Ambroxol Hydrochloride

摘要 AR882痛风石溶解疗效优异，后续商业化潜力可期 AR882是公司在研的一种高选择性URAT1抑制剂，单药或联合用药在痛风石溶解方面展现出显著的疗效优势。II期临床研究数据显示，在治疗6个月时，AR882 75mg单药组已有33%的患者实现至少1个目标痛风石的完全溶解；治疗12个月时，单药组43%的难治性患者实现至少1个目标痛风石的完全消退，75mg联合别嘌醇组该比例提升至57%，显著优于别嘌醇单药。此外，安全性方面，大多数不良事件为轻度或中度，以痛风发作为主，且不良事件在拓展期整体呈下降趋势。AR882有望解决现有痛风治疗药物疗效不足且安全性隐患并存的痛点，后续商业化潜力可期。 PROTAC与分子胶平台：靶向蛋白降解技术引领免疫炎症领域新药开发 公司基于领先的PROTAC和分子胶平台，开发了First-in-class的IRAK4口服小分子降解剂。核心管线APH03571为双靶点IRAK4降解剂/FLT3抑制剂，在银屑病、特应性皮炎等药效模型中均优于KT-474，具备良好药代动力学性质及初步安全性，已获中国IND受理。同时，公司构建了免疫炎症领域的蛋白降解剂开发组合，覆盖多靶标适应症，其中APND-H015、APND-H019、APND-H020等多个项目稳步推进。 儿童药领域形成全面产品矩阵，满足常见疾病的临床诊疗需求： 一品红已构建覆盖儿童呼吸系统、抗感染、消化及过敏等多领域的儿童专用药产品矩阵，满足儿童常见疾病的临床诊疗需求。其中，芩香清解口服液、馥感啉口服液被纳入十三五国家科技重大专项，在核心品种的带动下，公司儿童药物业务有望稳健发展。 投资建议：欢迎联系国投证券医药研究团队。 风险提示： 产品研发及审批速度低于预期；产品降价超预期风险；计算及假设不及预期风险；临床试验结果不达预期风险：商业化进展不及预期的风险。 正文 1.一品红：慢病创新管线渐入收获期，推动公司创新升维跃迁 1.1.深耕儿童药与慢病药领域，AR882成为痛风领域新突破 一品红是一家集药品研发、生产、销售为一体的创新型生物医药企业，专注于儿童药和慢病药等领域。公司的产品管线主要涵盖儿童用药、慢病用药等，其中，儿童药方面，截至2025年末，公司共有30个儿童药注册批件，治疗范围覆盖0-14岁儿童全年龄段及儿童疾病领域70%以上病种，并拥有8个在研儿童药项目；慢病药方面，公司拥有76个慢病药注册批件，涵盖心脑血管、肝病、泌尿及消化等多个治疗领域，拥有18个在研慢病药项目，其中核心创新药AR882（氘泊替诺雷）为高效选择性尿酸转运蛋白（URAT1）抑制剂，具备降低血尿酸治疗痛风、溶解痛风石及治疗慢性肾病三大适应症，其全球多中心Ⅱ期临床结果疗效优异。 1.2.股权结构相对稳定，公司实控人为管理团队核心 股权结构方面，公司实控人持股比例相对集中。根据2025年年报的数据，公司实际控制人李捍雄、吴美容夫妇通过直接或间接持股共持有53.80%的股权，实控人持股比例较为集中。 1.3.管理团队深耕行业，助力公司高质量发展 管理团队具备深厚的行业积淀，为公司高质量发展保驾护航。公司董事长李捍雄先生自2015年起担任公司总经理，带领团队历十余年发展，构建起覆盖儿童药与慢病药的特色产业格局。公司大部分核心高管拥有硕士及以上的学历及丰富行业经验，专业的管理团队为公司发展提供了坚实保障。 1.4.核心管线商业化放量在即，公司业绩有望持续改善 公司业绩回暖，未来增长动能充沛。2026年第一季度，公司的营业收入为3.85亿元，同比增长2.26%；归母净利润为5.94亿元，实现扭亏为盈。考虑到Arthrosi 股权转让带来的相关收益，以及核心创新药AR882后续商业化放量，公司业绩有望迎来持续增长。 2026Q1公司的期间费用率、销售费用率、管理费用率、研发费用率、财务费用率分别为67.16%、34.69%、19.21%、9.87%、3.39%。其中销售费用较上年同期有所增长，主要系公司推广费用增加所致。 公司重视创新研发，研发投入长期维持较高水平。公司研发费用从2018年的0.91亿元持续增长至2024年的3.12亿元，CAGR高达22.8%。2026Q1公司的研发费用为0.38亿元，同比增长3.83%。 2.创新药：践行创新升维战略，兑现创新平台价值 2.1.技术平台与创新管线并进，创新成果加速落地 公司积极布局儿童药与慢病药技术平台，已形成差异化优势。在儿童药领域，公司建有以临床需求为导向的高端制剂技术平台，实现儿童用药品类与规格的全面覆盖；在慢病药领域，公司依托慢病创新药技术中心及口服缓控释制剂研究实验室，具备创新药全流程及高端缓控释制剂的自主研发能力，核心产品AR882具备Best-in-class潜力。两大平台协同发力，共同支撑起公司在细分赛道持续创新与差异化竞争的优势。 公司锚定“全球新”的发展战略，已形成涵盖代谢及内分泌、免疫炎症、神经系统等多领域的创新药管线布局。代谢及内分泌领域，AR882溶解痛风石的疗效显著，有望成为全球大单品痛风创新药；免疫炎症领域，公司依托PROTAC技术平台布局了多个创新项目；神经系统领域亦有疼痛治疗产品储备。此外，公司参股的达歌生物拥有全球领先的分子胶降解剂平台GlueXplorer®，已与武田、默沙东等国际药企达成超10亿美元合作。随着核心产品临床推进及商业化合作的确立，创新药管线有望加速进入收获期。 公司通过参股等合作方式，前瞻性地布局了多个前沿生物医药技术领域。痛风领域，公司与Arthrosi合作开发的AR882拥有大中华区100%权益及全球生产供应优先权；AI制药领域，公司参股的阿尔法分子科技拥有全球领先的GPCR-AI新药研发平台；分子胶领域，公司参股达歌生物和分迪药业，其中达歌生物已与武田、默沙东达成超10亿美元合作；制剂技术领域，参股的畅溪制药专注于干粉吸入给药技术平台。通过多元化的外部合作，公司持续拓展前沿技术边界，为创新药管线的长期发展提供了持续动力。 2.2.AR882：痛风石溶解疗效优异，后续商业化潜力可期 痛风是一种由单钠尿酸盐（MSU）晶体沉积引发的常见炎症性关节病，MSU晶体沉积于关节、肌腱、滑囊及其周围组织，导致炎症反应与组织损伤。痛风的典型急性发作表现为剧烈的自限性关节红、肿、热、痛，反复发作不仅引起不可逆的关节损伤，还会增加慢性肾脏病、心血管疾病、糖尿病及全因死亡风险。流行病学数据显示，我国成人高尿酸血症患病率为14%，痛风患病率已高达3.2%。然而，在传统以降尿酸治疗为主导的管理模式下，仍有约40%的痛风患者炎症控制不达标。 全球痛风患者负担持续增加，中国增长趋势尤为显著。全球患者人数从2019年的5330万人增至2024年的6620万人，预计2033年将达9160万人，其中2024年至2033年的CAGR为3.7%。此外，中国痛风患者人数从2019年的1520万人增至2024年的2530万人，预计2033年将进一步增长至4400万人，CAGR达6.3%。 黄嘌呤氧化还原酶抑制剂（XOI）与URAT1抑制剂通过作用于尿酸代谢的不同环节发挥降尿酸作用，构成目前痛风药物治疗的两大核心机制。XOI通过抑制黄嘌呤氧化还原酶（XOR）的活性，阻断嘌呤代谢通路中次黄嘌呤转化为黄嘌呤、黄嘌呤进一步转化为尿酸的最终两步反应，从而直接减少尿酸的生成。URAT1由SLC22A12基因编码，主要表达于肾近端小管管腔侧，通过交换单羧酸盐实现尿酸盐的重吸收。肾小球滤过的尿酸中约90%经URAT1介导被重吸收回血液，URAT1功能缺失突变可导致低尿酸血症，并对痛风具有保护作用，因此抑制URAT1可有效促进尿酸排泄。 当前已上市的痛风治疗药物主要包括XOI与URAT1抑制剂两大类。XOI方面，别嘌醇、非布司他、托匹司他均已过专利期，其中别嘌醇于1966年获FDA批准，国内已纳入医保；非布司他于2008年在欧洲获批，国内已纳入医保；托匹司他于2013年在日本获批。URAT1抑制剂方面，丙磺舒、苯溴马隆及雷西纳德均因安全性问题在欧美主要市场撤市，国内保留苯溴马隆为医保乙类品种；多替诺雷为最新一代产品，2020年在日本获批、2024年在国内获批，尚未进入医保。 创新品种推动下，全球痛风与高尿酸血症药物的市场规模有望持续扩容。全球痛风与高尿酸血症药物的市场规模从2019年的36亿美元下降至2024年的31亿美元，主要受非布司他心血管安全顾虑等因素影响。考虑到痛风用药需求较大且更高安全性的新一代URAT1抑制剂及新型抗炎疗法的推出，2033年全球、中国痛风与高尿酸血症药物的市场规模有望增长至105亿美元、21亿美元，2024年-2033年CAGR分别为14.5%、20.2%。 中国高尿酸血症与痛风的治疗遵循指南推荐的分层达标策略，根据患者血清尿酸水平和并发症情况进行个体化调整。 治疗目标方面，高尿酸血症无并发症患者目标血清尿酸sUA＜420 μmol/L，伴有高血压、糖尿病或肾功能不全等并发症者则需＜360 μmol/L；痛风无并发症患者目标sUA＜360 μmol/L，而频繁发作、有痛风石或合并慢性肾脏病患者则需＜300 μmol/L。 药物选择方面，一线治疗包括XOI类药物，如别嘌醇、非布司他，其中别嘌醇推荐进行HLA-B*5801基因检测以评估严重皮肤不良反应风险，非布司他在晚期慢性肾脏病患者中更具优势；URAT1抑制剂如苯溴马隆需谨慎使用，尿酸氧化酶如普瑞凯希用于难治性痛风。当单药治疗失败时，建议采用联合疗法，痛风石相关并发症可辅以尿液碱化和手术干预，形成完整的个体化管理路径。 现有痛风治疗药物普遍存在疗效不足与安全性隐患并存的痛点。现有药物受限于疗效不佳、安全性风险高及用药禁忌人群广泛，痛风领域仍存在大量未被满足的临床需求。 黄嘌呤氧化酶抑制剂方面，别嘌醇在东亚人群中严重过敏反应风险显著，且重度肾功能不全者禁用；非布司他虽在晚期慢性肾脏病患者中更具优势，但FDA曾就其心血管死亡率升高风险发出黑框警告。 URAT1抑制剂方面，苯溴马隆因严重肝毒性在欧美多国撤市，且中度至重度肾功能损害者禁用；雷西纳德因肾功能异常而应用受限；多替诺雷虽为新一代产品，但缺乏痛风石溶解的临床研究数据。 AR882是公司在研的一种高选择性URAT1抑制剂，已在全球范围内建立系统的临床开发布局。AR882凭借与URAT1的长效结合，实现了每日一次用药即可全天候阻断尿酸重吸收，且不增加肾脏负担，最终使患者sUA稳定在健康水平。当前AR882国内外临床进展顺利，后续商业化上市可期。其中，海外临床方面，REDUCE 2（302）于2025年3月提前完成入组（n＞750例），REDUCE 1（301）于2025年8月提前完成入组（n＞750例）；国内临床方面，中国Ⅲ期临床于2025年2月启动，11月提前完成入组（n＞680例）。 在全球URAT1抑制剂研发的竞争格局中，AR882的临床进度处于第一梯队。目前，AR882是唯一一款完成海内外多项Ⅲ期临床试验入组，并有望于今年内进入数据读出阶段的URAT1抑制剂，同时AR882已获FDA快速通道资格用于治疗临床痛风患者的痛风和可见痛风石，具备显著竞争优势。 AR882的国内权益与海外合作脉络清晰。国内方面，一品红通过子公司瑞奥生物受让控股子公司广州瑞安博少数股东股权，将AR882在中国地区（含香港、澳门和台湾）的权益提升至100%，独立掌控该药在大中华区的开发、注册和商业化全过程。海外方面，公司参股的美国Arthrosi于2025年12月与瑞典SOBI达成并购协议，SOBI以9.5亿美元首付款及最高5.5亿美元里程碑付款收购Arthrosi全部股权；一品红已收到首期并购款约1.19亿美元，并锁定了优先为Arthrosi提供AR882的全球生产供应权，深度嵌入其全球供应链。 AR882单药或联合用药在痛风石溶解方面展现出显著的疗效优势。Ⅱ期临床研究数据显示，在治疗6个月时，AR882 75mg单药组已有33%的患者实现至少1个目标痛风石的完全溶解；治疗12个月时，单药组43%的难治性患者实现至少1个目标痛风石的完全消退，75mg联合别嘌醇组该比例提升至57%，显著优于别嘌醇单药。此外，患者体内尿酸盐晶体负荷同样降低，75mg单药组晶体负荷降低17.4cm³，联合用药组降低20.1cm³。 在接受每日一次75mg剂量治疗的患者中，尿酸盐晶体总量持续下降。从基线至第6个月减少68%，第6至12个月总量减少76%，第12至18个月总量继续减少75%。经过18个月持续治疗，尿酸盐晶体总量从基线的14.79cm³大幅降至0.28cm³，累计降幅高达98%。 AR882在长期治疗中展现出良好的安全性和耐受性。安全性方面，大多数不良事件为轻度或中度，以痛风发作为主，且不良事件在拓展期整体呈下降趋势。此外，18个月治疗期间共进行了478次给药后测量，但未观察到血清肌酐升高和肝功能异常，提示AR882在长期用药中无明确的肝毒性信号，支持其用于痛风患者的长期降尿酸及痛风石溶解治疗。 2.3.PROTAC与分子胶平台：靶向蛋白降解技术引领免疫炎症领域新药开发 靶向蛋白降解药物通过诱导靶蛋白与E3泛素连接酶相互作用，使其被泛素化标记后由蛋白酶体降解，开辟了突破不可成药靶点的新路径。该技术依托事件驱动的药理机制，药物仅需短暂结合靶蛋白即可催化降解过程，无需持续占据活性位点，从而可靶向传统不可成药靶点。同时，降解支架蛋白和功能蛋白可实现比传统抑制更持久的通路阻断效果，且能突破耐药突变导致的药物失效问题，对克服临床耐药具有重要价值。其中，分子胶降解剂为单功能小分子，通过重塑E3连接酶表面结构诱导靶蛋白降解；蛋白水解靶向嵌合体（PROTAC）为双功能分子，由连接子连接靶蛋白配体与E3配体，通过三元复合物实现靶蛋白泛素化降解。 PROTAC与分子胶作为新型药物形式，在靶向能力、作用机制及给药便利性等方面展现出传统药物难以比拟的显著优势。靶向范围上，二者兼具胞内靶向性与高选择性，可作用于传统小分子难以触及的转录因子、骨架蛋白等不可成药靶点，且能直接清除致病蛋白、降解支架蛋白实现阻断；作用机制上，二者采用催化型事件驱动模式，无需持续占据活性位点，可突破传统抑制剂的耐药性问题；给药途径方面，二者具备良好的组织渗透性，支持口服、皮下及注射多种给药途径，相比抗体和siRNA更具用药便利性与多样性。 免疫炎症疾病领域市场需求广泛，但现有治疗手段普遍存在给药不便或安全性限制等痛点，存在大量未被满足的临床需求。其中，类风湿关节炎全球发病率为0.5-1%，中国患病人群超500万；特应性皮炎发达国家患病率达10-20%，中国儿童患病率12.94-30.48%；银屑病国内患者约495万，其中国内市场规模预计2030年增长至99亿美元；炎症性肠病2023年全球市场规模达226亿美元，中国约180亿元。上述疾病患者基数庞大，亟需更安全有效的创新治疗方案。 公司通过参股达歌生物和分迪药业，在分子胶及蛋白降解技术领域实现了前沿布局。达歌生物拥有超10000种结构独特的分子胶化合物库，已累计发现12个具有新靶点和新结构的分子胶降解剂，核心产品DEG6498为First-in-Class的HuR靶向分子胶降解剂，已进入全球临床阶段。分迪药业则专注于免疫新疗法，其PRODED平台将蛋白降解与免疫自调相结合，核心管线FD-001为降解GSPT1/IKZF1/IKZF3的双靶点口服分子胶药物，已进入临床I期。 公司基于领先的PROTAC和分子胶平台，开发了First-in-class的IRAK4口服小分子降解剂。核心管线APH03571为双靶点IRAK4降解剂/FLT3抑制剂，在银屑病、特应性皮炎等药效模型中均优于KT-474，具备良好药代动力学性质及初步安全性，已获中国IND受理。同时，公司构建了免疫炎症领域的蛋白降解剂开发组合，覆盖多靶标适应症，其中APND-H015、APND-H019、APND-H020等多个项目稳步推进。 3.儿童药：形成全面产品矩阵，满足儿童常见疾病的临床诊疗需求 一品红已构建覆盖儿童呼吸系统、抗感染、消化及过敏等多领域的儿童专用药产品矩阵，满足儿童常见疾病的临床诊疗需求。其中，芩香清解口服液、馥感啉口服液被纳入十三五国家科技重大专项，在核心品种的带动下，公司儿童药物业务有望稳健发展。 芩香清解口服液：用于小儿上呼吸道感染表里惧热证，该品种被纳入十三五国家科技重大专项，目前销售规模较为稳定。根据米内网的数据，芩香清解口服液样本医院销售从2022年的5014万元稳步增长至2025年的1.1亿元。 盐酸依匹斯汀颗粒：适用于3岁及以上儿童和成人的过敏性鼻炎，过敏性皮肤瘙痒(如荨麻疹、湿疹/皮炎)的预防及对症治疗，目前销售持续稳健增长。根据米内网的数据，盐酸依匹斯汀颗粒样本医院销售从2022年的77万元稳步增长至2025年的3042万元。 盐酸氨溴索滴剂：适用于痰液粘稠而不易咳出者，目前销售持续稳健增长。根据米内网的数据，盐酸氨溴索滴剂样本医院销售从2022年的587万元稳步增长至2025年的3227万元。 盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒：适用于革兰阳性菌引起的下列各种感染性疾病，近年销售持续稳步增长。根据米内网的数据，盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒样本医院销售从2022年的2326万元稳步增长至2025年的4764万元。 4.盈利预测与估值分析 盈利预测与投资建议，欢迎联系国投证券医药研究团队。 5.风险提示 产品研发及审批速度低于预期：药品研发和审评需要经历众多复杂环节，每个环节的不确定性均可能导致各上市公司在研品种的研发进展不及预期。 产品降价超预期风险：部分在售品种存在被纳入带量采购的可能性，存在集采降价超预期风险。 计算及假设不及预期风险：公司相关产品不被市场接受或终端推广进度不及预期等，均可能造成相关产品销售假设不达预期的风险。 临床试验结果不达预期风险：药品临床研发需经历众多复杂环节，每个环节的不确定性均可能导致临床试验结果不达预期的风险。 商业化进展不及预期的风险：核心产品管线若不被终端市场接受，其商业化销售存在不及预期的风险。 - END - 联系人：冯俊曦 SAC执业证书编号 冯俊曦：S1450520010002 【分析师声明】 本报告署名分析师声明，本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格，勤勉尽责、诚实守信。本人对本报告的内容和观点负责，保证信息来源合法合规、研究方法专业审慎、研究观点独立公正、分析结论具有合理依据，特此声明。 【本公司具备证券投资咨询业务资格的说明】 国投证券股份有限公司（以下简称“本公司”）经中国证券监督管理委员会核准，取得证券投资咨询业务许可。本公司及其投资咨询人员可以为证券投资人或客户提供证券投资分析、预测或者建议等直接或间接的有偿咨询服务。发布证券研究报告，是证券投资咨询业务的一种基本形式，本公司可以对证券及证券相关产品的价值、市场走势或者相关影响因素进行分析，形成证券估值、投资评级等投资分析意见，制作证券研究报告，并向本公司的客户发布。 【免责声明】 本报告仅供国投证券股份有限公司（以下简称“本公司”）的客户使用。本公司不会因为任何机构或个人接收到本报告而视其为本公司的当然客户。 本报告基于已公开的资料或信息撰写，但本公司不保证该等信息及资料的完整性、准确性。本报告所载的信息、资料、建议及推测仅反映本公司于本报告发布当日的判断，本报告中的证券或投资标的价格、价值及投资带来的收入可能会波动。在不同时期，本公司可能撰写并发布与本报告所载资料、建议及推测不一致的报告。本公司不保证本报告所含信息及资料保持在最新状态，本公司将随时补充、更新和修订有关信息及资料，但不保证及时公开发布。同时，本公司有权对本报告所含信息在不发出通知的情形下做出修改，投资者应当自行关注相应的更新或修改。任何有关本报告的摘要或节选都不代表本报告正式完整的观点，一切须以本公司向客户发布的本报告完整版本为准，如有需要，客户可以向本公司投资顾问进一步咨询。 在法律许可的情况下，本公司及所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券或期权并进行证券或期权交易，也可能为这些公司提供或者争取提供投资银行、财务顾问或者金融产品等相关服务，提请客户充分注意。客户不应将本报告为作出其投资决策的惟一参考因素，亦不应认为本报告可以取代客户自身的投资判断与决策。在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见均不构成对任何人的投资建议，无论是否已经明示或暗示，本报告不能作为道义的、责任的和法律的依据或者凭证。在任何情况下，本公司亦不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任。 本报告版权仅为本公司所有，未经事先书面许可，任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、发表、转发或引用本报告的任何部分。如征得本公司同意进行引用、刊发的，需在允许的范围内使用，并注明出处为“国投证券股份有限公司证券研究所”，且不得对本报告进行任何有悖原意的引用、删节和修改。 本报告的估值结果和分析结论是基于所预定的假设，并采用适当的估值方法和模型得出的，由于假设、估值方法和模型均存在一定的局限性，估值结果和分析结论也存在局限性，请谨慎使用。国投证券股份有限公司对本声明条款具有惟一修改权和最终解释权。 订阅号免责声明 本订阅号为国投证券股份有限公司（下称“国投证券”）证券研究所医药研究团队的官方订阅号。 本订阅号推送内容仅供专业投资者参考。为避免订阅号推送内容的风险等级与您的风险承受能力不匹配，若您并非专业投资者，请勿使用本信息。本信息作者所在单位不会因为任何机构或个人订阅本订阅号或者收到、阅读本订阅号推送内容而视为公司的当然客户。 本订阅号推送内容仅供参考，不构成对任何人的投资建议，接收人应独立决策并自行承担风险。在任何情况下，本信息作者及其所在团队、所在单位不对任何人因使用本订阅号中的任何内容所引致的任何损失负任何责任。 未经本信息作者及其所在单位事先书面许可，任何机构或个人不得以任何形式删节、修改、复制、引用和转载，否则应承担相应责任。