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#乳腺癌HER2+经治临床试验 简要入排 本临床药物为HER2双抗；目前招募HER2阳性复发或转移性乳腺癌患者；年龄：18~75岁；既往接受过≥2线抗HER2靶向治疗，需包括曲妥珠单抗或曲妥珠单抗生物类似药或伊尼妥单抗，其他抗HER2靶向治疗如帕妥珠单抗或帕妥珠单抗生物类似药、德曲妥珠单抗、吡咯替尼、拉帕替尼、T-DM1、图卡替尼等，末次治疗不应包含帕妥珠单抗；可接受研究者选择化疗方案（艾立布林、卡培他滨、吉西他滨、长春瑞滨）中的一种；脑转移患者需治疗后稳定4周以上；全国多中心。 研究中心 山东济南、临沂、潍坊 安徽合肥、蚌埠 重庆 广东深圳 广西柳州、南宁 贵州贵阳 甘肃兰州 河北秦皇岛、石家庄、唐山 黑龙江哈尔滨、佳木斯、牡丹江 河南安阳、洛阳、南阳、新乡、郑州 湖北襄阳 湖南长沙、常德、永州 海南海口 吉林长春 江苏南京、苏州、徐州 江西赣州 辽宁大连、沈阳 宁夏银川 青海西宁 山西太原、运城 四川成都、泸州、南充、遂宁、宜宾 陕西宝鸡、西安 天津 新疆乌鲁木齐 云南昆明 浙江宁波、温州 具体启动情况以后期咨询为准 【研究中心若有更新请拉至文末查看】 试验名称 评估TQB2930联合研究者选择的化疗对比曲妥珠单抗联合研究者选择的化疗治疗HER2阳性晚期乳腺癌的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究。 试验药物 TQB2930是一款靶向HER2的双特异性抗体，一端靶向HER2的ECD2抗原表位（帕妥珠单抗结合位点），另一端互补结合HER2的ECD4抗原表位（曲妥珠单抗结合位点）。TQB2930的潜力已在早期临床研究中得到初步验证。 拓展阅读 温馨提示：以下数据仅供参考，与本临床试验招募无关！ 2025年5月28日，2025年ASCO大会上公布了TQB2930联合化疗在既往接受过≥2线治疗的HER2阳性乳腺癌中的Ib/II期研究结果。 该研究的队列4纳入年龄≥18岁的复发或转移性HER2阳性乳腺癌患者，既往至少接受过两种全身治疗。研究的主要终点是总缓解率（ORR），次要终点包括疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、安全性和免疫原性。 截至2024年12月15日，已有55例患者接受TQB2930联合化疗治疗。中位随访时间为4.14个月，在52例可评估疗效的患者中，客观缓解率（ORR）为48.1%（25/52），88.5%（46/52）的患者经历了目标病变大小的缩小。 在先前接受T-DM1治疗的患者中，ORR为36.8%（7/19），而其他HER2-ADC治疗失败的患者的ORR为50%（8/16），包括RC48、DS-8201等。值得注意的是，中位PFS和OS尚未达到，而6个月的PFS率估计为71%。 在安全性方面，≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）主要是血液学上的，包括白细胞计数减少、中性粒细胞减少、血小板减少和输注相关反应。重要的是，没有3级以上的心脏毒性，窦性心动过缓或QT间期延长的发生率<3%。 总的来说，TQB2930联合化疗在接受过至少两种治疗的HER2阳性乳腺癌患者中显示出令人鼓舞的抗肿瘤疗效和可接受的安全性。这些结果支持TQB2930作为HER2阳性乳腺癌的新治疗策略的潜力，并强调了进一步临床探索的必要性。 以上数据来源于2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会 研究药物：TQB2930联合研究者选择的化疗（III期） 登记号：CTR20252567 试验类型：对照试验（VS 曲妥珠单抗联合化疗） 适应症：HER2阳性复发/转移性乳腺癌（三线及以上） 申办方：正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 延伸阅读 正大天晴药业集团是一家从事医药创新和高品质药品的研发、生产与销售的创新型医药集团，为香港上市企业中国生物制药（01177.HK）核心企业，致力于为患者提供更佳的健康解决方案和优质可负担的医药资源，是国内知名的抗肿瘤、肝病药物研发和生产基地，为国家重点高新技术企业、国家火炬计划连云港新医药产业基地重点骨干企业，位列中国医药工业百强企业榜第9位，为中国医药研发产品线最佳工业企业。 备注：以上信息来源于药企官网 注：上下滑动可查看全部内容 用药周期 TQB2930注射液的规格：300mg（12ml）/瓶、20mg（0.8ml）/瓶；用法用量：30mg/kg用药时程：每3周静脉输注一次，首周期用药先给予诱导剂量后给予全剂量。 卡培他滨片的规格：0.5g/片；用法用量：1000mg/m2，口服，一天两次；用药时程：第1-14天用药，每3周（21天）一个治疗周期。 注射用盐酸吉西他滨的规格：1.0g/瓶；用法用量：1000mg/m2，静脉输注；用药时程：每3周（21天）一个治疗周期。 酒石酸长春瑞滨注射液的规格：1ml:10mg；用法用量：25mg/m2，静脉输注；用药时程：第1天和第8天用药，每3周（21天）一个治疗周期。 甲磺酸艾立布林注射液的规格：2ml：1mg；用法用量：1.4mg/m2，静脉推注；用药时程：第1天和第8天用药，每3周（21天）一个治疗周期。 对照药：注射用曲妥珠单抗的规格：150mg/瓶；用法用量：初始负荷剂量为8mg/kg，随后 6mg/kg；用药时程：每3周给药一次，每3周（21天）一个治疗周期。 更多项目信息请参考： http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html 温馨提示：文章入排信息来源于国家临床试验官网公示信息，具体情况以实际咨询为准！ 报名方式 参与临床试验，获取国际前沿新药新疗法使用机会！更有一线专家团队为你的治疗保驾护航！ 【印塔健康】目前有肺癌、肝癌、肾癌、胃癌、肠癌、胰腺癌、妇瘤、泌尿肿瘤、血液肿瘤......等几乎涵盖所有癌种的临床试验正在招募患者！ 扫描下方二维码添加医学运营一对一咨询或点击左下角“阅读原文”直接报名！我们将会在24小时内（工作日）与您电话或微信联系，请保持手机畅通！ #TQB2930 #正大天晴 #HER2双抗新药临床招募 #HER2阳性乳腺癌新药临床招募 #ADC耐药后新药临床招募 #HER2靶向治疗新药临床招募 参考来源： https://ascopubs.org https://www.cttq.com 【重要提示】印塔健康旗下公众号【全球好药资讯】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！

这几年中国创新药行业最热的词之一就是ADC。从科伦博泰与MSD的合作，到越来越多中国ADC资产被海外大药企买走全球权益，市场一度把ADC视为中国创新药最火热出海的方向。 对投资者来说有一个挥之不去的问题： 如果一家公司把核心资产license-out 给海外大药企，它到底应该怎么估值？是按全球peak sales 给一个乐观rNPV？还是只按royalty和milestone折现？是该把它看成中国版Seagen还是ImmunoGen？ 我们不妨回到 ADC 产业化的早期看看两个美国老兵：Seagen和ImmunoGen从它们走过的路径和估值结果窥探一些究竟：Seagen最终被 Pfizer 以约 430 亿美元企业价值收购；ImmunoGen则被 AbbVie 以约 101 亿美元收购。两家公司都在 ADC 领域有深厚历史，一个更早把技术变成多产品商业化平台，另一个则长期停留在技术授权和royalty模式直到ELAHERE 获批后才真正完成价值重估。 他们故事说明的可能是：技术验证和公司价值不一定同步；决定ADC公司估值的，不只是linker、payload、DAR或靶点，而是这些技术最后沉淀在谁的产品、权益、收入和商业化组织里。 一、Seagen：从技术平台到产品公司 Seagen的早期故事带有很强的个人色彩。创始人Clay Siegall年轻时因父亲罹患脑癌，亲眼看到了传统手术、放疗和化疗的局限。后来他进入NIH 和BMS，从癌症药物研发走向创业。1990年代末，当他带着ADC的想法去融资时，那时抗体药物刚刚证明自己，而把高毒payload挂到抗体上、让它像“热追踪导弹”一样攻击肿瘤，在当时仍然是高风险、长周期、工程难度极高的设想。 Seagen严格来说是把ADC从一个充满不确定性的技术方向，推进成了可监管、可销售、可持续扩展的产品模式。这个转折点是ADCETRIS，CD30靶向ADC。2011 年 8 月，FDA批准ADCETRIS用于部分复发/难治性霍奇金淋巴瘤和系统性间变性大细胞淋巴瘤患者。ADCETRIS证明了ADC可以在一个相对清楚的靶点和疾病场景中找到治疗窗口。这使得Seagen能够在ADC这个复杂系统里，先找到一个相对可控的切入口。 Seagen真正的估值跃迁是PADCEV。PADCEV是Nectin-4 靶向ADC，用于尿路上皮癌。它在 2019 年 12 月获得 FDA 加速批准。它让市场开始相信Seagen 的ADC能力并不只适用于CD30血液瘤，而是可以迁移到实体瘤靶点。ADCETRIS证明Seagen能做出一个ADC产品；PADCEV证明Seagen的ADC能力有可能变成一个更大的oncology franchise。 到2022 年，Seagen已经拥有四个上市产品：ADCETRIS、PADCEV、TUKYSA 和TIVDAK。2022年公司总收入约19.6亿美元，其中净产品销售额约17.1亿美元；ADCETRIS 销售额约8.39亿美元，PADCEV约4.51亿美元，TUKYSA约3.53亿美元，TIVDAK 约0.63亿美元。这个时候的 Seagen，已经不再是一个早期ADC平台公司。它是一个有多产品收入、有商业化组织、有late-stage扩展机会、有全球合作网络的oncology company。 Pfizer之所以买Seagen，其实看中的是一个已经成型的oncology business：ADCETRIS 的稳定收入，PADCEV 的一线放量潜力，TUKYSA 和 TIVDAK 带来的多产品结构，以及一个熟悉 ADC 临床开发和商业化的组织。Seagen的壁垒，也从早期的技术壁垒，变成了产品化和商业化壁垒。 二、ImmunoGen：技术成功不等于公司价值兑现 ImmunoGen是比Seagen更早进入ADC领域的最早推动者之一。它的maytansinoid payload/linker技术后来进入了Roche/Genentech的KADCYLA，也就是 T-DM1。但ImmunoGen的故事恰恰说明：技术的成功，并不等于公司拥有成功产品。 KADCYLA是ADC历史上的里程碑产品。它本质上是Roche/Genentech的 trastuzumab抗体，加上ImmunoGen 的 DM1 maytansinoid linker-payload 技术。2000 年，ImmunoGen将其maytansinoid 技术用于HER2靶向ADC的独家开发和商业化权利授权给Genentech。Roche的KADCYLA 正是这个协议下产生的产品，并于2013年在美国、欧盟和日本获批。 技术上ImmunoGen取得了巨大成功，但从公司价值角度看：KADCYLA 的产品权益、开发主导权和商业化体系主要在Roche手里。ImmunoGen获得的是 royalty和milestone而不是完整产品收入。公开资料显示，ImmunoGen 在 Kadcyla上的royalty通常为 3%–5%，在没有相关专利覆盖的国家为 2%。 这就是 ImmunoGen 和 Seagen 命运分化的核心。 Seagen的ADCETRIS虽然也与Takeda合作，但Seagen保留了美国和加拿大商业化权，自己卖药、自己建立商业组织、自己积累oncology commercial capability。PADCEV也不是简单授权给Astellas，而是共同开发、共同商业化、利润分享。ImmunoGen在KADCYLA 这个案例中，则更像技术供应商。它的技术被证明了但大部分产品价值沉淀在Roche。 ImmunoGen后来的价值重估来自ELAHERE。ELAHERE是一个 FRα 靶向ADC，用于FRα 阳性的铂耐药卵巢癌。它在 2022 年 11 月获得 FDA 加速批准，并于 2022 年第四季度开始销售。ImmunoGen披露，ELAHERE在 2022 年第四季度实现净销售额 260 万美元；到 2023 年三季度，单季度净销售额已经达到 1.052 亿美元。 ELAHERE才是ImmunoGen 改变命运的核心价值产品。AbbVie2023 年宣布收购ImmunoGen 时，公告标题就直接把ELAHERE 称为ImmunoGen的flagship cancer therapy，并强调它是platinum-resistant ovarian cancer中first-in-class ADC，具备向更早线治疗和更大患者人群扩展的机会。 三、为什么Seagen值430亿美元，ImmunoGen值101亿美元？ Seagen和ImmunoGen的差距不是“谁技术更强”而是两家公司在不同时间点，完成了不同程度的价值沉淀。 Seagen被 Pfizer收购时，已经有四个上市产品，2022 年净产品销售额约 17.1 亿美元，且PADCEV 正处在从后线向一线尿路上皮癌扩展的关键节点。它是多产品、多权益、多适应症扩展的oncology business。 ImmunoGen被AbbVie收购时，核心价值主要集中在ELAHERE一个产品上。它当然也有后续ADC pipeline，但交易的核心是快速放量中的ELAHERE。AbbVie 公告明确表示，ELAHERE是一个potentially multi-billion-dollar on-market medicine，并且可以帮助AbbVie加速进入卵巢癌商业市场。 Seagen是多产品ADC/oncology公司；ImmunoGen是老牌 ADC 平台公司终于靠一个核心产品完成价值兑现。 ---------------------------------------------------------------- 回头看Seagen和ImmunoGen会发现一个问题：ADC早期技术壁垒其实并没有想象中那么长久。Seagen的vedotin平台，ImmunoGen的maytansinoid 技术，都曾在ADC产业化早期形成重要领先优势。但随着行业学习曲线变陡，后来者并不需要完全复制它们的路径。第一三共可以走DXd路线，中国公司也可以在 TROP2、HER3、B7-H3、Nectin-4 等靶点上重新组合linker，payload和临床策略。 因此，ADC公司真正的护城河，不是某一代linker-payload技术本身，而是在技术领先窗口期内沉淀下来的长期商业价值。Seagen更早把技术优势转化为产品收入、核心权益、商业化组织和全球合作网络；ImmunoGen则长期更多扮演技术授权方，直到ELAHERE才真正拥有自己的商业化核心资产。 回到今天的中国ADC公司，我觉得重要的是三个问题： 第一，license-out之后，公司留下的是低比例royalty，还是足够深的经济参与权和后续开发权？ 第二，第一个成功资产之后，公司还能不能持续生成第二个、第三个全球级产品？ 第三，公司有没有利用技术窗口期，积累临床开发、CMC、注册和商业化能力，而不是长期把这些能力交给partner？ 如果答案是否定的，它更接近技术授权方，估值应回到royalty DCF 或单资产 rNPV。 如果答案是肯定的，它才可能从单品交易重估，走向平台型药企的估值。 今天中国ADC公司的窗口可能比Seagen和ImmunoGen当年更短。2013年KADCYLA获批时，全球获批ADC仍屈指可数；到 2024 年，全球获批ADC已超过 15 款，各大药企也都在通过自建、并购和合作补齐ADC能力。中国ADC的技术验证仍然有价值，但这种稀缺性不会永远存在。 创新药的护城河，不在技术领先本身，而在领先期结束前沉淀的商业资产。技术壁垒会被学习、绕开甚至替代；但如果一家公司在窗口期内已经建立了产品组合、收入曲线、临床开发能力和商业化能力，这些东西更难被后来者复制。Seagen和ImmunoGen的分野正是在这里。Royalty收入是现金流，不是商业壁垒；如果公司不把这个窗口期用来建立下一个自有产品，它只是在用时间换时间。技术领先会过期，交易热度也会退潮。最后真正留下来的，还是产品、权益、收入和商业化能力。