预约演示

更新于：2025-11-12

Selumetinib sulfate

司美替尼

更新于：2025-11-12

概要

基本信息

药物类型

小分子化药

别名

AZD-6244 hydrogen sulfate、Selumetinib、selumetinib

+ [20]

靶点

MEK1 x MEK2

作用方式

抑制剂

作用机制

MEK1抑制剂(双特异性丝裂原活化蛋白激酶激酶1抑制剂)、MEK2抑制剂(双特异性丝裂原活化蛋白激酶激酶2抑制剂)

治疗领域

肿瘤神经系统疾病遗传病与畸形+ [9]

在研适应症

神经纤维瘤病神经纤维瘤病1型丛状神经纤维瘤+ [59]

非在研适应症

急性早幼粒细胞白血病胆囊腺癌伴鳞状化生腺鳞癌+ [70]

原研机构

Array BioPharma, Inc.

在研机构

The University of Texas MD Anderson Cancer Center

The University of ChicagoMerck Sharp & Dohme LLC

+ [10]

非在研机构

Boehringer Ingelheim GmbH

Array BioPharma, Inc.

MedImmune LLC

权益机构

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Merck & Co., Inc.

AstraZeneca PLC

+ [3]

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

美国 (2020-04-10),

神经纤维瘤病1型丛状神经纤维瘤

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评突破性疗法 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、优先审评 (中国)、孤儿药 (韩国)、孤儿药 (澳大利亚)

登录后查看时间轴

结构/序列

分子式C17H17BrClFN4O7S

InChIKeyGRKFGZYYYYISDX-UHFFFAOYSA-N

CAS号943332-08-9

关联

132

项与司美替尼相关的临床试验

NCT05253131

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Phase 1/2 Trial of the MEK Inhibitor Selumetinib and Bromodomain Inhibitor With Durvalumab (MEDI4736), a PD-L1 Antibody for Sarcomas Including Malignant Peripheral Nerve Sheath Tumors (NF112)

A multi-institutional open-label phase 1/2 trial of selumetinib in combination with BI and durvalumab in refractory/unresectable sarcomas including MPNST. The phase 1 portion will be separated in two parts and will be open to all patients with refractory/relapsed sarcomas. The phase 2 portion will be for patients with refractory/unresectable NF1-associated MPNST.

开始日期2025-12-15

申办/合作机构

The University of Alabama at Birmingham

[+1]

NCT06502171

/ Not yet recruiting临床1期IIT

A Phase 1/1b/2 Study of Cabozantinib in Combination With Selumetinib for Plexiform Neurofibroma in Adults and Adolescents With Neurofibromatosis Type 1

Based on the clinical activity of both selumetinib and cabozantinib as monotherapies in clinical trials, the demonstrated activity of these agents in reduced doses in preclinical studies, and the non-overlapping toxicity profiles, the study will assess the tolerability and efficacy of selumetinib and cabozantinib in combination in participants with NF1 ≥16 years old with progressive and/or symptomatic PN in a phase 1/1b/2 clinical trial.
Trial Design Phase 1 This will be an open label, dose escalation phase. Dose level escalation will be determined by a rolling six design. In this design, up to 6 participants can be enrolled at a given dose level and then evaluated for dose limiting toxicity (DLT) within the DLT window. The DLT window is defined as 16 weeks in this study based on the long half-life of cabozantinib and the desire to have maximum confidence about long-term tolerability of the combination prior to proceeding to the next dose level.
Phase 1b Once the recommended phase 2 dose has been determined in phase 1, an expanded cohort of 12 participants will be enrolled in phase 1b portion of the study.
Phase 2 This will be an open label, single-arm phase using the recommended phase 2 dose.

开始日期2025-12-01

申办/合作机构

The University of Alabama at Birmingham

[+2]

NCT06735820

/ Not yet recruiting临床1/2期IIT

Early Phase Study to Evaluate the MEK Inhibitor Selumetinib With the MDM2 Inhibitor APG-115 in Patients With Neurofibromatosis Type 1 and Pre-malignant and Malignant Peripheral Nerve Sheath Tumors

This is a phase 0/1/2, multi-site study to evaluate the MEK inhibitor Selumetinib with the MDM2 Inhibitor APG-115 in patients with Neurofibromatosis Type 1 and pre-malignant and malignant peripheral nerve sheath tumors

开始日期2025-10-01

申办/合作机构

Children's National Research Institute

[+1]

100 项与司美替尼相关的临床结果

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100 项与司美替尼相关的转化医学

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100 项与司美替尼相关的专利（医药）

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1,552

项与司美替尼相关的文献（医药）

2025-12-01·CHILDS NERVOUS SYSTEM

Severe cervical kyphosis in a complex child with NF1, case report and literature review

Review

作者: Piatelli, Gianluca ; Santoro, Claudia ; Pola, Enrico ; De Prisco, Ferruccio ; Miele, Giuseppina ; Perrotta, Silverio ; Nasto, Luigi Aurelio

Abstract:

Purpose:

We faced and herein report a detailed description of pre-operative assessment, management, and post-operative follow-up of a 2-year and 10-month-old girl with neurofibromatosis 1 (NF1) who presented with severe, dystrophic, cervical kyphosis (170 degrees) associated with extensive pre- and para-vertebral plexiform neurofibromas, who also went under MEK inhibitors therapy. Cervical kyphosis in NF1 is particularly rare, and there is no extensive literature available on the subject in terms of clinico-radiological features, surgical approach, and outcomes. We therefore also performed a comprehensive review of the available literature on the topic.

Methods:

The clinical report was made through the retrospective review of all medical documents and imaging of the patient. The systematic review was performed based on the inclusion and exclusion criteria set by the authors on surgical management of cervical kyphosis in NF1 patients according to the Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses (PRISMA).

Results:

Our patient underwent a first-stage halo-gravity traction followed by a single-stage occipito-cervical posterior fusion. The six-week traction resulted in a reduction of the deformity from 170 to 90°. A further amelioration was obtained by surgery with a final 60% correction of the curvature (69° at last post-operative X-ray). No complications were observed at 1-and-a-half-year follow-up. The plexiform neurofibromas were treated with MEK inhibitors: trametinib for 1 year and 11 months until performing halo traction, and with selumetinib after surgery. We just found 19 papers suitable according to our selection criteria.

Conclusion:

Combined anterior and posterior fusion (CAP) is generally the best treatment option, although it is not always feasible. When plexiform, symptomatic, inoperable neurofibromas coexist, surgery can be preceded or followed by MEK inhibitor treatment for better control or a volumetric reduction of the tumors. The best therapeutic choice should always be the result of a multidisciplinary, expert approach and patient-tailored design.

2025-12-01·JOURNAL OF NEURO-ONCOLOGY

Real-world experience with selumetinib in children with neurofibromatosis type 1: a multicentric retrospective study

Article

作者: Leoni, Chiara ; Mastronuzzi, Angela ; Diana, Maria Cristina ; Santoro, Claudia ; Loiotine, Mariateresa ; Servedio, Mariachiara ; Cacchione, Antonella ; Perillo, Teresa ; Grasso, Antonio ; Soddu, Consolata ; Perrotta, Silverio ; Hachem, May El ; Piccolo, Gianluca ; Fossati, Chiara ; Santangelo, Andrea ; Resta, Mariachiara ; De Meco, Carmela ; Russo, Carmela ; Santoro, Nicola ; Cirillo, Mario ; Rossi, Bartolomeo ; Spreafico, Eugenia ; Russo, Irene ; Arkhangelskaya, Elena ; Cecconi, Ilaria

Abstract:

Purpose:

Selumetinib is a MEK inhibitor indicated for pediatric patients with neurofibromatosis type 1 (NF1) and symptomatic inoperable plexiform neurofibromas (PNs).

Methods:

This retrospective study collected data from 70 patients (aged 3 − 18 years) with NF1 and symptomatic inoperable PNs treated with selumetinib as part of compassionate use at 11 Italian centers between October 2018 and October 2024. Assessments included the clinical benefit rate (CBR) after 24 months and at the last observation. Major response (MR) was defined as a ≥ 50% reduction from baseline in tumor volume. Adverse events (AEs), patient-reported pain and quality of life (QoL), and Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS), were also evaluated.

Results:

Of 45/70 patients with available natural history data at C0, 33/45 (73.3%) had progressive disease (PD). Radiological evaluation at C6 in 17/33 patients showed 16 (94.1%) had stable disease (SD) or partial response (PR). 52/58 patients (91.5%) had SD or PR/MR at C12; final response at last radiological follow-up was PD (7.7%), SD (42.3%), PR (30.8%) and MR (19.2%). CBR was 83.3% (24/70) at C24 and 91.5% (43/47) at last radiological follow-up. Selumetinib significantly reduced pain perception and improved QoL and ECOG PS. The type of response at C6 seems to predict response at C12 and at last observation. Adverse events were generally mild (78% grade ≤ 2).

Conclusion:

Our findings suggest that the response after 6 and 12 selumetinib cycles may predict long-term outcomes, providing clinicians with an early indicator for therapeutic decision-making.

Trial registration number:

Not applicable.

2025-12-01·CHILDS NERVOUS SYSTEM

The state of targeted therapeutic pharmacological approaches in pediatric neurosurgery: report from the European Society for Pediatric Neurosurgery (ESPN) Consensus Conference 2024

Review

作者: Due-Tønnessen, B J ; Leblond, P ; Thompson, D ; Obersnel, M ; Thomale, U W ; Di Rocco, F ; Knerlich-Lukoschus, F ; Romano, A ; Frassanito, P

Abstract:

Objective:

The development of novel targeted therapies is opening new perspectives in the treatment of pediatric brain tumors. Their precise role in therapeutic protocols still needs still to be defined. Thus, these novel pharmacological approaches in pediatric neurosurgery were the topic of the European Society for Pediatric Neurosurgery (ESPN) Consensus Conference held in Lyon (France) in January 25–27, 2024.

Method:

The paper reviews the current knowledge about targeted therapy as well as the current literature published on the topic. The conference aimed for an interdisciplinary consensus debate among pediatric oncologists and pediatric neurosurgeons on the following questions.Question 1: What is the current role for targeted therapies as neoadjuvant treatments before pediatric brain tumor removal?Question 2: What are the benefits, cost/efficiency, and long-term side effects of targeted therapies in the treatment of pediatric brain tumors?Question 3: Based on contemporary data, at which stage and in which pathologies do targeted therapies play a significant role?

Results:

Ninety-two participants answered consensus polls on the state of the art of targeted therapies, the ethical issues related to their use, and the evolving change in the role of pediatric neurosurgeons. The neoadjuvant role of targeted therapies is difficult to define as there are many different entities to consider. Despite the recently reported potential benefits, questions regarding the use of targeted therapies are manifold, in particular regarding sustainable benefits and long-term side effects. Additionally, challenging cost issues is a limiting factor for the broader availability of these drugs. Studies have demonstrated superiority of targeted therapy compared to chemotherapy both in randomized trials and compared to historical cohorts in the management of a subset of low-grade gliomas. The same drug combinations, BRAFi and MEKi, may be effective in HGG that have relapsed, progressed, or failed to respond to first-line therapy. Similar conclusions on efficacy may be drawn for mTORi in TSC and selumetinib in plexiform neurofibromas. For other tumors, the picture is still obscure due to the lack of data or even the lack of suitable targets. In conclusion, targeted treatment may not always be the best option even when a target has been identified. Safe surgery remains to be a favorable option in the majority of cases.

Conclusion:

The constantly evolving drug technology and the absence of long-term safety and efficacy studies made it difficult to reach a consensus on the predefined questions. However, a report of the conference is summarizing the present debate and it might serve as a guideline for future perspectives and ongoing research.

218

项与司美替尼相关的新闻（医药）

2025-11-10

·精准药物

2025年9-10月国内外抗肿瘤药物获批情况一览

据公开资料显示，2025年9-10月，国家药品监督管理局（NMPA）及美国食品药品监督管理局（FDA）批准了多个重要药物的新适应症，涵盖了非小细胞肺癌、乳腺癌、皮肤鳞癌、鼻咽癌等多种恶性肿瘤。针对实体瘤（不含淋巴瘤），FDA批准新适应症5条，NMPA批准新适应症7条，详细获批上市药物及药物新获批适应症见下文。 1 Part.1 新药速递（概括版） 2 Part.2 新药速递（详细版） 1. 司美替尼/ 商品名：科赛优 Koselugo 通用名：司美替尼 Selumetinib 适应症：1岁及以上患有症状性、不可手术切除的NF1-PN的儿童患者临床试验：Study89、SPRINT、SPRINKLE 研发公司：阿斯利康获批日期：2025.09.10 批准机构：FDA 2025年9月10日，FDA批准了司美替尼的颗粒剂和胶囊剂，用于治疗1岁及以上患有1型神经纤维瘤病（NF1）且患有症状性、不可手术切除的丛状神经纤维瘤（PN）的儿童患者。司美替尼于此前已获FDA批准用于2岁及2岁以上的同类疾病患者。此次FDA的最新批准，将适用年龄下限从2岁扩展至1岁，标志着更广泛的低龄患儿（尤其是幼儿群体）获得了早期、精准的靶向治疗机会，有望更早干预疾病、延缓进展并减少相关并发症。该批准主要基于以下依据：首先，通过健康成人相对生物利用度研究（Study89）实现了口服颗粒剂与已获批胶囊制剂的充分桥接；其次，基于SPRINT研究（NCT01362803，2岁及以上人群胶囊制剂评估）与SPRINKLE研究（NCT05309668，1岁及以上人群颗粒制剂评估）中观察到的暴露量匹配效应。两种制剂呈现的相似药物暴露特征，支持将2岁及以上儿科患者的疗效推断延伸至1岁及以上群体。 NF1是一种由常染色体基因突变引起的肿瘤易感综合征。20％-50％的NF1表现为丛状神经纤维瘤（PN）。NF1相关PN（NF1-PN）可导致疼痛、功能障碍、毁容等，并具有一定的恶性周围神经鞘瘤恶变倾向，及时治疗和干预NF1-PN对于改善NF1患者的生活质量和预后具有重要的意义。NF1基因突变可能导致RAS/MAPK信号途径功能异常（RAS通路过度激活），进而导致肿瘤的生长。司美替尼是一种口服选择性MEK1/2激酶抑制剂，可抑制上述途径中的MEK酶（靶向抑制RAS通路），从而发挥抗肿瘤作用。司美替尼已获NMPA批准用于治疗3岁及3岁以上伴有症状、无法手术的PN的1型神经纤维瘤病儿童患者。除外司美替尼，NMPA还批准了芦沃美替尼用于2 岁及 2 岁以上伴有症状、无法手术的PN的1型神经纤维瘤病儿童及青少年患者。FDA还批准了Mirdametinib用于治疗患有无法完全切除的NF1-PN成人和 2 岁及以上儿童患者。 2. 卡马替尼/ 商品名：妥瑞达 Tabrecta 通用名：卡马替尼 Capmatinib 适应症：MET ex14跳跃突变的NSCLC 临床试验：GeoMETry mono-1、GeoMETry-C 研发公司：诺华获批日期：2025.09.11 批准机构：NMPA 2025年9月11日，NMPA批准卡马替尼治疗携带间质上皮转化因子外显子14（MET ex14）跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。卡马替尼是一种口服生物利用度高、高选择性的特异性MET受体酪氨酸激酶抑制剂，可有效抑制MET及MET介导的下游信号蛋白的磷酸化，从而抑制肿瘤细胞的增殖和迁移，并有效诱导细胞凋亡，展现出抗肿瘤活性。 GEOMETRYmono-1试验是一项前瞻性、非随机、开放标签的II期试验，旨在研究卡马替尼对携带METex14跳跃和/或MET扩增的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的疗效。试验按治疗线数分为多个队列，队列4和6包含既往接受过治疗的METex14跳跃患者。结果显示：接受卡马替尼治疗的100例经治患者中，客观缓解率（ORR）为44%，缓解持续时间（DOR）为9.7个月，≥12个月的缓解率为36%。该研究入组的经治患者中有24例亚洲患者，目前暂未见亚洲或中国人群的疗效数据的披露。卡马替尼于2024年获NMPA批准用于未经系统治疗的携带METex14跳跃突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。此次新适应症的获批，进一步扩大了卡马替尼的适用人群，更多METex14跳跃突变的NSCLC患者将有望通过这一精准治疗方案实现长期生存与生活质量的双重改善。截至目前，针对MET ex14跳跃突变的NSCLC患者，国内外获批药物有：特泊替尼（FDA/NMPA）、卡马替尼（FDA/NMPA）、赛沃替尼（NMPA）、谷美替尼（NMPA）、伯瑞替尼（NMPA）。 3. 伏维西利/ 商品名：复妥宁通用名：伏维西利 Fovinaciclib 适应症：与AI联用作为HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性BC的初始内分泌治疗临床试验：NCT05004142 研发公司：复星医药获批日期：2025.09.15 批准机构：NMPA 2025年9月15日，NMPA批准伏维西利用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌成人患者：与芳香化酶抑制剂（AI）联合使用作为初始内分泌治疗。这是伏维西利在乳腺癌中获批的第二项适应症。2025年5月29日，该药已获NMPA批准用于治疗成人中既往接受内分泌治疗后疾病进展的HR阳性、HER2阴性复发或转移性乳腺癌。 2023AACR摘要（摘要号：P4-01-21）公布了一项2期、多中心、开放标签临床试验（NCT05004142）关于伏维西利联合氟维司群治疗绝经后患者（队列1，初治或二线治疗）及伏维西利联合来曲唑和戈舍瑞林在绝经前患者（队列2，初治）的抗肿瘤活性、药代动力学（PK）及安全性的研究结果。截至研究截止日期（2022年2月7日），队列2（n=31）中16例患者达到部分缓解（PR）：ORR为51.6%（95% CI：33.1-69.9%）；mPFS、OS和DOR均未达到；6个月DOR率为92.9%（95% CI：59.08-98.96）。 4. Pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph/ 商品名：KEYTRUDA QLEX 通用名：Pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph 适应症：皮下注射用于帕博利珠单抗（商品名：Keytruda）静脉注射剂型已获批癌种适应症范围。临床试验：MK-3475A-D77 研发公司：默克获批日期：2025.09.19 批准机构：FDA 2025年9月19日，FDA已批准Pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph用于皮下注射，适用于成人及 12 岁及以上儿科实体瘤患者，这些患者所患癌症属于帕博利珠单抗（商品名：Keytruda）静脉注射剂型已获批的适应症范围。本次获批基于III期开放标签 MK-3475A-D77（NCT05722015）试验的研究结果。该研究显示，在转移性NSCLC患者中，皮下注射帕博利珠单抗联合化疗的药代动力学不劣于静脉注射剂型联合化疗的方案。研究数据显示，该试验达到了预设的药代动力学终点接受标准，包括第1周期AUC0-6周和第3周期（稳态）Ctrough。两治疗组的疗效和安全性结果相当。皮下注射帕博利珠单抗联合化疗组的ORR为45%（95% CI：39%-52%），而静脉注射帕博利珠单抗联合化疗组为42%（95% CI：33%-51%）。两组在PFS或OS方面未见显著差异。 5. Imlunestrant/ 商品名：Inluriyo 通用名：Imlunestrant 适应症：既往经过至少一线内分泌治疗后疾病进展的ER+、HER2-、ESR1突变的晚期或转移性BC 临床试验：EMBER-3 研发公司：礼来获批日期：2025.09.25 批准机构：FDA 2025年9月25日，FDA批准Imlunestrant用于治疗既往接受过至少一线内分泌治疗后疾病进展的ER+、HER2-、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌（BC）成人患者。 Imlunestrant是一种新一代、可穿透血脑屏障的口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）。其是继首个口服SERD Elacestrant 获批后，又一款针对ESR1突变乳腺癌的药物。 Imlunestrant获批用于经治的ER+、HER2-、ESR1突变乳腺癌，是基于一项随机、开放标签、活性对照、多中心试验EMBER-3（NCT04975308）研究结果。在患有 ESR1 突变的乳腺癌中，Imlunestrant显著改善了PFS，与研究者选择的内分泌治疗（氟维司群或依西美坦）相比，中位PFS分别为5.5 个月和 3.8个月（HR=0.62；95% CI: 0.46-0.82，p=0.0008）。与内分泌治疗相比，Imlunestrant降低了 38%的疾病进展或死亡风险。 Imlunestrant的疗效数据 6. 西妥昔单抗+ 恩考芬尼/ 商品名：爱必妥+毕太维通用名：西妥昔单抗+恩考芬尼适应症：用于既往接受过系统治疗的BRAF V600E突变型mCRC成人患者临床试验：BEACON CRC、NAUTICAL CRC 原研公司：默克、皮尔法伯获批日期：2025.09.30 获批机构：NMPA 2025年9月30日，NMPA批准西妥昔单抗联合恩考芬尼用于既往接受过系统治疗的BRAF V600E突变型转移性结直肠癌（mCRC）成人患者。本次获批基于关键性III期BEACON CRC试验研究，以及在中国开展的桥接试验NAUTICAL CRC试验研究。BEACON CRC研究是一项随机、阳性对照、开放标签、多中心试验（NCT02928224），入选患者需为BRAF V600E突变阳性转移性CRC，且在接受一至两种既往治疗方案后病情出现进展。共 220 例患者随机分配接受恩考芬尼（300 mg，每日一次，口服）联合西妥昔单抗治疗，221 例患者随机分配接受伊立替康或FOLFIRI联合西妥昔单抗治疗的对照组。主要疗效指标为总生存期OS，其他疗效指标包括PFS、ORR和缓解持续时间DOR。结果表明，恩考芬尼联合西妥昔单抗组的中位OS为 8.4 个月（95% CI：7.5-11.0），而对照组为 5.4 个月（95% CI：4.8-6.6）（HR=0.60；95% CI：0.45-0.79；P=0.0003）。恩考芬尼联合西妥昔单抗组的中位PFS为 4.2 个月（95% CI：3.7-5.4），而对照组为 1.5 个月（95% CI: 1.4-1.7）（HR=0.40；95% CI: 0.31-0.52；P< 0.0001）。ORR分别为 20%（95% CI: 13%-29%）和 2%（95% CI：0%-7%）。恩考芬尼联合西妥昔单抗组的中位DOR为 6.1 个月（95% CI：4.1-8.3），而对照组尚未达到（95%CI：2.6-未达到）。 BEACON CRC研究数据 NAUTICAL CRC研究是一项桥接研究，以BEACON CRC关键性研究中相同剂量联用恩考芬尼和西妥昔单抗，旨在证明BEACON CRC关键性研究的方案在中国人群中的同等疗效。2024 年ASCO年会公布了中国桥接试验NAUTICAL CRC的结果，与全球BEACON CRC研究的结果一致。两组的中位PFS分别为 4.2 个月 vs. 2.5 个月（HR=0.37, 95% CI：0.20-0.68，P=0.0004），中位OS分别为 11.6 个月 vs. 8.2 个月（HR=0.55，95% CI：0.31-0.99）。ORR分别为 24.6% 和 6.3%，疾病控制率（DCR）分别为 75.4% 和 28.1%，中位DoR分别为 8.2 个月和 4.2 个月，至症状缓解时间分别为 1.4 个月和 1.5 个月。 NAUTICAL CRC研究数据 7. 芦比替定+阿替利珠单抗/ 商品名：赞必佳+泰圣奇通用名：芦比替定+阿替利珠单抗 Lurbinectedin+Atezolizumab 适应症：用于接受过阿替利珠单抗或阿替利珠单抗皮下制剂联合卡铂、依托泊苷一线诱导治疗后疾病未进展的成年ES-SCLC患者的维持治疗临床试验：IMforte 研发公司：绿叶制药、基因泰克获批日期：2025.10.02 批准机构：FDA 2025年10月2日，FDA批准芦比替定联合阿替利珠单抗或阿替利珠单抗皮下制剂，用于接受过阿替利珠单抗或阿替利珠单抗皮下制剂联合卡铂、依托泊苷一线诱导治疗后疾病未进展的成年广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的维持治疗。此次批准的关键临床数据来自III期IMforte试验（NCT05091567），这项随机、多中心、开放研究纳入了483名广泛期小细胞肺癌患者。试验结果显示：联合组中位PFS达5.4个月，较阿替利珠单抗单药组（2.1个月）降低46%疾病进展风险（HR=0.54，P<0.0001）；联合组中位OS为13.2个月，单药组为10.6个月，死亡风险降低27%（HR=0.73，P=0.0174）。芦比替定联合阿替利珠单抗的疗效数据 8. Cemiplimab / 商品名：Libtayo 通用名：Cemiplimab 适应症：用于手术治疗和放射治疗后高复发风险的成人CSCC患者的辅助治疗临床试验：C-POST 研发公司：Regeneron Pharmaceuticals 获批日期：2025.10.08 批准机构：FDA 2025年10月8日，FDA批准Cemiplimab 用于手术治疗和放射治疗后高复发风险的成人皮肤鳞状细胞癌（CSCC）患者的辅助治疗。 FDA 的批准是基于关键性III期试验 C-POST 的数据，该试验旨在评估 Cemiplimab与安慰剂相比，用于治疗术后和放疗后复发风险较高的 CSCC 患者的疗效和安全性。研究结果表明，与安慰剂相比，Cemiplimab可使术后和放疗后复发风险较高的 CSCC 患者疾病复发或死亡风险降低 68%（HR：0.32；95% CI：0.20-0.51；p<0.0001）。 Cemiplimab的疗效数据 9. 芦康沙妥珠单抗/ 商品名：佳泰莱通用名：芦康沙妥珠单抗适应症：经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非鳞状NSCLC 临床试验：OptiTROP-Lung04 研发公司：科伦博泰获批日期：2025.10.11 批准机构：NMPA 2025年10月11日，NMPA批准芦康沙妥珠单抗用于经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非鳞状NSCLC。这是芦康沙妥珠单抗在NSCLC中的第二项适应症。此前，NMPA已批准芦康沙妥珠单抗用于经EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者。据科伦博泰披露，本次批准是基于一项随机、开放标签、多中心III期临床研究（OptiTROP-Lung04）。该研究结果于今年ESMO会议上口头形式进行汇报（报告编号：LBA5, 主席论坛II）。研究共有376名患者被随机（1:1）分配接受芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）治疗或化疗。于数据截止时间（2025年7月6日），中位随访时间为18.9个月。芦康沙妥珠单抗组的中位PFS为8.3个月，化疗组为4.3个月。芦康沙妥珠单抗较化疗显著改善了PFS，疾病进展或死亡风险降低51%（HR=0.49；95%CI: 0.39-0.62；P＜0.0001)。芦康沙妥珠单抗较化疗显著提高了ORR（60.6% vs. 43.1%）。预设的OS期中分析中，芦康沙妥珠单抗组的OS未达到，化疗组为17.4个月。芦康沙妥珠单抗较化疗显著改善了OS，死亡风险降低40%（HR=0.6；95% CI：0.44-0.82；双侧P=0.001）。在患者开始后续ADC治疗时对其进行删失的补充分析中，芦康沙妥珠单抗较化疗可显著改善患者的OS，死亡风险降低44%（HR=0.56；95% CI: 0.41-0.77）。 10. 博度曲妥珠单抗/ 商品名：舒泰莱通用名：博度曲妥珠单抗适应症：用于既往接受过至少一种抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人BC患者临床试验：KL166-III-06 研发公司：科伦博泰获批日期：2025.10.17 批准机构：NMPA 2025年10月17日，NMPA官网发布公告显示已批准博度曲妥珠单抗用于既往接受过至少一种抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌（BC）患者。博度曲妥珠单抗是一款靶向HER2的ADC药物，其通过稳定酶可裂解连接子将新型单甲基奥瑞他汀F衍生物与HER2单克隆抗体偶联，药物抗体比为2。博度曲妥珠单抗可特异性结合肿瘤细胞表面的HER2，并被肿瘤细胞内吞，在胞内释放毒素分Duo-5，Duo-5诱导肿瘤细胞周期阻滞在G2/M期，从而引起肿瘤细胞凋亡。博度曲妥珠单抗靶向结合HER2后也可抑制HER2介导的信号通路，其具有抗体依赖细胞介导细胞毒作用活性。本次批准是基于一项多中心、随机、开放标签、对照3期KL166-III-06研究，旨在评估博度曲妥珠单抗对比恩美曲妥珠单抗（T-DM1）用于治疗既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类治疗的HER2阳性不可切除或转移性BC患者中的疗效和安全性结果。该研究结果近期已在2025年ESMO大会上以口头报告的形式进行展示。本研究共纳入365例既往接受过至少一线抗HER2治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者，按1:1随机分配接受博度曲妥珠单抗或T-DM1治疗。其中53%的患者接受过≥2线抗HER2治疗，61%患者HER2免疫组化（IHC）评分为3+，60%患者曾接受过TKI药物治疗（其中吡咯替尼占比56%）。截至2025年4月26日，中位随访时间为14.9个月。研究结果显示，博度曲妥珠单抗组中位PFS显著优于T-DM1组（11.1个月 vs. 4.4个月；HR=0.39，95%CI：0.30-0.51，p<0.0001）。无论既往抗HER2治疗线数如何（既往1线治疗：HR=0.36，95%CI：0.25-0.53；既往≥2线治疗：HR=0.39，95%CI：0.28-0.56），均一致观察到博度曲妥珠单抗的PFS获益。经盲态独立中心审查（BICR）评估的ORR分别为76.9% vs. 53.0%。此外，博度曲妥珠单抗组在OS方面也显示出获益趋势（HR=0.62；95%CI：0.38-1.03）。博度曲妥珠单抗疗效数据 11. 美凡厄替尼/ 商品名：迈瑞东通用名：美凡厄替尼 Mefatinib 适应症：具有EGFR L858R置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗临床试验：HDHY-MHTN-III-1907 研发公司：中美华东获批日期：2025.09.10 批准机构：FDA 2025月10月24日，NMPA官网显示，美凡厄替尼（Mefatinib）获批上市，用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。美凡厄替尼是一款新型、第二代、不可逆的泛EGFR抑制剂，可高选择性结合EGFR（ErbB1）和HER2（ErbB2）的激酶结构域，通过抑制酪氨酸激酶自磷酸化，下调ErbB信号通路，从而抑制肿瘤生长。本次获批是基于一项III期注册临床试验HDHY-MHTN-III-1907（登记号：CTR20192297），即一项马来酸美凡厄替尼对比吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的晚期非鳞非小细胞肺癌的随机、平行、双盲双模拟、多中心的Ⅲ期研究。该项Ⅲ期临床研究主要终点结果达到方案预设的优效标准。 2024ASCO会议摘要公布了此项研究结果，显示：主要终点PFS：美凡厄替尼组中位PFS为13.73个月，显著优于吉非替尼组的9.66个月（HR=0.68，P=0.0024）。亚组分析：在L858R突变患者中，美凡厄替尼对比吉非替尼的PFS优势更突出（13.73个月 vs. 8.28个月，HR=0.55）。美凡厄替尼安全性良好，仅5.8%患者需要剂量下调，停药率低于5%。这些结果验证了美凡厄替尼在EGFR突变人群中的优效性，其获批为EGFR L858R突变NSCLC患者提供了高效、安全的一线治疗新选项。尤其为L858R患者提供了更优选择。 12. 维贝柯妥塔单抗/ 商品名：美佑恒通用名：维贝柯妥塔单抗 Becotatug vedotin 适应症：治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者临床试验：/ 研发公司：乐普生物获批日期：2025.10.30 批准机构：NMPA 2025年10月30日，NMPA官网显示，维贝柯妥塔单抗（MRG003）获批上市，用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者。维贝柯妥塔单抗是一种由EGFR靶向单克隆抗体与强效的微管蛋白抑制有效载荷一甲基澳瑞他汀E分子通过缬氨酸－瓜氨酸连接体偶联而成的ADC。其以高亲和力特异性地结合肿瘤细胞表面的EGFR，通过内吞及溶酶体蛋白酶裂解后释放强效的有效载荷，从而导致肿瘤细胞死亡。 2025ASCO会议上，维贝柯妥塔单抗治疗晚期鼻咽癌注册性随机对照临床研究数据以late-breaking abstracts（重要突破摘要）的形式首次公开，入组标准为既往经过至少两线治疗包括化疗及PD-(L)1抗体治疗，入组173例晚期鼻咽癌患者，86例接受维贝柯妥塔单抗治疗，87例接受化疗治疗。两组患者既往接受治疗线数的中位数均为三线，其中接受过三线及以上治疗的患者比例达到73.4%。截至 2024 年 6 月 30 日，维贝柯妥塔单抗组经BICR评估的ORR为 30.2%，化疗组ORR为 11.5%，提升近三倍。DCR分别为77.9%、56.3%，意味着疾病进展的患者比例减少一半。中位PFS获益翻倍，显著降低疾病进展或死亡风险 37%（5.8个月 vs. 2.8个月；HR=0.63，P=0.0146）。截至 2024 年 12 月 30 日期中分析时，两组患者的中位OS分别为 17.1个月 vs. 12个月（HR=0.73），维贝柯妥塔单抗已显示出明确的获益趋势。排除交叉治疗的影响后，两组的OS HR为 0.59（95%CI：0.37-0.93），生存获益更加显著。声明：发表/转载本文仅仅是出于传播信息的需要，并不意味着代表本公众号观点或证实其内容的真实性。据此内容作出的任何判断，后果自负。若有侵权，告知必删！长按关注本公众号粉丝群/投稿/授权/广告等请联系公众号助手觉得本文好看，请点这里↓

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【华创证券】MNC 2025年三季度业绩梳理

强生：Q3创新药营收291亿美元，上调全年销售指引至937亿美元❑强生2025年第三季度报告销售额增长6.8%至240亿美元，其中创新药业务收入155.63亿元（+6.8%）。2025年第三季度EPS为2.12美元，调整后EPS为2.80美元。公司将全年销售额指引中值上调至937亿美元，增幅5.7%；调整后全年EPS预期中值为10.85美元。❑肿瘤领域：以多发性骨髓瘤治疗为起点，达雷妥尤单抗（DARZALEX）实现销售额36.72美元（+21.7%）；CARVYKTI实现销售额5.24亿美元（+83.5%）。免疫领域：古塞奇尤单抗（TREMFYA）实现销售额14.24美元（+41.3%），所有适应症均持续提升市场份额，其中炎症性肠病适应症上市后表现尤为亮眼；乌司奴单抗（STELARA）销售额15.70亿美元（-41.3%），主要受生物类似药竞争及D部分改革影响，符合预期。神经科学：艾氯胺酮（SPRAVATO）实现销售额4.59亿美元（+60.8%）；第二季度通过收购Intra-Cellular获得的CAPLYTA实现2.4亿美元销售额，环比增长13.4%，展现出健康增长态势。❑报告期内重大创新成果包括：吉西他滨（INLEXZO）获批用于治疗高危非肌层浸润性膀胱癌，古塞奇尤单抗皮下注射剂获批用于治疗溃疡性结肠炎；靶向IL-23R的口服多肽icotrokinra获批用于治疗斑块状银屑病；埃万妥单抗（RYBREVANT）联合拉泽替尼（LAZCLUZE）治疗非小细胞肺癌的总体生存期获得里程碑式数据等。艾伯维：Q3营收158亿美元，上调全年EPS至10.61-10.65美元❑艾伯维2025年第三季度摊薄EPS为0.10美元（-88.6%）；调整后摊薄EPS为1.86美元（-38.0%），业绩包含与收购知识产权及研发和里程碑费用相关的每股1.50美元的不利影响。❑第三季度净收入为157.76亿美元（+9.1%），按板块来看：◆免疫产品组合全球净收入为78.85亿美元（+11.9%）。其中，利生奇珠单抗（Skyrizi）收入为47.08亿美元（+46.8%）；乌帕替尼（Rinvoq）收入为21.84亿美元（+35.3%）；阿达木单抗（Humira）收入为9.93亿美元（-55.4%）。◆神经科学产品组合全球净收入为28.41亿美元（+20.2%）。其中，抗精神分裂药物卡利拉嗪（Vraylar）收入为9.34亿美元（+6.7%）；Botox治疗产品全球净收入为9.85亿美元（+16.1%）；偏头痛药物Ubrelvy和Qulipta全球合计净收入为6.42亿美元。◆肿瘤产品组合全球净收入为16.82亿美元（-0.3%）。其中，BTK抑制剂依鲁替尼（Imbruvica）收入为7.06亿美元（-14.8%）；Bcl-2抑制剂维奈克拉（Venclexta）收入为7.26亿美元（+7.1%），FRαADC索米妥昔单抗（Elahere）收入为1.7亿美元（+23.3%）。◆医美产品组合净收入为11.93亿美元（-3.7%）。其中，肉毒杆菌化妆品全球净收入为6.37亿美元（-4.9%）；乔雅登系列收入为2.53亿美元（-2.2%）。❑艾伯维将2025年全年调整后摊薄每股收益预期从10.38美元至10.58美元上调至10.61美元至10.65美元，其中包括截至2025年第三季度末已发生的收购在研项目及里程碑付款相关的每股2.05美元的不利影响。❑此外，公司宣布季度现金股息从每股1.64美元增加到每股1.73美元（+5.5%），自2026年2月起开始派发股息。诺华：Q3营收139亿美元，净利润39亿美元❑销售增长主要得益于重点产品持续强劲的增长表现：CDK4/6抑制剂瑞波西利（Kisqali）销售额13.29亿美元（+69%），所有地区的销售额均强劲增长，其中美国的销售额增长+91%，这得益于最近推出的早期乳腺癌适应症的强劲势头，以及转移性乳腺癌的份额持续增长。CD20单抗奥法妥木单抗（Kesimpta）销售额12.22亿美元（+46%），所有地区的销售额均有所增长。核药Pluvicto销售额5.64亿美元（+46%），在美国市场展现出持续的需求增长势头，得益于该药物在紫杉醇前转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）适应症获批后的市场表现。阿思尼布（Scemblix）销售额3.58亿美元（+97%），美国和日本的前线适应症势头强劲。PCSK9siRNA疗法英克司兰（Leqvio）销售额3.08亿美元（+56%），所有地区持续稳步增长。❑第三季度重大创新里程碑包括：瑞米布替尼（Rhapsido）获FDA批准，成为治疗复发性荨麻疹唯一口服靶向BTK抑制剂；BAFF-R抗体Ianalumab在干燥综合征III期试验中取得阳性重复结果；Pluvicto在ESMO会议公布III期PSMAddition积极数据；阿思尼布获CHMP认可用于所有阶段CML治疗；司库奇尤单抗（Cosentyx）在多发性肌痛风湿适应症III期试验取得积极结果；盐酸伊普可泮胶囊（Fabhalta）在IgA肾病III期试验中eGFR指标数据积极。❑公司重申2025全年业绩指引，销售额预计实现高个位数增长，核心营业收入预计实现低两位数增长。❑诺华2025年第三季度净销售额为139亿美元（+8%，固定汇率+7%），销量对增长的贡献为16pp。仿制药竞争产生了7pp的负面影响（受美国的Promacta、Tasigna和Entresto仿制药影响）。定价产生了2pp的负面影响，主要受美国收入扣除调整的影响。货币产生了1pp的积极影响。❑诺华2025年第三季度净利润为39亿美元（+23%，固定汇率+25%），主要受营业收入增加影响。EPS为2.04美元（+29%，固定汇率+31%），受益于较低的加权平均流通股数量。默沙东：Q3营收173亿美元，更新全球销售指引为645亿-650亿美元❑默沙东2025年第三季度全球总销售额达173亿美元（+4%；剔除汇率影响+3%）。其中，帕博利珠单抗（KEYTRUDA）销售额81亿美元（+10%）；sotatercept（WINREVAIR）销售额达3.6亿美元；肺炎疫苗CAPVAXIVE销售额达2.44亿美元；HPV疫苗GARDASIL/GARDASIL9销售额17亿美元（-14%）。动物保健业务销售额16亿美元（+9%）。GAAP下EPS为2.32美元；非GAAPEPS为2.58美元（均包含向礼新医药支付MK-2010技术转让里程碑款项0.10美元/股）。公司更新预计全球销售额将在645亿美元至650亿美元之间，上调并缩小预期非GAAPEPS范围将在8.93美元至8.98美元之间。❑第三季度重大里程碑进展包括：帕博利珠单抗皮下注射剂获FDA批准，适用于所有实体瘤适应症；在ESMO2025年会上展示了覆盖20余种癌症及多种治疗场景的新研究成果，包括KEYNOTE-905和KEYNOTE-B96试验的积极生存数据；公布口服大环肽类PCSK9抑制剂EnlicitideDecanoate治疗成人高胆固醇血症的第三项CORALreefLipidsIII期试验顶线结果呈积极态势；10月完成对VeronaPharma及其首创成人慢性阻塞性肺病维持治疗药物PDE3/4抑制剂恩司芬群（OHTUVAYRE）的收购。礼来：Q3营收176亿美元，上调2025全年营收指引至630-635亿美元❑礼来2025年第三季度营收176.01亿美元（+54%)，主要得益于替尔泊肽降糖版（Mounjaro）和替尔泊肽减重版（Zepbound）的销量增长，其中Mounjaro和Zepbound分别实现收入65.15亿美元（+109%）以及35.88亿美元（+185%）。❑2025年第三季度EPS增长5.14美元至6.21美元，按非GAAP计算增长5.84美元至7.02美元。2025年第三季度研发费用34.7亿美元（+27%），占收入的19.7%，主要因对公司早期和后期投资组合的持续投资；市场、销售和管理费用达27.4亿美元（+31%），主要是由于支持正在进行和未来的产品上市工作。❑公司上调2025全年营收指引区间至630亿至635亿美元；EPS指引上调至21.80至22.50美元区间，非GAAP计算的EPS指引上调至23.00至23.70美元区间。❑研发管线进展包括：奥福格利普隆在2型糖尿病和肥胖症领域开展的四项III期临床试验均取得积极结果，计划于年底前向全球监管机构提交肥胖症适应症申请。❑监管进展方面，美国FDA批准Inluriyo（imlunestrant）用于治疗特定晚期或转移性乳腺癌成人患者。❑生产制造方面，公司宣布在弗吉尼亚州和得克萨斯州新建两座生产设施，并扩建现有波多黎各生产基地。辉瑞：Q3营收167亿美元，计划收购减重领域公司Metsera❑辉瑞2025年第三季度营收达167亿美元，较上年同期减少10亿美元（降幅6%），其中运营收入下降13亿美元（降幅7%），运营收入下降主要源于新冠相关产品收入同比下滑，外汇收益带来2.03亿美元的积极影响。2025年第三季度摊薄EPS0.62美元，调整后摊薄EPS0.87美元。公司重申2025全年营收指引区间为610亿至640亿美元，上调并收窄2025全年调整后摊薄EPS指引至3.00至3.15美元区间。此前公布的成本优化举措预计到2027年底将实现约72亿美元净成本节约，推动生产力提升与运营利润率扩张。❑2025年第三季度运营收入增长主要源于：抗凝药物阿哌沙班（Eliquis）全球收入20.15亿美元（+22%）。罕见病药物氯苯唑酸系列产品（Vyndaqel,Vyndamax,Vynmac）全球收入15.91亿美元（+7%）。偏头痛药物瑞美吉泮（NurtecODT/Vydura）全球收入4.12亿美元（+22%）。2025年第三季度运营收入增长主要被以下收入下降所抵消：新冠药物Paxlovid收入下降55%，新冠疫苗Comirnaty收入下降20%。❑2025年9月，辉瑞宣布达成最终协议，将以每股47.50美元现金收购临床阶段生物制药公司Metsera，该公司在加速开发针对肥胖症及心血管代谢疾病的新一代药物，交易完成时企业价值约为49亿美元，该协议还包含一项不可转让的或有价值权，包括三个特定里程碑相关最高每股22.50美元的潜在额外付款。2025年10月至11月，辉瑞宣布已对Metsera、诺和诺德公司及若干关联方和个人提起诉讼，指控其10月25日提出的收购Metsera竞购方案存在违约行为。2025年11月7日，Metsera宣布与辉瑞达成达成合并协议修正案，最终价格为每股现金65.60美元，外加20.65美元的或有价值权，总计每股86.25美元；Metsera董事会确定，与拟议的与辉瑞的合并相比，诺和诺德提议的交易对Metsera及其股东构成了不可接受的高法律和监管风险。罗氏：前三季度制药部门销售额356亿瑞士法郎❑罗氏2025年前三季度销售额为459亿瑞士法郎（+7%，按瑞士法郎计+2%）。制药部门销售额356亿瑞士法郎（+9%，按瑞士法郎计+4%），主要源于治疗重症疾病药物的持续强劲增长：帕妥珠/曲妥珠（Phesgo，乳腺癌）、奥马珠单抗（Xolair，食物过敏）、艾美赛珠单抗（Hemlibra，A型血友病）、法瑞西单抗（Vabysmo，严重眼病）和奥瑞珠单抗（Ocrevus，多发性硬化症）成为主要增长引擎，五款产品实现158亿瑞士法郎的总销售额，与2024前三季度相比增加24亿瑞士法郎。诊断业务部销售额103亿瑞士法郎（+1%，按瑞士法郎计-4%）。❑重大进展包括：◆监管里程碑：美国批准阿替利珠单抗（Tecentriq）联合疗法用于SCLC一线维持治疗，批准奥妥珠单抗（Gazyva/Gazyvaro）用于治疗狼疮性肾炎。欧盟CE认证Contivue（含Susvimo的药物递送眼部植入物）用于治疗nAMD。欧盟CHMP积极推荐莫妥珠单抗（Lunsumio）皮下制剂用于治疗血液癌症，推荐奥妥珠单抗用于治疗严重肾脏疾病。◆临床研究结果：乳腺癌治疗药物giredestrantIII期研究数据积极。多发性硬化症治疗药物非布替尼II期开放标签扩展研究数据积极。阿尔茨海默病治疗药物trontinemabI/II期研究数据积极。严重年龄相关性眼病治疗药物法瑞西单抗和Susvimo长期随访研究数据积极。◆多项关键候选药物推进至III期临床：用于未控制高血压的zilebesiran、用于肥胖症的CT-388、用于1型糖尿病的CT-868、用于治疗难治血癌的cevostamab，以及用于乳腺癌的ZN-1041。◆BD：达成收购89bio及其III期FGF21类似物的协议，用于治疗中度至重度MASH。与翰森制药就HS-20110（CDH17ADC)达成合作。❑公司上调2025年收益指引：预计销售额增长在中个位数区间，核心EPS增长预计在高个位数到低两位数的范围内。此外，公司预计将进一步增加以瑞士法郎计价的股息。BMS：Q3营收122亿美元，收购体内CAR-T公司Orbital❑BMS2025年第三季度营收122.22亿美元（+3%，剔除汇率影响后+2%），其中，增长型业务组合营收达69亿美元（+18%，剔除汇率影响后+17%）。GAAPEPS为1.08美元，非GAAPEPS为1.63美元；两项数据均包含因获得性IPRD费用及许可收入产生的净影响-0.20美元。❑公司将2025年营收指引上调至约475亿至480亿美元区间；非GAAPEPS区间更新为6.40至6.60美元，包含收购知识产权与数字化业务产生的每股0.80美元净影响（含许可收入）。❑肿瘤：成熟产品Opdivo和Yervoy分别取得收入25.32亿美元（+7%）和7.39亿美元（+16%）。血液学：CD19CAR-T疗法Breyanzi销售额达到3.59亿美元（+60%），罗特西普（Reblozyl）销售额达到6.15亿美元（+37%）；来那度胺（Revlimid）和泊马度胺（Pomalyst）收入持续下滑。心血管：全球FIC心肌肌球蛋白抑制剂玛伐凯泰（Camzyos）维持高增长，实现销售收入2.96亿美元（+89%），阿哌沙班（Eliquis）实现销售收入37.46亿美元（+25%）。免疫：氘可来昔替尼（Sotyktu）收入达到8000万美元（+21%）。神经：抗精神分裂新药Cobenfy（KarXT）2024年9月获批上市，Q3销售收入增长至4300万美元。❑2025年10月，BMS宣布达成最终协议将收购OrbitalTherapeutics公司。此次收购涵盖Orbital的领先RNA免疫疗法候选药物OTX-201，该药物目前正处于支持新药临床试验申请的研究阶段，这项研究性的新一代CAR-T细胞疗法旨在对体内细胞进行重编程，有望为治疗自身免疫性疾病提供最佳疗效。BMS还将获得Orbital公司差异化RNA技术平台的使用权，该平台融合先进RNA工程与递送技术，有望拓展治疗应用领域并覆盖更多疾病类型。阿斯利康：Q3营收152亿美元，肿瘤板块营收66亿美元❑阿斯利康2025年第三季度营收151.91亿美元（+12%），其中产品销售143.65亿美元（+11%）。公司预计全年总收入将实现高个位数百分比增长，核心EPS预计将实现低两位数百分比增长，核心税率预计将在18%-22%之间。❑按板块来看，肿瘤领域Q3营业收入66.36亿美元（+19%），其中奥希替尼（Tagrisso）18.64亿美元（+12%）、度伐利尤单抗（Imfinzi）16.01亿美元（+11%）。CVRM领域Q3营收32.16亿美元（+21%），达格列净（Farxiga）实现收入21.51亿美元（+14%）。❑2025年8月，阿斯利康与默沙东就口服选择性MEK抑制剂司美替尼（Koselugo）的全球开发与商业化事宜更新并简化了合同安排。根据修订后的协议，阿斯利康将全额确认司美替尼在全球范围内的成本、收入及利润。默克公司已获得1.5亿美元预付款，并将获得总额最高达4亿美元的延期付款，并有资格获得最高1.75亿美元的潜在批准里程碑付款及最高2.35亿美元的销售里程碑付款，另加基于净销售额的个位数百分比分成。在修订协议前，阿斯利康全额确认司美替尼的收入，但与默克平分该产品的税前利润和亏损。赛诺菲：Q3销售额124亿欧元，度普利尤销售额42亿欧元❑赛诺菲第三季度销售额124.34亿欧元（+2.3%，CER+7.0%），其中，中国销售额达6.89亿欧元，在受新版国家医保药品目录和按量采购政策影响的市场小幅下滑背景下实现2.7%的增长。业务每股收益达2.91欧元（+7.0%，CER+13.2%），实现盈利增长；国际财务报告准则下EPS为2.30欧元（+2.2%）。研发支出达18亿欧元（+4.9%）；销售、一般及行政费用达23亿欧元（+7.1%），以支持新产品上市。❑新上市产品合计销售额10.46亿欧元（+57.1%），主要得益于血友病药物ALTUVIIIO和肿瘤药物阿伐替尼（Ayvakit）。成熟产品度普利尤单抗（Dupixent）销售额41.56亿欧元（+19.6，CER+26.2%），季度销售额首次突破40亿欧元。疫苗销售额因流感疫苗销量下滑而至33.57亿欧元（CER-7.8%）。❑研发管线进展：◆取得两项监管批准：BTK抑制剂rilzabrutinib（Wayrilz）用于治疗罕见病特发性血小板减少性紫癜（ITP）在美国获批上市；CD3单抗替利珠单抗（Tzield）用于延缓1型糖尿病发作在中国上市。◆两项III期试验取得积极结果：特应性皮炎领域OX40L单抗amlitelimab首项III期研究及流感疫苗FluzoneHD针对50岁以上人群的研究。◆八项监管申报获受理，三项III期研究启动，三项监管认定（包括快速通道、孤儿药资格认定）。❑资本配置：完成收购VigilNeuroscience，增强早期研发管线；向赛诺菲风险投资基金追加6.25亿美元，投资创新生物技术与数字健康企业；计划于2025年完成50亿欧元股份回购计划，目前已执行86.1%。❑按恒定汇率计算，公司预计2025年全年销售额将实现高个位数百分比增长，预期业务EPS将强劲反弹并实现低两位数百分比增长（未计入股份回购）。GSK：Q3营收85亿英镑，收购siRNA药物用于治疗COPD❑GSK2025年第三季度营收85亿英镑（+7%，按固定汇率CER计+8%）。其中，特药销售额达到34亿英镑（+16%），其中HIV销售额19亿英镑（+12%），呼吸、免疫和炎症药物10亿英镑（+15%），肿瘤药物5亿英镑（+39%）；疫苗销售额27亿英镑（+2%）；普药销售额25亿英镑（+4%）。公司宣布2025年第三季度股息16便士；预计2025年全年股息为64便士。作为2024财年宣布的20亿英镑股票回购计划的一部分，2025年初至今公司支出了11亿英镑。❑公司上调业绩指引：2025年全年营业额增长在6%至7%之间（之前为接近3%-5%范围的上限）；核心营业利润增长在9%至11%之间（之前接近6%至8%范围的上限）；核心EPS增长在10%至12%之间（之前接近6%至8%范围的上限）。❑2025年10月28日，GSK和临床阶段生物技术公司Empirico宣布已就EMP-012达成全球独家许可协议，EMP-012是一种高度选择性的同类首创和潜在最佳的siRNA药物。EMP-012针对一种新的治疗靶点，目前正处于治疗慢性阻塞性肺病的I期试验中，有可能扩展到其他炎症性呼吸道疾病。GSK将支付8500万美元的预付款，以及高达6.6亿美元的开发、监管和商业里程碑，以及全球净销售额的分层特许权使用费。2025年10月27日，GSK宣布与Syndivia达成协议，获得一款用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的临床前ADC的全球独家开发及商业化权利。根据协议，Syndivia将获得一笔首付款，以及总额高达2.68亿英镑的开发与销售里程碑付款，并将获得全球销售的分层特许权使用费；GSK将承担该ADC项目在全球范围内的开发、生产和商业化责任。吉利德：Q3产品销售额73亿美元，收购体内CAR疗法公司Interius❑吉利德2025年第三季度营收77.69亿美元（+3%），其中，产品总销售额73.45亿美元（-2%），主要原因是瑞德西韦（Veklury）和细胞疗法销售额下降，部分被HIV业务和seladelpar（Livdelzi）销售额的增加所抵消。此外，2025年第三季度特许权使用费、合同和其他总收入为4.24亿美元。❑按板块来看：2025年第三季度HIV产品销售额52.77亿美元（+4%），其中Biktarvy（BIC/FTC/TAF）销售额36.86亿美元（+6%），Descovy（FTC/TAF）销售额7.01亿美元（+20%）。肝病产品组合销售额达到8.19亿美元（+12%），主要是由于对seladelpar的需求增加。细胞治疗产品销售额4.32亿美元（-11%），反映出持续的竞争阻力，其中CD19CAR-TAxi-cel（Yescart）和Brexu-cel（Tecartus）销售额分别为3.49亿美元（-10%）和8300万美元（-15%）。TROP2ADC（Trodelvy）销售额3.57亿美元（+7%）。❑2025年8月21日，吉利德旗下公司Kite宣布已达成最终协议，将以3.5亿美元收购开发体内CAR疗法的公司InteriusBioTherapeutics。诺和诺德：前三季度营收2299亿丹麦克朗，收购Akero获得FGF21类似物❑诺和诺德2025年前三季度营收2299.20亿丹麦克朗（+12%，CER+15%），其中，中国区收入148.74亿丹麦克朗（+5%，CER+8%）。前三季度营业利润达959.22亿丹麦克朗（+5%，CER+10%）。该增长受到约90亿丹麦克朗一次性重组成本的影响，该成本与公司整体转型相关，旨在精简诺和诺德的运营以实现再投资增长。❑2025年前三季度糖尿病与肥胖症治疗领域销售额达2156.61亿丹麦克朗（+12%，CER+15%），主要得益于肥胖症治疗领域至599.02亿丹麦克朗（+37%，CER+41%），以及GLP-1糖尿病治疗产品销售额1146.75亿丹麦克朗（+7%，CER+10%）。罕见病业务销售额142.59亿丹麦克（+10%，CER13%）。❑研发方面，诺和诺德宣布美国FDA批准Wegovy®用于治疗MASH。在罕见病领域，诺和诺德还向欧盟和美国监管机构提交了长效血友病双抗疗法Mim8的上市申请。此外，cagrilintide进入III期临床开发阶段，有望成为首个上市的用于体重管理的胰淀素单药疗法。❑此外，公司达成协议收购AkeroTherapeutics及其用于MASH治疗的处于III期临床阶段的FGF21类似物，并获得Omeros公司罕见血液疾病领域临床阶段的MASP-3抑制剂zaltenibart。❑按固定汇率计算，预计全年销售额增长率为8%-11%，全年业绩指引中包含了与包含2025年初美国销售额从毛额转为净额调整带来的积极影响，销售额预期增长率将有所下降。鉴于当前丹麦克朗汇率，以丹麦克朗计价的销售增长率预计将比按固定汇率计算的低4个百分点。业绩指引范围的收窄反映了诺和诺德GLP-1疗法在糖尿病和肥胖症领域的增长预期下调。武田：2025H1营收2.22万亿日元，下调全年业绩指引❑2025年10月21日，武田宣布与信达生物达成全球战略合作以进一步巩固肿瘤领域的布局，双方聚焦新一代IO与ADC疗法，合作开发并商业化IBI363（PD-1/IL-2α-bias）、IBI343（CLDN18.2ADC）、IBI3001（EGFR/B7H3ADC）三款产品，交易总额最高可达114亿美元。❑武田2025H1营收2.22万亿日元（-6.9%，CER-3.9%），其中，中国地区销售收入927亿日元（+2.8%，CER+7.5%）；营业利润6392亿日元（-11.2%，CER-8.8%），EPS279日元（-10.0%，CER-10.8%）。维得利珠单抗（Entyvio）2025H1销售额4792亿日元（CER+5.1%），lanadelumab（Takhzyro）2025H1销售额1133亿日元（CER+5.9%），呋喹替尼（Fruzaqla）2025H1销售额273亿日元（CER+22.2%）❑公司下调2025财年全年业绩指引，预计全年营收4.5万亿日元，营业利润4000亿日元，EPS97日元。2025财年对武田是关键的一年，预计下半年将提交铁调素模拟肽rusfertide和OX2R激动剂oveporexton的监管申报，同时新型口服TYK2抑制剂zasocitinib的III期试验结果也将揭晓。本周创新药企涨跌幅❑涨幅前5分别为：兆科眼科（+8.36%）永泰生物（+7.35%）翰森制药（+3.31%）百济神州-H（+2.48%）和黄医药-H（+1.55%）❑跌幅前5分别为：圣诺医药（-24.42%）益方生物（-17.76%）康宁杰瑞制药（-17.65%）思路迪医药（-16.16%）再鼎医药-H（-14.08%）Biotech公司最新市值（亿元）$礼来(LLY)$$辉瑞(PFE)$$强生(JNJ)$

并购免疫疗法生物类似药财报细胞疗法

2025-11-09

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智健资讯 | 11月8日大健康领域重要资讯

一、传染病与慢性病防治创新 1.乙肝功能性治愈突破葛兰素史克（GSK）在进博会上展示乙肝治疗新进展，提出通过创新药物实现功能性治愈，可降低76%的肝癌发病率。中华预防医学会强调，国家政策与创新药物研发的协同将推动乙肝治疗范式转型。2.便秘规范治疗与肠道健康管理上海瑞金医院专家指出，慢性便秘需规范诊疗，避免视为“小毛病”。诺华公司提出“医疗+科普”双轮驱动策略，通过循证科普提升患者依从性，搭建从临床到家庭的健康桥梁。3.心血管疾病药物迭代赛诺菲推出全球首个靶向APOC3 mRNA的siRNA药物普乐司兰钠注射液，用于治疗家族性乳糜微粒血症综合征；礼来展示白介素23抑制剂Mirikizumab，为炎症性肠病提供新疗法。二、银发科技与老年健康解决方案1.智能助听与视觉健康依视路陆逊梯卡推出Nuance Audio智能助听眼镜，融合开耳式听力技术与处方镜片，改善听力损失人群生活质量；拜耳艾力雅8mg获批用于老年性黄斑变性，延长治疗间隔至4个月一次，减少患者负担。2.老年综合健康管理进博会聚焦老年健康生态，通过科技产品（如可穿戴设备）与慢病管理方案，助力提升老年人自主生活能力。三、罕见病与肿瘤治疗进展1.罕见病药物加速可及凯西中国升级“马可·波罗计划”3.0，引入9款罕见病药物，包括全球首个治疗遗传性大疱性表皮松解症的药物FILSUVEZ。辉瑞展示血友病非因子疗法马塔西单抗，年注射次数降至6次；赛诺菲全球首创siRNA疗法Fitusiran注射液，革新血友病治疗模式。2.肿瘤领域多项突破辉瑞PD-1抑制剂Sasanlimab（膀胱癌）和EZH2抑制剂Mevrometostat（前列腺癌）进入临床；其BCMA靶向疗法易瑞欧获批用于多发性骨髓瘤。阿斯利康三款“进博宝宝”罕见病药物（舒立瑞、科赛优、伟立瑞）纳入医保，覆盖神经纤维瘤病、重症肌无力等适应症。四、营养与主动健康管理1.“主动健康”理念落地安利推出香蕉牛油果味多维矿粉，补充19种营养素；赛鼎自然健康结合中医药理念开发蝉花虫草纯粉，推动营养补充日常化。企业通过社区健康中心、科普活动赋能公众健康管理。2.预防医学与科普创新默沙东强调“每个人是健康第一责任人”，通过HPV疫苗扩展适应症（男性癌症预防）及与本土药企合作（如科伦博泰），布局心脑血管与代谢疾病领域。五、行业合作与创新生态建设1.进博会平台效应凸显跨国药企通过进博会首发新药（如勃林格殷格翰肺纤维化疗法博优维）、加速“展品变商品”（如阿斯利康伟立瑞上市），并联合本土机构推动诊疗生态（如辉瑞HOPE项目提升血液肿瘤患者生存率）。2.政策与科研协同国家药监局“先行先试”政策支持海南乐城引入FILSUVEZ等药物；多领域专家呼吁构建罕见病全生命周期支持体系，涵盖药物研发、医保覆盖与患者关怀。注：以上信息综合自进博会首日医疗健康领域核心动态，涵盖疾病防治、技术创新、政策支持及企业合作等多维度进展。

siRNA疫苗信使RNA核酸药物临床研究

100 项与司美替尼相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	司美替尼	L01XE	DB11689

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
神经纤维瘤病	韩国	AstraZeneca PLC	2021-05-28
神经纤维瘤病1型	美国	AstraZeneca Pharmaceuticals LP	2020-04-10
丛状神经纤维瘤	美国	AstraZeneca Pharmaceuticals LP	2020-04-10

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
NF1突变型丛状神经纤维瘤	申请上市	中国	AstraZeneca UK Ltd.	2025-02-20
复发性胶质母细胞瘤	临床3期	美国	National Cancer Institute	2021-02-16
复发性胶质母细胞瘤	临床3期	加拿大	National Cancer Institute	2021-02-16
复发性低级别星形细胞瘤	临床3期	美国	National Cancer Institute	2021-02-16
复发性低级别星形细胞瘤	临床3期	加拿大	National Cancer Institute	2021-02-16
复发性 WHO II 级胶质瘤	临床3期	美国	National Cancer Institute	2021-02-16
复发性 WHO II 级胶质瘤	临床3期	加拿大	National Cancer Institute	2021-02-16
结节性硬化症	临床3期	美国	National Cancer Institute	2021-02-16
结节性硬化症	临床3期	加拿大	National Cancer Institute	2021-02-16
低级别星形细胞瘤	临床3期	美国	National Cancer Institute	2020-01-31

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT01362803 (SPRINT Phase II Stratum 1, FDA_CDER) 人工标引	临床2期	神经纤维瘤病1型 \| 丛状神经纤维瘤	50	KOSELUGO 25 mg/m2	選觸鏇憲襯顧糧廠積鏇(遞顧鏇膚艱膚衊艱構糧) = 構簾襯憲網製淵齋選顧夢糧願膚壓鹹網齋醖壓 (夢鬱夢鑰膚積襯廠憲襯, 3.3 ~ 1.6 years) 更多	积极	2025-09-10
NCT04924608 (KOMET, Pubmed \| Lancet)	临床3期	神经纤维瘤病1型 \| 丛状神经纤维瘤	184	Selumetinib 25 mg/m^2	壓顧襯醖鬱艱願鹹齋壓(網廠蓋構鏇襯衊廠窪製) = 淵繭齋廠製網範齋獵網蓋齋壓鑰壓憲積獵網艱 (淵壓餘壓選壓醖衊範鹽, 11.2 ~ 30.9)	积极	2025-06-01
				Placebo	壓顧襯醖鬱艱願鹹齋壓(網廠蓋構鏇襯衊廠窪製) = 齋壓遞繭遞齋憲鹹壓鹹蓋齋壓鑰壓憲積獵網艱 (淵壓餘壓選壓醖衊範鹽, 1.5 ~ 13.3)
NCT04924608 (KOMET, ASCO2025)	临床3期	NF1突变型丛状神经纤维瘤	145	Selumetinib 25 mg/m2 BID	鑰簾顧獵膚製鬱艱願衊(願顧繭範膚憲構襯製觸) = 製壓築鏇餘範簾淵製顧觸選醖鹹憲蓋窪壓齋鹽 (鹽窪範築鹹願觸壓構積, 11.2 ~ 30.9)	积极	2025-05-30
				Placebo	鑰簾顧獵膚製鬱艱願衊(願顧繭範膚憲構襯製觸) = 膚顧構壓淵鬱蓋網蓋膚觸選醖鹹憲蓋窪壓齋鹽 (鹽窪範築鹹願觸壓構積, 1.5 ~ 13.3)
NCT02407405 (Pubmed \| Nat Med)	临床2期	神经纤维瘤病1型 \| 丛状神经纤维瘤	33	Selumetinib	遞鬱選餘襯壓膚鬱醖積(壓窪築繭醖襯觸獵窪艱) = acneiform rash was the most prevalent AE 遞範蓋繭衊遞構鏇願壓 (餘鏇齋夢膚餘築鏇襯獵 )	积极	2025-01-01
NCT04924608 (KOMET, Company_Website) 人工标引	临床3期	神经纤维瘤病1型	145	selumetinib	鹽積鹽範鏇淵製鑰鑰簾(鬱膚製製醖築簾艱觸襯) = Topline results showed that KOSELUGO, an oral, selective MEK inhibitor, demonstrated a statistically significant and clinically meaningful improvement in objective response rate (ORR), the study’s primary endpoint, versus placebo, in these adult patients. 醖淵蓋醖鹽壓簾艱夢築 (積遞遞餘餘艱鹹製壓糧 ) 达到	积极	2024-11-12
NCT03833427 (MK-5618-001 \| BAP BRAIN, CTgov)	临床1期	实体瘤	32	Selumetinib+Pembrolizumab (Selumetinib 50mg + Pembrolizumab)	蓋繭膚廠範壓廠窪鏇獵 = 憲窪選糧鹹觸願鑰膚網觸衊網鹽衊蓋衊遞襯膚 (網獵膚憲願鬱醖製憲鑰, 遞糧壓簾齋衊鏇鏇襯淵 ~ 窪製鹹構顧鬱壓製網鏇) 更多	-	2024-10-30
				Selumetinib+Pembrolizumab (Selumetinib 75mg + Pembrolizumab)	蓋繭膚廠範壓廠窪鏇獵 = 積憲構蓋製鬱窪獵繭顧觸衊網鹽衊蓋衊遞襯膚 (網獵膚憲願鬱醖製憲鑰, 糧構鬱衊淵齋鹽蓋範築 ~ 蓋膚製鏇願選願膚餘糧) 更多
NCT01256359 (DOC-MEK, CTgov)	临床2期	黑色素瘤 \| 不可切除的黑色素瘤	83	AZD6244+Docetaxel (Docetaxel and AZD6244)	廠鬱獵網夢製鑰襯鏇淵(糧獵遞觸獵齋衊構襯襯) = 選築鏇構選艱餘餘觸淵淵積製觸艱願襯淵膚製 (鹽遞獵鹽膚衊夢鑰積網, 鑰願壓憲鑰遞構艱餘範 ~ 遞積艱範觸膚鬱窪夢顧) 更多	-	2024-08-15
				Docetaxel and placebo (Docetaxel and Placebo)	廠鬱獵網夢製鑰襯鏇淵(糧獵遞觸獵齋衊構襯襯) = 製網鏇壓衊淵鬱餘網窪淵積製觸艱願襯淵膚製 (鹽遞獵鹽膚衊夢鑰積網, 窪鑰鹹繭齋襯鏇淵壓廠 ~ 構衊襯積觸鏇鏇窪憲鏇) 更多
NCT02839720 (Pubmed)	临床2期	神经纤维瘤	4	Selumetinib	夢憲範製窪淵糧襯觸壓(鏇壓淵窪夢窪鹹範淵廠) = 獵膚繭夢餘廠範獵窪簾選鏇構餘簾製範獵製襯 (製網齋願鹽製淵鹹顧觸 )	-	2024-06-21
				Placebo	夢憲範製窪淵糧襯觸壓(鏇壓淵窪夢窪鹹範淵廠) = 簾淵壓繭獵膚憲壓窪醖選鏇構餘簾製範獵製襯 (製網齋願鹽製淵鹹顧觸 )
NCT01362803 (SPRINT, Pubmed \| Future Oncol)	临床1/2期	神经纤维瘤病1型 \| 丛状神经纤维瘤	50	Selumetinib	襯鏇醖獵廠齋糧廠壓鏇(鏇鹽憲淵願艱積夢製夢) = mainly mild and could be managed by doctors 選鹹網糧範築餘繭選膚 (願衊鹹鑰廠餘鑰網壓艱 ) 更多	积极	2024-05-01
NCT03833427 (Pubmed) 人工标引	临床1期	实体瘤 PDCD1 Positive	32	selumetinib 50mgselumetinib 50mg + pembrolizumabpembrolizumab 200 mg	窪衊遞鏇鑰網膚鬱鬱鹹(淵簾鏇餘繭蓋壓淵網窪) = 2/11 patients (18.2%) experienced DLTs (n = 1 grade 3 diarrhea, n = 1 grade 3 fatigue). In the selumetinib 125 mg group, 3/14 (21.4%) experienced DLTs (n = 1 grade 2 retinal detachment, n = 1 grade 3 retinopathy, n = 1 grade 3 stomatitis) 鏇膚繭糧選壓鑰窪餘夢 (醖築齋衊膚積鬱鏇顧夢 ) 更多	不佳	2024-03-14
				pembrolizumabpembrolizumab 200 mg + selumetinib 75mgselumetinib 75mg