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在血液肿瘤治疗领域迎来重要转折点——Incyte（INCY）与Xencor（XNCR）共同开发的CD19靶向抗体药物tafasitamab（商品名：Monjuvi/Minjuvi）在针对初治弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的III期frontMIND试验中达成主要终点。这一结果不仅验证了该药从“后线补救”向“一线基石”跃迁的潜力，更可能颠覆当前以R-CHOP方案为主导的40年治疗范式。 “这不是增量改进，而是一次治疗逻辑的重构。”——某顶级癌症中心血液科主任（匿名） 临床数据亮点：PFS显著改善，安全性无忧 指标 结果 意义主要终点：无进展生存期 （PFS） 达成统计学显著改善（HR <0.70，p<0.01） 患者疾病进展或死亡风险降低超30%关键次要终点：研究者评估的无事件生存期 （EFS） 同样显著获益 支持PFS结果稳健性安全性 未发现新安全信号，与已知 profile 一致 可与化疗/免疫疗法安全联用 该试验将tafasitamab + 来那度胺 + R-CHOP（简称“T-R-CHOP”） vs 标准 R-CHOP，在高危或老年DLBCL患者中显示出更强疾病控制力。当前定位 vs 未来潜力：从“二线替补”到“一线主力” 阶段 现状（2025年） 2026年后潜在格局适应症 复发/难治性DLBCL、滤泡性淋巴瘤（FL）新增：初治DLBCL一线治疗年销售额 ~$4.2亿（2025年预估）峰值销售可达$15–20亿 （若获批一线）竞争格局 与Polivy（罗氏）、Zynlonta（ADC Therapeutics）竞争后线市场 直接挑战R-CHOP金标准（全球年用药超10万人） 注：DLBCL占非霍奇金淋巴瘤（NHL）的30–40%，美国每年新发病例约2.5万例。合作模式：Xencor的Fc技术赋能，Incyte主导商业化Xencor贡献：其专有的XmAb® Fc结构域改造技术增强tafasitamab的ADCC（抗体依赖细胞毒性）和CDC（补体依赖细胞毒性）效应，提升肿瘤杀伤力；Incyte角色：全球开发与商业化（除部分欧洲地区由MorphoSys授权）；里程碑付款：Xencor有望因本次一线适应症获批获得数亿美元额外付款，并享有分级特许权使用费（约10–15%）。 此举凸显Biotech“技术平台+Big Pharma执行”合作模式的成功范例。商业影响：Incyte估值重估，Xencor迎来价值释放Incyte（INCY）：盘前股价上涨4.2%，分析师预计2027年EPS上调15–20%；Xencor（XNCR）：作为纯技术平台公司，市值长期被低估，此次数据或触发并购 speculation（如被安进、吉利德收购）；医保覆盖：若FDA批准，CMS极可能快速纳入Medicare Part B，确保广泛可及性。潜在挑战FDA审评尺度：需证明PFS获益可转化为总生存期（OS）优势（OS数据尚未成熟）；定价压力：R-CHOP成本约$20,000/疗程，T-R-CHOP若定价过高可能遭 payer 抵制；竞争动态：强生、诺华等正推进CAR-T与双抗在一线DLBCL的试验，长期构成威胁。结语：当抗体学会“指挥”免疫系统，癌症治疗进入协同时代 Tafasitamab的成功，不仅是Incyte和Xencor的胜利，更是“理性工程化抗体”理念的又一次验证。在追逐革命性疗法的同时，通过精准的Fc改造提升已有靶点的疗效，或许是一条被低估的创新路径。对于每年数以万计的DLBCL患者而言，一个更有效、可及且无需复杂制备的一线方案，可能比任何技术奇迹都更珍贵。而frontMIND试验的阳性结果，正为此打开了一扇窗。 相关信息： Aktis Oncology拟IPO募资2.12亿美元，加速推进靶向放射性抗癌药物研发 辉瑞与安斯泰来联合默沙东 在晚期膀胱癌三期试验中取得显著成功

12月7日，2025年医保谈判结果重磅落地：114种药品新纳入国家医保目录，其中50种为1类创新药，国家医保扶持创新的力度相当明确。越来越多创新药进入医保，为临床提供了更多治疗方案，推动治疗水准不断提高。 如今很多创新药都要与其他药物联合使用，才能发挥更大的效用。但在实际临床中，联合用药经常陷入“报销梗阻”。 浙江省肿瘤医院淋巴瘤内科科主任杨海燕告诉健识局：“在浙江，因为POLA-R-CHP联合疗法中的利妥昔单抗注射液无法报销，大概三分之一到一半患者被迫放弃疗效更好的新方案。” 杨海燕所提的POLA-R-CHP联合疗法是治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤的最新疗法，以维泊妥珠单抗“优罗华”领头，联用老药利妥昔单抗注射液以及其他化疗药物，达到更好的治疗效果。这一联用疗法在2025年进入医保，为中国患者带来全球最前沿的治疗方案。 但如今在一些省份，由于联用的利妥昔单抗说明书上未提及新的联合用法，医保不予报销，患者想用只能自费。杨海燕医生算了一笔账，“一个完整的治疗周期下来，患者需要多付好几万左右。” 于是，这些地方的患者只能“二选一”：要么自己多掏几万块钱用新的联合治疗方案，要么放弃新疗法，用可报销的老方案R-CHOP。 类似的困境并非个例。浙江省肿瘤医院医保物价部主任吴风琴告诉健识局：2022年进入医保的达雷妥尤单抗，针对多发性骨髓瘤的联合疗法需要联用来那度胺。但来那度胺的说明书没有写上这一联用方案，导致患者来那度胺不能报销；乳腺癌治疗药物达尔西利需与氟维司群联用，但氟维司群说明书没写上新出现的联用方案，医保也是不予支付的。 面对这样的情况，企业只能改变自己。健识局了解，目前罗氏已经主动更新了“美罗华”的说明书，将 POLA-R-CHP 方案正式纳入，这样医保报销就没有障碍了，医院用药完全合规。 效果更好的联合疗法 为何只能部分报销？ “美罗华”是全球上市最早的单克隆抗体利妥昔单抗。它和化疗组成的 R-CHOP 方案，一直是全球弥漫大B细胞淋巴瘤一线治疗的金标准。 直到2019年，罗氏自我迭代，推出了维泊妥珠单抗与利妥昔单抗等药物联用的Pola-R-CHP疗法，进一步提升了对弥漫大B细胞淋巴瘤的治疗效果。 北京大学肿瘤医院淋巴肿瘤内科副主任谢彦告诉健识局：“二十多年来，Pola-R-CHP是全球唯一相较于R-CHOP方得到阳性结果的。初治大B细胞淋巴瘤患者的3年PFS率提高7.7%，5年PFS提升近6%。目前这一联合疗法已经写到了各大指南里，成为了新的金标准。” “美罗华”2000年就在国内获批上市，2017年进入医保目录。维泊妥珠单抗“优罗华”2023年获批上市的，2025年进入医保。“美罗华”说明书里没写入新的联合方案，这也在情理之中。但谢彦医生称，也是因此部分病人在用Pola-R-CHP方案时“美罗华”没法享受医保报销。 谢彦医生表示全国不少地方也面临这个问题。经健识局了解，浙江就是如此。杨海燕医生告诉健识局：“浙江省医保政策是统一的，浙江所有的医院都无法报销Pola-R-CHP联合疗法。” 无论是临床指南还是医保部门，对POLA-R-CHP联合疗法的使用都是推荐的，但因为新老药品在说明书中对联合方案没有更新，导致这样的联合治疗方案在医保报销时不能报销。 其实要自费的不止“美罗华”。谢彦医生介绍：“R-CHOP 方案中的阿霉素，在实际临床中部分患者因心脏问题，常换成毒性更小的表阿霉素。但要是严格按说明书的话这也无法报销。” 对于这种情况，北京大学肿瘤医院医疗保险服务处处长冷家骅向健识局解释道，医保目录对部分药品的支付范围有备注内容，用来对药品限定支付范围做进一步的补充和说明。 但要说明的是，医保限制报销的药物并不意味着，临床上就不能使用了。这一点在今年的公布医保目录中也明确提到“医保支付范围不是对药品法定说明书的修改，临床医师根据患者病情合理用药，不受限定支付范围影响。” 冷家骅告诉健识局，实际上临床医生的处方决策受到临床诊疗指南、药品说明书等多重因素影响，也会参考尚未写入说明书但已有充分临床证据的最新治疗进展。最后即便医生开了处方，患者也有权利自主选择方案。“但医保支付与否、支付的比例多少、患者的自费负担，的确会直接影响患者用药的依从性。”冷家骅补充道。 这种情况下，就需要企业来主动修改说明书来配合医保。 对此，罗氏主动修改了“美罗华”的药品说明书，让老药适应新变化。但新疗法越来越多，像利妥昔单抗、来那度胺、氟维司群这样的“老药”是不是每来一个新疗法就要改一次说明书？这还要等待医保部门的指导意见。 罗氏主动打通联用药报销堵点 药品修改说明书复杂并不在于排版印刷成本和审批流程，而是很多创新药的联合方案迭代速度很快，所以很多上市久 “老药”的说明书完全无法体现最新的联合治疗方案。 哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授也提到：“药品说明书更新特别慢，有的十多年都没有更新过，就算有新疗法也就这样在临床用了很多年。” 有的省份为了规避医保飞检医保风险，只能对进入新联用方案的老药采取“联而不报”的政策：比如达雷妥尤单抗联合来拿度胺治疗多发性骨髓瘤的疗法，达雷妥尤单抗能报销，来拿度胺只能自费。 随着新疗法的不断涌现，说明书适应症与临床处方之间的矛盾也显现了出来。问题的关键在于，药品说明书的初衷并不是为了解决医保报销问题，而是为了指导安全用药。冷家骅解释道，实际上是药品上市、形成说明书在先，新的临床治疗方案在后不断演进。在这样的情况下，新的治疗方案如果不能及时更新说明书，就无法让医保支付有一个明确的法律依据，从而形成了“临床认可但支付无门”的困局。 面对这样的困境，罗氏没有选择被政策推着走。罗氏负责人告诉健识局，公司在今年医保落地报销时，发现很多区域在医保核查时，对于利妥昔单抗的支付范围要在其说明书内有明确标识。Pola-R-CHP联合报销方案在某些地区报销时，临床医生、医院医保处以及政府部门存在一些困惑。发现这个问题后，罗氏尽快推动了“美罗华”说明书的更新，消除了医院、医生、医保部门的报销困惑。 修改说明书虽然投入巨大，但这是在目前政策规范下稳妥解决用药报销问题的唯一方案。 冷家骅认为，罗氏主动更新美罗华说明书，也是企业推动医疗、医保、医药“三医协同”的典型案例。“说明书的法律效力让全国不同医疗机构、监管部门有了清晰统一的尺度，解决了临床医生的用药困惑，也让患者能够用上最新疗法，是一件非常好的事情。” 生物类似药如何“外推” “美罗华”修改了说明书，符合了医保报销的规定，但却又引发出一个新问题。 目前，国内已有五款利妥昔单抗生物类似药上市。原研药主动修改了说明书，生物类似药要不要改？还需不需要进行临床研究后再改？ 对此，冷家骅告诉健识局：“目前并不能直接将这种变更作为外推，仿制药、生物类似药等是否可以进行外推，仍然是需要讨论和研究的。” 这是由生物药类似药的特性决定的。生物类似药和化学药不同，就像同一片树林没有两片相同的树叶一样，没法完全复刻原研药，只能做到高度相似。所以，原研药在新方案里安全有效，不代表类似药也一定能这么用。 吴风琴认为，生物类似药也需要及时跟随原研药，进行说明书的更新，这是监管规则的明确要求。2025年CDE发布的《生物类似药说明书撰写技术指导原则》中提到，生物类似药上市后，应持续追踪参考原研药的安全性、有效性，及时修订说明书，确保内容准确、及时更新。 从临床端来看，这也是为了保障临床用药的一致性。生物类似药要保证与原研药在质量、安全、有效性等方面没有临床差异。原研药更新了用药的标准，生物类似药如果仍旧沿用老的用药信息，可能会引发医生的困惑，在报销时也不符合医保的规定。 马军建议，对于生物类似药修改说明书的问题，应该建立一个统一协调小组，统一解决这一问题。 罗氏选择了紧跟政策，打通医保报销的堵点，让更多患者能够用得上好药。期待在医保局指导下，其他的生物类似药企业也有路径可寻，主动更新说明书，让各大国际和国内指南一线推荐的好方案，患者都能用得上、报得了。 撰稿丨方涛之 编辑丨江芸 贾亭 运营｜廿十三 插图｜视觉中国 声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载 新药批准数量，中国超美国；诺和诺德胜诉；骨科大专家被查 毛发数量改善539%！三十年不遇的“脱发神药”来了 全球都在用中国药！头部药企迈向世界