Tegoprazan

洛布替尼是麓鹏制药自主研发的国内新获批四代BTK一类创新药，凭借共价 + 非共价双重结合机制，可克服伊布替尼、泽布替尼等前代药物常见 C481位点突变耐药，现阶段获批用于经多线治疗失败的复发难治套细胞淋巴瘤，临床客观缓解率可观，心脏相关不良反应发生率远低于传统BTK抑制剂，同时多项淋巴瘤适应症仍处在临床研发阶段。 基本信息 获批适应症：用于既往接受≥2种系统治疗（含BTK抑制剂）的复发/难治套细胞淋巴瘤（R/R MCL）成人。 适用人群：伊布替尼/泽布替尼/奥布替尼等1~3代BTK耐药进展后的患者。 在研适应症 复发难治非生发中心型弥漫大B细胞淋巴瘤（non-GCB DLBCL）：国内获突破性疗法认定，全球首个BTK获该适应症BTD资格； CLL/SLL（慢淋/小淋）：全球Ⅲ期头对头（对比匹妥布替尼）临床进行中； 边缘区淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症同步临床推进。 作用机制：区别于前代单共价/单非共价BTK抑制剂，双重结合模式破解耐药： 共价结合：不可逆封闭野生型BTK，阻断B细胞恶性增殖； 非共价可逆结合：针对C481S/R/F、T474I、L528W等前代最常见耐药突变 BTK 起效。 用法与剂型：口服片剂，每日1次空腹/随餐均可，半衰期约17h，一天单次给药。 上市情况 洛布替尼片（商品名：麓可达®，Rocbrutinib，研发代号LP-168）为广州麓鹏制药国产1类创新药，于2026-06-04由NMPA附条件批准上市，是全球首款共价 + 非共价双机制第四代BTK靶向药。 注册与受理信息 临床试验信息 专利情况 洛布替尼（麓可达®）专利权利人为广州麓鹏制药，化合物核心专利于 2020.02.24申请（CN202080030888.7）、2024年12月国内授权，发明专利法定20年保护至2040年，可申请新药专利补偿，国内核心专利壁垒稳固、无原研专利纠纷风险。 核心化合物专利：全球PCT同步申报，中、美、欧、日韩等主流医药市场全覆盖，独家保护共价 + 非共价双结构BTK母核，封锁同类结构仿制，是四代BTK独有分子专利，规避伊布替尼/泽布替尼等前代专利范围。 衍生配套专利：晶型、制剂、合成工艺、联合用药、适应症（肿瘤+自免）多项专利分层布局，国内多件已授权；LP-168全项目海内外已授权+在审专利超70件，美国、欧洲均落地授权专利。 立项仿制壁垒：母核 + 晶型 + 工艺多层专利合围，2040年前国内无法合规仿制；无专利漏洞，不存在简单改结构绕开专利路径。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 5%外用溶液【药品分享】马来酸依那普利口服溶液【药品分享】注射用双氯芬酸钠利多卡因【药品分享】马来酸依那普利叶酸片—复方降压药【药品分享】依曲帕米鼻喷雾剂—用于治疗成人阵发性室上性心动过速的可自行给药鼻喷雾剂【药品分享】奥卡西平口服混悬液—一款可用于儿童的钠通道调节类抗癫痫药【药品分享】泊沙康唑口服混悬液——一种常用的抗真菌药物【药品分享】舒沃替尼片【药品分享】依伏卡塞片——第二代口服拟钙剂【药品分享】西诺氨酯片——第三代抗癫痫发作药物【药品分享】匹妥布替尼片——非共价可逆 BTK 抑制剂（用于复发 / 难治套细胞淋巴瘤（MCL））【药品分享】贝美前列素【产品分享】达普司他片 【药品分享】水合氯醛糖浆——镇静催眠药 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