Insulin glargine (Sanofi)

20年前，一支“长秀霖”打破外资垄断；20年后，甘李药业正以原创“第四代胰岛素”和GLP-1产品迈入全球第一梯队。从仿制破局者，到全球定义者，一家中国药企，如何在世界糖尿病治疗地图上画下自己的坐标？2025年，全球糖尿病治疗领域的目光再次聚焦中国。前不久，多国糖尿病学术大会召开。在这场高水平对话中，甘李药业作为深耕近三十年的本土企业，角色已经发生了实质性转变——不再只是倾听者，而是正在以实际成果参与对行业方向的探讨与重构。三十年前，甘李药业创始人甘忠如博士放弃海外优渥的科研条件，选择回国创业，投身于打破中国胰岛素“卡脖子”的战役中。彼时，国内尚无自主掌握胰岛素产业化的核心技术，全盘依赖进口。甘忠如博士带领团队，从基础研究做起，构建起具有完全自主知识产权的重组人胰岛素产业化技术，使中国成为全球第三个掌握该项核心技术的国家。这一选择不仅奠定了甘李药业的技术底色，也开启了中国在糖尿病治疗领域由“卡脖子”走向“创新”的新征程。回顾这场硬仗，还得追溯到2005年之前，中国的胰岛素市场牢牢掌握在国际巨头手中。诺和诺德、赛诺菲的长效胰岛素产品几乎占据全部市场份额。就在此时，甘李药业自主研发的长效胰岛素“长秀霖”悄然问世。这不仅是一次产品上市，更是中国自主创新研发胰岛素在国际舞台的全新亮相，其原创性和技术领先性备受国际关注。甘李长秀霖（甘精胰岛素）在全球二十多个国家申请的“分子伴侣技术”的工艺专利，硬是把赛诺菲来得时这一原研甘精胰岛素对应的31个工艺步骤缩短到17步。此外，甘李自主创新研发的速秀霖（赖脯胰岛素）引发了一场关于核心技术专利的争议。最终，甘李药业凭借扎实的研发底盘、清晰的独家专利与临床数据，不仅在市场站稳脚跟，更成功赢下了这场与跨国大药企礼来的专利官司，在法律与技术的双重战场上实现突破，赢得了中国医药的国际地位和话语权。这不仅证明了中国技术创新的可行性，更是将中国药企推上了与国际巨头产品“对峙”的舞台中央。今天的长秀霖和甘李药业，早已不只是一款产品名称、一个企业品牌，更是中国胰岛素研发由追赶到突围的20年，是一代人攻坚核心技术、构建自主体系的缩影与象征。从2005年推出“长秀霖”，到如今以博凡格鲁肽（在研）等全球首创产品迈入技术与标准双输出的新纪元，甘李药业用二十年的深耕与破局，正在重塑中国药企在全球糖尿病治疗版图上的新坐标。01从“仿制”到“自创”甘李药业用技术赢得下一场长跑2025年第一季度，甘李药业交出了一份亮眼的成绩单：营收9.85亿元，同比增长75.8%；归母净利润同比增长224.9%。其中，胰岛素业务特别是长效产品增长尤为突出，在医保集采逐步退出和原材料价格回落的背景下，国内销售实现量价齐升；国际销售额同比增长45.2%，则证明其国际化战略正在提速落地。值得注意的是，这样的高增长并非建立在短期营销策略之上，而是以研发驱动为核心。过去十年，甘李药业持续加大研发投入。截至目前，其在研产品超过10款，涵盖从第四代胰岛素到GLP-1等多个赛道，构建了从糖尿素治疗到内分泌代谢领域多研发管线。5月，甘李药业完成董事长换届，原首席开发官（CDO）陈伟博士正式接任董事长兼CEO。此次交棒，不只是职位上的更替，更是企业从“追光者”到“火炬手”的战略延续。陈伟自2019年加入甘李以来，主导多个原创药物研发与全球注册，具备跨研发-转化-市场的系统能力。他主导推进的博凡格鲁肽、胰岛素周制剂GZR4、基础胰岛素/GLP-1RA复方周制剂GZR102、双胰岛素复方制剂GZR101等创新产品，正在加速全球临床和注册进程，成为甘李打通“本土立项、全球开发”这一能力链条的先发案例，也正是甘李药业贯彻“创新驱动、全球布局”核心战略的最好说明。博凡格鲁肽（GZR18）作为甘李重点推进的GLP-1创新药，正在中美同步推进III期和II期临床。在与司美格鲁肽（诺和泰®）的头对头临床试验中，博凡格鲁肽每两周一次给药，治疗24周后受试者HbA1c较基线最多下降2.28%，显著优于诺和泰®。    GZR4   第四代周制剂胰岛素周制剂，正在进行多项III期临床研究，旨在将患者的年注射频次从一年注射365次减少为一年注射52次，有望极大改善患者依从性与生活质量。  GZR102  首个基础胰岛素/GLP-1RA固定比例复方周制剂，对标国际先进的长效化复方制剂路径，探索长效化复方方案在双效控糖与减少胰岛素治疗副作用上的提升。这些产品的共同特点是：目标均聚焦First-in-class或Best-in-class定位，跳出“Me-too”路径，直指全球临床未解需求。业界普遍预期，在陈伟领导下，依托公司持续加码的研发投入，甘李药业的全球化研发进程将显著提速，研发实力与创新成果转化能力有望迎来新的飞跃，为“中国创新引领全球医药变革”的愿景注入强劲动力。甘李药业并未局限于胰岛素单一产品线。通过多元化的产品管线与疾病领域布局，甘李药业正试图突破“单品依赖”的风险陷阱，构建一个更加稳健、抗风险能力更强的产品矩阵，并正逐步成长为内分泌代谢领域具有全球影响力的创新领航者。在拓展研发能力之外，当“第四代胰岛素”的概念悄悄冲击糖尿病治疗格局之时，针对这一代胰岛素在药代动力学、稳定性、作用时效和个体化匹配能力方面，甘李药业进行了系统性优化，同时也具备更友好的与其他药物联合使用的潜力。这不是简单的技术提升，而是甘李药业持续投入的技术积累与前瞻性战略：例如基于“分子伴侣技术”的表达平台，能够大幅提高胰岛素纯度和活性，并稳定其蛋白折叠效率，而自主建设“原液—制剂—笔式装置”全流程产线，实现多规格、多场景下的产业化交付，构建起涵盖长效、短效、预混等多品种的产品线，真正做到了从“仿制”到“创新”。甘李药业的成功并不只在于技术的突破，更在于它构建了一整套自给自足、稳定可控的生产、交付系统。这正是当前全球胰岛素供应链不稳定、产能波动风险加剧的背景下，中国企业可以提供的“确定性解决方案”。在当下全球医疗供应链重塑的时代，这种确定性，不可多得。02从“产品出海”到“能力出海”甘李药业的全球化范本比技术领先更难的是，将这份创新研发的能力复制到全球市场。甘李药业是国内最早开展全球注册的胰岛素企业之一，并在2024年通过了欧洲药品管理局（EMA）上市前药品生产质量管理规范（GMP）检查，为其产品进入欧洲市场打下关键基础。目前，甘李药业产品已经获得超过54项国际注册证书、在19个国家形成商业销售，构建起涵盖欧亚、亚太、拉美、非洲的四大区域市场布局。这不仅是业务的全球化，更是研发创新的全球化布局。而甘李药业全球化的另一支柱是高质量的战略合作，是与山德士达成全球商业化合作，共同推动药物在欧美市场的上市进程，并共享销售渠道资源。在这一过程中，甘李药业同样注重构建全球化的学术与行业对话网络，通过产品临床合作、行业会议参与等方式，不断强化其在慢病治疗领域全球生态中的存在感。甘李的全球化案例之所以重要，不仅在于销售额和覆盖市场的数量，更在于建立了一种可复制的“出海模式”：先行临床与注册路径设计，对接国际药监标准；通过与本地企业合同技术转移实现本土生产，降低成本，提升市场准入可能性及竞争性；依靠本地商业伙伴网络，融合资源、共享市场与风险。不难看出，甘李药业的国际化布局，并非简单意义上的产品出海，而是一次以创新研发实力、市场洞察和全球协作为支撑的战略转型，其国际化路线也在逐渐从“产品出海”向“研发出海”转变：不再满足于供应商角色，而是更像“合作平台”，将自己的技术、产品与市场理解力，嫁接到更多当地资源中，提升整个市场的治疗水平。在这个过程中，甘李不仅完成了“从中国首仿到全球首创”的技术跃迁，更在生产、商业、供应链、国际合作多个维度，逐步走进了诺和诺德与礼来所在的第一梯队逻辑。相较于诺和、礼来，甘李药业用更高的性价比、更强的落地力，在新的增量市场中构建自己的国际话语权。回望甘李药业的发展史，其每一次关键跃迁，几乎都踩在了行业变革的节点上：当本土创新初启之时，它填补市场空白；当仿创转型成为共识之时，它大力发展原创研发；当国际化成为主旋律之时，它以产品、研发、资本与组织能力全面出海。甘李药业的故事，不只是“长秀霖”的续集，更像是中国创新型企业走向世界的缩影。就像通信领域的华为，甘李药业同样选择了一条不依赖成本优势、不止于市场换技术的道路——而是以核心技术为支点，用长期主义的研发投入、完整体系的构建能力和全球化视野，打破外资垄断，重塑行业格局。不同的是，甘李面对的是慢病治疗这条更“慢”的赛道，但它所代表的，是中国医药产业从“追赶者”到“规则共建者”的关键跃迁。未来，当中国药企不再仅仅依赖性价比，而能以原创标准参与全球市场定价、研发节奏和学术方向的制定，那些曾经默默无闻、只专注做出一款好药的企业，终将成为新的国际话语权制定者。甘李药业的每一步，或许走得并不喧哗，但足够坚定。当一个民族企业选择将研发作为信仰，它的终点，注定不会止步于“跟随者”的位置。一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 李静芝

7月4日，日本药品和医疗器械综合管理局（PMDA）发布最新安全性风险沟通信息显示，PMDA和日本厚生省（MHLW）正在调查司美格鲁肽/替尔泊肽/甘精胰岛素/利司那肽肠梗阻风险，PMDA官网并未披露更多信息。FDA司美格鲁肽、替尔泊肽和利司那肽最新说明书6.2上市后用药经验已明确肠梗阻胃肠道不良反应，但甘精胰岛素说明书中无肠梗阻不良反应。司美格鲁肽和替尔泊肽中国说明书已明确肠梗阻不良反应，但利司那肽和甘精胰岛素则无。2023年10月份，加拿大哥伦比亚大学Mohit Sodhi团队在期刊《美国医学会杂志，JAMA》发表一篇题为" Risk of Gastrointestinal Adverse Events Associated With Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonists for Weight Loss "的研究论文。研究人员从PharMetrics Plus数据库（IQVIA）随机抽取1600万患者（2006-2020）随机样本，5411名非糖尿病患者减重人群中4144例使用利拉鲁肽、613例使用司美格鲁肽、654例使用安非他酮-纳曲酮减肥。同时分析了这些人群临床环境中GLP-1激动剂相关的胃肠道不良事件。在研究随访期间，使用司美格鲁肽、利拉鲁肽、安非他酮-纳曲酮患者胰腺炎发病率（每1000人年）分别为4.6、7.9、1；肠梗阻发病率分别为0、8.1、1.7；胃轻瘫发病率分别为9.1、7.3、3.1。然而，胆道疾病发病率分别为11.7、18.6、12.6。研究发现，GLP-1激动剂减肥用药会增加胰腺炎（HR=9.09）、胃轻瘫综合症（HR=3.67）和肠梗阻（HR=4.22）的风险，但胆道疾病风险增加少（HR=1.5）。研究人员认为，这些不良事件虽然很少见，但由于广泛使用，计划使用这些药物减肥患者需要考虑到这些不良事件。识别微信二维码，可添加药时空小编请注明：姓名+研究方向！