A Bioequivalence study of a randomized, open-label, single dose, two-way crossover design with two-period, two-treatment and two-sequence of Febuxostat Tablets 80 mg relative to Feburic 80 mg (Febuxostat Tablets 80 mg) in healthy Thai volunteers under fasting condition

开始日期2025-02-04

申办/合作机构

Bio-innova Co., Ltd

NCT06233162 / Not yet recruiting临床1期

A Bioequivalence Study of a Randomized, Open-label, Single Dose, Two-way Crossover Design With Two-period, Two-treatment and Two-sequence of Febuxostat 80 mg Tablets Relative to Feburic® in Healthy Thai Volunteers Under Fasting Condition

The study is to compare the rate and extent of absorption of a generic formulation with that of a reference for mulation when given as equal labeled dose. The study will be randomized, open-label, single dose, two way crossover design with two-period, two-treatment and two-sequence under fasting condition and at least 14 days washout period between the doses.

开始日期2024-09-03

申办/合作机构

Bio-innova Co., Ltd

NCT06525974 / Not yet recruiting早期临床1期IIT

Clinical Study to Evaluate the Possible Efficacy and Safety of Febuxostat in Patients With Ulcerative Colitis Treated With Mesalamine

Evaluation the possible efficacy and safety of febuxostat in patients with ulcerative colitis treated with mesalamine.

开始日期2024-09-01

申办/合作机构

Tanta University

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2024-12-31·ANNALS OF MEDICINE

Febuxostat provides renoprotection in patients with hyperuricemia or gout: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials

Review

作者: Yang, Xiu Hong ; Zhang, Bao Long ; Cheng, Yun ; Jin, Hui Min ; Fu, Shun Kun

PURPOSE:

It is unknown whether febuxostat can delay the progression of kidney dysfunction and reduce kidney endpoint events. The aim was to evaluate the renoprotective effect of febuxostat in patients with hyperuricemia or gout by performing a meta-analysis of randomized controlled trials (RCTs).

METHODS:

MEDLINE, Web of science, EMBASE, ClinicalTrials.gov, and the Cochrane Central Register for Randomized Controlled Trials were searched. The main outcomes included kidney events (serum creatinine doubling or progression to end-stage kidney disease or dialysis). The secondary outcomes were the rate of change in the estimated glomerular filtration rate (eGFR) and changes in the urine protein or urine albumin to creatinine ratio from baseline to the end of follow-up. We used random-effects models to calculate the pooled risk estimates and 95% CIs.

RESULTS:

A total of 16 RCTs were included in the meta-analysis. In comparison with the control group, the patients who received febuxostat showed a reduced risk of kidney events (RR = 0.56, 95% CI 0.37-0.84, p = 0.006) and a slower decline in eGFR (WMD = 0.90 mL/min/1.73 m², 95% CI 0.31-1.48, p = 0.003). The pooled results also revealed that febuxostat use reduced the urine albumin to creatinine ratio (SMD = -0.21, 95% CI -0.41 to -0.01, p = 0.042).

CONCLUSION:

Febuxostat use is associated with a reduced risk of kidney events and a slow decline in eGFR. In addition, the urine albumin to creatinine ratio decreased in febuxostat users. Accordingly, it is an effective drug for delaying the progression of kidney function deterioration in patients with gout.Systematic review registration: PROSPERO CRD42021272591.

2024-10-01·CLINICAL PHARMACOLOGY & THERAPEUTICS

Comprehensive Evaluation of OATP‐ and BCRP‐Mediated Drug–Drug Interactions of Methotrexate Using Physiologically‐Based Pharmacokinetic Modeling

Article

作者: Hwang, Sejung ; Chung, Jae‐Yong ; Lee, Yujin ; Cho, Joo‐Youn ; Jang, Yeonseo ; Yoon, Seonghae

Methotrexate (MTX) is an antifolate agent widely used for treating conditions such as rheumatoid arthritis and hematologic cancer. This study aimed to quantitatively interpret the drug–drug interactions (DDIs) of MTX mediated by drug transporters using physiologically‐based pharmacokinetic (PBPK) modeling. An open‐label, randomized, 4‐treatment, 6‐sequence, 4‐period crossover study was conducted to investigate the effects of rifampicin (RFP), an inhibitor of organic anionic transporting peptides (OATP) 1B1/3, and febuxostat (FBX), an inhibitor of breast cancer resistance protein (BCRP), on the pharmacokinetics of MTX in healthy volunteers. PBPK models of MTX, RFP, and FBX were developed based on in vitro and in vivo data, and the performance of the simulation results for final PBPK models was validated in a clinical study. In the clinical study, when MTX was co‐administered with RFP or FBX, systemic exposure of MTX increased by 33% and 17%, respectively, compared with that when MTX was administered alone. When MTX was co‐administered with RFP and FBX, systemic exposure increased by 52% compared with that when MTX was administered alone. The final PBPK model showed a good prediction performance for the observed clinical data. The PBPK model of MTX was well developed in this study and can be used as a potential mechanistic model to predict and evaluate drug transporter‐mediated DDIs of MTX with other drugs.

2024-10-01·INTERNATIONAL JOURNAL OF PHARMACEUTICS

A comprehensive study of pharmaceutics solubility in supercritical solvent through diverse thermodynamic and hybrid Machine learning approaches

Article

作者: Sun, Chen ; Yu, Yang ; Jiang, Wenxiao

The pharmaceutical industry is increasingly drawn to the research of innovative drug delivery systems through the use of supercritical CO₂ (scCO₂)-based techniques. Measuring the solubility of drugs in scCO₂ at varying conditions is a crucial parameter in this context. In this research, the supercritical solubility of two pharmaceutical ingredients, namely Febuxostat and Chlorpromazine, has been assessed theoretically using various thermodynamic approaches, including PR, SRK, UNIQUAC, and Wilson models. Additionally, hybrid machine learning models of PO-GPR, and PO-KNN were applied to anticipate the supercritical solubility of these medicines. Verification of the accuracy of each model for each pharmaceutical substance is conducted against previously reported experimental solubility data. In the comparison between the SRK and PR models, it is observed that the SRK model displays greater precision in correlating the solubility of both drugs. It consistently achieves a mean R_adj value of 0.995 across all cases and mean AARD% values of 14.47 and 9.30 for Febuxostat and Chlorpromazine, respectively. Furthermore, the findings indicate that the UNIQUAC model surpasses the Wilson model in precisely representing the solubility of both medicines. It consistently achieves a mean R_adj value higher than 0.985 across both cases and mean AARD% values of 11.39 and 7.08 for Febuxostat and Chlorpromazine, respectively. Additionally, the performance of both hybrid machine learning models proved to be excellent in anticipating the supercritical solubility of both compounds.

193

项与非布司他相关的新闻（医药）

2024-09-12

·国家药品监督管理局

国家药监局公布药品说明书适老化及无障碍改革试点名单（第三批）

根据《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》（2023年第142号），省级药品监管部门和国家药监局药品审评中心报送了参与试点的药品上市许可持有人和药品名单（第三批），现予公布。序号药品名称上市许可持有人1利伐沙班片天津力生制药股份有限公司2缬沙坦氨氯地平片（I）天津力生制药股份有限公司3呋塞米片天津力生制药股份有限公司4氢氯噻嗪片天津力生制药股份有限公司5盐酸普萘洛尔片天津力生制药股份有限公司6复方丹参滴丸天士力医药集团股份有限公司7养血清脑丸天士力医药集团股份有限公司8养血清脑颗粒天士力医药集团股份有限公司9盐酸二甲双胍片津药达仁堂集团股份有限公司新新制药厂10安宫牛黄丸津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂11牛黄清心丸（局方）津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂12大活络丸津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂13清宫寿桃丸津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂14包醛氧淀粉散天津太平洋制药有限公司15阿莫西林胶囊天津太平洋制药有限公司16包醛氧淀粉胶囊天津太平洋制药有限公司17吲达帕胺缓释胶囊天津太平洋制药有限公司18诺氟沙星胶囊天津太平洋制药有限公司19补肾通淋颗粒天津太平洋制药有限公司20牛磺酸颗粒天津太平洋制药有限公司21银黄颗粒天津太平洋制药有限公司22甲硝唑片天津太平洋制药有限公司23阿昔洛韦片天津太平洋制药有限公司24氨咖甘片天津太平洋制药有限公司25二羟丙茶碱片天津太平洋制药有限公司26非普拉宗片天津太平洋制药有限公司27格列本脲片天津太平洋制药有限公司28尼群地平片天津太平洋制药有限公司29羧甲司坦片天津太平洋制药有限公司30硝苯地平片天津太平洋制药有限公司31硝酸异山梨酯片天津太平洋制药有限公司32盐酸二甲双胍片天津太平洋制药有限公司33扎来普隆片天津太平洋制药有限公司34吲达帕胺片天津太平洋制药有限公司35利巴韦林片天津太平洋制药有限公司36复方磺胺甲噁唑片天津太平洋制药有限公司37谷维素片天津太平洋制药有限公司38醋酸氟轻松乳膏天津太平洋制药有限公司39丁酸氢化可的松乳膏天津太平洋制药有限公司40哈西奈德乳膏天津太平洋制药有限公司41健儿消食口服液天津和治药业集团有限公司42麦味地黄口服液天津和治药业集团有限公司43清喉咽合剂天津和治药业集团有限公司44清热解毒口服液天津和治药业集团有限公司45生脉饮天津和治药业集团有限公司46小儿咳喘灵口服液天津和治药业集团有限公司47小儿退热口服液天津和治药业集团有限公司48川贝止嗽合剂天津和治药业集团有限公司49消食健胃片天津和治药业集团有限公司50活力源片天津和治药业集团有限公司51四季感冒片天津和治药业集团有限公司52穿黄清热胶囊天津和治药业集团有限公司53血府逐瘀软胶囊天津和治药业集团有限公司54盐酸氟桂利嗪胶囊石家庄市华新药业有限责任公司55诺氟沙星胶囊石家庄市华新药业有限责任公司56盐酸二甲双胍缓释片石家庄市华新药业有限责任公司57吲达帕胺片石家庄市华新药业有限责任公司58盐酸左氧氟沙星片石家庄市华新药业有限责任公司59盐酸左氧氟沙星胶囊石家庄市华新药业有限责任公司60缬沙坦氨氯地平片（I）石家庄市华新药业有限责任公司61阿奇霉素干混悬剂石家庄市华新药业有限责任公司62阿奇霉素片石家庄市华新药业有限责任公司63硝酸甘油片石家庄市华新药业有限责任公司64伏格列波糖片石家庄市华新药业有限责任公司65头孢克肟干混悬剂石家庄市华新药业有限责任公司66菖麻熄风片黑龙江省济仁药业有限公司67参鹿茶黑龙江省济仁药业有限公司68前列闭尔通栓黑龙江省济仁药业有限公司69痹痛宁胶囊黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司70氯诺昔康片黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司71人参五味子颗粒黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司72益脑宁片黑龙江新医圣制药有限责任公司73刺五加片黑龙江新医圣制药有限责任公司74宁神灵颗粒黑龙江新医圣制药有限责任公司75复方苦木消炎胶囊黑龙江新医圣制药有限责任公司76盐酸凯普拉生片江苏柯菲平医药股份有限公司77瑞维鲁胺片江苏恒瑞医药股份有限公司78羟乙磺酸达尔西利片江苏恒瑞医药股份有限公司79番泻叶颗粒江苏艾迪药业股份有限公司80米氮平片华裕（无锡）制药有限公司81氨氯地平阿托伐他汀钙片昆山龙灯瑞迪制药有限公司82雷米普利片昆山龙灯瑞迪制药有限公司83尼麦角林片昆山龙灯瑞迪制药有限公司84云南白药膏云南白药集团无锡药业有限公司85云南白药创可贴云南白药集团无锡药业有限公司86盐酸氨基葡萄糖片江苏正大清江制药有限公司87厄贝沙坦氢氯噻嗪片江苏中治制药有限公司88阿哌沙班片南京正大天晴制药有限公司89芦比前列酮软胶囊南京正大天晴制药有限公司90奥美沙坦酯氨氯地平片江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司91噻托溴铵粉雾剂正大天晴药业集团股份有限公司92伏立康唑分散片扬子江药业集团南京海陵药业有限公司93左乙拉西坦片扬子江药业集团南京海陵药业有限公司94黄蜀葵花总黄酮口腔贴片杭州康恩贝制药有限公司95肾宝合剂浙江康恩贝中药有限公司96复方玄驹胶囊浙江施强制药有限公司97山海丹颗粒浙江施强制药有限公司98枸橼酸氢钾钠颗粒浙江施强制药有限公司99小儿咳喘灵口服液杭州华润老桐君药业有限公司100葡萄糖酸锌口服溶液杭州华润老桐君药业有限公司101百令胶囊杭州中美华东制药有限公司102泮托拉唑钠肠溶胶囊杭州中美华东制药有限公司103阿卡波糖片杭州中美华东制药有限公司104氨氯地平阿托伐他汀钙片瀚晖制药有限公司105海博麦布片浙江海正药业股份有限公司106盐酸多奈哌齐片浙江华海药业股份有限公司107草酸艾司西酞普兰片浙江华海药业股份有限公司108左乙拉西坦片浙江华海药业股份有限公司109奥氮平口崩片浙江华海药业股份有限公司110奥美沙坦酯氢氯噻嗪片浙江华海药业股份有限公司111阿立哌唑口崩片浙江华海药业股份有限公司112缬沙坦氢氯噻嗪片浙江华海药业股份有限公司113他达拉非片浙江华海药业股份有限公司114盐酸贝那普利片浙江华海药业股份有限公司115多巴丝肼片浙江华海药业股份有限公司116盐酸舍曲林片浙江华海药业股份有限公司117盐酸帕罗西汀片浙江华海药业股份有限公司118普瑞巴林胶囊浙江华海药业股份有限公司119赛洛多辛胶囊浙江华海药业股份有限公司120甲磺酸雷沙吉兰片浙江华海药业股份有限公司121福辛普利钠片浙江华海药业股份有限公司122利培酮片浙江华海药业股份有限公司123阿立哌唑片浙江华海药业股份有限公司124磷酸西格列汀片浙江华海药业股份有限公司125西格列汀二甲双胍片(II)浙江华海药业股份有限公司126硝苯地平控释片浙江华海药业股份有限公司127富马酸卢帕他定片浙江华海药业股份有限公司128维格列汀片浙江华海药业股份有限公司129恩格列净片浙江华海药业股份有限公司130托吡酯片浙江华海药业股份有限公司131沙库巴曲缬沙坦钠片浙江昂利康制药股份有限公司132头孢克洛颗粒浙江昂利康制药股份有限公司133盐酸左氧氟沙星片浙江昂利康制药股份有限公司134替格瑞洛片浙江昂利康制药股份有限公司135琥珀酸普芦卡必利片浙江昂利康制药股份有限公司136磷酸西格列汀片浙江昂利康制药股份有限公司137头孢氨苄胶囊浙江昂利康制药股份有限公司138聚卡波非钙片浙江昂利康制药股份有限公司139泊沙康唑肠溶片江西山香药业有限公司140甲苯磺酸索拉非尼片江西山香药业有限公司141醋酸阿比特龙片江西山香药业有限公司142艾司奥美拉唑镁肠溶片江西山香药业有限公司143盐酸坦索罗辛缓释胶囊江西山香药业有限公司144雷贝拉唑钠肠溶片江西山香药业有限公司145甲磺酸多沙唑嗪缓释片江西山香药业有限公司146甲磺酸仑伐替尼胶囊江西山香药业有限公司147马来酸阿法替尼片江西山香药业有限公司148哌柏西利胶囊江西山香药业有限公司149狗皮膏江西地康药业有限公司150海马万应膏江西地康药业有限公司151十全大补酒南昌恒湖药酒有限责任公司152人参药酒南昌恒湖药酒有限责任公司153枸杞药酒南昌恒湖药酒有限责任公司154周公百岁酒南昌恒湖药酒有限责任公司155史国公药酒南昌恒湖药酒有限责任公司156苯磺酸左氨氯地平片江西施美药业股份有限公司157辣椒风湿膏江西吉安三力制药有限公司158风茄平喘膏江西吉安三力制药有限公司159愈裂贴膏江西吉安三力制药有限公司160冻疮未溃膏江西吉安三力制药有限公司161伤疖膏江西吉安三力制药有限公司162曲安奈德新霉素贴膏江西吉安三力制药有限公司163恩替卡韦片江西制药有限责任公司164氟哌啶醇片江西制药有限责任公司165阿托伐他汀钙片江西制药有限责任公司166化积口服液江西诚志永丰药业有限责任公司167桔贝合剂江西诚志永丰药业有限责任公司168麻杏甘石合剂江西诚志永丰药业有限责任公司169鲜竹沥江西诚志永丰药业有限责任公司170生脉饮（党参方）江西诚志永丰药业有限责任公司171五子衍宗口服液江西诚志永丰药业有限责任公司172健儿清解液江西诚志永丰药业有限责任公司173肾宝合剂江西诚志永丰药业有限责任公司174清热解毒口服液江西诚志永丰药业有限责任公司175生脉饮江西诚志永丰药业有限责任公司176桂附地黄口服液江西诚志永丰药业有限责任公司177金钱通淋口服液江西诚志永丰药业有限责任公司178金果饮江西诚志永丰药业有限责任公司179麦味地黄口服液江西诚志永丰药业有限责任公司180杞菊地黄口服液江西诚志永丰药业有限责任公司181玉屏风口服液江西诚志永丰药业有限责任公司182四逆汤江西诚志永丰药业有限责任公司183小青龙合剂江西诚志永丰药业有限责任公司184他达拉非片南昌立健药业有限公司185枸橼酸西地那非片南昌立健药业有限公司186脑安滴丸安徽雷允上药业有限公司187脑安胶囊安徽雷允上药业有限公司188复方苁蓉益智胶囊安徽雷允上药业有限公司189再造生血胶囊安徽雷允上药业有限公司190再造生血片安徽雷允上药业有限公司191益气养血口服液安徽雷允上药业有限公司192黄厚止泻滴丸安徽雷允上药业有限公司193卡马西平片宜昌人福药业有限责任公司194维生素B2片宜昌人福药业有限责任公司195维生素B6片宜昌人福药业有限责任公司196非布司他片宜昌人福药业有限责任公司197琥珀酸美托洛尔缓释片宜昌人福药业有限责任公司198盐酸二甲双胍缓释片宜昌人福药业有限责任公司199萘普生钠片宜昌人福药业有限责任公司200枸橼酸托法替布缓释片宜昌人福药业有限责任公司201氨酚羟考酮片宜昌人福药业有限责任公司202盐酸羟考酮缓释片宜昌人福药业有限责任公司203奥卡西平片武汉人福药业有限责任公司204安立生坦片武汉人福药业有限责任公司205ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊人福普克药业（武汉）有限公司206布洛芬软胶囊人福普克药业（武汉）有限公司207度他雄胺软胶囊人福普克药业（武汉）有限公司208艾地骨化醇软胶囊人福普克药业（武汉）有限公司209乙磺酸尼达尼布软胶囊人福普克药业（武汉）有限公司210甲硝唑片远大医药（中国）有限公司211他达拉非片远大医药（中国）有限公司212酒石酸美托洛尔片远大医药（中国）有限公司213磷酸奥司他韦颗粒宜昌东阳光长江药业股份有限公司214磷酸奥司他韦胶囊宜昌东阳光长江药业股份有限公司215替米沙坦片宜昌东阳光长江药业股份有限公司216替格瑞洛片宜昌东阳光长江药业股份有限公司217非布司他片宜昌东阳光长江药业股份有限公司218氟康唑胶囊宜昌东阳光长江药业股份有限公司219西格列汀二甲双胍片II宜昌东阳光长江药业股份有限公司220西格列汀二甲双胍片Ⅲ宜昌东阳光长江药业股份有限公司221磷酸奥司他韦干混悬剂宜昌东阳光长江药业股份有限公司222克拉霉素片宜昌东阳光长江药业股份有限公司223苯甲酸阿格列汀片宜昌东阳光长江药业股份有限公司224琥珀酸索利那新片宜昌东阳光长江药业股份有限公司225阿哌沙班片宜昌东阳光长江药业股份有限公司226七蕊胃舒胶囊健民药业集团股份有限公司227虚汗停糖浆健民药业集团股份有限公司228小儿紫贝宣肺糖浆健民药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Vital GmbH364屈螺酮炔雌醇片Bayer Australia Ltd365琥珀酸索利那新片Astellas Pharma Europe B.V.366盐酸普拉克索片Boehringer Ingelheim International GmbH367达比加群酯胶囊Boehringer Ingelheim International GmbH368盐酸普拉克索缓释片Boehringer Ingelheim International GmbH369马来酸阿法替尼片Boehringer Ingelheim International GmbH

2024-09-10

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华海药业大丰收！16个新产品获批，5大畅销品种暴涨超100%，17款新药全力出击

精彩内容华海药业2024上半年业绩再创新高，有券商预计全年营业收入有望突破100亿元。今年一季度在重点省市公立医院终端，公司的磷酸奥司他韦胶囊大涨597%、左乙拉西坦注射用浓溶液大涨394%，公司的医药制剂业务日渐火爆。2024年至今，公司陆续拿下16个新产品，目前有40个高端仿制药报产在审。创新药方面，注射用HB0052和HB0046注射液在今年首次获批临床，目前公司有12款1类新药、3款2类新药正在积极推进临床，未来可期。神经系统药物领军！5个畅销品种大涨超100% 华海药业2024上半年营业收入为51.28亿元，同比增长19.43%，净利润达7.49亿元，同比增长31.60%。据悉，公司业绩创新高的原因包括了新产品持续导入并逐步上量，积极推进全球销售网络布局，成本控制能力、综合竞争实力及盈利能力进一步增强等。有券商预计，华海药业2024年全年的营业收入有望突破100亿元，净利润可达13亿元。图1：华海药业2024年Q1的大类格局情况来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局神经系统药物、全身用抗感染药物、心脑血管系统药物、呼吸系统用药已成为华海药业4大拳头领域，2024年Q1在重点省市公立医院终端的合计市场份额超过95%。从增长情况来看，公司的神经系统药物2024年Q1增速为39.17%，全身用抗感染药物增速为30.75%，心脑血管系统药物微跌1.94%，呼吸系统用药暴涨169.76%。表1：华海药业2024年Q1产品TOP20中销售正增长的产品情况来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局 2024年Q1在重点省市公立医院终端，华海药业TOP20产品中有5个增长率超过100%。呼吸系统用药复方甲氧那明胶囊增长了169.76%，全身用抗感染药物磷酸奥司他韦胶囊（2022年获批）大涨596.65%，神经系统药物左乙拉西坦片（2020年获批）和左乙拉西坦注射用浓溶液（2022年获批）分别增长了146.70%、394.08%，心脑血管系统药物缬沙坦氢氯噻嗪片（2022年获批）增长率为189.95%，公司近几年获批的新产品正在持续爆发活力。 3大市场新突破，国采中标产品大放异彩米内网数据显示，2024年至今华海药业已陆续拿下了16个新产品，涉及6个大类（10个亚类）。3个畅销品类市场迎来了大突破，非布司他片是公司首款获批的抗痛风制剂，枸橼酸托法替布片是公司首款获批的免疫抑制剂，在抗帕金森氏病药市场，华海药业的多巴丝肼片在2024年2月获批，随后在5月份拿下了甲磺酸雷沙吉兰片。表2：华海药业2024年至今获批的新产品（按批文统计）来源：米内网中国申报进度（MED）数据库截至2024年9月9日，华海药业及子公司过评（含视同过评）产品达70个。公司在半年报中提到，以一致性评价和集采为契机大力拓展国内市场，华海药业从4+7城市试点至第九批国采（不含第六批胰岛素专项）已中标产品达23个。表3：华海药业已中标产品2024年Q1的市场情况来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局中标产品持续放量，公司所占的市场份额迅速攀升，领军地位越趋明显。2024年Q1在重点省市公立医院终端，华海药业已成为赖诺普利片、盐酸帕罗西汀片、缬沙坦片、阿立哌唑口崩片的龙头药企，成为氯沙坦钾片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、福辛普利钠片、安立生坦片、盐酸多奈哌齐片、奥氮平口崩片、盐酸舍曲林片的TOP2企业，成为厄贝沙坦片、利培酮片、伏立康唑片的TOP3企业。第十批国采是2024年医药界的大事件之一，一直备受市场瞩目，目前华海药业已过评且暂未纳入国采的产品中有12个产品的竞争企业（原研+过评）≥5家，包括了拉莫三嗪片、左乙拉西坦缓释片、利格列汀片、磷酸西格列汀片、西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)、盐酸艾司洛尔注射液、盐酸美金刚口服溶液、多巴丝肼片、托拉塞米片、甲磺酸雷沙吉兰片、注射用盐酸表柔比星、富马酸卢帕他定片，这些产品均为公司在2020-2024年按新分类获批的新产品，“光脚产品”有望迎来新的爆发期。 40个新品冲刺上市，17款新药在路上华海药业在2024年半年报中提到，公司在国内的制剂研发战略由“抢集采”向“仿创结合、抢先上市”转变，目前公司报产在审的新产品有40个，均为化药仿制药。表4：2022年至今华海药业及子公司申报上市并在审的新产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库公司将在抗炎药和抗风湿药、止血药、脑血管治疗用药、止泻药和肠道抗炎/抗感染药、心脏病治疗用药、胃肠解痉药和抗胆碱药和胃动力药、抗贫血制剂7个亚类市场迎来新突破。此外，目前国内市场上暂无二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)、达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)、达格列净二甲双胍缓释片(Ⅲ)、达格列净二甲双胍缓释片(Ⅳ)、坎地沙坦酯氢氯噻嗪片的国产仿制药获批（按产品名统计），华海药业将参与上述5个产品的国内首仿争夺。表5：华海药业部分在研的重磅新药来源：公司半年报、米内网中国临床试验数据库在创新药研发方面，华海药业以研发国内首创、同类最优的小分子创新药为目标，聚焦中枢神经系统疾病、代谢相关疾病、肿瘤相关疾病等领域。半年报中提到，公司有多个创新药已处于关键临床，有望在未来2-3年内实现商业化，为公司多元化增长提供助力。 2024年4月及7月，生物药1类新药注射用HB0052和HB0046注射液首次获批临床，适应症均为晚期实体肿瘤。注射用HB0052是靶向CD73抗原的第三代抗体偶联药物，有望成为新一代肿瘤治疗药物；HB0046注射液则是一款双特异性抗体，由抗CD39的VHH（重链可变区）片段和抗CD73的单抗连接而成。 HB0017注射液是以白介素-17A（IL-17A）为靶点的单克隆抗体，该新药在中重度斑块状银屑病患者中开展的关键III期临床试验于2024年3月顺利完成了首例受试者入组给药，截至目前已完成全部患者的入组。 HB0025注射液是可同时靶向VEGF与PD-L1的双特异性融合蛋白，在晚期非小细胞肺癌、子宫内膜癌、肾癌、结直肠癌等瘤种都显示了积极的疗效信号，目前该新药的II期临床正在积极推进中。 HB0034注射液是靶向IL-36R（白介素-36受体）的人源化IgG1型单克隆抗体，临床重点开发的适应症是泛发性脓疱型银屑病，该新药关键II期临床在2024年3月完成首例受试者入组给药。收获近百个ANDA文号，15个产品居TOP1 华海药业作为国内制药企业拓展国际市场的先导企业，在美国市场已形成包括自主销售、大批发商、终端连锁店和商业公司等多渠道的营销体系，销售网络基本覆盖美国大中型药品采购商，在国际医药市场树立了中国制药的品牌形象。今年以来，公司陆续拿下6个产品的ANDA文号，截至目前公司的ANDA文号（含暂时性批准）接近百个。表6：华海药业今年以来获得的ANDA文号（含暂时获批）来源：公司公告公司在半年报中提到，新产品持续导入赋能美国制剂业务强劲发展动力，从治疗领域、用药可及度、研发技术等多维度为公司加速美国市场拓展提供了强大的产品梯队。数据显示，公司在美国市场销售的被纳入统计的58个产品中，有32个产品的市场份额占有率位居前三，其中15个产品市场份额占有率位居第一。资料来源：公司半年报及公告、米内网数据库注：米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市，近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础，对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至9月9日，如有疏漏，欢迎指正。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

上市批准申请上市财报临床申请

2024-09-04

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【市场】过亿抗痛风药，昆药集团首家过评

精彩内容 9月3日，昆药集团公告称，全资子公司版纳药业的秋水仙碱片通过仿制药一致性评价，为国内首家过评。秋水仙碱片为抗痛风制剂，2023年在中国三大终端六大市场销售额超过1亿元。秋水仙碱是从百合科嘉兰种子中提取的一种卓酚酮类生物碱。秋水仙碱片用于治疗痛风性关节炎的急性发作，预防复发性痛风性关节炎的急性发作，是痛风急性期一线治疗药物。米内网数据显示，此前秋水仙碱片市场规模呈稳步上升趋势，2022年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售额首次突破1亿元，2023年略微下滑1.1%，维持在1亿元水平。中国三大终端六大市场秋水仙碱片销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库国内市场共有14家企业获得了秋水仙碱片的生产批文，包括版纳药业、北京嘉林药业、广东彼迪药业、通化利民药业、云南植物药业、红云制药等。版纳药业的秋水仙碱片率先通过仿制药一致性评价，为国内首家过评，有利于提升该产品市场竞争力。目前，抗痛风制剂已有4个品种非布司他片、别嘌醇片、苯溴马隆片、秋水仙碱片过评。其中，非布司他片已被纳入第三批集采，其余品种尚未满足集采门槛。资料来源：米内网数据库、公司公告注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

一致性评价

100 项与非布司他相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D01206	非布司他	M04AA03	DB04854

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
痛风性关节炎	欧盟	Viatris, Inc.	2017-06-15
痛风性关节炎	冰岛	Viatris, Inc.	2017-06-15
痛风性关节炎	列支敦士登	Viatris, Inc.	2017-06-15
痛风性关节炎	挪威	Viatris, Inc.	2017-06-15
慢性高尿酸血症	欧盟	Viatris, Inc.	2017-06-15
慢性高尿酸血症	冰岛	Viatris, Inc.	2017-06-15
慢性高尿酸血症	列支敦士登	Viatris, Inc.	2017-06-15
慢性高尿酸血症	挪威	Viatris, Inc.	2017-06-15
痛风	美国	Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.	2009-02-13
高尿酸血症	欧盟	Menarini International Operations Luxembourg SA	2008-04-21
高尿酸血症	冰岛	Menarini International Operations Luxembourg SA	2008-04-21
高尿酸血症	列支敦士登	Menarini International Operations Luxembourg SA	2008-04-21
高尿酸血症	挪威	Menarini International Operations Luxembourg SA	2008-04-21

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
血液肿瘤	临床3期	-	A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite SRL	2012-10-01
肿瘤溶解综合征	临床3期	-	A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite SRL	2012-10-01
心血管疾病	临床3期	美国	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2010-04-23
心血管疾病	临床3期	墨西哥	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2010-04-23
稳定型心绞痛	临床2期	美国	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2012-07-01
高血压	临床2期	美国	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2012-02-01
肾结石	临床2期	美国	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2010-02-01
草酸钙肾石病	临床2期	美国	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2010-02-01
原发性痛风	临床1期	-	江苏恒瑞医药股份有限公司	2022-04-30

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


EULAR2024	N/A	痛风 \| 慢性肾病 serum urate levels	342	Febuxostat (Normal kidney function)	衊壓蓋觸齋獵襯艱鹹願(鏇醖簾齋願膚鑰獵淵糧) = 淵鬱顧壓壓獵築齋範鹽構製範鑰製鏇繭艱構積 (積醖蓋鑰醖夢範蓋鏇鬱 )	积极	2024-06-05
				Febuxostat (Chronic kidney disease)	衊壓蓋觸齋獵襯艱鹹願(鏇醖簾齋願膚鑰獵淵糧) = 糧鹽顧壓餘顧艱遞膚衊構製範鑰製鏇繭艱構積 (積醖蓋鑰醖夢範蓋鏇鬱 )
EASD2023	N/A	眼球运动障碍	-	Febuxostat	餘鑰製蓋窪範獵鑰繭膚(膚繭觸鹽艱鑰糧壓餘糧) = Febuxostat-treated adipocytes exhibited higher UCP1 (p<0.05, vs. febuxostat) and other marker gene mRNA expressions (PRDM16, PPARγ, PGC1a, FABP4) 鬱衊製壓襯鹽簾選壓觸 (餘襯製鏇廠艱鏇糧膚壓 ) 更多	积极	2023-10-04
				febuxostat
TCTR20210224005 (Pubmed)	临床4期	慢性肾病	84	Febuxostat	鹹築衊鹽夢廠憲襯憲鑰(範鹽鏇憲鏇膚選廠艱襯) = 築齋廠網觸觸夢築獵壓夢糧網鹽網製艱築艱餘 (鏇網夢襯範糧選壓襯製, 0.31 ~ 3.7)	-	2023-08-18
				febuxostat (Control)	鹹築衊鹽夢廠憲襯憲鑰(範鹽鏇憲鏇膚選廠艱襯) = 鑰範蓋製鹹鑰夢選製築夢糧網鹽網製艱築艱餘 (鏇網夢襯範糧選壓襯製, -1.52 ~ 1.61)
ERA2023	N/A	-	6,575	Febuxostat	遞壓蓋選糧憲襯壓糧遞(蓋繭鬱艱壓鹹獵鬱鏇夢) = 築構醖鬱蓋構廠膚淵淵鬱淵製願餘壓衊範鹹簾 (鹽鏇憲憲願獵壓醖夢顧 ) 更多	-	2023-06-15
				Allopurinol	遞壓蓋選糧憲襯壓糧遞(蓋繭鬱艱壓鹹獵鬱鏇夢) = 鹽繭餘糧襯選廠廠顧鹽鬱淵製願餘壓衊範鹹簾 (鹽鏇憲憲願獵壓醖夢顧 ) 更多
Pubmed	N/A	Lesch-Nyhan综合征	-	SHR4640 10 mg	憲簾簾獵鏇選淵膚衊選(鬱膚願膚遞膚簾選網鬱) = 鏇襯壓構網選積齋糧範餘構衊範鏇鑰築糧鬱鑰 (獵獵製窪積鏇鑰簾獵範 )	-	2022-09-21
				SHR4640 10 mg + Febuxostat 80 mg	憲簾簾獵鏇選淵膚衊選(鬱膚願膚遞膚簾選網鬱) = 鏇製艱願醖襯顧簾觸範餘構衊範鏇鑰築糧鬱鑰 (獵獵製窪積鏇鑰簾獵範 )
EULAR2022	N/A	痛风	136	Febuxostat 80mg/day	憲膚獵鹽積積觸衊構醖(淵襯積蓋構繭襯簾鬱鏇) = 簾艱構積膚窪襯製齋鹹糧衊範鹹鏇餘襯製積艱 (窪蓋膚繭簾壓壓觸艱夢 ) 更多	积极	2022-06-01
EULAR2022	N/A	痛风	-	Febuxostat	鬱壓壓選襯簾築鑰膚獵(夢鬱簾鏇蓋築構遞鬱鏇): HR = 1.1 (95% CI, 0.96 ~ 1.26) 更多	-	2022-06-01
				Allopurinol
EULAR2022	N/A	痛风 serum uric acid	-	Febuxostat	膚遞廠衊獵淵鑰鑰顧衊(簾壓鬱願衊窪鏇鑰艱齋) = 艱糧鏇糧網淵蓋顧醖艱構淵艱簾夢餘築襯獵範 (鏇憲鹽獵衊窪築觸觸選 )	积极	2022-06-01
				Allopurinol	膚遞廠衊獵淵鑰鑰顧衊(簾壓鬱願衊窪鏇鑰艱齋) = 願觸餘蓋廠構簾網壓範構淵艱簾夢餘築襯獵範 (鏇憲鹽獵衊窪築觸觸選 )
PRIZE (Pubmed) 人工标引	N/A	高尿酸血症	514	Febuxostat	鏇鬱糧鹽淵鹹艱壓壓蓋(遞憲艱鏇鏇糧糧獵衊簾): difference = -0.56 (95% CI, -1.670 ~ 0.548), P-Value = 0.319 更多	不佳	2022-04-28
				non-pharmacologic hyperuricemia treatment
ISN WCN2022	N/A	慢性肾病 serum uric acid levels ≥ 7 mg/dL	-	Febuxostat 40-mg tablet	膚繭遞觸艱蓋蓋選構繭(網齋醖繭襯選窪網範齋) = 窪齋餘憲築選構淵鬱鏇網獵積糧範餘餘鑰積夢 (製網製鬱淵糧艱夢糧襯, 8.29) 更多	积极	2022-02-01
				Placebo tablet	膚繭遞觸艱蓋蓋選構繭(網齋醖繭襯選窪網範齋) = 鹽蓋壓醖淵蓋醖網糧蓋網獵積糧範餘餘鑰積夢 (製網製鬱淵糧艱夢糧襯, 7.72) 更多