A Phase 2 Study of SYS6002 in Combination With JMT101 and Enlonstobart Injection in Participants With Recurrent and/or Metastatic Head and Neck Squamous Cell Cancer (HNSCC)

This is a Phase II study of anti-nectin-4 ADC combined with the EGFR monoclonal antibody and the PD-1 monoclonal antibody in participants with advanced head and neck squamous cell carcinoma.

开始日期2025-08-30

申办/合作机构

石药集团巨石生物制药有限公司

NCT06998771

/ Not yet recruiting临床2期

A Phase II Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of JSKN003 Combination Therapy as First-line Treatment in HER2-positive Unresectable Locally Advanced or Metastatic Gastric Cancer or Resectable Gastric Cancer

This study is designed to evaluate the safety and efficacy of JSKN003 combination therapy as first-line treatment in HER2-positive unresectable locally advanced or metastatic gastric cancer or resectable gastric cancer.

开始日期2025-06-15

申办/合作机构

上海津曼特生物科技有限公司

CTR20251968

/ Recruiting临床2期

评价JSKN003联合治疗在HER2阳性不可切除局部晚期或转移性一线胃癌治疗，或可切除胃癌围手术期治疗中的安全性和有效性的II期临床研究

1、评价JSKN003联合治疗不同队列的客观缓解率（ORR）或病理完全缓解（pCR）率；2、评价JSKN003联合治疗不同队列的安全性。次要目的：1、评价JSKN003联合治疗不同队列的有效性；2、？评价JSKN003联合治疗不同队列的安全性；3、？评价JSKN003联合治疗中JSKN003、KN026和恩朗苏拜单抗的药代动力学（PK）特征；4、？评价联合治疗中JSKN003、KN026和恩朗苏拜单抗的免疫原性。

开始日期2025-06-12

申办/合作机构

上海津曼特生物科技有限公司

100 项与恩朗苏拜单抗相关的临床结果

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项与恩朗苏拜单抗相关的文献（医药）

2024-12-01·DRUGS

Enlonstobart: First Approval

Review

作者: Shirley, Matt

Enlonstobart (Enshuxing^®), a recombinant, fully humanised immunoglobulin G4 monoclonal antibody targeted against programmed cell death protein 1 (PD-1), is being developed by the CSPC Pharmaceutical Group for the treatment of advanced cervical cancer and other solid tumours. Enlonstobart received its first approval (a conditional marketing authorisation) in June 2024, in China, for use in patients with recurrent or metastatic programmed cell death ligand 1 (PD-L1)-positive cervical cancer who have failed previous platinum-containing chemotherapy. Phase III clinical evaluation of enlonstobart for use as first-line treatment (in combination with chemotherapy ± bevacizumab) in patients with recurrent or metastatic PD-L1-positive cervical cancer is also underway in China. Additionally, phase II clinical development of enlonstobart (as a part of combination therapy) for use against a range of other solid tumour types is continuing. This article summarises the milestones in the development of enlonstobart leading to this first approval for recurrent or metastatic cervical cancer.

2024-12-01·GYNECOLOGIC ONCOLOGY

Phase II study of enlonstobart (SG001), a novel PD-1 inhibitor in patients with PD-L1 positive recurrent/metastatic cervical cancer

Article

作者: Yin, Rutie ; Zhang, Yunyan ; Li, Guiling ; Wei, Shuqing ; Wu, Lingying ; Li, Xiaofan ; Wang, Yili ; Hao, Deshun ; Niu, Miao ; Chen, Ying ; Xiang, Silong ; Ruan, Xiaohong ; Jiang, Kui ; Kang, Shan ; Li, Xiumin ; Zhu, Zhitu ; Zuo, Jing ; Feng, Mei ; Sun, Li ; Sun, Hongmei ; Lin, Daren ; Wang, Wei ; Liu, Hu

BACKGROUND:

Platinum-based chemotherapy with or without bevacizumab is the first-line treatment for patients with recurrent or metastatic cervical cancer (r/mCC), and the treatment options are limited for r/mCC after first-line treatment. Enlonstobart (SG001) is a fully humanized and high-affinity anti-PD-1 immunoglobulin G4 monoclonal antibody. Previous phase Ib study demonstrated that SG001 had a promising efficacy in patients with PD-L1 positive r/mCC.

METHODS:

In this multicenter, single-arm, open-label, phase II study, eligible patients were ≥ 18 years with PD-L1-positive cervical cancer who had progression on or intolerance to the first-line platinum-based chemotherapy. Patients received SG001 240 mg every two weeks for 24 months or until disease progression, intolerable toxicities, or other study discontinuation criteria were met. The primary endpoint was confirmed objective response rate (ORR) assessed by RECIST version 1.1 by independent review committee.

RESULTS:

107 patients were enrolled with median age of 53 years (range 26-72). 64.5 % of patients had a ECOG of 1. After a median follow-up of 14.0 months (range 0.4-21.9), confirmed ORR was 29.0 %, with two complete responses and twenty-nine partial responses. The disease control rate was 54.2 %. Median duration of response was 16.6 months (95 % CI 10.8-NA), median progression free survival was 3.1 months (95 % CI 2.2-6.9). Median overall survival was not reached. 104 patients (97.2 %) experienced at least one treatment emergent adverse events TEAEs, of which 38 patients (35.5 %) had grade 3 or higher TEAEs. The most common treatment-related adverse events were leukopenia (19.6 %), increased aspartate aminotransferase (18.7 %), anemia (17.8 %), increased alanine aminotransferase (15.9 %), hypothyroidism (15.0 %), neutropenia (15.0 %), and hyperthyroidism (11.2 %).

CONCLUSION:

SG001 monotherapy demonstrated durable anti-tumor activity with acceptable safety in patients with PD-L1 positive r/mCC with progression on or intolerance to the first-line platinum-based chemotherapy.

TRIAL REGISTRATION:

ClinicalTrials.gov (NCT04886700).

2024-09-01·Cancer Communications

Efficacy, safety and biomarkers of SG001 for patients with previously treated recurrent or metastatic cervical cancer: an open‐label, multicenter, phase Ib trial

Letter

作者: Duan, Wei ; Lin, Jie ; Pu, Weiqing ; Huang, Yong ; Chen, Zhendong ; Yu, Junyan ; Zhang, Youzhong ; Fang, Meiyu ; Jiang, Ou ; Wu, Lingying ; Zhang, Xiao ; She, Fenglin ; Hao, Deshun ; Chen, Ying ; Wang, Wei ; Yang, Xiugao ; Wang, Li ; Song, Yan'e ; Tang, Qizhi ; Niu, Miao ; Shi, Huaqiu ; Zhang, Xiaoxue ; Zuo, Jing ; Zhao, Mingxuan

项与恩朗苏拜单抗相关的新闻（医药）

2025-10-21

·VIP说

史上最全丨中国PD-1/PD-L1获批适应症一览表

恒瑞艾瑞卡卡瑞利珠单抗 8 2020年03月本品用于既往接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗 2020年06月本品联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗 2020年06月本品用于既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的治疗 2021年04月本品用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治疗 2021年06月本品联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗 2021年12月本品联合紫杉醇和卡铂用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗 2021年12月本品联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗 2023年1月*本品联合阿帕替尼一线治疗晚期肝细胞癌恒瑞艾瑞利阿得贝利单抗 1 2023年03月本品与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗君实拓益特瑞普利单抗 12 2018年12月本品适用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗 2021年02月本品适用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗 2021年04月本品适用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗 2021年11月*本品联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗 2022年5月13日 *本品联合紫杉醇和顺铂或氟尿嘧啶和顺铂用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的一线治疗 2022年9月19日 *本品联联合培美曲塞和铂类适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗 2024年1月2日*本品联合化疗围手术期治疗并本品单药作为辅助治疗后巩固治疗，用于可切除III期非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗 2024年4月30日 *本品联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗 2024年6月*本品联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗 2024年6月25日*本品特瑞普利单抗注射液联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的一线治疗 2025年3月本品联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者的一线治疗 2025年4月本品用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗信达/礼来达伯舒® 信迪利单抗 8 2018年12月本品适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗 2021年02月本品联合培美曲塞和铂类化疗，用于未经系统治疗的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌的治疗 2021年06月本品联合吉西他滨和铂类化疗，用于不可手术切除的晚期或复发性鳞状细胞非小细胞肺癌的一线治疗 2021年06月本品联合贝伐珠单抗（达攸同®），用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗 2022年06月本品联合紫杉醇和顺铂或氟尿嘧啶和顺铂用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的一线治疗 2022年06月本品联合含氟尿嘧啶和铂类药物化疗用于不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌的一线治疗 2023年05月*本品联合贝伐珠单抗和含铂化疗用于EGFR突变TKI耐药非鳞非小细胞肺癌的治疗 2024年12月本品联合呋喹替尼（信呋组合）用于既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期pMMR子宫内膜癌（EC）患者百济百泽安® 替雷利珠单抗 15 2019年12月本品适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗 2020年04月本品适用于 PD-L1 高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗 2021年01月本品联合紫杉醇和卡铂用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗 2021年06月本品联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗 2021年06月本品适用于至少经过一种全身治疗的肝细胞癌(HCC)的治疗 2022年1月5日本品单药适用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，以及EGFR和ALK阴性或未知的，既往接受过含铂方案后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性鳞状NSCLC成人患者 2022年3月本品用于治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者：既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者；既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。 2022年4月13日本品适用于既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌的治疗 2022年6月本品联合吉西他滨和顺铂用于复发或转移性鼻咽癌的一线治疗 2023年2月本品联合氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于PD-L1高表达的局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部腺癌的一线治疗 2023年5月本品联合化疗用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC） 2024年1月*本品用于治疗一线不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者 2024年4月*本品联合氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌的一线治疗。 2024年6月*本品联合铂类与依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌 2024年10月*本品联合含铂化疗新辅助治疗，并在手术后继续本品单药辅助治疗，用于可切除的 II 期或 IIIA 期非小细胞肺癌患者的治疗 BMS 欧狄沃® 纳武利尤单抗 13 2018年06月本品单药适用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者 2019年09月本品单药适用于治疗接受含铂类方案治疗期间或之后出现疾病进展且肿瘤 PD-L1 表达阳性（定义为表达 PD-L1的肿瘤细胞≥1%）的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）患者 2020年03月本品可用于治疗既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管连接部腺癌患者 2021年06月本品联合伊匹木单抗用于不可手术切除的、初治的非上皮样恶性胸膜间皮瘤成人患者 2021年08月本品联合含氟尿嘧啶和铂类药物化疗一线治疗晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者 2022年06月本品可用于经新辅助放化疗（CRT）及完全手术切除后仍有病理学残留的食管癌或胃食管连接部癌患者的辅助治疗 2022年06月本品联合氟嘧啶类和含铂化疗适用于晚期或转移性食管鳞癌患者的一线治疗 2022年1月17日*本品联合含铂双药化疗（每三周一个疗程，持续三个疗程），用于可切除的（肿瘤≥4 cm或淋巴结阳性）非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的新辅助治疗，无论PD-L1表达水平 2022年1月19日*本品单药用于接受根治性切除术后伴有高复发风险的尿路上皮癌（UC）患者的辅助治疗 2024年10月14日*本品联合伊匹木单抗用于一线治疗MSI-H/dMMR不可切除或转移性结直肠癌患者 2024年11月本品联合联合顺铂及吉西他滨用于不可切除或转移性尿路上皮癌成人患者的一线治疗 2025年4月22日本品联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以欧狄沃作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的 Ⅱ、IIIA 和 IIIB 期且无已知表皮生长因子受体 (EGFR) 突变或间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 重排的成人非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者 2025年7月本品联合伊匹木单抗的联合治疗方案，用于治疗PD-L1肿瘤比例分数（TPS）>1%的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗 MSD 可瑞达® 帕博利珠单抗 20 2018年07月帕博利珠单抗适用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗 2019年03月帕博利珠单抗联合培美曲塞和铂类化疗适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗 2019年09月帕博利珠单抗适用于由国家药品监督管理局批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数（TPS）≥1%的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线单药治疗 2019年11月帕博利珠单抗联合卡铂和紫杉醇适用于转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗 2020年06月帕博利珠单抗单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥10）的、既往一线全身治疗失败的、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的治疗 2020年12月帕博利珠单抗单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性（CPS）≥20）的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者的一线治疗 2021年06月帕博利珠单抗单药用于KRAS、NRAS和BRAF基因均为野生型，不可切除或转移性高微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）结直肠癌（CRC）患者的一线治疗 2021年09月帕博利珠单抗联合铂类和氟尿嘧啶类化疗药物用于局部晚期不可切除或转移性食管或胃食管结合部癌患者的一线治疗 2022年10月*单药用于既往接受过索拉非尼或含奥沙利铂化疗的肝细胞癌（HCC）患者 2022年11月*联合化疗新辅助治疗并在手术后继续帕博利珠单抗单药辅助治疗，用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥20）的早期高危三阴性乳腺癌（TNBC）患者的治疗 2023年9月*用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）成人晚期实体瘤患者，其中包括既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后疾病进展的结直肠癌患者，及既往治疗后疾病进展且无满意替代治疗方案的其他实体瘤患者 2023年12月*联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗，用于局部晚期不可切除或转移性 HER2 阴性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗 2024年02月*帕博利珠单抗与吉西他滨和顺铂联合使用，作为局部晚期或转移性胆道癌（BTC）患者的一线治疗方案 2024年06月25日 *联合曲妥珠单抗、含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗，用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（CPS≥1）的局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗 2024年9月*本品用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗 2024年12月*本品联合放化疗用于国际妇产科联盟（FIGO）2014分期标准下的III-IVA期宫颈癌患者的治疗 2024年12月*本品联合化疗用于可手术切除的II、IIIA和IIIB期NSCLC患者的围术期治疗 2025年1月*单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥1）的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌患者的一线治疗 2025年1月*联合注射用维恩妥尤单抗（EV）的新适应证，用于局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）成人患者的一线治疗 2025年6月*本品联合仑伐替尼联合经动脉化疗栓塞（TACE），用于治疗不可切除的非转移性肝细胞癌患者 AZ 英飞凡® 度伐利尤单抗 4 2019年12月本品适用于在接受铂类药物为基础的化疗同步放疗后未出现疾病进展的不可切除、 III 期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗 2021年07月本品联合依托泊苷和卡铂或顺铂，作为广泛期小细胞肺癌ES-SCLC成人患者的一线治疗 2023年11月*度伐利尤单抗联合吉西他滨和顺铂用于局部晚期或转移性胆道癌（BTC）成人患者的一线治疗 2025年3月*本品联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以度伐利尤单抗作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期且无已知表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者 Roche 泰圣奇® 阿替利珠单抗 5 2020年02月本品与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗 2020年10月本品联合贝伐珠单抗治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者 2021年04月本品用于经国家药品监督管理局批准的检测方法评估为≥50%肿瘤细胞 PD-L1 染色阳性（TC≥50%）或肿瘤浸润 PD-L1 阳性免疫细胞（IC）覆盖≥10%的肿瘤面积（IC≥10%）的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）一线单药治疗 2021年06月本品联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗 2022年03月阿替利珠单抗单药用于检测评估为≥1%肿瘤细胞（TC）PD-L1 染色阳性、经手术切除、以铂类为基础化疗之后的 II-IIIA*期非小细胞肺癌患者的辅助治疗 * 国际抗癌联盟/美国癌症联合会分期系统第 7 版康方生物/正大天晴安尼可®派安普利单抗 3 2021年08月本品适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤成人患者 2023年1月*本品用于联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌 2024年03月*用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌（NPC）成人患者誉衡生物誉妥® 赛帕利单抗 2 2021年08月本品适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤成人患者 2023年07月本品用于接受过一线或以上含铂标准化疗后进展的复发或转移、PD-L1表达阳性（CPS≥1）的宫颈癌先声/康方生物/思路迪恩维达® 恩沃利单抗（PD-L1）1 2021年11月适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者；既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者；本品为基于替代终点获得附条件批准上市，暂未获得临床终点数据，有效性和安全性尚待上市后进一步确证基石/辉瑞择捷美舒格利单抗（PD-L1）5 2021年12月本品联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。本品联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗 2022年06月本品用于在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗 2023年10月用于治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）患者 2023年12月本品联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌 2024年3月联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于表达PD-L1（综合阳性评分[CPS]≥5）的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌（G/GEJ）的一线治疗复宏汉霖斯鲁利单抗 5 2022年03月24日适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）的成人晚期实体瘤患者 2022年10月31日本品联合卡铂和白蛋白紫杉醇适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗 2023年1月17日*斯鲁利单抗联合卡铂和依托泊苷用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC） 2023年9月本品联合化疗（顺铂+5-FU）一线治疗 PD-L1 阳性局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC） 2024年12月本品联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）的一线治疗康方生物卡度尼利单抗 2 2022年6月*用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗 2024年9月*本品联合XELOX（奥沙利铂和卡培他滨）一线治疗不可手术切除的局部晚期复发或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌康方生物依沃西单抗2 2024年6月*本品联合化疗治疗EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变晚期非鳞非小细胞肺癌（NSCLC） 2025年4月*单药用于 PD-L1 表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗乐普生物普特利单抗 2 2022年7月22日*适用于既往接受一线及以上系统治疗失败的微卫星高度不稳定（MSI-H）/错配修复功能缺陷（dMMR）实体瘤患者的治疗 2022年9月29日*本品用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤适应症李氏大药厂索卡佐利单抗 2 2023年12月21日*本品治疗复发或转移性宫颈癌 2025年7月30日*本品联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗正大天晴贝莫苏拜单抗 3 2024年5月本品联合盐酸安罗替尼胶囊、卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者的一线治疗 2024年11月27日既往接受过一、二线化疗方案治疗失败或不能耐受的非微卫星高度不稳定（非MSI-H）或非DNA错配修复缺陷（非dMMR）的复发性或转移性子宫内膜癌 2025年5月联合安罗替尼用于晚期不可切除或转移性肾细胞癌（RCC）一线治疗石药恩朗苏拜单抗 1 2024年7月 *本品用于治疗至少一线含铂方案化疗失败的PD-L1表达阳性的复发或转移性宫颈癌患者齐鲁艾帕洛利托沃瑞利单抗 1 2024年9月30日*本品用于用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性（R/M）宫颈癌患者的治疗神州细胞菲诺利单抗 2 2025年2月本品与含铂化疗联合用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗 2025年2月本品联合贝伐珠单抗用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者科伦博泰塔戈利单抗 2 2024年12月本品用于治疗既往接受过二线及以上化疗失败的复发性或转移性（R/M）鼻咽癌 2025年1月本品联合化疗一线治疗鼻咽癌点赞收藏转发

临床3期申请上市临床结果上市后研究

2025-10-19

·信狐药迅

两个1类新药：武汉启瑞MY008211A、石药集团依达格鲁肽α提交上市申请|新受理（10.13-10.19）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(10.3-10.19）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号 MY008211A片武汉启瑞药业有限公司 1 CXHS2500123 苹果酸奈诺沙星胶囊浙江医药股份有限公司新昌制药厂 2.4 CXHS2500124 重组带状疱疹疫苗(CHO细胞) 上海迈科康生物科技有限公司 1.3 CXSS2500114 重组带状疱疹疫苗(CHO细胞) 怡道生物科技(苏州)有限公司 1.3 CXSS2500108 依达格鲁肽α注射液石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司 1 CXSS2500111 依达格鲁肽α注射液石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司 1 CXSS2500110 依达格鲁肽α注射液石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司 1 CXSS2500109 泰它西普注射液荣昌生物制药(烟台)股份有限公司 2.1;2.2 CXSS2500112 贝伐珠单抗眼内注射溶液三生国健药业(上海)股份有限公司 2.2 CXSS2500113 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号 ICP-488片北京诺诚健华医药科技有限公司 1 CXHL2501138 EP-0226片成都苑东生物制药股份有限公司 1 CXHL2501137 EP-0226片成都苑东生物制药股份有限公司 1 CXHL2501136 注射用BH1621 珠海贝海生物技术有限公司 1 CXHL2501134 BG-75202片百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2501141 BG-75202片百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2501140 BG-75202片百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2501139 HRS-4357注射液天津恒瑞医药有限公司 1 CXHL2501123 注射用美罗培南普莱巴坦齐鲁制药有限公司 1 CXHL2501132 注射用美罗培南普莱巴坦齐鲁制药有限公司 1 CXHL2501130 HRS-5041片江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2501128 HRS-5041片江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2501127 SYH2069注射液北京抗创联生物制药技术研究有限公司 1 CXHL2501126 SYH2069注射液北京抗创联生物制药技术研究有限公司 1 CXHL2501125 SYH2069注射液北京抗创联生物制药技术研究有限公司 1 CXHL2501124 ABSK141片上海和誉生物医药科技有限公司 1 CXHL2501131 ABSK141片上海和誉生物医药科技有限公司 1 CXHL2501129 富马酸奥比特嗪肠溶微丸胶囊深圳市真兴医药技术有限公司 1 CXHL2501133 HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2501104 HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2501103 HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2501102 HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2501101 HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2501100 SYH2085片石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 1 CXHL2501099 HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2501098 SYH2085片石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 1 CXHL2501097 TDI01混悬液北京泰德制药股份有限公司 1 CXHL2501112 TDI01混悬液北京泰德制药股份有限公司 1 CXHL2501111 SAL0137片深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2501110 SAL0137片深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2501109 SAL0137片深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2501108 HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2501107 HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2501106 HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2501105 抗菌肽iCAMP016阴道凝胶深圳碳云智肽药物科技有限公司 1 CXHL2501122 抗菌肽iCAMP016阴道凝胶深圳碳云智肽药物科技有限公司 1 CXHL2501121 抗菌肽iCAMP016阴道凝胶深圳碳云智肽药物科技有限公司 1 CXHL2501120 抗菌肽iCAMP016阴道凝胶深圳碳云智肽药物科技有限公司 1 CXHL2501119 抗菌肽iCAMP016阴道凝胶深圳碳云智肽药物科技有限公司 1 CXHL2501118 HSK50042片上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501081 HSK50042片上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501080 HRS-5817注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2501095 NS-041片丽珠集团丽珠制药厂 1 CXHL2501091 NS-041片丽珠集团丽珠制药厂 1 CXHL2501090 177Lu-BRP-010030注射液苏州博锐创合医药有限公司 1 CXHL2501096 HW252001片湖北生物医药产业技术研究院有限公司 1 CXHL2501094 HW252001片湖北生物医药产业技术研究院有限公司 1 CXHL2501093 HW252001片湖北生物医药产业技术研究院有限公司 1 CXHL2501092 DC6001片北京双鹤润创科技有限公司 1 CXHL2501088 DC6001片北京双鹤润创科技有限公司 1 CXHL2501087 Atamparib(NMS-4646)片纳维诺医药科技(上海)有限公司 1 CXHL2501086 Atamparib(NMS-4646)片纳维诺医药科技(上海)有限公司 1 CXHL2501085 特立帕肽注射液云南先施药业有限公司 2.2 CXHL2501135 司美格鲁肽注射液中山万汉制药有限公司 2.2 CXHL2501117 司美格鲁肽注射液中山万汉制药有限公司 2.2 CXHL2501116 司美格鲁肽注射液中山万汉制药有限公司 2.2 CXHL2501115 司美格鲁肽注射液中山万汉制药有限公司 2.2 CXHL2501114 司美格鲁肽注射液中山万汉制药有限公司 2.2 CXHL2501113 磷酸奥司他韦口腔崩解片中国人民解放军军事科学院军事医学研究院 2.2 CXHL2501082 磷酸奥司他韦口腔崩解片中国人民解放军军事科学院军事医学研究院 2.2 CXHL2501083 BZ064软膏广东洛斯特制药有限公司 2.2 CXHL2501084 GLX002 北京亚宝生物药业有限公司 2.2 CXHL2501089 重组带状疱疹疫苗(CHO细胞) 江苏立维斯德生物技术有限公司 1.2 CXSL2500898 24价肺炎球菌多糖结合疫苗(CRM197/破伤风类毒素) 康希诺生物股份公司 1.4 CXSL2500872 基因减毒组分百白破联合疫苗苏州聚微生物科技有限公司 2.2 CXSL2500891 AVL-101 注射液北京安韦拓生物医药有限公司 1 CXSL2500905 注射用BG-C9074 广州百济神州生物制药有限公司 1 CXSL2500904 SHR-7787 注射液上海恒瑞医药有限公司 1 CXSL2500896 注射用HS-20093 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2500894 IM19嵌合抗原受体T细胞注射液(IM19 CAR-T细胞注射液) 山东金赛生物科技有限公司 1 CXSL2500903 INS19嵌合抗原受体T细胞注射液(INS19 CAR-T细胞注射液) 山东金赛生物科技有限公司 1 CXSL2500902 INS19嵌合抗原受体T细胞注射液(INS19 CAR-T细胞注射液) 山东金赛生物科技有限公司 1 CXSL2500901 MIL116注射液北京天广实生物技术股份有限公司 1 CXSL2500900 AGA2115注射液安济盛生物医药技术(广州)有限公司 1 CXSL2500893 注射用SIM0610 上海先纬医药科技有限公司 1 CXSL2500892 CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液广州赛隽生物科技有限公司 1 CXSL2500890 XS411细胞注射液士泽生物医药(苏州)有限公司 1 CXSL2500882 注射用SHR-A2102 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2500881 IPG0521注射液南京艾美斐?物医药科技股份有限公司 1 CXSL2500880 人脐带源间充质干细胞注射液普华赛尔生物医疗科技有限公司 1 CXSL2500887 YX3D-01 人脐带间充质干细胞注射液毅行医药研发(秦皇岛北戴河区)有限公司 1 CXSL2500886 注射用HX111 翰思艾泰生物医药科技(武汉)股份有限公司 1 CXSL2500885 注射用HS-20093 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2500884 SIG001注射液广州艾赛吉生物医药科技有限公司 1 CXSL2500883 CM512注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司 1 CXSL2500889 CM512注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司 1 CXSL2500888 宫血间充质干细胞注射液浙江生创精准医疗科技有限公司 1 CXSL2500871 AVL-101 注射液北京安韦拓生物医药有限公司 1 CXSL2500870 注射用SHR-A2102 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2500879 KH631眼用注射液成都弘基生物科技有限公司 1 CXSL2500875 注射用VIB305 信华生物药业(广州)有限公司 1 CXSL2500878 KH631眼用注射液成都弘基生物科技有限公司 1 CXSL2500874 注射用BG-C0902 广州百济神州生物制药有限公司 1 CXSL2500877 阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司 2.2 CXSL2500895 恩朗苏拜单抗注射液石药集团巨石生物制药有限公司 2.2 CXSL2500873 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%) 石家庄四药有限公司 3 CYHS2503727 盐酸昂丹司琼口服液安徽新世纪药业有限公司 3 CYHS2503739 盐酸昂丹司琼口服液安徽新世纪药业有限公司 3 CYHS2503738 呋喃妥因胶囊西藏珠峰寿高生物药业有限公司 3 CYHS2503732 呋喃妥因胶囊西藏珠峰寿高生物药业有限公司 3 CYHS2503731 米诺地尔搽剂翔宇药业股份有限公司 3 CYHS2503730 米诺地尔搽剂翔宇药业股份有限公司 3 CYHS2503729 多种微量元素注射液(Ι) 维生原(厦门)生物科技有限公司 3 CYHS2503721 醋酸锌颗粒四川科伦药业股份有限公司 3 CYHS2503719 醋酸锌颗粒四川科伦药业股份有限公司 3 CYHS2503718 地高辛注射液河南普瑞药业有限公司 3 CYHS2503725 地高辛注射液河南普瑞药业有限公司 3 CYHS2503724 盐酸左米那普仑缓释胶囊浙江华海药业股份有限公司 3 CYHS2503708 盐酸左米那普仑缓释胶囊浙江华海药业股份有限公司 3 CYHS2503707 盐酸左米那普仑缓释胶囊浙江华海药业股份有限公司 3 CYHS2503706 西吡氯铵含片中山万汉制药有限公司 3 CYHS2503697 复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液北京诚济制药股份有限公司 3 CYHS2503692 盐酸伊伐布雷定口服溶液湖北远大天天明制药有限公司 3 CYHS2503690 盐酸溴己新口服溶液天大药业(珠海)有限公司 3 CYHS2503712 碳酸氢钠血滤置换液成都青山利康药业股份有限公司 3 CYHS2503677 磷酸奥司他韦颗粒华益药业科技(安徽)有限公司 3 CYHS2503675 盐酸奥洛他定颗粒珠海同源药业有限公司 3 CYHS2503688 比拉斯汀口崩片江西施美药业股份有限公司 3 CYHS2503686 地氯雷他定口服溶液河北山姆士药业有限公司 3 CYHS2503683 地喹氯铵含片北京诚济制药股份有限公司 3 CYHS2503682 注射用氨曲南/氯化钠注射液湖南科伦制药有限公司 3 CYHS2503681 注射用氨曲南/氯化钠注射液湖南科伦制药有限公司 3 CYHS2503680 碳酸氢钠血滤置换液成都青山利康药业股份有限公司 3 CYHS2503679 复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液山东齐都药业有限公司 3 CYHS2503670 复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液山东齐都药业有限公司 3 CYHS2503669 中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5%) 石家庄四药有限公司 3 CYHS2503666 盐酸肾上腺素注射液广东南国药业有限公司 3 CYHS2503664 甘油灌肠剂河北九汇医药制造有限公司 3 CYHS2503662 甘油灌肠剂河北九汇医药制造有限公司 3 CYHS2503661 甘油灌肠剂河北九汇医药制造有限公司 3 CYHS2503660 碳酸氢钠林格注射液(I) 山东齐都药业有限公司 3 CYHS2503656 环孢素口服溶液湖南科伦制药有限公司 3 CYHS2503654 注射用替莫唑胺北京双鹭药业股份有限公司 3 CYHS2503653 磷酸奥司他韦颗粒山东普瑞曼药业有限公司 3 CYHS2503650 盐酸氨溴索滴剂浙江领创优品药业有限公司 3 CYHS2503646 糠酸莫米松鼻喷雾剂四川普锐特药业有限公司 4 CYHS2503737 阿司匹林肠溶片湖北中古生物制药有限公司 4 CYHS2503736 氧氟沙星滴耳液宁夏康亚药业股份有限公司 4 CYHS2503735 硫酸氨基葡萄糖胶囊济南明鑫制药股份有限公司 4 CYHS2503734 阿法骨化醇滴剂南京易腾药物研究院有限公司 4 CYHS2503733 艾地骨化醇软胶囊辽宁鑫善源药业有限公司 4 CYHS2503728 碘佛醇注射液海南普利制药股份有限公司 4 CYHS2503723 盐酸贝尼地平片桂林华信制药有限公司 4 CYHS2503722 硫酸氨基葡萄糖胶囊河北康泰药业有限公司 4 CYHS2503720 屈螺酮炔雌醇片(II) 武汉九珑人福药业有限责任公司 4 CYHS2503717 阿帕他胺片武汉九珑人福药业有限责任公司 4 CYHS2503716 厄贝沙坦氢氯噻嗪片翎耀生物科技(上海)有限公司 4 CYHS2503715 沙库巴曲缬沙坦钠片山东诺明康药物研究院有限公司 4 CYHS2503714 硫酸氨基葡萄糖胶囊南京易腾药物研究院有限公司 4 CYHS2503713 蔗糖铁注射液河北仁合益康药业有限公司 4 CYHS2503726 蒙脱石混悬液瑞海医药科技(山东)有限公司 4 CYHS2503709 氧(液态) 包头盈德气体有限公司 4 CYHS2503705 沙库巴曲缬沙坦钠片北京恒生药业有限公司 4 CYHS2503704 盐酸氨溴索注射液河南普瑞药业有限公司 4 CYHS2503703 沙库巴曲缬沙坦钠片北京恒生药业有限公司 4 CYHS2503702 硫酸氨基葡萄糖胶囊国大(吉林)制药集团有限公司 4 CYHS2503701 瑞舒伐他汀依折麦布片(I) 海南葫芦娃药业集团股份有限公司 4 CYHS2503700 艾普拉唑肠溶片广西科伦制药有限公司 4 CYHS2503699 双氯芬酸钠缓释片云鹏医药集团有限公司 4 CYHS2503698 左氧氟沙星片海南海神同洲制药有限公司 4 CYHS2503696 富马酸伏诺拉生片珠海同源药业有限公司 4 CYHS2503695 富马酸伏诺拉生片珠海同源药业有限公司 4 CYHS2503694 厄多司坦胶囊浙江东亚药业股份有限公司 4 CYHS2503693 美沙拉秦肠溶片湖南尚众合生物医药有限公司 4 CYHS2503691 富马酸伏诺拉生片四川森科制药有限公司 4 CYHS2503711 富马酸伏诺拉生片四川森科制药有限公司 4 CYHS2503710 硫酸氨基葡萄糖胶囊武汉同济现代医药科技股份有限公司 4 CYHS2503689 氧(液态) 铜陵秦风气体有限公司 4 CYHS2503676 乌帕替尼缓释片浙江昂利康制药股份有限公司 4 CYHS2503687 磷霉素氨丁三醇颗粒成都倍特药业股份有限公司 4 CYHS2503685 布洛芬混悬液浙江迪耳药业有限公司 4 CYHS2503684 碳酸氢钠血滤置换液成都青山利康药业股份有限公司 4 CYHS2503678 盐酸乌拉地尔注射液楚雄和创药业有限责任公司 4 CYHS2503640 碘比醇注射液北京北陆药业股份有限公司 4 CYHS2503674 碘比醇注射液北京北陆药业股份有限公司 4 CYHS2503673 异丙托溴铵吸入气雾剂山东京卫制药有限公司 4 CYHS2503672 二十碳五烯酸乙酯软胶囊成都诺和晟鸿生物制药有限公司 4 CYHS2503671 非奈利酮片宿州亿帆药业有限公司 4 CYHS2503668 非奈利酮片宿州亿帆药业有限公司 4 CYHS2503667 他克莫司滴眼液中山万汉制药有限公司 4 CYHS2503663 阿法骨化醇片山东济坤生物制药有限公司 4 CYHS2503659 非诺贝特胶囊浙江赛默制药有限公司 4 CYHS2503658 甘油磷酸钠注射液辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2503657 佩玛贝特片辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2503655 间苯三酚注射液成都恒瑞制药有限公司 4 CYHS2503651 头孢托仑匹酯颗粒福建省融恒医药有限公司 4 CYHS2503649 缬沙坦胶囊江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2503647 盐酸氨溴索口服溶液华润三九医药股份有限公司 4 CYHS2503645 盐酸氨溴索口服溶液华润三九医药股份有限公司 4 CYHS2503644 依折麦布阿托伐他汀钙片(II) 浙江江北药业有限公司 4 CYHS2503643 氢溴酸伏硫西汀片上海谷方盟医药科技有限公司 4 CYHS2503642 注射用甲泼尼龙琥珀酸钠山东新华鲁抗医药有限公司 4 CYHS2503641 硫酸特布他林吸入溶液上海凯宝新谊(新乡)药业有限公司 4 CYHS2503639 佩玛贝特片宜昌人福药业有限责任公司 4 CYHS2503652 拉西地平片浙江华海药业股份有限公司 4 CYHS2503665 13价肺炎球菌多糖结合疫苗兰州生物制品研究所有限责任公司 3.3 CXSS2500107 阿达木单抗注射液浙江华海生物科技有限公司 3.3 CXSS2500115 维A酸乳膏深圳珐玛易药品科技有限公司 3 CYHL2500188 达普司他片华北制药股份有限公司 3 CYHL2500186 达普司他片华北制药股份有限公司 3 CYHL2500185 达普司他片华北制药股份有限公司 3 CYHL2500184 注射用多黏菌素E甲磺酸钠成都通德药业有限公司 3 CYHL2500180 甲苯磺酸卢美哌隆胶囊齐鲁制药有限公司 3 CYHL2500183 甲苯磺酸卢美哌隆胶囊齐鲁制药有限公司 3 CYHL2500182 甲苯磺酸卢美哌隆胶囊齐鲁制药有限公司 3 CYHL2500181 黄体酮阴道缓释凝胶浙江爱生药业有限公司 4 CYHL2500187 艾美赛珠单抗注射液武汉友芝友生物制药股份有限公司 3.3 CXSL2500899 艾美赛珠单抗注射液武汉友芝友生物制药股份有限公司 3.3 CXSL2500897 达雷妥尤单抗注射液石药集团巨石生物制药有限公司 3.3 CXSL2500876 进口申请药品名称企业注册分类受理号德戈替尼乳膏 LEO Pharma A/S 5.1 JXHS2500121 德戈替尼乳膏 LEO Pharma A/S 5.1 JXHS2500120 莫匹罗星凝胶 Laboratorios Ojer Pharma, S.L. 5.1 JXHS2500119 莫匹罗星凝胶 Laboratorios Ojer Pharma, S.L. 5.1 JXHS2500118 注射用E型肉毒毒素 AbbVie Limited 1 JXSS2500131 瑞利珠单抗注射液 Alexion Europe SAS 3.1 JXSS2500133 瑞利珠单抗注射液 Alexion Europe SAS 3.1 JXSS2500132 KarXT胶囊 Karuna Therapeutics, Inc. 2.4 JXHL2500320 KarXT胶囊 Karuna Therapeutics, Inc. 2.4 JXHL2500319 KarXT胶囊 Karuna Therapeutics, Inc. 2.4 JXHL2500318 KarXT胶囊 Karuna Therapeutics, Inc. 2.4 JXHL2500317 KarXT胶囊 Karuna Therapeutics, Inc. 2.4 JXHL2500316 BMS-986510胶囊 Bristol-Myers Squibb Company 2.4 JXHL2500315 BMS-986510胶囊 Bristol-Myers Squibb Company 2.4 JXHL2500314 BMS-986510胶囊 Bristol-Myers Squibb Company 2.4 JXHL2500313 BMS-986510胶囊 Bristol-Myers Squibb Company 2.4 JXHL2500312 Duvakitug注射液 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXSL2500205 Duvakitug注射液 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXSL2500204 Duvakitug注射液 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXSL2500203 Duvakitug注射液 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXSL2500202 AZD0486 AstraZeneca AB 1 JXSL2500199 AZD0486 AstraZeneca AB 1 JXSL2500198 Telisotuzumab Adizutecan 注射用粉末 AbbVie Inc. 1 JXSL2500200 AZD2936 AstraZeneca AB 1 JXSL2500197 Brivekimig注射液 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXSL2500196 度普利尤单抗注射液 Sanofi Winthrop Industrie 2.2 JXSL2500201 古塞奇尤单抗注射液 Janssen-Cilag International NV 3.1 JXSL2500206 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号连冰喷雾剂卓和药业集团股份有限公司 1.1 CXZL2500098 七味防己黄芪颗粒正大青春宝药业有限公司 1.1 CXZL2500097 LC提取物中国科学院杭州医学研究所 1.2 CXZL2500100 LC肠溶胶囊中国科学院杭州医学研究所 1.2 CXZL2500099 百蕊提取物颗粒悦康药业集团股份有限公司 1.2 CXZL2500096 百蕊提取物悦康药业集团股份有限公司 1.2 CXZL2500095 TFA003片杭州康恩贝制药有限公司 2.1 CXZL2500101 舒肝解郁胶囊四川济生堂药业有限公司 2.3 CXZS2500044 桃红四物颗粒上海凯宝药业股份有限公司 3.1 CXZS2500045 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

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2025-09-28

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石药集团加速蜕变

精彩内容今年以来，石药集团喜讯不断：10个品种获批上市，10款1类新药首次获批临床，达成4项重磅BD交易等。石药集团以创新研发为发展引擎，2025年上半年研发费用达26.83亿元，占成药收入比重26.2%。目前公司有78款1类新药、19款2.2类改良新药/生物类似药在国内处于申请临床及以上阶段，其中有19款已步入NDA或III期临床，上市在即；35个新分类申报品种在审，10余个暂无首仿（含剂型首仿）获批。首仿、1类新药获批！独家新药销售大涨 9月18日，石药集团发布2025年中期报告，报告期内公司实现收入总额132.73亿元，归母净利润25.48亿元。从分业务收入看，成药收入102.48亿元，原料产品收入20.75亿元，功能食品及其他收入9.5亿元。作为石药集团的主营业务，成药业务受集采影响显著，2025年上半年神经系统、抗肿瘤、抗感染、心血管、呼吸系统、消化代谢六大领域收入均有不同程度的下滑；但授权费收入达10.75亿元，成为成药业务新增长动力。 2025H1石药集团成药板块分治疗领域销售情况（单位：亿元）来源：公司公告，米内网整理在传统业务承压之下，石药集团将目光投向了创新转型。近年来，公司持续加大研发投入，研发费用由2021年的约34亿元增长至2024年的近52亿元，2025上半年以约27亿元再创新高，研发费用占成药收入比重也由2021年的约15%持续提升至2025年上半年的超26%。近年来石药集团研发费用情况（单位：亿元）来源：公司公告，米内网整理在持续且高强度的研发投入下，石药集团创新药管线逐渐步入兑现期，2022年拿下2.2类新药盐酸米托蒽醌脂质体注射液，2023年喜提1类新药纳鲁索拜单抗注射液（RANKL单抗）、新型冠状病毒mRNA疫苗，2024年收获1类新药恩朗苏拜单抗注射液（PD-1单抗）、甲磺酸瑞泽替尼胶囊（三代EGFR抑制剂）及生物类似药注射用奥马珠单抗，2025年以来斩获1类新药普卢格列汀片（DPP4抑制剂）等。此外，早前石药集团获批的新药在商业化方面也有亮眼的表现。米内网数据显示，在2025年上半年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末），丁苯酞氯化钠注射液销售额超20亿元，丁苯酞软胶囊销售额超10亿元，聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液销售额超8亿元，注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂销售额超4亿元且同比大涨约238%。今年以来，石药集团持续推动1类创新药、2类改良型新药、生物类似药及化药仿制药的研发。 1类创新药方面，DPP4抑制剂普卢格列汀片获批上市；HER2双抗药物安尼妥单抗注射液提交NDA申请获受理；SYHX1901片（JAK/SyK双靶点抑制剂）、SYS6010（EGFR ADC）等首次启动III期临床；21款1类新药获批临床，其中有10款为首次获批，且均已启动临床，包括3款ADC药物SYS6045、SYS6041、SYS6040，PDE4B抑制剂SYH2059片、PD-1/IL-15双功能融合蛋白JMT108注射液、口服GLP-1激动剂SYH2067胶囊、siRNA药物SYH2068注射液等。 2025年以来石药集团国内首次获批临床的1类新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 2类化药新药方面，司美格鲁肽注射液提交NDA，该药目前在国内暂无国产批文获批，原研产品2024年在中国三大终端六大市场的销售额超过60亿元；SYH9016注射液（亮丙瑞林缓释注射液）、普卢格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ、Ⅱ)等首次获批临床且已启动临床；生物类似药方面，度普利尤单抗注射液、SYS6036注射液、仑卡奈单抗注射液等获批临床。仿制药方面，9个品种获批生产并视同过评，包括艾普拉唑肠溶片、美洛昔康注射液(Ⅲ)两款重磅首仿；20余个品种以新注册分类报产，其中布瑞哌唑片、利那洛肽胶囊、布地奈德肠溶胶囊、乌帕替尼缓释片等暂无国产仿制药获批。今年以来石药集团获批上市的仿制药注：标*为首仿来源：米内网中国申报进度（MED）数据库创新驱动！78款1类新药亮眼含合作引进的产品在内，目前石药集团有78款1类新药（不含已有批文品种、疫苗等）在国内处于申请临床及以上阶段，集中在抗肿瘤药领域，自身免疫、消化代谢、心脑血管、呼吸、神经等也有所涉及。石药集团国内在研的1类创新药来源：米内网综合数据库从药品类型看，41款为小分子化学药，既布局了BTK、FGFR、CDK9、PTK、GLP-1等热门靶点，也有全新结构的first in class药物，此外在小核酸药物方面也有布局；36款为大分子生物药，涵盖单抗、双抗、ADC、CAR-T、融合蛋白等药物形式。从研发进展看，FcRn抑制剂巴托利单抗注射液、HER2双抗安尼妥单抗注射液分别于2024年7月、2025年9月提交NDA，有望于今年及明年获批上市，为全身性重症肌无力（MG）患者、胃/胃-食管结合部腺癌患者带来新的治疗选择。 10款1类新药处于III期临床（不含Ib/III期、II/III期），上市可期。其中，M701为双抗药物，目前公司已有10款双抗药物/双特异性融合蛋白在国内处于获批临床及以上阶段，涉及EpCAM、CD3、PD-L1、TGF-β、HER2、CD38、VEGF、CLDN6等靶点；DP303c、JSKN003、SYS6010均为ADC药物，目前公司已有11款ADC药物在国内处于I期临床及以上阶段，涉及HER2、Claudin18.2、Nectin-4、HER3、ROR1等靶点。除了1类新药，石药集团还有12个2.2类改良新药、7个生物类似药在国内处于申请临床及以上阶段。石药集团国内在研的制剂改良新药/生物类似药来源：米内网综合数据库乌司奴单抗注射液、SYHX2011、司美格鲁肽注射液分别于2024年11月、2024年12月、2025年8月提交NDA，有望于今年或明年迎来好消息。其中，SYHX2011是以注射用紫杉醇（白蛋白结合型）为基础，采用专利技术开发的创新型纳米制剂，具有更显著的疗效获益。注射用西罗莫司(白蛋白结合型)、注射用多西他赛(白蛋白结合型)2款2.2类新药处于III期临床，目前均暂无企业拥有上述品种的生产批文；帕妥珠单抗注射液、司库奇尤单抗注射液2款生物类似药亦处于III期临床，原研产品2024年在中国三大终端六大市场的销售额均超过30亿元。在仿制药开发方面，目前石药集团有35个品种以新注册分类申报在审，其中，注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体、右美沙芬安非他酮缓释片、伊曲茶碱片、伊潘立酮片、盐酸毛果芸香碱滴眼液、乌帕替尼缓释片、替比培南匹酯细粒剂、利那洛肽胶囊、坎地沙坦酯氨氯地平片、布瑞哌唑片、布地奈德肠溶胶囊等暂无仿制药获批。达成多项重磅BD合作，国际化进程提速随着创新药研发管线稳步推进，石药集团也在积极与国内外药企开展BD合作，拓展创新药研发边界，加速国际化进程。今年以来，石药集团已达成4项重磅BD合作，总金额高达97.1亿美元。 2025年7月，石药集团与Madrigal订立协议，将口服小分子GLP-1受体激动剂SYH2086在全球的开发、生产及商业化独家授权给Madrigal。石药集团有权收取1.2亿美元的预付款、最高可达19.55亿美元的潜在开发、监管及商业里程碑付款等。 2025年6月，石药集团与阿斯利康达成战略研究合作，旨在利用公司AI引擎双轮驱动的高效药物发现平台，发现和开发新型口服小分子候选药物。石药集团将收取1.1亿美元的预付款，最高16.2亿美元的潜在研发里程碑付款和最高36亿美元的潜在销售里程碑付款等。 2025年5月，石药集团与Cipla订立独家许可协议，授予Cipla在美国商业化伊立替康脂质体注射液的权益。石药集团将收取1500万美元的首付款，最高达2500万美元的潜在首次商业销售和监管里程碑付款及最高达10.25亿美元的潜在额外商业销售里程碑付款等。 2025年2月，石药集团宣布，旗下石药巨石自主研发的靶向ROR1的ADC药物SYS6005已与美国Radiance达成独家授权协议，将获得1500万美元首付款，并有资格获得最高1.5亿美元的开发和监管里程碑付款、最高10.75亿美元的销售里程碑付款等。此外，今年以来，石药集团在创新药出海方面亦进展不断：SYS6040（ADC）、SYH2046片、JMT202（抗β-Klotho单抗）、SYS6041（ADC）、JMT108（PD-1/IL-15双功能融合蛋白）、SYH2051（选择性ATM抑制剂）、SYH2059片（PDE4B抑制剂）、SYS6043（ADC）等获得美国临床试验批准；CPO301（EGFR ADC）获FDA授予第三项快速通道资格，用于治疗NSCLC成年患者等。结语石药集团2025年半年报提示公司正处于“新老交替”的关键阶段，传统业务承压，创新药尚未全面释放营收潜力，短期内可能面临一定的业绩压力。但从长期来看，石药集团的创新转型路径已逐渐清晰：通过授权交易快速变现研发成果，补充现金流；持续加码研发投入，夯实创新药管线储备；推进创新药海外进展，提升全球化能力。资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至9月25日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

生物类似药临床3期财报疫苗信使RNA

100 项与恩朗苏拜单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
PD-L1阳性宫颈癌	中国	石药集团巨石生物制药有限公司	2024-06-25

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
头颈部鳞状细胞癌	临床2期	-	石药集团巨石生物制药有限公司	2025-08-30
晚期恶性实体瘤	临床2期	中国	上海润石医药科技有限公司	2024-01-30
转移性结直肠癌	临床2期	-	上海津曼特生物科技有限公司	2024-01-01
局部晚期食管鳞状细胞癌	临床2期	中国	石药集团中奇制药技术（天津）有限公司	2023-12-01
恶性胸膜间皮瘤	临床2期	中国	杭州尚健生物技术有限公司	2021-11-18
晚期三阴性乳腺癌	临床2期	中国	杭州尚健生物技术有限公司	2021-09-13
晚期胆道癌	临床2期	中国	石药集团欧意药业有限公司	2021-09-01
胆囊癌	临床2期	中国	石药集团欧意药业有限公司	2021-09-01
肝内胆管癌	临床2期	中国	石药集团欧意药业有限公司	2021-09-01
卵巢上皮癌	临床2期	-	石药集团中奇制药技术（天津）有限公司	2021-09-01

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04886700 (phase II study, ASCO2025)	临床2期	PD-L1阳性宫颈癌 PD-L1 positive	107	Enlonstobart 240 mg every two weeks	糧願鹹廠獵鑰製築膚夢(蓋鑰鹽網餘鏇齋糧艱膚) = 顧獵顧鏇簾鹽衊窪壓製簾鑰糧齋獵襯構鏇窪觸 (廠遞製餘壓壓淵淵鏇餘, 14.95 ~ 25.40) 更多	积极	2025-05-30
NCT04886700 (Phase II study of enlonstobart (SG001), Pubmed \| Gynecol Oncol)	临床2期	PD-L1阳性宫颈癌 PD-L1 positive	107	Enlonstobart (SG001) 240 mg	鬱繭範網襯淵鏇鬱觸憲(糧艱夢蓋膚顧艱餘鹹衊) = 鏇鹽鬱觸觸膚衊鬱糧淵齋衊繭獵淵選選願鏇選 (鏇憲遞壓獵積夢壓積齋 ) 更多	积极	2024-12-01
NCT04886700 (ASCO2024) 人工标引	临床2期	复发性宫颈癌二线 \| 三线 PD-L1 Positive	107	SG001stobart (SG001) 240 mg	構艱範鏇廠衊壓憲夢衊(窪願醖網齋製淵膚遞鑰) = 醖廠齋壓簾廠壓艱繭觸築淵鹹膚齋簾獵廠獵鏇 (醖衊廠遞憲襯襯蓋糧壓, 20.6 ~ 38.5) 更多	积极	2024-05-24
NCT03852823 (CSCO2022)	临床1期	子宫颈转移癌	91	SG001 240mg	構蓋醖廠網夢夢簾鹽醖(衊構膚構繭積壓餘窪窪) = 夢醖醖蓋餘鹹鹹廠遞積鏇夢製窪鬱積範鬱醖積 (醖膚醖醖繭淵鏇膚壓膚, 15.5% ~ 39.7) 更多	-	2022-09-21