Efficacy and Safety of Autologous Tumor-Infiltrating Lymphocytes (TIL) Therapy Combined With Pembrolizumab (Keytruda) Immunotherapy in Patients With Advanced or Metastatic Refractory Stomach and Esophageal Cancer

This Phase I/II study evaluates the safety and efficacy of autologous tumor-infiltrating lymphocytes (TIL) therapy combined with Pembrolizumab (Keytruda) immunotherapy in patients with advanced or metastatic refractory stomach and esophageal cancer. Lifileucel (Amtagvi), the first FDA-approved TIL therapy, has shown significant promise in treating unresectable or metastatic melanoma by leveraging the patient's own immune cells to target and destroy cancer cells. This study aims to apply a similar approach to stomach and esophageal cancers. TILs will be harvested from patients' tumors, expanded in vitro, and infused back into the patients following a non-myeloablative lymphodepletion regimen. Pembrolizumab, a monoclonal antibody that targets the PD-1 receptor on T cells, will be administered to enhance the immune response. The primary endpoint is to determine the objective response rate (ORR) of this combined therapy. Secondary endpoints include disease control rate (DCR), progression-free survival (PFS), overall survival (OS), duration of response (DOR), and quality of life (QoL). This trial aims to provide a novel, personalized treatment option for patients with limited therapeutic alternatives.

开始日期2024-09-10

申办/合作机构

Essen Biotech

JPRN-jRCTs031230127 / Recruiting临床1/2期IIT

Phase I/II study to evaluate the safety and efficacy of the combination of S-1 + oxaliplatin + nivolumab, including the optimal dose of S-1 based on the BBT formula, in HER2-negative unresectable and advanced recurrent gastric cancer

开始日期2023-08-18

申办/合作机构-

JPRN-UMIN000051044 / RecruitingIIT

Translational research study of NIVOlumab RE-adminiTration for UnResectable/recurreNt gaStric cancer - NIVO-RETURNS TR

开始日期2023-05-10

申办/合作机构

Aichi Cancer Center Research Institute

100 项与复发性胃癌相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与复发性胃癌相关的转化医学

登录后查看更多信息

0 项与复发性胃癌相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

998

项与复发性胃癌相关的文献（医药）

2024-10-03·Japanese Journal of Clinical Oncology

A real-world survey on expensive drugs used as first-line chemotherapy in patients with HER2-negative unresectable advanced/recurrent gastric cancer in the stomach cancer study group of the Japan clinical oncology group

Article

作者: Boku, Narikazu ; Nishina, Tomohiro ; Sasaki, Keita ; Kurokawa, Yukinori ; Machida, Ryunosuke ; Yoshikawa, Takaki

AbstractBackgroundMolecular-targeted drugs and immune checkpoint inhibitors have been developed for various malignant diseases, thereby improving clinical outcomes. However, these drugs are expensive, and few studies have assessed their actual use and costs in Japan. This study aimed to survey the use and costs of first-line chemotherapy for advanced/recurrent gastric cancer (AGC) in real-world settings.MethodsThe survey included patients with human epidermal growth factor receptor type2 (HER2)-negative AGC who initiated first-line chemotherapy from January 2022 to December 2022 at the participating 92 institutions in the Japan Clinical Oncology Group. Data on the regimens were collected using Google Forms. A regimen that costs >500 000 Japanese yen (JPY) per month was defined as expensive.ResultsData on chemotherapy regimens were collected from 2173 patients at all 92 institutions between March 2023 and May 2023. We analyzed 2113 patients who underwent the chemotherapy with recommended regimens and conditionally recommended regimens according to the Japanese Gastric Cancer Treatment Guidelines sixth edition. The expensive regimens were triplet chemotherapy with fluoropyrimidine (S-1 or capecitabine or 5-fluorouracil/levofolinate), oxaliplatin, and nivolumab. Their monthly costs ranged from 767 648 to 771 046 JPY. Nivolumab-containing regimens cost more than 20 times the price of conventional chemotherapy with fluoropyrimidine and oxaliplatin. These regimens were used in 1416 (67%) of 2113 patients: in 71% of patients aged ≤74 years and in 59% of patients aged ≥75 years.ConclusionThe regimens with >20-fold cost of conventional chemotherapy were used as first-line chemotherapy in two-thirds of patients and more than half even in the elderly population with HER2-negative AGC. This finding is important for future health economic studies on drug cost-efficacy.

2024-10-01·Cancer Chemotherapy and Pharmacology

The Gustave Roussy Immune score is a powerful biomarker for predicting therapeutic resistance to chemotherapy in gastric cancer patients

Article

作者: Saeki, Hiroshi ; Sano, Akihiko ; Hosoi, Nobuhiro ; Shirabe, Ken ; Uchida, Shintaro ; Sohda, Makoto ; Sakai, Makoto ; Watanabe, Takayoshi ; Ogawa, Hiroomi ; Endo, Mizuki ; Nakazawa, Nobuhiro

PURPOSEIt is highly important to be able to predict the therapeutic efficacy of chemotherapy on patients with unresectable advanced or recurrent gastric cancer (GC). The Gustave Roussy Immune Score (GRIm-s) is a predictor of therapeutic sensitivity to chemotherapy and immune checkpoint inhibitors (ICIs) in other cancers. The present study aimed to analyze the association of the GRIm-s with the therapeutic sensitivity of first-line chemotherapy in GC patients.METHODSWe included 156 patients receiving primary chemotherapy treatment for unresectable or advanced recurrent GC between January 2012 and December 2021 at our institution. We evaluated the correlation between the GRIm-s and therapeutic sensitivities to chemotherapy. The GRIm-s was assessed before the start of first-line chemotherapy.RESULTSAmong the 156 patients, 138 (88.5%) and 18 (11.5%) were classified in the low- and high-risk groups, respectively. The GRIm-s high-risk group was significantly older (p = 0.013), had more advanced unresectable cancer (p = 0.0098), and was significantly less likely to progress to second-line chemotherapy (p = 0.014). The overall survival rate (OS) (p = 0.039) and the progression free survival rate (PFS) (p = 0.017) were significantly worse in the GRIm-s high-risk group. The high GRIm-s was an independent prognostic factor for poor survival in multivariate analysis (p = 0.0094).CONCLUSIONSFocusing on the GRIm-s before first-line chemotherapy initiation for unresectable advanced or postoperative recurrent GC was useful in predicting the therapeutic resistance to chemotherapy, transition to second-line chemotherapy, and poor prognosis.

2024-08-01·Drugs

Zolbetuximab: First Approval

Review

作者: Keam, Susan J

Zolbetuximab (VYLOY™), a recombinant, chimeric, anti-claudin 18.2 (CLDN18.2) monoclonal antibody (mAb), is being developed by Astellas Pharma Inc. for the treatment of patients with HER2-negative (HER2^-), CLDN18.2-positive (CLDN18.2⁺) advanced gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma and CLDN18.2⁺ advanced pancreatic adenocarcinoma. In March 2024, zolbetuximab was approved in Japan for the treatment of patients with HER2^-, CLDN18.2⁺ unresectable, advanced/recurrent gastric cancer (the gastric cancer indication includes GEJ cancer). Zolbetuximab is also undergoing regulatory review for HER2^-, CLDN18.2⁺ advanced gastric or GEJ adenocarcinoma in the USA, the EU, China, Australia and several other countries. This article summarizes the milestones in the development of zolbetuximab leading to this first approval for the treatment of patients with CLDN18.2⁺ gastrointestinal malignancies.

项与复发性胃癌相关的新闻（医药）

2024-10-25

·医药观澜

三生制药与海和药物就口服紫杉醇达成商业化合作

▎药明康德内容团队报道 10月24日，海和药物和三生制药共同宣布，三生制药子公司沈阳三生获得海和药物子公司诺迈西医药旗下产品紫杉醇口服溶液的独家商业化权利（中国大陆及中国香港地区）。根据协议，沈阳三生将向诺迈西医药支付包括首付款，以及研发及销售里程碑付款。诺迈西医药将继续负责已开展的3期临床试验及产品后续的开发、临床及注册等工作。紫杉醇是一种生物碱类化合物，具有显著的抗癌活性，能够通过干扰肿瘤细胞的有丝分裂和阻止其生长来发挥作用。临床上，紫杉醇被广泛用于胃癌、乳腺癌、非小细胞肺癌等多种恶性肿瘤的治疗。紫杉醇口服溶液（研发代号：RMX3001/DHP107）由韩国大化制药基于脂质自乳化药物递送技术开发而成，已获得韩国食品与药品监督局（MFDS）上市批准，用于晚期或转移性或局部复发性胃癌二线治疗。海和药物自韩国大化制药获得了紫杉醇口服溶液在中国及泰国的研发、生产及销售权利。今年9月25日，海和药物和韩国大化制药共同宣布，双方合作开发的紫杉醇口服溶液2024年9月19日获得中国国家药监局（NMPA）批准上市，适用于一线含氟尿嘧啶类方案治疗期间或治疗后出现疾病进展的晚期胃癌患者的治疗。一项在中国国内进行的开放、随机平行对照、非劣效设计、多中心3期研究显示，紫杉醇口服溶液在经一线治疗后的不可手术切除、复发或转移性晚期胃癌患者中，疗效优于紫杉醇注射液，中位总生存时间延长了2.59个月，且整体安全耐受。现阶段，该药作为一线化疗（既往未接受系统化疗）治疗复发性或转移性HER2阴性乳腺癌适应症的国际多中心3期临床研究也在顺利进行中。据海和药物公开资料介绍，此前紫杉醇的上市剂型均为注射剂，需经配制后在医院经静脉滴注给药，患者需频繁返院，且会有注射部位不良反应；口服剂型的紫杉醇药物给患者带来口服便捷的同时，提高了临床疗效，降低脱发、外周神经病变、疲乏和过敏反应等不良反应的发生率，显著提高患者的生活质量。参考资料： [1] 海和药物与三生制药就紫杉醇口服溶液达成合作. Retrieved Oct 24, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/ynmNXl1VxlxBCsNsVVL-IQ 本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权及其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

临床3期引进/卖出临床成功上市批准临床结果

2024-10-21

·药时代

FDA批准首个CLDN18.2单抗！

、东京时间2024年10月21日，安斯泰来官网公告，称FDA已经批准VYLOY™（zolbetuximab-clzb）与含氟嘧啶和铂类的化疗联合使用，作为HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃癌或胃食管交界处（GEJ）腺癌成人患者的一线治疗药物。这些患者的肿瘤需经FDA批准的测试确定为CLDN 18.2阳性。图片来源：安斯泰来官网这是美国首个也是唯一一个获批针对CLDN18.2的疗法！也是安斯泰来在首次冲线FDA遇挫后的迟来的胜利（早前，因CMC问题，安斯泰来的此项上市申请未在PDUFA日期前被FDA批准）！另今年3月，这款药被日本厚生劳动省（MHLW）批准用于CLDN18.2阳性、不可切除、晚期或复发性胃癌患者的治疗。批准基于III期临床SPOTLIGHT 和GLOW研究。其中SPOTLIGHT研究评估了zolbetuximab + mFOLFOX6（一种胃肠道肿瘤常用化疗方案，包括奥沙利铂、亚叶酸钙和氟尿嘧啶）对比安慰剂+mFOLFOX6 的治疗效果。GLOW研究评估了zolbetuximab + CAPOX（一种胃肠道肿瘤常用化疗方案，包括卡培他滨和奥沙利铂）对比安慰剂+CAPOX的治疗效果。两项研究均达到主要终点（无进展生存期，PFS）和关键次要终点（总生存期OS）。安斯泰来公告指出，在SPOTLIGHT和GLOW研究中，大约38%的筛查患者的肿瘤被检测出CLDN18.2阳性。CLDN18.2阳性的定义是≥75%的肿瘤细胞显示出中等到强的膜CLDN18免疫组化染色，这是通过罗氏公司的VENTANA® CLDN18 (43-14A) RxDx Assay测定的。安斯泰来与罗氏合作开发了新批准的免疫组织化学（IHC）伴随诊断（CDx）测试，以识别可能适合使用VYLOY的患者。 CLDN18.2是胃癌领域备受关注的靶点之一。目前，包括创胜集团、明济生物、奥赛康、信达生物、康诺亚、礼新医药等均有布局，且均已进入III期临床。另2024年10月18日，恒瑞医药也在Clinicaltrials.gov网站上注册了Claudin18.2 ADC新药SHR-A1904二线治疗复发性或转移性胃癌的III期临床试验。参考资料 1.公司官网 2.其他公开资料封面图来源：安斯泰来官网版权声明/免责声明本文为团队原创文章。本文仅作信息交流之目的，不提供任何商用、医用、投资用建议。文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品，或来自微信公共图片库，或取自公司官网/网络，部分素材根据CC0协议使用，版权归拥有者，药时代尽力注明来源。如有任何问题，请与我们联系。衷心感谢! 药时代官方网站:www.drugtimes.cn 联系方式: 电话:13651980212 微信:27674131 邮箱:contact@drugtimes.cn 喜讯频传！1天3家，礼新、若弋、平方和官宣融资成功！百裕制药成功出海！雅本化学新研发大楼启用典礼圆满举行三期临床失败后，吉利德决定自愿撤回适应症 “创新是金，赛出新高”——金赛药业2024首届研发日圆满落幕点击这里，欣赏更多精彩内容！

临床3期上市批准抗体药物偶联物临床结果

2024-09-25

·上海市生物医药科技发展中心

海和药物紫杉醇口服溶液获批上市

今日，上海海和药物研究开发股份有限公司（以下简称“海和药物”）和韩国大化制药公司（以下简称“大化制药”）共同宣布：双方合作开发的紫杉醇口服溶液(研发代号：RMX3001)获得国家药品监督管理局（NMPA）批准在中国大陆上市；用于一线含氟尿嘧啶类方案治疗期间或治疗后出现疾病进展的晚期胃癌患者的治疗。 RMX3001作为全球第一款研发成功的口服剂型紫杉醇药物，其疗效已经在韩国III期临床研究DREAM研究中得到肯定，并在韩国获批用于胃癌二线治疗。在中国以全国Leading PI李进教授团队和秦叔逵教授团队领衔的一项开放、随机对照、多中心的III期研究（CTR20190050）中，再次证实紫杉醇口服溶液对经一线治疗后的不可手术切除、复发或转移性晚期胃癌疗效明确、安全可控。从2019年4月22日至2022年1月31日（数据截止日期），该研究由53家中心共入组536例患者，紫杉醇口服溶液试验组和紫杉醇注射液对照组分别268例患者，中位随访时间分别为13.4个月和 12.6个月。由盲态独立影像评估委员会（BIRC）评估的中位无进展生存期（mPFS）试验组为3.02个月对比对照组2.89个月，紫杉醇口服溶液不劣于紫杉醇注射液（HR 0.894，95% CI：0.719, 1.112，p=0.311）。截止2023年2月15日，中位总生存时间（mOS）试验组为9.13个月对比对照组6.54个月，紫杉醇口服溶液优于紫杉醇注射液，中位OS延长了2.59个月（HR 0.770, 95.5% CI: 0.635, 0.934, p=0.006）。安全性方面，整体安全耐受，常见≥3级不良事件为中性粒细胞计数减低，白细胞计数减低等血液毒性。在脱发、外周神经病变、乏力、各种肌肉骨骼及结缔组织疾病、过敏反应等副反应方面紫杉醇口服溶液表现出发生率减低优势。海和药物首席执行官董瑞平博士表示：“RMX3001是国内首款获批的紫杉醇口服溶液，我们很高兴看到其在临床研究中展现出的显著疗效并兼具很好的耐受性；给患者带来持续疗效获益的同时，提高患者的生活质量。我们衷心感谢参与研究的患者及其家属，所有研究者们，也非常感谢大化制药的支持、合作伙伴们长久以来对我们的支持及不懈的努力。海和致力于为肿瘤患者提供更好的药物。也期待这款紫杉醇口服药物能够获批用于多个肿瘤类型，造福更多的患者！” 注册研究的全国Co-PIs，中国药科大学附属南京天印山医院秦叔逵教授欣喜地表示：“热烈祝贺紫杉醇口服溶液经过严格规范的临床试验，获得了NMPA批准上市，用于治疗晚期胃癌！作为中国第一款获批上市的口服剂型紫杉醇，填补了有关领域的空白。该药确切有效，安全性好，且使用方便，极大地提高了患者的耐受性和依从性，相信可以很好地解决迫切的临床需求，造福广大肿瘤患者，值得积极推广应用。” 中国药科大学附属上海高博肿瘤医院李进教授表示：“非常高兴看到口服剂型的紫杉醇药物获得NMPA批准，这是0到1的突破。给患者带来口服便捷的同时，也大大提高了临床疗效，降低不良反应的发生率，提高患者的生活质量！” 关于紫杉醇口服溶液（研发代号：RMX3001/DHP107）紫杉醇是应用最为广泛的化疗药物之一，市场需求巨大。目前国内该药物的上市剂型均为注射剂，需经配制后在医院经静脉滴注给药，患者需频繁返院，且会有注射部位不良反应，因此口服紫杉醇制剂的开发一直是行业研究的热点。该产品是由大化制药基于其创新的脂质自乳化药物递送技术开发而成的紫杉醇口服制剂，于2016年9月9日成功获得韩国药监机构（MFDS）的上市批准，适应症为晚期或转移性胃癌或局部复发性胃癌二线治疗。截止目前，RMX3001是全球第一个开发成功并获批上市的口服紫杉醇产品。海和药物于2017年9月从大化制药获得该产品的中国大陆、台湾、香港及泰国研发、生产及销售权益。关于胃癌胃癌是全球第五大最常见的恶性肿瘤，发病率高，预后差，严重威胁人类健康。2022年全球约97万胃癌新发病例，死亡病例约66万。在中国胃癌新发病约36万，居第五位，死亡病例约26万，居第三位，全球将近40%的胃癌在中国1-3。晚期胃癌极易发生转移，或造成腹水、严重消瘦、呕血等症状表现，患者生活质量很差，经历严重痛苦4。目前关于晚期胃癌的二线治疗，单药紫杉醇是美国国家综合癌症网络（NCCN）胃癌指南和中国临床肿瘤学会（CSCO）胃癌指南I级推荐4，5。海和药物是中国领先的自主创新生物技术公司，专注于抗肿瘤创新药物的发现、开发、生产及商业化，希望为全球癌症患者带来更安全、更有效的治疗方法。海和药物坚持走自主创新的道路，同时拥有一支具有全球化视野的科研和管理团队，积极布局创新药物的国际开发之路。目前海和药物已有2款产品获准上市：1.谷美替尼片，中文商品名：海益坦®，日本商品名：ハイイータン®錠50㎎，已正式在中国和日本均获批上市；2.紫杉醇口服溶液已正式在中国获批上市。另，海和药物同时有多个在研重点管线的候选药物。关于大化制药大化制药的创立旨在“为社会提供更加以人为本的制药企业”，其主要目标是改善国民健康和人民生活。自1984年成立以来，公司不断寻求新的业务发展途径，并坚持以持续的发展为导向这一核心目标。凭借自己的平台（DHLASED）技术，大化制药生产众多的制剂成品。紫杉醇口服溶液（Liporaxel®）是大化制药十七年研究的成果，已完成的临床试验充分证明了它的疗效、安全性和便利性。大化制药将其超过10％的销售额投入研发，是一家集医药产品研究、生产、销售于一身的医药产品的全球性公司。更多信息，请访问大化制药公司网站：http://www.dhpharm.co.kr 来源 | 海和药物Haihe Biopharma

临床3期上市批准临床结果申请上市