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9 月 5 日，NMPA 官网显示，扬子江药业引进的「菲优拉生」获批上市，适用于反流性食管炎（受理号：JXHS2300055）。 截图来源：NMPA 官网 菲优拉生（Fexuclue）是一种新型钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），能够可逆地阻断分泌胃酸的质子泵，治疗胃食管反流病。作为一种新型抑酸药，与传统质子泵抑制剂（PPI）相比，P-CAB 有用药便捷、克服夜间突破、克服患者基因异质性问题等优势。 该药最初由大熊制药株式会社研发，2016 年启动首个临床试验，2022 年度已经在菲律宾获批上市。 2021 年 3 月，扬子江药业旗下海尼药业以 3800 亿韩元 (3.38 亿美元) 的价格，获得了盐酸菲优拉生片在国内的权益。海尼药业将负责菲优拉生片的临床开发，用于治疗消化系统疾病，并将负责该药在中国的整个审批流程。2023 年 6 月，盐酸菲优拉生片的上市申请获得 CDE 受理。 截图来自：Insight 数据库网页版 在国内，菲优拉生登记了一项随机、多中心、双盲、阳性药平行对照 III 期临床试验（登记号：NCT05813561），旨在与艾司奥美拉唑镁肠溶片相比，评价菲优拉生 40mg 治疗反流性食管炎的有效性、安全性和经济性。 研究的主要终点是 8 周内经内镜检查证实黏膜愈合的受试者百分比。该试验于 2022 年 7 月 23 日完成，目前已公布数据。 截图来自：Insight 数据库网页版 该试验共有 332 名受试者被纳入完整分析集（FAS），311 名受试者被纳入按方案分析集（PPS）。在 FAS 和 PPS 分析中，菲优拉生非劣于艾司奥美拉唑。 在 FAS 中，8 周时菲优拉生组和艾司奥美拉唑组的黏膜愈合率分别为 88.5%（146/165）和 89.0%（145/163）； 在 PPS 中，8 周时菲优拉生组和艾司奥美拉唑组的黏膜愈合率分别为 97.3%（145/149）和 97.9%（143/146）。 截图来自：Insight 数据库网页版 据 Insight 数据库，此前国内已批准 4 款 P-CAB，均通过口服给药，每日一次，均被批准用于治疗反流性食管炎。其中，武田的伏诺拉生、罗欣的替戈拉生、柯菲平的凯普拉生已进入国家医保。 截图来自：Insight 数据库网页版 识别微信二维码，可添加药时空小编 请注明：姓名+研究方向！

精彩内容 8月28日，2025国谈最终过审名单出炉，第十一批集采也进入了倒计时，9款治疗与胃酸分泌相关疾病的药物将在院内市场掀起新风浪。在院外市场，该类药物2024年及2025年Q1连续正增长，逐渐恢复活力；石药集团一跃成为新的国内龙头集团，今年再有超过20家国内药企新加入战局；32个品牌挺进两大TOP20榜单，丽珠、康恩贝、济川、罗欣、悦康全力出击。 零售药店恢复活力，石药集团首夺国内龙头 消化性溃疡已成为常见高发疾病，治疗与胃酸分泌相关疾病的药物需求正在不断提升，然而在集采和国谈的双重压力下，这个300亿市场从2022年起持续下滑，形势十分严峻。 图1：零售药店终端治疗与胃酸分泌相关疾病的药物销售情况（单位：万元） 来源：米内网零售药店终端竞争格局 在中国零售药店终端（城市实体药店+网上药店），治疗与胃酸分泌相关疾病的药物销售额在2022-2023年有连续下滑态势，但在2024年止跌回升了0.59%，2025年Q1再有4.72%的增长，正在逐渐恢复活力，潜力依然可期。 表1：2025年Q1零售药店终端治疗与胃酸分泌相关疾病的药物TOP10集团 来源：米内网零售药店终端竞争格局 在零售药店终端，2025年Q1治疗与胃酸分泌相关疾病的药物市场继续由阿斯利康领军，拜耳蝉联TOP2集团，石药集团则首次冲上TOP3集团并成为了新的国内龙头集团，成绩亮眼。 图2：石药集团的治疗与胃酸分泌相关疾病的药物在零售药店终端的销售情况（单位：万元） 来源：米内网零售药店终端竞争格局 近几年在零售药店终端，石药集团的治疗与胃酸分泌相关疾病的药物销售额一直稳步增长，2022年起增速达双位数，2024年销售额涨至2.6亿元，2025年Q1增速高达39.74%是近六年最高值。石药集团在该类药物市场的畅销产品包括了奥美拉唑肠溶胶囊、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（2021年获批）、雷贝拉唑钠肠溶片（2023年获批）、盐酸雷尼替丁胶囊、法莫替丁片、注射用奥美拉唑钠。 表2：今年以来首次入局治疗与胃酸分泌相关疾病的药物市场的国内药企 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 据米内网数据显示，2025年至今累计有超过70个治疗与胃酸分泌相关疾病的新产品获批（按产品名+企业统计），涉及60多家一级集团。江西施美药业、广州新济药业、湖南先施制药等21家一级集团是首次有治疗与胃酸分泌相关疾病的药物获批，成功进入这个300亿市场。 32个品牌亮相热销榜，康恩贝排名上升，丽珠猛涨232% 细分市场，在中国城市实体药店治疗与胃酸分泌相关疾病的药物在2022-2024年连续下滑了8.58%、8.44%、2.65%，2025年Q1恢复正增长，涨幅为0.02%。 表3：2025年Q1中国城市实体药店治疗与胃酸分泌相关疾病的药物TOP20品牌 注：销售额低于1000万元用*表示 来源：米内网零售药店终端竞争格局 在中国城市实体药店，2025年Q1治疗与胃酸分泌相关疾病的药物TOP20品牌合揽超过58%的市场份额，销售额过亿的品牌仅有拜耳的铝碳酸镁咀嚼片。 16个国产品牌（不含原研地产化）上榜，从增速来看，石药欧意药业的奥美拉唑肠溶胶囊和艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊2025年Q1分别增长了22.66%、54.32%，常州四药制药的奥美拉唑肠溶胶囊和河北山姆士药业的奥美拉唑肠溶胶囊也分别增长了4.14%、2.49%。 从排名升降来看，石药欧意药业的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊排名上升2位至TOP6，金华康恩贝生物制药的奥美拉唑肠溶胶囊排名上升4位至TOP9，修正药业集团的维U颠茄铝胶囊Ⅱ排名上升2位至TOP10，常州四药制药的奥美拉唑肠溶胶囊排名上升3位至TOP12，湖南迪诺制药的泮托拉唑钠肠溶胶囊排名上升1位至TOP17，河北山姆士药业的奥美拉唑肠溶胶囊排名上升7位至TOP18，扬州一洋制药的铝镁加混悬液排名上升2位至TOP19。 表4：2025年Q1中国网上药店治疗与胃酸分泌相关疾病的药物TOP20品牌 注：销售额低于1000万元用*表示 来源：米内网零售药店终端竞争格局 在网上药店，治疗与胃酸分泌相关疾病的药物在2020年起一路飙涨，2022-2024年的增长率分别为6.40%、10.73%、25.61%，2025年Q1大涨35.95%为近四年最大涨幅。 2025年Q1网上药店治疗与胃酸分泌相关疾病的药物TOP20品牌合揽超过64%的市场份额，销售额超过1000万元的品牌有阿斯利康的艾司奥美拉唑镁肠溶片、武田药品的富马酸伏诺拉生片、拜耳的铝碳酸镁咀嚼片。 9个国产品牌（不含原研地产化）上榜，从增速来看，丽珠集团丽珠制药的艾普拉唑肠溶片、枸橼酸铋钾片/替硝唑片/克拉霉素片、枸橼酸铋钾胶囊2025年Q1分别增长了6.28%、41.74%、232.09%，吉林博大伟业制药的聚普瑞锌颗粒增长了131.1%，济川药业集团的雷贝拉唑钠肠溶胶囊增长了0.06%，悦康药业集团的奥美拉唑肠溶胶囊增长了37.22%，扬州一洋制药的铝镁加混悬液增长了51.11%，山东罗欣药业集团的替戈拉生片增长了31.02%。 从排名升降来看，丽珠集团丽珠制药的枸橼酸铋钾胶囊排名上升2位至TOP8，吉林博大伟业制药的聚普瑞锌颗粒排名上升6位至TOP10，扬州一洋制药的铝镁加混悬液排名上升2位至TOP13。 总体来看，共32个品牌进入两大市场的TOP20榜单，其中国产品牌占了21个，健康元药业（艾普拉唑肠溶片、枸橼酸铋钾胶囊、枸橼酸铋钾片/替硝唑片/克拉霉素片）、石药集团（奥美拉唑肠溶胶囊、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊）、湖南迪诺制药（奥美拉唑肠溶胶囊、泮托拉唑钠肠溶胶囊）上榜产品较多。 公立医疗机构持续承压，“国谈+集采”瞄准9大明星药 在中国公立医疗机构终端（城市公立医院+县级公立医院+城市社区中心+乡镇卫生院），治疗与胃酸分泌相关疾病的药物销售额从2020年起一直跌不停，2022-2024年连续下滑了21.28%、4.88%、7.47%，2025年Q1跌幅在3.72%。 表5：通过2025国谈形式审查的治疗与胃酸分泌相关疾病的药物 来源：国家医保局官网、米内网综合数据库 8月28日，国家医保局官网发布了通过2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商保创新药目录调整形式审查的药品名单，最终7款治疗与胃酸分泌相关疾病的药物入选，通过申报条件包括了目录外条件1（2020年至2025上半年获批的新通用名药品）、目录内条件1（2025年年底协议到期，且不申请调整医保支付范围的谈判药品）、目录内条件3（2020年至2025上半年获批新适应症，主动申请调整医保支付范围的谈判药品和目录内其他药品）。 艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊和兰索拉唑碳酸氢钠胶囊最早在2022年获批上市，戊二酸利那拉生酯胶囊是2024年获批的国产1类新药。 替戈拉生片最早在2022年获批上市，2024版国家医保谈判目录限制使用范围包括反流性食管炎和十二指肠溃疡，而盐酸凯普拉生片最早在2023年获批上市，2024版国家医保谈判目录限制使用范围包括十二指肠溃疡和反流性食管炎。两款国产1类新药均在2024年10月获批新适应症“与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌”，本次国谈将迎来正面对战，结果静待官宣。 表6：第十一批集采拟纳入的治疗与胃酸分泌相关疾病的药物 来源：上海阳光医药采购网、米内网综合数据库 第十一批集采在8月6日启动了医疗机构报量并于25日结束，27日17：00前各省完成相关药品采购需求量审核工作，离正式开标又近了一步。 本轮集采拟纳入两款治疗与胃酸分泌相关疾病的药物，法莫替丁注射剂2024年在中国公立医疗机构终端的销售额超过20亿元，法莫替丁注射液的过评企业已达到了40多家，可以预见该品种的竞争将是十分惨烈；瑞巴派特口服常释剂型2024年的销售额突破9亿元，瑞巴派特胶囊仅有重庆圣华曦药业过评，瑞巴派特片的过评企业超过了10家。 结语 随着国内发病率的提升，治疗与胃酸分泌相关疾病的药物社会关注度越来越高。受政策影响，院内市场形势严峻，而院外市场近两年也在逐渐恢复活力，网上药店持续正增长，是药企发力的新据点。越来越多新药企入局抢食，市场洗牌或将更加频繁。 资料来源：国家医保局官网、上海阳光医药采购网、米内网数据库 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月27日，如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦