A Phase 1, Randomized, Double-Blind Study to Compare the Effect of Omadacycline PO Versus Moxifloxacin PO on the Gut Microbiota in Healthy Adult Volunteers

This is a randomized (1:1), double-blind, double-dummy, phase I study to compare the effects of Omadacycline versus Moxifloxacin on gut microbiota and the resistomes in healthy adult volunteers.The study consists of 3 phases: Screening, double-blind treatment, and follow-up. Healthy volunteers aged 18-40 years, who meet entry criteria, are randomly assigned to a treatment group using an Interactive Voice Response System/Interactive Web Response System (IxRS) and receive the first dose of the study drug.

开始日期2024-04-16

申办/合作机构

Zai Lab (Hong Kong) Ltd.

NCT06162286

/ Recruiting临床3期

A Phase 3b Randomized, Double-blind, Multi-center Study to Compare the Safety and Efficacy of Omadacycline IV/PO to Moxifloxacin IV/PO for Treating Adult Subjects With Community-acquired Bacterial Pneumonia (CABP)

The primary objective of the study is to show that in Chinese adults with CABP, a course of IV/PO treatment with omadacycline has similar clinical efficacy as the with the comparator antibiotic, IV/PO moxifloxacin. The study is designed as a bridging study, to confirm the results of the pivotal global CABP trial in an ethnically different population of Chinese.

开始日期2023-11-17

申办/合作机构

Zai Lab (Hong Kong) Ltd.

100 项与甲苯磺酸奥马环素相关的临床结果

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100 项与甲苯磺酸奥马环素相关的转化医学

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100 项与甲苯磺酸奥马环素相关的专利（医药）

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417

项与甲苯磺酸奥马环素相关的文献（医药）

2025-08-08·Journal of Global Antimicrobial Resistance

SUSCEPTIBILITY OF MULTI-DRUG RESISTANT ESCHERICHIA COLI AND KLEBSIELLA PNEUMONIAE TO ORAL ANTIBIOTICS IN AUSTRALIA.

Article

作者: O'Neill, Bethany Rachel ; Jayawardena, Menuk ; Sandaradura, Indy ; Ginn, Andrew

OBJECTIVES:

In Australia, resistance to β-lactam-class antibiotics in Enterobacterales has increased. This study aimed to identify potential oral treatments for these multi-drug-resistant infections by investigating four β-lactam (mecillinam, tebipenem, sulopenem and faropenem) and three non-β-lactam (fosfomycin, omadacycline and delafloxacin) antibiotics, and to elucidate the genetic resistance mechanisms.

METHODS:

Seventy-four E. coli and twenty-four K. pneumoniae, with extended-spectrum β-lactamase or plasmid-mediated AmpC β-lactamases genes, were isolated from New South Wales hospital patients in 2021. Minimum inhibitory concentrations (MIC) were determined using Clinical and Laboratory Standards Institute guidelines with agar dilution for fosfomycin and mecillinam, and broth microdilution for the remaining antibiotics. Multiplex polymerase-chain-reaction and whole genome sequencing (Illumina) confirmed bacterial resistance mechanisms.

RESULTS:

The E. coli were mostly susceptible to mecillinam (97%), and had low MIC₉₀ to tebipenem, sulopenem and faropenem (0.125mg/L, 0.5mg/L and 4mg/L). K. pneumoniae were mostly susceptible to mecillinam (96%), and had low MIC₉₀ to tebipenem and sulopenem, but higher MIC₉₀ to faropenem (2mg/L, 2mg/L and 8mg/L). Moreover, the E. coli were mostly susceptible to fosfomycin and omadacycline, but not delafloxacin (100%, 95% and 16%); K. pneumoniae susceptibilities to these antibiotics were 92%, 50% and 17%, respectively. Resistance mechanisms included tet(A) and ramR mutations for omadacycline; gyrA, parC and qnr mutations for delafloxacin; and ompK36 gene deletions for fosfomycin, mecillinam, tebipenem, sulopenem and faropenem.

CONCLUSIONS:

The favourable results support the use of mecillinam, tebipenem, sulopenem, faropenem, fosfomycin and omadacycline against multi-drug resistant E. coli. Mecillinam, sulopenem and fosfomycin may be useful for multi-drug resistant K. pneumoniae in Australia.

2025-08-03·Expert Opinion On Drug Safety

Systematic analysis of the adverse effects of commonly used clinical tetracycline drugs based on the FAERS database

Article

作者: He, Tian-Shu ; Luo, Xing-Wei ; Zhou, Ying ; Wang, Jiang ; Yang, Yong-Min ; Xiong, Chun-Yan ; Mao, Chen-Xue

BACKGROUND:

Tetracyclines are a class of antibacterial drugs commonly used in clinical practice, but there is no systematic analysis of the adverse effects (AEs) of these drugs. We performed such pharmacovigilance analyses using the US Food and Drug Administration Adverse Event Reporting System (FAERS) database to explore tetracycline-related AEs.

RESEARCH DESIGN AND METHODS:

We used the pharmacovigilance analysis tool Open Vigil 2.1 to access FAERS data and obtained AE reports from January 2004 to June 2023, including doxycycline, minocycline, tigecycline, omadacycline, sarecycline, and eravacycline as the top suspect drugs. The signal value of the AE of the analyzed drug was calculated by the reporting odds ratio (ROR).

RESULTS:

A total of 15,020 cases were identified by analyzing drugs. In terms of adverse signals, doxycycline caused gastrointestinal mucosal necrosis (ROR = 1699.652); minocycline was reported to cause bone hyperpigmentation (ROR = 30976.223); tigecycline is responsible for blood fibrinogen decreased (ROR = 1714.078).

CONCLUSIONS:

AE reports of tetracycline drugs varied significantly. We found some AEs not mentioned in the instruction, such as the ototoxicity of tetracyclines. Doxycycline was associated with psychiatric side effects; minocycline presented in thyroid and skin tissue-associated tumors; abnormal signals were detected with eravacycline in the blood system.

2025-08-01·RESPIRATORY MEDICINE

Antibiotic for community-acquired pneumonia in hospitalized adults: A systematic review and Bayesian network meta-analysis

Review

作者: Hu, Cong ; Gao, Feng ; Li, Yonglin ; Tan, Zhanpeng ; Li, Guowei ; Chen, Dunfan

BACKGROUND:

Inconsistent results have been obtained with various antibiotics for community-acquired pneumonia (CAP) in hospitalized adults. We performed a Bayesian network meta-analysis to compare and rank the effectiveness of antibiotics for adult patients with CAP.

METHODS:

The databases of PubMed, Embase, and the Cochrane library were systematically searched until May 2025, for randomized controlled trials (RCTs) comparing at least two antibiotics for hospitalized adults with CAP. The investigated outcomes included clinical failure, bacteriological failure, mortality, total adverse events, gastrointestinal events, and requiring discontinuation of treatment.

RESULTS:

Forty RCTs involving 12,838 hospitalized adults with CAP were selected for the final meta-analysis. The surface under the cumulative ranking probabilities (Surface Under the Cumulative Ranking Area, SUCRA; higher values indicate a greater likelihood of a treatment being the most effective) found that trovafloxacin (SUCRA: 87 %) and teicoplanin (SUCRA: 85 %) provided relatively better effects on clinical failure. Clarythromycin-ceftriaxone (SUCRA: 77 %) had the best effect for risk of bacteriological failure. Amoxicillin-clavulanate provided the optimal effect for reducing the risk of mortality (SUCRA: 82 %). The risk of total adverse events was lowest on using doxycycline (SUCRA: 86 %). Doxycycline (SUCRA: 89 %) and omadacycline (SUCRA: 80 %) provided relatively lower risk of gastrointestinal events. Finally, the use of ciprofloxacin was associated with the lowest risk of requiring discontinuation of treatment (SUCRA: 77 %).

CONCLUSIONS:

This study provided an overview of the optimal antibiotics in management of adult patients with CAP, based on treatment effectiveness and safety profiles.

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项与甲苯磺酸奥马环素相关的新闻（医药）

2025-08-10

·信狐药迅

石药集团司美格鲁肽和君实生物特瑞普利单抗提交2.2类新适应症上市申请|新受理（8.4-8.10）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(8.4-8.10）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号司美格鲁肽注射液石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司2.2CXHS2500090司美格鲁肽注射液石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司2.2CXHS2500091特瑞普利单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司2.2CXSS2500080特瑞普利单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司2.2CXSS2500079 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号HRS-7058片山东盛迪医药有限公司1CXHL2500832HRS-7058片山东盛迪医药有限公司1CXHL2500831HRS-7058胶囊山东盛迪医药有限公司1CXHL2500830HRS-7058胶囊山东盛迪医药有限公司1CXHL2500829HRS-4642注射液上海恒瑞医药有限公司1CXHL2500827HRS-4642注射液上海恒瑞医药有限公司1CXHL2500826TQB3122胶囊正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2500825TQB3122胶囊正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2500824HRS-4642注射液上海恒瑞医药有限公司1CXHL2500821HRS-4642注射液上海恒瑞医药有限公司1CXHL2500820注射用TQB3142正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2500819HECN30227注射液广东东阳光药业股份有限公司1CXHL2500818ZN-F-6418胶囊苏州赞荣医药科技有限公司1CXHL2500817ZN-F-6418胶囊苏州赞荣医药科技有限公司1CXHL2500816IPG7236片南京艾美斐生物医药科技有限公司1CXHL2500814IPG7236片南京艾美斐生物医药科技有限公司1CXHL2500813HRS-2430注射液江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500810HRS-2430注射液江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500811SYH2061注射液石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司1CXHL2500812FNX020片成都凡诺西生物医药科技有限公司1CXHL2500805FNX020片成都凡诺西生物医药科技有限公司1CXHL2500804DM2080贴北京德默高科医药技术有限公司2.2CXHL2500807DM2080贴北京德默高科医药技术有限公司2.2CXHL2500808多替拉韦拉米夫定替诺福韦片上海迪赛诺医药集团股份有限公司2.3CXHL2500806苹果酸法米替尼胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL2500828羟乙磺酸达尔西利片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL2500823羟乙磺酸达尔西利片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL2500822瑞维鲁胺片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL2500815注射用西罗莫司(白蛋白结合型)石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司2.4CXHL250080920价肺炎球菌多糖结合疫苗艾美探索者生命科学研发有限公司2.2CXSL2500667注射用SHR-1826苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500689注射用SHR-A2009苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500688注射用FH-006上海甫弘生物医药有限公司1CXSL2500687SHR-4610注射液上海盛迪医药有限公司1CXSL2500686注射用SHR-9839 (sc)苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500685注射用SHR-A2102苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500683注射用SHR-A2102苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500682注射用BL-M24D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2500680QX029N注射液江苏荃信生物医药股份有限公司1CXSL2500679IBI363信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2500672IBI363信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2500671SCTC21C注射液神州细胞工程有限公司1CXSL2500670GK01细胞注射液北京极客基因科技有限公司1CXSL2500669JH032注射液百泰生物药业有限公司1CXSL2500668SHR-1701注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500677SHR-7367注射液上海恒瑞医药有限公司1CXSL2500675注射用GenSci139长春金赛药业有限责任公司1CXSL2500673注射用HS-20093上海翰森生物医药科技有限公司1CXSL2500666异体自然杀伤(NK)细胞注射液苏州迈德通医药科技有限公司1CXSL2500665异体自然杀伤(NK)细胞注射液苏州迈德通医药科技有限公司1CXSL2500664异体自然杀伤(NK)细胞注射液苏州迈德通医药科技有限公司1CXSL2500663HM2002注射液上海环码生物医药有限公司1CXSL2500662注射用间充质干细胞(脐带)天津昂赛细胞基因工程有限公司1CXSL2500661IBI3026信达生物科技有限公司1CXSL2500660SYS6002石药集团巨石生物制药有限公司1CXSL2500654IBI3009信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2500657SYS6043石药集团巨石生物制药有限公司1CXSL2500656SYS6010石药集团巨石生物制药有限公司1CXSL2500658DP303c注射液石药集团巨石生物制药有限公司1CXSL2500655QLS2309注射液齐鲁制药有限公司1CXSL2500659注射用瑞康曲妥珠单抗苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2500684阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2500681SHR-8068注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2500678贝伐珠单抗注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2500676阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2500674 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号格隆溴铵注射液河南普瑞药业有限公司3CYHS2502894格隆溴铵注射液河南普瑞药业有限公司3CYHS2502893艾拉戈克钠片南京正大天晴制药有限公司3CYHS2502892艾拉戈克钠片南京正大天晴制药有限公司3CYHS2502891盐酸纳洛酮注射液云南药科院生物医药股份有限公司3CYHS2502890氯化钾缓释片澳美制药(海南)有限公司3CYHS2502865西咪替丁片河北新石制药有限公司3CYHS2502862盐酸普萘洛尔片寿光富康制药有限公司3CYHS2502861吸入用盐酸丙卡特罗溶液成都康泰源医药科技有限责任公司3CYHS2502860吸入用盐酸丙卡特罗溶液成都康泰源医药科技有限责任公司3CYHS2502859醋酸葡萄糖维持液西安万隆制药股份有限公司3CYHS2502880注射用奈达铂吉斯美(武汉)制药有限公司3CYHS2502879复方匹可硫酸钠口服溶液湖南科伦制药有限公司3CYHS2502878注射用奈达铂吉斯美(武汉)制药有限公司3CYHS2502877法莫替丁片安若维他药业泰州有限公司3CYHS2502875阿仑膦酸钠口服溶液北京民康百草医药科技有限公司3CYHS2502869中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5%)成都青山利康药业股份有限公司3CYHS2502887对乙酰氨基酚维生素C泡腾片新乡市常乐制药有限责任公司3CYHS2502868中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5%)成都青山利康药业股份有限公司3CYHS2502886中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5%)成都青山利康药业股份有限公司3CYHS2502885注射用氨苄西林钠/氯化钠注射液湖南科伦制药有限公司3CYHS2502884注射用氨苄西林钠/氯化钠注射液湖南科伦制药有限公司3CYHS2502883醋酸葡萄糖维持液西安万隆制药股份有限公司3CYHS2502881酮咯酸氨丁三醇片浙江华海制药科技有限公司3CYHS2502900氨溴特罗口服溶液千海始德堂(鹤壁)制药有限公司3CYHS2502856氢溴酸加兰他敏口服溶液(Ⅱ)湖北民康制药有限公司3CYHS2502854吡拉西坦注射液华中药业股份有限公司3CYHS2502825吡拉西坦注射液华中药业股份有限公司3CYHS2502824重酒石酸去甲肾上腺素注射液广东南国药业有限公司3CYHS2502844注射用盐酸多西环素江苏联环药业股份有限公司3CYHS2502839异丙托溴铵沙丁胺醇吸入喷雾剂南昌谷森生物制药有限公司3CYHS2502820盐酸溴己新口服溶液江西科为制药有限公司3CYHS2502813依巴斯汀口服溶液重庆希尔安药业有限公司3CYHS2502814盐酸肾上腺素注射液辰欣药业股份有限公司3CYHS2502823注射用硫酸多黏菌素B河北锐健医药科技有限公司3CYHS2502821聚普瑞锌颗粒福建海西新药创制股份有限公司3CYHS2502808倍他米松磷酸钠注射液安徽均大高科医药科技有限公司3CYHS2502807中性腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)石家庄四药有限公司3CYHS2502806中性低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)石家庄四药有限公司3CYHS2502805硫酸镁注射液酒泉大得利制药股份有限公司3CYHS2502804法莫替丁注射液绪必迪药业(沧州)有限公司3CYHS2502800苯甲酸阿格列汀片石家庄四药有限公司4CYHS2502905来特莫韦注射液浙江海正药业股份有限公司4CYHS2502904复方氨基酸(15)双肽(2)注射液西安力邦制药有限公司4CYHS2502903苯磺酸左氨氯地平片辽宁康博士制药有限公司4CYHS2502902苯磺酸左氨氯地平片辽宁康博士制药有限公司4CYHS2502901注射用头孢他啶阿维巴坦钠浙江普洛巨泰药业有限公司4CYHS2502899乙酰半胱氨酸注射液武汉先路医药科技股份有限公司4CYHS2502898乳果糖口服溶液浙江康恩贝制药股份有限公司4CYHS2502896乳果糖口服溶液浙江康恩贝制药股份有限公司4CYHS2502895非奈利酮片浙江贝得药业有限公司4CYHS2502889非奈利酮片浙江贝得药业有限公司4CYHS2502888美阿沙坦钾片江苏天士力帝益药业有限公司4CYHS2502864美阿沙坦钾片江苏天士力帝益药业有限公司4CYHS2502863替尔泊肽注射液礼来苏州制药有限公司4CYHS2502874磷酸奥司他韦胶囊海南赛科药业有限公司4CYHS2502873替尔泊肽注射液礼来苏州制药有限公司4CYHS2502872替尔泊肽注射液礼来苏州制药有限公司4CYHS2502871替尔泊肽注射液礼来苏州制药有限公司4CYHS2502870腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)辰欣药业股份有限公司4CYHS2502867注射用甲苯磺酸奥马环素湖南科伦制药有限公司4CYHS2502882氟马西尼注射液浙江华海药业股份有限公司4CYHS2502897左卡尼汀口服溶液烟台万润药业有限公司4CYHS2502857瑞维那新吸入溶液广东洛斯特制药有限公司4CYHS2502855他克莫司软膏山东辰欣佛都药业股份有限公司4CYHS2502853他克莫司软膏山东辰欣佛都药业股份有限公司4CYHS2502852注射用醋酸卡泊芬净浙江华海药业股份有限公司4CYHS2502866瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)陕西白鹿制药股份有限公司4CYHS2502858脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液沈阳海思科制药有限公司4CYHS2502876莫匹罗星软膏上海理想制药有限公司4CYHS2502835莫匹罗星软膏上海理想制药有限公司4CYHS2502834褪黑素颗粒宿州亿帆药业有限公司4CYHS2502833雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装华润紫竹药业有限公司4CYHS2502832雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装华润紫竹药业有限公司4CYHS2502831舒更葡糖钠注射液石药集团欧意药业有限公司4CYHS2502830注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠/氯化钠注射液湖南科伦制药有限公司4CYHS2502829注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠/氯化钠注射液湖南科伦制药有限公司4CYHS2502828沙库巴曲缬沙坦钠片北京双鹭药业股份有限公司4CYHS2502827沙库巴曲缬沙坦钠片北京双鹭药业股份有限公司4CYHS2502826丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片成都赛璟生物医药科技有限公司4CYHS2502845达格列净二甲双胍缓释片(IV)上海现代制药股份有限公司4CYHS2502843达格列净二甲双胍缓释片(I)上海现代制药股份有限公司4CYHS2502842乙酰半胱氨酸注射液浙江恒研医药科技有限公司4CYHS2502841盐酸乐卡地平片福建省宝诺医药研发有限公司4CYHS2502840达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)浙江普洛康裕制药有限公司4CYHS2502838头孢托仑匹酯颗粒沐源(安徽)药业有限公司4CYHS2502837头孢托仑匹酯颗粒沐源(安徽)药业有限公司4CYHS2502836阿达帕林凝胶广州乐宓医药科技有限公司4CYHS2502851苯磺酸美洛加巴林片华北制药股份有限公司4CYHS2502850富马酸伏诺拉生片湖南迪诺制药股份有限公司4CYHS2502849罗沙司他胶囊杭州仟源保灵药业有限公司4CYHS2502848罗沙司他胶囊杭州仟源保灵药业有限公司4CYHS2502847盐酸罗哌卡因注射液峨眉山通惠制药有限公司4CYHS2502846非奈利酮片山东百诺医药股份有限公司4CYHS2502822双氯芬酸钠缓释片湖南九典制药股份有限公司4CYHS2502819羟考酮纳洛酮缓释片甘肃农垦药物碱厂有限公司4CYHS2502818左乙拉西坦片山东普瑞曼药业有限公司4CYHS2502815左乙拉西坦片山东普瑞曼药业有限公司4CYHS2502816左乙拉西坦片山东普瑞曼药业有限公司4CYHS2502817精氨酸布洛芬颗粒海南赛立克药业有限公司4CYHS2502812注射用硫酸艾沙康唑湖南华纳大药厂股份有限公司4CYHS2502811氧长春巨洋气体有限责任公司4CYHS2502810盐酸二甲双胍缓释片白云山东泰商丘药业有限公司4CYHS2502809阿托伐他汀钙片宁波大红鹰药业股份有限公司4CYHS2502803阿托伐他汀钙片宁波大红鹰药业股份有限公司4CYHS2502802碘普罗胺注射液鲁南贝特制药有限公司4CYHS2502801硫酸氨基葡萄糖胶囊郑州韩都药业集团有限公司4CYHS2502799西妥昔单抗注射液广东安普泽生物医药股份有限公司3.3CXSS2500081破伤风人免疫球蛋白广东丹霞生物制药有限公司3.4CXSS2500078注射用多黏菌素E甲磺酸钠南京正科医药股份有限公司3CYHL2500139普瑞巴林缓释片宜昌人福药业有限责任公司3CYHL2500138普瑞巴林缓释片宜昌人福药业有限责任公司3CYHL2500137精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)恒敬合创生物医药(浙江)有限公司3.3CXSL2500653 进口申请药品名称企业注册分类受理号泊沙康唑口服混悬液Hetero Labs Limited5.2JYHS2500039司来帕格片MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED5.2JYHS2500038司来帕格片MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED5.2JYHS2500037司来帕格片MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED5.2JYHS2500036司来帕格片MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED5.2JYHS2500035MK-1084片Merck Sharp & Dohme LLC1JXHL2500210MK-1084片Merck Sharp & Dohme LLC1JXHL2500209MK-4280A注射液Merck Sharp & Dohme LLC1JXSL2500143ALXN1920注射液Alexion Pharmaceuticals, Inc.1JXSL2500142BAY 3401016 注射液Bayer AG1JXSL2500141AZD0486AstraZeneca AB1JXSL2500139AZD0486AstraZeneca AB1JXSL2500138Lebrikizumab注射液Eli Lilly and Company2.2JXSL2500140 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号川芎定痛颗粒北京阳光合和中医药科技开发有限公司1.1CXZL2500064黄葶肺心平颗粒重庆希尔安药业有限公司1.1CXZL2500063杜仲木脂素胶囊江西普正制药股份有限公司1.2CXZL2500061杜仲木脂素提取物江西普正制药股份有限公司1.2CXZL2500060小儿肺热咳喘口服液黑龙江葵花药业股份有限公司2.3CXZL2500062清肺汤颗粒江西药都樟树制药有限公司3.1CXZS2500032颈舒颗粒黄山精制药业有限公司4CYZS2500008 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

申请上市临床申请

2025-08-09

·药筛

两个月，这个高端抗生素，已有6个企业抢仿制

8月8日，科伦提交注射用甲苯磺酸奥马环素仿制药上市申请，这是今年6月份以来，第6家仿制申请企业。甲苯磺酸奥马环素是一种新型氨甲基环素类抗生素，属于四环素家族，主要用于治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）、急性细菌性皮肤及皮肤结构感染（ABSSSI）等。 2018年Paratek公司研发的甲苯磺酸奥马环素在美国获批上市。国内市场，再鼎医药通过授权引进该产品，2021年低获批上市。并已顺利通过国谈进入医保，医保支付价是289元/支。产品进入医保后，销售额增长也很快，2024年已超过2亿元。目前，国内的原料药登记有4家，只有凯莱英是A状态，其他3家是I状态。未来，这个市场，肯定还有其他的原料药和制剂企业加入，再鼎医药的压力不小啊！用摩熵药筛小程序，快速查询产品信息！ 11批国采交流群已建，加客服微信，入群交流！

上市批准引进/卖出

2025-08-09

·摩熵医药

大涨85%！亿级注射剂首仿赛道升温，科伦药业再扩版图！

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 8月8日，CDE官网显示，湖南科伦制药有限公司按4类化药注册申报的注射用甲苯磺酸奥马环素上市申请已获受理。当前国内尚无该药物仿制药获批上市，首仿最终归属何方，值得期待。截图来源：CDE官网甲苯磺酸奥马环素（Omadacycline）是一种新型氨甲基环素类抗生素，属于四环素家族，主要用于治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）、急性细菌性皮肤及皮肤结构感染（ABSSSI），被视为应对抗生素耐药危机的“利器”。截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库 2018年，Paratek公司研发的甲苯磺酸奥马环素在美国获批上市。全球抗生素耐药性问题加剧推动新型抗生素需求攀升。数据显示，2022年，奥马环素全球销售额突破2亿美元。再鼎医药2022--2024年年报显示：甲苯磺酸奥马环素收入净额分别为520万美元、2170万美元和4320万美元，2024年较2023年增长99%。2025年第一季度收入净额为1,510万美元，同比增长52%，显示奥马环素市场覆盖率和渗透率的提升。中国市场随着临床认知度提升亦呈现快速增长态势。自2021年上市以来，注射用甲苯磺酸奥马环素销售额激增。据摩熵医药数据库显示，该药品2023年在全国院内市场同比暴涨905%，突破亿元规模；2024年持续增长85.26%，销售额翻倍至2.23亿元。截图来源：摩熵医药全国医院（全终端）销售数据库奥马环素因契合我国对抗菌药物创新的迫切需求，被列入《临床急需境外新药名单（第二批）》，甲苯磺酸奥马环素从NDA提交到获批仅耗时8个月，其优先审评审批进程正是我国医药创新政策红利的生动体现。截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库截至目前，国内尚无该药物的仿制药获批上市。除湖南科伦制药外，齐鲁制药、四川美大康华康药业、海南合瑞制药、苏州天马医药等6家药企已提交注射用甲苯磺酸奥马环素的上市申请，均处于审评阶段，首仿将花落谁家，我们拭目以待。截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库在原料药登记上，已有凯莱英医药、苑东生物旗下子公司青木制药等4家企业完成登记。截图来源：摩熵医药原料药数据库其中，苑东生物是国内首家申报该品种仿制药的企业。这一举措标志着我国在耐药抗生素原料药领域取得重要突破，有望填补国产空白，为临床抗感染治疗提供更具可及性的选择，惠及更多患者。科伦药业长期以来深耕抗感染领域，产品布局覆盖抗病毒、抗真菌、抗细菌等多个领域，目前已有57个品种过评或视同过评。截图来源：摩熵医药过评药品汇总数据库多个品种为国内首家过评，其中泊沙康唑口服混悬液、注射用美罗培南/氯化钠注射液、注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液、注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液、阿奇霉素分散片等均为独家过评品种。此次科伦药业参与注射用甲苯磺酸奥马环素的首仿竞争，有望进一步拓展其在抗感染领域的市场版图。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-202505 2024年医药企业综合实力排行榜-202505 中国带状疱疹疫苗行业分析报告-202505 2023H2-2024H1中国药品分析报告-202504 数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-202503 2024年中国1类新药靶点白皮书-202503 中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502 解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-202502 2024年FDA批准上市的新药分析报告-202501 小分子化药白皮书（上）-202501 2024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501 2024年医保谈判及市场分析报告-202501 近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

上市批准优先审批

100 项与甲苯磺酸奥马环素相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	甲苯磺酸奥马环素	J01AA15	DB12455

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
社区获得性细菌性肺炎	美国	Paratek Pharmaceuticals, Inc.	2018-10-02
皮肤和皮肤结构感染	美国	Paratek Pharmaceuticals, Inc.	2018-10-02

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
蜂窝织炎	临床3期	中国	再鼎医药（上海）有限公司	2019-03-01
蜂窝织炎	临床3期	中国	杭州澳亚生物技术股份有限公司	2019-03-01
丹毒	临床3期	中国	再鼎医药（上海）有限公司	2019-03-01
丹毒	临床3期	中国	杭州澳亚生物技术股份有限公司	2019-03-01
简单的皮肤和皮肤结构感染(uSSSI)	临床3期	-	Paratek Pharmaceuticals, Inc.	2009-07-01
皮肤结构和软组织感染	临床3期	-	Paratek Pharmaceuticals, Inc.	2009-07-01
复杂皮肤和皮肤结构感染	临床3期	美国	Paratek Pharmaceuticals, Inc.	2009-04-04
复杂皮肤和皮肤结构感染	临床3期	美国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2009-04-04
传染性皮肤病	临床3期	美国	Paratek Pharmaceuticals, Inc.	2009-04-04
传染性皮肤病	临床3期	美国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2009-04-04

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04922554 (Phase 2, CTgov)	临床2期	脓肿分枝杆菌感染	66	Omadacycline (Omadacycline 300 mg)	憲觸壓鹽繭廠襯製鏇艱 = 膚獵鬱衊觸範鬱構艱憲製鬱簾繭鬱廠窪淵廠衊 (醖壓艱構構構選壓鏇繭, 窪築簾壓積膚觸簾鹽齋 ~ 顧鹹鏇鑰膚選衊膚範製) 更多	-	2025-07-30
				placebo (Placebo)	憲觸壓鹽繭廠襯製鏇艱 = 廠壓願範醖艱鬱壓膚築製鬱簾繭鬱廠窪淵廠衊 (醖壓艱構構構選壓鏇繭, 糧鬱壓鬱觸餘構築淵願 ~ 築簾選築糧製齋夢鏇製) 更多
NCT04922554 (Phase 2, ATS2025)	临床2期	脓肿分枝杆菌感染	-	Omadacycline 300mg	艱積鏇糧齋遞壓壓選糧(範憲膚憲醖鏇範襯製壓) = 鏇膚餘製繭鏇簾網廠膚獵觸積窪網衊觸鬱構醖 (選蓋鹹顧範繭夢衊遞鬱 )	积极	2025-05-16
				Placebo	艱積鏇糧齋遞壓壓選糧(範憲膚憲醖鏇範襯製壓) = 糧選獵範鏇鬱鏇顧範遞獵觸積窪網衊觸鬱構醖 (選蓋鹹顧範繭夢衊遞鬱 )
NCT04779242 (CTgov)	临床3期	社区获得性细菌性肺炎	670	Omadacycline (Omadacycline)	鹹襯繭鬱鹹構願繭願遞 = 廠獵簾範顧鹹構糧醖構願網鑰願壓鹹憲鹽衊構 (憲鏇醖醖醖憲觸顧鏇餘, 餘淵築鹽壓鏇鹽餘鹹憲 ~ 壓觸繭餘襯淵簾構選顧) 更多	-	2025-04-09
				Moxifloxacin (Moxifloxacin)	鹹襯繭鬱鹹構願繭願遞 = 蓋簾窪壓獵網餘願積網願網鑰願壓鹹憲鹽衊構 (憲鏇醖醖醖憲觸顧鏇餘, 選廠構網鏇衊蓋憲範構 ~ 醖膚夢積選簾顧蓋窪顧) 更多
NCT05515562 (CTgov)	临床4期	-	8	Omadacycline Injection	襯遞醖鏇艱糧積鬱築構(艱淵積範齋繭遞簾壓願) = 壓衊夢構鏇顧鹽憲醖壓網獵廠築遞醖築遞夢衊 (襯齋鏇鹽鹹選鬱簾襯醖, 0.0622) 更多	-	2025-03-17
NCT04460586 (Pubmed \| Clin Pharmacokinet)	临床4期	囊性纤维化	9	Omadacycline 100 mg IV	醖壓艱糧餘選範艱衊簾(醖夢獵網淵糧窪顧積襯) = 網鹽齋遞醖鏇鹹夢範餘築窪鏇獵遞淵網獵醖網 (夢鹹壓齋壓簾鹽獵範廠 )	积极	2024-12-01
				Omadacycline 300 mg oral	醖壓艱糧餘選範艱衊簾(醖夢獵網淵糧窪顧積襯) = 鏇窪獵鬱繭蓋蓋淵膚築築窪鏇獵遞淵網獵醖網 (夢鹹壓齋壓簾鹽獵範廠 )
NCT04922554 (GlobeNewswire) 人工标引	临床2期	非结核分枝杆菌感染	66	omadacycline	構積淵簾鹽遞糧鬱憲築(淵膚壓膚憲廠築膚廠淵) = 遞網簾構醖製網夢繭衊廠窪窪製構憲衊窪觸衊 (鏇構構鬱蓋鬱壓鏇憲蓋 ) 更多	积极	2024-11-08
				Placebo	構積淵簾鹽遞糧鬱憲築(淵膚壓膚憲廠築膚廠淵) = 顧鬱齋夢襯獵廠鑰襯築廠窪窪製構憲衊窪觸衊 (鏇構構鬱蓋鬱壓鏇憲蓋 ) 更多
NCT02378480 \| NCT02877927 (OASIS-1, Pubmed \| Infect Dis Ther) 人工标引	临床3期	细菌性皮肤疾病	-	Intravenous Omadacyclinelinezolid	鏇願選網餘繭積艱鬱顧(餘遞糧顧艱製膚齋壓鹹) = 夢選遞壓鑰願鏇簾築積顧襯範鑰顧觸構廠觸製 (憲醖膚構餘淵窪齋醖夢 ) 更多	积极	2024-10-26
				Oral Omadacyclinelinezolid	鏇願選網餘繭積艱鬱顧(餘遞糧顧艱製膚齋壓鹹) = 憲鑰廠壓築廠遞築選鬱顧襯範鑰顧觸構廠觸製 (憲醖膚構餘淵窪齋醖夢 ) 更多
GlobeNewswire 人工标引	批准上市	社区获得性细菌性肺炎	670	NUZYRA® (omadacycline)	鹽艱願膚顧鹹鏇壓鹹網(繭簾簾網鹽繭夢遞鹹鏇) = 簾蓋築選餘製襯簾繭壓積廠醖鏇願願蓋壓鑰蓋 (鏇夢夢糧糧艱繭壓獵夢 ) 达到更多	积极	2024-07-18
				Moxifloxacin	鹽艱願膚顧鹹鏇壓鹹網(繭簾簾網鹽繭夢遞鹹鏇) = 築製夢鹽觸餘繭鑰廠製積廠醖鏇願願蓋壓鑰蓋 (鏇夢夢糧糧艱繭壓獵夢 ) 达到更多
75A50120C00001 (GlobeNewswire) 人工标引	N/A	吸入炭疽	-	NUZYRA	鏇膚壓衊鏇觸廠製顧餘(範願鹽廠範膚願蓋餘遞) = 遞範構醖鑰夢簾鹽夢製鏇餘願糧鹹廠艱廠糧構 (窪鬱製範選鬱鏇壓範鹹 ) 更多	积极	2024-03-05
NCT04922554 (Phase 2, Pubmed \| JAC Antimicrob Resist)	临床2期	感染	-	Omadacycline	築鹹願餘選餘鏇糧鏇衊(艱鹹衊鹹糧鹹鑰壓淵構) = 齋蓋簾繭窪繭繭鏇餘齋構獵餘餘糧獵願網簾繭 (淵壓獵築齋餘糧簾觸觸 )	积极	2023-10-01