A Prospective, Single-Arm, Phase II Clinical Study of Nimotuzumab Combined with Tislelizumab as Neoadjuvant Therapy for Patients with Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma Who Are Intolerant to Platinum-Based Chemotherapy

开始日期2026-03-01

申办/合作机构

北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院）

[+1]

NCT07310771

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Single-Arm Phase II Study of Sintilimab Plus Nimotuzumab and Chemotherapy Followed by Definitive Chemoradiotherapy With Nimotuzumab for Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

Although multiple immune-checkpoint inhibitors (ICIs) have demonstrated efficacy in recurrent or metastatic squamous-cell carcinoma of the head and neck (R/M-SCCHN), outcomes in the locally advanced (LA-SCCHN) setting remain suboptimal, and treatment continues to pose a major therapeutic challenge. Incremental improvements in efficacy are still required, necessitating the development of more effective regimens. Whether combining an ICI with chemotherapy and nimotuzumab can confer additional clinical benefit in LA-SCCHN remains to be determined. Against this backdrop, we designed a single-arm, phase II, single-centre clinical trial to evaluate the efficacy and safety of sintilimab plus chemotherapy and nimotuzumab for patients with LA-SCCHN.

开始日期2026-01-10

申办/合作机构

福建省肿瘤医院（福建省肿瘤研究所、福建省癌症防治中心、福建省生物医学与肿瘤转化研究中心）

NCT07333274

/ Recruiting临床3期IIT

An Open-label, Prospective, Randomized, Phase III, International Multicenter Clinical Study to Compare Radiotherapy Plus Nimotuzumab Versus Radiotherapy Alone in Platinum-Ineligible Patients With Locoregionally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (LA-HNSCC)

This is an open-label, prospective, randomized, Phase III, international multicenter clinical study to compare radiotherapy plus nimotuzumab versus radiotherapy alone in platinum-ineligible patients with locoregionally advanced head and neck squamous cell carcinoma (LA-HNSCC),

开始日期2026-01-05

申办/合作机构-

100 项与尼妥珠单抗相关的临床结果

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100 项与尼妥珠单抗相关的转化医学

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100 项与尼妥珠单抗相关的专利（医药）

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320

项与尼妥珠单抗相关的文献（医药）

2026-03-01·NEUROSCIENCE

The efficacy of combination therapy versus monotherapy in patients with glioblastoma with abnormal epidermal growth factor receptor (EGFR) genes, a systematic review and network meta-analysis

Review

作者: Du, Yuejiao ; Xu, Songbai ; Che, Luhao ; Yan, Xiaokai ; Fan, Liding ; Wu, Hao ; Yu, Bo ; Li, Yanhua ; Zhang, Yi ; Feng, Junjie

The primary objective of this study is to evaluate the efficacy of various pharmaceuticals (combination therapy versus monotherapy) in patients with glioblastoma (GB) with abnormal epidermal growth factor receptor (EGFR) genes. Clinical trials to investigate the therapeutic effects of different therapy was searched by PubMed, Embase, Web of Science, Cochrane Library, and Google Scholar. The Cochrane Risk of Bias Assessment Tool and data analysis software will be applied. Data collection spanned from the earliest available date up to April 2025. Eight studies involving a total of 2,137 individuals were included, with 657 of these receiving combination therapies and 1,480 receiving monotherapies. The analysis revealed that combination therapies generally demonstrated superior efficacy compared to the single ones, while monotherapies exhibited greater potency than temozolomide (TMZ). In terms of median progression-free survival (PFS), the combinations of Afatinib plus TMZ (SUCRA: 62.28%), rindopepimut (CDX-110) plus TMZ (SUCRA: 62.27%), and depatuxizumab mafodotin (Depatux M) plus TMZ (SUCRA: 54.4%) ranked among the top tier. For median overall survival (OS), the combinations of CDX-110 plus TMZ (SUCRA: 68.8%), Depatux M plus TMZ (SUCRA: 68.3%), and Nimotuzumab plus TMZ (SUCRA: 52.5%) were positioned in the upper echelon. In terms of prolonging both median PFS and median OS in GB, CDX-110 plus TMZ and Depatux M plus TMZ have shown slightly better than comparable therapies. However, further clinical trials are needed to confirm the effectiveness of other drugs in this respect.

2026-02-01·ANTI-CANCER DRUGS

Adiponectin Receptor 1-vascular endothelial growth factor axis mediates resistance to epidermal growth factor receptor–targeted therapy in nasopharyngeal carcinoma

Article

作者: Li, Wanxia ; Wu, Shuting ; Liu, Xiong ; Zhang, Guohua ; Cheng, Zilu ; Peng, Xiaohong

Nasopharyngeal carcinoma (NPC) is highly prevalent in Southeast Asia and southern China, with most patients diagnosed at advanced stages. Although epidermal growth factor receptor (EGFR)–targeted therapies have shown clinical promise, their long-term efficacy is limited. This study explores the regulatory role of AdipoR1 in EGFR-targeted therapy response and evaluates adiponectin as a potential strategy to overcome treatment resistance. NPC cell lines (5-8F and CNE1) were treated with nimotuzumab for short (24 h) and long (72 h) durations. mRNA and protein expression of vascular endothelial growth factor (VEGF), AdipoR1/R2, and other pathway components were assessed using quantitative reverse transcription polymerase chain reaction (qRT-PCR) and western blotting. Adiponectin was applied to explore its regulatory role in VEGF expression and EGFR signaling. Prolonged treatment of NPC cells with nimotuzumab inhibited EGFR downstream signaling [protein kinase B, mammalian target of rapamycin (mTOR), extracellular signal-regulated kinase], reduced cell invasion and migration initially, but invasive capacity gradually recovered over time. VEGF expression remained unchanged at 24 h but significantly increased after 72 h, promoting angiogenesis in cocultured HUVECs. Long-term nimotuzumab exposure downregulated AdipoR1 expression, while adiponectin restored AdipoR1 and VEGF levels with decreased mTOR expression, not EGFR, indicating that the mTOR pathway may mediate this regulation. In addition, nimotuzumab elevated the expression of lipid metabolism-related genes, FABP4 and CD36, which was mitigated by A-PN cotreatment. Prolonged EGFR-targeted therapy in NPC upregulates VEGF via AdipoR1 downregulation, reducing treatment efficacy. Adiponectin restores AdipoR1, suppresses VEGF, and reverses this effect, possibly through mTOR inhibition, suggesting a potential strategy to improve long-term therapeutic outcomes.

2026-01-01·Journal of the Chinese Medical Association

Surgical margin assessment after neoadjuvant chemotherapy plus nimotuzumab in locally advanced oral squamous cell carcinoma

Article

作者: Bao, Yang ; Shi, Yaoyao ; Chen, Si ; Cui, Zifeng ; Zhang, Suxin ; Chai, Guochao ; Hao, Jiamei ; Peng, Shixiong

Background::

The surgical safety margin of the oral squamous cell carcinoma (OSCC) is not clear. We investigate the effect of nimotuzumab (N) combined with nab-paclitaxel, cisplatin, and fluorouracil (APF) neoadjuvant chemotherapy on the surgical margin.

Methods::

This was a single-center retrospective study, included 18 to 75 ages diagnosed newly histologically confirmed OSCC patients at the Fourth Hospital of Hebei Medical University between September 2019 and December 2021. Patients were divided into neoadjuvant chemotherapy and surgery group (G1 group, N + APF), chemotherapy and surgery group (G2 group, APF alone), and surgery group (G3 group). Tissue samples of the tumor core zone (P0), adjacent (P1, 3-5 mm from tumor), distal adjacent (P2, 7-10 mm from tumor), and surgical margin (P3, 15 mm from tumor) were collected. The main indicators of pathological evaluation were pathologic complete response (pCR) and major pathologic response (MPR). Chi-square or Fisher test was used for the pathological response rate of qualitative data, and t test or analysis of variance (ANOVA) was used for protein expression changes of quantitative data. A threshold value of p < 0.05 indicated statistical significance.

Results::

In the G1 (n = 15) and G2 (n = 20) groups, various degrees of degeneration and necrosis were observed in the tumor retraction area. Nine cases of MPR and four cases of pCR in the G1 group; eight cases of MPR and three cases of pCR in the G2 group. The expressions of p53, eIF4E, and EGFR in the samples of the three groups decreased from P0 to P2 ( p < 0.05). In the molecular tumor shrinkage area, the expression levels of p53, eIF4E, and EGFR in the shrinkage zone were lower than those in the negative margin.

Conclusion::

There is no significant statistical difference between APF plus nimotuzumab or APF alone in the pathological remission rate. The surgical margin was defined to 1.5 cm clinical margin after tumor regression.

项与尼妥珠单抗相关的新闻（医药）

2026-01-23

·天勤生物Topgene

天勤生物助力百泰生物两款1类新药JH032与JH021注射液相继获批临床

近日，由百泰生物药业有限公司与安博泰克药业有限公司联合申报的两款1类创新药——JH032注射液与JH021注射液相继获得临床试验默示许可，标志着其在肿瘤创新药研发领域取得重要进展。天勤生物武汉分公司为这两款药物提供了全套的毒理、药代动力学等非临床研究服务，以高质量的数据与专业的申报支持，助力其高效通过审评，顺利进入临床阶段。 JH032注射液：靶向晚期胃癌的新希望 JH032注射液是一款靶向FGFR2b的单克隆抗体药物，拟用于治疗FGFR2b过表达的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌。该药物机制明确、创新性强，为目前临床需求迫切的胃癌患者提供了新的治疗方向。天勤生物武汉分公司毒理研究团队深刻理解单抗类药物在毒理评价中的特殊性，精准把握监管要求，克服了研究中的诸多技术挑战，最终以高质量的研究数据和报告，赢得了客户和监管机构的高度认可，有力推动了该创新药的临床申报进程。 JH021注射液：应对肺癌耐药挑战的创新疗法 JH021注射液拟用于治疗三代EGFR-TKIs耐药的局晚期或转移性非小细胞肺癌。该药物聚焦于当前肺癌靶向治疗中的临床耐药难题，具有重要的开发价值与社会意义。天勤生物武汉分公司为其开展了全套毒理及药代动力学试验，依托在生物制品评价方面的丰富经验，以及与国际接轨的GLP质量管理体系，确保了试验数据的科学性和合规性，有力支撑了该项目的临床申报。天勤生物在抗体类药物的非临床评价领域已建立起显著的专业优势，同时与百泰生物建立起良好的合作基础，前期已经助力百泰生物多款抗体新药获批临床。截至目前，公司已成功完成近100个单抗、双抗、多抗、ADC、AOC等抗体药物的全套非临床安全评价研究，涵盖不同靶点与作用机制，能够为客户提供涵盖药效、药代、毒理的一站式、前瞻性研究方案，持续助力创新药早日进入临床、惠及患者。关于百泰生物百泰生物药业有限公司创建于2000年，是国内较早从事单克隆抗体药物和治疗性疫苗等创新生物药研发、生产和销售的高新技术企业，是中国和古巴在生物医药领域的战略合作项目。公司自主开发的I类生物新药，中国第一个治疗恶性肿瘤的单克隆抗体药物——尼妥珠单抗注射液（商品名：泰欣生®）已在国内上市10余年，2017年入选首批国家医保谈判目录，目前已获批鼻咽癌、头颈部肿瘤、胰腺癌适应症，鼻咽癌和头颈部肿瘤已进入国家医保目录。其更多的扩展适应症的注册临床研究正在进行中，将惠及更多癌症患者，提高生存获益。关于天勤生物天勤生物成立于2009年，是一家以大动物试验为特色、聚焦新药研究与评价的CRO高新技术企业，为客户提供一站式创新药物研发服务，致力于以更短的实验周期、更高质量的研究报告加快新药上市进程。 ▪ 强大的项目承接能力：已有近30000㎡符合GLP规范的实验室投入使用，在建实验场地约80000㎡，可开展基于猴、犬、兔、大鼠、小鼠、豚鼠等实验动物的试验研究； ▪ 国际接轨的体系：GLP实验室满足国内、美国FDA、欧盟OECD、澳洲TGA等GLP标准，并通过国际AAALAC完全认证； ▪ 顶尖专家团队：汇聚多位拥有20年以上项目经验的新药审评专家和资深GLP技术专家，确保技术方案及报告的科学性和规范性，同时骨干成员均在药代动力学与药理学以及毒理学领域拥有超过10年的丰富经验，保障项目的高质量执行； ▪ 丰富的项目经验：4000余项专题研究、400多个新药申报品种、150多项中外申报的品种通过中国CFDA/NMPA 、美国FDA和澳大利亚TGA的审批进入临床或上市申请。 19807273015（肖经理）关于天勤生物武汉分公司湖北天勤生物武汉分公司（安全性评价中心）是湖北省第一家民营GLP研究机构，现有一支近300人的专业技术团队，具备了开展中国NMPA、美国FDA项目的质量管理体系和资质，同时通过了国际AAALAC完全认证。公司目前拥有超过10000m2的设施，可开展啮齿类和非啮齿类的单次给药、重复给药、生殖【大鼠I、II和III段；小鼠I、II和III段；兔II和兔III段；伴随食蟹猴（性成熟）重复给药毒性试验的生育力评价研究、食蟹猴伴随胎盘屏障和血乳屏障的EFD试验和增强的围产期发育（ePPND）毒性试验】、遗传毒性（Ames、微核和染色体畸变）、免疫原性、安全药理、局部刺激、毒代动力学和致癌等9项GLP试验以及药效、药代动力学、毒性探索性试验（DRF）等，尤其在生物制品、化药和中药和儿科用药等方面拥有大量的非临床评价经验和成功案例，同时在上述药物的生殖与发育毒性试验设计、结果判定等方面积累了宝贵的经验；建立了国内领先的食蟹猴生殖毒性与发育毒性研究平台，是国家科技部重大新药创制科技重大专项的药物安全性评价示范平台之一。 13585702671 (周女士) 15927305616 (田先生)

2026-01-22

·胰路相伴肝胆共济

对抗“癌王”有了导航图！2025专家共识：做对这第一步，生存率大不同！

对抗“癌王”有了导航图！ 2025专家共识：做对这第一步，生存率大不同 “癌王”不再无药可医，精准治疗的时代，从一次关键的检测开始。胰腺癌的凶险众所周知，晚期患者五年生存率长期徘徊在个位数。过去，很多患者只能无奈地“盲试”化疗，效果有限且饱受副作用之苦。但医学的进步正在改写这一困局。2025年最新专家共识传递了一个清晰而有力的信息：对于晚期、复发或需要术前治疗的胰腺癌患者，治疗前的“靶点检测”不再是可选项，而是必须走好的第一步。为什么说：先检测，再治疗？简单理解，癌细胞内部藏着驱动它疯狂生长的“基因密码”，这些密码就是“靶点”。传统的化疗如同“地毯式轰炸”，好坏细胞一起受损。而靶向治疗则像“精准制导导弹”，靶点检测就是战前的“敌情侦查”，目的是找到癌细胞的“阿喀琉斯之踵”，再用专门的靶向药物进行精确打击。这样做的好处显而易见：疗效可能更好，副作用通常更小，避免在无效的治疗方案上浪费宝贵的治疗时间和身体本钱。专家明确建议，所有符合条件的患者都应进行检测，这是通向个体化、精准治疗的核心入口。聚焦核心靶点，不花冤枉钱检测技术主要依靠“免疫组化（IHC）”和“高通量测序（NGS）”两种方式。前者像快速初筛，成本较低；后者如同全面扫描，能发现更多潜在机会。两者结合，能系统性地寻找治疗靶点。以下是目前证据最充分、临床价值最高的四大核心靶点，覆盖了绝大多数有效的治疗机会： KRAS基因：超90%患者存在，细分类型是关键 KRAS突变是胰腺癌最常见的驱动基因。检测的意义在于区分其亚型，从而选择不同策略：野生型（未突变）：可采用“尼妥珠单抗+吉西他滨”的靶向联合方案，这是国内已获批的疗法，研究显示能显著降低死亡风险。 G12C突变（占1%-3%）：可使用专门的口服靶向药，如索托拉西布、阿达格拉西布，为化疗失败的患者提供新选择。 G12D/G12V等常见突变（占90%以上）：目前虽无上市特效药，但针对这些亚型的新药研发如火如荼，积极参与相关临床试验是重要出路。 BRCA1/2及PALB2基因：拥有“黄金靶点”，疗效突出约5%-8%的患者存在这类“同源重组修复缺陷”相关基因突变。这类患者对含铂化疗非常敏感，之后使用PARP抑制剂（如奥拉帕利）进行维持治疗，能显著延长疾病无进展生存时间，部分患者可实现长期控制。 Claudin18.2（CLDN18.2）：过半患者阳性，新疗法涌现超过一半的胰腺癌患者肿瘤表面会高表达这个蛋白。通过免疫组化即可检测。针对该靶点的CAR-T细胞疗法、抗体药物等新型治疗在临床试验中已展现出鼓舞人心的效果，为大量患者带来了新希望。 HER2基因：新式“精准导弹”带来突破虽然仅2%-10%的患者存在HER2扩增或过表达，但新一代抗体偶联药物（ADC药物）的出现，改变了治疗格局。这类药物像“智能生物导弹”，能高效杀伤HER2阳性癌细胞，为这部分患者提供了强有力的后线治疗选择。其他机会靶点与免疫治疗如果上述核心靶点未发现机会，还可关注一些发生率较低但一旦有效则效果显著的靶点，如BRAF V600E、NTRK融合等，均有对应靶向药。此外，对于化疗耐药的患者，可检测MSI-H/dMMR、TMB等指标，评估能否从免疫治疗中获益费用、无靶点、副作用怎么办？问：检测费用高吗？能否少查几项？答：强烈建议完成核心检测项目。遗漏任何一个潜在靶点，都可能错失一个有效的治疗方案。部分检测项目已逐步纳入医保，可咨询医院和当地医保政策。与走治疗弯路相比，前期检测的投入是值得的。问：如果没找到可用靶点怎么办？答：首先，不要灰心。标准化疗联合方案依然是重要基础。其次，应积极关注和参与临床试验，这是获得前沿疗法的最重要途径，尤其针对KRAS常见突变的新药试验正在全球广泛开展。问：靶向治疗副作用很大吗？答：总体而言，靶向治疗的副作用谱与化疗不同，多数为可控的轻度至中度反应，如皮疹、腹泻、乏力等。医生会进行预防性处理和剂量调整，患者的生活质量通常优于传统化疗。把握时机，动态管理时机是生命线：确诊晚期或复发后，应尽早进行检测，为一线治疗决策提供依据，不要等到所有化疗失败后再考虑。样本是基础：优先使用手术或活检获取的肿瘤组织样本。当组织样本不足时，“液体活检”（抽血查ctDNA）可作为重要补充。解读需专业：检测报告务必由肿瘤科医生结合病理科意见进行解读，并非所有基因变化都具有临床意义。治疗需监测：治疗过程中，肿瘤的基因状态可能发生变化。通过动态监测（如液体活检），可以及时察觉耐药机制，为更换治疗方案提供线索。由于微信公众号改变了推送规则，如果您想经常看到我们的文章，可以在每次阅读文章后，点击文末右下角的「点赞」和「推荐」。这样每次推送的文章才会第一时间出现在您的订阅列表里，感谢大家的支持与关注！专家介绍秦叔逵中国药科大学附属上海高博肿瘤医院荣誉院长点击下方预约门诊出诊安排：每周二上午主任医师、教授、博士生导师擅长领域肝胆胰肿瘤的诊治和研究。社会任职国家统计源期刊《临床肿瘤学杂志》主编中央保健委员会会诊专家亚洲临床肿瘤学联盟（FACO）常务理事国际肿瘤免疫学会（SITC）和亚洲临床肿瘤学会（ACOS）常务理事美国NCI肝胆肿瘤专家组成员中国临床肿瘤学会（CSCO）指导委员会主委中国临床肿瘤学会（CSCO）肝胆肿瘤专家委员会荣誉主委中国临床肿瘤学会（CSCO）胰腺癌专家委员会主委北京市希思科临床肿瘤学研究基金会（CSCO）监事长国家药监局血液和肿瘤药物咨询委员会核心专家国家卫健委肿瘤学能力建设与继续教育专家委员会主任委员达丽隽中国药科大学附属上海高博肿瘤医院肝胆胰肿瘤中心点击下方预约门诊出诊安排：每周四上午副主任医师擅长领域长期从事肿瘤内科工作，尤其擅长肝胆胰肿瘤的诊断和治疗社会任职 HACO肝胆胰研究分会副主任委员中国抗癌协会肿瘤热疗专业委员会委员中国抗癌协会脑胶质瘤委员会委员张玉中国药科大学附属上海高博肿瘤医院肝胆胰肿瘤中心点击下方预约门诊出诊安排：每周四下午主治医师擅长领域主要从事消化系统肿瘤，特别是肝胆胰肿瘤的临床和科研工作；参与国内外多项临床试验病例的临床管理工作，共发表SCI、中文核心等论文10余篇。

2026-01-15

·住在公司楼上的市场运营

第27期:抗体药入门：全球药王K药的诞生地：一文读懂统治2000亿市场的“抗体药”

生物运营进阶手册 · 行业洞察版 · 第 5 篇写给：听过PD-1、ADC却不太懂抗体是什么的运营人。 · 预计阅读时间：12 分钟· 包含：抗体是什么 + 为什么火 + 分类 + 主要玩家 + 行业趋势· 适合人群：生物医药行业新人、抗体药企从业者、想了解行业的运营/市场岗如果你关注生物医药新闻，一定听过这些词： "XX公司的PD-1抗体获批上市""XX双抗临床数据积极""XX ADC达成10亿美元交易""HER2抗体市场竞争激烈" PD-1、双抗、ADC、HER2……这些热门词汇都指向同一个东西：抗体。抗体药是当今生物医药最火的赛道之一。搞清楚抗体，你就搞懂了一大半的创新药新闻。一、抗体是什么？一句话说清楚抗体 = 能精准识别并结合特定目标的蛋白质抗体是什么？抗体是人体免疫系统产生的一种蛋白质。当病毒、细菌等"外敌"入侵时，免疫系统会产生抗体来识别和攻击它们。打个比方：抗体就像一把"钥匙"，能精准识别并"插入"特定的"锁"（抗原/靶点）。每把钥匙只能开一把锁——这就是抗体的"特异性"。抗体药就是：人工制造这样的"钥匙"，让它去识别并攻击癌细胞或致病分子。抗体的结构：抗体长得像一个"Y"字形 🔱 ·Y的两个"手臂"（Fab段）：负责识别和结合目标（抗原） ·Y的"尾巴"（Fc段）：负责激活免疫系统来杀伤目标二、抗体药为什么这么火？抗体药能成为最火的生物药，是因为它有三大优势：优势1：精准打击抗体能精准识别特定靶点，只攻击"坏细胞"，不伤害"好细胞"。对比：化疗药物是"地毯式轰炸"，抗体药是"精确制导导弹"。优势2：副作用相对小因为精准，所以对正常组织的损伤小，副作用比化疗轻。患者耐受性更好，生活质量更高。优势3：疗效好很多肿瘤、自身免疫病，用抗体药能显著提高疗效和生存率。PD-1抗体的出现甚至改变了多种癌症的治疗格局。数据说话： · 2023年全球销售额TOP10药物中，7个是抗体类药物 · 抗体药市场规模超过2000亿美元，占生物药的一半以上 · 中国获批的抗体药数量从2018年的十几个增长到现在的上百个抗体药进化简史年份里程碑靶点类型 1997美罗华获批，首个抗癌单抗 CD20 单抗 1998赫赛汀获批，开创HER2靶向治疗 HER2 单抗 2014K药/O药获批，免疫治疗革命 PD-1 单抗 2019DS-8201 获批，ADC神药诞生 HER2 ADC 2022卡度尼利获批，全球首个PD-1/CTLA-4双抗 PD-1×CTLA-4 双抗 2024 中国ADC出海爆发，百亿美元交易频发多靶点 ADC 进化路径：单抗（1靶点）→ ADC（抗体+毒素）→ 双抗（2靶点）→ 多抗（3+靶点）三、抗体药的分类抗体药物经过几十年发展，已经形成了一个大家族： 1. 单克隆抗体（mAb）最经典是什么：针对单一靶点的抗体，一把钥匙开一把锁代表药物：·PD-1抗体：K药（帕博利珠单抗）、O药（纳武利尤单抗）·PD-L1抗体：T药（阿替利珠单抗）·HER2抗体：赫赛汀（曲妥珠单抗）·CD20抗体：美罗华（利妥昔单抗）·VEGF抗体：阿瓦斯汀（贝伐珠单抗）命名规则：药名以"-mab"结尾的通常是单抗· -ximab：嵌合抗体· -zumab：人源化抗体· -mumab：全人源抗体 2. 双特异性抗体（双抗/bsAb）当红炸子鸡是什么：能同时识别两个靶点的抗体，"一把钥匙开两把锁"优势：· 一箭双雕，同时阻断两个通路· 可以把免疫细胞"拉到"肿瘤细胞旁边（如CD3×靶点双抗）代表药物：· 卡度尼利单抗（PD-1/CTLA-4双抗，康方生物）· 埃万妥单抗（EGFR/MET双抗，强生）行业热度：双抗是目前最热门的研发方向之一 3. 抗体偶联药物（ADC）最火赛道是什么：抗体 + 连接子 + 毒素（小分子药物）的组合原理：· 抗体负责"找到"肿瘤细胞· 毒素负责"杀死"肿瘤细胞· 相当于"精确制导的生化导弹"代表药物：·DS-8201（德曲妥珠单抗，阿斯利康/第一三共）——ADC领域的"神药"· Enhertu、Adcetris、Kadcyla行业热度：ADC是近几年最热的赛道，大额交易频发 4. Fc融合蛋白是什么：把抗体的Fc段和其他蛋白/受体连接起来优势：延长半衰期，增强稳定性代表药物：· 恩利（依那西普）——TNF-α受体融合蛋白，治疗类风湿· 康柏西普——VEGF受体融合蛋白，治疗眼底病 5. 抗体片段/纳米抗体是什么：比完整抗体更小的分子（如Fab、scFv、纳米抗体）优势：· 分子量小，穿透力强· 可以到达完整抗体去不了的地方代表药物：Caplacizumab（纳米抗体）四、热门靶点解读了解抗体药，必须了解这些热门靶点：靶点作用适应症代表药物PD-1/PD-L1 解除肿瘤对免疫系统的抑制多种实体瘤 K药、O药、信迪利单抗、替雷利珠单抗HER2 抑制肿瘤细胞生长乳腺癌、胃癌赫赛汀、帕妥珠单抗、DS-8201EGFR 抑制肿瘤细胞生长肺癌、肠癌西妥昔单抗、尼妥珠单抗CD20 清除B淋巴细胞淋巴瘤、自身免疫病美罗华、奥妥珠单抗VEGF 抑制肿瘤血管生成多种实体瘤、眼底病阿瓦斯汀、康柏西普TNF-α 抑制炎症反应类风湿、银屑病修美乐、恩利BCMA 靶向骨髓瘤细胞多发性骨髓瘤多款双抗、ADC、CAR-TClaudin18.2 靶向胃癌细胞胃癌新兴热门靶点五、抗体药的主要玩家全球抗体药巨头公司代表产品特点罗氏赫赛汀、美罗华、阿瓦斯汀抗体药先驱，肿瘤领域霸主默沙东 K药（帕博利珠单抗） PD-1之王，全球销售额第一BMS O药（纳武利尤单抗） PD-1先驱艾伯维修美乐（阿达木单抗）曾是全球销售额最高的药物阿斯利康 DS-8201（ADC） ADC领域的新王者强生达雷妥尤单抗多发性骨髓瘤领域中国本土抗体药企公司代表产品/方向特点百济神州替雷利珠单抗（PD-1）国内创新药一哥，全球化布局信达生物信迪利单抗（PD-1）和礼来合作，首个进入国家医保的PD-1君实生物特瑞普利单抗（PD-1）首个国产PD-1，FDA获批恒瑞医药卡瑞利珠单抗（PD-1）传统药企转型创新康方生物卡度尼利单抗（双抗）双抗领域领先荣昌生物维迪西妥单抗（ADC） ADC出海先锋科伦博泰 ADC平台多款ADC与默沙东合作六、抗体药行业的现状和趋势行业现状： · PD-1/PD-L1：内卷严重，国内有10+款上市，价格战激烈· ADC：最热赛道，大额交易频发，中国企业出海明星· 双抗：研发热潮，被认为是下一代抗体药的主流方向· 生物类似药：原研抗体专利到期，生物类似药竞争加剧未来趋势：趋势1：ADC继续火热更多新靶点ADC、更好的连接子和毒素、联合用药探索。趋势2：双抗/多抗成为主流从单靶点到多靶点，提高疗效、克服耐药。趋势3：出海成为必选项国内内卷，中国抗体药企积极寻求海外市场和合作。趋势4：差异化创新避开拥挤靶点，寻找新靶点、新适应症、新技术平台。趋势5：联合用药抗体+化疗、抗体+抗体、ADC+PD-1等组合探索。七、运营人需要知道什么？如果你在抗体药企做运营/市场，这些是你需要了解的： 1. 搞清楚你们公司的产品· 是什么类型的抗体？单抗/双抗/ADC？· 靶向什么靶点？PD-1/HER2/其他？· 治疗什么适应症？· 和竞品相比有什么差异化？ 2. 了解竞争格局· 同靶点有哪些竞品？· 进度如何？谁领先？· 差异化在哪里？疗效？安全性？价格？ 3. 内容/营销的切入点· 临床数据：ORR、PFS、OS这些指标· 差异化优势：更好的疗效？更少的副作用？· 获批进展：获批了哪些适应症？· 学术活动：论文发表、学术会议、KOL背书· 出海进展：海外临床、海外合作 4. 要看懂的关键信息· 临床试验进展（I期/II期/III期）· 临床数据（看得懂ORR、PFS、OS）· 监管进展（IND、NDA、获批）· BD交易（License、合作金额）总结：一张图看懂抗体药抗体是什么能精准识别并结合特定目标的蛋白质为什么火精准打击、副作用小、疗效好主要类型单抗、双抗、ADC、融合蛋白热门靶点 PD-1、HER2、EGFR、CD20、VEGF全球巨头罗氏、默沙东、BMS、艾伯维中国龙头百济、信达、君实、恒瑞、康方、荣昌未来趋势 ADC、双抗、出海、差异化创新 📖 下一篇预告《CGT行业入门：细胞和基因治疗是什么？》CAR-T、基因治疗、mRNA……这些前沿疗法是什么？为什么一针能卖上百万？未来前景如何？ 💬 想聊聊？欢迎加我微信如果你也是生物行业的运营 / 市场 / 内容岗，或者正在考虑要不要入这一行——可以加我聊聊，不一定能帮上忙，但至少能听懂你在说什么。加好友时可以备注「公众号」或「生物运营」我看到会尽快通过～ 🐱上班搭子 · 布丁布总负责精准打击——每次你打开零食袋，它都能在0.5秒内精准定位并出现在你身边。这种特异性，抗体都自愧不如。「今日布总寄语：精准很重要。就像我找猫粮，从不出错。」 ——✍️ 住在公司楼上的运营搞懂抗体，你就搞懂了一大半的创新药新闻。

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适应症	国家/地区	公司	日期
胰腺癌	中国	百泰生物药业有限公司	2023-06-07
头颈部鳞状细胞癌	印尼	Innogene Kalbiotech Pte Ltd.	2022-10-19
鼻咽癌	中国	Biotech Pharmaceuticals Pty Ltd	2008-01-07
胶质瘤	乌克兰	Oncoscience AG	2007-10-10
头颈部肿瘤	印度	Biocon Biopharmaceuticals Pvt Ltd.	2006-09-11

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
胃食管交界处腺癌	临床3期	中国	百泰生物药业有限公司	2024-08-01
胃食管交界处癌	临床3期	中国	百泰生物药业有限公司	2024-08-01
胃腺癌	临床3期	中国	百泰生物药业有限公司	2024-08-01
转移性结直肠癌	临床3期	-	百泰生物药业有限公司	2024-04-01
晚期头颈部鳞状细胞癌	临床3期	中国	百泰生物药业有限公司	2021-11-01
弥漫内生性脑桥神经胶质瘤	临床3期	中国	百泰生物药业有限公司	2021-04-03
宫颈鳞状细胞癌	临床3期	中国	百泰生物药业有限公司	2016-05-10
食管鳞状细胞癌	临床3期	中国	百泰生物药业有限公司	2015-11-13
转移性食管鳞状细胞癌	临床3期	中国	百泰生物药业有限公司	2015-11-01
宫颈癌	临床3期	阿尔及利亚	-	2015-10-28

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临床结果

适应症

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ESMO_ASIA2025	临床3期	晚期鼻咽癌	352	nimotuzumab during induction chemotherapy	壓壓觸築繭製襯鏇製獵(艱觸醖繭艱築鏇鏇簾鹽) = 膚繭膚襯鹹窪選簾築蓋構窪範製餘獵廠齋繭簾 (糧襯鹽夢顧鬱顧憲遞夢 ) 更多	积极	2025-12-06
				nimotuzumab during CCRT	壓壓觸築繭製襯鏇製獵(艱觸醖繭艱築鏇鏇簾鹽) = 壓鏇鬱繭觸壓顧製鹽積構窪範製餘獵廠齋繭簾 (糧襯鹽夢顧鬱顧憲遞夢 ) 更多
NCT06414577 (ESMO_ASIA2025)	临床2期	难治性鼻咽癌	36	Liposomal irinotecan 70 mg/m2+nimotuzumab 400 mg	鏇願遞構艱構餘憲艱願(鑰鹽獵壓餘艱鹽構壓構) = 餘積夢夢窪憲鹹鹹觸壓築壓構願獵鏇顧鑰顧齋 (襯糧糧餘夢窪選簾繭顧 ) 更多	积极	2025-12-06
NCT06938503 (ESMO2025)	临床2期	局部晚期胰腺腺癌一线	15	Nimotuzumab + AG regimen	糧範獵鹹構醖鹽廠築廠(簾範網鬱廠糧艱鏇遞築) = 齋簾獵衊廠積範簾範鏇選鏇窪襯積糧製糧鹽糧 (顧鹽鑰鑰鹹鏇艱醖範齋 ) 更多	积极	2025-10-17
ESMO2025	临床2期	局部晚期胰腺腺癌	8	Nimotuzumab plus NALIRIFOX	獵艱齋鑰衊蓋齋醖餘鹽(鹽衊艱願鹽獵獵醖鬱窪) = 簾膚齋淵齋顧夢糧選製繭願獵簾膚淵醖鹹淵網 (廠顧衊觸衊製窪窪觸窪 ) 更多	积极	2025-10-17
NCT00957086 (IHN01, ESMO2025)	临床3期	头颈部鳞状细胞癌辅助	422	Nimotuzumab + Nimotuzumab	觸鹹鬱壓遞鏇憲繭襯鏇(憲鹽憲窪繭窪襯蓋範淵) = 窪艱遞淵艱醖齋醖淵夢蓋夢繭網遞壓蓋憲簾艱 (網鹽餘鹽遞顧醖餘廠遞 ) 更多	不佳	2025-10-17
				Placebo + Cisplatin	觸鹹鬱壓遞鏇憲繭襯鏇(憲鹽憲窪繭窪襯蓋範淵) = 遞願範窪襯構憲鹽廠艱蓋夢繭網遞壓蓋憲簾艱 (網鹽餘鹽遞顧醖餘廠遞 ) 更多
NCT04223024 (phase 2 trial, ASCO2025)	临床2期	晚期鼻咽癌 plasma Epstein-Barr virus (EBV) DNA \| EGFR expression	-	CCRT plus Nimotuzumab	範鹽鏇壓餘衊願艱廠窪(醖淵餘觸鬱夢鹹膚艱憲) = 選壓窪窪鬱醖淵糧餘淵夢淵窪膚膚鹽繭夢餘齋 (壓糧繭鏇壓鹽襯觸築醖, 72.8 ~ 86.9)	不佳	2025-05-30
				CCRT alone	範鹽鏇壓餘衊願艱廠窪(醖淵餘觸鬱夢鹹膚艱憲) = 鬱築餘襯壓鬱鹹糧醖糧夢淵窪膚膚鹽繭夢餘齋 (壓糧繭鏇壓鹽襯觸築醖, 72.7 ~ 86.7)
NCT06781073 (ASCO2025)	N/A	宫颈鳞状细胞癌一线 EGFR expression level	118	Nimotuzumab + Chemotherapy	構顧網憲鑰襯餘艱窪壓(憲選範顧網壓淵鑰繭積) = 積鹽憲構齋壓窪繭襯築餘蓋鑰築選鬱膚觸鹹鬱 (餘壓獵糧齋顧築網鹽齋, 11.8 ~ 26.9) 更多	积极	2025-05-30
				Chemotherapy Alone	構顧網憲鑰襯餘艱窪壓(憲選範顧網壓淵鑰繭積) = 獵憲簾選醖鹹糧襯鏇壓餘蓋鑰築選鬱膚觸鹹鬱 (餘壓獵糧齋顧築網鹽齋, 7.9 ~ 21.0) 更多
NCT06771596 (CC11, ASCO2025)	临床2期	宫颈鳞状细胞癌	40	Nimotuzumab 400 mg	壓蓋襯夢構築醖積鹹膚(衊餘壓夢夢壓繭願鹽鬱) = 鹽築顧鏇憲製醖遞構簾構蓋鹽蓋餘窪蓋遞鏇繭 (餘觸艱鑰獵簾範淵醖醖, 62.53 ~ 88.97) 更多	积极	2025-05-30
				Cisplatin 40mg/m2	壓蓋襯夢構築醖積鹹膚(衊餘壓夢夢壓繭願鹽鬱) = 膚憲鏇製鑰窪膚衊蓋夢構蓋鹽蓋餘窪蓋遞鏇繭 (餘觸艱鑰獵簾範淵醖醖, 59.33 ~ 86.91)
ASCO2025	N/A	晚期鼻咽癌 EBV DNA level	43	Serplulimab plus docetaxel and cisplatin	壓醖餘範鹹築齋廠遞糧(襯願鹹積構積築壓選獵) = patients with renal impairment experienced no additional adverse effects 鑰襯餘憲觸襯範顧鑰夢 (網襯醖餘鏇獵艱醖製繭 ) 更多	-	2025-05-30
ASCO2025	N/A	肺腺癌 EGFR mutation	19	Nimotuzumab + Chemotherapy	壓積窪築憲網夢願構壓(糧遞遞廠蓋繭淵鑰餘構) = 鹽構願顧醖鹹築壓壓選憲醖夢窪窪窪簾願繭襯 (願襯鏇構簾獵顧醖鏇獵, 33.2 ~ 76.3) 更多	积极	2025-05-30