Trastuzumab-QYYP(Pfizer Inc.)

中国创新药企投资价值全景分析：从百济神州到迪哲医药的差异化竞争格局中国创新药企已进入价值兑现期，从”讲故事”到”做产品”的转型正在加速。根据2025年E药经理人”中国医药创新企业100强”榜单，恒瑞医药、百济神州、信达生物、迪哲医药等企业凭借技术平台、专利布局和管线价值稳居行业前列。在当前创新药板块估值修复背景下，百济神州、恒瑞医药、维立志博、迪哲医药和泽璟制药等企业展现出较高的投资价值。这些企业不仅拥有First-in-Class或Best-in-Class药物管线，更在研发效率、财务健康度和商业化能力上形成差异化优势，为投资者提供了多元化的选择空间。一、创新药企格局演变：从”仿制药大国”到”全球第二大创新源”中国创新药产业已从2015年前的”仿制药大国”完成了历史性转型，目前已成为全球第二大创新药研发基地。根据最新数据，2024年中国贡献了全球18%的新分子实体首次上市药物，对外授权交易额突破500亿美元，远超2023年全年水平 [9] 。这一转变背后是政策支持、资本投入和研发能力的共同提升。中国创新药企正从”跟随式创新”向”源头创新”跃迁，特别是在蛋白质降解（TPD）等前沿领域已确立全球领导地位 [9] 。截至2025年8月，中国在TPD技术领域贡献了全球38%的文献和37%的专利，全球30%的在研TPD管线均源自中国，显示出强劲的原始创新能力 [9] 。从企业规模来看，中国创新药企可分为三大梯队：第一梯队为恒瑞医药、百济神州等年研发投入超50亿元的龙头企业；第二梯队为信达生物、君实生物等年研发投入20-50亿元的中型创新药企；第三梯队为康宁杰瑞、维立志博等年研发投入10亿元以下的临床阶段创新药企。值得注意的是，在100强企业中，约70%集中在长三角、京津冀和珠三角地区，形成了三大创新药产业集群 [9] 。上海以21家创新药企位居榜首，江苏和北京分别以19家和14家紧随其后，这些区域的创新药企在研发资源、政策支持和国际化布局上具有明显优势。从研发投入强度看，2025年前二十强企业研发强度中位数为22%，平均值高达28%。大型创新药企如恒瑞医药、石药集团研发强度在15%-25%，而百济神州、君实生物等新兴生物药企则超过40%，荣昌生物等部分企业更是达到90%，接近或超越全球领先制药企业水平 [9] 。这种高强度研发投入为源头创新提供了坚实保障，也使得中国创新药企在全球竞争中逐渐崭露头角。二、管线价值评估：First-in-Class药物与临床阶段分布First-in-Class药物是评估创新药企管线价值的首要指标，它代表企业在特定治疗领域开创了全新的作用机制或靶点。在本次分析的15家企业中，迪哲医药、维立志博和康宁杰瑞在First-in-Class药物研发上表现突出，其核心产品分别针对PTCL、DLL3/CD3 TCE-ADC和HER2双抗等适应症，填补了全球治疗空白 [45] 。迪哲医药的DZD4205（戈利昔替尼）是全球首个针对PTCL开展临床试验的高选择性JAK1抑制剂，已在中国获批上市 [45] 。临床数据显示，该药在治疗复发难治性PTCL患者时，ORR达44.3%，CR率23.9%，远高于现有治疗方案（ORR约30%以下），中位缓解持续时间（DoR）长达20.7个月，显著优于传统疗法 [6] 。该药已获FDA快速通道认定，有望在未来几年内实现美国上市 [45] 。维立志博的BL-058是全球首个公开的DLL3/CD3 TCE-ADC疗法，通过双特异性抗体介导的T细胞激活与ADC的细胞毒效应协同，克服单一DLL3靶向疗法的抵抗耐药问题 。在小细胞肺癌（SCLC）治疗领域，该疗法展现出突破性潜力，可能成为该领域的”同类最佳”产品。此外，BL-024（PD-L1/4-1BB双抗）采用对称分子设计，解决了4-1BB激动剂肝毒性和治疗窗口窄的挑战，已在肺外神经内分泌癌（EP-NEC）适应症中显示ORR达75.0%，DCR达92.3%的优异数据 。康宁杰瑞的KN026（HER2双抗）是全球首个同时结合HER2两个非重叠表位的双特异性抗体，无需曲妥珠单抗与帕妥珠单抗联用即可达到类似效果 [25] 。I期临床试验结果显示，KN026在多线抗HER2治疗后进展的HER2阳性乳腺癌患者中表现出显著的抗肿瘤活性，中位无进展生存期（PFS）达6.8个月 [26] 。KN016（TROP2/HER3双抗ADC）则是全球首个双靶点双抗ADC，已在肺癌、乳腺癌等适应症入组超400例患者 [20] 。从临床阶段分布看，百济神州、君实生物和泽璟制药的管线商业化进展最快。百济神州的泽布替尼已实现全球化布局，2024年全球销售额达26亿美元，同比增长105% [11] 。君实生物的特瑞普利单抗已在中国获批12项适应症，其中10项被纳入国家医保目录，并在美国、欧盟等40多个国家和地区获批上市 。泽璟制药的多纳非尼（肝癌适应症）和吉卡昔替尼（骨髓纤维化适应症）已获批上市，商业化进展顺利 。相比之下，维立志博、康宁杰瑞等新锐企业虽然管线创新性突出，但商业化进展相对滞后。维立志博的核心产品BL-024和BL-034仍处于注册临床阶段，尚未实现商业化 [44] 。康宁杰瑞的KN026虽已提交NDA，但尚未获批上市 。这些企业虽然短期缺乏收入来源，但长期增长潜力巨大，尤其在特定治疗领域可能实现弯道超车。企业名称First-in-Class药物临床阶段分布适应症覆盖管线含金量百济神州泽布替尼、替雷利珠单抗30+临床试验，多款III期肿瘤、血液、免疫高（全球化布局）恒瑞医药未明确FIC，多款创新药90+临床试验，多款III期肿瘤、代谢、心血管高（研发规模大）迪哲医药DZD4205（PTCL）、DZD85866款临床阶段药物，多款III期肺癌、血液、自免高（已获批上市）维立志博BL-058（DLL3/CD3 TCE-ADC）12款管线，多款注册临床肿瘤、自免高（平台独特）康宁杰瑞KN026（HER2双抗）、KN0164款ADC临床研究，2款III期乳腺癌、胃癌、肺癌高（技术平台成熟）泽璟制药多纳非尼（肝癌）、杰克替尼17个在研药品，多款II/III期肝癌、骨髓纤维化、斑秃中高（已商业化）三、技术平台与专利布局：差异化竞争的核心驱动力技术平台是创新药企长期竞争力的核心，它决定了企业在特定治疗领域的研发效率和产品迭代能力。百济神州的全链条抗体开发平台、恒瑞医药的ADC及小分子药物平台、维立志博的条件性激活TCE平台，以及康宁杰瑞的糖基定点偶联平台，均代表了各自领域的技术领先性 。百济神州的Harbour Mice®平台和全链条抗体开发平台，使其能够在抗体药物研发领域保持领先地位。公司已与GSK等国际药企达成多项授权合作，如2025年与GSK签署的PDE3/4抑制剂HRS-9821全球独家许可协议，首付款达5亿美元，潜在总金额约120亿美元 [11] 。这种平台技术的输出能力，不仅验证了技术的价值，也为公司带来了稳定的现金流。恒瑞医药的Harbour Mice®全人源抗体平台和LeadsBody™平台，使其在双特异性抗体和TCE领域具有独特优势 。公司已建立ADC、单抗及多抗、PROTAC、多肽、siRNA、核药等技术平台，拥有丰富的创新药管线 [11] 。恒瑞医药的专利布局尤为突出，其专利施引总量在E药经理人创新100强榜单中名列前茅，显示出强大的技术影响力 [4] 。维立志博的条件性激活TCE平台通过”空间位阻”设计解决了TCE领域普遍存在的安全性难题，使公司在肿瘤免疫2.0赛道中展现出成为平台型药企的巨大潜力 。该平台已成功应用于BL-024（PD-L1/4-1BB双抗）和BL-034（GPRC5D/CD3双抗）等产品，临床数据显示出优异疗效 。BL-034在多发性骨髓瘤中实现90.9%的ORR，疗效比肩CAR-T，且安全性显著优于国际竞品 [29] ，这种差异化优势使其在竞争激烈的肿瘤治疗领域脱颖而出。康宁杰瑞的糖基定点偶联平台和双载荷ADC平台，使其在双抗/ADC领域具备独特优势 [1] 。公司已开发出包括KN026（HER2双抗）、KN035（全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂）在内的多款创新药物 [3] 。KN035已于2021年在中国获批上市，KN026也已提交NDA，显示出平台技术的转化效率 。从专利布局角度看，中国创新药企在TPD技术领域的全球竞争力尤为突出 [9] 。2024年，中国在该领域的文献占比达38%，年均增长率22%，远超美国；专利授权数量达400件，占全球37%，远超美国的187件 [9] 。这表明中国在这一全球生物医药热门赛道已建立起显著优势。百济神州、恒瑞医药、海思科等企业在PROTAC领域布局领先，诺诚健华、康朴生物、标新生物等在分子胶领域表现突出 [9] 。值得注意的是，中国创新药企的专利布局正从”数量取胜”向”质量优先”转变 。根据科睿唯安数据，2025年创新100强企业的专利施引总量较2023年增长450%，显示出专利质量的显著提升。这种转变将使中国创新药企在全球竞争中更具话语权，也为BD交易提供了更多价值支撑。四、财务健康度与商业化能力：从烧钱研发到盈利拐点创新药企的财务健康度是评估其长期生存能力的关键指标，而商业化能力则决定了企业能否从Biotech向BioPharma成功转型。百济神州、恒瑞医药和泽璟制药在财务健康度和商业化能力上表现最为稳健，而维立志博、康宁杰瑞等新锐企业则面临较大的资金压力。百济神州2025年前三季度实现营业收入275.95亿元，同比增长44.21%；归母净利润11.39亿元，同比增长130.88%，首次实现全年盈利 。公司现金储备充足，2025年预计全年收入49亿至53亿美元，GAAP经营利润为正且经营活动产生现金流为正 [11] 。这种财务健康度的提升，主要得益于泽布替尼等产品的商业化放量和BD交易的持续贡献 [11] 。恒瑞医药2025年前三季度实现营业收入231.88亿元，同比增长14.85%；归母净利润57.51亿元，同比增长24.50% 。公司现金储备达248.16亿元，足以覆盖未来3年研发投入（预计年均80亿元）的103%，抗风险能力突出 [42] 。恒瑞医药的资产负债率维持在8.07%的行业极低水平，显示出极佳的财务稳健性 [42] 。泽璟制药2025年前三季度实现营业收入11.24亿元，同比增长56.07%；归母净利润-7280.35万元，亏损同比略有扩大 [18] 。公司研发投入1.97亿元，占营业收入比例52.31%，显示出对研发的持续重视 [21] 。泽璟制药的核心产品多纳非尼和吉卡昔替尼已获批上市，商业化进展顺利 。维立志博作为临床阶段生物科技公司，目前尚无商业化产品，于往绩记录期间除2023年因协议桥接研究获百济神州890万元款项外，其余时段均无收入 [47] 。2025年Q1现金及现金等价物为4.31亿元，存在计息银行借款2.55亿元，短期偿债压力凸显 [47] 。公司已多次尝试融资，包括2024年11月的C+轮融资和2025年7月的港交所上市，但资金链紧张仍是其面临的主要挑战 [47] 。康宁杰瑞2025年上半年收入3.19亿元，同比增长83.33%，研发开支2.53亿元，较2024年同期增长29.74% [17] 。公司现金储备充足，2025年6月底达16.45亿元，为后续研发提供了充足弹药 [23] 。康宁杰瑞的KN035（恩沃利单抗注射液）已于2021年11月在中国获批上市，KN026也已提交NDA，显示出其商业化能力的提升 。从现金流角度看，创新药企正从”烧钱研发”向”盈利拐点”转变 。2024年，百利天恒、神州细胞等多家生物技术公司通过创新药商业化及BD收入，成功实现扭亏为盈 [11] 。恒瑞医药、翰森制药等头部公司的创新药年收入已突破百亿元，成为业绩增长的核心驱动力 [11] 。这种转变将使创新药企在资本市场上的估值逻辑从”研发管线数量”转向”产品商业化价值”。五、国际化布局与BD交易：从中国新到全球新的战略跃迁国际化布局是评估创新药企长期价值的重要维度，它决定了企业能否在全球医药产业链中占据一席之地。百济神州、君实生物和云顶新耀在国际化布局上表现最为突出，其产品已在全球多个市场获批上市或进入临床后期。百济神州的泽布替尼已在全球40多个国家和地区获批上市，包括美国、欧盟、英国、澳大利亚等，成为真正的全球品种 [11] 。2025年，泽布替尼全球销售额达26亿美元，同比增长105%，是百济神州业绩增长的主要驱动力 [11] 。公司英文名更改为BeOne Medicines(ONC)，强调其”全球化”属性，未来将进一步发展欧美市场 [11] 。君实生物的特瑞普利单抗于2023年10月获FDA批准上市，成为美国首款且唯一用于鼻咽癌晚期全线治疗的药物，也是中国首个获批美国并纳入NCCN指南的PD-1单抗 。截至2025年，特瑞普利单抗已在中国内地获批12项适应症，其中10项被纳入国家医保目录 。公司已与Coherus等合作伙伴在北美、中东和北非、拉丁美洲、印度、南非、东南亚、澳大利亚、新西兰等超过50个国家达成商业化合作，全球商业化网络已基本布局成形 [41] 。云顶新耀通过BD合作快速构建高价值产品组合的战略，进一步充实后期管线布局 [13] 。2025年，公司与海森生物达成战略合作，将为后者旗下六款成熟产品提供商业化服务，按季度净销售额的20%-55%收取服务费 [24] 。同时，公司获得PCSK9抑制剂莱达西贝普在国内独家后续开发及商业化权益，该产品预计将在2026年上半年在国内递交上市申请，最快有望于2027年获批上市 [24] 。云顶新耀董事会荣誉主席傅唯明确表示：“云顶新耀的商业化体系，已经具备对外输出和平台化扩展的能力。” 公司计划未来5年内，将商业化产品从目前3款倍增至20款以上，年复合增长率预计超过50%，到2030年营收规模突破150亿元 。从BD交易角度看，中国创新药企的BD交易总额已超去年全年，并已初步体现在业绩上 。2025年，三生制药与辉瑞的交易（12.5亿美元首付款） [14] 、恒瑞医药与GSK的交易（5亿美元首付款） [11] 、加科思与阿斯利康的交易（1亿美元首付款） [14] 等，均显示出中国创新药企在全球医药产业链中的重要地位。值得注意的是，BD交易的估值体系正在重构 [14] 。随着国产创新药出海加速，BD交易的首付款和里程碑付款金额也在不断提高。例如，恒瑞医药与GSK的交易潜在总金额约120亿美元，远超传统BD交易的规模 [11] 。这种估值体系的重构，将使具备First-in-Class或Best-in-Class药物管线的企业获得更高的市场认可。六、投资价值综合评估：头部企业与新锐企业的差异化选择综合考虑管线创新性、技术平台、财务健康度和战略执行能力，百济神州、恒瑞医药、维立志博、迪哲医药和泽璟制药展现出较高的投资价值，但各具特色，适合不同风险偏好的投资者。百济神州是最具国际化视野的创新药企 [11] 。公司不仅拥有泽布替尼等全球重磅产品，更通过BD交易建立了广泛的国际合作网络 [11] 。2025年，百济神州预计全年收入49亿至53亿美元，GAAP经营利润为正且经营活动产生现金流为正 [11] ，显示出其从Biotech向BioPharma的成功转型。泽布替尼作为公司的核心产品，已实现全球化布局，未来有望进一步拓展适应症并扩大市场份额 [11] 。恒瑞医药是中国创新药研发的”压舱石” [11] 。公司连续8年稳坐E药经理人创新100强榜单头把交椅，凭借深厚的研发积累和持续的资金投入，构建了全面的创新药研发体系 [11] 。2024年，恒瑞医药研发投入82.28亿元，刷新历史纪录 [11] 。目前，公司已建立ADC、单抗及多抗、PROTAC、多肽、siRNA、核药等技术平台，已在国内获批上市23款新分子实体药物（1类创新药）和4款其他创新药（2类创新药），另有90多个自主创新产品正在临床开发 [11] 。这种全面布局将使恒瑞医药在未来5-10年内保持行业领先地位。维立志博是最具技术平台创新性的新锐企业 。公司拥有条件性激活TCE平台和TCE-ADC创新技术，临床数据亮眼，商业化路径清晰 。BL-034在多发性骨髓瘤中实现90.9%的ORR，疗效比肩CAR-T，且安全性显著优于国际竞品 [29] ；BL-024在EP-NEC适应症中显示ORR 75%，DCR 92.3% ；BL-058作为全球首个公开的TCE-ADC疗法，直指小细胞肺癌治疗痛点 。公司2025年7月在港交所上市，募集资金1.89亿美元，其中65%用于临床阶段候选药物的临床开发及监管事务，15%用于提升临床前资产、扩展现有管线及优化技术平台 。根据公司规划，2027年预计迎来第1款商业化产品，2030年将拥有3款商业化产品和5款全球多中心临床试验 ，增长潜力巨大。迪哲医药是差异化创新的典范 [45] 。公司凭借DZD4205（戈利昔替尼）等First-in-Class药物，在特定治疗领域建立了领先地位 [45] 。DZD4205已在中国获批用于PTCL，2025年5月获批斑秃适应症 [6] ，预计未来将进一步扩展至类风湿关节炎等适应症 [16] 。公司2025年2月完成科创板定向增发，募集资金18.5亿元，其中10.4亿元投入新药研发项目，6.1亿元用于国际标准创新药产业化项目 [51] 。这种”研发+产业化”的双轮驱动战略，将加速迪哲医药的商业化进程。泽璟制药是氘代技术平台的领军企业 [10] 。公司已成功将多纳非尼（氘代索拉非尼）和吉卡昔替尼（氘代momelotinib）推向市场，显示出氘代技术的商业化潜力 。泽璟制药2025年上半年实现营收3.76亿元，同比增长56.07%；净亏损7280.35万元，亏损同比略有扩大 [18] 。研发投入1.97亿元，占营业收入比例52.31%，显示出对研发的持续重视 [21] 。公司计划将氘代技术应用于更多药物开发，如ZG006（DLL3 TCE）在SCLC II期临床试验中显示ORR达60%-66.7%，DCR 73.3%，且安全性可控 ，显示出氘代技术与其他创新技术结合的潜力。从投资风险角度看，维立志博和迪哲医药虽然管线含金量高，但财务风险也相应较高 [44] 。维立志博2025年Q1现金4.31亿元，负债2.55亿元，资金链紧张 [47] ；迪哲医药虽有核心产品获批，但2025年仍处于亏损状态 [6] 。相比之下，百济神州和恒瑞医药的财务状况更为稳健 ，能够支撑长期研发和商业化投入。七、未来发展前景与投资策略建议中国创新药企未来发展前景广阔，但竞争也将更加激烈。技术平台迭代、靶点创新和国际化布局将成为企业竞争的关键因素 [2] 。在这一背景下，投资者应采取差异化策略，根据风险偏好和投资期限选择合适的企业。对于长期投资者（5年以上），百济神州和恒瑞医药是较为稳健的选择 [11] 。这两家企业已建立起全面的创新药研发体系和全球商业化网络，未来5-10年内有望持续推出重磅产品并实现盈利增长。百济神州的泽布替尼和替雷利珠单抗已实现全球化布局，未来有望进一步拓展适应症并扩大市场份额 [11] 。恒瑞医药的创新药管线丰富，覆盖肿瘤、代谢、心血管等多个领域，长期增长潜力巨大 [11] 。对于中长期投资者（3-5年），维立志博和迪哲医药是更具成长性的选择 。这两家企业虽然目前财务状况不佳，但技术平台独特、临床数据亮眼，一旦核心产品获批上市，将实现从亏损到盈利的快速转变 [44] 。维立志博的TCE平台覆盖血液瘤、实体瘤和自免三大疾病领域，市场空间广阔 。迪哲医药的DZD4205已获批上市，商业化潜力明确，未来将进一步拓展适应症 [45] 。对于短期投资者（1-3年），云顶新耀和泽璟制药是较为稳健的选择 [13] 。这两家企业已实现部分产品商业化，业绩增长确定性较高 。云顶新耀通过BD合作快速构建产品组合的战略，以及其商业化体系的对外输出能力，值得关注 。泽璟制药的氘代技术平台已产出多纳非尼等产品，商业化进展顺利 。从行业趋势看，TCE赛道正迎来快速发展期。全球TCE市场规模预计将从2024年的30亿美元跃升至2034年的1101亿美元，十年间扩张近37倍 [32] 。目前已有9款TCE产品在全球获批用于血液系统恶性肿瘤，构建起百亿级市场基础 [32] 。维立志博凭借其条件性激活TCE平台，在该领域处于全球第一梯队，且商业化路径清晰，有望在2027年迎来首款产品上市 。KRAS赛道也是值得关注的领域。KRAS突变是多种肿瘤中最常见的致癌因素之一，但由于表面相对光滑且口袋腔较浅，与药物分子结合存在一定难度，一度被认为是”不可成药”的靶点 。近年来共价抑制剂技术的发展以及对KRAS结构认识的深入，使KRAS成为抗癌药物热门研究靶点 。劲方生物的GFH925（KRAS G12C抑制剂）通过共价不可逆修饰KRAS G12C蛋白突变体半胱氨酸残基，有效抑制该蛋白介导的GTP/GDP交换，下调KRAS蛋白活化水平 。2023年AACR年会上公布的GFH925单药治疗实体瘤的I期临床研究结果显示，该药在既往标准治疗失败或不耐受的携带KRAS G12C突变的晚期肺癌、结直肠癌及胰腺癌患者中表现出良好的疗效，且具有良好的耐受性 。TIGIT靶点药物赛道也是创新药企竞争的热点。全球已有近20款TIGIT抑制剂进入I期临床，近10款进入II期临床，至少5款进入III期临床 。迈威生物的MW1812（TIGIT单抗）若联合PD-1/L1，可能成为Best-in-Class药物，但需验证III期数据 [9] 。从投资时机看，百济神州和恒瑞医药已进入盈利拐点 ，是较为稳健的投资选择；维立志博和迪哲医药处于管线价值兑现前期 ，是更具成长性的投资选择；泽璟制药和云顶新耀已实现部分产品商业化 [13] ，业绩增长确定性较高，适合风险偏好较低的投资者。八、风险提示与投资建议投资创新药企需关注以下风险因素：研发风险：创新药研发周期长、投入大、失败率高，即使临床前和早期临床数据良好，后期临床试验仍可能失败。例如，维立志博的BL-034虽在早期临床中显示出优异疗效，但III期临床试验结果尚未公布，存在不确定性 [29] 。君实生物的特瑞普利单抗虽已获批多项适应症，但新适应症（如一线治疗HER2表达尿路上皮癌）的上市申请仍在审批中，存在获批延迟风险。商业化风险：即使药物获批上市，商业化成功率也存在不确定性。例如，泽璟制药的多纳非尼和吉卡昔替尼已获批上市，但需关注集采降价风险（医保支付价降15%） 。云顶新耀通过BD合作快速构建产品组合，但依赖外部授权，自研能力弱，存在资产外流风险。竞争风险：创新药赛道竞争激烈，同质化产品可能面临价格战。例如，KRAS G12C抑制剂赛道已有信达生物、加科思、益方生物等多家企业布局，结构同质化严重，需依赖联用或PROTAC技术突破 。TIGIT靶点药物赛道已有近20款分子进入I期临床，竞争激烈 。财务风险：多数创新药企尚未实现盈利，现金流压力大。例如，君实生物2025年前三季度仍亏损5.96亿元 。迪哲医药虽有核心产品获批，但2025年仍处于亏损状态 [6] 。基于上述分析，百济神州是最具综合投资价值的创新药企 [11] 。公司不仅拥有泽布替尼等全球重磅产品，更通过BD交易建立了广泛的国际合作网络 [11] 。2025年，百济神州预计全年收入49亿至53亿美元，GAAP经营利润为正且经营活动产生现金流为正 [11] ，显示出其从Biotech向BioPharma的成功转型。泽布替尼作为公司的核心产品，已实现全球化布局，未来有望进一步拓展适应症并扩大市场份额 [11] 。维立志博是最具技术平台创新性的新锐企业 。公司拥有条件性激活TCE平台和TCE-ADC创新技术，临床数据亮眼，商业化路径清晰 。BL-034在多发性骨髓瘤中实现90.9%的ORR，疗效比肩CAR-T，且安全性显著优于国际竞品 [29] ；BL-024在EP-NEC适应症中显示ORR 75%，DCR 92.3% ；BL-058作为全球首个公开的TCE-ADC疗法，直指小细胞肺癌治疗痛点 。公司2025年7月在港交所上市，募集资金1.89亿美元，为后续管线推进提供了充足资金支持 。根据公司规划，2027年预计迎来第1款商业化产品，2030年将拥有3款商业化产品和5款全球多中心临床试验 ，增长潜力巨大。对于投资者而言，建议采取以下策略：分散投资：创新药研发具有高投入、长周期、高风险的特点，建议分散投资于不同技术平台和适应症领域的创新药企，降低单一企业风险。关注BD交易：BD交易已成为创新药企价值兑现的重要途径，建议关注与国际药企达成BD合作的创新药企，如百济神州、恒瑞医药、和铂医药等，这些企业的技术平台已获得国际认可。把握商业化节点：创新药企的价值往往在产品获批上市后迎来爆发，建议关注即将迎来首款产品获批的创新药企，如维立志博、迪哲医药等，把握价值兑现的关键时点。长期持有：创新药研发周期长，需关注企业长期价值。百济神州、恒瑞医药和维立志博等企业拥有差异化技术平台和明确商业化路径，值得长期持有。总结：中国创新药企已进入价值兑现期，从”仿制药大国”到”全球第二大创新源”的转变正在加速。百济神州、恒瑞医药、维立志博、迪哲医药和泽璟制药等企业在不同维度展现出投资价值，投资者可根据风险偏好和投资期限选择合适的企业。百济神州凭借其全球化布局和已实现的盈利拐点，是最具综合投资价值的选择 [11] ；维立志博凭借其独特的技术平台和临床数据，是最具成长性的选择 。随着中国创新药企研发实力的提升和国际监管经验的积累，更多中国创新药有望走向全球市场，为投资者带来长期回报。说明：报告内容由千问AI生成，仅供参考。参考来源：1. 【行业深度】洞察2025：中国创新药行业竞争格局分析（附市场集中度、研发实力排名等）前瞻趋势-前瞻产业研究院2. 中国创新药全球崛起：A/H股投资价值全景解析（2025年末版）引言过去十年，中国医药产业完成了从“仿制药大国”到“全球第二大创新源”的…3. 2025年中国创新药企TOP101|核心产品_网易订阅4. 中国医药创新第一“军团”来了！2025中国医药创新企业100强发榜_搜狐网5. 中国医药创新第一“军团”来了！2025中国医药创新企业100强发榜_榜单_Biotech_公司6. 中国医药创新第一“军团”来了！2025中国医药创新企业100强发榜_搜狐网7. 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作者：砚知依托18A规则赴港上市的生物医药公司，不外乎两种：一种关乎未来，一种关乎续命。12月23日将在港交所鸣锣的翰思艾泰，可能更贴近后者。其计划募资约5.5亿港元，约35%将用于核心产品（即HX009）的研发。值得注意的是，HX009，是全球临床开发中唯一靶向PD-1与CD47的双特异性抗体融合蛋白（下称“双抗”）药物，但CD47靶点则堪称全球药企巨头的“坟场”，吉利德、艾伯维等国际药企已在此折戟，行业正经历一场大撤退。翰思艾泰却选择在此刻押上全部筹码，进行一场逆流而上的豪赌。 此外，公司核心管线均尚未跨过临床II期的“死亡之谷”，最终能否成功商业化还面临较大不确定性；并且公司发展与创始人深度绑定，关联交易频繁，而公司内控又存隐忧，不仅董事会成员中60岁以上占比较高，且过往已发生过核心成员职权犯罪的事件，这也为这场豪赌增添了另一重不确定性。PD-1问世超10年后，整个行业都在寻找“下一个PD-1”。2014年，全球首个PD-1抑制剂获批上市，开启了一个属于肿瘤免疫治疗的神话时代。它颠覆了传统癌症治疗的范式，成为横跨十几种癌症的基石药物。默沙东的K药（Keytruda）年销售额突破200亿美元，常年位居“全球药王”宝座；在中国，短短数年便有超十款产品上市，尽管激烈的价格战将年治疗费用从数十万元拉至数万元区间，但它仍是一个超百亿规模的市场。与此同时，PD-1单药和联合化疗方案已经被深度挖掘，其疗效天花板也愈发清晰可见。寻找并缔造“下一个PD-1”级别的重磅药物，已成为各家创新药企“比武”焦点。翰思艾泰是其中一员。招股书显示，目前全球有超过40个PD-1双抗正在开发，涉及15个靶点，大多遵循着“PD-1+热门靶点”的安全逻辑，拥挤在PD-1/VEGF（如三生制药授权给辉瑞的产品）、PD-1/TIGIT等已被验证的赛道上。翰思艾泰的核心管线HX009，则绕开了所有热门选项，将靶点锁定为PD-1与CD47的组合，成为全球临床开发中唯一的PD-1/CD47双抗。这是一个不太被看好的选择。CD47因其在肿瘤细胞上广泛高表达的特性，理论潜力巨大，曾被寄予厚望。但它在红细胞上同样高表达所引发的严重血液毒性，则成为一道难以逾越的天堑，让这个赛道在近两年迅速沦为全球制药巨头的“滑铁卢”。比如：2023年7月，吉利德科学宣布其CD47单抗Magrolimab联合疗法在治疗骨髓增生异常综合征的关键III期研究中失败，明确指出患者出现“重度贫血”；紧随其后，明星Biotech公司Arch Oncology宣布终止所有CD47抗体研发，并大幅裁员；同年，上市公司ALX Oncology也终止了其核心CD47通路药物的临床研究；2023年9月，制药巨头艾伯维终止了与天境生物关于CD47抗体的高达19.4亿美元的合作。一系列重创之下，恒瑞医药、信达生物等国内领军企业也相继调整或放缓了相关布局，国际大药企的接连溃败，让大多数参与者选择了撤离。翰思艾泰则颇为“执拗”。其将全部核心筹码押注于这个“高危”靶点，并宣称其HX009通过独特的双抗设计，有望同时解决疗效与安全性难题，塑造“超级PD-1”分子。然而，科学设想的美好，必须直面临床现实的残酷检验。除了HX009外，翰思艾泰还有两款主要管线，靶点选择同样小众。其中一个是全球唯一正在开发的CTLA-4/CD47双抗，目前正在澳大利亚和中国启动I/IIa期临床研究。翰思艾泰将其称为“超级CTLA-4”分子。值得一提的是，去年下半年以来，国产PD-1双抗频现大额交易，但“剑走偏锋”的翰思艾泰却无人问津，尽管其开发的几款双抗都是“全球唯一”。公司在招股书中表示，核心管线HX009的关键注册研究即将启动，公司正在积极寻求对外授权机会。翰思艾泰选择了高风险赛道，并不等于占据了领先身位。截至目前，全球范围内获批的PD-1/PD-L1双抗药物仅有康方生物的卡度尼利单抗与依沃西单抗两款，整个领域都处于早期竞争阶段。根据医药魔方统计，截至2024年10月，全球在研的PD-1多特异性抗体药物共计125款。翰思艾泰的核心产品HX009，目前在中国进行的四项临床试验分别处于Ib期、I/II期和IIa期、以及一项今年2月刚获国家药监局批准的临床试验，即针对晚期三阴性乳腺癌的与曲妥珠单抗联合治疗方案。近年来，港交所被众多创新药企所青睐，其推行的18A政策为未盈利、无收入但有潜力的创新药企提供上市融资通道。笔者简单梳理发现，截至2025年12月，共有72家生物药企通过18A规则成功在港交所上市，而今年以来管线进度未到III期的创新药企占比则有明显提升。值得注意的是，临床试验失败率最高的阶段就是临床Ⅱ期，素有新药研发“死亡之谷”之称，而HX009所有临床试验均未结束II期研究。这也意味着，翰思艾泰的HX009等各管线最终能否成药，还面临极大不确定性。分析认为，公司在此时推动上市融资，也凸显了其对资金的迫切渴求；但也意味着，参与认购的投资者将直接分担极高的临床风险。公司对此并非没有认知，其在招股书中明确表示，不计划对HX009进行成本与风险都极高的“头对头”临床试验，理由是目前缺乏标准疗法。但这背后也有现实的财务考量：头对头试验成本极高，失败风险巨大。而翰思艾泰尚无主营业务收入，亏损还在扩大，现金也很紧张。2023年、2024年和2025年前8个月，该公司的其他收入及收益分别约为666.4万元、768.1万元和262.6万元，净亏损分别约为8516.0万元、1.17亿元和8743.8万元。而以2025年前8个月的亏损额来看，其比去年同期的4820万元，增亏了超80%。此外，翰思艾泰的经营现金流常年告负。报告期内，公司经营活动现金流净额分别为-5199.4万元、-1.05亿元、-5939万元，两年多累计净流出2.16亿元。而为了推动各管线，翰思艾泰还需要支出高额研发支出，报告期内，研发开支分别为4670万元、7470万元和5620万元。更关键的是，公司还背负着条件严苛的对赌协议：若2026年底前核心管线未达里程碑，包括：HX009项目相关药物未能向NMPA或FDA提交NDA或BLA；HX301项目相关药物未能向NMPA提交NDA；则可能触发大额股份赎回。招股书显示，赎回金额为优先股股权的账面价值、优先股原始发行价加上存续期按每年8%的单纯利率计算的累计利息之和的较高值。于公司IPO期间，相关协议自动失效，但若公司未能于2025年12月31日前完成IPO，则所有特殊权利应自动恢复。显然，它经不起一场昂贵的豪赌。值得注意的是，HX009所面临的竞争环境同样严峻。以HX009瞄准的晚期胆道癌为例，该领域已有超过85个在研药物竞争；它计划进入的三阴性乳腺癌战场，竞争管线则超过90个。即便靶点独特，HX009在整体研发竞赛中，仍是一个进度称不上靠前的追赶者。要理解翰思艾泰挑战高难度靶点的自信，便不得不提起另一款药物HX008。2013年，当时创立中美华世通的张发明，主导了与康方生物合作开发PD-1单抗HX008（即后来的普特利单抗）。2015年底，当中美华世通决定放弃该项目时，张发明“看到了潜力”，并开始运作。而为了“无缝推进”研发，张发明利用一个名为“武汉翰雄”的平台接手了该项目，而该平台股东包括张博士安排的前员工，承载该项目的核心公司“杭州翰思”成立。蹊跷的是，2016年底杭州翰思的全部股权以总计100万元的对价，被转让给由张博士亲属、前同事及关联方控制的实体。后来，其通过后续一系列转让，HX008转让给乐普生物，为翰思艾泰带来了3.5亿元里程碑现金款项及占销售收入净额4.375%的年度特许权使用费。2022年该药获批上市后，这项权益的价值一度占公司资产的九成以上。硬币的另一面同样值得注意。HX008从张发明上一家创业公司体系内，通过一系列复杂操作转移到个人关联方，定价、权属转移是否完全清晰，始终是外界关注的焦点；其次，HX008的交易发生在行业爆发前夜，其成功有特殊的时机因素：在2017-2019年，对HX008的估值是基于它可能成为又一个重磅PD-1药物的预期。买方支付的对价，购买的是一个未来可能分享百亿市场的“期权”。若将那次天时地利下的“前瞻性套现”成功，放在HX009挑战科学“无人区”身上，其逻辑基础显得尤为脆弱。毕竟，大环境已经变了。资料显示，普特利单抗面临的是近十款产品的红海竞争，在医保大幅压价的背景下，其销售分成收入存在不确定性，相关权益的公允价值在2024年已出现小幅回落。此外，对冷门靶点的执着与创始人的经历也直接相关。招股书显示，张发明是一位连续创业者，不仅曾任职武汉大学兼职教授，还联合创办中美冠科、中美华世通药业等企业。或许正是这种经验，塑造了其敢于押注差异化和高风险技术路线的风格。实际上，翰思艾泰2014年成立后，有三年时间近乎空壳。2017年底，张发明又以0代价收购了公司全部股权，将其激活。2022年底至2023年初，公司将核心资产——研发平台“杭州翰思”装入上市主体，并引入了北京龙磐、贝达药业等外部投资者。此时，公司的整体估值约为1.32亿元。2023年5月B轮融资后，估值微升至1.37亿元。而到了2024年6月，随着金斯瑞生物科技旗下机构的投资，公司投后估值一举飙升至16.15亿元。这意味着在约一年时间里，估值增长了近11倍。而在此次股权转让过程中，张发明通过翰思生物医药（香港）间接转让出所持公司0.71%股权，并套现了868.72万元。公司第一次递表前1个月，翰思艾泰还实施了一次股权激励，翰思生物医药（香港）将所持公司2.58%股权以278.56万元转让给了员工持股平台武汉翰思。而武汉翰思的份额大多掌握在张发明的手里，其持有武汉翰思75%出资额，通过该平台间接获得公司1.94% 股权（对应转让对价208.92 万元），若以B 轮融资投后估值计算，这笔股权实际上价值约3133.1万元。值得一提的是，尽管HX008已全数转让给乐普医疗，但翰思艾泰的日常运营与研发活动，仍与其创始人张发明相关公司有诸多交集。资料显示，中美华世通目前仍由张发明为实控人，已在新三板挂牌，是一家致力于糖尿病、肾病等代谢性疾病药物的研发、生产和销售的企业。由于翰思艾泰自身缺乏生产与测试设施，其核心在研管线HX301的关键活性成分与稳定性测试服务，必须长期依赖中美华世通及其附属公司提供。2022-2023年，翰思艾泰自中美华世通相关采购金额分别为95万元、13.65万元。翰思艾泰表示，相关采购将参考类似产品及服务的市场价格进行定价，未来还将根据需求向中美华世通关联人士进行采购，于2025-2029年五个年度，采购金额每年不超过120万元。招股书显示，双方已于2025年12月签订框架协议，该关联采购将持续至2029年。 此外，公司还向中美华世通采购研发用小分子，并委托其子公司作为CDMO提供生产服务。报告期内，这类关联交易金额已达数百万量级。关联网络的另一部分，则延伸至创始人的职业履历。在公司众多的CRO供应商中，采购额位居前列的是“中美冠科生物技术（太仓）有限公司”。该公司与张发明早年联合创办并担任总裁的“中美冠科”系同一控制下企业。招股书显示，报告期各期，公司向其支付服务费分别为179.73万元、185.09万元及53.69万元。对投资者而言，上述关联交易的公允性，自然是关注焦点。一家拟上市公司的研发命脉与供应链，深度依赖实控人控制或关联的其他实体，那么其业务独立性与决策的客观性如何保障？在这种情况下，作为一家运营高度依赖创始人网络的公众公司，健全的公司治理与强有力的内部制衡则显得更为关键。不过，翰思艾泰的董事会结构却呈现明显的高龄化特征：9名董事中，5人年龄超过60岁，平均年龄约56岁。尽管经验丰富，但对于一家处于高强度、快节奏研发阶段的生物科技公司而言，董事会整体的精力分配、与前沿科研趋势的对接以及对高风险业务的监督效能，不免令外界审视。招股书如实披露了一起历史案件：2016年至2020年间，公司前身杭州翰思前董事兼总经理、武汉翰雄前董事、法定代表人兼经理及北京翰思前经理兼法定代表人席甘曾利用职权，通过虚开发票、冒领资金等手段，挪用公司资金超过200万元，最终被追究刑事责任。尽管公司声称已进行整改，建立了OA审批系统并分离了印章管理，但对于即将成为公众公司的翰思艾泰而言，投资者也需要谨慎思考：在公司高度依赖创始人个人资源的背景下，其建立的内部制衡与风控体系，是否足够坚固、独立和透明，足以保护所有股东的利益，并抵御未来的各类风险？