重磅！首个获批上市的卫材痛风治疗药物多替诺雷
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在2024年12月10日，卫材中国宣布其创新的尿酸盐重吸收抑制剂——多替诺雷片，已经获得中国国家药监局的批准。新药的商品名为优乐思，主要用于治疗痛风合并高尿酸血症。这一药物的上市标志着我国痛风患者将迎来一种全新的治疗选择，因为多替诺雷是国内首个获批的高选择性URAT1抑制剂。
在中国的Ⅲ期临床试验中，使用4毫克多替诺雷治疗24周后，血尿酸水平降至小于或等于6 mg/dL（360μmol/L）的患者比例达到了73.6%，显著优于接受40毫克非布司他治疗的38.1%。此外，在日本进行的Ⅲ期研究结果显示，多替诺雷在58周的使用期间，对肝肾功能没有明显影响，且在轻中度肾功能不全患者中不需调整剂量，多数临床试验中也未发现严重心血管不良反应。
卫材和富士药品在2020年2月及2021年8月签署了协议，专注于在中国和东盟五国（包括印度尼西亚、马来西亚、缅甸、菲律宾和泰国）对多替诺雷进行独家开发和销售许可。多替诺雷已于2020年在日本、2024年在泰国获得批准。
与此同时，微创电生理公司近日与Stereotaxis公司宣布，其自主研发的磁驱导航导管Magbot已获得中国国家药监局的批准，正式进入市场。这一创新为复杂心律失常的治疗提供了新的微创路径，磁驱导航导管能够在低强度磁场下实现心脏导管的精准导航，适用于治疗复发性房颤等顽固性心律失常。
此外，2024年12月10日，阿斯利康与第一三共也传来好消息，II期TROPION-Lung05研究数据显示，针对经治晚期EGFR突变型非小细胞肺癌的Dato-Dxd已获得美国FDA的突破性疗法认定。这意味着Dato-Dxd成为了一种潜在的新治疗选择，有望在EGFR突变型NSCLC后续治疗中发挥重要作用。
企业界的动态同样引人注目。恒瑞医药计划登陆香港联交所，进军国际市场以拓展其业务版图。与此同时，丽珠医药宣布与华南疫苗达成了一项流感疫苗专利转让协议，交易总额高达2.1亿元。这些动作显示出国内外药业公司在技术和市场上的活跃布局和发展策略。
在政策方面，国家医保局和卫健委发布了关于完善医药集中带量采购的通知，提出了一系列详细措施，以推动中选药品在医疗机构中的使用。此外，CDE发布了关于化学仿制药参比制剂目录的征求意见稿，新增和调整了多个品规药品，继续完善仿制药的市场规范。这显示了国家对药品市场的持续关注和监管力度的加强。
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