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站在2025年的尾巴上回望，中国医药行业在“内卷”与“突围”的交织中走过了极不平凡的一年。如果说前几年的仿制药市场是“大路货”的红海厮杀，那么2025年无疑标志着中国仿制药正式迈入了“高壁垒、高技术、高价值”的深水区。 刚刚出炉的药闻天下整理的数据显示，2025年国产化药首仿呈现出井喷之势。从这份沉甸甸的成绩单中，我们不仅看到了恒瑞、齐鲁、科伦、豪森等头部Pharma的稳健布局，更看到了圣兆药物、博宇制药等细分领域黑马的强势突围。 笔者梳理了这份涵盖近百个受理号的获批清单，为您独家拆解2025年中国化药首仿背后的三大核心逻辑。 来源：摩熵医药 整理：药闻天下 01 攻克“硬骨头”： 复杂制剂的国产化元年 长期以来，透皮贴剂、微球、脂质体等复杂制剂因其极高的研发壁垒和工业化生产难度，被视为仿制药领域的“皇冠明珠”。 2025年，这颗明珠终于被中国药企摘下。 令人瞩目的突破来自四川科伦药业。 根据最新获批信息，科伦药业的罗替高汀贴片于2025年10月17日正式获批。这不仅意味着科伦在透皮给药系统（TDDS）上的技术平台已经成熟，更打破了原研药优时比（UCB）在帕金森治疗领域的长期垄断。 罗替高汀贴片因其复杂的骨架控释技术和结晶抑制难点，曾劝退了无数研发者。科伦的首仿获批，无疑是今年国产制剂工艺水平提升的最佳注脚。 原研企业：优时比（UCB）/ 商品名：优普洛（Neupro） 原研销售数据： 全球：作为一个成熟品种，Neupro全球年销售额稳定在3亿欧元左右。 中国：2018年国内上市，因贴剂顺应性好（帕金森患者多吞咽困难），近年来增速较快。2024年国内样本医院销售额约为1.2亿元，推算实际终端市场规模约4-5亿元。 市场预测： 技术壁垒护城河： 透皮贴剂（TDDS）是公认的高技术壁垒，国内能做好的企业极少。科伦此次获批，意味着不仅打破了UCB的独家垄断，且短期内很难有大批跟随者（竞争格局优于口服制剂）。 放量逻辑：帕金森病在中国有近300万患者。原研药价格昂贵（日均费用较高），科伦首仿上市后，预计价格将下探至原研的60%-70%，有望通过“以价换量”迅速下沉至二级医院及居家治疗市场，预计峰值销售额有望冲击5-8亿元。 同样在“难仿药”领域取得里程碑式进展的还有浙江圣兆药物。其申报的注射用利培酮微球在2025年2月获批。微球制剂作为长效注射剂的代表，其产业化难度极高，此前国内市场主要被强生等外资巨头把持。圣兆药物的成功入局，标志着国产高端长效制剂的研发能力已达到国际先进水平。 原研企业： 强生（Johnson & Johnson）/ 商品名：恒德（Risperdal Consta） 原研销售数据： 全球：曾是全球最畅销的精神分裂症药物之一，尽管已过巅峰期，全球年销售额仍维持在 5亿美元 以上。 中国：国内长效针剂市场渗透率远低于美国。恒德在国内样本医院年销售额约 1.5亿元，受限于高昂价格和医保报销限制，并未完全爆发。 市场预测： 国产替代大潮：精神类药物的长效化是临床刚需（解决患者依从性差、易复发痛点）。随着绿叶制药（虽为改良型新药但属同一赛道）和圣兆药物的入局，国产长效制剂的供应体系形成。 规模爆发： 随着集采推进预期，若价格降至患者可接受范围，利培酮微球的国内市场规模有望在3年内扩容至 15-20亿元。 此外，豪森药业拿下的注射用卡非佐米也是一块极难啃的“骨头”。作为新一代蛋白酶体抑制剂，卡非佐米合成路线复杂，且为注射剂，对无菌控制和杂质谱要求极严。豪森的顺利首仿，再次印证了其在肿瘤注射剂领域的深厚功底。 原研企业：安进（Amgen）/ 商品名：凯洛利（Kyprolis） 原研销售数据： 全球：全球年销售额约12-14亿美元，是多发性骨髓瘤（MM）二线治疗的基石药物。 中国：2021年才在国内获批，目前尚处于市场导入期，终端销售额相对较小（估算 <1亿元），主要被一线药物硼梯佐米占据。 市场预测： 潜力股：随着硼梯佐米耐药患者增加，卡非佐米的二线地位将凸显。豪森作为肿瘤药巨头，拥有强大的血液科销售网络，有望将该品种做成 3-5亿元 的中型重磅品种。 行业专家指出：“2025年的首仿名单释放了一个强烈信号——简单的化工合成仿制时代已经结束。未来，谁掌握了微球、吸入剂、透皮贴等高端制剂平台，谁才拥有仿制药市场的定价权和生存权。” 02 围猎“重磅炸弹”： 百亿品种的专利悬崖战 在这一轮首仿争夺战中，齐鲁制药依然保持着“首仿之王”的敏锐嗅觉，而人福医药、信立泰等企业则在各自的优势治疗领域构建了坚固的护城河。 1. 肿瘤与血液科的“诸神黄昏” 2025年是多款重磅抗肿瘤药物的专利到期大年。名单显示，齐鲁制药成功斩获了伊布替尼片和枸橼酸伊沙佐米胶囊的首仿资格。伊布替尼作为全球首个BTK抑制剂，曾是销售额超百亿美元的超级重磅炸弹；而伊沙佐米则是多发性骨髓瘤的关键药物。齐鲁的入局，预计将把这两款“天价药”的价格打入“千元时代”，极大提升患者的可及性。 原研企业：艾伯维/强生 / 商品名：亿珂（Imbruvica） 原研销售数据： 全球：曾经的“百亿美元俱乐部”成员，巅峰销售额超90亿美元，但近年受百济神州（泽布替尼）等二代BTK抑制剂冲击，销售额下滑。 中国：2024年国内BTK抑制剂市场规模约30-40亿元。伊布替尼虽受泽布替尼挤压，但凭借先发优势和存量患者，仍占据重要份额，终端销售额维持在10亿元级别。 市场预测： 价格屠夫效应： 齐鲁的入局将是“毁灭性”的。作为首仿，齐鲁极有可能将价格拉低至“白菜价”，直接冲击原研药及其他国产创新药的定价体系。 存量博弈： 虽然疗效上二代BTK更优，但极低成本的伊布替尼仿制药将成为医保控费的首选，预计能切走 20%-30% 的低价敏感型市场份额。 同时，科伦药业获批的恩扎卢胺片也是前列腺癌领域的重磅品种，这将与原研安斯泰来展开直接竞争。 原研企业：安斯泰来/辉瑞 / 商品名：安可坦（Xtandi） 原研销售数据： 全球：前列腺癌领域的超级重磅炸弹，2023-2024年全球销售额屡创新高，突破60亿美元。 中国：2019年获批，纳入医保后放量极快。2024年国内终端销售额估算已突破10亿元。 市场预测： 阿比特龙的接力棒：阿比特龙已集采，恩扎卢胺作为更优选择，市场正在快速上升期。科伦首仿上市正值原研药市场教育成熟之时，可谓“摘桃子”的最佳时机。 集采预警： 考虑到该品种的市场体量，预计未来2年内将成为集采重点目标。 2. 慢病领域的“精细化替代” 在糖尿病和肾病领域，信立泰表现抢眼。其恩那度司他片于2025年9月获批。作为新一代HIF-PHI类药物，这是肾性贫血治疗领域的重磅升级。 此外，华海药业的达格列净二甲双胍缓释片、湖北广辰的利格列汀二甲双胍缓释片纷纷获批，显示出复方制剂正成为慢病口服药的主流趋势——通过提高依从性来抢占存量市场。 3. 麻精镇痛领域的“铁桶江山” 人福医药在2025年继续巩固其在麻醉镇痛领域的绝对霸主地位。数据显示，人福不仅拿下了盐酸羟考酮片的首仿，还获批了氢可酮布洛芬片和盐酸他喷他多片。这些品种属于国家严格管制的特殊药品，政策壁垒极高，人福的连环获批，几乎封死了后来者的进入空间。 原研企业： 萌蒂制药（Mundipharma）/ 商品名：奥施康定（OxyContin） 原研销售数据： 中国： 癌痛治疗的金标准药物。由于严格的麻精管控，市场竞争格局极好。萌蒂制药在国内长期占据主导地位，年销售额稳定在 10亿元以上。 市场预测： 政策壁垒红利： 麻精药品具有天然的行政垄断属性，不会轻易集采，且新进入者极少。 人福的统治力： 人福作为国内“麻醉一哥”，此次获批相当于在自己的“后花园”里又种了一棵摇钱树。预计该品种将为人福贡献持续、稳定的现金流，年销售额有望快速爬坡至 3-5亿元，与原研形成双寡头格局。 过去原研药专利到期后，往往还能在中国“躺赚”3-5年。但从2025年的数据看，科伦、齐鲁等巨头的跟进速度已缩短至“零时差”甚至“负时差”（提前专利挑战），原研药的“舒适区”彻底消失。 重点关注人福的羟考酮和恒瑞的帕立骨化醇，这类品种虽然声量不如抗肿瘤药大，但由于竞争格局极好（政策壁垒或专科壁垒），往往利润率惊人，是企业业绩的“压舱石”。 除了大家熟知的重磅炸弹，2025年的首仿名单中还藏着几个极具商业爆发力的“遗珠”。 消费医疗新贵：众生药业获批的环孢素滴眼液(III)值得重点关注。随着电子产品的普及，中国干眼症患者已超3亿。不同于普通眼药水，这种采用特殊微乳技术的环孢素滴眼液是干眼症的高端治疗药物。参考兴齐眼药的路径，众生药业有望在消费医疗赛道分一杯羹。 抗生素的核武器：华润医药拿下的注射用头孢比罗酯钠，是第五代头孢抗生素，对MRSA（超级细菌）有效。在普通抗生素红海一片的情况下，这种急救、重症领域的“核武器”，将极大增强华润在三甲医院核心科室的话语权。 03 市场前瞻： 集采倒计时与出海新逻辑 看完这份长长的获批名单，我们必须清醒地认识到：首仿获批只是开始，商业化的残酷博弈才刚刚拉开序幕。 对于上述这些2025年获批的首仿品种而言，它们享受“独家市场”的窗口期将越来越短。以帕立骨化醇软胶囊为例，恒瑞医药（成都盛迪）于11月刚刚拿下首仿，但后续申报企业众多。 来源：摩熵医药 整理：药闻天下 可以预见，在2026年或2027年的集采名单中，我们很可能会看到这些品种的身影。 这倒逼着中国药企必须做出改变：要么像科伦、圣兆一样，死磕高技术壁垒，做别人仿不了的药；要么像人福一样，深耕政策壁垒，做别人进不来的药；要么像齐鲁一样，利用极致的供应链优势，做别人卷不动的药。 2025年的化药首仿榜单，是一份中国制药工业的“成人礼”。我们告别了低水平重复建设，迎来了技术驱动的良性竞争。大浪淘沙后，真正的长期主义者，正在熠熠生辉。 (数据来源：依据2025年NMPA药品批准证明文件送达信息整理，统计截至2025年11月26日，如有遗漏请以官方发布为准。)  喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~ 免责声明 “汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。 信息来源：药闻天下 往期推荐 本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。

若以优先审评流程获批，索托克拉有望成为美国首个用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤这一侵袭性癌症的BCL2抑制剂，为存在尚未满足需求的患者带来新的治疗选择 此前，索托克拉已基于其用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤的临床研究获得FDA突破性疗法认定，相关数据展现出索托克拉具有临床意义的快速缓解获益 此次上市申请获受理且获优先审评也是基于上述研究结果，百济神州将在2025年美国血液学会（ASH）年会上首次公布完整数据 美国加州圣卡洛斯——百济神州有限公司（纳斯达克代码：ONC；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤治疗创新公司，今日宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已受理新一代BCL2抑制剂索托克拉的新药上市申请，并授予优先审评资格，拟用于治疗接受过布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂治疗的复发或难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）的上市申请（NDA）。 索托克拉的研发及申报工作进展神速，从FDA授予突破性疗法认定到此次受理上市申请并给予优先审评资格，整个过程用时很短。这既得益于优秀的临床数据，也反映出复发难治MCL治疗需求的紧迫性。通过快速、深度且持久的缓解以及可控的安全性特征，索托克拉已展现出‘同类最佳’BCL2抑制剂的潜力。结合另两款变革性药物——BTK抑制剂泽布替尼与在研BTK降解剂BGB-16673，三者将成为我们在血液肿瘤领域深厚的管线组合。 此次上市申请是基于全球多中心、单臂、开放性的1/2期临床研究BGB-11417-201（NCT05471843）的相关数据。该研究纳入了125例既往接受过BTK抑制剂治疗的R/R MCL成年患者。经独立审查委员会（IRC）评估，索托克拉达到了总缓解率（ORR）的主要终点，在这类经多线治疗的患者中展现出具有临床意义的缓解效果。研究在多个次要终点，包括完全缓解（CR）率、缓解持续时间（DOR）和无进展生存期（PFS），也显示出积极结果。索托克拉的耐受性良好，风险可控。 百济神州将在第67届美国血液学会（ASH）年会（美国佛罗里达州奥兰多，12月6日至9日）上首次公布该研究结果（口头报告编号：663；美国东部时间12月7日下午5:00-5:15）。 为加速全球审评进程、推动药物可及性，百济神州将参与FDA的Orbis计划。该计划旨在为达成伙伴关系的各国药品监管机构提供肿瘤药物同步申报与审评的合作框架。此外，百济神州还计划向包括欧洲药品管理局（EMA）等全球其他监管机构递交该项1/2期研究的数据，以推动索托克拉的R/R MCL适应症在更多地区获批。 索托克拉用于治疗MCL及慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的上市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理且已被纳入优先审评程序，目前正在审评中，有望加速获批。 （上下滑动查看详情） 关于套细胞淋巴瘤 套细胞淋巴瘤（MCL）是侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）1的一种罕见亚型，起源于淋巴结套区的B细胞。MCL约占全球所有NHL病例5%2，大约28,000例患者3。MCL在确诊时通常已为晚期4，几乎所有MCL患者最终都会发展成为难治或复发性（R/R）疾病5。MCL患者五年生存率约为50%，这也反映出该部分患者迫切需要新的治疗方案6。 关于索托克拉 (BGB-11417，sonrotoclax) 索托克拉是一款新一代且具有同类最优潜力的在研B细胞淋巴瘤2（BCL2）抑制剂，具有独特的药代动力学和药效学特征。实验室和早期药物开发研究结果表明，索托克拉是一种具有强效性和特异性的BCL2抑制剂，半衰期短且无蓄积。索托克拉在多种B细胞恶性肿瘤中表现出良好的临床活性，正在进行单药和联合疗法的开发，其中包括和百悦泽®的联合治疗。值得关注的是，在早期临床试验中，索托克拉联合百悦泽®治疗初治慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者在短时间内显示出前所未有的微小残留病不可检出（uMRD）率。迄今为止，共有超过2,200例患者入组了该药物全球开发项目。 美国食品药品监督管理局（FDA）已授予索托克拉突破性疗法认定（BTD），用于治疗复发或难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。此外，FDA还授予索托克拉以下认定：用于治疗套细胞淋巴瘤（MCL）和华氏巨球蛋白血症（WM）的快速通道认定以及用于治疗MCL、WM、多发性骨髓瘤（MM）、急性髓系白血病（AML）及骨髓增生异常综合征（MDS）成人患者的孤儿药认定。 关于百济神州 百济神州是一家注册地位于瑞士的全球肿瘤治疗创新公司，专注于为全世界的癌症患者研发创新抗肿瘤药物。通过在血液学和实体肿瘤领域丰富的产品组合，以及强大的自主研发能力和外部战略合作，我们不断加速开发多元、创新的药物管线，致力于为全球更多患者全面提升药物可及性和可负担性。在全球六大洲，我们拥有近12,000人的团队。如需了解更多信息，请访问www.beonemedicines.com或关注“百济神州”微信公众号。 前瞻性声明 本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律中定义的前瞻性声明，包括索托克拉的潜在获益；百济神州关于索托克拉的临床开发、监管里程碑、递交和批准的预期；百济神州在即将召开的医学会议上展示完整数据的计划；以及在“关于百济神州”标题下提及的百济神州计划、承诺、愿望和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明中的结果存在实质性差异。这些因素包括：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产、商业化和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发及实现和保持盈利的能力；以及百济神州在最近季度报告10-Q表格中“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该等信息。 — 左右滑动查看更多 — *本材料中提及的适应症信息仅针对当地市场；本材料仅在于向公众传递疾病相关知识及医药前沿信息，非广告用途，不构成对任何药物的商业推广或对诊疗方案的推荐，亦不能代替医疗卫生专业人士的意见，如有任何问题请向医疗卫生专业人士咨询。 参考资料 1. Jain, P., and Wang, M. L. (2022). Mantle cell lymphoma: 2022 update on diagnosis, risk stratification, and clinical management. American Journal of Hematology, 97(5), 638–656. https://doi.org/10.1002/ajh.26523  2. Ferlay, J., et al. (2024). Global Cancer Observatory: Non-Hodgkin Lymphoma. International Agency for Research on Cancer. https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/34-non-hodgkin-lymphoma-fact-sheet.pdf  3. Association of Community Cancer Centers. Relapsed/Refractory Mantle Cell Lymphoma. https://www.accc-cancer.org/home/learn/cancer-types/hematologic-malignancies/mcl 4. Cencini, E., et al. (2024). Survival outcomes of patients with mantle cell lymphoma: A retrospective, 15-year, real-life study. Hematology Reports, 16(1), 50–62. https://doi.org/10.3390/hematolrep16010006  5. Burkart, M., and Karmali R. (2022). Relapsed/refractory mantle cell lymphoma: Beyond BTK inhibitors. Journal of Personalized Medicine, 12(3), 376. https://doi.org/10.3390/jpm12030376 6. Cleveland Clinic. (2023). Mantle cell lymphoma. https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/24030-mantle-cell-lymphoma