Polatuzumab Vedotin-Piiq

11月2日，费森尤斯与药明生物达成合作，将在未来10年获得最多37款已确定生物类似药候选产品的独家选择权。其中，药明生物负责前期开发，费森尤斯负责制定产品的长期生产策略。 双方没有公布这笔交易的首付款和里程碑款金额，不过费森尤斯称这是生物类似药行业迄今宣布的最大一笔开发协议，37款产品对应原研药标价年销售额合计超3700亿欧元。即便生物类似药价格大大低于原研药，只要能实现“首个获批”并快速铺货，依然有机会做出可观的商业规模。 费森尤斯押注的是一个即将迎来集中释放的市场。IQVIA数据显示，2025年至2034年十年间，美国市场将有118种生物制剂失去相应的专利保护，对应市场空间总计达到2340亿美元。 全球范围内，三星生物、梯瓦、山德士等国际巨头早已开始布局生物类似药，如今随着越来越多的明星品种专利到期，后面的市场机会会越来越大，巨头们也从一开始的“布局”深入到“动手”阶段了。这让中国biotech企业和CDMO企业迎来了机会，药明生物、复宏汉霖、百奥泰等有能力生产、开发生物类似药的企业需要抓紧机遇。 生物类似药最大规模合作诞生 费森尤斯此前的主要品种是输液、营养液等，但现在这家传统医疗巨头正在押注一个更有想象空间的市场：生物类似药。 目前费森尤斯的生物类似药拳头产品Tyenne是罗氏托珠单抗的生物类似药，治疗类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎等自免疾病，有研报估算其上市以来累计销售约7.5亿欧元，年复合增速约160%。这款产品的成功让费森尤斯尝到了生物类似药市场的甜头，也坚定了加码生物类似药的决心。 按照公司此前公布的战略目标，预计在2030年生物制药收入较2025年实现翻倍。目前，费森尤斯拥有29款已上市及在研分子。但想要达到甚至超越翻倍的目标，费森尤斯需要的不仅仅是管线，还要有实实在在的上市产品。通过这次和药明生物的合作，达到这个目标就轻松很多了，费森尤斯一口气先定下了37款候选产品的独家选择权，由此未来十年产品组合有希望扩充至最多66款。 从双方初期预计重点推进两款产品来看，费森尤斯瞄准的都是“重磅炸弹”级产品。一款产品是罗氏的维泊妥珠单抗，主要用于弥漫性大B细胞淋巴瘤。2025年原研产品全球销售达14.70亿瑞士法郎。另一款产品是安进的替妥尤单抗，用于治疗甲状腺眼病的单抗。2025年，全球销售达19亿美元。 两款原研药都已经建立了成熟的市场基础，目前也没有生物类似药获批上市。所以费森尤斯想提前储备产品，一旦专利窗口打开，就能快速切入市场。 当然，瞄准产品是一回事，能不能把产品做出来又是另一回事。尤其是像维泊妥珠单抗这样的ADC药物，结构和工艺都很复杂，监管要求也较高。同时，生物类似药的商业逻辑，就是要靠价格优势参与竞争。 这就要求，生物类似药不仅要做到与原研药高度相似，还要在质量可靠的前提下，以更有竞争力的价格进入市场。谁能更快、更稳定、更低成本地完成开发和生产，谁就更有优势。这恰恰是药明生物的强项。此前公司曾披露，WuXia TrueSite平台凭借其成本与速度的双重优势，可将细胞株开发周期较行业平均水平缩短1至3个月，帮助客户降低30%至50%的生产成本。 一个急于扩充生物类似药版图，一个拥有成熟的开发平台。双方一拍即合，生物类似药最大规模合作由此诞生。 全球巨头抢滩，中国药企迎来机会 生物类似药很早之前就被全球制药企业所关注，但不知为何，即将面临专利期的118个生物药中仅12个有生物类似药在研。原研药强大的市场控制力和专利壁垒，令很多类似药市场并没那么好做。 各国为了鼓励竞争、降低医疗成本，在政策监管层面都给予了很大的便利。2025年10月，FDA发布指南草案，提出进一步简化生物类似药开发流程、减少不必要比较性临床研究的方向，试图降低生物类似药的开发负担、提高研发效率。该草案目前尚未生效，但生物类似药已然迎来发展的“黄金十年”。 国际巨头慢慢看到了其中的机会，都在不断加码。7月，梯瓦与Polpharma Biologics达成合作，获得后者在研奥瑞利珠单抗生物类似药的相关权益。这款产品的原研药物，在2025年销售额达到70.1亿瑞士法郎。对于这种年销近百亿美元的超级大单品，生物类似药哪怕只分到一杯羹，红利也足够可观。 仿制药巨头山德士，更是对自己的野心毫不掩饰。9月，在伦敦资本市场日上，公司公布了名为“Bio100”的战略计划，目标是到2040年将生物类似药产品组合扩充至100款以上，目前组合有13款。从13款到100款以上，意味着未来十余年还要大幅扩充产品矩阵。 三星Bioepis也在加速布局，计划到2030年将管线产品扩充至20款。过去几个月，其已在多个市场推出了一系列生物类似药产品。 这也给中国药企带来了新的机会。随着国内企业在单抗、ADC等领域积累不断加深，越来越多国际巨头开始将中国企业纳入自己的全球生物类似药布局。 去年，百奥泰与印度Intas达成合作，将戈利木单抗注射液在美国市场的独家商业化权益有偿许可给对方；今年3月，双方又围绕这款产品在印度市场的独家商业化权益达成合作。8月，复宏汉霖与山德士达成长期战略合作，涉及最多10款处于早期阶段的单抗及ADC生物类似药资产。 从百奥泰到复宏汉霖，再到此次药明生物与费森尤斯的合作，中国企业参与全球生物类似药竞争的方式正在变得更加多元：有的输出产品和管线，有的输出研发能力，有的则通过全球化生产平台承接国际订单。 这背后，实际上是中国生物药产业多年积累开始释放价值。生物类似药的竞争，表面上是产品之间的竞争，深层次比拼的却是研发效率、生产成本、质量控制和全球供应能力。谁能以更低的成本、更快的速度提供稳定可靠的产品，谁就更有机会在全球市场占据一席之地。 撰稿丨方涛之 编辑丨江芸 贾亭 运营｜廿十三 插图｜视觉中国 声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载 8家上市连锁药店，竟然悄悄盈利了 创新药出海的另一种解读：甘李药业“三步走”战略曝光 信达眼科双抗新药首次获批临床