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更新于：2025-07-15

Acyclovir

阿昔洛韦

更新于：2025-07-15

概要

基本信息

简介Acyclovir是一种合成嘌呤类似物，商品名为ZOVIRAX，其对疱疹病毒类型1（HSV-1）、2（HSV-2）和水痘-带状疱疹病毒（VZV）具有体外和体内的抑制活性。Acyclovir的抑制活性是高度选择性的，因为它与HSV和VZV编码的胸腺嘧啶激酶（TK）酶具有亲和力。这种病毒酶将acyclovir转化为一种核苷酸类似物——acyclovir单磷酸。单磷酸经过细胞鸟苷酸激酶的进一步转化，形成二磷酸和三磷酸。体外，acyclovir三磷酸可停止疱疹病毒DNA的复制。ZOVIRAX（acyclovir）适用于初发生殖器疱疹和免疫功能低下患者有限的非危及生命的粘膜皮肤疱疹病毒感染的管理。Aciclovir于1974年由Burroughs Wellcome（现为GlaxoSmithKline的一部分）获得专利，并于1981年获得英国批准。

药物类型

小分子化药

别名

Aciclovir、Aciclovir (JP17/INN)、Acycloguanosine

+ [37]

靶点

DNA-directed DNA polymerase

作用方式

抑制剂

作用机制

DNA-指导DNA聚合酶抑制剂

治疗领域

感染神经系统疾病眼部疾病+ [4]

在研适应症

疱疹性角膜炎唇疱疹单纯疱疹病毒性脑炎+ [4]

非在研适应症

原研机构

在研机构

Pfizer Australia Pty Ltd.

+ [5]

非在研机构

Glaxo Wellcome SANORVIUM BIOSCIENCE

GSK Plc

+ [4]

权益机构

Valerio Therapeutics SA

Medivir AB

Vectans Pharma SA

+ [4]

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

英国 (1981-01-01),

单纯疱疹

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评孤儿药 (美国)、优先审评 (中国)

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结构/序列

分子式C8H11N5O3

InChIKeyMKUXAQIIEYXACX-UHFFFAOYSA-N

CAS号59277-89-3

关联

140

项与阿昔洛韦相关的临床试验

NCT05452928

/ Not yet recruiting临床4期IIT

Aciclovir for HSV-2 Meningitis: A Double-blind Randomised Controlled Trial (AMEN)

To determine whether active treatment with (val)acyclovir is superior for treatment of viral meningitis compared with placebo assessed by numbers meeting a primary, objective endpoint at 7 days after randomisation

开始日期2025-06-01

申办/合作机构

Aalborg University Hospital

CTR20243925

/ CompletedN/A

阿昔洛韦片（0.2g）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Glaxo Smithkline K.K.为持证商的阿昔洛韦片（商品名：Zovirax，规格：0.2g）为参比制剂，对石药集团欧意药业有限公司生产的受试制剂阿昔洛韦片（规格：0.2g）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂阿昔洛韦片（规格：0.2g）和参比制剂阿昔洛韦片（商品名：Zovirax，规格：0.2g）的安全性。

开始日期2025-01-10

申办/合作机构

石药集团欧意药业有限公司

ChiCTR2400093679

/ SuspendedN/AIIT

A single-center, randomized, open, single-dose, two-cycle, two-sequence, cross-over bioequivalence trial of oral acyclovir tablets during fasting and postprandial conditions in healthy Chinese subjects

开始日期2024-12-19

申办/合作机构-

100 项与阿昔洛韦相关的临床结果

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100 项与阿昔洛韦相关的转化医学

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100 项与阿昔洛韦相关的专利（医药）

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14,260

项与阿昔洛韦相关的文献（医药）

2025-12-01·JOURNAL OF CLINICAL IMMUNOLOGY

Early Haploidentical Hematopoietic Stem Cell Transplantation Provides Rapid Leukocyte and Immune Reconstitution in AK2 Patient Identified by TREC Newborn Screening

Letter

作者: Meisel, Roland ; Schuster, Friedhelm R ; Hoenig, Manfred ; Boyle, Janel O ; Cicek, Alphan ; Ghosh, Sujal

Abstract:

Reticular dysgenesis (RD) is a rare inborn error of immune cell formation defined by severe combined immunodeficiency, agranulocytosis and sensorineural deafness. We report a case of successful haploidentical maternal hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) in a boy with RD detected by TREC newborn screening. The patient was admitted to our hospital at 2 weeks of age and was kept in laminar-air flow / hepa-filtered isolation until HSCT was performed at 8 weeks of age with a busulfan, fludarabine conditioning regime. Except few episodes of acute skin graft-versus-host disease (aGVHD) the peritransplant period was uneventful. The patient was discharged 7 weeks post-HSCT. At 18 months of age cochlear implants were placed. The patient was thriving well, showed full donor chimerism and a T cell count > 1000 TCRab + CD3 + cells/µl after one year. Our case highlights that severely immune-compromised patients with RD benefit from early diagnosis by newborn screening, immediate isolation to prevent infections, and early haploidentical HSCT to overcome neonatal neutropenia and establish protective immunity.

2025-12-01·JOURNAL OF CLINICAL IMMUNOLOGY

Novel Compound Heterozygous Variants in the FAS Gene Lead to Fetal Onset of Autoimmune Lymphoproliferative Syndrome (ALPS)

Article

作者: Hui, Xiaoying ; Sun, Bijun ; Hou, Jia ; Wang, Xiaochuan ; Wang, Chenghao ; Wu, Qi ; Ying, Wenjing ; Wang, Ying ; Wu, Bingbing ; Zhou, Qinhua ; Sun, Jinqiao ; Wang, Wenjie ; Zhu, Li ; Li, Qifan ; Zhou, Weitao ; Qian, Feng ; Liu, Luyao ; Chen, Yao ; Yu, Meiping

OBJECTIVE:

FAS gene defects lead to autoimmune lymphoproliferative syndrome (ALPS), which is often inherited in an autosomal dominant and rarely in an autosomal recessive manner. We report a case of a newborn girl with novel compound heterozygous variants in FAS and reveal the underlying mechanism.

METHODS:

Whole-exome sequencing (WES) was used to identify pathogenic variants. Multiparametric flow cytometry analysis, phosflow analysis, and FAS-induced apoptosis assays were used to explore the effects of the variants on FAS expression, apoptosis, and immunophenotype. The HEK293T cells were used to assess the impact of the variants on protein expression and FAS-induced apoptosis.

RESULTS:

The patient was born with hepatosplenomegaly, anemia, and thrombocytopenia. She also experienced COVID-19, rotavirus infection, herpes simplex virus infection, and severe pneumonia. The proportion of double-negative T cells (DNTs) was significantly elevated. Novel FAS compound heterozygous variants c.310T > A (p.C104S) and c.702_704del (p.T235del) were identified. The apoptotic ability of T cells was defective, and FAS expression on the surface of T cells was deficient. The T235del variant decreased FAS expression, and the C104S protein remained in the endoplasmic reticulum (ER) and could not translocate to the cell surface. Both mutations resulted in loss-of-function in terms of FAS-induced apoptosis in HEK293T cells. The DNTs were mainly terminally differentiated T (TEMRA) and CD45RA⁺HLA-DR⁺, with high expression of CD85j, PD-1, and CD57. The percentage of Th1, Tfh, and autoreactive B cells were significantly increased in the patient. The abnormal immunophenotyping was partially attenuated by sirolimus treatment.

CONCLUSIONS:

We identified two variants that significantly affect FAS expression or localization, leading to early disease onset of in the fetus. Abnormalities in the mTOR pathway are associated with a favorable response to sirolimus.

2025-10-01·SPECTROCHIMICA ACTA PART A-MOLECULAR AND BIOMOLECULAR SPECTROSCOPY

Terahertz and Raman vibrational spectroscopy detection and structural analysis of acyclovir hydrate polymorphs

Article

作者: Xue, Jiadan ; Qin, Jianyuan ; Zhang, Jiale ; Hong, Zhi ; Zhao, Qiuhui ; Du, Yong ; Jing, Yaqi ; Liu, Jianjun

Drug and water molecules combine in different proportions and arrangements in the crystal lattice, forming hydrated polymorphs with unique physicochemical properties due to intermolecular interaction variations. In this experiment, we successfully prepared two hydrated forms of acyclovir(ACV) under controlled conditions and characterized them using terahertz(THz) and Raman spectroscopy. Significant differences were observed in THz spectra, while Raman differences were minor. To investigate their vibrational modes, we performed simulations on multiple structural fragments using Gaussian software and conducted solid-state density functional theory(DFT) calculations with the Crystal software. Analysis showed similar internal packing modes, explaining the Raman similarity. Furthermore, vibrational mode assignment revealed the considerable impact of intermolecular hydrogen bonds on ACV molecular structure and vibrational modes during crystallization. This study offers a new perspective on ACV hydrate polymorphism and important theoretical support for drug development and quality control.

212

项与阿昔洛韦相关的新闻（医药）

2025-07-07

·CPHI制药在线

环肽的药理作用研究进展（二）

关注并星标CPHI制药在线在环肽中，除了上文简述的抗癌、抗细菌和抗真菌活性，环肽还具有抗炎、抗病毒以及其他药物活性。相关阅读：《环肽的药理作用研究进展（一）》04抗炎环肽研究表明，环肽因其独特的生物活性和稳定性，正成为治疗炎症性疾病的有力候选者。Flaxseed linusorbs（FLs）是从亚麻籽油中提取的环肽，已显示出抗炎作用。在脂多糖（LPS）诱导的 RAW 264.7 细胞中，FLs 可通过靶向抑制 TLR4 的激活来抑制 NF-κB/MAPK 信号通路的调节，可显著抑制炎症细胞因子（即TNF-α、 IL-1β和 IL-6）和炎症介质蛋白（即 iNOS 和Cox-2）的转录和表达。大环化合物 X15856是一种新型六环肽的类肽混合物，其在 LPS 刺激的 BV2 小胶质细胞中具有抗炎作用，在LPS 处理的 BV2 小胶质细胞中能显著抑制IL-6、TNF-α、c-c 基序趋化因子配体2（CCL2）、CCL3、C-X-C 基序趋化因子配体 2（CXCL2）和 CXCL10 的表达和释放。该化合物的抗炎作用部分可以通过调节 p38 丝裂原活化蛋白激酶（MAPK）、 p42/44 MAPK（ERK1/2）、蛋白激酶 C（PKC）和核因子（NF）-κB 的磷酸化来解释。05抗病毒环肽目前已经上市的抗病毒类环肽药物有帕利瑞韦（paritaprevir）、格拉瑞韦（grazoprevir）、伏西瑞韦（voxilaprevir）。这三种药物都主要用于治疗慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，特别是针对基因型 1的 HCV 感染。三者都是通过抑制 HCV 的蛋白酶（特别是 NS3/4A 蛋白酶）来发挥抗病毒作用。NS3/4A蛋白酶在 HCV 的多蛋白加工和病毒复制过程中起关键作用，因此抑制该酶可以阻断病毒的复制。环肽药物与其他抗病毒药物相比具有明显的优势，已成为目前新药研发的一种新趋势。Aspergillipeptide D是从真菌曲霉属（Aspergillus sp.）的培养液中分离出来的一种环状五肽，其对Vero 细胞系（IC50= 9.5 μmol/L）的非细胞毒性浓度下，对 1型单纯疱疹病毒（HSV-1）表现出良好的抗病毒活性。它还显示出对 HSV-1-106 和HSV-1-153（对阿昔洛韦有抗药性的临床分离株）具有近 50%的抗病毒活性。在深海衍生的真菌菌株Simplicillium中分离的环肽 Simplicilliumtides J 对Aspergillus versicolor和Curvularia australiensis表现出显著的抗真菌活性和抗 HSV-1 作用，IC50值分别为14.0、16.7 和15.6 μmol/L。Simplicilliumtides K 是从深海来源的菌株Simplicillium obclavatum EIODSF 020.87 中发现的，它对 HSV-1 表现出有效的抗病毒活性，IC50值为14.0 μmol/L。还有研究报道了流感病毒包膜蛋白血凝素相结合的一类环肽- iHA的开发。在所研究的 28 种iHA 中，iHA-24 和iHA-100 对体外多种甲型流感病毒复制具有抑制作用。特别是 iHA-100，它能通过结合血凝素的活性区域，对血凝素介导的吸附和膜融合过程展现出双重抑制作用。在小鼠和食蟹猕猴的实验模型中，iHA-100 环肽展现出了显著的抑制高致病性流感病毒增殖的能力，并能有效预防感染后期可能导致的严重肺炎。还有研究报道根据雉鸡抗菌素（pheasant cathelicidin）的结构特征，设计并合成了一系列肽类物质。研究结果表明，在这些设计的肽类物质中，Pc-4 与Pc-5 展现出了对 H1N1 病毒复制的显著抑制效果。 Pc-5 能够强力诱导 I型干扰素生成及干扰素诱导基因的表达，这一新发现凸显了 Pc-5 作为治疗 H1N1 病毒感染的新型候选药物的巨大潜力和价值。06其他生物活性环肽近年来，许多具有其他生物活性的环肽也被报道。例如，伏环孢素（voclosporin）是环孢素的一种衍生物，当前被视为一种极具潜力的钙调神经磷酸酶抑制剂。它通过抑制钙调神经磷酸酶的活性，进而阻断白细胞介素-2 的表达，抑制 T细胞介导的免疫反应，从而稳定肾脏足细胞。相较于传统的钙调神经磷酸酶抑制剂，伏环孢素展现出了更为可预测的药代动力学与药效学特性（可能无须进行治疗药物监测），具有更强的效力（相较于环孢素 A）以及更优的代谢特征。肢端肥大症是一种罕见且诊断困难的疾病，95%以上的病例是由生长激素（GH）分泌的垂体腺瘤引起。生长抑素受体配体（SRL）是目前治疗肢端肥大症的一线用药，可以使 40%～70%患者GH和IGF -1 水平正常，并能改善肢端肥大症患者高血糖、高血压、心功能不全等并发症。第一代 SRL 包括奥曲肽（octreotide）、奥曲肽长效缓释剂和兰瑞肽（lanreotide），第二代 SRL 为帕瑞肽（pasireotide）。生长抑素（somatostatin）是一种含二硫键的 14 肽环肽，对受体活性强且亲和力高，但血浆半衰期极短（<3 min）。通过骨架环化（如二硫键、酰胺键）优化，得到的一代类似物奥曲肽和兰瑞肽（八肽），均缩小了骨架环大小并保留了关键药效团。奥曲肽于 1988 年上市，用于治疗肢端肥大症，半衰期提升至约 100 min，较生长抑素提高 33 倍。兰瑞肽于 1990 年在欧洲上市，2007 年获 FDA 批准，同样用于治疗肢端肥大症，活性更强且作用持久，给药频率低至每 2周或每月一次。二代类似物帕瑞肽进一步缩小骨架环，保留关键药效团并引入脯氨酸头尾酰胺键关环，增强分子刚性。该药物于 2012 年获 EMA 和FDA 批准用于治疗库欣病，2014 年再获 FDA 批准用于肢端肥大症治疗，帕瑞肽与靶点的结合亲和力超越一代类似物。α-促黑色素激素（afamelanotide）是一种由前黑素皮质素蛋白水解产生的线性 13 肽衍生物，对皮肤色素沉着调节具有关键作用。然而，由于其易受蛋白酶水解影响，体内半衰期较短。通过构效关系研究，确定了调节皮肤色素沉着及其他促黑色素激素功能的关键药效（His-Phe-Arg-Trp）。基于这一发现，通过赖氨酸与天门冬氨酸侧链的内酰胺桥合成了布美兰肽（bremelanotide），以及利用半胱氨酸侧链间的二硫键桥合成了司美诺肽（setmelanotide）。其中，布美兰肽作为一种非选择性黑皮质激素受体激动剂，主要作用于 GPCRs 家族的 MC3 和MC4 受体，于 2019 年获得 FDA 批准，用于治疗绝经前女性的全身性性欲减退症，其半衰期达到 2.7 h。司美诺肽于 2020 年被 FDA 批准用于治疗罕见遗传性肥胖症，可优先激动 GPCR 受体-MC4R，可有效减轻由 POMC、PCSK1 或LEPR 缺乏导致的个体肥胖，这三种蛋白的基因变异会损伤 MC4R 通路（负责调节饥饿和能量消耗）。Pentaminomycin A和B 是从链霉菌属菌种的培养物中获得了两个环状肽。Pentaminomycin A 通过减缓酪氨酸酶、酪氨酸酶相关蛋白-1（TRP-1）和酪氨酸酶相关蛋白 2（TRP-2）等黑色素生成酶的表达来抑制α-MSH 刺激的黑色素的合成。Anabaenopeptins 1是从波罗的海蓝藻提取物中提取的具有生物活性的环状六肽，该物质包含Dolichospermum spp.（10%）、Aphanizomenon flos-aquae（40%）和Nodularia spumigena（50%）。它们均对蛋白质磷酸酶 1和羧肽酶 A表现出抑制作用，但对胰蛋白酶、胰凝乳蛋白酶和凝血酶没有抑制作用。Peginesatide是FDA 近年来批准上市的第一个从头开发的药物，该药用于治疗无法使用促红细胞生成素所导致的严重贫血。另有研究中通过针对红细胞生成素的噬菌体逐级筛选而发现的受体。然后将其与聚乙二醇（PEG）发生二聚，从而增加血液中的亲和力、效力和循环时间，但是遇到临床试验中的许多问题，在批准一年后自愿退出市场。除这些化合物外，最近还报道了许多其他生物活性环肽。例如，环亚麻肽（CL）除了具有抗疟和免疫抑制作用之外，还具有破骨细胞分化抑制活性。该小组利用 TRAP 活性作为破骨细胞分化的指标，筛选了在先前的植物化学研究中分离出的化合物，结果发现，环亚麻肽所显示出的破骨细胞分化抑制活性能力明显强于阳性对照。新型环肽蛋白模拟物 c(MyD 4-4)可抑制TLR 配体的炎性反应以及对 NF-κB 进行激活。该种环肽可以特异性地阻断髓样分化因子（MyD88），防止 MyD88 二聚化，以及降低小鼠多发性硬化症。参考资料[1]陈恩奇,马惠钟,王昱壁,等.环肽在药学领域的应用进展[J].药学学报,2025,60(05):1390-1406.[2]董家潇,宋亚红,李修政,等.环肽的结构多样性及药理作用[J].河北医药,2022,44(19):3009-3013+3019. 作者简介：小泥沙，食品科技工作者，食品科学硕士，现就职于国内某大型药物研发公司，从事营养食品的开发与研究。END智药研习社近期直播预告来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

临床研究

2025-07-06

·信狐药迅

江苏威凯尔优先品种--新一代TRK抑制剂安瑞替尼提交上市申请|新受理（6.30-7.6）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(6.30-7.6）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号安瑞替尼胶囊江苏威凯尔医药科技股份有限公司1CXHS2500070布瑞哌唑口溶膜深圳市宇健生物医药有限公司2.2CXHS2500072布瑞哌唑口溶膜深圳市宇健生物医药有限公司2.2CXHS2500071新药临床申请药品名称企业注册分类受理号硫酸酯化聚古罗糖醛酸钠颗粒中国科学院上海药物研究所1CXHL2500650SYH2066片石药集团欧意药业有限公司1CXHL2500649SYH2066片石药集团欧意药业有限公司1CXHL2500648ST114注射液杭州瑞奥生物医药有限公司1CXHL2500643注射用ST205杭州瑞奥生物医药有限公司1CXHL2500642P052注射液惠升生物制药股份有限公司1CXHL2500638P052注射液惠升生物制药股份有限公司1CXHL2500637CB03-154片上海挚盟医药科技有限公司1CXHL2500635GFH276片劲方医药科技(上海)股份有限公司1CXHL2500634GFH276片劲方医药科技(上海)股份有限公司1CXHL2500633SH3765片南京圣和药业股份有限公司1CXHL2500631JAB-8263片北京加科思新药研发有限公司1CXHL2500630JAB-8263片北京加科思新药研发有限公司1CXHL2500629注射用KLA478湖南科伦制药有限公司2.1;2.2CXHL2500645注射用KLA478湖南科伦制药有限公司2.1;2.2CXHL2500644DA002口服溶液远大医学营养科学(武汉)有限公司2.1;2.4CXHL2500640DA002口服溶液远大医学营养科学(武汉)有限公司2.1;2.4CXHL2500639HECB2100401吸入喷雾剂广东东阳光药业股份有限公司2.2CXHL2500636JW202313吸入粉雾剂山东京卫制药有限公司2.2;2.4CXHL2500632盐酸恩沙替尼胶囊贝达药业股份有限公司2.4CXHL2500647盐酸恩沙替尼胶囊贝达药业股份有限公司2.4CXHL2500646注射用胶原酶远大生命科学(鞍山)有限公司2.4CXHL2500641HEC-151注射液东莞市东阳光生物药研发有限公司1CXSL2500549人脐带CD146间充质干细胞注射液北京三有利康细胞科技有限公司1CXSL2500548宫血间充质干细胞注射液浙江生创精准医疗科技有限公司1CXSL2500547QH104A细胞注射液北京清辉联诺生物科技有限责任公司1CXSL2500546IPG0521注射液南京艾美斐生物医药科技有限公司1CXSL2500544GZR101-80注射液甘李药业山东有限公司1CXSL2500543注射用MCLA-129贝达药业股份有限公司1CXSL2500542人源化抗CD19 CAR-T细胞注射液沈阳竞生生物科技有限公司1CXSL2500541ZHB110舌下片江苏众红生物工程创药研究院有限公司1CXSL2500540ZHB110舌下片江苏众红生物工程创药研究院有限公司1CXSL2500539SCTB14注射液神州细胞工程有限公司1CXSL2500537SCTB14注射液神州细胞工程有限公司1CXSL2500538SHR-1139注射液广东恒瑞医药有限公司1CXSL2500536IPM514注射液北京臻知医学科技有限责任公司1CXSL2500535注射用SIM0609上海先纬医药科技有限公司1CXSL2500534SHR-3045注射液广东恒瑞医药有限公司1CXSL2500533个性化树突状细胞注射液中生康元生物科技(北京)有限公司1CXSL2500530个性化树突状细胞注射液中生康元生物科技(北京)有限公司1CXSL2500532个性化树突状细胞注射液中生康元生物科技(北京)有限公司1CXSL2500531BBT002注射液杉竹曜(北京)生物医药科技有限公司1CXSL2500529BBT002注射液杉竹曜(北京)生物医药科技有限公司1CXSL2500528HF001脐带间充质干细胞注射液北京恒峰铭成生物科技有限公司1CXSL2500527注射用CS5001基石药业(苏州)有限公司1CXSL25005259MW4611注射液迈威(上海)生物科技股份有限公司1CXSL2500524注射用DXC014杭州多禧生物科技有限公司1CXSL2500523舒格利单抗注射液基石药业(苏州)有限公司2.2CXSL2500526司美格鲁肽注射液太极集团重庆涪陵制药厂有限公司3.3CXSL2500551司美格鲁肽注射液太极集团重庆涪陵制药厂有限公司3.3CXSL2500550仿制药申请药品名称企业注册分类受理号阿昔洛韦片浙江车头制药股份有限公司3CYHS2502385阿昔洛韦片浙江车头制药股份有限公司3CYHS2502384阿昔洛韦片浙江车头制药股份有限公司3CYHS2502383普瑞巴林口服溶液石家庄市华新药业有限责任公司3CYHS2502378枸橼酸西地那非口溶膜宏越科技(湖州)有限公司3CYHS2502368葡萄糖酸钙氯化钠注射液重庆药谷制药有限公司3CYHS2502367维生素B6注射液山东达冠医药科技有限公司3CYHS2502365中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5%)广东科泓药业有限公司3CYHS2502361帕拉米韦注射液山东益康药业股份有限公司3CYHS2502356注射用泮托拉唑钠(I)江苏九旭药业有限公司3CYHS2502352多种维生素注射液(13)合肥市未来药物开发有限公司3CYHS2502350硫酸阿托品注射液湖北津药药业股份有限公司3CYHS2502347西洛他唑口腔崩解片安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2502346西洛他唑口腔崩解片安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2502345注射用头孢唑林钠赤峰万泽药业股份有限公司3CYHS2502344注射用头孢唑林钠赤峰万泽药业股份有限公司3CYHS2502343注射用头孢唑林钠赤峰万泽药业股份有限公司3CYHS2502342硫酸沙丁胺醇口服溶液华益药业科技(安徽)有限公司3CYHS2502351硝普钠注射液四川健林药业有限责任公司3CYHS2502341氯化钙注射液安徽美来药业股份有限公司3CYHS2502338盐酸甲氧氯普胺注射液江苏开元药业有限公司3CYHS2502334复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液海南斯达制药有限公司3CYHS2502333氨溴特罗口服溶液国乐(山东)医药科技有限公司3CYHS2502332氨溴特罗口服溶液国乐(山东)医药科技有限公司3CYHS2502331硫酸特布他林口服溶液郑州达若医药科技有限公司3CYHS2502326氨溴特罗口服溶液通化万通药业股份有限公司3CYHS2502325奥卡西平口服混悬液浙江九洲生物医药有限公司4CYHS2502392盐酸头孢卡品酯颗粒海南广升誉制药有限公司4CYHS2502391泊沙康唑口服混悬液北京福元医药股份有限公司4CYHS2502390碘佛醇注射液安徽佳和药业有限公司4CYHS2502389氨甲环酸片宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2502388氨甲环酸片宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2502387注射用胸腺法新重庆药友制药有限责任公司4CYHS2502386硫酸艾沙康唑胶囊湖北凯安晨医药科技有限公司4CYHS2502382鲑降钙素注射液成都诺和晟鸿生物制药有限公司4CYHS2502381阿奇霉素干混悬剂山东普瑞曼药业有限公司4CYHS2502380蔗糖铁注射液四川汇宇制药股份有限公司4CYHS2502379四烯甲萘醌软胶囊浙江核力欣健药业有限公司4CYHS2502377熊去氧胆酸口服混悬液华益药业科技(安徽)有限公司4CYHS2502372盐酸达泊西汀片杭州康恩贝制药有限公司4CYHS2502371盐酸达泊西汀片杭州康恩贝制药有限公司4CYHS2502370氧贵州红阳气体有限公司4CYHS2502369艾拉莫德片江苏永安制药有限公司4CYHS2502366帕拉米韦氯化钠注射液江苏亚尧生物科技有限公司4CYHS2502364帕拉米韦氯化钠注射液江苏亚尧生物科技有限公司4CYHS2502363盐酸奥洛他定滴眼液四川禾亿制药有限公司4CYHS2502362乙酰半胱氨酸注射液四川美大康华康药业有限公司4CYHS2502360蔗糖羟基氧化铁咀嚼片杭州民生药业股份有限公司4CYHS2502359磷酸奥司他韦胶囊海南万玮制药有限公司4CYHS2502358磷酸奥司他韦胶囊海南万玮制药有限公司4CYHS2502357瑞维那新吸入溶液海南烨徽源医药科技有限公司4CYHS2502376阿帕他胺片湖北凯安晨医药科技有限公司4CYHS2502375苯磺酸左氨氯地平片湖南迪诺制药股份有限公司4CYHS2502374苯磺酸左氨氯地平片湖南迪诺制药股份有限公司4CYHS2502373沙库巴曲缬沙坦钠片温州海鹤药业有限公司4CYHS2502355沙库巴曲缬沙坦钠片温州海鹤药业有限公司4CYHS2502354舒更葡糖钠注射液西南药业股份有限公司4CYHS2502349乙酰半胱氨酸注射液苏州弘森药业股份有限公司4CYHS2502353蔗糖羟基氧化铁咀嚼片四川国为制药有限公司4CYHS2502348瑞维那新吸入溶液云南龙海天然植物药业有限公司4CYHS2502340瑞维那新吸入溶液湖南华纳大药厂股份有限公司4CYHS2502339蒙脱石混悬液海南倍吉康医药科技有限公司4CYHS2502337乙酰半胱氨酸注射液嘉实(湖南)医药科技有限公司4CYHS2502336依折麦布阿托伐他汀钙片(II)浙江花园药业有限公司4CYHS2502335左卡尼汀注射液四川益生智同医药生物科技发展有限公司4CYHS2502330磷酸奥司他韦胶囊江苏万高药业股份有限公司4CYHS2502329磷酸奥司他韦胶囊江苏万高药业股份有限公司4CYHS2502328磷酸奥司他韦胶囊江苏万高药业股份有限公司4CYHS2502327蒙脱石混悬液浙江恒研医药科技有限公司4CYHS2502324乙酰半胱氨酸注射液合肥力成药业有限公司4CYHS2502323注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠/氯化钠注射液华北制药股份有限公司4CYHS2502322乙酰半胱氨酸注射液山西阳和医药技术有限公司4CYHS2502321乙酰半胱氨酸注射液北京康蒂尼药业股份有限公司4CYHS2502320雌三醇乳膏湖南派格兰药业有限公司4CYHL2500123进口申请药品名称企业注册分类受理号乙磺酸LY4066434片Eli Lilly and Company1JXHL2500161乙磺酸LY4066434片Eli Lilly and Company1JXHL2500160乙磺酸LY4066434片Eli Lilly and Company1JXHL2500159TAK-360片Takeda Development Center Americas, Inc.1JXHL2500158TAK-360片Takeda Development Center Americas, Inc.1JXHL2500157TAK-360片Takeda Development Center Americas, Inc.1JXHL2500156TAK-360片Takeda Development Center Americas, Inc.1JXHL2500155阿布昔替尼口服混悬液Pfizer Inc.2.2;2.4JXHL2500154Trontinemab注射液F. Hoffmann-La Roche Ltd.1JXSL2500119MK-7240注射液Merck Sharp & Dohme LLC1JXSL2500118GSK3862995B注射液GlaxoSmithKline Research & Development Limited1JXSL2500117AB248 (etakafusp alfa) 注射液Asher Biotherapeutics, Inc.1JXSL2500116AZD2936AstraZeneca AB1JXSL2500115中药相关申请药品名称企业注册分类受理号参榆消银软膏北京斯利安药业有限公司1.1CXZL2500044迈之灵片Aescuven Pharma Deutschland GmbH & Co.KG2.3JXZL2500002迈之灵片Aescuven Pharma Deutschland GmbH & Co. KG2.3JXZL2500001小儿肺热咳喘颗粒海南葫芦娃药业集团股份有限公司2.3CXZL2500043小儿便通颗粒济川药业集团有限公司1.1CXZS2500026注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

申请上市临床申请

2025-06-27

·行舟Drug

中检院老师文章 | 化学仿制药参比制剂动态管理的探索性研究

点击上方的行舟Drug ▲ 添加关注摘要化学仿制药（注册分类3，4，5.2）的申请及质量与疗效一致性评价所选用的参比制剂均应在国家药品监督管理局发布的参比制剂目录中，我国仿制药参比制剂目录收载的品种有多种来源，其中相当一部分未在我国上市。对于收录的参比制剂，目录中也仅提供有限信息。参比制剂的整个产品生命周期中受到各种因素影响导致不可避免地发生各种变更，但无法在目录中及时体现。本文通过调查国内外参比制剂相关信息和数据库，针对存在的问题进行分析和归类，探索性提出构建参比制剂数据库的设想，进而使我国的参比制剂目录与来源国信息实现动态关联，提高使用效率和质量，更好地为仿制药研发、检验、审评和监管提供服务与支持。【关键词】仿制药；参比制剂；动态管理；国家药品监督管理局；治疗等效性；药品生产质量管理规范化学仿制药（generic drugs）参比制剂（reference listed drugs，RLD）的选择和确定是顺利开展仿制药研究的首要工作，RLD遴选应以为公众提供高质量的仿制药品为目标。2019年3月25日，我国国家药品监督管理局药品审评中心《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告（2019年第25号）》以及2019年8月5日《关于在审化学仿制药参比制剂有关事宜的通知》中[1-2]，明确将RLD的应用范围扩大到仿制药（注册分类3，4，5.2）的申请和审评过程中。但是，不同于美国、日本或欧盟等管理规范的国家/地区的RLD管理，我国仿制药RLD目录收载的品种中有相当一部分来自其他国家或地区（欧洲、美国、日本等），并未在我国上市。对于收录的RLD，目录中也仅提供有限信息，在其整个产品生命周期中，由于受到各种因素影响导致不可避免地发生各种变更，但无法在目录中全面体现。本文通过探讨分析现行化学仿制药RLD目录中可能存在的问题，研究如何合理动态管理我国的RLD，为构建我国RLD数据库提供思路和依据。01背景介绍RLD是在临床应用中可与仿制药互换使用的药品，一般是质量、安全性和有效性均已确立的原研药品（innovator product）。当原研药品已经撤市或者并不总是容易购买获得时，市场上使用最广泛的同品种仿制药（market leader）或者某个国家/地区最早上市的品种也可以被用作对照药品[3]。国外通常会建立稳定的RLD制度，在药品监管体系内对RLD进行动态管理。例如，美国主要通过《经过治疗等同性评价批准的药品（橙皮书）》[Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations（Orange Book），以下简称“橙皮书”]对美国FDA批准上市的化学药品进行管理[4]，明确指定每个品种、规格的RLD。美国橙皮书每年发布一版，同时根据变化情况每个月发布增补版，也可以利用每月更新的电子版橙皮书数据库（orange book database）体现RLD的变化情况[5]，实现对RLD的动态管理，其中相当一部分RLD并未在我国批准上市。例如，第1~57批已发RLD目录中，国内上市药品RLD总计1370个，占比26%；未进口药品RLD总计3859个，占比约74%[6]。这些国外上市品种被收录到RLD目录后，在持证商发生变更、药品通用名称更新等情况下，我国采取滚动更新方式在后续发布的目录批次中予以更新，但在来源国其他可能影响产品可及性和质量的信息以及监管状态的变化，却无法在我国的RLD目录中及时体现。同时，对于国内已批准上市的RLD（国内已上市的原研药品和经审核确定的国外原研制药企业在中国境内生产或经技术转移生产的药品），在生命周期中受到我国各种监管手段的制约可能会影响其市场可及性和质量，也未能在现行目录中有效体现。02我国化学仿制药RLD问题分析自2017年3月17日第1批目录发布以来[7]，截至2024年6月17日，我国已发布了81批RLD目录。虽然每批目录都要经历严格的论证和公示程序，但在实际应用过程中还是会不可避免地出现各种问题。为了便于相关人员更好地使用目录，本文将目前发布的RLD中存在的问题进行分析和归类，具体情况可分为以下几个方面。2.1 RLD的名称2.1.1 英文名称由于不同国家/地区对于产品命名的习惯和要求不同，RLD的英文名称也会有所差异。我国仿制药RLD目录中的英文名称多数为该品种在我国同类产品中的英文翻译，所以可能与来源国的产品名称不同，从而造成检索的不便。例如，头孢氨苄在我国RLD目录中的翻译为cefalexin，而美国橙皮书为cephalexin；阿昔洛韦在我国RLD目录中的翻译为aciclovir，而美国橙皮书为acyclovir；维生素K1在我国RLD目录中的翻译为vitamin K1，而美国橙皮书为phytonadione。还有些属于名称翻译错误，例如硫酸长春新碱翻译为vincriscristine（见表1）。▲表1-我国仿制药ＲＬＤ目录中的英文名称错误示例2.1.2 同一名称对应多个RLD我国RLD目录中收录的品种，每1个条目序号对应1种规格的RLD，有助于企业准确查找对应的RLD。但对于某些原研产品，上市后可能会开发新的临床适应证，从而导致新的制剂品种批准上市，如果2个品种在工艺处方上有所差别，则视为不同的品种。例如，我国RLD目录中序号为67⁃45的度他雄胺软胶囊（0.5mg），持证商为葛兰素·史克株式会社（グラクソ·スミスクライン株式会社），但是该持证商对于这一规格拥有2种产品，商品名、处方工艺、产品包装和临床适应证均有所差异（见表2和图1），不利于企业选择合适的RLD。▲表2-度他雄胺软胶囊（０.５ｍｇ）的2种RLD▲图1-度他雄胺软胶囊上市内包装图2.2 RLD的多种包装销售形式商品名和持证商是我国仿制药RLD目录中提供的重要参考信息，但对来源于美国橙皮书的RLD，除了持证商自身的销售形式，还可能采用其他多种包装形式进行销售。例如授权仿制药、重包装、重贴标和自有品牌经销商等，其形式的差别仅在内、外包装上，且均在美国FDA的法规监管体系之内，因此符合我国《已发布参比制剂有关事宜说明》中对于RLD的相关要求，可以作为RLD用于药学研究和生物等效性研究（bioequivalency，BE）。美国橙皮书也明确指出：“橙皮书中仅列出持证商名称，如果持证商的名称未出现在包装标签上，则可通过国家药品编码（national drug code，NDC）目录将该产品与橙皮书中的持证商关联起来”，关于NDC目录、授权仿制药、重包装、重贴标和自有品牌经销商的内容已在相关论文中介绍[8-10]。对于我国RLD目录中收录的来源于美国橙皮书的品种，持证商可能不销售自身的包装形式，市场上RLD也以其他几种形式出现，包装上并不能看到商品名和持证商名称。例如，我国RLD目录中序号为10⁃25的单硝酸异山梨酯片（10mg），其持证商和商品名分别为Kremers urban Pharmaceuticals公司/ECI Pharma⁃ceuticals公司和Monoket，检索NDC目录，当前在美国上市销售的形式仅有授权仿制药的形式（见表3），以相应的NDC号“81665⁃102⁃10”和“62175⁃106⁃01”为关键词，在DailyMed产品标签库进行检索，可得到授权仿制药的上市包装，持证商和商品名均未能在销售包装上体现（见图3和图4）。检索美国已批准药品库（Drugs@FDA：FDA approved drug products）可知，持证商自身包装的NDC号为62175⁃3610⁃1[11]，目前在DailyMed产品标签库中并无备案。▲表3-单硝酸异山梨酯片（10ｍｇ）RLD的NDC目录检索结果▲图2-Omnivium Pharmaceuticals 公司授权仿制药单硝酸异山梨酯片的上市包装图▲图3-Lannett Company 公司授权仿制药单硝酸异山梨酯片的上市包装图2.3 治疗等效性（therapeutic equivalence，TE）评价代码的影响美国橙皮书中的多源性处方药会被分配相应的TE评价代码作为临床药品选择的公共信息[4]。TE代码具有2种基本类型，分别用首字母A和B表示，以区别不同的TE类别。首字母A表示美国FDA认为该产品与其他药学等效的产品治疗等效，如果不存在已知或可疑的生物等效性问题，根据剂型的不同，分别被指定为AA，AN，AO，AP或AT等；如果存在实际或可能的生物等效性问题，但已经被充分的体内（in vivo）或体外（in vitro）研究证明生物等效，则被指定为AB。首字母B表示美国FDA认为该产品与其他药学等效的产品并非治疗等效，这些产品一般存在实际或可能的生物等效性问题，尚未经充分研究证明生物等效，根据剂型的不同，分别被指定为BC，BD，BE，BN，BP，BR，BS，BT，BX或B∗等。我国在遴选RLD时，并未要求对TE评价代码进行考察。因此，目录中某些RLD的代码为B，可能影响生物等效性临床试验的成功率，引发仿制药开发的风险。我国RLD目录中部分TE评价代码为B的品种见表4。▲表4-我国仿制药 RLD 目录中 T 评价代码为 B的品种示例2.4 风险评估与减轻策略（risk evaluation and mitigation strategy，REMS）的影响REMS是根据2007年美国《食品药品管理法修正案》（Food and Drug Administration Amendments Act，FDAAA）引入的一项药品制约机制。根据FDAAA的要求，美国FDA在必要的情况下，可以要求制剂生产商通过REMS管理药品和生物制品相关已知或潜在风险，确保其效益大于风险[12]。REMS涉及RLD，一般无法通过常规的销售渠道获得，RLD公司认为向仿制药申请人提供充足的已上市RLD将违反REMS，从而限制其获得足够数量的RLD开展相关研究。因此，在REMS的执行过程中会不同程度地影响到相关产品的市场可及性。2020年8月14日之前，REMS中共有15个品种（26个规格）已收载于我国仿制药RLD目录且仅有美国橙皮书来源，目前仍有12个品种（21个规格）仅有美国橙皮书来源（见表5）。▲表5-收载于我国仿制药RLD目录且仅有美国橙皮书来源的REMS品种列表2.5 药品生产质量管理规范（good manufacture practice，GMP）合规性的影响GMP是从事药品生产和质量管理的基本准则，只有在符合GMP的条件下生产的药品才可以上市销售。RLD生产企业的GMP符合状态是判断和确定其产品质量和可及性的重要依据和保证[13]。我国仿制药RLD目录中收录的RLD也可能由于生产企业违反GMP的要求而被停止销售，从而影响其市场可及性。根据2017年以来我国发布的不符合c检查公告的情况，对可能受到影响的RLD进行了汇总，见表6。▲表6-我国仿制药RLD目录中受GMP合规性影响的品种示例2.6 亚硝胺类杂质事件的影响RLD的可及性也会受到某些突发事件的影响，如亚硝胺类杂质事件。2018年6月，某些药品被报道可能出现亚硝胺类杂质，受到影响的品种共有5类：沙坦类、含二甲双胍类、雷尼替丁类、利福平类和酒石酸伐尼克兰片[14]。美国FDA和欧洲EMA均采取了相应的控制策略，受到影响的品种可能面临召回或撤市的风险，从而在一定程度上影响了我国RLD的可及性。我国RLD目录中可能受影响的品种汇总见表7。▲表7-我国仿制药RLD目录中受亚硝胺类杂质事件影响的品种汇总2.7 RLD撤市的影响RLD批准上市后，在其产品生命周期中，基于各种非安全性原因也会出现停售和撤市的情况，从而影响产品的可及性。我国RLD目录中收录的某些品种为国内上市的原研药品，但是这些药品之后申请注销药品批准文号，在我国市场上不再可及，从而影响RLD的可及性。自2017年以来，我国共发布26批药品注册证书注销的公告[15]，受到影响的RLD共计63个。部分受到影响的RLD见表8。▲表8-我国仿制药RLD目录中受药品注册证书注销影响的品种示例03我国化学仿制药RLD数据库构建的探讨药品经审批上市后，在其全生命周期内会经历各种变更，RLD作为仿制药开发的对照药物也不可避免地会产生各种变化。截至2023年底，我国已发布2516个品种（6714个规格）的RLD，构建我国的化学仿制药RLD数据库是对这些RLD进行动态管理的有效解决方案[16]。数据库以每个RLD规格作为基本单元，在国家药品监督管理局发布RLD信息的基础上，对后期发生的各种变化，根据收集到的信息及其影响大小进行分类管理，可包括关联信息、支持信息、警示信息和警告信息等，设计的具体示例见表9。其中，第1~8项为基础信息；第9项为关联信息，如增加持证商、商品名或英文名称更正等滚动信息以及《化学仿制药参比制剂目录（征求意见稿）》的信息等；第10项为支持信息，如RLD产品市场可及信息、GMP合规信息用于对比；第11项为警示信息，主要为可能存在问题但影响较小，如名称、TE评价代码、REMS品种等；第12项为警示信息，主要为存在问题且影响较大，如亚硝胺杂质、GMP不合规、产品撤市等。▲表9-我国仿制药RLD数据库品规单元内容设计示例04讨论我国化学仿制药RLD的遴选工作经历了从无到有、不断完善的发展过程。我国RLD的遴选有其独有的时代特点和要求，在发展过程中会不可避免地产生各种问题，应该通过对这些问题的研究，针对性地提出综合性解决方案。目前我国主要采用每批滚动更新的方式进行勘误，但是随着修订、更新或调整需求的增加，这种方法很难及时反映出RLD的动态变化。RLD数据库是解决这个问题的理想选择，通过构建RLD数据库可以使我国的RLD目录与来源国信息实现动态关联，提高使用效率和质量，使其更好地为仿制药研发、检验、审评和监管提供服务和支持。新药述评与坛·新药述评参考文献[1]国家药品监督管理局药品审评中心，关于发布化学仿制药参比制剂遵选与确定程序的公告(2019 年第25 号)[EB/0L].12019-03-25].hip://www.cde. og.cn/news. do? method= viewlnfoCommon&id= 314893.[2]国家药品监督管理局药品审评中心，关于在审化学仿制药参比制剂有关事宜的通知[EB/0L].[2019-08-05].htp://www.cde.org.cnnews.do? method =viewInfoCommon&id =314915.[3]World Health 0iganization. WHO Technical Report Series , No.992,Anex 8 :Guidance on the selection of comparator pharma-ceutical products for equivalenee assessment of interchangeablemultisource ( generie )products [ EBOL ].( 2015 ). http://www.who.intmedicines/areas/quality_safety/quality . assur-ance/Annex8-TRS992.pdf? ua = 1.[4]US FDA. Apprved Dug Produets with Therapeutie EquivalenceEvaluations(Orange Book)[EB/0L].[2024-01-31 ]. ht-tps ://www.fda. gov/media/71474/download? attachment.［５］US FDA. 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J Chn Pherm Sei,2023.32(3):223.[15]国家药品监督管理局，国家药监局关于注销泛影葡胺注射液等87 个药品注册证书的公告(2024 年第43 号)[EB/OL].[2024-04-11].hitps://www.nmpa. gov.cn/xxgk/ggig/ypggig/ypqtggtg/20240417170535188 . himl.[16]张卓成，李芳，安娜，等，我国化学仿制药参比制剂遴选与管理方式浅析[J].中国新药杂志,2023,32(5):476-480.注册圈www.regulet.com文章信息源于公众号注册圈，登载该文章目的为更广泛的传递行业信息，不代表赞同其观点或对其真实性负责。文章版权归原作者及原出处所有，文章内容仅供参考。本网拥有对此声明的最终解释权，若无意侵犯版权，请联系小编删除。学如逆水行舟，不进则退；心似平原走马，易放难收。行舟Drug每日更新欢迎订阅+医药大数据|行业动态|政策解读

一致性评价上市批准医药出海

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D00222	阿昔洛韦	D06BB03 J05AB01 S01AD03	DB00787

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
疱疹性角膜炎	日本	Nitto Medic Co., Ltd.	2007-01-23
唇疱疹	美国	Bausch Health US LLC	2002-12-30
单纯疱疹病毒性脑炎	澳大利亚	Pfizer Australia Pty Ltd.	1996-08-19
水痘	美国	Pharmobedient, Inc.	1985-01-25
带状疱疹	中国	湖北科益药业股份有限公司	1985-01-01
水痘带状疱疹病毒感染	中国	湖北科益药业股份有限公司	1985-01-01
生殖器疱疹	美国	Bausch Health US LLC	1982-03-29
单纯疱疹	英国	Burroughs Wellcome	1981-01-01

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HIV感染	临床3期	美国	Glaxo Wellcome SA	2001-08-31
艾滋病相关复合征	临床阶段不明	美国	Glaxo Wellcome SA	2001-08-31
毛状白斑	临床阶段不明	美国	Glaxo Wellcome SA	2001-08-31

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ATS2025	N/A	ADH分泌不当综合征	-	IV Acyclovir	顧鏇積衊繭糧鏇顧淵憲(鏇繭鏇憲壓淵繭鏇壓願) = 壓膚繭鹹獵醖遞簾醖遞遞選鏇襯窪願選範夢鬱 (膚鏇願淵簾願夢餘獵簾 ) 更多	-	2025-05-16
APAO2024	N/A	树枝状角膜炎	-	Oral Acyclovir 400mg	構獵顧鹹憲選鹽獵憲觸(積憲壓鑰廠淵鏇廠蓋鹽) = 夢膚蓋夢窪繭壓願廠積衊鏇積製蓋糧簾齋壓淵 (觸壓齋製築艱繭醖簾鬱 )	-	2024-02-22
				Prednisolone Acetate Eye Drops	構獵顧鹹憲選鹽獵憲觸(積憲壓鑰廠淵鏇廠蓋鹽) = 鏇簾醖鏇淵選積製壓築衊鏇積製蓋糧簾齋壓淵 (觸壓齋製築艱繭醖簾鬱 )
WCD2023	N/A	疣	-	Intralesional Acyclovir	憲衊膚觸淵蓋築艱壓網(淵製鹹蓋艱製餘襯廠選) = blistering in 52.6% of the patients 網鏇襯積簾鹽範齋蓋膚 (醖簾齋遞淵糧衊選鹹築 ) 更多	积极	2023-07-03
				Intralesional saline
#4815 (ERA2023)	N/A	带状疱疹	-	Acyclovir/Valacyclovir	顧鑰構積鏇選鬱顧鏇積(醖醖鹹餘醖願淵獵淵製) = 觸簾窪壓獵廠艱鑰廠繭築窪鑰鹽餘襯憲網鹽鑰 (鑰壓糧顧鬱衊鬱衊鬱繭 )	不佳	2023-06-14
				Ganciclovir	顧鑰構積鏇選鬱顧鏇積(醖醖鹹餘醖願淵獵淵製) = 鹽窪壓衊憲築鏇壓糧構築窪鑰鹽餘襯憲網鹽鑰 (鑰壓糧顧鬱衊鬱衊鬱繭 )
NCT04988646 (CTgov)	N/A	-	56	Acyclovir (Acyclovir 200 mg Tablet)	選鹹夢繭選顧選範網獵(願願壓廠廠繭膚製繭襯) = 築艱鏇襯鑰窪鏇憲鹽壓鏇簾繭壓糧簾積構範製 (顧範獵廠鑰遞顧鹹餘廠, 244.06) 更多	-	2023-02-08
				Zovirax (Zovirax® 200 mg Tablet)	選鹹夢繭選顧選範網獵(願願壓廠廠繭膚製繭襯) = 獵鬱壓鏇簾鏇構糧製醖鏇簾繭壓糧簾積構範製 (顧範獵廠鑰遞顧鹹餘廠, 258.18) 更多
IRCT20141124020073N2 (Pubmed \| Clin Exp Dent Res)	临床3期	唇疱疹	60	Acyclovir nanofiber patch	遞範範製憲齋築壓築鑰(遞蓋廠窪淵蓋鬱餘醖艱) = 獵製廠淵壓選糧鹽衊膚襯網齋選積蓋積獵鑰觸 (製襯遞築構廠醖獵壓願 ) 更多	-	2021-12-05
				Placebo nanofiber patch	遞範範製憲齋築壓築鑰(遞蓋廠窪淵蓋鬱餘醖艱) = 窪蓋鬱範鹽積鹹淵築衊襯網齋選積蓋積獵鑰觸 (製襯遞築構廠醖獵壓願 ) 更多
NCT02265913 (CTgov)	临床3期	唇疱疹	4,076	Acyclovir 5 percent (Perrigo) (Test Product)	鬱觸積構製顧齋鑰餘構(鏇積繭衊繭獵憲糧艱鹹) = 淵鏇繭糧艱壓憲範餘淵廠鹹鹹膚願蓋顧鏇淵願 (獵膚網築夢鏇襯網膚築, 80.660) 更多	-	2021-01-05
				Acyclovir (Reference Product)	鬱觸積構製顧齋鑰餘構(鏇積繭衊繭獵憲糧艱鹹) = 範鏇鹹糧構顧鬱築遞淵廠鹹鹹膚願蓋顧鏇淵願 (獵膚網築夢鏇襯網膚築, 82.840) 更多
NCT00495716 (CTgov)	临床4期	生殖器疱疹	72	acyclovir (Episodic Treatment Arm)	觸鹹鹹衊壓齋窪鏇鏇鬱(憲顧醖壓鏇鏇鏇淵構選) = 遞糧構鏇淵鑰夢獵襯鑰鏇夢膚獵齋鏇餘鬱襯遞 (窪積憲簾艱糧膚壓製憲, 積蓋夢鬱淵餘鹹餘築願 ~ 鹽廠醖獵襯積糧願觸鹽) 更多	-	2020-01-29
				acyclovir (Suppressive Therapy Arm)	觸鹹鹹衊壓齋窪鏇鏇鬱(憲顧醖壓鏇鏇鏇淵構選) = 鬱製窪願選鹹鏇構鬱構鏇夢膚獵齋鏇餘鬱襯遞 (窪積憲簾艱糧膚壓製憲, 壓襯醖積顧顧獵醖蓋醖 ~ 遞選廠廠膚積壓淵鹽製) 更多
NCT02152358 (Pubmed \| JAMA Intern Med)	临床4期	疱疹病毒感染	238	Intravenous Acyclovir	醖淵鹽選鏇餘蓋鹹鏇鏇(遞鑰鑰鏇網衊壓遞壓鬱) = 範夢夢壓積鹽壓憲顧糧廠鬱鏇遞蓋鹽觸鹹構蓋 (鹹願鏇網構顧選壓廠鑰 ) 更多	不佳	2019-12-16
				Placebo	醖淵鹽選鏇餘蓋鹹鏇鏇(遞鑰鑰鏇網衊壓遞壓鬱) = 範遞醖蓋廠醖壓構餘膚廠鬱鏇遞蓋鹽觸鹹構蓋 (鹹願鏇網構顧選壓廠鑰 ) 更多
NCMP-10 (SNO2019)	N/A	中枢神经系统肿瘤 HSV-1 \| HSV-2	18	Acyclovir treatment	廠築夢積鹽構構蓋蓋膚(範廠顧膚壓繭艱網壓網) = 願顧襯齋衊繭艱鑰構鹽觸顧築遞獵窪艱醖鬱壓 (淵鏇鬱網鏇齋艱廠糧夢 )	积极	2019-11-11
				No Acyclovir treatment	淵廠鹹鏇壓壓獵範選艱(廠積築憲餘鹹獵積醖鑰) = 繭簾簾簾衊鏇淵鏇廠製淵遞顧遞壓憲鹹窪窪獵 (襯鹹廠鏇遞壓艱壓觸範 )