26.72亿元，同比增长1.57%；净利润为1.62亿元，同比增长102.14%。前三季度营收为79.23亿元，同比增长0.61%；净利润为4.61亿元，同比下降10.55%。华东医药：第三季度营收为109.89亿元，同比增长4.53%；净利润为9.33亿元，同比增长7.71%。前三季度营收为326.64亿元，同比增长3.77%；净利润为27.48亿元，同比增长7.24%。汉森制药：第三季度营收为2.32亿元，同比增长8.62%；净利润为1398.68万元，同比下降53.78%。前三季度营收为7.41亿元，同比增长6.75%；净利润为8252.52万元，同比下降36.88%。华海药业：公司近日收到国家药监局核准签发的卡格列净片《药品注册证书》。卡格列净片主要用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。截至目前，公司在该药研发项目上已投入研发费用约564万元。恒瑞医药：近日公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司氟唑帕利胶囊的药品上市许可申请获国家药监局受理。氟唑帕利胶囊是一款聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂，可特异性杀伤DRD+的肿瘤细胞。全球范围内已有多款PARP抑制剂获批上市，氟唑帕利胶囊相关项目累计研发投入约11.13亿元。恒瑞医药：第三季度营收为74.27亿元，同比增长12.72%；净利润为13.01亿元，同比增长9.53%。前三季度营收为231.88亿元，同比增长14.85%；净利润为57.51亿元，同比增长24.50%。金陵药业：第三季度营收为7.79亿元，同比下降4.53%；净利润为2012.48万元，同比下降1.84%。前三季度营收为23.8亿元，同比下降5.95%；净利润为6845.83万元，同比下降10.81%。济川药业：第三季度营收为11.83亿元，下降33.17%；净利润为2.98亿元，下降47.19%。前三季度营收为39.32亿元，下降32.27%；净利润为10.22亿元，下降46.27%。金陵药业：公司与南京鼓楼医院签署技术转让(技术秘密)合同，总金额为7850万元。根据合同约定，鼓楼医院将其拥有的NK细胞特异抗原CD16a与肿瘤特异抗原细胞衔接器相关技术的技术秘密转让给金陵药业，金陵药业将对该项技术进行后续开发、生产和销售。金陵药业将在合同生效后15个工作日内一次性向鼓楼医院支付入门费150万元，其余款项将依据合同约定，在满足相应条件后分阶段支付。本次交易有利于金陵药业布局生物医药领域，拓展生物创新药管线，符合公司长期发展战略。健民集团：公司近日收到国家药品监督管理局签发的益母妇炎颗粒《药物临床试验批准通知书》。益母妇炎颗粒为中药1.1类创新药，用于盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛湿热瘀阻证的治疗。目前该品种已完成临床前研究，初步验证了其有效性与安全性。九州通：第三季度营收为382.2亿元，同比增长5.41%；净利润为5.3亿元，同比增长8.46%。前三季度营收为1193.27亿元，同比增长5.20%；净利润为19.75亿元，同比增长16.46%。九州通：子公司北京京丰制药集团下属子公司汇禹远和(海南)药业有限公司于2025年10月24日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸多巴胺注射液《药品补充申请批准通知书》，批准盐酸多巴胺注射液(2.5ml:50mg)的上市许可持有人变更为汇禹远和。该药品主要用于心肌梗死、创伤等引起的休克综合征，以及心功能不全。康众医疗：苏州康诚企业管理咨询服务有限公司和宁波梅山保税港区同驰投资管理合伙企业(有限合伙)计划进行股东询价转让，拟转让股份总数为470万股，占公司总股本的5.33%。此次转让不通过集中竞价交易或大宗交易方式进行，受让方为具备相应定价能力和风险承受能力的机构投资者。转让价格下限不低于发送认购邀请书之日(2025年10月27日)前20个交易日股票交易均价的70%。受让方在受让后6个月内不得转让股份。康泰生物：第三季度营收为6.71亿元，同比下降17.74%；净利润为1162.49万元，同比下降93.74%。前三季度营收为20.63亿元，同比增长2.24%；净利润为4915.77万元，同比下降86.00%。葵花药业：第三季度营收为3.74亿元，同比下降14.90%；净利润亏损1.15亿元，下降214.27%。前三季度营收为16.84亿元，同比下降43.24%；净利润亏损3353.87万元，下降105.72%。康拓医疗：第三季度营收为8077.24万元，下降6.92%；净利润为2171.65万元，下降22.22%。前三季度营收为2.51亿元，增长4.57%；净利润为7671.52万元，与上年同期持平。康希诺：第三季度营收为3.1亿元，同比增长17.67%；净利润为2792.56万元，同比增长842.01%。前三季度营收为6.93亿元，同比增长22.13%；净利润为1444.01万元。莱茵生物：第三季度营收为4.35亿元，下降2.09%；净利润为3228.53万元，下降12.10%。前三季度营收为12.72亿元，增长8.73%；净利润为7039.53万元，下降30.73%。兰卫医学：第三季度营收为3.43亿元，同比下降20.63%；净利润为511.54万元，同比增长109.11%。前三季度营收为11.02亿元，同比下降16.51%；净利润亏损66.77万元，同比增长98.35%。力诺药包：第三季度营收为2.22亿元，同比下降17.69%；净利润为991.49万元，同比下降48.32%。前三季度营收为7.21亿元，同比下降13.22%；净利润为5088.23万元，同比下降27.80%。罗欣药业：第三季度营收为6.46亿元，同比增长3.94%；净利润为523.18万元，同比增长102.96%。前三季度营收为17.23亿元，同比下降8.37%；净利润为2292.68万元，同比增长108.64%。盟科药业：第三季度营收为3701.55万元，同比增长0.52%；净利润亏损5486.17万元。前三季度营收为1.04亿元，同比增长6.58%；净利润亏损1.94亿元。美诺华：第三季度营收为4.39亿元，同比增长28.80%；净利润为4687.02万元，同比增长5.78%。前三季度营收为11.17亿元，同比增长17.67%；净利润为9592.54万元，同比增长51.66%。迈得医疗：第三季度营收为8364.3万元，同比增长54.38%；净利润为279.16万元。前三季度营收为2.25亿元，同比增长2.31%；净利润为883.67万元，同比增长15.82%。千金药业：发行7370.29万股购买资产，发行价格为8.41元/股。本次发行股份购买资产新增股份已于2025年10月23日在中国证券登记结算有限责任公司上海分公司办理完成登记手续。普瑞眼科：第三季度营收为7.41亿元，同比增长3.48%；净利润为168.17万元，同比增长106.13%。前三季度营收为22.01亿元，同比增长2.99%；净利润为1634.91万元，同比增长3.21%。奇正藏药：第三季度营收为3.48亿元，下降24.69%；净利润为6512.49万元，下降3.79%。前三季度营收为15.23亿元，增长3.48%；净利润为4.24亿元，增长7.66%。盘龙药业：第三季度营收为2.67亿元，同比增长2.24%；净利润为2967.07万元，下降0.83%。前三季度营收为8.41亿元，同比增长17.37%；净利润为8980.59万元，增长0.26%。上海莱士：第三季度营收为21.39亿元，同比增长3.72%；净利润为4.41亿元，下降26.16%。前三季度营收为60.91亿元，同比下降3.54%；净利润为14.71亿元，同比下降19.97%。圣诺生物：第三季度营收为1.83亿元，同比增长31.43%；净利润为3805.35万元，同比增长8.23%。前三季度营收为5.2亿元，同比增长53.96%；净利润为1.27亿元，同比增长123.03%。赛伦生物：第三季度营收为7431.92万元，同比下降1.22%；净利润为3123.39万元，同比增长1.94%。前三季度营收为1.75亿元，同比增长1.07%；净利润为6421.07万元，同比增长2.01%。三友医疗：第三季度营收为1.42亿元，同比增长17.44%；净利润为2538.05万元，同比增长268.13%。前三季度营收为3.91亿元，同比增长17.65%；净利润为6198.13万元，同比增长623.19%。尚荣医疗：第三季度营收为2.25亿元，下降39.25%；净利润亏损2736.7万元，下降4,004.28%。前三季度营收为7.54亿元，下降24.85%；净利润亏损3512.53万元，下降338.50%。山东药玻：第三季度营收为10.27亿元，下降17.14%；净利润为1.71亿元，下降30.15%。前三季度营收为34.01亿元，下降11.10%；净利润为5.42亿元，下降24.70%。三博脑科：第三季度营收为4.46亿元，同比增长25.65%；净利润为1393.25万元，同比下降63.26%。前三季度营收为12.73亿元，同比增长20.26%；净利润为8362.82万元，同比下降20.01%。通策医疗：第三季度营收为8.42亿元，同比增长2.34%；净利润为1.92亿元，同比增长2.15%。前三季度营收为22.9亿元，同比增长2.56%；净利润为5.14亿元，同比增长3.16%。通化东宝：第三季度营收为8.06亿元，同比增长13.90%；净利润为9.84亿元，同比增长499.86%。前三季度营收为21.8亿元，同比增长50.55%；归母净利润12.02亿元，同比扭亏；扣非净利润3.21亿元，同比增长137.92% 沃森生物：公司联合复旦大学、上海蓝鹊生物医药有限公司及子公司共同研发的呼吸道合胞病毒mRNA疫苗，获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》。通知书编号为2025LP02790和2025LP02791，注册分类为预防用生物制品。该疫苗采用mRNA疫苗技术平台开发，针对近十年中国流行RSV-A毒株F蛋白高度保守序列，并引入自主设计的突变位点，稳定表达融合前三聚体构象F蛋白(PreF)。目前，国外已有3款呼吸道合胞病毒疫苗上市，国内尚无同类产品获批。2023-2024年度，RSV疫苗全球销售额约为40亿美元。该疫苗获批进入临床试验，对本年度业绩无大影响。卫宁健康：第三季度营收为4.57亿元，下降33.78%；净利润亏损1.23亿元，下降199.16%。前三季度营收为12.96亿元，下降32.27%；净利润亏损2.41亿元，下降256.10%。西点药业：第三季度营收为6063.36万元，下降4.68%；净利润为820.18万元，下降14.70%。前三季度营收为1.89亿元，下降1.89%；净利润为3314.64万元，下降2.70%。新光药业：第三季度营收为6467.56万元，同比下降7.61%；净利润为1342.85万元，同比增长9.40%。前三季度营收为2.06亿元，同比下降4.90%；净利润为4533.62万元，同比增长19.99%。信立泰：第三季度营收为11.1亿元，同比增长15.85%；净利润为2.16亿元，同比增长30.19%。前三季度营收为32.41亿元，同比增长8.00%；净利润为5.81亿元，同比增长13.93%。易瑞生物：第三季度营收为7634.62万元，同比增长40.34%；净利润为1568.35万元，同比增长187.43%。前三季度营收为1.86亿元，同比增长17.45%；净利润为1802.3万元，同比增长362.49%。阳普医疗：第三季度营收为1.18亿元，同比下降7.82%；净利润为877.75万元，同比增长123.57%。前三季度营收为3.49亿元，同比下降17.14%；净利润为2404.41万元，同比增长156.55%。义翘神州：第三季度营收为1.87亿元，同比增长17.39%；净利润为4249.32万元，同比增长49.76%。前三季度营收为5.11亿元，同比增长10.00%；净利润为1.1亿元，同比增长10.94%。 ST香雪：第三季度营收为3.28亿元，下降24.96%；净利润亏损1.28亿元，下降55.04%。前三季度营收为11.46亿元，下降25.28%；净利润亏损3.62亿元，下降66.16%。国药控股：2025年前9个月营业收入约4314.79亿元，同比减少2.47%;归属于母公司所有者的净利润约53.07亿元，同比增长0.53%。和誉-B：公司已于第37届AACR-NCI-EORTC国际分子靶标与癌症治疗大会(“AACR-NCI-EORTC大会”)上公布了两款管线项目—CDK4/2抑制剂ABK-CDK-1和SMARCA2 PROTAC降解剂ABK-SM2-1的最新临床前研究成果，两者均表现出优异的临床前特性。楚天科技：前三季度公司实现营业总收入38.96亿元，同比下降6.60%；归母净利润8446.35万元，同比扭亏；扣非净利润2863.27万元，同比扭亏。新诺威：2025年第三季度实现营业收入5.43亿元，同比增长7.18%；归属于上市公司股东的净利润亏损2130.27万元，同比下降1025.45%。2025年前三季度实现营业收入15.93亿元，同比增长7.71%；归属于上市公司股东的净利润为亏损2404.89万元，同比下降117.26%。亨迪药业：公司前三季实现营收3.19亿元，同比下降4.52%；归母净利润为2093万元，同比下降71.96%；扣非归母净利润为54万元，同比下降99.14%。第三季度公司营业收入为8413万元，同比下降8.68%；归母净利润为239万元，同比下降61.3%；扣非归母净利润自去年同期亏损151万元变为亏损387万元，亏损额进一步扩大。瑞迈特：前三季度公司实现营业收入8.08亿元，同比增长34.24%；实现归属于上市公司股东的净利润1.8亿元，同比增长43.87%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1.4亿元，同比增长63.41%。第三季度公司实现营业收入2.64亿元，同比增长20.22%；实现归属于上市公司股东的净利润4866.3万元，同比增长48.61%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润4038.6万元，同比增长112.64%。理邦仪器：前三季度公司实现营业总收入14.46亿元，同比增长4.63%；归母净利润2.57亿元，同比增长49.29%；扣非净利润2.41亿元，同比增长52.21%。诚达药业：前三季度公司营业收入为2.85亿元，同比上升17.0%；归母净利润为1677万元，同比下降58.5%；扣非归母净利润为390万元，同比下降73.0%。第三季度公司营业收入为1.03亿元，同比上升28.7%；归母净利润为395万元，同比下降74.1%；扣非归母净利润为100万元，同比下降91.1%。 ST葫芦娃：公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于小儿胆青双解颗粒的《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展临床试验。该药品属于中药创新药1.1类，核心功效为清热透表、泻火解毒、表里双解，用于儿童流行性感冒表里俱热证。河化股份：前三季度公司实现营业收入1.29亿元，同比下降22.34%。归属于上市公司股东的净利润793.32万元，同比下降89.99%。归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润753.89万元，同比增长576.51%。共同药业：前三季度公司实现营业总收入4.55亿元，同比增长24.54%；归母净利润亏损3243.49万元，上年同期亏损1416.22万元；扣非净利润亏损3221.48万元，上年同期亏损1477.05万元。国药现代：公司全资子公司国药集团容生制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准盐酸林可霉素注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。盐酸林可霉素注射液为系统用抗感染药，作用于敏感菌核糖体的50S亚基，阻止肽链的延长，从而抑制细菌细胞的蛋白质合成，临床主要适用于治疗由链球菌、肺炎球菌和葡萄球菌等敏感菌株引起的严重感染。联环药业：公司控股子公司常乐制药于近日收到国家药品监督管理局核准签发的熊去氧胆酸胶囊《药品补充申请批准通知书》，批准该药品上市许可持有人由湖南醇健制药科技有限公司变更为常乐制药。该药品主要用于治疗胆囊胆固醇结石、胆汁淤积性肝病和胆汁反流性胃炎。中国医药：前三季度公司实现营业总收入258.94亿元，同比下降3.42%；归母净利润4.55亿元，同比下降4.64%；扣非净利润3.94亿元，同比下降3.47%。中国医药：公司下属子公司湖北科益药业股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的夫西地酸乳膏《药品注册证书》，夫西地酸乳膏主要用于由葡萄球菌、链球菌、痤疮丙酸杆菌、极小棒状杆菌及其他对夫西地酸敏感的细菌引起的皮肤感染，于1980年12月在加拿大首次上市，2018年12月原研产品在中国进口上市。佐力药业：公司前三季度营业收入为22.8亿元，同比增长11.48%。归属于上市公司股东的净利润为5.1亿元，同比增长21.00%。归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为5.09亿元，同比增长22.51%。本立科技：公司前三季度营业收入为4.81亿元，同比减少10.67%。归属于上市公司股东的净利润为5578.15万元，同比增长10.67%。归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为5369.3万元，同比增长10.08%。康哲药业：公司当日通过子公司与诺华就雷珠单抗注射液（“诺适得®”）、布西珠单抗注射液（“倍优适®”）签订经销协议（“协议”）。根据协议，康哲药业获得产品在中国大陆地区独家进口、经销、销售、推广权利；诺华继续负责生产、供应产品。合作期限为协议约定的生效日起五年。仙琚制药：前三季度公司实现营业总收入28.26亿元，同比下降12.71%；归母净利润4.07亿元，同比下降23.29%；扣非净利润3.63亿元，同比下降30.30%。向日葵：前三季度公司实现营业总收入2亿元，同比下降12.09%；归母净利润130.62万元，同比下降53.10%；扣非净利润亏损9.33万元，上年同期盈利187.39万元。盈康生命：第三季度实现营业收入5.15亿元，同比增长27.27%；归属于上市公司股东的净利润为2501.17万元，同比下降9.85%。2025年前三季度实现营业收入13.58亿元，同比增长10.59%；归属于上市公司股东的净利润为8683.89万元，同比增长5.2%。贝达药业：前三季度公司营业收入为27.2亿元，同比上升15.9%；归母净利润为3.17亿元，同比下降23.9%；扣非归母净利润为3.37亿元，同比下降6.7%。第三季度公司营业收入为9.86亿元，同比上升16.8%；归母净利润为1.77亿元，同比下降7.9%；扣非归母净利润为1.47亿元，同比上升1.1%。英科医疗：前三季度公司营业收入为74.2亿元，同比上升4.6%；归母净利润为9.24亿元，同比上升34.5%；扣非归母净利润为4.84亿元，同比下降19.3%。第三季度公司营业收入为25.1亿元，同比下降2.9%；归母净利润为2.14亿元，同比上升113.0%；扣非归母净利润为8428万元，同比下降25.9%。博雅生物：前三季度公司营业收入为14.7亿元，同比上升18.4%；归母净利润为3.43亿元，同比下降16.9%；扣非归母净利润为2.1亿元，同比下降37.6%。公司营业收入为4.66亿元，同比上升33.4%；归母净利润为1.18亿元，同比上升21.6%；扣非归母净利润为4435万元，同比下降42.6%。康宁杰瑞制药-B：JSKN003已获美国FDA授予快速通道资格认定(FTD)，用于治疗不限人表皮生长因子受体2( HER2)表达水平的铂耐药复发性上皮性巢癌、塬发性腹膜癌或输管癌(统称为PROC)。这标志着JSKN003全球开发进程中的又一重要里程碑。

财报抗体药物偶联物一致性评价

2025-10-27

·丁香园 Insight 数据库

恒瑞 1 类小分子新药新适应症申报上市

10 月 27 日，恒瑞发布公告，称氟唑帕利胶囊的药品上市许可申请获国家药监局受理，联合阿比特龙和泼尼松或泼尼松龙用于 DNA 修复基因缺陷阳性（DRD+）的转移性去势抵抗性前列腺癌的一线治疗。来源：恒瑞公告 2025 年 7 月，氟唑帕利联合阿比特龙和泼尼松（AA-P）一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的 Ⅲ 期临床试验（SHR3162-Ⅲ-305）主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。这是一项评估氟唑帕利联合 AA-P 对比安慰剂联合 AA-P 一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心 Ⅲ 期临床研究，主要研究终点为由盲态独立影像评审委员会（BICR）基于 RECISTv1.1 和 PCWG3 标准评估的影像学无进展生存期，关键次要研究终点为总生存期。该研究由复旦大学附属肿瘤医院的叶定伟教授担任主要研究者，全球共 132 家中心共同参与，共计 496 例患者按照 1:1 比例随机进入到氟唑帕利联合AA-P 组和安慰剂联合 AA-P 组。结果显示，与安慰剂联合 AA-P 组相比，氟唑帕利联合AA-P 组的影像学无进展生存期取得了显著且有临床意义的改善。氟唑帕利胶囊已获批多个适应症，分别为： 2020 年12 月获批用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系 BRCA 突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗； 2021 年 6 月获批用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗； 2024 年 5 月获批用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗； 2024 年 12 月获批单药或联合甲磺酸阿帕替尼用于新辅助、辅助或转移阶段接受过化疗治疗的伴有胚系 BRCA 突变(gBRCAm)的人表皮生长因子受体（HER2）阴性转移性乳腺癌成年患者，激素受体(HR)阳性乳腺癌患者既往需接受过内分泌治疗或被认为不适合接受内分泌治疗。封面来源：企业logo 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：月牙 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn

临床3期临床结果申请上市AACR会议

2025-10-25

·医学新视点

致敬时代 | 97%难治患者肿瘤稳定、缩小甚至消失！多款乳腺癌“新克星”接连登场，改变无数患者命运

编者按：2025年，药明康德迎来创立25周年的重要里程碑。值此契机，我们向所有与我们共同书写产业变革篇章的科学家、医药人和投资者致以衷心感谢与诚挚敬意，也特别推出“致敬时代”系列，回顾全球同仁如何借助科学与合作的力量，不断拓展治疗边界、改善患者命运。四分之一个世纪的坚守，只为加速每一款新药的诞生。下一个25年，我们将继续心怀感恩与敬畏，依托独特的CRDMO模式，与全球伙伴携手同行，共赴健康未来。据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）统计，乳腺癌是全球第二大高发癌症，也是全球女性中最常见的癌症。从古罗马时代开始，手术一直承担着乳腺肿瘤治疗的重任。19世纪末到20世纪上半叶，旨在减少复发的乳腺癌根治术（将切除范围从乳腺拓宽到周围的淋巴和胸肌）成为主流，消除激素依赖的“内分泌外科治疗”（即手术切除卵巢等器官）也开始萌芽。20世纪中叶以后，科学家逐渐认识到盲目扩大切除区域并不能改善患者的预后。同时，放疗与化疗快速发展，乳腺癌病理机制也逐渐被揭开，一系列新型药物得以研发问世，在传统手术和放化疗基础上形成了抗内分泌药物与抗人表皮生长因子受体2（HER2）靶向药物治疗并驾齐驱的局面，之前激进的手术方式逐渐退出历史舞台。近十多年来，随着病理学、分子生物学、基因检测等学科和技术的发展，科学家们已经认识到乳腺癌是一类分子水平上具有高度异质性的疾病，探索出了更多治疗策略，新药研发技术的更迭也带来了全新分子类型的药物。乳腺癌治疗可谓进入了“大航海时代”。图片来源：123RF 作为全球医药及生命科学行业值得信赖的合作伙伴和重要贡献者，药明康德在过去25年发展历程中，很荣幸见证了多款乳腺癌创新疗法从实验室到临床的突破历程，更通过提供一体化、端到端的新药研发和生产服务，助力全球合作伙伴加速多款乳腺癌创新疗法的研发进程、造福病患。今天这篇文章将回望近25年来乳腺癌创新疗法的发展历程，向那些帮助广大患者解锁疾病“治愈密码”的英雄们致敬。内分泌药物治疗：“最常见”乳腺癌患者的希望 20世纪60年代，随着雌激素受体（ER）被发现，科学家们逐渐认识到，大约60%~80%的乳腺癌都是激素依赖型（包括雌激素、孕激素、生长激素等），即激素受体（HR）阳性乳腺癌。因此可开发抗激素的内分泌治疗药物来抑制这类乳腺癌的生长。相比手术和放化疗，这类疗法的针对性和选择性更强，也逐渐取代了之前激进的“内分泌外科手术”。 20世纪70年代末，针对ER阳性乳腺癌的抗雌激素药物他莫昔芬（tamoxifen，商品名：Nolvadex）获FDA批准上市，拉开了乳腺癌内分泌药物治疗的序幕。多款芳香化酶抑制剂也相继登场，其中药理作用较强且耐受性较好的要数90年代末出现的第三代芳香化酶抑制剂，包括阿那曲唑（anastrozole，商品名：Arimidex）、来曲唑（letrozole，商品名：Femara）和依西美坦（exemestane，商品名：Aromasin）。同一时期，以戈舍瑞林（goserelin，商品名：Zoladex）为代表的促性腺激素释放激素激动剂类药物也开始用于HR阳性乳腺癌患者。21世纪初，新的选择性雌激素受体调节剂氟维司群（fulvestrant，商品名：Faslodex）获FDA批准上市，用于HR阳性/HER2阴性乳腺癌。传统内分泌治疗药物是通过“截断”激素供给来“饿死”癌细胞，而它的“好帮手”细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂的出现，则推动内分泌疗法迈入了联合治疗的全新时代。 CDK4/6抑制剂通过阻断细胞周期中的关键调控蛋白，从而抑制癌细胞的增殖。相比仅内分泌治疗，内分泌治疗药物联合CDK4/6抑制剂可将患者的无进展生存期延长一倍以上。2015年以来，多款CDK4/6抑制剂陆续问世，如哌柏西利（palbociclib，商品名：Ibrance）、瑞波西利（ribociclib，商品名：Kisqali）与阿贝西利（abemaciclib，商品名：Verzenio）。这类药物不仅适用于疾病晚期，在早期乳腺癌的辅助治疗中也正在彰显潜力。近年，在中国获批用于乳腺癌的CDK4/6抑制剂还有达尔西利（商品名：艾瑞康）、吡洛西利（商品名：轩悦宁）、伏维西利（商品名：复妥宁）、来罗西利（商品名：汝佳宁）和泰瑞西利（商品名：康美纳）。首款HER2靶向疗法曲妥珠单抗的诞生除了激素这一影响因素外，一些基因也被发现与癌症的发生发展有关。在这条道路上，以HER2为靶点的曲妥珠单抗的诞生具有划时代意义——它是人类历史上第一个靶向致癌蛋白的单克隆抗体药物，也是第一个用于实体瘤治疗的靶向药物，并开创了乳腺癌靶向治疗的先河，自上市以来已惠及数百万名乳腺癌患者。曲妥珠单抗的问世还要从1985年说起，那时基因泰克（Genentech，现为罗氏旗下子公司）的科学家阿克塞尔·乌尔里希（Axel Ullrich）博士和阿特·列文森（Art Levinson）博士发现了HER2基因，并推测其可能与癌症相关。1986年，乌尔里希博士关于HER2的分享引起了加州大学洛杉矶分校丹尼斯·史莱门（Dennis J. Slamon）教授的关注，二人随即开始了多年的合作。1987年，他们在《科学》杂志上发表研究，证实HER2基因确实与乳腺癌有关——在部分乳腺癌细胞中，HER2基因表达量非常高，而HER2阳性的乳腺癌比其他亚型扩散得更快、预后更差。后续一系列研究进一步证实了HER2会促进侵袭性癌症的形成。不难想象，如果能开发一种抗体药物来阻断HER2这种受体蛋白与配体的结合，进而抑制它的功能，可能是一种不错的选择。然而，当基因泰克的迈克尔·谢泼德（H. Michael Shepard）博士和同事们成功设计出适用于人体治疗的抗体时，尚处于初创期的基因泰克因公司规划，决定停止支持尚未有成功先例的抗HER2新药开发。加上当时产业界对“单克隆抗体渗透实体肿瘤”的可能性有所犹疑，这一项目几乎到了死亡边缘。好在，谢泼德博士、史莱门教授和基因泰克参与该项目的科学家们并未死心。他们通过放射性标记实验证明，这些抗体只在HER2过表达的肿瘤细胞中积累，并开发出了识别HER2阳性女性乳腺癌患者的诊断测试。此外，史莱门教授还经常在基因泰克的办公楼附近向路人介绍HER2项目的亮眼数据，大量无药可治的患者被打动，愿意参加临床试验。史莱门教授还在机缘巧合下成功说服了基因泰克的一位副总裁成为该项目的支持者，这位副总裁的母亲被确诊乳腺癌，他也深知患者有多么需要新的治疗选择。终于，在各方齐心协力之下，HER2项目被重启了。 1998年9月，经历了长达10年的曲折研发之路后，曲妥珠单抗（trastuzumab，英文商品名：Herceptin）成为首款获得FDA批准上市的HER2靶向药物。2001年发布的一项3期临床试验显示，在患有HER2阳性转移性乳腺癌、且此前未因癌症转移进行过化疗的患者中，只接受标准化疗的患者1年死亡率是33%，联用曲妥珠单抗后，1年死亡率减少到了22%。更多HER2靶向疗法：从造福部分患者，到改变超一半患者的命运在曲妥珠单抗问世后，科学家们继续探索开发出了一系列以HER2为靶点的具有不同作用机制的靶向药物，比如2013年问世的全球首个获批用于实体瘤的抗体偶联药物（ADC）、也是首款乳腺癌ADC疗法——恩美曲妥珠单抗（trastuzumab emtansine，商品名：Kadcyla）。ADC疗法通过结合单抗的靶向能力与化疗药物的杀伤力，可以更精准有效打击癌细胞。 2019年，第二款靶向HER2的乳腺癌ADC疗法德曲妥珠单抗（trastuzumab deruxtecan，商品名：Enhertu）闪耀登场，这款疗法在ADC的细胞毒性药物和连接子上进行了多种技术创新，带来了优异的疗效数据：在接受过多种（中位数为6种）前期疗法的HER2阳性乳腺癌患者中，德曲妥珠单抗让多达97.3%的患者肿瘤缩小、消失或保持稳定（即疾病控制），患者的中位无进展生存期长达16.4个月。不过问题来了——属于HER2阳性、适合HER2靶向药的患者只占所有乳腺癌患者的约20%。但“HER2阴性”并不等于癌细胞没有表达HER2，其中大部分只是表达水平不高而已。为了让HER2低表达的患者也有靶向药可用，医药企业与科学家们又踏上了探索之路。之前已经“一战成名”的德曲妥珠单抗，也是在HER2低表达领域试水的药物之一，并于2022年再次带来了出乎意料的惊喜成果。这项临床试验的参与者都是HER2低表达的转移期乳腺癌患者，无法使用过去的HER2靶向药。试验中，相比标准疗法（化疗），德曲妥珠单抗能让患者肿瘤进展或死亡的风险降低50%。人们开始确信，真的有HER2靶向药可以打破常规限制，让HER2低表达的患者也能获益。有多少乳腺癌患者是HER2低表达呢？80%的乳腺癌患者被认为是HER2阴性，但其中超过60%是有低度HER2表达的。也就是说，德曲妥珠单抗让HER2靶向药适用人群从原来的不到20%的HER2乳腺癌患者，一下子增加到了一半以上。德曲妥珠单抗带来的这一颠覆性发现，让乳腺癌从分类与治疗都发生了翻天覆地的变化。2个月后，也就是2022年8月，美国FDA批准了德曲妥珠单抗在HER2低表达乳腺癌患者中的使用，正式开启了乳腺癌的分类与治疗变革。其他获FDA批准用于HER2阳性乳腺癌的靶向药还有：帕妥珠单抗（pertuzumab，商品名：Perjeta）、马吉妥昔单抗（margetuximab，商品名：Margenza）、拉帕替尼（lapatinib，商品名：Tykerb）、奈拉替尼（neratinib，商品名：Nerlynx）和tucatinib（商品名：Tukysa）。在中国获批上市的还有吡咯替尼（商品名：艾瑞妮）、伊尼妥单抗（商品名：赛普汀）和维迪西妥单抗(商品名：爱地希)。这些新药为HER2阳性患者带来了更丰富的治疗选择。免疫疗法和Trop-2靶向疗法：为难治患者带来新选择尽管内分泌治疗和HER2靶向治疗覆盖了绝大多数乳腺癌患者，但并不适用于号称是“最毒”的三阴性乳腺癌。三阴性乳腺癌既不表达ER或孕激素受体（PR），也不是HER2阳性，难以针对性治疗，远端转移患者的5年生存率只有15%，远远低于HR阳性/HER2阴性与HR阴性/HER2阳性患者。不过，这并不意味着三阴性乳腺癌没有任何可以靶向的靶点。近年来，免疫疗法在癌症治疗中掀起变革，也向“最难治”的三阴性乳腺癌发起了挑战，其中帕博利珠单抗（pembrolizumab，商品名：Keytruda）于2020年获FDA批准，联合化疗用于治疗有PD-L1表达的不可切除局部复发性或转移性三阴性乳腺癌。科学家们还发现，在多种恶性肿瘤中表达量上调的Trop-2，在一些三阴性乳腺癌患者的癌细胞中也有表达。2020年，针对这一靶点的ADC疗法戈沙妥珠单抗（sacituzumab govitecan，商品名：Trodelvy）获FDA加速批准上市，为三阴性乳腺癌患者带来新的治疗选择。同样靶向Trop-2的ADC疗法还有德达博妥单抗（datopotamab deruxtecan，商品名：Datroway），于今年获FDA批准用于治疗HR阳性/HER2阴性乳腺癌患者。此外，PD-1抑制剂特瑞普利单抗（商品名：拓益），以及靶向Trop-2的抗体偶联药物芦康沙妥珠单抗（商品名：佳泰莱）也于去年在中国获批三阴性乳腺癌适应症。针对遗传因素的其他靶向疗法与此同时，越来越多与乳腺癌相关的致癌突变也浮出水面。多款针对这些驱动基因的疗法陆续问世，拓展了乳腺癌治疗的蓝图。比如大家现在熟知的BRCA1和BRCA2基因，在20世纪90年代就被发现与遗传性乳腺癌有关。大约5%-10%的乳腺癌患者携带有BRCA基因突变。经过20多年的耕耘，多聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂破茧而出——2018年，奥拉帕利（olaparib，商品名：Lynparza）、他拉唑帕利（talazoparib，商品名：Talzenna）获FDA批准上市，让携带生殖系BRCA基因突变的HER2阴性转移性乳腺癌患者有了靶向治疗药物。PARP蛋白是BRCA基因相关的替代修复通路，在BRCA突变癌症中同时抑制PARP会出现“合成致死”效应，从而杀死癌细胞。在中国获批用于这类乳腺癌治疗的PARP抑制剂还有氟唑帕利（商品名：艾瑞颐）。在乳腺癌最常见类型（HR阳性/HER2阴性）中，还有一个基因突变极具意义——约40%的这类晚期乳腺癌患者携带PIK3CA突变，PI3K通路改变是这些患者疾病恶化、治疗耐药的最常见原因。2019年，alpelisib（商品名：Piqray）成为FDA批准的首款用于治疗乳腺癌的PI3K抑制剂。在携带PIK3CA突变的HR阳性/HER2阴性晚期乳腺癌患者中，相比仅用抗激素治疗，加用alpelisib让患者的中位无进展生存期接近翻倍。2024年，另一款PI3K抑制剂伊那利塞（inavolisib，商品名：Itovebi）也获批上市。 ESR1突变、PIK3CA/AKT1/PTEN变异同样会导致患者对内分泌疗法更容易耐药。针对这些通路，从2023年到今年9月底，共有3款疗法获FDA批准用于特定乳腺癌患者，包括两款雌激素受体降解剂艾拉司群（elacestrant，商品名：Orserdu）和imlunestrant（商品名：Inluriyo），以及一款AKT抑制剂卡匹色替（capivasertib，商品名：Truqap）。此外，ATM、PALB2和TP53等基因也被陆续发现与乳腺癌有关，目前也已有相关研究在进行中。乳腺癌管理进入“慢病”时代，探索仍在继续过去25年间，FDA共批准了至少26款治疗乳腺癌的新疗法，除上述药物之外，还有化疗药白蛋白紫杉醇（paclitaxel，商品名：Abraxane）、伊沙匹隆（ixabepilone，商品名：Ixempra）和艾立布林（eribulin，商品名：Halaven），以及mTOR抑制剂依维莫司（everolimus，商品名：Afinitor）；近25年在中国获批乳腺癌适应症的还有化疗药物表柔比星（商品名：法玛新）、长春瑞滨（商品名：诺维本）、紫杉醇脂质体（商品名：力扑素）、多西他赛（商品名：泰索帝）和优替德隆（商品名：优替帝），以及组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂西达本胺（商品名：爱谱沙）和恩替司他（商品名：景助达）。作为新药研发一体化赋能平台，药明康德很荣幸能为其中多款疗法的研发提供赋能、助力合作伙伴的这些创新疗法来到全球患者身边。得益于这些疗法的诞生、发展和乳腺癌早期筛查的推广，自20世纪90年代起，全球乳腺癌死亡率已呈现下降趋势。如今，乳腺癌的5年生存率在部分国家和地区已达到90%以上，乳腺癌管理正在进入“慢病”时代。尤其近十年来，乳腺癌创新疗法迎来新一轮蓬勃发展，近10个不同细分治疗方向纷纷迎来“首款”疗法，让治疗更精准、更有效，更多患者的生命得以延长。图片来源：123RF 不过，人类对乳腺癌的攻坚战远未结束，产业圈仍在探索更多创新疗法以更进一步改善患者生存。当前还有800多款针对乳腺癌的新疗法正处于积极的临床研究中，其中近60款疗法已进入3期临床阶段，涵盖小分子靶向药、多肽类药物（包括环状多肽和多肽偶联药物）、非降解型分子胶和治疗性疫苗（包括多肽疫苗）等。在攻克乳腺癌的漫漫征途中，正是科学家们的坚守，以及广大患者及其家庭的信任，才让诸多创新疗法从理念变为现实。最后，让我们再次向那些不畏艰难、抗击乳腺癌的勇士们致以崇高的敬意。药明康德也期待与业界同仁继续同行，见证更多创新疗法的问世，为广大患者带去更多选择与希望。参考资料（可上下滑动查看） [1] Bray, F., Laversanne, M., Sung, H., Ferlay, J., Siegel, R. L., Soerjomataram, I., & Jemal, A. (2024). Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA: a cancer journal for clinicians, 74(3), 229-263.https://doi.org/10.3322/caac.21834 [2] Global cancer burden growing, amidst mounting need for services. Retrieved Sep 17, 2025 from https://www.iarc.who.int/wp-content/uploads/2024/02/pr345_E.pdf [3] Breast cancer inequities. Retrieved Sep 17, 2025 from https://www.who.int/initiatives/global-breast-cancer-initiative/breast-cancer-inequities [4] Hongmei Zeng, et al., (2024). Cancer survival statistics in China 2019–2021: a multicenter, population-based study. Journal of the National Cancer Center, DOI: https://doi.org/10.1016/j.jncc.2024.06.005. [5] Lakhtakia, R. (2014). A brief history of breast cancer: Part I: Surgical domination reinvented. Sultan Qaboos University Medical Journal, 14(2), e166. [6] Ben-Dror, J., Shalamov, M., & Sonnenblick, A. (2022). The history of early breast cancer treatment. Genes, 13(6), 960. https://doi.org/10.3390/genes13060960 [7] Cotlar, A. M., Dubose, J. J., & Rose, D. M. (2003). History of surgery for breast cancer: radical to the sublime. Current surgery, 60(3), 329-337. https://doi.org/10.1016/S0149-7944(02)00777-8 [8] Johnston, S. J., & Cheung, K. L. (2018). Endocrine therapy for breast cancer: a model of hormonal manipulation. Oncology and Therapy, 6(2), 141-156. https://doi.org/10.6084/m9.figshare.6621512 [9] 杨名添, & 连臻强. (2007). 乳腺癌内分泌治疗的进展. 癌症, 26(4), 5. doi：10.3969/j.issn.1000-467X.2007.04.024 [10] Breast Cancer Treatment Milestones. Retrieved Sep 17, 2025 from https://www.scientificamerican.com/article/breast-cancer-treatment-milestones/ [11] FDA Approves Kadcyla for Breast Cancer. Retrieved Sep 17, 2025 from https://aacrjournals.org/cancerdiscovery/article/3/4/366/3855/FDA-Approves-Kadcyla-for-Breast-Cancer-FDA-Approves [12] Herceptin—a targeted antibody therapy for breast cancer. Retrieved Sep 17, 2025 from https://laskerfoundation.org/winners/herceptin-a-targeted-antibody-therapy-for-breast-cancer/ [13] Shepard, H. M. (2024). Trastuzumab: dreams, desperation and hope. Nature Reviews Cancer, 24(5), 287-288.https://doi.org/10.1038/s41568-024-00676-9 [14] Slamon, D. J., Clark, G. M., Wong, S. G., Levin, W. J., Ullrich, A., & McGuire, W. L. (1987). Human breast cancer: correlation of relapse and survival with amplification of the HER-2/neu oncogene. science, 235(4785), 177-182. doi:10.1126/science.3798106 [15] Carter, P., Presta, L. E. N., Gorman, C. M., Ridgway, J. B., Henner, D., Wong, W. L., ... & Shepard, H. M. (1992). Humanization of an anti-p185HER2 antibody for human cancer therapy. Proceedings of the National Academy of Sciences, 89(10), 4285-4289. doi: 10.1073/pnas.89.10.4285. [16] Targeted Therapy for Breast Cancer. Retrieved Sep 17, 2025 from https://www.cancer.org/cancer/breast-cancer/treatment/targeted-therapy-for-breast-cancer.html [17] Triple-negative Breast Cancer | Details, Diagnosis, and Signs | American Cancer Society. Retrieved Sep 17, 2025 from https://www.cancer.org/cancer/types/breast-cancer/about/types-of-breast-cancer/triple-negative.html [18] Stage IV breast cancer prognosis | LBBC. Retrieved Sep 17, 2025 from https://www.lbbc.org/about-breast-cancer/types-breast-cancer/metastatic-breast-cancer/diagnosis/prognosis [19] Lukong, K. E. (2017). Understanding breast cancer–The long and winding road. BBA clinical, 7, 64-77. https://doi.org/10.1016/j.bbacli.2017.01.001 [20] Slamon, D. J., Leyland-Jones, B., Shak, S., Fuchs, H., Paton, V., Bajamonde, A., ... & Norton, L. (2001). Use of chemotherapy plus a monoclonal antibody against HER2 for metastatic breast cancer that overexpresses HER2. New England journal of medicine, 344(11), 783-792.doi: 10.1056/NEJM200103153441101 [21] Modi, S., Saura, C., Yamashita, T., Park, Y. H., Kim, S. B., Tamura, K., ... & Krop, I. (2020). Trastuzumab deruxtecan in previously treated HER2-positive breast cancer. New England Journal of Medicine, 382(7), 610-621. doi: 10.1056/NEJMoa1914510 [22] Trodelvy® (sacituzumab govitecan) Granted European Commission Marketing Authorization for Treatment of Metastatic Triple-Negative Breast Cancer in Second Line (gilead.com). Retrieved Sep 19, 2025 from https://www.gilead.com/news/news-details/2021/trodelvy-sacituzumab-govitecan-granted-european-commission-marketing-authorization-for-treatment-of-metastatic-triple-negative-breast-cancer-in-second-line [23] Jacobson, A. (2022). Elacestrant improves progression-free survival after endocrine therapy for estrogen receptor-positive metastatic breast cancer. The Oncologist, 27(Supplement_1), S7-S8. doi: 10.1093/oncolo/oyac015 [24] Arvinas Announces Submission of New Drug Application to U.S. FDA for Vepdegestrant for Patients with ESR1-Mutated ER+/HER2- Advanced or Metastatic Breast Cancer. Retrieved Sep 19, 2025 from https://ir.arvinas.com/news-releases/news-release-details/arvinas-announces-submission-new-drug-application-us-fda [25] Camizestrant reduced the risk of disease progression or death by 56% in patients with advanced HR-positive breast cancer with an emergent ESR1 tumour mutation in SERENA-6 Phase III trial (astrazeneca.com) . Retrieved Sep 19, 2025 from https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2025/camizestrant-reduced-the-risk-of-disease-progression-or-death-by-56-in-patients-with-advanced-hr-positive-breast-cancer-with-an-emergent-esr1-tumour-mutation-in-serena-6-phase-iii-trial.html 免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。分享，点赞，在看，传递医学新知

放射疗法抗体药物偶联物临床研究

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适应症	国家/地区	公司	日期
gBRCA突变/HER2阴性乳腺癌	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2024-12-01
输卵管癌	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2024-05-15
卵巢上皮癌	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2024-05-15
原发性腹膜癌	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2024-05-15
铂敏感性卵巢上皮癌	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-06-22
铂敏感性输卵管癌	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2020-12-11
铂敏感性卵巢癌	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2020-12-11
铂敏感性原发性腹膜癌	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2020-12-11

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
去势抵抗性前列腺癌	临床3期	-	Luzsana Biotechnology, Inc.	2022-05-18
转移性去势抵抗性前列腺癌	临床3期	美国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-03-18
转移性去势抵抗性前列腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-03-18
转移性去势抵抗性前列腺癌	临床3期	澳大利亚	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-03-18
转移性去势抵抗性前列腺癌	临床3期	比利时	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-03-18
转移性去势抵抗性前列腺癌	临床3期	捷克	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-03-18
转移性去势抵抗性前列腺癌	临床3期	法国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-03-18
转移性去势抵抗性前列腺癌	临床3期	匈牙利	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-03-18
转移性去势抵抗性前列腺癌	临床3期	波兰	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-03-18
转移性去势抵抗性前列腺癌	临床3期	俄罗斯	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-03-18

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05952128 (FOUNDS, ASCO2025)	临床1/2期	肉瘤 HRD	12	Fluzoparib 0.1g	艱憲鹽淵淵壓繭範淵齋(糧膚鹽觸夢選網築廠鹽) = 蓋窪選遞襯窪願艱膚築窪築簾醖網艱衊鏇範廠 (艱網艱積壓憲鹹構範齋 )	积极	2025-05-30
NCT05206890 (ASCO2025)	N/A	卵巢癌维持	260	Fuzuloparib monotherapy	製願壓衊窪鑰選餘衊網(顧鑰壓製襯齋簾築鑰淵) = 範夢築鹹構衊衊遞夢廠鑰選選遞蓋簾獵觸範願 (獵夢觸構齋鑰鏇襯廠壓 ) 更多	积极	2025-05-30
				Fuzuloparib combination therapy	製願壓衊窪鑰選餘衊網(顧鑰壓製襯齋簾築鑰淵) = 鬱鏇膚鑰簾鏇衊糧夢鹽鑰選選遞蓋簾獵觸範願 (獵夢觸構齋鑰鏇襯廠壓 ) 更多
NEWS 人工标引	N/A	卵巢癌一线 \| 维持	224	氟唑帕利 (一线维持治疗)	醖製願壓膚膚蓋膚選憲(觸襯鹽選鹹衊齋製鏇鏇) = 淵鹽獵鏇鹽鹽淵衊襯積衊製餘築齋鬱醖夢積壓 (衊壓憲醖觸夢膚積糧獵, NR ~ NR) 更多	积极	2024-09-27
				氟唑帕利 (铂敏感复发(PSR)维持治疗)	醖製願壓膚膚蓋膚選憲(觸襯鹽選鹹衊齋製鏇鏇) = 願製願構齋製選製壓糧衊製餘築齋鬱醖夢積壓 (衊壓憲醖觸夢膚積糧獵, 10.2 ~ 20.7) 更多
NCT04108247 (ESMO2024) 人工标引	临床1期	转移性去势抵抗性前列腺癌一线 \| 二线	39	Fuzuloparib abiraterone acetate	壓餘鏇範膚簾壓構壓製(淵鹹築鑰顧鏇醖積襯鑰) = 醖製襯廠廠夢遞壓鏇窪壓網壓壓顧範壓遞壓艱 (願範齋艱製範積淵憲糧 ) 更多	积极	2024-09-15
NCT05223582 (FAST-PC, ESMO2024) 人工标引	临床2期	前列腺癌新辅助	35	Fuzuloparib + Abiraterone + Prednisone + Medical castration	憲壓壓艱獵簾構簾餘鑰(餘顧壓築鹹膚構窪鑰廠) = 構窪選築膚壓獵壓蓋構網糧獵觸鹽餘廠膚糧構 (製鹽齋夢鏇醖廠憲膚鑰, 28.8 ~ 63.4) 更多	积极	2024-09-15
NCT04517357 (ESMO2024)	临床2期	复发性卵巢癌 gBRCA1/2 mutation	76	Fuzuloparib plus Apatinib	鑰襯醖襯窪鑰網鏇憲醖(簾餘壓積壓築蓋淵獵襯) = 糧願窪艱衊襯膚蓋觸製製餘艱襯壓積襯鏇膚醖 (膚願鑰鏇襯蓋鬱築夢鹹, 23.4 ~ 55.4) 更多	积极	2024-09-14
				Fuzuloparib	鑰襯醖襯窪鑰網鏇憲醖(簾餘壓積壓築蓋淵獵襯) = 膚遞醖範願積夢夢顧簾製餘艱襯壓積襯鏇膚醖 (膚願鑰鏇襯蓋鬱築夢鹹, 20.2 ~ 52.5) 更多
NCT05938374 (phase II study on preoperative intensity-modulated radiotherapy with concurrent PARP inhibitor, ESMO2024)	临床2期	软组织肉瘤	49	Fluzoparib and preoperative moderately fractionated RT	齋淵餘選範醖廠積網願(醖衊構衊壓構網積築簾) = 餘窪製觸壓鹹鏇醖簾艱鬱壓簾遞鏇網糧衊獵膚 (鹽構淵築鹹壓鑰積顧鬱 ) 更多	积极	2024-09-14
NCT04228601 (Phase 1b study of first-line fuzuloparib combined with modified FOLFIRINOX followed by fuzuloparib maintenance monotherapy in pancreatic adenocarcinoma, Pubmed \| BMC Med) 人工标引	临床1期	胰腺腺癌维持 \| 一线	39	Fuzuloparib 60 mg BID	膚積醖遞衊範餘襯遞觸(獵膚憲範築鬱夢醖顧鏇) = occurred in 1 patient in 60 mg cohort and 1 patient in 100 mg cohort. 獵膚憲鹹鏇窪鑰夢醖遞 (膚壓選醖餘窪膚鹹範遞 ) 更多	积极	2024-09-04
NCT04296370 (FZPL-Ⅲ-303, ESMO_Virtual2024 \| NEWS) 人工标引	临床3期	HER2 阴性乳腺癌二线 \| 三线 BRCA2 Mutation (Germline) \| HER2 Negative	203	Fuzuloparib + Apatinib	顧壓簾夢網觸襯製衊壓(繭鬱艱製齋膚夢鑰鬱憲) = 襯鹹窪鬱鏇積鹽製淵鹹繭顧簾襯壓選遞鹽選簾 (選獵鏇醖餘憲鹹鑰鑰壓, 8.4 ~ 13.1) 更多	积极	2024-05-09
				Fuzuloparib	顧壓簾夢網觸襯製衊壓(繭鬱艱製齋膚夢鑰鬱憲) = 選襯壓製衊選齋齋築網繭顧簾襯壓選遞鹽選簾 (選獵鏇醖餘憲鹹鑰鑰壓, 4.2 ~ 7.6) 更多
NCT04228601 (ESMO 12023 \| ESMO 22023) 人工标引	临床1期	胰腺癌一线 \| 维持	39	Fuzuloparib+mFOLFIRINOX	襯獵艱衊淵夢築觸築壓(構襯鹹築築壓鬱鑰壓範) = 膚鑰淵鑰範醖網願壓窪積夢獵窪鑰遞願鑰顧鏇 (鹽鹽製餘鑰築膚鏇鬱糧, 71.0–96.5) 更多	积极	2023-10-23
				Fuzuloparib+mFOLFIRINOX (30 mg)	襯獵艱衊淵夢築觸築壓(構襯鹹築築壓鬱鑰壓範) = 糧夢積淵簾選鬱獵鏇鬱積夢獵窪鑰遞願鑰顧鏇 (鹽鹽製餘鑰築膚鏇鬱糧, 51.6–97.9) 更多