Phase II Clinical Study of Digoxin Combined With Fruquintinib and Tislelizumab in Patients With Microsatellite Stabilized Metastatic Colorectal Cancer Who Failed Standard Therapy

The goal of this clinical trial is to learn about efficacy of digoxin in combination with Fuquinitinib and Tirelizumab in patients with microsatellite stabilized mCRC who have failed standard therapy. The main question is to explore the survival time, safety and tolerability of the treatment. At the same time, the correlation between biomarkers (including PD-L1 expression, tumor mutation load, lymphocyte subpopulation, cytokines, TCR, intestinal microbes, and others) and the efficacy and drug resistance mechanism will be analyzed, so as to provide reference for the subsequent guidance of the screening of benefit groups.

开始日期2025-08-01

申办/合作机构

复旦大学

NCT07051785

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Fruquintinib vs Bevacizumab Combined With Irinotecan Liposome and Capecitabine as Second-Line Therapy for Advanced Metastatic Colorectal Cancer：A Multicenter Randomized Controlled Trial

This study is divided into two phases. The first phase aims to preliminarily evaluate the efficacy and safety of fruquintinib in combination with irinotecan liposome and capecitabine as second-line therapy for advanced metastatic colorectal cancer. The second phase is designed to further assess the efficacy and safety of fruquintinib in combination with irinotecan liposome and capecitabine compared to bevacizumab in combination with chemotherapy, also as second-line treatment for advanced metastatic colorectal cancer.
The first phase is a single-arm study, while the second phase is a randomized (1:1) controlled trial. Entry into the second phase is determined by the investigators based on the efficacy results from the first phase study: if the primary endpoint of progression-free survival (PFS) is met in the first phase, participants will proceed to the second phase study. In the second phase, randomization is stratified according to the RAS status and the presence of disease progression within six months of adjuvant or neoadjuvant therapy.
In the second phase, patients will be ramdomly assigned to receive fruquintinib(4mg/d, PO, D1-14, Q3W) in combination with irinotecan liposome(56mg/m2, ivgtt, D1, Q3W) and capecitabine(800mg/m2, PO, BID, D1-14, Q3W) or bevacizumab(7.5mg/kg, ivgtt, D1, Q3W) in combination with the same chemotherapy. Every three weeks is a cycle.

开始日期2025-07-07

申办/合作机构-

NCT07011576

/ Not yet recruiting临床2期

A Phase II Study Investigating Fruquintinib Plus FOLFIRI as Second-Line Treatment for Participants With Metastatic Colorectal Cancer (mCRC)

This is an open-label multicenter, single-arm Phase II study of Fruquintinib in combination with FOLFIRI (leucovorin calcium (folinic acid), fluorouracil, and irinotecan) in participants with metastatic colorectal cancer (mCRC). The main goals of this study are to:
* Evaluate the efficacy of the combination of fruquintinib + FOLFIRI in the 2nd-line mCRC setting
* Evaluate the safety of the combination of fruquintinib + FOLFIRI

开始日期2025-07-01

申办/合作机构

SCRI Development Innovations, LLC

[+1]

100 项与呋喹替尼相关的临床结果

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100 项与呋喹替尼相关的转化医学

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100 项与呋喹替尼相关的专利（医药）

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242

项与呋喹替尼相关的文献（医药）

2025-12-31·Human Vaccines & Immunotherapeutics

Durable response to third-line combination therapy in a metastatic colorectal cancer patient with BRAF V600E mutation: A case report

Article

作者: Qian, Xiaoping ; Li, Li ; Zhang, Qun

In metastatic colorectal cancer (mCRC), the BRAFV600E mutation subtype is one of the subtypes with the worst prognosis. The long-term abnormal activation of multiple signaling pathways caused by the BRAF V600E mutation is closely related to the formation of BRAF inhibitor resistance and drug-resistant tumor cell subpopulations. These factors significantly impact the survival and prognosis of CRC patients. Therefore, treating mCRC patients with the BRAFV600E mutation, particularly in later stages, is challenging. We reported a case of an mCRC patient with the BRAF V600E mutation in the primary and metastatic tumors. After the failure of second-line treatment, this patient received a combination therapy including immunotherapy (tislelizumab), radiotherapy, and targeted therapy (fruquintinib). Through comprehensive imaging evaluations and continuous monitoring of tumor markers, we were astonished to observe that the patient has achieved and maintained a complete response (CR) for over 12 months. This case supports the efficacy of combination therapy in mCRC patients with the BRAF V600E mutation.

2025-12-31·JOURNAL OF MEDICAL ECONOMICS

Cost-effectiveness analysis of regorafenib dose optimization for refractory metastatic colorectal cancer

Article

作者: Appukkuttan, Sreevalsa ; Cho, Sang Kyu ; Barzi, Afsaneh ; Grossman, Jamie ; Lee, Woojung ; Babajanyan, Svetlana ; Hocum, Brian ; Marian, Marisca ; Yang, Min ; Bekaii-Saab, Tanios

BACKGROUND:

New regimens have emerged as third-line or later therapies for metastatic colorectal cancer (mCRC), including regorafenib dose optimization (ReDO), trifluridine/tipiracil and bevacizumab (TAS-BEV) combination therapy, and fruquintinib. We evaluated relative cost-effectiveness of these therapies in patients with mCRC from a US payer's perspective.

MATERIALS AND METHODS:

A partitioned survival model (PSM) was constructed to estimate total costs and quality-adjusted life years (QALYs). Clinical parameters were obtained from pivotal trials of the respective therapies and incremental cost-effectiveness ratios (ICERs) were estimated to assess relative cost-effectiveness of these treatments. Model robustness was assessed using deterministic (DSA) and probabilistic sensitivity analysis (PSA). Three scenario analyses were conducted: (1) assuming equal efficacy across treatments, (2) with prior exposure to anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) therapy, and (3) alternative clinical inputs for fruquintinib from a different clinical trial.

RESULTS:

Under the conventional willingness-to-pay (WTP) threshold in US ($150,000 per QALY gained), ReDO was cost-effective when compared with TAS-BEV and was dominant over fruquintinib. TAS-BEV was associated with an incremental QALY of 0.197 over ReDO, resulting in an ICER at $554,567 per QALY gained. The base case results were robust in DSA and PSA. Most influential parameters were treatment cost and effectiveness. In patients with prior anti-VEGF therapy, ReDO remained cost-effective compared to TAS-BEV and fruquintinib under the conventional WTP threshold.

LIMITATION:

Differences in trial populations may affect the comparability of the outcomes. Sensitivity and scenario analyses were conducted to address these limitations.

CONCLUSION:

ReDO was cost-effective compared with TAS-BEV from the US payer's perspective despite a higher QALY gain associated with TAS-BEV. ReDO was dominant over fruquintinib, consistently having a higher QALY gain and lower cost.

2025-08-01·Translational Oncology

FRESCO–2 trial and fruquintinib: A clearer picture of the control arm

Article

作者: Ranganathan, Sruthi ; Olivier, Timothée ; Prasad, Vinay ; Haslam, Alyson

Though vascular endothelial growth factor receptor (VEGFR)-targeting drugs have been approved in the past and are known for their potential off-site action, fruquintinib is a possible new, specific inhibitor of VEGFR-1, 2, and 3. The US Food and Drug Administration (FDA) recently approved fruquintinib based on the FRESCO-2 trial results. However, the FRESCO-2 trial is potentially problematic given the suboptimal choice of placebo in the trial, and the poor cost-effectiveness of fruquintinib. Firstly, we argue that fruquintinib should have been tested against regorafenib, and only offered a moderate benefit despite being tested against a suboptimal placebo. Secondly, fruquintinib is likely cost ineffective (measured in quality-adjusted life years (QALY)), with a crude estimation placing its value over a million USD per QALY. Lastly, we show that the use of a suboptimal placebo is unfortunately not new.

767

项与呋喹替尼相关的新闻（医药）

2025-07-11

·立国制药

行业动态丨我国创新药发展驶入快车道

7月9日，国新办举行“高质量完成‘十四五’规划”系列主题新闻发布会。会上一则消息振奋了整个医药行业，2024年我国累计在研创新药达到4000余款，约占全球30%。这一数据标志着我国在全球医药研发版图中已占据重要地位。近年来，我国创新药发展驶入快车道。从获批上市数量来看，2018-2024年，1类创新药获批上市数量明显上升，2024年获批数量达48种，是2018年的5倍以上。2025年初至5月底，共计53款新药在我国获批上市，其中30款为国产创新药，广泛覆盖多个治疗领域，还涉及部分罕见病用药。　　而在研发管线方面，截至2024年12月31日，中国企业研发的活跃状态创新药数量累计已达3575个，且正从跟随式创新向原发性创新迈进。　　众多国内药企在这波创新药研发浪潮中展现出强大的研发实力。以百济神州为例，其在创新药研发领域成绩突出。百济神州的泽布替尼早在2019年11月就成功在美国获批，成为中国创新药全球化进程中的一个标志性事件。2023年，泽布替尼全年销售额突破十亿美元里程碑，达13亿美元，打破了国产创新药领域“十亿美元分子”零的纪录。在研发投入上，百济神州毫不吝啬，持续投入大量资金用于新药研发，过去八年期间研发费用投入已经超过700亿元。其研发管线丰富多样，涵盖了多个热门靶点和疾病领域，如BTK抑制剂、PARP抑制剂等。在临床试验方面，百济神州积极开展全球多中心临床试验，与国际医疗机构和研究团队合作，确保临床试验的科学性和规范性，提升了产品在国际市场的认可度。再看恒瑞医药，作为国内医药行业的头部企业之一，恒瑞医药在创新药研发方面同样成果丰硕。公司拥有一支庞大且专业的研发团队，涵盖了药物化学、药理学、临床医学等多个领域的专业人才。多年来，恒瑞医药持续加大研发投入，研发费用逐年攀升，如今累计研发投入已超400亿元。在创新药研发成果上，其自主研发的多款创新药已获批上市，如卡瑞利珠单抗，在肿瘤治疗领域展现出良好的疗效。卡瑞利珠单抗已获批用于多种癌症的治疗，包括肺癌、肝癌、食管癌等常见癌症，为众多患者带来了新的治疗选择。在研发方向上，恒瑞医药紧跟国际前沿趋势，不仅聚焦于热门的肿瘤免疫治疗领域，还在自身免疫性疾病、代谢性疾病等领域积极布局，拓展创新药研发的边界。　　和黄医药也是创新药研发领域的代表企业之一。呋喹替尼是和黄医药历经12年中国研发、5年全球临床试验、超20亿元投入研发的创新药，于2018年9月在国内获批上市，是我国头款自主研发的抗结直肠癌新药。截至2024年底，该产品已在中国(含港澳)、美国、欧盟、日本等12个全球市场获批上市。公司现有的产品管线中，在研产品覆盖了大部分的肿瘤和联合适应症研究，7个创新药物的逾15项研究，将支持提交新药上市申请。和黄医药通过与国际药企合作，借助对方的市场渠道和销售经验，加速创新药的商业化进程，推动中国创新药走向世界。　　我国创新药在研数量的大幅增长，意味着未来将有更多的治疗选择，能够满足国内患者未被满足的临床需求，提升我国整体医疗水平，减轻患者对进口药的依赖，降低医疗成本。与此同时，我国创新药研发的崛起，为全球医药创新注入了新的活力。随着众多国内药企积极参与国际竞争与合作，与国际药企共同推动医药技术的进步，将有利于加速全球医药研发进程，为解决全球健康问题贡献中国智慧和力量。

上市批准

2025-07-06

·米内网

6月22个品种首家过评，13个1类新药首次获批；这款注射剂有32家企业扎堆申报

摘要abstract2025年6月，8个1类新药、10个改良型新药申请上市，213个品种按新分类仿制申请申报，其中49个品种暂无国内仿制获批，乙酰半胱氨酸注射液，有32家，石家庄四药申报仿制品种数最多；28个存量品种有企业申报一致性评价；13个1类新药首次获批上市，13个品种获批新适应症；22个品种首家过评，其中13个为首仿。创新药品种上市申请情况2025年6月有8个1类新药申请上市，化学药有4个，中成药有1个，生物制品有3个。盐酸匹米替尼胶囊(默克雪兰诺)、注射用甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽(佛山瑞迪奥医药)、锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液(佛山瑞迪奥医药)、舒瑞基奥仑赛注射液(恺兴生命科技)、重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液(三生国健药业(上海))等品种为首次报产。2025年6月创新药上市申请承办情况改良型新药品种上市申请情况2025年6月有10个改良型新药品种的上市申请获CDE承办。呋喹替尼胶囊(和记黄埔医药(上海))、赖诺普利氨氯地平片(四川尚锐生物医药)、紫杉醇口服溶液(韩国大化制药)、信迪利单抗注射液(信达生物制药(苏州))、注射用维迪西妥单抗(荣昌生物制药(烟台))等5个品种为新适应症报产。2025年6月改良型新药上市申请承办情况一致性评价申请情况2025年6月，213个品种按新分类仿制申请获CDE承办，其中49个品种在中国境内暂无仿制药获批。乙酰半胱氨酸注射液申报企业最多，有32家。石家庄四药申报品种数最多，有8个。2025年6月一致性评价申请情况(新分类仿制申请)2025年6月，28个存量品种的一致性评价补充申请获CDE承办。醋酸地塞米松片再有3家企业启动一致性评价，据米内网统计，该品种目前一致性评价补充申请在审企业有4家。2025年6月一致性评价申请情况(存量品种)获批情况2025年6月有13款1类新药首次获批上市，13个品种获批新适应症。阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片(深圳信立泰药业)、注射用氨曲南阿维巴坦钠(辉瑞)为新复方制剂。245个品种按新分类仿制申请获批并视同过评，30个品种按存量品种一致性评价补充申请过评。其中22个品种为首家过评，氨磺必利注射液(齐鲁制药(海南))、苯磺酸氨氯地平口崩片(广东万泰控股)、布洛芬氯化钠注射液(陕西丽彩药业)、氟[18F]贝他吡注射液(北京欣翮医药)、复方匹可硫酸钠口服溶液(杭州沐源生物医药)、环孢素滴眼液(Ⅲ)(广东众生药业)、利非司特滴眼液(成都康弘药业集团)、美洛昔康注射液(Ⅲ)(石药中诺药业(石家庄))、门冬氨酸帕瑞肽注射液(远大医药(中国))、培哚普利氨氯地平片(Ⅰ)(山西同达药业)、去氧胆酸注射液(南京迈诺威医药)、塞来昔布片(江西施美药业)、盐酸屈他维林片(江苏联环药业)等13个品种为首仿品种。2025年6月主要注册类型品种获批情况数据来源：米内网中国申报进度数据库（MED）、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，申报企业数按主申报企业统计，时间截至2025年6月30日；获批品种按NMPA批件发布时间统计；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料；首仿品种指中国内地首仿品种。免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

一致性评价上市批准

2025-07-04

·ioncology

2025 BOC/BOA丨彭智教授解读DG-04研究，HER2 ADC循证进展推动HER2阳性晚期胃癌二线治疗新格局

点击上方蓝字关注我们编者按：抗HER2治疗是HER2高表达（IHC 3+或IHC 2+且FISH+）晚期胃癌患者的治疗基石，近年来抗HER2联合免疫一线治疗进一步改善了患者预后，而新型HER2 ADC进一步增加了后线治疗的选择，但二线治疗仍存在抗HER2治疗空白。在2025年BOC/BOA大会的胃癌专场上，北京大学肿瘤医院彭智教授分享了近期ASCO大会的最新研究进展，并在接受《肿瘤瞭望》的采访中，进一步介绍了晚期胃癌的治疗现状，以及新型药物将如何填补治疗空白和改变临床治疗格局。01《肿瘤瞭望》：化疗、免疫、抗HER2治疗等为晚期胃癌患者构筑了一线治疗防线。但对于治疗失败的患者，二线及后线治疗仍存在哪些未被满足的临床治疗需求？彭智教授北京大学肿瘤医院近年来，靶向治疗、免疫检查点抑制剂（ICIs）、抗体偶联药物（ADCs）等构筑了新的晚期胃癌治疗格局。新版CSCO胃癌指南按照HER2高、中、低/不表达进行分层治疗。在晚期一线治疗中，抗HER2＋免疫已成为HER2高表达的治疗标准，HER2中/低/不表达患者则选择化疗，或基于PD-L1、Claudin18.2表达选择免疫或靶向联合化疗；二线治疗中，无论HER2表达状态如何，以紫杉醇联合抗VEGFR靶向治疗或单独化疗为主，dMMR/MSI-H患者可选择免疫治疗；在三线治疗中，德曲妥珠单抗（T-DXd）、维迪西妥单抗（RC48）是HER2高表达患者的优选方案，HER2中表达患者选择RC48，而HER2低/不表达患者以单药抗VEGFR靶向治疗、免疫治疗为主[1]。由此可见，在当前的晚期胃癌治疗格局中，二线抗HER2治疗实际上仍然是空白的。表1. 2025版CSCO胃癌晚期治疗I级推荐[1]一线治疗HER2高表达HER2中/低/不表达·PD-L1 CPS≥1分：免疫＋曲妥＋化疗·PD-L1 CPS＜1分：曲妥＋化疗·根据PD-L1 CPS或TAP水平选择化疗联合免疫治疗；·Claudin18.2表达患者选择化疗联合佐妥昔单抗；·奥沙利铂/顺铂＋氟尿嘧啶类或氟尿嘧啶类＋紫杉类二线治疗HER2高表达HER2阴性dMMR/MSI-H，无论HER2状态·紫杉醇联合雷莫西尤单抗；·单药化疗·紫杉醇联合雷莫西尤单抗；·单药化疗恩沃利单抗等免疫治疗三线治疗HER2高表达HER2中表达HER2低/不表达·德曲妥珠单抗；·维迪西妥单抗·维迪西妥单抗·阿帕替尼；·纳武利尤单抗单药另一方面，在当前紫杉醇联合抗VEGFR二线治疗（不区分HER2状态）的大型III期临床试验中，尽管有一致的无进展生存期（PFS）改善，但总生存期（OS）获益有所差异；而针对HER2阳性患者，曲妥珠单抗跨线治疗的PFS和OS、客观缓解率（ORR）均无获益[2-5]。因此，亟需为晚期胃癌患者寻找新的二线治疗方案，满足患者更多的治疗需求，尤其需要进一步填补二线抗HER2治疗的空白。表2.已报道晚期胃癌二线治疗III期研究（非头对头比较，请谨慎解读）[2-5]_RAINBOW研究（N=665）Rainbow-Asia研究（N=440）FRUTIGA研究（N=703）T-ACT研究（N=91）治疗方案雷莫西尤单抗±紫杉醇（不区分HER2状态）呋喹替尼±紫杉醇（不区分HER2状态）曲妥珠单抗±紫杉醇（HER2+）中位OS（月）9.6 vs 7.4，HR 0.80，P=0.0178.71 vs 7.92，HR 0.963，P=0.74269.6 vs 8.4，HR 0.96，P=0.606410.2 vs 10.0，HR 1.23中位PFS（月）4.4 vs 2.9，HR 0.635 ，P＜0.00014.14 vs 3.15，HR 0.714 5.6 vs 2.7，HR 0.57，P＜0.00013.7 vs 3.2，HR 0.91；P=0.3ORR28% vs 16%，P=0.000126.5% vs 21.9%42.5% vs 22.4%，P＜0.000132% vs 33%，P=1.0002《肿瘤瞭望》：您在本次BOC/BOA大会上，介绍了近期ASCO大会报道的新型HER2 ADC二线治疗的DESTINY-Gastric-04（DG-04）研究。您如何评价该研究结果及其可能对临床实践产生的影响？彭智教授北京大学肿瘤医院T-DXd是新一代靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），具有高药物抗体比、旁观者效应、循环稳定等药物机制优势，使其显示出高效低毒的药物特征，在众多实体瘤领域取得了突破性进展。在晚期胃癌领域，既往报道的DG-01、06研究已改变临床实践，T-DXd成为HER2高表达晚期胃癌患者的≥3线治疗标准[1]；而在欧美国家开展的II期DG-02研究[6]显示T-DXd在HER2高表达晚期胃癌二线治疗中具有巨大的应用潜力，大家对T-DXd能否进一步改变二线治疗格局充满期待。DG-04是一项全球多中心、III期随机对照临床试验[7]，纳入了494例接受过曲妥珠单抗治疗进展的晚期HER2阳性（IHC 3+或IHC 2+/ISH+）胃及胃食管结合部腺癌患者，随机（1:1）接受T-DXd或雷莫西尤单抗＋紫杉醇（RAM＋PTX）治疗。中国研究者和患者也为该研究贡献了重要的数据，有将近20%的入组患者来自中国或其他地区（两组各49例）。此次ASCO大会报道的中期分析数据显示达到了主要终点，T-DXd组患者的中位OS达到了14.7个月，相较于RAM＋PTX组延长3.3个月（14.7 vs 11.4个月），死亡风险显著降低30%（HR 0.70，95%CI：0.55-0.90，P=0.0044）。值得注意的是，RAM＋PTX组有25.8%的患者后续接受了HER2 ADC治疗，其中21.0%的患者接受了T-DXd后续治疗。在删除后续治疗影响后，T-DXd组相较于RAM＋PTX组的死亡风险降低幅度扩大至36%（HR 0.64，95%CI：0.44-0.93）。图1. DG-04研究主要终点OS结果（上）及其亚组分析（下）在次要终点方面也显示了T-DXd的全面获益：T-DXd组患者的中位PFS显著延长，疾病进展或死亡风险显著降低26%（6.7 vs 5.6个月，HR 0.74，95%CI：0.59-0.92，P=0.0074）；ORR显著提高15.2%（44.3% vs 29.1%，P=0.0006）；疾病控制率（DCR）提高16%（91.9% vs 75.9%）中位持续缓解时间（DoR）延长2.1个月（7.4 vs 5.3个月）。此外，T-DXd的安全性良好，不良事件可管可控，其≥3级的治疗期间不良事件（TEAEs）（68.0% vs 73.8%）、严重TEAEs（41.0% vs 43.3%）发生率均低于RAM＋PTX组；且耐受良好，导致停药、剂量中断、减剂量的TEAEs发生率均低于RAM＋PTX组。T-DXd的不良事件谱与既往报道一致，主要表现为中性粒细胞减少、贫血、白细胞减少等血液毒性，总体上低于或相近于RAM＋PTX组（图2）。图2. DG-04研究安全性汇总（上）及不良事件谱（下）从上述研究结果可见，T-DXd用于晚期胃癌二线治疗，相较于当前标准方案具有显著的生存获益改善和疗效提升，且表现了出色的治疗安全性和耐受性。如前所述，当前胃癌晚期二线治疗并没有抗HER2治疗方案，而是使用抗VEGFR联合化疗。DG-04研究的成功，无疑将填补这一治疗空白。03《肿瘤瞭望》：展望未来，您认为新型HER2 ADC还有哪些重要的研究方向，有望如何进一步改变临床实践？彭智教授北京大学肿瘤医院新型HER2 ADC正在改变晚期胃癌的治疗格局，未来有望进一步向前拓展。在晚期胃癌一线治疗领域，我们知道基于KEYNOTE-811研究[8]，“靶免化”（帕博利珠单抗＋曲妥珠单抗＋FP或CAPOX）联合方案已被临床广泛应用。基于HER2 ADC的联合治疗能否进一步革新晚期一线治疗标准？目前，T-DXd±帕博利珠单抗＋氟尿嘧啶或卡培他滨的DG-05研究[9]以及HER2双特异性抗体Zanidatamab±替雷利珠单抗＋化疗的HERIZON-GEA-01研究[10]等晚期胃癌一线治疗的III期临床试验正在开展中，国内外也有其他HER2 ADC向晚期一线治疗发起冲刺，期待未来能够进一步取得阳性结果并改变临床实践。△III期DG-05研究设计此外，ADC、靶向和免疫治疗药物的研发也在不断升级中，尤其双靶点的单克隆抗体显示了巨大的应用潜力。ARTEMIDE-Gastric01研究[11]将探索T-DXd联合氟尿嘧啶以及PD-1/TIGIT双特异性抗体Rilvegostomig方案，用于HER2高表达及PD-L1 CPS≥1的晚期胃癌一线治疗的疗效和安全性，有望提供新的胃癌精准治疗方案。除了HER2以外，胃癌治疗靶点变得越来越丰富，包括Claudin18.2、MET、EGFR或FGFR2等均有新的研究进展，例如FGFR2b抑制剂贝玛妥珠单抗联合mFOLFOX6用于晚期胃癌一线治疗的III期FORTITUDE-101研究已经于近期宣布达到主要研究终点[12]。随着可治疗靶点的增加，不同靶点共表达的患者应该如何选择精准治疗策略？也是未来值得进一步探索的问题。参考文献上下滑动查看更多内容[1]中国临床肿瘤学会（CSCO）指南工作委员会.CSCO胃癌诊疗指南.人民卫生出版社.2025年4月.[2]Wilke H, Muro K, Van Cutsem E, et al. Ramucirumab plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in patients with previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (RAINBOW): a double-blind, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014;15(11):1224-1235. doi:10.1016/S1470-2045(14)70420-6[3]Xu RH, Zhang Y, Pan H, et al. Efficacy and safety of weekly paclitaxel with or without ramucirumab as second-line therapy for the treatment of advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma (RAINBOW-Asia): a randomised, multicentre, double-blind, phase 3 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021;6(12):1015-1024. doi:10.1016/S2468-1253(21)00313-7Wang F, Shen L, Guo W, et al. Fruquintinib plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel for gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: the randomized phase 3 FRUTIGA trial. Nat Med. 2024;30(8):2189-2198. doi:10.1038/s41591-024-02989-6[4]Wang F, Shen L, Guo W, et al. Fruquintinib plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel for gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: the randomized phase 3 FRUTIGA trial. Nat Med. 2024;30(8):2189-2198. doi:10.1038/s41591-024-02989-6[5]Makiyama A, Sukawa Y, Kashiwada T, et al. Randomized, Phase II Study of Trastuzumab Beyond Progression in Patients With HER2-Positive Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer: WJOG7112G (T-ACT Study). J Clin Oncol. 2020;38(17):1919-1927. doi:10.1200/JCO.19.03077[6]Van Cutsem E, di Bartolomeo M, Smyth E, et al. Trastuzumab deruxtecan in patients in the USA and Europe with HER2-positive advanced gastric or gastroesophageal junction cancer with disease progression on or after a trastuzumab-containing regimen (DESTINY-Gastric02): primary and updated analyses from a single-arm, phase 2 study. Lancet Oncol. 2023 Jun 14:S1470-2045(23)00215-2.[7]Shitara K, Gumus M, Pietrantonio F, et al. Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) vs ramucirumab (RAM) + paclitaxel (PTX) in second-line treatment of patients (pts) with human epidermal growth factor receptor 2-positive (HER2+) unresectable/metastatic gastric cancer (GC) or gastroesophageal junction adenocarcinoma (GEJA): Primary analysis of the randomized, phase 3 DESTINY-Gastric04 study.2025 ASCO.LBA4002.[8]Janjigian YY, Kawazoe A, Bai Y, et al. Pembrolizumab plus trastuzumab and chemotherapy for HER2-positive gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma: interim analyses from the phase 3 KEYNOTE-811 randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2023;402(10418):2197-2208. doi:10.1016/S0140-6736(23)02033-0[9]Kohei Shitara, et al.An open-label, randomized, multicenter, phase 3 study of trastuzumab deruxtecan (T-DXd) + chemotherapy (chemo) ± pembrolizumab (pembro) versus chemo + trastuzumab ± pembro in first-line metastatic HER2+ gastric or gastroesophageal junction (GEJ) cancer: DESTINY-Gastric05.ASCO 2025;TPS4207[10]Tabernero J, Shen L, Elimova E, et al. HERIZON-GEA-01: Zanidatamab + chemo ± tislelizumab for 1L treatment of HER2-positive gastroesophageal adenocarcinoma. Future Oncol. 2022 Sep;18(29):3255-3266.[11]ruihua Xu, et al.ARTEMIDE-Gastric01: A phase 3 randomized study of rilvegostomig with fluoropyrimidine and trastuzumab deruxtecan (T-DXd) as first-line (1L) treatment for locally advanced or metastatic HER2-positive gastric or gastroesophageal junction cancer (GC/GEJC).ASCO 2025;TPS4204[12]https://investors.amgen.com/news-releases/news-release-details/amgen-announces-positive-topline-phase-3-results-bemarituzumab彭智教授博士，博士生导师北京大学肿瘤医院主任医师北京大学博雅青年学者国家级青年人才项目获得者中国抗癌协会胃癌专委会委员中国抗癌协会肿瘤转移专委会委员中国抗癌协会肿瘤精准治疗委员会委员CSCO胃癌专家委员会委员兼秘书CSCO肿瘤营养治疗专家委员会委员中国免疫学会临床免疫分会委员北京癌症防治学会消化道精准治疗专委会副主任委员北京癌症防治学会胃癌防治专委会秘书长《中华医学杂志》《肿瘤综合治疗电子杂志》编委获得中华医学会一等奖、中国抗癌协会青年科学家奖、中国抗癌协会一等奖等（来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

CSCO会议ASCO会议临床结果抗体药物偶联物

100 项与呋喹替尼相关的药物交易

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D11977	-	L01XE	DB11679

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
晚期子宫内膜癌	中国	和记黄埔医药（上海）有限公司	2024-12-01
结直肠癌	日本	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2024-09-24
转移性结直肠癌	中国	和记黄埔医药（上海）有限公司	2018-09-04

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
局部晚期肾细胞癌	申请上市	中国	和记黄埔医药（上海）有限公司	2025-06-05
转移性肾细胞癌	申请上市	中国	和记黄埔医药（上海）有限公司	2025-06-05
胃食管交界处腺癌	申请上市	中国	和记黄埔医药（上海）有限公司	2023-04-18
胃癌	申请上市	中国	和记黄埔医药（上海）有限公司	2023-04-18
晚期肾细胞癌	临床3期	中国	和记黄埔医药（上海）有限公司	2022-10-14
肾细胞癌	临床3期	中国	和记黄埔医药（上海）有限公司	2022-10-14
结肠转移性腺癌	临床3期	美国	和记黄埔医药（上海）有限公司	2020-08-12
结肠转移性腺癌	临床3期	日本	和记黄埔医药（上海）有限公司	2020-08-12
结肠转移性腺癌	临床3期	澳大利亚	和记黄埔医药（上海）有限公司	2020-08-12
结肠转移性腺癌	临床3期	奥地利	和记黄埔医药（上海）有限公司	2020-08-12

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04577963 (CTgov)	临床1/2期	局部晚期恶性实体瘤 \| 子宫内膜癌 \| 晚期恶性实体瘤 ... 更多	52	IO (Part 1: Solid Tumor of Any Type (IO-Treated/IO-Na?ve in the Metastatic Setting))	壓鬱衊齋淵積鑰積艱襯 = 齋廠窪襯範醖廠窪網夢憲膚積構衊網糧衊鏇餘 (範構膚餘窪鹽製觸艱鑰, 淵積襯鬱積構餘壓艱遞 ~ 顧蓋獵鹹襯積選蓋範糧) 更多	-	2025-07-14
				tislelizumab+fruquintinib (Part 2: Cohort A: TNBC (IO-Treated in the Metastatic Setting))	築憲艱淵窪簾憲顧壓鏇 = 築築憲鏇觸鹽範蓋醖構醖網鏇選廠艱製獵夢鬱 (齋築繭觸簾艱獵鹽獵鬱, 壓鬱醖襯網遞築鏇獵觸 ~ 鬱顧醖遞壓鬱壓窪夢遞) 更多
NCT04322539 (FRESCO-2, ESMO_GI2025)	临床3期	转移性结直肠癌	-	Fruquintinib + Best Supportive Care	鬱壓範鑰鹹顧構選鑰齋(艱餘夢鑰糧衊觸鬱顧艱) = 夢觸鑰遞醖鏇鬱膚鬱遞齋鏇築顧鹽醖齋鑰鹽膚 (壓餘衊顧顧繭淵簾窪顧 )	积极	2025-07-03
				Placebo + Best Supportive Care	鬱壓範鑰鹹顧構選鑰齋(艱餘夢鑰糧衊觸鬱顧艱) = 憲蓋繭窪壓廠廠襯齋艱齋鏇築顧鹽醖齋鑰鹽膚 (壓餘衊顧顧繭淵簾窪顧 )
NCT06169202 (Real-world observational study of fruquintinib in combination with irinotecan and capecitabine as second-line treatment in patients with advanced colorectal cancer, ASCO2025)	N/A	晚期结直肠腺癌二线	17	Fruquintinib + Irinotecan + Capecitabine	鏇繭願餘襯遞衊鏇鏇築(獵衊淵築鬱簾築繭網鏇) = 夢範鏇憲壓構顧廠餘積鏇範觸夢鹹淵網廠艱積 (製獵鏇積夢鏇選獵製糧, 7.66 ~ NA) 更多	积极	2025-05-30
ASCO2025	N/A	转移性结直肠癌末线 RAS \| pMMR/MSI-S	-	Fruquintinib	觸製鏇淵觸網壓艱襯艱(醖鹹蓋襯觸製窪積網製) = 壓積觸顧襯艱繭選選繭鑰醖鬱顧襯壓醖廠遞觸 (夢鑰網餘廠壓憲選壓糧 )	积极	2025-05-30
				Regorafenib	觸製鏇淵觸網壓艱襯艱(醖鹹蓋襯觸製窪積網製) = 顧鹽築鹽選製鬱網鬱構鑰醖鬱顧襯壓醖廠遞觸 (夢鑰網餘廠壓憲選壓糧 )
NCT06010212 (ASCO2025)	临床2期	晚期食管鳞状细胞癌一线	22	Fruquintinib 5 mg	網選夢願製築築艱範觸(襯壓構窪簾窪範窪齋顧) = 網網鏇齋齋構積憲膚積選淵憲蓋製膚鏇憲窪鹽 (選顧艱艱廠窪遞繭憲淵, 47.5% ~ 89.3) 更多	积极	2025-05-30
NCT05522738 (ASCO2025)	临床2期	转移性结直肠癌二线 RAS-mutant	24	Fruquintinib + FOLFIRI	襯鏇淵憲選壓積製願簾(範衊鹽鬱糧膚蓋艱蓋構) = 餘鹽齋鹹積壓選積觸襯製製壓憲艱選夢膚鏇憲 (夢夢積網簾淵糧襯顧遞 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT05177068 (ASCO2025)	临床2期	胃食管交界处腺癌	42	Fruquintinib + Sintilimab + SOX	鬱遞憲製壓繭鹹範鏇製(齋獵窪願蓋衊膚膚糧鏇) = 膚網製衊襯蓋構製膚築襯遞觸築夢糧製壓壓壓 (鹹衊蓋繭餘餘鹹淵餘築 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT04005066 (phase IV study, ASCO2025)	临床4期	结直肠癌	2,798	fruquintinib (Young CRC patients (<50 years))	窪鹹淵積鹹憲鹹願鹽獵(淵淵壓廠範鬱憲膚齋醖) = 製鑰醖窪觸糧衊築鏇顧鏇衊壓積構網憲襯糧齋 (餘齋醖艱糧繭淵積醖積 ) 更多	积极	2025-05-30
				fruquintinib (Late elderly CRC patients (≥75 years))	窪鹹淵積鹹憲鹹願鹽獵(淵淵壓廠範鬱憲膚齋醖) = 構遞獵膚鑰簾鹽齋遞憲鏇衊壓積構網憲襯糧齋 (餘齋醖艱糧繭淵積醖積 ) 更多
FRESCO-2 (ASCO2025)	N/A	转移性结直肠癌末线 \| 末线	33	Fruquintinib as second late-line therapy	窪襯鹹獵醖醖觸廠蓋鹽(鏇憲鏇製觸齋糧簾鹽繭) = 衊繭簾積夢壓繭網繭築鬱餘廠觸簾鑰醖鏇膚鬱 (衊餘窪範夢鹹顧糧糧衊 ) 更多	积极	2025-05-30
				Fruquintinib as third late-line therapy	窪襯鹹獵醖醖觸廠蓋鹽(鏇憲鏇製觸齋糧簾鹽繭) = 廠醖選繭淵鏇繭襯鑰齋鬱餘廠觸簾鑰醖鏇膚鬱 (衊餘窪範夢鹹顧糧糧衊 ) 更多
NCT04005066 (Phase IV study, ASCO2025)	临床4期	结直肠癌三线	2,798	Fruquintinib monotherapy	獵鏇繭簾鹹壓淵願鑰糧(膚壓壓構鹽鹹構繭選憲) = 艱廠製簾鹽廠選蓋選淵膚蓋壓範積醖獵鹽觸襯 (顧鏇遞鑰顧獵範簾蓋艱 ) 更多	积极	2025-05-30
				Fruquintinib + Immune Checkpoint Inhibitor (ICI)	獵鏇繭簾鹹壓淵願鑰糧(膚壓壓構鹽鹹構繭選憲) = 積齋遞齋選糧簾齋壓醖膚蓋壓範積醖獵鹽觸襯 (顧鏇遞鑰顧獵範簾蓋艱 ) 更多