Tegoprazan

本报告由「猎药零零囧医药调研团」整理 本期覆盖时段：2026-08-25 至 2026-10-25 ｜ 信息源：公开信息 引言 2026-10-19，一篇纳入 69 项随机对照试验、6,983 例受试者的系统综述与 meta 分析在线发表于 Oncology Reviews（2026;20:1947905，DOI 10.3389/or.2026.1947905），评估中药加用于胃癌前病变的病理结局；三项主要结局的 GRADE 确定性均为「低」，限制性敏感性分析三项全部跨过无效线[8]。 同期可检索到的中药消化方向人体随机对照试验以单中心、摘要级信息、完成病例分析为主。4 组报告「总有效率」的显著性标注中，按原文自报例数复算后组间差异均未达统计学意义；复算达到统计学意义的终点为左金方停药 4 周复发率（4/37 对 11/35，P≈0.043，分母为完成病例）[10][11][12]。 制度层面出现四类互不相同的事件：江苏康缘药业《药物临床试验批准通知书》（通知书编号 2026LP03188，受理号 CXZL2600075，公告日 2026-10-22）、CDE 登记 CTR20263400（状态「进行中 尚未招募」）、据行业媒体转述的两款古代经典名方上市批准（未取得监管原页）、金钱胆通颗粒的中药品种保护初次保护申请受理[1][5][3][4]。 三项机制研究全部为小鼠或体外证据：香连安肠汤对应 IL-17/AP-1 轴、葛根芩连汤对应胆汁酸-NLRP3 炎症小体、白头翁汤对应色氨酸-吲哚-AhR 通路，均无人体数据支撑[16][17][18]。 在本批可检索到的范围内，落在 2026-08-25 至 2026-10-25 这一时段内、首次公示的中药消化适应证 CDE 登记为 1 条：CTR20263400，2026-09-01 首次公示，目标入组 160 例[5]。 一、消化疾病中药研发动态 溃疡性结肠炎（ulcerative colitis，UC）是以结直肠黏膜连续性、弥漫性炎症为特点的慢性非特异性肠道疾病，多反复发作、病因未明、缺乏根治疗法，并有明确癌变风险[1]。康缘药业在公告中引用第三方机构 Global Market Insights 的数据：2025 年全球 UC 市场规模 83 亿美元，2035 年 145 亿美元[1]。中国医学科学院药用植物研究所的通稿引用 2023 年全球 UC 患病人数约 500 万例、我国发病率 0.42–2.22/10 万[2]。两组数字均为第三方口径，前者用于说明商业空间，后者用于说明流行病学基数，均不构成任何品种的疗效依据。 【分析推论】本期制度端有明确的放行与登记动作，临床端则以单中心小样本、摘要级信息为主，一篇纳入 69 项 RCT 的合并分析，确定性评级为低。 1.1 关键临床数据读出 本期可检索到的中药消化方向人体研究，可按适应症分为反流性食管炎、腹泻型肠易激综合征、慢性胃炎与慢性腹泻四类。表 1 列出其中给出了分子与分母的 3 项，另 2 项因摘要级信息未给例数，只作存在性描述。 表 1 本期中药消化方向给出分子与分母的人体研究 品种 适应症与证型 设计与例数 计算分母 主要结果 左金方加味＋替戈拉生 反流性食管炎，肝胃郁热证 随机 80 例（40/40），8 周治疗＋停药后 4 周随访 完成病例 37／35（脱落 8 例，观察组 3、对照组 5） 内镜总有效率 33/37（89.19%）对 29/35（82.86%）；中医证候总有效率 34/37（91.89%）对 26/35（74.29%）；停药 4 周复发 4/37（10.81%）对 11/35（31.43%），按上述例数复算的 Fisher 精确检验 P≈0.043 清燥暖肾汤 腹泻型肠易激综合征，寒热错杂证 80 例（40/40），对照药马来酸曲美布汀分散片 各 40 例 临床总有效率 39/40（97.50%）对 36/40（90.00%） 参苓白术散＋艾灸 腹泻型肠易激综合征 80 例（40/40），对照为双歧杆菌四联活菌片 各 40 例 有效率 38/40（95.0%）对 33/40（82.5%） 表 1 中 3 项研究的原文均给出了显著性标注；按原文自报例数用 Fisher 精确检验复算，4 组「总有效率」按双侧检验均未达统计学意义，四个复算值依次为 Fisher 双侧 P≈0.51、≈0.06、≈0.36、≈0.15（组序同表 1），原文标注值与复算值的对照见图 1。复算由团队完成，方法为双侧 Fisher 精确检验：四张 2×2 表的最小期望频数依次为 4.9、5.8、2.5、4.5，其中三组低于 5，卡方检验的正态近似不成立，故取精确检验。四条检验未做多重比较校正；若按 Bonferroni 校正（α=0.05/4=0.0125），四组仍均不成立。复算只用于判断原文标注能否由自报例数支持，不替代原文的统计分析。表 1 的数值仅作两组比例的分列，不构成组间优劣的判断[10][11][12]。左金方两项有效率的分母为完成病例数（40−3=37、40−5=35），随机例数为 40/40，脱落 8 例；该项研究的「内镜总有效率」不是按洛杉矶（LA）分级判定的黏膜愈合率，随访仅 4 周，且为单中心[10]。 图1 四组总有效率的原文显著性标注与复算值对照 四组「总有效率」的原文显著性标注值与按原文自报例数复算的 P 值并列柱状图，纵轴为 −log10(P)（越高表示 P 值越小），另置 P=0.05（−log10=1.30）与 P=0.01（−log10=2.00）两条参考线。 分母分别为 37/35（左金方，随机 40/40、脱落 8 例、完成 72 例，为完成病例而非随机化人群）、40/40（清燥暖肾汤）、40/40（参苓白术散联合艾灸）；原文标注为不带等号的上限值，图上按上限绘制并标「<」；红色柱为按原文分子分母做 Fisher 精确检验双侧所得的复算值（左金方中医证候终点单侧 P≈0.045，结论方向依赖检验类型），不是原文数据，原文标注值只作对照、不作结论依据；「总有效率」为复合主观终点，不等于内镜黏膜愈合率，也不含组织学终点；左金方随访仅 4 周、单中心；四组均为非肿瘤研究，无生存终点，不适用 OS 概念。 来源：文献[10]（广州中医药大学学报网络首发，2026-10-20）、[11]（《浙江中医杂志》2026 年第 9 期）、[12]（《河南中医》2026,46(9):1307-1311）。本图由团队据上述来源的数据重绘，非原文插图；图内数值取自原文表格，未从图像量取。 另 2 项研究未给出可用数值：补气运脾汤用于慢性胃炎（脾胃虚弱证）的临床对照观察，摘要级信息只报告血清 PGⅠ、PGⅡ 与胃黏膜 HSP70 表达升高，未给例数、总有效率与组间差值[13]；穴位贴敷＋火龙罐用于慢性腹泻（脾胃虚弱证）属中医外治法，摘要级信息未给例数、有效率与 P 值，只作外治法的存在性描述，与内服中药不可混排[14]。 本期多研究合并的证据来自胃癌前病变方向（图 2，表 2）。两项以病理改善为终点的结局——胃黏膜萎缩与肠上皮化生——的点估计显示中药加用组更优，但异质性极高（I²=92.7%／90.5%），这两项的 95% 预测区间均跨过无效线；限制为组织病理学评估可比的少数研究后，三项结局的合并效应全部跨零[8]。 图2 胃癌前病变中药加用的主要与限制性合并效应 三项病理结局的主分析与限制性敏感性分析并列森林图，每组上下两行为对比，灰色带为 95% 预测区间，虚线为无效线 SMD=0。 SMD 小于零示中药组更优，作者明确 SMD 不能换算为病灶消失、OLGA/OLGIM 降期或胃癌风险下降；各结局纳入研究的例数为 2,937／2,846／2,006，分项例数不可相加；萎缩与肠化的 95% 预测区间跨 0，故绘制色带；异型增生的 95% 预测区间为 −2.36 至 −0.13，未跨零，图内未绘制色带；三项主要结局 GRADE 确定性均为低；非肿瘤干预研究，无生存终点，未报告 OS，亦无硬终点（胃癌发生率）数据；纳入 69 项试验全部在中国开展。 来源：文献[8]，Oncology Reviews 2026;20:1947905，DOI 10.3389/or.2026.1947905，PROSPERO CRD420261442138。本图由团队据上述来源的数据重绘，非原文插图；图内数值取自原文表格，未从图像量取。 1.2 在研管线动向与失败案例 以本批检索式为限，未取得因安全性终止或主要终点失败而公开通报的人体研究；可归入「不利结果」的证据集中在三处。 其一是 meta 分析内部方向相反的单项结果。该分析纳入的一项单项研究显示，12 个月时整体分期改善 RR 0.85（0.58–1.24），分子分母为 26/81 对 59/156，即中药组的改善比例（32.1%）低于对照（37.8%）；整体组织学评分改善 RR 0.95（0.74–1.23）；低级别异型增生消失 RR 1.13（0.71–1.81），分子分母 11/18 对 21/39。三项置信区间均跨过 1，不能单独作结论，但方向与三项主要结局的 SMD 相反[8]。 其二是严格研究设计下的信号衰减。同一 meta 分析中，限制为「临床可比组织病理」的敏感性分析只剩 3–4 项研究，萎缩、肠化、异型增生的合并 SMD 分别为 −0.82（−1.79–0.15）、−0.40（−1.13–0.34）、−0.82（−2.55–0.92），全部跨零；幽门螺杆菌（Hp）清除、按 strict cure 标准判定的敏感性分析为 3 项、RR 1.19（0.91–1.56），同样不精确[8]。点估计有利与结论稳健是两件事，前者在主分析里成立，后者在限制性分析里不成立。 其三是产品级证据的未定状态。一项针对五味苦参肠溶胶囊的批判性综述转引的两项早期多中心双盲双模拟随机对照试验（Tong 2010、Gong 2012，合计 320 例）显示，该制剂与美沙拉秦约 8 周短期临床及黏膜结局「大致相当」；2026 年一项维得利珠单抗联合该制剂的单中心队列在第 14 周观察到临床与内镜信号，但按方案集的信号未在意向性（ITT）分析中获得证实[9]。综述作者的结论是现有证据在增长但尚无定论（growing, but not yet definitive）[9]。 管线侧的推进动作集中在三类：中药创新药的临床试验放行（十味安肠颗粒）、II 期登记公示（慢痞消颗粒）、上市后研究登记（五味苦参的补注册、荜铃胃痛颗粒的上市后研究）[1][5][6][7]。这三类动作都不产生疗效数据，其中慢痞消颗粒的登记状态为「进行中 尚未招募」[5]。 克罗恩病方向本期可计入的只有一篇理论文献：以「络以通为用」为总纲，将克罗恩病分为络损邪侵期（黄连解毒汤合芍药汤加减）、络瘀痰结期（血府逐瘀汤合二陈汤加减）、络虚邪恋期（参苓白术散合四物汤加减），附验案 1 则；该文无对照、无样本量、无疗效数值，验案不构成疗效证据[19]。 二、靶点与机制研究进展 2.1 成熟靶点与传统通路 本期三条机制通路分别在三项独立研究的小鼠结肠炎模型中得到验证，且都同时报告了炎症相关指标与屏障或代谢指标的变化。 香连安肠汤对应 IL-17/AP-1 轴。2% 葡聚糖硫酸钠（DSS）饮水诱导小鼠 UC，随机 5 组，给药组 12.4 与 24.8 g/kg/d、连续 7 天，阳性对照柳氮磺吡啶 5 g/kg/d；结果显示给药组体重下降减轻、结肠长度受保护、组织病理损伤减轻，IL-6 与 TNF-α 受抑、紧密连接蛋白 ZO-1 升高，IL-17A 下降，c-Jun 与 c-Fos 的表达及磷酸化受抑；分子对接显示 β-谷甾醇、槲皮素与 c-Jun/c-Fos 稳定结合[16]。该研究为网络药理学、转录组与体内验证的组合，7 天单一模型，对接结果不构成结合实验意义上的靶点确证[16]。 葛根芩连汤对应胆汁酸-NLRP3 通路。60% kcal 高脂饮食 2 周后叠加 3% DSS 诱导小鼠 UC，给药组与 5-氨基水杨酸对照；16S 测序与靶向胆汁酸代谢组每组 n=4；结果显示厚壁菌门/拟杆菌门比率下降、Akkermansia muciniphila 增加、Clostridium perfringens 减少，初级胆汁酸（CA、TCA、CDCA）下降、次级胆汁酸（含 DCA）上升，NLRP3 炎症小体相关蛋白（ASC、pro-caspase-1、cleaved caspase-1、GSDMD-N、IL-18）下降；脱氧胆酸与 NLRP3 对接 Vina −8.141 kcal/mol；抗生素伪无菌小鼠粪菌移植可重现保护表型[17]。作者自陈三项局限：测序每组 n=4、仅验证一种次级胆汁酸、粪菌移植使用抗生素伪无菌而非无菌鼠[17]。 白头翁汤对应色氨酸-吲哚-AhR 通路。2.5% DSS 诱导 C57BL/6 急性结肠炎，给药组 8.1／5.4／2.7 g/kg，阳性对照柳氮磺吡啶，四味药按 4:3:2:4 回流提取；结果显示 Bifidobacterium 丰度增加、色氨酸吲哚代谢改善、吲哚-3-乳酸（ILA）恢复、AhR 激活；抗生素耗竭菌群后疗效大幅减弱，粪菌移植可部分恢复；体外脂磷壁酸诱导 HT-29 模型中 ILA 减轻炎症并升高 AhR、CYP1A1、CYP1B1[18]。作者明确因果关系尚待确定，全部为小鼠与细胞证据[18]。 三条通路的共同结构是「菌群-代谢物-免疫」三段式：葛根芩连汤与白头翁汤都从菌群丰度改变出发，分别落到胆汁酸与色氨酸代谢物，再落到 NLRP3 或 AhR；香连安肠汤则直接从细胞因子轴切入。【分析推论】这一结构决定了三类证据的可转化性差异——代谢物-受体轴（DCA-NLRP3、ILA-AhR）在人体存在可测的替代读数（粪便/血清胆汁酸、吲哚衍生物），理论上更容易设计早期人体机制验证；而 IL-17/AP-1 轴的读数与已上市生物制剂的靶点重叠，若向人体推进，需要先回答「在已有抗 IL-17 制剂的适应症格局下，复方的定位是什么」这一问题。两者的共同前提是剂量与暴露关系，而本期三项研究均未报告复方的化学表征与主要成分血药浓度。 2.2 新兴靶点与机制发现 本期出现的三个靶点方向均为临床前或计算预测证据，均无人体数据。 泛素结合酶 Ubc5Hc 与铁死亡同步调控，是 QX-6 胶囊的机制定位。药用植物研究所通稿称该分子通过靶向 Ubc5Hc 并同步调控铁死亡相关过程干预炎症进展，在减轻黏膜炎症、调节局部免疫失衡、保护肠道上皮屏障方面发挥协同作用，适应症定位中重度 UC[2]。该品种的药物类别尚未确定——通稿表述为「天然来源衍生物创新药分子」「一类新药」，未明确按中药/天然药物还是化学药 1 类申报，申报受理号亦未取得；靶点名称以原文 Ubc5Hc 为准[2]。 DHCR7 与 Nrf2/GPX4 铁死亡轴，是苦参碱肝毒性的机制解释。批判性综述汇总的实验证据显示，苦参碱的肝毒性涉及氧化应激、线粒体凋亡，以及通过破坏 Nrf2/GPX4 通路促进肝细胞铁死亡，DHCR7 被列为关键靶点[9]。这条通路与 QX-6 的「调控铁死亡」在概念上相邻，但方向相反：前者是毒性机制，后者是拟开发的治疗机制。【分析推论】铁死亡在中药消化领域同时充当疗效机制与毒性机制，意味着任何以铁死亡为卖点的品种，其安全窗论证必须包含对肝细胞的铁死亡易感性评估，而不仅是肠道局部效应。 「血瘀-Wnt/β-catenin-干细胞轴」是一项假说，不是机制结论。单中心建模研究显示，在模型中加入中医证候与干细胞标志物后判别力提升 ΔAUC=0.03（P=0.02）；健脾活血类中药与低级别上皮内瘤变存在 66 个交集靶点，功能富集于黏膜修复与抗氧化应激，与 Wnt/β-catenin 通路呈统计学负相关[15]。该研究为建模加网络药理学，无外部验证与校准，作者原文即将其表述为假说，66 个交集靶点为计算预测[15]。 2.3 证据整合 本期确有一篇系统综述与 meta 分析，且其结论边界本身就是本期最重要的信息。 该分析纳入 69 项随机对照试验、6,983 例受试者，全部在中国开展，发表年份 2003–2026，检索截止 2026-03-31、更新至 2026-08-16，方案注册号 PROSPERO CRD420261442138[8]。三项主要病理结局与限制性敏感性分析的结果见表 2。 表 2 胃癌前病变中药加用：三项主要结局与限制性敏感性分析 结局 主分析 SMD／RR（95%CI），k，I² 95% 预测区间 限制性分析 SMD／RR（95%CI），k GRADE 胃黏膜萎缩 −1.63（−2.03 至 −1.24），k=30，I²=92.7% −3.73 至 0.46（跨零） −0.82（−1.79 至 0.15），k=4 低 肠上皮化生 −1.48（−1.90 至 −1.06），k=29，I²=90.5% −3.61 至 0.64（跨零） −0.40（−1.13 至 0.34），k=3 低 异型增生／上皮内瘤变 −1.25（−1.51 至 −0.99），k=21，I²=82.4% −2.36 至 −0.13 −0.82（−2.55 至 0.92），k=3 低 Hp 清除 RR 1.25（1.15–1.37），k=15，I²=48.0% 未报告 按 strict cure 标准 RR 1.19（0.91–1.56），k=3 低 不良事件 RR 0.93（0.58–1.50），k=14，I²=34.6% 未报告 仅临床不良事件 RR 1.10（0.73–1.68），k=13 低 三项结局的分项例数分别为 2,937、2,846、2,006，不可相加。 次要结局中，临床总有效率 33 项、3,287 例，RR 1.23（1.19–1.27），I²=0%；中医证候有效率 11 项、1,024 例，RR 1.22（1.15–1.30）[8]。23 项次要结局中 9 项为低确定性、14 项为极低确定性，无一项达到中等或高确定性[8]。 该分析的作者明确划出四条边界：SMD 不能换算为病灶消失、OLGA/OLGIM 降期或胃癌风险下降；不推荐「中药整体类别效应」；中药不应替代 Hp 根除、规范内镜与病理评估、风险分层与随访；全部纳入研究在中国开展[8]。Hp 清除方向只呈现相对效应：RR 1.25（1.15–1.37），k=15，I²=48.0%[8]。 【分析推论】这篇 meta 的实际用途不是证明疗效，而是标定一个上限：即便把 69 项在中国的 RCT 合并，主要病理结局的确定性仍只有「低」，且在限制为可比的病理评估后效应全部消失。这提示中药在胃癌前病变方向的瓶颈不在样本量累加，而在终点定义与病理判读的一致性——I² 超过 90%、预测区间跨零，更可能来自各研究在判读标准与随访时长上的不统一，仅凭合并值无法判断效应本身的有无。对以该适应症立项的品种，可操作的启示是把病理判读流程（取材部位、活检块数、双人盲法阅片、OLGA/OLGIM 分期）写进方案，而不是继续增加小样本单中心试验。 三、代表性品种深度解析 3.1 十味安肠颗粒 该品种为中药创新药 1.1 类，适应症为溃疡性结肠炎（脾虚湿蕴证），功效表述为健脾清肠、涩肠止泻，处方组成未披露[1]。2026-10-22，江苏康缘药业公告收到《药物临床试验批准通知书》，受理号 CXZL2600075，通知书编号 2026LP03188，审批结论原文为「在进一步完善临床试验方案的基础上，同意本品开展用于溃疡性结肠炎的临床试验」[1]。公告同时载明，该品种尚需完成临床试验并通过审评审批后方可上市[1]。 四个时点须分开：受理号 CXZL2600075、通知书编号 2026LP03188 已取得；批准日未取得（公开资料暂未披露）；公告披露日为 2026-10-22[1]。审批结论的措辞是附条件放行——「在进一步完善临床试验方案的基础上」，不是无条件通过，这一点对判断后续试验设计强度有直接影响。 临床前数据为动物模型：对 DSS 诱导的小鼠与 TNBS 诱导的 SD 大鼠溃疡性结肠炎模型具备明显的治疗作用；毒理方面，单次给药与重复给药毒性试验中动物未见严重不良反应，耐受性良好[1]。人体疗效与安全性数据未披露[1]。 【分析推论】该品种目前可评价的信息集中在制度与临床前两端，中间的人体环节完全空白。审批结论要求「进一步完善临床试验方案」，通常指向剂量探索不足、对照选择或终点定义待明确；结合适应症为常见的轻中度 UC，其 I 期方案的设计选择（是否直接以患者为受试者、是否设 5-氨基水杨酸类活性对照、主要终点取临床缓解还是内镜改善）将决定这个品种此后三年的信息产出节奏。在该品种的人体数据出现之前，任何关于其疗效的判断都缺乏依据；公告引用的 83 亿／145 亿美元市场数据为第三方机构口径，属商业空间描述，不能折算为该品种的销售预期[1]。 3.2 五味苦参肠溶胶囊 该品种由苦参、地榆、青黛、白及、甘草五味药材组成，适应症为溃疡性结肠炎（肠道湿热证），本期发表的是一篇产品级证据的批判性综述[9]。综述给该品种设了三级证据框架：Tier 1 为完整五味制剂，Tier 2 为单一已鉴定组分或明确提取物，Tier 3 为邻近证据；作者明确 Tier 2/3 均不构成本品具有相同暴露或相同临床效应的证据[9]。 按这一框架，现有证据的分布是：两项早期多中心双盲双模拟随机对照试验（Tong 2010、Gong 2012，合计 320 例）显示其与美沙拉秦约 8 周短期临床及黏膜结局大致相当，作者同时强调这不等于优效、不等于长期等效、不可替代标准治疗[9]；一项专项 meta 分析（Hou 2022）的「临床有效率」与中医证候合并结果有利，但属需前瞻性注册试验验证的初步信号，综述未复制其效应量数值[9]；2026 年一项维得利珠单抗联合本品的单中心队列在第 14 周有临床与内镜信号，按方案集成立、在 ITT 分析中未获证实[9]；青黛单药的随机对照试验（Naganuma 2018）虽显示活动期 UC 短期有效，但不能归属于本品[9]。综述对本品的结论是证据在增长但尚无定论，下一步的关键是化学与药学表征明确的制品进入前瞻性多中心试验[9]。 登记层面，与该品种同源的复方苦参结肠溶制剂在 ChiCTR 登记了一项研究（ChiCTR2600131472），注册时间 2026-09-02，属补注册，单中心、开放标签、单臂，目标 53 例，入组 18–70 岁轻中度活动期、5-氨基水杨酸应答不佳或不耐受者，主要观察临床缓解、生物学缓解、肠道超声缓解及 8 周内镜与组织学缓解，试验终止日 2027-06-01[6]。单臂开放设计可以产出安全性描述与效应量估计，但不能回答与标准治疗的比较问题。 安全性方面，综述汇总的警示针对的是组方中的三味药材，而非本品的发生率：苦参碱存在实验性肝毒性，涉及氧化应激、线粒体凋亡与 Nrf2/GPX4 铁死亡，DHCR7 为关键靶点；苦参总碱急性中毒可致神经与心血管表现（香港病例）；青黛已报告肝损伤、肺动脉高压、缺血性结肠炎；甘草酸抑制 11β-HSD2 可致假性醛固酮增多症，表现为高血压、低钾、代谢性碱中毒[9]。作者强调「不良事件无统计学差异」不等于「无罕见或迟发危害」，且本品的特异性发生率未知；青黛所致腹痛、血便易与 UC 复发混淆，是临床鉴别上的具体风险[9]。 表 3 五味苦参肠溶胶囊组方中三味药材的已报告风险 药材 已报告风险 证据类型 苦参 实验性肝毒性（氧化应激、线粒体凋亡、Nrf2/GPX4 铁死亡，DHCR7 靶点）；苦参总碱急性中毒的神经与心血管表现 实验研究、个案（香港病例） 青黛 肝损伤；肺动脉高压；缺血性结肠炎（腹痛血便易与 UC 复发混淆） 已发表病例与病例系列 甘草 甘草酸抑制 11β-HSD2 致假性醛固酮增多症（高血压、低钾、代谢性碱中毒） 机制明确的药物不良反应 表 3 中三项均为文献转引的既有报告，本品（五味苦参肠溶胶囊）的特异性发生率未知，无分母即无发生率[9]。 【分析推论】该品种的证据结构具有典型性：上市多年、使用面广，但支撑其定位的仍是 2010 与 2012 年的两项试验，此后新增的是 meta 与单中心队列，而非新的注册级随机对照。综述要求「化学与药学表征明确的制品」这一条其实是整个中药复方口服制剂族群共同的门槛——五味药味中青黛与苦参都带明确毒性信号，若不建立批次间成分谱与暴露量的一致性，安全窗就无法在人群层面被论证。对拟进入该赛道的品种，可操作的对标点是：把「成分谱＋暴露量＋肝损伤监测」三件事写进 II 期方案，否则再多的单臂研究也无法解决可比性问题。 四、相关基础研究 / 机制研究 / 靶点研究的外文期刊发现 4.1 高影响因子论文重点介绍（IF > 40） 本批可检索到的外文文献共 5 篇，载体分别为 Oncology Reviews（2026;20:1947905）、Frontiers in Pharmacology（2026;17:1972684）、Frontiers in Immunology（2026;17:1895206）、Food Science & Nutrition（2026;14(10)）与 Combinatorial Chemistry & High Throughput Screening（DOI 10.2174/0113862073486769260919093835）[8][9][17][18][16]。各刊当期影响因子未取得，以本批检索式为限，未见影响因子高于 40 的载体；信息密度最高的两篇均为综述，可承载的结论并不相同。 胃癌前病变那篇是注册了 PROSPERO 方案、给出合并效应量与 GRADE 评级的系统综述与 meta 分析，可以直接引用数值，但作者本人划定了终点外推的边界[8]；五味苦参那篇是批判性叙述性综述，未注册、无合并效应量、未做 GRADE，其价值在于证据分级框架与安全性汇总，不能作为疗效证据使用[9]。 两篇都在做同一件事——把「产品」与「药材／组分」拆开。前者的结论是中药作为整体类别不宜推荐，应回到具体方剂与具体终点[8]；后者用 Tier 1/2/3 明确单一组分或邻近证据不等于产品证据[9]。这种拆解对研发立项的方法学含义是：以药材或单体为对象的研究，不能自动支撑以其组成的复方制剂的注册路径。 4.2 机制与靶点研究（按 IF 降序） 各刊当期影响因子未取得，故不按影响因子排序，改按证据层级由体内到体外排列三项机制研究。 葛根芩连汤的研究是本期设计最完整的一项：高脂饮食叠加 DSS 的双因素模型、菌群与靶向胆汁酸代谢组、Caco-2 细胞验证、抗生素伪无菌小鼠粪菌移植四段闭环，并给出了 DCA 与 NLRP3 的分子对接分值（Vina −8.141 kcal/mol）[17]。其可迁移之处在于把「胆汁酸谱改变」做成了可测的中间读数；其不可迁移之处同样明确——测序每组 n=4、仅验证一种次级胆汁酸、粪菌移植未用无菌鼠，作者自陈这三项局限[17]。 白头翁汤的研究把结论收在「菌群-色氨酸-ILA-AhR」这条链上，并做了双向验证：抗生素耗竭菌群后疗效大幅减弱（提示菌群依赖），粪菌移植可部分恢复；体外用 ILA 直接处理 HT-29 细胞，观察到 AhR、CYP1A1、CYP1B1 升高[18]。作者对因果关系的表述是「尚待确定」，这一自我限定与其证据层级相称[18]。 香连安肠汤的研究用网络药理学加转录组锁定 IL-17/AP-1 轴，再用体内实验验证 IL-17A 与 c-Jun/c-Fos 磷酸化，最后以分子对接说明 β-谷甾醇、槲皮素与 c-Jun/c-Fos 的结合可能性[16]。三段式设计的弱点在最后一环：对接是计算预测，与结合实验证实不是同一层证据；且 7 天单一给药方案无法区分疾病修饰与症状抑制[16]。 4.3 本章观察 三项机制研究都同时报告了「炎症因子下降」与「屏障或代谢指标改善」，但都没有报告复方的化学表征、主要成分的血药浓度或暴露-效应关系。【分析推论】这与两个代表性品种的问题在同一个位置：制剂端的成分一致性未解决，机制端就只能停在通路关联。 另一处共性是模型选择。三项研究分别使用 DSS 单因素、高脂叠加 DSS 双因素、DSS 加抗生素耗竭菌群三种设计，只有葛根芩连汤那项做了菌群依赖性检验。【分析推论】对以菌群-代谢物为机制假设的品种，菌群耗竭与粪菌移植实验已经是可预期的基本动作；不做这一步，通路归属就仍然只是相关性。 五、临床登记动态与关键试验历史回顾 5.1 本期国内最新临床试验登记（CDE） 在本批可检索到的范围内，2026-08-25 至 2026-10-25 首次公示的中药消化适应证 CDE 登记为 1 条：慢痞消颗粒，登记号 CTR20263400，首次公示 2026-09-01，II 期、随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照，目标入组 160 例，方案编号 Z-MPXI-KL-II（ZZ），申请人北京中医药大学，适应症为慢性萎缩性胃炎（气阴两虚、胃络瘀阻证），试验状态「进行中 尚未招募」[5]。该登记未披露任何疗效数据；平台详情页需会话访问，故只列登记号与首次公示日[5]。 该平台同期中药登记共 115 条，按首次公示日期落在本时段内的 3 条中，另 2 条的适应症不属本专题[5]。 5.2 本期国际最新临床试验登记 中国临床试验注册中心本期有 2 条与消化适应症相关的中药登记（表 4）[6][7]。 表 4 本期消化适应证相关的中药临床研究登记（荜铃胃痛颗粒一行经第三方镜像页取得，【来源待升级】） 平台与登记号 品种 适应症 设计与目标例数 状态与关键日期 中国临床试验注册中心 ChiCTR2600131472 复方苦参结肠溶制剂（与五味苦参同源品种族） 轻中度活动期 UC，5-ASA 应答不佳或不耐受 单中心、开放标签、单臂，53 例 注册 2026-09-02（补注册），试验终止 2027-06-01 中国临床试验注册中心 ChiCTR2600133142 荜铃胃痛颗粒 Hp 感染初次根治（胃镜证实慢性胃炎） 上市后研究，连续入组、非随机、开放，213 例 首次公示 2026-09-22，首例入组 2026-09-01，终止 2028-09-01 ClinicalTrials.gov 本时段无消化适应证中药登记 — — 以本批检索式为限 荜铃胃痛颗粒的研究经费来源为扬子江药业集团，主要目的为评价该品种联合短程二联方案用于 Hp 感染初次根治的有效性与安全性；短程二联方案的具体药物未在登记信息中披露，因此不指名其组成[7]。该条登记的字段取自第三方镜像页，ChiCTR 原页未取得，来源等级按第三方转述处理[7]。 5.3 药物临床试验批准通知书（NMPA 签发） 本期取得通知书编号的品种为十味安肠颗粒：《药物临床试验批准通知书》编号 2026LP03188，受理号 CXZL2600075，公司公告日 2026-10-22，审批结论为「在进一步完善临床试验方案的基础上，同意本品开展用于溃疡性结肠炎的临床试验」[1]。批准日未取得，不能以公告日替代[1]。 QX-6 胶囊获临床试验批准的信息来自药用植物研究所 2026-10-08 通稿，该通稿称该所申报的一类新药 QX-6 胶囊获临床试验批准，定位中重度溃疡性结肠炎[2]。其默示许可日仅见于行业周报汇编这一单一来源，不引用具体日期；CDE 受理号未取得；药物类别未定[2]。 登记与批准分属两类监管动作：慢痞消颗粒的状态是登记公示且「尚未招募」，不构成获批临床；十味安肠颗粒是取得通知书、允许开展试验，不构成上市[1][5]。 5.4 关键进入 II/III 期试验的历史挖掘与回顾 本期登记的 II 期研究为慢痞消颗粒（CTR20263400，2026-09-01 首次公示，160 例，随机双盲多中心安慰剂对照）[5]。其余可回顾的关键试验均在更早年份完成或发表，按年份排列。 2010 年与 2012 年的两项多中心双盲双模拟随机对照试验（合计 320 例）比较五味苦参类制剂与美沙拉秦，约 8 周短期临床及黏膜结局大致相当，未显示优效[9]。2018 年的一项随机对照试验评估青黛单药治疗活动期 UC，短期有效，但该结果不能归属于五味苦参复方[9]。2022 年一项针对该品种的 meta 分析，临床有效率与中医证候的合并结果有利，被后续综述定性为待前瞻性注册试验验证的初步信号[9]。2026 年一项单中心队列评估维得利珠单抗联合该品种，第 14 周临床与内镜信号按方案集成立、在 ITT 分析中未获证实[9]。 【分析推论】这条时间线上，2010–2012 年完成了 320 例规模的双盲双模拟对照，此后十余年没有再出现同级别的新试验，新增的是 meta 分析与单中心队列；该品种在证据阶梯上并没有上升，只是被重新描述了一次。对同类已上市中成药，这是普遍处境——上市后研究的资源多投向真实世界与小样本探索，而监管级对照试验的门槛（化学表征、多中心、ITT 分析）恰是最难跨的一步。 5.5 本章观察 本期 3 条登记中，2 条为上市后研究（其中 1 条为补注册）、1 条为 II 期登记公示，均无结果数据[5][6][7]。CDE 记录的是「试验被记录在案」，ChiCTR 记录的是研究者发起的注册，NMPA 通知书记录的是「试验被放行」[1][5][6]。【分析推论】把三者写成一件事，会直接把登记公示误读为监管批准。 补注册是本期一处具体的方法学问题。ChiCTR2600131472 的注册时间为 2026-09-02，而该研究的首例入组早于注册日，故不属本期新启动[6]。前瞻性注册是控制选择性报告的基本手段，补注册会削弱这一保障；这也是该研究只能作安全性描述、不能作疗效证据的原因之一。 图3 中药消化方向 11 个登记、文献与监管事件的时间线 2026-08-25 至 2026-10-25 内，中药消化方向 11 个登记、期刊文献、监管与企业公告事件的纵向时间列表，按日期升序排列，类别以颜色与图例区分。 各条日期一律取原文在线发表日或平台首次公示日，媒体报道日不作判据；图例四类为登记、期刊文献、监管（含药品批准证明文件送达与品种保护受理）与企业公告，按事件的第一发生环节归类；2026-10-22 一个节点同时挂十味安肠颗粒公告与五味苦参综述在线，两类事件共用该节点；未取得监管原页的上市批准与品种保护受理不入本图，只在表 5 中标注；企业公告日不等于批准日；复方苦参结肠溶制剂一条为补注册，首例入组早于注册日；QX-6 胶囊一条在图中标为「默示许可」，该环节表述仅源自行业周报单一来源，图中未引用其日期，正文只写「获临床试验批准」（通稿口径）；荜铃胃痛颗粒一条经第三方镜像页取得，ChiCTR 原页未取得；图中不含疗效数值与 P 值；全部事件均为中药消化方向，非肿瘤研究，无生存终点。 来源：见各事件后标注编号，完整网址见来源清单。本图由团队据上述来源的数据重绘，非原文插图；图内数值取自原文表格，未从图像量取。 六、监管审批与政策环境 6.1 本期监管审批 本期出现的四类事件分属四类不同的监管动作（表 5）。 表 5 本期四类事件的监管动作归属 品种 监管动作 编号 日期与日期类型 来源等级 十味安肠颗粒 《药物临床试验批准通知书》（IND） 通知书 2026LP03188；受理号 CXZL2600075 公告日 2026-10-22；批准日未取得 交易所披露公告 慢痞消颗粒 CDE 登记公示（II 期） CTR20263400 首次公示 2026-09-01 登记平台 一贯煎颗粒、芍药甘草汤颗粒 上市批准（3.1 类古代经典名方） 未取得 据转述为 2026-10-15，日期不写死 行业媒体转述，【来源待升级】 金钱胆通颗粒 中药品种保护初次保护申请受理 未取得 据转述为 2026-10-15 转载页，【来源待升级】 十味安肠颗粒的审批结论为附条件放行，原文为「在进一步完善临床试验方案的基础上，同意本品开展用于溃疡性结肠炎的临床试验」[1]。 图4 本期四类监管动作与对应品种 四类不同监管动作与其对应品种的归属分层图，自上而下为上市批准、药物临床试验批准通知书、中药品种保护受理、CDE 登记。 四个环节解决的是不同问题——登记为试验被记录在案、品种保护为已上市品种的行政保护、通知书为试验被放行、上市批准为可上市销售；同一品种不跨层重复挂载；十味安肠颗粒一条标注的是企业公告日 2026-10-22，批准日未取得，公告日不等于获批日；QX-6 胶囊一条标为「默示许可」，该环节表述仅源自行业周报单一来源，图中未引用其日期，正文只写「获临床试验批准」（通稿口径），其药物类别未定，按通稿口径标注为天然来源衍生物创新药；上市批准层两条未取得监管原页，日期不写死；登记层仅列 CDE 环节的 1 条，另 2 条为中国临床试验注册中心（ChiCTR）注册，不属 CDE 环节，故未列入本层；各层均无疗效数值，非肿瘤研究，无生存终点。 来源：文献[1][2][3][4][5]。本图由团队据上述来源的数据重绘，非原文插图；图内数值取自原文表格，未从图像量取。 据行业媒体转述的国家药监局药品批准证明文件送达信息，一贯煎颗粒（持有人安徽华润华蟾药业）与芍药甘草汤颗粒（持有人华润江中药业）为 3.1 类古代经典名方，已获批上市，转述日期为 2026-10-15[3]。该信息仅见于行业媒体对送达信息的转述，未取得监管送达页原页，来源等级待升级，日期不写死[3]。两款品种均未披露任何疗效数值；芍药甘草汤颗粒的功能主治为「阴血不足、筋脉失养所致肢体拘挛、腹部痉挛疼痛」，属中医证候与症状表述，不等于西医「胃肠痉挛」适应症[3]。 金钱胆通颗粒（贵州威门药业）的中药品种保护初次保护申请，据转载的公示信息于 2026 年 10 月 15 日获受理，该环节属中药品种保护，不是注册审评，未取得受理编号，也不构成上市申请受理[4]。 6.2 政策与制度背景 四个环节解决的是不同问题。药物临床试验批准通知书解决的是「能不能在人身上做试验」，其结果不涉及上市，企业公告本身即载明尚需完成临床试验并通过审评审批后方可上市[1]；CDE 登记解决的是「试验被记录在案」，状态可以停留在「尚未招募」[5]；上市批准解决的是「能不能卖」，其前置是完成临床试验并通过审评；中药品种保护解决的是「已上市品种的行政保护」，与注册审评是两套制度，受理不等于审评通过[4]。 分类路径也不同。十味安肠颗粒按中药创新药 1.1 类申报[1]；一贯煎颗粒与芍药甘草汤颗粒按 3.1 类古代经典名方申报，其审评路径与 1.1 类创新药不同[3]；QX-6 胶囊的类别尚未确定，通稿称其为「天然来源衍生物创新药分子」「一类新药」，未明确按中药/天然药物还是化学药 1 类申报[2]。【分析推论】同一时段内三条路径并行，意味着后续在适应症、临床定位与证据要求上的可比性有限；对拟立项的品种，分类路径的选择早于临床方案设计就决定了证据门槛：3.1 类的可比对象是同类经典名方与其功能主治表述，1.1 类则需要在具体适应症上与现有治疗做疗效比较；把 3.1 类的上市事件与 1.1 类的试验放行放在同一个「进展」标题下，会让读者误判证据要求的等级。 临床定位上的另一条权威表述来自本期 meta 分析的作者：中药不应替代 Hp 根除、规范内镜与病理评估、风险分层与随访[8]。这一表述与临床实践的直接含义是，中药在该领域的合理角色是加用于规范诊疗之上，而非替代。本期给出 Hp 清除合并效应量的分析（RR 1.25，1.15–1.37，I²=48%，k=15）同时给出按 strict cure 标准判定的敏感性结果 RR 1.19（0.91–1.56），后者的区间跨 1[8]。 参考文献 / 新闻来源清单 [1] 江苏康缘药业股份有限公司《关于收到十味安肠颗粒临床试验批准通知书的公告》，巨潮资讯网，2026-10-23 发布 https://static.cninfo.com.cn/finalpage/2026-10-23/1225616366.PDF [2] 中国医学科学院药用植物研究所《我所申报的一类新药 QX-6 胶囊获临床试验批准》，2026-10-08 https://www.implad.ac.cn/cn/fzjg/yzxw.aspx?CateId=30&Id=10328 [3] 腾讯新闻《3 款经典名方+1 款 1.1 类中药新药，同日获批》，2026-10-16 https://news.qq.com/rain/a/20261016A0AX8D00 [4] 中国医药信息查询平台《国家药监局受理金钱胆通颗粒初保申请》，2026-10-15 https://m.dayi.org.cn/information/473.html [5] 药物临床试验登记与信息公示平台（CDE）登记号 CTR20263400，首次公示 2026-09-01（平台检索入口，详情页需会话访问） https://www.chinadrugtrials.org.cn/ [6] 中国临床试验注册中心 ChiCTR2600131472，注册 2026-09-02 https://www.chictr.org.cn/hvshowprojectEN.html?id=309515 [7] 中国临床试验注册中心 ChiCTR2600133142，首次公示 2026-09-22（经第三方镜像页取得） https://www.pharnexcloud.com/data/lcsy_51fd9f28631ade3170ffced1d8cd9196.html [8] Chang F、Cao J、Zhan L 等《中药加用于胃癌前病变的系统综述与 meta 分析》（英文原文，题名要点中译），Oncology Reviews（Front. 系列），2026;20:1947905，DOI 10.3389/or.2026.1947905，在线 2026-10-19；PROSPERO CRD420261442138 https://www.frontiersin.org/journals/oncology-reviews/articles/10.3389/or.2026.1947905/full [9] Ma C、Yang C《五味苦参肠溶胶囊治疗溃疡性结肠炎的产品级临床证据：一篇批判性综述》（英文原文，题名要点中译），Frontiers in Pharmacology，2026;17:1972684，DOI 10.3389/fphar.2026.1972684，在线 2026-10-22 https://www.frontiersin.org/journals/pharmacology/articles/10.3389/fphar.2026.1972684/full [10] 莫雨晴、刘一丹、覃黎葵等《左金方加味联合替戈拉生治疗反流性食管炎（肝胃郁热证）》，广州中医药大学学报网络首发，2026-10-20 https://xb.zyxy.com.cn/gzzyydxxb/article/abstract/20261009%E8%8E%AB%E9%9B%A8%E6%99%B463-70 [11] 王见良、程华焱、赵小丽等《清燥暖肾汤治疗腹泻型肠易激综合征寒热错杂证》，《浙江中医杂志》2026 年第 9 期 https://med.wanfangdata.com.cn/Paper/Detail/PeriodicalPaper_zjzyzz202609011 [12] 程媛媛、侯保华、张爱萍等《参苓白术散联合艾灸治疗腹泻型肠易激综合征》，《河南中医》2026,46(9):1307-1311 https://med.wanfangdata.com.cn/Paper/Detail/PeriodicalPaper_hnzy202609003 [13] 王永强、田旭东《补气运脾汤治疗慢性胃炎脾胃虚弱证的临床观察》，《辽宁中医杂志》2026,53(9):86-90 https://med.wanfangdata.com.cn/Paper/Detail/PeriodicalPaper_lnzyzz202609021 [14] 徐宋雪《穴位贴敷联合火龙罐治疗慢性腹泻脾胃虚弱证的临床观察》，《首都食品与医药》2026,33(18):137-140 https://med.wanfangdata.com.cn/Paper/Detail/PeriodicalPaper_sdyy202618041 [15] 张晴晴、吴迪、郭凤赟等《基于脾虚血瘀证与胃干细胞动力学的慢性萎缩性胃炎风险预测模型及健脾活血中药网络药理学研究》，《中国实验方剂学杂志》2026,32(20):191-200 https://med.wanfangdata.com.cn/Paper/Detail/PeriodicalPaper_zgsyfjxzz202620020 [16] Chen J、Gao T、Lu L 等《香连安肠汤经 IL-17/AP-1 轴减轻 DSS 诱导的小鼠结肠炎》（英文原文，题名要点中译），Combinatorial Chemistry & High Throughput Screening，DOI 10.2174/0113862073486769260919093835，PMID 42861805，2026-10-02 https://doi.org/10.2174/0113862073486769260919093835 [17] Wang H、Ou G、Xu H 等《葛根芩连汤经胆汁酸-NLRP3 炎症小体与肠道菌群改善溃疡性结肠炎》（英文原文，题名要点中译），Frontiers in Immunology，2026;17:1895206，DOI 10.3389/fimmu.2026.1895206，2026-10-01 https://doi.org/10.3389/fimmu.2026.1895206 [18] Niu C、Hua Y 等《白头翁汤经色氨酸-吲哚-AhR 通路减轻 DSS 诱导的小鼠结肠炎》（英文原文，题名要点中译），Food Science & Nutrition，2026;14(10)，DOI 10.1002/fsn3.72434，Wiley 上线 2026-10-14 https://doi.org/10.1002/fsn3.72434 [19] 俞姝含、鲁梦捷、杨伯霖《从络病理论分期辨治克罗恩病》，《江苏中医药》2026 年第 10 期，网络出版 2026-10-10 https://www.jstcm.cn/article/doi/10.19844/j.cnki.1672-397X.2026.10.014 本文基于公开信息整理，不构成投资建议,如有错误或不实报道，请留言联系作者纠正，谢谢。 陪伴是最长情的告白  为你推送最实用的资讯  识别二维码 关注我们  点个 赞 你最好看             往                       期                       回                       顾           呼吸系统中药：新药获批与临床登记（2026年8-10月·呼吸系统中药/天然药物） 骨关节中药：RCT读出与登记进展（2026年8-10月·骨关节疾病中药/天然药物） 中药代谢病：糖宁通络澳门III期启动（2026 年 8-10 月 代谢疾病中药/天然药物研究进展）

Momelotinib（莫美替尼，CYT387）片是Cytopia研发的口服ATP竞争性激酶抑制剂，为骨髓纤维化合并贫血患者提供新的治疗选择。 基本信息原研信息 最早起源：Cytopia（后续并入YM Biosciences）；之后权益转让给Gilead（吉利德）；2018年Gilead将momelotinib资产出售给Sierra Oncology；2022年GSK收购Sierra Oncology，成为当前上市持有人与原研主体。 上市持有人：GlaxoSmithKline（GSK，葛兰素史克） CAS：1056636-06-6（游离碱） 规格：150 mg（以游离碱计），口服片剂，每日一次给药。靶点：JAK1、JAK2、ACVR1（ALK2）；对 JAK2 V617F突变同样有抑制活性；对JAK3、TYK2抑制活性弱。 作用机制：Momelotinib 为口服ATP竞争性激酶抑制剂，具备三重通路调控特点： 抑制JAK1/JAK2 → 阻断JAK‑STAT异常信号，减轻骨髓纤维化患者脾脏肿大、全身症状（乏力、盗汗、骨痛等）； 抑制ACVR1（ALK2） → 下调肝脏铁调素（hepcidin）表达，提升铁可利用度、促进红系造血，改善贫血、减少输血依赖，这是区别于传统 JAK 抑制剂最核心差异化优势； 主要活性代谢产物M21同样保留对JAK1/JAK2/ACVR1的抑制活性 适应症：成人中高危骨髓纤维化（MF），包括原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症后骨髓纤维化、原发性血小板增多症后骨髓纤维化，伴贫血患者。 美国FDA：无论既往是否接受JAK抑制剂治疗，均可使用。 EMA/英国MHRA：限定既往使用过鲁索替尼或不适合鲁索替尼、且不适合异基因干细胞移植、伴中重度贫血的MF成人患者。竞品信息（骨髓纤维化JAK抑制剂赛道） 差异化定位：贫血、输血依赖MF人群首选品种；无直接头对头，MOMENTUM对比最佳现有治疗（BAT）证实输血独立率优势。 上市情况 美国FDA：2023-9-15批准。 美国橙皮书信息 溶出方法 日本PMDA：2024-6批准。 欧盟EMA：2024-1-25批准。 中国NMPA：尚未获批。 注册与受理信息：2026-10-21，CDE受理了GSK申报的Momelotinib片进口临床申请。 全球临床试验信息 专利情况 FDA橙皮书专利 中国专利 CN101861313B（2028-03-12 到期），是中国区最早、最核心的原研物质专利。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide 新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine 奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告 纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究 2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享 2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享 CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)] 药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片 药品分享——伐莫洛龙口服混悬液 【药品分享】盐酸菲优拉生片 【药品分享】拉坦噻吗滴眼液 【药品分享】Baxdrostat 片 【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片 【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant） 【药品分享】Zasocitinib 胶囊 【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片 【药品分享】巴氯芬口服溶液 【药品分享】奥德昔巴特胶囊 【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂 【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆 【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏 【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片） 【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶 【药品分享】盐酸索安非托片 【药品分享】地塞米松口溶膜 【药品分享】盐酸来罗西利片 【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶 【药品分享】褪黑素颗粒 【药品分享】罗氟司特乳膏 【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊 【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液 【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液 【药品分享】Clasoterone 5%外用溶液 【药品分享】马来酸依那普利口服溶液 【药品分享】注射用双氯芬酸钠利多卡因 【药品分享】马来酸依那普利叶酸片—复方降压药 【药品分享】依曲帕米鼻喷雾剂—用于治疗成人阵发性室上性心动过速的可自行给药鼻喷雾剂 【药品分享】奥卡西平口服混悬液—一款可用于儿童的钠通道调节类抗癫痫药 【药品分享】泊沙康唑口服混悬液——一种常用的抗真菌药物 【药品分享】舒沃替尼片 【药品分享】依伏卡塞片——第二代口服拟钙剂 【药品分享】西诺氨酯片——第三代抗癫痫发作药物 【药品分享】匹妥布替尼片——非共价可逆 BTK 抑制剂（用于复发 / 难治套细胞淋巴瘤（MCL）） 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