PEG-Irinotecan

今年以来，中外药企相继为在研管线做“加减法”：一边终止部分在研项目，其中不乏已进入Ⅲ期临床的项目；一边将资源向优势项目集中。 葛兰素史克公司（以下简称“GSK”）宣布终止camlipixant在慢性咳嗽领域的后续开发，为此计提减值13.34亿英镑；同时加速推进7款关键资产的后期开发，并加快推进从翰森制药引进的抗体偶联药物（ADC）等项目的相关工作。赛诺菲、诺华等公司也终止了部分临床研究或适应证开发。此外，国内多家药企终止了竞争优势不明显或开发风险较大的项目，其中部分企业对已资本化的研发投入全额计提减值，并在公告中表示将聚焦优势项目。与此同时，跨国药企持续从外部引进资产，中国创新药正加快进入其研发管线。 图为一家医药公司研发人员在进行药物研发。资料照片 跨国药企“取舍”在研新药 GSK的管线调整有减有加。今年7月，GSK宣布，鉴于camlipixant在CALM-1和CALM-2两项关键性试验中仅显示出有限疗效，公司决定不再推进该药在慢性咳嗽领域的后续开发，并在二季度为此计提减值13.34亿英镑。7月28日发布的二季度业绩报告中，GSK同时宣布加速推进7款关键资产、涉及18个适应证的后期开发，并称二季度核心研发投入的增加包括加快Ris-Rez等项目的相关工作。 GSK首席执行官卢克·米尔斯表示，基于临床数据以及改善现有标准治疗的机会，公司认为有充分理由相信上述7款资产能令患者获益；GSK同时启动一项为期三年的成本节约计划，目标是到2029年实现每年节约19亿英镑，公司称节约资金将主要用于再投资。 赛诺菲今年以来的调整较为密集。6月10日，赛诺菲宣布，独立数据监查委员会中期分析认定riliprubart一项Ⅲ期研究难以显示足够疗效，该研究将停止；7月24日，赛诺菲宣布终止OX40L单抗amlitelimab在中重度特应性皮炎（AD）领域的临床开发，不提交全球监管审批。7月30日发布的二季度业绩显示，赛诺菲还终止了itepekimab和balinatunfib的临床开发项目，二季度研发费用中包含管线优先级调整产生的成本。 诺华则有一款外购资产的部分适应证止步于Ⅲ期。公开信息显示，由诺华旗下Anthos Therapeutics担任申办方的两项abelacimab治疗癌症相关静脉血栓栓塞的Ⅲ期研究，状态均为“终止”，相关信息分别于2026年2月和4月更新；其中ASTER研究实际入组1150人。诺华于2025年完成对Anthos的收购，其2026年一季度业绩材料列示的在研管线中，abelacimab仅保留房颤适应证。 在中国企业资本联盟副理事长柏文喜看来，多数在研项目终止属于正常的管线治理。他表示，创新药本质是高试错行业，药企“做减法”是止损、聚焦和重配资本。需要警惕的情形有以下几类：同平台反复失败；关键Ⅲ期问题无法复盘仍硬推；现金流靠一次性授权“续命”；减值集中伴随核心人员流失、管理层频繁更替；安全性/CMC存在系统性缺陷。 如何区分正常的管线调整与风险信号？柏文喜认为，投资者可以重点关注三点：是否有清晰的go/no-go（推进或终止）决策标准；产品是否位居全球同靶点前三，且对应明确的未满足临床需求；现金余额能否覆盖未来24至36个月的资金消耗。 “差异化”成主要考量指标 国内药企同样在清理管线，部分项目终止的原因指向赛道拥挤、缺乏差异化。 8月26日，键凯科技披露的公告显示，公司决定终止聚乙二醇伊立替康（药品代码：JK1201I）治疗复发或进展的广泛期小细胞肺癌的Ⅲ期临床研究开发工作。公告列举了翰森制药、百利天恒相关赛道的研发进展情况，认为“小细胞肺癌二线治疗适应证研发赛道已经变得拥挤”，该产品在这一适应证的商业价值“已经显著下降”。公司对该项目研发资本化金额7064.11万元全额计提资产减值准备。 8月25日，通化东宝公告终止THDBH110/THDBH110胶囊研发项目，理由是“该项目与同类产品相比开发进度偏慢，与现有治疗相比尚未形成明确临床获益优势或差异化定位”，并对资本化金额1688.54万元全额计提减值准备。 7月，红日药业公告终止抗丙肝一类化药新药项目研发。对于终止原因，红日药业称，一是化合物自身存在较大开发风险；二是当前NS5A与NS5B抑制剂已经替代NS3/4A蛋白酶抑制剂，成为临床治疗丙肝的核心治愈方案，因此继续研发该项目不具备临床意义。 上述三家公司均在公告中表明，终止项目是为“合理配置研发资源，聚焦研发管线中的优势项目”。 财税审专家刘志耕对《经济参考报》记者表示，这类终止项目带来的集中减值，对企业业绩的影响主要体现在三个方面：一是此前资本化的研发投入已计入资产负债表的“开发支出”科目，未在前期计入损益，全额计提减值时，该笔减值损失会全部计入当期损益，直接等额冲减当期归母净利润。二是大额集中减值会直接导致当期利润大幅下滑，甚至可能使药企当期由盈转亏，显著拉低当期净利率水平。三是该影响属于一次性非经常性冲击，不会对后续会计期间的利润产生持续摊销压力，但会直接暴露前期资本化判断的乐观程度，影响市场对企业研发财务稳健性的评估。 对于如何判断药企研发支出资本化是否审慎，刘志耕认为，可以从资本化时点合规性、资本化率合理性、证据链完整性及历史一致性四个维度判断。其中，在历史一致性方面，资本化政策需长期保持稳定，不得随意变更资本化时点或比例，若频繁调整会计政策以调节利润，则属于不审慎的表现。 中国创新药加速进入全球管线 在调整自研管线的同时，跨国药企也在持续从外部引进资产，把资源投向更具潜力的项目。国家药监局发布的数据显示，截至2026年6月30日，我国创新药对外授权共81笔，交易总额约1100亿美元，达2025年全年对外授权交易总额的80%。从品种上看，中国创新药对外授权交易覆盖肿瘤、代谢、免疫、神经等10个治疗领域，主要受让企业来自美国、法国、英国、意大利等20个国家和地区。 早期项目组合成为大额交易的重要标的。例如，5月12日，恒瑞医药发布公告称，与百时美施贵宝公司达成全球战略合作及许可协议，共同推进13款涵盖肿瘤学、血液学及免疫学的早期项目，对方将支付6亿美元首付款，协议的潜在总交易额可达约152亿美元（包括共同研发项目选择权的行使，以及所有项目达成相应的开发、注册及商业化里程碑）。5月29日，信达生物发布公告称，与辉瑞就12个肿瘤早期及源头创新研发项目签署全球战略许可及合作协议，首付款6.5亿美元，交易总额达105亿美元。 已引进的中国资产也在跨国药企管线中加快推进。键凯科技公告中提到的翰森制药相关在研项目，正是GSK引进的Ris-Rez。翰森制药7月公布，其自研B7-H3 ADC Risvutatug Rezetecan（HS-20093），在用于经含铂治疗后进展或复发的小细胞肺癌（SCLC）患者的关键性Ⅲ期临床试验（ARTEMIS-008）中达到总生存期（OS）的主要终点。GSK称，这是首个针对B7-H3靶向抗体偶联药物在任何肿瘤类型中取得的Ⅲ期总生存期阳性数据。GSK拥有该药在中国内地及港澳台地区以外的全球独家开发权利。 签约之后，项目后续研发能否持续推进，将影响里程碑付款等潜在交易额能否兑现。柏文喜表示，衡量药企的真实出海能力，要看共同开发与后期推进，而非签约总额。在他看来，药企的研发投资逻辑正从“堆管线、讲对外授权（license-out）故事”转向重视资本配置效率：未来药企研发首先看重差异化与可注册性，其次是商业化兑现与支付能力，包括定价、医保及多元支付、出海准入；管线数量只有在平台可复制成功时才有价值。他表示，随着数量扩张退潮，质量竞争将比拼现金流折现、全球获批概率与定价权。

中国创新药行业现在的病状很清楚：管线规模全球第一，创新产出跟不上。截至2025年底，我国医药企业临床阶段在研管线数量占全球33.7%，规模居全球首位；但2024年代表最高创新水平的首创新药（FIC）只有11个，同期美国43个、欧洲24个。 一边是33.7%的全球份额，一边是不到10%的FIC份额——这组数字本身就是诊断书。 而AI确实在让这道题变得更难答：它把新药临床前研发周期从3到5年压缩到半年到一年半，成本降低50%到70%。门槛降下来，人却没有分散开。 化验单上的几个关键指标 拥挤度 ：中国原研创新药覆盖超过750个靶点，热门靶点与全球重合度80%，但拥挤度远超国际平均；Top20靶点中有19个对应的管线全球占比超过50%，个别靶点超过80%。 靶点集中度 ：国内前20位热门靶点集中度达41%，同期美国为28%。 GLP-1这一个靶点 ：国内布局GLP-1相关管线的企业有80至100家；除已上市的10款GLP-1类药品外，还有131条在研GLP-1/双靶点/三靶点管线，24条已递交上市申请。 GLP-1及双/三靶类药物各研发阶段管线统计 价格端 ：替尔泊肽四个规格在2026年1月执行新版医保价后，从上市初的1758元、2758元、3758元、4758元分别降至324元、551元、751元、936元，平均降幅约80%；国产PCSK9长效降脂针从近2000元一针降到约300元。 资源端 ：实验猴单价已升至20万元，CRO企业需预付订金锁定猴源，稀缺资源集中在重复性验证上。 病因分内外，AI是放大器不是病根 外因是AI把早期环节的成本和时间砍掉了一大块。德睿智药测算，AI辅助下临床前研发周期压缩70%到80%、成本降低50%到70%。 更麻烦的是模型的趋同性——上海医药中央研究院常务副院长田正隆在2026张江药谷大会上指出，不少团队选用相同的开源模型或商业模型服务，面对相似研发问题时给出的解决方案趋于雷同。 但内因才是这道题的核心。 审评端 ：我国实行IND默示许可，即新药临床试验申请提交后60个工作日内未收到药监部门异议即视为自动许可。这条制度确实提升了推进效率，但客观上降低了同质化项目进入临床试验的门槛。 数据保护端 ：过往数据保护缺失，后发者可以比较容易地使用前人的临床数据，"搭便车"的成本较低。 回报端 ：医保谈判8年来累计将199种创新药纳入医保目录，截至2026年2月基金累计支出5048亿元、带动销售7400亿元。这套机制把"快速落地"变成了确定性最高的回报路径。 立项端 ：中信证券创新药首席分析师李安飞在2026西普会上给出的判断是，全球一个新靶点出来，短时间内国内会涌现十个乃至二十个同类研发项目。 把这几件事串起来看就清楚了：AI解决的是"做不做得出来"，而这套规则解决的是"做哪个能最快拿到钱"。两个答案指向同一个方向——成熟靶点。 预后：2026年是出清年，不是回暖年 先给结论：这是阶段性调整，不是结构性衰退，但出清还没结束。 证据在三个地方。 一是政策端的转向：2026年5月15日施行的《药品管理法实施条例》首次引入药品试验数据保护和市场独占期制度，罕见病用药最高7年独占期；2026年4月的药品价格形成机制意见明确"创新不集采，集采非创新"，高水平创新药在上市初期可以制定与高投入、高风险相符的价格且在一定时期内保持相对稳定；9月18日十部门印发的《医药工业发展"十五五"规划》把"首创新药占全球比例25%以上"定为2030年目标。 二是产业端的出清已经在发生。8月24日通化东宝终止口服GLP-1新药THDBH110胶囊研发，8月25日键凯科技终止聚乙二醇伊立替康小细胞肺癌Ⅲ期临床，红日药业7月终止一款抗丙肝1类新药。 医药魔方创始人周立运的说法是，临床各阶段数据不理想、对后续市场不乐观，砍管线的现象比比皆是，"在这个过程中，我们浪费了太多资金和资源"。 三是资本端的标尺已经换了。2026年二季度以来机构普遍从"博弈BD超预期"转向关注企业现金储备能否支撑多轮高额临床投入、管线里程碑兑现概率。鼎心资本医疗投资合伙人邓宁在深圳的生物医药专场路演上的说法更直白： 同质化靶点不再有故事可讲。 真正需要盯的是两个数字：管线占比33.7%和FIC占比不到10%的缺口会不会收窄。收窄了，就是阶段性调整；继续拉大，那就是结构性问题。