This study aims to use mycobacteriophage therapy, using identified in-vitro effective Mycobacteriophage Muddy_HRMN0052, along with combination conventional antimycobacterial therapy for their NTM pulmonary disease with Mycobacterium abscessus with goal to reduce infection burden and improve pulmonary disease

开始日期2026-01-11

申办/合作机构

Vancouver Coastal Health

NCT06462326

/ Completed临床1期

A Phase 1, Randomized, Double-Blind Study to Compare the Effect of Omadacycline PO Versus Moxifloxacin PO on the Gut Microbiota in Healthy Adult Volunteers

This is a randomized (1:1), double-blind, double-dummy, phase I study to compare the effects of Omadacycline versus Moxifloxacin on gut microbiota and the resistomes in healthy adult volunteers.The study consists of 3 phases: Screening, double-blind treatment, and follow-up. Healthy volunteers aged 18-40 years, who meet entry criteria, are randomly assigned to a treatment group using an Interactive Voice Response System/Interactive Web Response System (IxRS) and receive the first dose of the study drug.

开始日期2024-04-16

申办/合作机构

Zai Lab (Hong Kong) Ltd.

NCT06162286

/ Recruiting临床3期

A Phase 3b Randomized, Double-blind, Multi-center Study to Compare the Safety and Efficacy of Omadacycline IV/PO to Moxifloxacin IV/PO for Treating Adult Subjects With Community-acquired Bacterial Pneumonia (CABP)

The primary objective of the study is to show that in Chinese adults with CABP, a course of IV/PO treatment with omadacycline has similar clinical efficacy as the with the comparator antibiotic, IV/PO moxifloxacin. The study is designed as a bridging study, to confirm the results of the pivotal global CABP trial in an ethnically different population of Chinese.

开始日期2023-11-17

申办/合作机构

Zai Lab (Hong Kong) Ltd.

100 项与甲苯磺酸奥马环素相关的临床结果

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100 项与甲苯磺酸奥马环素相关的转化医学

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100 项与甲苯磺酸奥马环素相关的专利（医药）

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422

项与甲苯磺酸奥马环素相关的文献（医药）

2026-10-01·DIAGNOSTIC MICROBIOLOGY AND INFECTIOUS DISEASE

Streptococcus pneumoniae: Pathogenesis, virulence factors, antimicrobial resistance mechanisms, and therapeutic strategies

Review

作者: Woodard, Geoffrey E

BACKGROUND:

Streptococcus pneumoniae is a Gram-positive, facultative anaerobic bacterium and a leading cause of community-acquired pneumonia, meningitis, bacteremia, and otitis media, responsible for an estimated 1.6 million deaths annually. Despite widespread polysaccharide and conjugate vaccine programs and decades of antibiotic therapy, pneumococcal disease continues to pose major public health challenges. These challenges are increasingly understood to reflect the organism's sophisticated capacity for adaptive recombination, allowing it to exploit every selective pressure applied through vaccination and antimicrobial treatment.

OBJECTIVES:

This review aims to synthesize current understanding of pneumococcal molecular pathogenesis, virulence factor biology, vaccine evolution, antimicrobial resistance mechanisms, and novel therapeutic strategies, with explicit attention to unresolved questions and clinically consequential knowledge gaps that are inadequately addressed in existing literature.

METHODS:

A comprehensive review of the primary and review literature was conducted. The review encompassed pneumococcal colonization biology, capsule and protein virulence factor mechanisms, pilus structure and host-cell interactions, the evolutionary trajectory of conjugate vaccines from PCV7 to PCV21, global antimicrobial resistance surveillance data, and the pharmacology and clinical trial evidence for recently approved antibiotics. Particular attention was given to serotype epidemiology in low- and middle-income country (LMIC) and Indigenous populations, and to resistance dynamics driven by vaccine-era lineage shifts and antimicrobial stewardship challenges.

RESULTS:

Pneumococcal pili-particularly the RrgA adhesin of pilus islet 1-mediate binding to PECAM-1/CD31 on human brain microvascular endothelial cells, providing mechanistic insight into blood-brain barrier penetration and bacteraemic complications. Capsule expression is dynamically regulated, and the paradox of serotype 1 (thick capsule, high invasiveness, rare carriage) remains unresolved with direct implications for surveillance-guided vaccine design. Analysis of conjugate vaccine evolution reveals that PCV21's deliberate omission of serotypes 4, 6A, 9 V, and 10A creates coverage gaps for Indigenous communities where serotype 4 has re-emerged. Post-vaccine resistance dynamics are coupled to serotype replacement. Multidrug-resistant lineages expressing serotypes 15A, 15C, and 35B are expanding in the post-PCV13 era. Ceftriaxone minimum inhibitory concentration creep among phenotypically susceptible isolates presents an underappreciated clinical risk, particularly in meningitis where cerebrospinal fluid penetration is inherently limited. Azithromycin mass drug administration programs in sub-Saharan Africa generate macrolide resistance prevalences exceeding 60% in treated communities within 12-24 months, with potential for international dissemination. Of the four novel agents approved for community-acquired bacterial pneumonia-ceftaroline, lefamulin, omadacycline, and delafloxacin-none have established pharmacokinetic or clinical efficacy data supporting use in pneumococcal meningitis.

CONCLUSIONS:

S. pneumoniae functions as an integrated adaptive system rather than a pathogen with independent resistance and evasion mechanisms. Iterative vaccine reformulation is approaching diminishing returns without parallel investment in serotype-independent protein vaccines and whole-genome sequencing surveillance. The mismatch between surveillance infrastructure in high-income countries and LMIC settings, where the greatest burden is concentrated, represents a structural inequity limiting global applicability of current policies. Priority areas include expansion of genomic surveillance to LMIC settings, clinical trials with mucosal protection endpoints for protein vaccine candidates, and explicit development of therapeutics with demonstrated cerebrospinal fluid penetration against multidrug-resistant pneumococci.

2026-06-02·Microbiology Spectrum

Systematic and quantitative analyses of hollow fiber model of Mycobacterium abscessus lung disease studies and new dosing recommendations

Review

作者: Srivastava, Shashikant ; Gumbo, Tawanda

ABSTRACT:

Guideline-based combination therapy achieves sputum culture conversion rates in 23%–34% of patients with Mycobacterium abscessus -complex lung disease. Thus, new therapies are needed. We performed a systematic review to validate and benchmark the hollow fiber system model of M. abscessus lung disease for drug development. We performed a literature search to identify all published hollow fiber system pharmacokinetic-pharmacodynamic studies. Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses was used for bias minimization. A total of 12 studies were identified. The average quality score was 13.7 out of 21. Eight were monotherapy (exposure-effect and dose-fractionation), one double β-lactam, and three guideline-based therapy studies. For omadacycline and imipenem, hollow fiber system data were accompanied by clinical real-world evidence confirmation. Microbial kill was always terminated by antimicrobial resistance. We used quantitative analyses to rank drugs’ efficacy based on CFU/mL kill below day 0 bacterial burden normalized to multi-drug guideline-based therapy kill. The highest-ranked drugs were sulbactam-durlobactam-ceftriaxone (177-fold), epetraborole (15-fold), and omadacycline (7-fold) better than guideline-based therapy. We used the target exposures identified in the systematic analysis in Monte Carlo experiments to identify optimal doses for inhaled formulations. The optimal inhalational dose of imipenem was 250 mg/day, for tigecycline 4 mg/day, for cefoxitin 50 mg/day, and for amikacin liposome inhalation suspension 590 mg once weekly. The hollow fiber system model of M. abscessus lung disease is tractable for exposure-effect, dose-fractionation, and factorial design combination studies. It could also be used to rank drugs and inform on which drugs to test in novel combinations.

IMPORTANCE:

Current treatments for Mycobacterium abscessus lung disease fail in 70%–80% of patients and are toxic. The hollow fiber system has been used to study old and new potential treatments for this disease. We performed a systematic review of this methodology, for lessons learned. We found 12 studies, which were of adequate quality. Efficacy was always terminated by antimicrobial resistance. The top three drugs in terms of efficacy were sulbactam-durlobactam-ceftriaxone, epetraborole, and omadacycline, which were 7 to 177 times better than standard of care. These drugs could be combined into a new treatment regimen better than current treatments. We also calculated new doses for imipenem, tigecycline, cefoxitin, and amikacin when administered as inhalational therapy. The inhaled doses were multiple-fold lower than intravenous ones, which could be less toxic. The hollow fiber system model is an easily managed system from drug development and dose finding for M. abscessus lung disease.

2026-06-01·Journal of Global Antimicrobial Resistance

Comparative in vitro activity of minocycline, tigecycline, eravacycline, and omadacycline against Acinetobacter baumannii, Stenotrophomonas maltophilia, and the Burkholderia cepacia complex

Article

作者: Sheng, Wang-Huei ; Chang, Shan-Chwen ; Chuang, Yu-Chung ; Yang, Jia-Ling ; Yang, Chia-Jui ; Wang, Jann-Tay

OBJECTIVES:

Infections caused by multidrug-resistant non-glucose-fermenting Gram-negative bacilli (NFGNB) are therapeutic challenges. This study was aimed to evaluate the in vitro activity of tetracyclines against clinically important NFGNB.

METHODS:

The MICs of minocycline, tigecycline, eravacycline, and omadacycline were determined using broth microdilution for 100 nonduplicate clinical isolates each of Acinetobacter baumannii, Stenotrophomonas maltophilia, and the Burkholderia cepacia complex (2021-2023). Minocycline susceptibility was interpreted by the Clinical and Laboratory Standards Institute clinical breakpoint of 1 mg/L. Tigecycline and eravacycline susceptibility was interpreted by nonclinical pharmacokinetic/pharmacodynamic cutoff values of 1 mg/L, given the absence of NFGNB-specific clinical breakpoints.

RESULTS:

The MIC₅₀/MIC₉₀ (mg/L) for minocycline, tigecycline, eravacycline, and omadacycline were 4/16, 1/4, 0.5/1, and 4/8 for A. baumannii; 0.5/2, 1/4, 1/4, and 8/32 for S. maltophilia; and 2/16, 2/8, 1/4, and 8/32 for B. cepacia complex, respectively. For A. baumannii, eravacycline was the most active agent exhibiting 94% susceptibility, significantly higher than minocycline (42%) and tigecycline (55%) (both P < 0.001). For S. maltophilia, minocycline ranked first in activity with higher susceptibility (86%) than eravacycline (59%) and tigecycline (54%) (both P < 0.001). In B. cepacia complex, eravacycline exhibited modest activity with significantly higher susceptibility (67%) than tigecycline (13%) and minocycline (11%) (both P < 0.001). MIC correlations between tetracyclines were moderate to strong, but weaker in B. cepacia complex than in A. baumannii (P < 0.05).

CONCLUSIONS:

Among tested tetracyclines, minocycline was most active against S. maltophilia, whereas eravacycline was most active against A. baumannii and B. cepacia complex. These findings highlight the necessity of species-specific susceptibility testing to guide therapy.

380

项与甲苯磺酸奥马环素相关的新闻（医药）

2026-06-29

·数康朝科数字医疗产业园DMP

转载|CDE文章——新药非临床药效学评价

非临床药效学研究考察药物与其靶点之间的相互作用以及由此而产生的药理学效应。通过药效学研究，可以预测新化合物对临床拟用适应症的有效性，阐明药物的作用特点，为设计优化临床试验方案，揭示药物的毒性机制并制定风险控制计划提供理论依据，进一步预测药物的临床价值及开发前景。据统计，药物有效性是Ⅱ、Ⅲ期临床失败的最主要原因。国临床试验期间药物警戒与国际先进药物警戒体系接轨，提出相关工作建议。 1 药效学研究药效学研究内容包括验证药物在不同系统/模型中的有效性，表征药物作用的量效、时效关系，探索药物的给药方案以及阐明药物的作用机制。药效学研究是新药开发过程中的重要内容，贯穿于新药开发的整个过程。在非临床开发阶段，主要药效学研究结果为药物进入临床提供有效性支持，对预测首次临床试验起始剂量及优化临床试验方案至关重要，并为毒理学研究相关动物选择、剂量设计及检测指标设置提供依据; 次要药效学研究有利于了解药物的作用特点，预测非预期的人体不良效应，为临床制定风险管控计划提供参考。临床开发阶段对药理学放大引起不良反应及非预期不良反应的作用机制进一步研究，为了解药物的作用特点和毒性机制，指导临床用药提供参考。药物上市后进一步的药效学研究可为新适应症或联合用药开发、药物工艺变更及药物的迭代开发提供数据支持。药效学研究涉及体外和体内试验。体外试验是在分子、细胞、离体组织或器官等水平上的研究，可初步了解药物的作用和机制，一般在新药的早期研发阶段开展。体内试验是在生物整体水平上的研究，是支持临床拟用适应症有效性的重要依据。但是对于某些适应症无疾病相关的体内模型可供选择时，体外研究数据也可作为有效性的依据。 2 药效学评价关注点药效学评价中应关注受试物、试验设计、试验方法、对照药选择，观察指标应与临床相关性好，有效性指标判断明确、准确。 2. 1 受试物通常受试物应与拟进行临床研究所用的药物一致或者能代表临床研究样品。但新药的药学研究是不断完善的过程，为了提高产品质量，开发过程中可能需要对工艺、处方等不断改善。若非临床研究样品与临床样品有大的差异，建议进行必要的桥接研究，以判断药学改变对受试物安全有效性的影响。如某药物用原料进行了非临床安全有效性研究，因生物利用度低，开发过程中对原料进行微粉化处理，对此，开展了微粉化与非微粉化样品的药代、毒理的对比桥接研究，比较二者在体内的暴露量的变化，为临床I 期剂量的选择提供支持。 2.2 动物模型在疾病相关动物模型中开展的药效学试验是支持临床拟用适应症和给药方案的重要依据。动物模型选择主要考虑与临床的相关性，应能反应临床疾病病理和生理过程，包括对受试物敏感程度、发病机制、损伤程度等与临床的相似性。药效学研究一般选用经典、公认的动物模型。由于种属差异、病理生理机制及进程不同，单一动物模型用于预测人体有效性往往具有局限性，用多种模型进行药效学研究可从多个方面提示有效性，提高药物研发成功率。比如胰高血糖素样肽-1( GLP-1) 受体激动剂类降糖药艾塞那肽，体内试验采用了非糖尿病动物(小鼠、大鼠、兔) 和糖尿病动物( db /db 小鼠、ob /ob 小鼠、糖尿病ZDF 大鼠和肥胖葡萄糖不耐受fa /fa 大鼠、糖尿病猕猴) 开展有效性评价。由于种属差异，临床中有些疾病或症状不能在动物模型上复制或相关性不高，比如专嗜人细胞的传染病病原［如人类免疫缺陷病毒( HIV) 、丙型肝炎病毒( HCV) 等］疾病、癌症、自身免疫性疾病等，可考虑采用转基因动物或人源化动物模型。某些生物制品，其生物活性通常具有种属和/或组织特异性，药理学研究应选用相关动物种属或建立转基因动物，或采用替代分子或同源蛋白进行相关有效性评价。地舒单抗( Denosumab，商品名: Prolia®) 系重组人源化靶向核因子-κB 受体活化因子配体( RANKL) 抗体，用于骨质疏松症的治疗，Denosumab 在啮齿类动物中无药理活性，体内试验采用了人RANKL 基因敲入小鼠模型、过表达骨保护素( OPG) 大鼠转基因模型及OPG 与抗体Fc 段构建的替代融合蛋白( OPG-Fc) 评价药物的活性。纳武利尤单抗( Nivolumab，商品名: OPDIVO/欧狄沃) 系重组人源化程序性死亡受体1( PD－1) 抗体，用于多种肿瘤治疗，其不与小鼠PD-1 结合，为评价药物对小鼠移植瘤生长的抑制作用，构建了替代嵌合抗小鼠PD-1 抗体4H2。 2.3 试验设计结合新药作用靶点、适应症特点选择试验方法。试验方法一般为国内外公认的方法，新方法、新模型应进行充分的验证。参照随机、对照、重复、“3R”原则进行科学、合理的试验设计，以排除非处理因素对试验结果的干扰，获得可靠的试验数据，为毒理学研究及临床试验方案设计提供参考。药效学研究一般给药途径与临床拟给药方式一致，根据药物及疾病的特点设计给药时间，为临床方案的设计提供参考。如某降低尿酸药物临床拟用于治疗高尿酸症，非临床药效学研究中于造模同时给药，所得结果对支持临床治疗给药的有效性提示有限。剂量设计应能反应药物的量效关系。体外试验应能反应药物的浓度效应关系［如半数抑制浓度( IC50) 、半数有效剂量( ED50) 等］和有效剂量范围［如最低抑菌溶度( MIC) 等］。体内试验应研究药物的有效剂量范围和量效/时效关系，最低起效剂量对于计算临床起始剂量及预测药物的安全范围有重要价值。新药的研究一般应设立对照组，根据试验方案的具体要求设立阴性对照( 空白对照) 、溶剂对照、模型对照、阳性对照。对照组可验证试验系统的可靠性，排除非药物因素的干扰。如采用转染hERG的HEK293 或CHO 细胞评价药物对hERG 钾电流的抑制作用，需设阳性药对照，排除因基因突变出现的假阴性结果。观察指标应与临床有较好的相关性，反应药物作用特点。如作用于免疫系统的抗风湿药物，体内药效学试验需检测与药效相关的因子、免疫指标、关节的变化、病理等指标。 2.4 试验数据应提供详细、具体的试验数据，对试验获得数据进行总结和分析，对未纳入分析的数据进行说明，对具有统计学差异的数据，结合药物的量效关系、历史背景数据及基础数据等，评价其生物学意义及与临床的相关性。对资料进行规范化整理，以更好的呈现数据，便于审评与研发人员之间的信息交流。目前国内外均非常重视申报资料的规范化，人用药注册技术要求国际协调会议( ICH) 颁布ICH M4 系列文件用于规范人用药品注册通用技术资料( CTD) 的申报格式，中国要求自2018 年2 月1 日起化药、生物制品新药注册申请( NDA) 适用ICH M4。 2.5 不同类别新药的考虑不同类别新药药效学研究不同。对于创新药，非临床药效学研究应尽量选择多个与临床疾病相关的体内外模型，阐明药物的作用特点及对临床拟用适应症的有效性，并进行相应的概念验证。托法替布( Tofacitinib;商品名Xeljanz®/尚杰®) 系Janus 激酶( JAK) 抑制剂，2012 年在美国上市用于风湿性关节炎( RA) ，体外试验研究显示托法替布是JAK1 /2 /3 选择性抑制剂，可降低对细胞因子信号传导( IL-2、-4、-6、-10、-15 和-21) 的应答，从而减少其他细胞因子和炎症介质的合成和分泌。体内研究结果显示:托法替布可降低胶原诱导小鼠RA 模型和佐剂诱导大鼠RA 模型爪关节炎评分( 肿胀、水肿和爪体积) ，次要药效学研究评价了托法替布对一系列受体、离子通道和酶的作用，其中对血管内皮生长因子受体1 的作用可能与非临床毒理学研究中出现的出血等发现相关。在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径等进行优化，如改善稳定性，增加药效、降低副作用、延长作用时间减少用药次数等的改良型新药，是药物研究的一个方向。该类药物有一定的研究基础，作用机制明确，开发中主要关注是否具有“明显临床优势和/或临床特点”，一般根据改良目的开展与被改的药物对比的非临床研究，支持其进行临床研究。如质子泵抑制剂兰索拉唑消旋体拆分为右旋兰索拉唑，体内研究数据显示右旋体抑制胃酸分泌的作用强于消旋体，药效学研究支持开发右旋兰索拉唑药效强于消旋兰索拉唑的目的。 2.6 机制研究药物的治疗作用源自对作用机制的理解，了解同类药物的药理学特征有助于指导候选药物的开发。 Omadacycline( 商品名Nuzyra)系一种氨甲基环素类广谱抗生素，体外机制研究结果提示Omadacycline 通过与细菌核糖体的30S 亚基结合终止蛋白质合成，从而发挥抑菌活性; 对存在核糖体保护蛋白和/或外排泵突变产生四环素耐药的菌株仍具有活性，提示Omadacycline规避了常见的四环素耐药机制，为临床解决四环素耐药问题提供了新的用药选择，临床开发口服或静脉注射用于成人社区获得性细菌性肺炎( CABP ) 和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染( ABSSSI) 。非临床评价阶段应初步阐明药物发挥药效作用的本质。由于机体和药物作用的复杂性及新药研究的不确定性，药物作用机制的研究贯穿于药物研发的整个研究阶段。随着对药物作用特点的不断了解，进行药物新适应症及复方制剂的开发，成为新药研究的一个方向。该类药物开展临床试验前，需提供支持复方制剂或新适应症的试验数据和/或文献依据。替米沙坦是特异性非肽类血管紧张素Ⅱ受体阻断剂，氢氯噻嗪为噻嗪类利尿剂，两个药物通过不同的作用机制发挥降压作用，自发高血压大鼠研究显示两种降压药物联合给药后可起到相加的降压作用，为复方制剂替米沙坦氢氯噻氢片( 商品名Micardis® HCT) 的开发提供了有效性支持。 3 药效学研究中的不足 3.1 研究不充分非临床药效学研究包括机制阐明不清、体内研究数据不能充分提示其有效性。如某二酰基甘油酰基转移酶( DGAT1) 抑制剂拟通过抑制甘油三酯( TG) 合成和吸收，调节机体脂质代谢，增加胰岛素敏感性用于肥胖型2 型糖尿病，药效学研究采用正常ICR 小鼠、KK-Ay 小鼠、高脂饮食诱导肥胖DIO 小鼠及ob /ob 小鼠评价了药物的降糖降脂作用，结果在动物模型中血清TG 未见降低，大鼠重复给药毒性试验中可见TG 升高，与预期作用机制不能相互佐证; 且糖尿病动物模型研究中未见一致的降糖作用，故药效学数据不能提示该药具有降糖的作用。此外，还有采用动物模型单一、指标设置少，如降糖药仅采用1 种糖尿病动物模型，抗风湿性关节炎药物未评价关节病理或对炎症因子的影响等。 3.2 受试物不能代表临床样品药效学研究中采用的受试物不能代表临床拟用样品。如某一细胞产品新药临床试验( IND) 申请，提供为多年前科研性药效研究，期间所采用的细胞提取、培养、扩增工艺均发生变化，未进行变更前后样品可比性分析，故提供的数据不能提示临床拟用样品的有效性。 3.3 试验资料整理不规范完整提供的试验数据简单，受试物信息不明确，不提供具体试验方案、试验结果数据等，基于提供的信息不能评价其有效性。如某一新药IND 申请，申报资料中非临床研究仅罗列了发表的科研性文章，不清楚文献中的受试物与临床拟用受试物的相关性，无具体的试验方案及试验结果，所提供的资料不能评价药物的有效性。 4 讨论非临床药效学研究对药物开发至关重要，药物有效性问题是Ⅱ、Ⅲ期临床失败的最主要原因。研发者应结合药物本身及拟用适应症特点，开展非临床药效学研究，研究过程中关注研究的科学性和合理性，确保结果的准确、可靠，并对获得信息进行客观评价和规范整理，以提高药物研发成功率。文章作者 | 尹华静，戴学栋，尹茅山，吴爽，王寅，李峥，胡晓敏（国家药品监督管理局药品评审中心，北京）文章来源 | 中国临床药理学杂志参考文献 | 略（见原文）中关村（朝阳）数字医疗产业园为北京市首个数字医疗特色产业园，围绕基础研究、科研转化、临床验证、注册上市和应用场景等全周期，构建“技术、人才、资金、市场”等全要素全价值链服务体系，建设国际领先的数字医疗产业创新高地。招商电话：13601102717 （吕女士）运营合作：13543250693 （张先生）园区地址：中关村（朝阳）数字医疗产业园

2026-06-26

·乙方宝

华北制药出击！招标公告

华北制药出击！发布时间：**** 6月22日，华北制药再有新品获批，甲苯磺酸艾多沙班片是集团今年第5个上市**** 14个新品陆续获批，7款新药蓄势待发华北制药集团的产品主要涵盖了抗感染类、心脑血管类、肾病、抗肿瘤及免疫调节类等，2022年至今陆续收获了1个生物药1类新药以及13个仿制药新品，从大类来看，全身用抗感染药物占了10个、血液和造血系统药物占了3个、抗肿瘤和免疫调节剂占了1个。 2022年获批上市的奥木替韦单抗注射液是生物药1类新药，用于被狂犬或其它狂犬病毒易感动物咬伤、抓伤患者的被动免疫，该新药在2024年获批扩展适用人群至2岁及以上儿童。今年5月，华北制药在回复投资者提问时表示，奥木替韦单抗注射液上市**** 6月22日，国家药监局发布药品获批信息，华北制药的甲苯磺酸艾多沙班片成功获批，该产品是集团今年第五款上市的新品。截至目前，华北制药集团今年已获批的新品数量与2025年持平，全年有望再创新高。华北制药集团持续深入开展“三年上、五年强”专项行动，围绕“技术进步、一致性评价、仿制药研究、创新药立项”四个方向精准发力，2025年研发投入9.77亿元，占营收比例达到了10.57%，在行业中属于领先水平。据统计，目前华北制药集团在研的重磅新药均为生物药，1类新药重组人源抗狂犬病毒单抗NM57S/NC08注射液组合制剂和3.3类新药长效重组人促红素注射液正在开展III期临床。集团已上市**** JT1801对标达依泊汀α注射液，协和发酵麒麟的达依泊汀α注射液在2020年获批进入中国市场，2023-2025年在中国公立医疗机构终端连续增长了6047.31%、412.92%、18.65%，2025年成为了抗贫血制剂（化+生）市场注射TOP15产品，市场潜力可期。 2024年至今，华北制药集团还有16个仿制药新品报产在审。注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠/氯化钠注射液暂无原研或国产仿制药获批，注射用甲苯磺酸奥马环素和注射用托伐普坦磷酸钠仅有原研药（含国产原研）上市，公司将参与上述3大新品的国内首仿争夺。此外，甲磺酸沙非胺片有望助力公司开拓抗帕金森氏病药新市场。高位领跑1200亿市场，13个爆款产品卖过亿多年来，华北制药集团积累了在抗生素领域的优势，生产规模、技术水平、产品质量在国内均处于领先地位，青霉素系列、头孢系列产品品种齐全，覆盖了原料药到制剂药的大部分品种，形成了从发酵原料到半合成原料药再到制剂药的完整产品链。 2025年在中国公立医疗机构终端，全身用抗感染药物（化+生）的市场规模达1200亿元以上，华北制药集团是TOP5集团（一级，下同）。细分亚类，华北制药集团是全身用抗细菌药TOP3集团，是全身用抗真菌药TOP11集团，是疫苗（化+生）TOP10集团。近几年，华北制药集团在稳守拳头领域的同时，积极拓展其他热门领域，2025年该集团还是抗贫血制剂（化+生）亚类市场TOP4集团，是妇科抗感染药和抗菌剂亚类市场TOP19集团。 2025年在中国公立医疗机构终端，华北制药集团有13个产品销售额超过了1亿元。全身用抗细菌药占了6个，最畅销产品是注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(5:1)和注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(8:1)，2025年销售额分别超过了5亿元、4.7亿元，注射用美罗培南、阿莫西林胶囊、注射用盐酸去甲万古霉素分别增长了19.74%、16.32%、10.66%。抗贫血制剂占了3个，2025年销售额均有正增长，腺苷钴胺片大卖3.6亿元，人促红素注射液和甲钴胺片分别增长了10.02%、20.20%。高血压用药、全身用抗真菌药、免疫抑制剂、抗血栓形成药各占1个，其中苯磺酸左氨氯地平片大涨了32.95%，销售额接近3.7亿元，注射用两性霉素B和环孢素软胶囊的涨幅均超过了10%。 14个中标产品快速腾飞，9个爆款迎战第十二批集采华北制药在2025年年报中提到，集团积极推动集采中标，通过扩大集采范围、强化战略采购等措施，降低采购成本，推行降本增效、精益管理等措施强化成本费用管控，实现整体盈利能力提升。华北制药集团在第二批、第三批、第七批、第八批、第十批和第十一批国家化药集采中共中标了22个产品，涉及全身用抗细菌药16个，糖尿病用药、抗炎药和抗风湿药、治疗与胃酸分泌相关疾病的药物、全身用抗病毒药、高血压用药、抗贫血制剂各1个。在中国公立医疗机构终端，华北制药集团有14个中标产品借助集采之力实现了腾飞，阿莫西林胶囊、盐酸二甲双胍片、布洛芬缓释胶囊、注射用奥美拉唑钠、头孢克肟胶囊、注射用美罗培南、富马酸丙酚替诺福韦片、阿莫西林克拉维酸钾片(2:1)、注射用头孢西丁钠、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(8:1)、注射用氨曲南、苯磺酸左氨氯地平片、注射用哌拉西林钠、注射用头孢唑肟钠的市场份额均有提升。 6月23日，上海阳光医药采购网发布了《第12批国家组织药品集中带量采购公告》，本轮集采共涉及65个品种，华北制药集团将有9个产品迎战。超10亿品种包括了他克莫司口服常释剂型、头孢他啶阿维巴坦注射剂、万古霉素注射剂、亚胺培南西司他丁注射剂、环孢素口服常释剂型，维生素B6注射剂的竞争企业（原研+过评）数量高达50多家，新一轮激战已无可避免。资料来源：公司公告及年报、米内网数据库、上海阳光医药采购网注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围：中国城市****

2026-06-26

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华北制药出击！

6月22日，华北制药再有新品获批，甲苯磺酸艾多沙班片是集团今年第5个上市的新产品，目前还有16款新品报产在审，将争夺3个国内首仿。2025年在中国公立医疗机构终端，华北制药集团是千亿全身用抗感染药物（化+生）市场TOP5集团，在多年持续耕耘下，集团还在抗贫血制剂（化+生）、妇科抗感染药和抗菌剂等火热市场拥有领先地位。集团创新转型之路持续推进，7款在研新药全力争先。 14个新品陆续获批，7款新药蓄势待发华北制药集团的产品主要涵盖了抗感染类、心脑血管类、肾病、抗肿瘤及免疫调节类等，2022年至今陆续收获了1个生物药1类新药以及13个仿制药新品，从大类来看，全身用抗感染药物占了10个、血液和造血系统药物占了3个、抗肿瘤和免疫调节剂占了1个。 2022年获批上市的奥木替韦单抗注射液是生物药1类新药，用于被狂犬或其它狂犬病毒易感动物咬伤、抓伤患者的被动免疫，该新药在2024年获批扩展适用人群至2岁及以上儿童。今年5月，华北制药在回复投资者提问时表示，奥木替韦单抗注射液上市以来在国内终端的用针量保持增长。米内网数据显示，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，奥木替韦单抗注射液2023-2025年连续增长了357.81%、117.12%、39.22%，呈现持续放量态势。 6月22日，国家药监局发布药品获批信息，华北制药的甲苯磺酸艾多沙班片成功获批，该产品是集团今年第五款上市的新品。截至目前，华北制药集团今年已获批的新品数量与2025年持平，全年有望再创新高。华北制药集团持续深入开展“三年上、五年强”专项行动，围绕“技术进步、一致性评价、仿制药研究、创新药立项”四个方向精准发力，2025年研发投入9.77亿元，占营收比例达到了10.57%，在行业中属于领先水平。据统计，目前华北制药集团在研的重磅新药均为生物药，1类新药重组人源抗狂犬病毒单抗NM57S/NC08注射液组合制剂和3.3类新药长效重组人促红素注射液正在开展III期临床。集团已上市的奥木替韦单抗注射液可在狂犬病毒表面的一个保守位点发挥作用，而在研新药重组人源抗狂犬病毒单抗NM57S/NC08注射液组合制剂可在狂犬病毒表面的两种保守位点发挥中和作用，对于理论上有较低几率发生的狂犬病毒保守位点突变株具有更全面的中和能力。 JT1801对标达依泊汀α注射液，协和发酵麒麟的达依泊汀α注射液在2020年获批进入中国市场，2023-2025年在中国公立医疗机构终端连续增长了6047.31%、412.92%、18.65%，2025年成为了抗贫血制剂（化+生）市场注射TOP15产品，市场潜力可期。 2024年至今，华北制药集团还有16个仿制药新品报产在审。注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠/氯化钠注射液暂无原研或国产仿制药获批，注射用甲苯磺酸奥马环素和注射用托伐普坦磷酸钠仅有原研药（含国产原研）上市，公司将参与上述3大新品的国内首仿争夺。此外，甲磺酸沙非胺片有望助力公司开拓抗帕金森氏病药新市场。高位领跑1200亿市场，13个爆款产品卖过亿多年来，华北制药集团积累了在抗生素领域的优势，生产规模、技术水平、产品质量在国内均处于领先地位，青霉素系列、头孢系列产品品种齐全，覆盖了原料药到制剂药的大部分品种，形成了从发酵原料到半合成原料药再到制剂药的完整产品链。 2025年在中国公立医疗机构终端，全身用抗感染药物（化+生）的市场规模达1200亿元以上，华北制药集团是TOP5集团（一级，下同）。细分亚类，华北制药集团是全身用抗细菌药TOP3集团，是全身用抗真菌药TOP11集团，是疫苗（化+生）TOP10集团。近几年，华北制药集团在稳守拳头领域的同时，积极拓展其他热门领域，2025年该集团还是抗贫血制剂（化+生）亚类市场TOP4集团，是妇科抗感染药和抗菌剂亚类市场TOP19集团。 2025年在中国公立医疗机构终端，华北制药集团有13个产品销售额超过了1亿元。全身用抗细菌药占了6个，最畅销产品是注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(5:1)和注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(8:1)，2025年销售额分别超过了5亿元、4.7亿元，注射用美罗培南、阿莫西林胶囊、注射用盐酸去甲万古霉素分别增长了19.74%、16.32%、10.66%。抗贫血制剂占了3个，2025年销售额均有正增长，腺苷钴胺片大卖3.6亿元，人促红素注射液和甲钴胺片分别增长了10.02%、20.20%。高血压用药、全身用抗真菌药、免疫抑制剂、抗血栓形成药各占1个，其中苯磺酸左氨氯地平片大涨了32.95%，销售额接近3.7亿元，注射用两性霉素B和环孢素软胶囊的涨幅均超过了10%。 14个中标产品快速腾飞，9个爆款迎战第十二批集采华北制药在2025年年报中提到，集团积极推动集采中标，通过扩大集采范围、强化战略采购等措施，降低采购成本，推行降本增效、精益管理等措施强化成本费用管控，实现整体盈利能力提升。华北制药集团在第二批、第三批、第七批、第八批、第十批和第十一批国家化药集采中共中标了22个产品，涉及全身用抗细菌药16个，糖尿病用药、抗炎药和抗风湿药、治疗与胃酸分泌相关疾病的药物、全身用抗病毒药、高血压用药、抗贫血制剂各1个。在中国公立医疗机构终端，华北制药集团有14个中标产品借助集采之力实现了腾飞，阿莫西林胶囊、盐酸二甲双胍片、布洛芬缓释胶囊、注射用奥美拉唑钠、头孢克肟胶囊、注射用美罗培南、富马酸丙酚替诺福韦片、阿莫西林克拉维酸钾片(2:1)、注射用头孢西丁钠、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(8:1)、注射用氨曲南、苯磺酸左氨氯地平片、注射用哌拉西林钠、注射用头孢唑肟钠的市场份额均有提升。 6月23日，上海阳光医药采购网发布了《第12批国家组织药品集中带量采购公告》，本轮集采共涉及65个品种，华北制药集团将有9个产品迎战。超10亿品种包括了他克莫司口服常释剂型、头孢他啶阿维巴坦注射剂、万古霉素注射剂、亚胺培南西司他丁注射剂、环孢素口服常释剂型，维生素B6注射剂的竞争企业（原研+过评）数量高达50多家，新一轮激战已无可避免。资料来源：公司公告及年报、米内网数据库、上海阳光医药采购网注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至6月23日，如有疏漏，欢迎指正！责任编辑：周艳珍

100 项与甲苯磺酸奥马环素相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	甲苯磺酸奥马环素	J01AA15	DB12455

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
社区获得性细菌性肺炎	美国	Paratek Pharmaceuticals, Inc.	2018-10-02
皮肤和皮肤结构感染	美国	Paratek Pharmaceuticals, Inc.	2018-10-02

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
蜂窝织炎	临床3期	中国	再鼎医药（上海）有限公司	2019-03-01
蜂窝织炎	临床3期	中国	杭州澳亚生物技术股份有限公司	2019-03-01
丹毒	临床3期	中国	再鼎医药（上海）有限公司	2019-03-01
丹毒	临床3期	中国	杭州澳亚生物技术股份有限公司	2019-03-01
社区获得性肺炎	临床3期	格鲁吉亚	Paratek Pharmaceuticals, Inc.	2015-11-22
简单的皮肤和皮肤结构感染(uSSSI)	临床3期	-	Paratek Pharmaceuticals, Inc.	2009-07-01
皮肤结构和软组织感染	临床3期	-	Paratek Pharmaceuticals, Inc.	2009-07-01
复杂皮肤和皮肤结构感染	临床3期	美国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2009-04-04
复杂皮肤和皮肤结构感染	临床3期	美国	Paratek Pharmaceuticals, Inc.	2009-04-04
传染性皮肤病	临床3期	美国	Paratek Pharmaceuticals, Inc.	2009-04-04

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04460586 (CTgov)	临床4期	囊性纤维化	9	Omadacycline Injection [Nuzyra]	夢醖積構簾顧繭窪獵製(淵獵構糧繭鑰餘觸鏇窪) = 鹽簾壓艱選獵鬱蓋鹽衊顧鬱選齋簾鹹糧蓋構製 (觸積夢鏇網鏇憲窪餘繭, 0.226) 更多	-	2026-05-08
NCT05217537 (CTgov)	临床1期	细菌感染	23	Omadacycline (Adolescents, Cohort 1: 100 mg IV Omadacycline)	範鹹膚衊顧選鹹鹽淵艱(淵鏇廠窪構網蓋範遞簾) = 構蓋蓋鏇願遞鏇觸簾顧蓋餘遞醖構顧艱願鑰齋 (鏇夢範製願顧膚觸願簾, 27.3) 更多	-	2026-03-09
				Omadacycline (Children, Cohort 2: 100 mg IV Omadacycline)	範鹹膚衊顧選鹹鹽淵艱(淵鏇廠窪構網蓋範遞簾) = 醖製觸壓衊遞積齋膚繭蓋餘遞醖構顧艱願鑰齋 (鏇夢範製願顧膚觸願簾, 40.1) 更多
NCT04922554 (Phase 2, CTgov)	临床2期	脓肿分枝杆菌感染	66	Omadacycline (Omadacycline 300 mg)	網鑰顧鏇鏇選窪範顧醖 = 窪製夢構艱鬱構壓顧鏇衊襯顧鏇範製築願淵範 (範網繭選願積襯鹹鹽選, 選網繭艱餘膚膚蓋壓蓋 ~ 積鹹簾築願齋憲繭鏇蓋) 更多	-	2025-07-30
				placebo (Placebo)	網鑰顧鏇鏇選窪範顧醖 = 蓋鏇構餘鹽鬱蓋糧築選衊襯顧鏇範製築願淵範 (範網繭選願積襯鹹鹽選, 餘艱鏇網鬱簾繭夢繭網 ~ 鑰構範糧淵製艱網積壓) 更多
NCT04922554 (Phase 2, ATS2025)	临床2期	脓肿分枝杆菌感染	-	Omadacycline 300mg	廠鏇構觸齋夢鹹遞網獵(鏇製襯築淵膚齋艱壓膚) = 構積齋鏇繭醖夢網襯製醖簾觸獵壓網簾獵獵繭 (網選構襯製鬱鹹獵廠壓 )	积极	2025-05-16
				Placebo	廠鏇構觸齋夢鹹遞網獵(鏇製襯築淵膚齋艱壓膚) = 觸夢壓餘願窪顧顧鏇製醖簾觸獵壓網簾獵獵繭 (網選構襯製鬱鹹獵廠壓 )
NCT04779242 (CTgov)	临床3期	社区获得性细菌性肺炎	670	Omadacycline (Omadacycline)	壓獵艱築壓鑰獵廠獵醖 = 鹹觸鹹衊醖願選網蓋襯製窪網壓鹽窪範顧廠壓 (範糧網獵廠夢糧獵醖簾, 夢餘繭築簾觸願夢選衊 ~ 淵蓋範製鹹獵顧艱鹹鏇) 更多	-	2025-04-09
				Moxifloxacin (Moxifloxacin)	壓獵艱築壓鑰獵廠獵醖 = 廠淵膚鏇齋鬱網膚鏇願製窪網壓鹽窪範顧廠壓 (範糧網獵廠夢糧獵醖簾, 鬱淵鏇糧艱齋壓齋構餘 ~ 醖築壓構鏇鬱顧願淵襯) 更多
NCT05515562 (CTgov)	临床4期	-	8	Omadacycline Injection	顧築鹽範蓋齋築衊膚鬱(遞艱餘壓築構鑰鹽衊鬱) = 觸淵築鹹築顧淵觸齋齋憲衊蓋願積範鏇遞鹹淵 (窪廠觸範鬱構觸夢蓋艱, 0.0622) 更多	-	2025-03-17
NCT04460586 (Pubmed \| Clin Pharmacokinet)	临床4期	囊性纤维化	9	Omadacycline 100 mg IV	鹽壓網鬱願窪繭憲鏇繭(積獵簾膚遞網糧壓製製) = 遞構鹹壓憲繭構夢繭衊餘範壓廠壓繭窪積鏇廠 (觸構範鑰窪膚膚遞餘網 )	积极	2024-12-01
				Omadacycline 300 mg oral	鹽壓網鬱願窪繭憲鏇繭(積獵簾膚遞網糧壓製製) = 鑰簾壓襯鬱構範選蓋膚餘範壓廠壓繭窪積鏇廠 (觸構範鑰窪膚膚遞餘網 )
NCT04922554 (GlobeNewswire) 人工标引	临床2期	非结核分枝杆菌感染	66	omadacycline	簾製顧窪鹹膚鑰製網觸(淵夢齋觸窪襯衊鏇築網) = 鹽鬱餘願夢蓋膚膚餘衊網艱醖餘醖選膚築膚願 (願簾憲壓選淵遞築構廠 ) 更多	积极	2024-11-08
				Placebo	簾製顧窪鹹膚鑰製網觸(淵夢齋觸窪襯衊鏇築網) = 醖壓窪積蓋鬱構壓糧網網艱醖餘醖選膚築膚願 (願簾憲壓選淵遞築構廠 ) 更多
NCT02378480 \| NCT02877927 (OASIS-1;OASIS-2, Pubmed \| Infect Dis Ther) 人工标引	临床3期	细菌性皮肤疾病	-	Intravenous Omadacyclinelinezolid	選窪窪壓壓願築構膚積(糧鹽衊鏇繭網鏇鬱齋製) = 鑰襯獵獵鏇選襯夢觸艱鬱壓構鬱憲簾糧範鑰餘 (齋艱製蓋繭構願憲積網 ) 更多	积极	2024-10-26
				Oral Omadacyclinelinezolid	選窪窪壓壓願築構膚積(糧鹽衊鏇繭網鏇鬱齋製) = 構鏇襯壓廠獵製鏇齋夢鬱壓構鬱憲簾糧範鑰餘 (齋艱製蓋繭構願憲積網 ) 更多
GlobeNewswire 人工标引	批准上市	社区获得性细菌性肺炎	670	NUZYRA® (omadacycline)	窪醖淵膚夢鬱範糧願簾(鏇網鏇餘餘廠觸鏇鹹淵) = 壓網糧構範淵網鬱構選齋鹽襯繭淵艱觸齋觸壓 (獵齋艱構網壓網襯獵衊 ) 达到更多	积极	2024-07-18
				Moxifloxacin	窪醖淵膚夢鬱範糧願簾(鏇網鏇餘餘廠觸鏇鹹淵) = 蓋襯鹽築鏇淵鬱願膚顧齋鹽襯繭淵艱觸齋觸壓 (獵齋艱構網壓網襯獵衊 ) 达到更多