This study aimed to compare the gonadotropin-releasing hormone agonist (ultra-short) protocol versus (short and long) protocols on ovarian reserve in women undergoing intracytoplasmic sperm injection

开始日期2022-10-15

申办/合作机构

Tanta University

NCT04814940 / WithdrawnN/A

Retrospective Analysis of Real-world Data From Medical Records on the Use of Gonadotropin for Infertility Treatment to Describe the Treatment Patterns and to Understand the Clinical Impact

The purpose of this retrospective observational study is to describe the treatment patterns with MENOPUR and to understand the clinical impact for patients that underwent infertility treatment under real-world setting.
The primary objective is to describe the treatment patterns for the general population and for selected patient profiles.

开始日期2022-09-01

申办/合作机构

Ferring Pharmaceuticals A/S

NCT05103228 / RecruitingN/AIIT

Cumulative Pregnancy Rate With Lower and Higher Dose of Gonadotropin During Controlled Ovarian Hyperstimulation During IVF Among Expected Poor Responders: a Prospective, Randomized Controlled Trial

Controlled ovarian hyperstimulation (COH) is an important step during in vitro fertilization (IVF). Its aim optimally is to recruit 10-15 oocytes. When deciding on the actual treatment, different stimulation protocols, various stimulating agents and wide range of gonadotropin dose can one choose from. Prior to the decision on the actual stimulation protocol and gonadotropin (Gn) dose the patient's expected response to stimulation is assessed primarily using ovarian reserve markers. Most medications used during stimulation exert their effect in a dose-dependent manner hence with a higher Gn dose one would expect a better response, more oocytes. More oocytes could translate into more embryos and potentially a higher pregnancy rate. The currently available evidence however does not support this practice as randomized controlled trials (RCT) have failed to show that the use of higher Gn dose results in higher pregnancy, live-birth rates. These studies however identified patients based on different criteria, compared different stimulation protocols and various Gn doses. There are only two RCTs that compared cumulative live birth rates (fresh + frozen embryo transfers) and they identified poor responders based on different criteria and used different drug regimens. Therefore, the aim of our study is to compare cumulative IVF clinical pregnancy rates using a lower and a higher gonadotropin dose among poor responders identified based on universally accepted criteria.

开始日期2021-12-02

申办/合作机构-

100 项与高纯度尿促性素相关的临床结果

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100 项与高纯度尿促性素相关的转化医学

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100 项与高纯度尿促性素相关的专利（医药）

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2,136

项与高纯度尿促性素相关的文献（医药）

2024-01-22·BMC public health

Comparison of the perinatal outcomes of expected high ovarian response patients and normal ovarian response patients undergoing frozen-thawed embryo transfer in natural/small amount of HMG induced ovulation cycles.

Article

作者: Wenjuan Zhang ; Zhaozhao Liu ; Bijun Wang ; Manman Liu ; Jiaheng Li ; Yichun Guan

BACKGROUND:

Due to the high risk of complications in fresh transfer cycles among expected high ovarian response patients, most choose frozen-thawed embryo transfer (FET). There are currently few researches on whether the FET outcomes of expected high ovarian response patients with regular menstrual cycles are similar to those of normal ovarian response. Therefore, our objective was to explore and compare pregnancy outcomes and maternal and neonatal outcomes of natural FET cycles between patients with expected high ovarian response and normal ovarian response with regular menstrual cycles based on the antral follicle count (AFC).

METHODS:

This retrospective cohort study included 5082 women undergoing natural or small amount of HMG induced ovulation FET cycles at the Reproductive Center of the Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University from January 1, 2017, to March 31, 2021. The population was divided into expected high ovarian response group and normal ovarian response group based on the AFC, and the differences in patient characteristics, clinical outcomes and perinatal outcomes between the two groups were compared.

RESULTS:

Regarding clinical outcomes, compared with the normal ovarian response group, patients in the expected high ovarian response group had a higher clinical pregnancy rate (57.34% vs. 48.50%) and live birth rate (48.12% vs. 38.97%). There was no difference in the early miscarriage rate or twin pregnancy rate between the groups. Multivariate logistic regression analysis suggested that the clinical pregnancy rate (adjusted OR 1.190) and live birth rate (adjusted OR 1.171) of the expected high ovarian response group were higher than those of the normal ovarian response group. In terms of maternal and infant outcomes, the incidence of very preterm delivery in the normal ovarian response group was higher than that in the expected high ovarian response group (0.86% vs. 0.16%, adjusted OR 0.131), Other maternal and infant outcomes were not significantly different. After grouping by age (< 30 y, 30-34 y, 35-39 y), there was no difference in the incidence of very preterm delivery among the age subgroups.

CONCLUSION:

For patients with expected high ovarian response and regular menstrual cycles undergoing natural or small amount of HMG induced ovulation FET cycles, the clinical and perinatal outcomes are reassuring. For patients undergoing natural or small amount of HMG induced ovulation FET cycles, as age increases, perinatal care should be strengthened during pregnancy to reduce the incidence of very preterm delivery.

2024-01-12·Reproductive sciences (Thousand Oaks, Calif.)

Ovarian Stimulation Altered Uterine Fluid Extracellular Vesicles miRNA Affecting Implantation in Rats.

Article

作者: Xi Huang ; Jing Zhao ; Qiong Zhang ; Yonggang Wang ; Yanping Li

Uterine fluid (UF) extracellular vesicle (EV) miRNA may affect implantation and could be the potential biomarker of endometrial receptivity (ER). Ovarian stimulation (OS) could damage the ER but its mechanism is still unclear. Here, we evaluate the affections of OS on UF EV miRNA expression and implantation. Female rats were divided into three groups: natural cycle or injection with GnRH-a following HP-HMG or u-FSH. UF was collected on the 5th day of gestation. Affinity membrane columns were utilized to isolate EVs from UF, obtained during implantation flushing. The EV miRNAs were sequenced, and five of them were validated by qRT-PCR. HTR-8/Svneo cells were transfected with miR-223-3p mimic and inhibitor, followed by conducting colony formation, invasion, migration, and adhesion assays to assess the cellular functions. In OS groups, the implantation rate decreased (p < 0.05), and the pinopode was damaged in the OS groups. The EVs were isolated from UF, and the differential expression key miRNAs were involved in several regulation pathways, such as cancer, endocrine, and cell cycles, which were correlated with ER and implantation. Among the miRNAs, miR-223-5p greatly differed and was most consistent with the sequencing results, followed by miR-223-3p and miR-98-5P. miR-223-3p promoted HTR-8/SVneo cells grow and ability of invasion, migration, and adhesion. OS altered UF EVs miRNAs affecting implantation in rats, and miR-223-3p might be the key molecule.

2024-01-06·European journal of radiology

To assess the quantitative features of focal liver lesions in gadoxetic acid enhanced MRI and to determine whether these features can accurately differentiate benign form malignant lesions.

Article

作者: Dorota N Rybczynska ; Karolina E Markiet ; Joanna M Pienkowska ; Edyta Szurowska ; Andrzej Frydrychowski

PURPOSE:

The study aims at assessing the quantitative features which distinguish focal liver lesions (FLLs) in gadoxetic acid (GA) enhanced liver MRI and at determining whether these features can accurately differentiate benign from malignant lesions.

MATERIAL AND METHODS:

107 patients with 180 unequivocal FLLs in previous examinations were included in a single-center retrospective study. All patients underwent a MRI test of the liver with GA. 99 benign and 74 malignant lesions were included. The group of benign lesions consisted of 60 focal nodular hyperplasias (FNH), 22 hemangiomas (HMG), 6 hepatic adenomas (HA), and 11 other benign lesions (1 angiomyolipioma, 6 lesions histopathology diagnoses as benign without further specification, or ones lacking features of malignancy, and 4 lesions radiologically diagnosed as benign which remained stable in the follow-up studies). The group of malignant lesions consisted of primary 51 hepatocellular carcinomas, 12 metastases, and 11 metastases from melanoma malignum (MM meta). 7 FLLs were excluded (4 cases of uncertain histopathological diagnosis, 2 cholangiocarcinomas, and 1 regenerative nodule). For the included lesions ROI (region of interest) measurements were taken by two observers in the T2-w, ADC (apparent diffusion coefficient) and in the T1-w sequence in the hepatobiliary phase (HBP). The interobserver agreement was evaluated with the Wilcoxon test. The Kruskal - Wallis, Mann - Whitney U and post hoc Dunn's tests were applied to assess if there were any significant differences in the ROI values between individual lesions. The variables with the p values of < 0.05 were considered statistically significant.

RESULTS:

We found significant differences in the ROI values between lesions with p < 0.0001. Strikingly high ROI values in the T2-w sequence were found for HMG. The lowest ADC values were encountered for metastases and MM metastases. The highest ROI values in the HBP were found for FNH, and the lowest for metastases. We also found statistically significant differences in the ROI values between benign and malignant lesions with benign lesions presenting statistically higher ROI values compared to malignant lesions.

CONCLUSIONS:

There were significant differences in the ROI values among different types of FLLs. The predominant quantitative feature in the T2-w sequence was a strikingly high ROI value for HMG. Benign lesions presented statistically higher ROI values in the T2-w, ADC, and HBP sequences compared to malignant lesions. This was true for all lesions except for HA.

项与高纯度尿促性素相关的新闻（医药）

2024-01-14

·行舟Drug

最全美、日、欧盟等28国上市药品检索方法汇总

点击上方的行舟Drug ▲ 添加关注二、欧盟28国英文、简称及加入时间奥地利（AUT、 Austria）比利时（BEL、 Belgium ）保加利亚（BUL、 Bulgaria）克罗地亚（CRO、 Croatia）塞浦路斯（CYP、 Cyprus）捷克（CZE、Czech Republic）丹麦（DEN、 Denmark）爱沙尼亚（EST、 Estonia）芬兰（FIN、 Finland）法国（FRA、 France）德国（GER、Germany）英国（GBR、Great Britain）希腊（GRE、Greece）匈牙利（HUN、 Hungary）爱尔兰（IRL、 Ireland ）意大利（ITA、 Italy ）拉脱维亚（LAT、 Latvia）立陶宛（LTU、 Lithuania）卢森堡（LUX、 Luxembourg）马耳他（ MLT、 Malta）荷兰（NED、 Netherlands）波兰（POL、 Poland）葡萄牙（POR、 Portugal）罗马尼亚（ROM、 Romania）斯洛伐克（SVK、 Slovakia）斯洛文尼亚（SLO、 Slovenia）西班牙（ ESP、 Spain）瑞典（SWE、 Sweden ）冰岛（ISL、Iceland EEA）挪威（NOR、Norway EEA）1965年4月8日，法国、联邦德国、意大利、荷兰、比利时和卢森堡6国在比利时首都布鲁塞尔又签署《布鲁塞尔条约》，1967年7月1日，《布鲁塞尔条约》生效，欧共体正式诞生；1973年英国、丹麦和爱尔兰加入欧共体；1981年希腊加入欧共体；1986年葡萄牙和西班牙加入欧共体；1993年11月1日，根据内外发展的需要，欧共体正式易名为欧洲联盟；1995年奥地利、瑞典和芬兰加入欧盟；2004年5月1日，马耳他、塞浦路斯、波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛10国加入欧盟；2007年1月1日，罗马尼亚、保加利亚加入欧盟；2013年7月1日，克罗地亚正式加入欧洲联盟成为第28个成员国。三、检索药品检索首先要获得药品的商品名和活性成分名，其中商品名一般是英文即可，而活性成分名一般为各国相应语言的名称，差别一般较大，有的即使是英文，不同国家可能也会存在微小差异，所以检索时应灵活运用，综合运用检索信息。另外，在品种相应国家的企业官网也有许多信息可供参考。下面先提供三个获得不同国家药品商品名的途径：1、马丁代尔大典（Proprietary Preparations部分）；2、GENERIC DRUGS（http://www.ndrugs.com/）；3、西班牙官网（前提是要在西班牙上市，主要是在欧盟上市国的商品名）；4、Drugs.com（https://www.drugs.com/）；5、进入KEGG DRUG网址http://www.genome.jp/kegg/drug/，输入英文名，也可查询到其它英文名（用的少些，如尿促性素英文为Menotropins，该名在日本就检索不到，输入该网站检索后知在日本名为Human menopausal gonadotrophin）。另外也可在drugfuture上初步了解品种在各国药典的收载情况，没有通用的信息获得方法，应将各种所得信息取并集了解。下面为具体检索方法：（一）美国FDA官网上信息量很大，有Drugs@FDA、橙皮书、BE一致性指南、非活性成分数据库、溶出数据库等等。药品查询常用Drugs@FDA、橙皮书两个数据库。由于美国药品查询网上已有大量分享，在此不再过多赘述。不过注意名称问题，如绒促性素我国数据库翻译是:Chorionic Gonadotrophin，而FDA的则是CHORIONICGONADOTROPIN，所以检索前面的则是无结果，可检索Chorionic获得信息。美国DAILYMED（https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/）获得说明书信息，不过这个是非官方的数据，如果与FDA的有出入，以FDA的为准。美国处方药数据库（http://www.rxlist.com/script/main/srchcont_rxlist.asp?src）。（二）日本日本对批准药品各种信息公开的程度是很高的。不过药品检索需要有准确的日文名称，下面先介绍几个准确找到日文名称的方法，不过要综合运用，确保名称准确无误：1、有些老的品种可在我国CDE网站的体外溶出信息库里（日本橙溶出曲线数据库的翻译）找到日文名称：2、通过谷粉搜搜（谷歌）：英文名称+日本。这种可信度没有1、4高；3、进入日本雅虎（http://www.yahoo.co.jp/），检索英文名称。该法同2类似；4、进入国立医药品食品卫生研究所提供的JAN（JapaneseAccepted Names）上市药品名网站（http://moldb.nihs.go.jp/jan/），可查询准确的日文名称。获得日文名后，进入http://www.pmda.go.jp/english/index.html点击红色方框：点击红色处方药方框：在上图设定项全部打钩。输入日文一般名，在最下面点击以ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン为例检索，得：点击红色方框：有说明书和IF文件，未见申报资料和报告书。不过日本的说明书里一般不包含毒理研究资料，但是在不良反应方面一般是非常全面的。再以リラナフタート为例检索：点击一般名进入：下面的2个红色方框是申报资料和审评报告，里面信息量极大。进入http://www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html也可直接查询说明书信息。以アモキシシリン水和物为例检索点击检索：点击红色方框：左下角即为PDF版说明书；进入http://generic.createdb.net/，输入日文名也可查询一些药品价格和说明书信息；另用日文名称在厚生劳动省（http://www.mhlw.go.jp/）、日文文献网站（https://www.jstage.jst.go.jp/browse）等查询相关信息。很多时候可以查询到在某次会议上决定停用某药的信息及原因，或相关合成，制剂资料等（引用蒲公英战友的经验，大家可自行试试）。另PMDA网站上还提供了日本最新版药典，网址为http://jpdb.nihs.go.jp/jp17e/；另日本再评价网址：http://www.fpmaj-saihyoka.com/quality/index.html日本橙皮书网址：http://www.jp-orangebook.gr.jp/english/，1995年4月以后申请的口服固体制剂，申请批准时已按要求进行溶出试验的评价，不再进行单独的质量再评价和橙皮书的收录。进入PMDA网站：http://www.pmda.go.jp/english/index.html：点击红色方框：点击红色方框：有部分药品的英文和日文版审评报告，与其他国家相比，披露信息可以说是最多的。三、检索（续-欧盟1）（按加入欧盟时间顺序）欧盟药品一般有集中审评（CP）和非集中审评（DCP）程序（国家和互认程序），集中审评程序的药品一般在EMA官网查询，比较简单，就不在赘述了。另外，http://www.eudrapharm.eu/eudrapharm/welcome.do?selectedStaticLocale.languageCode=en是EMA2006年12月6日建立的数据，供参考。HMA（http://mri.medagencies.org/Human/）官网收载的是互认程序批准的药品，里面有几乎欧盟28国+3国（冰岛、挪威、列支士敦）的药品直接检索链接。下面先对欧盟28国一一介绍：1、法国一、简介1967年7月1日，法国加入欧共体成员国。语言为法语。logo为：二、检索1、进入法国药品安全局http://www.ansm.sante.fr/，点击红色方框：点击上图的“帮助”以了解本站相关的使用信息。以Ovitrelle为例，检索：点击获得详细信息：有些信息，可自行查看。另进入https://www.vidal.fr/，也可查询法国药品处方等信息。2、德国一、简介1967年7月1日，德国加入欧共体成员国。语言为德语。，logo为二、检索 1、进入德国药品局http://www.pei.de/DE/home/de-node.html，选择英文界面：点击红色方框：点击红色方框：点击红色方框：点击红色方框：点击右下角的红色方框：以Targocid为例检索，点击方框的los：点击红色方框：点击获得SPC和说明书信息。另也可通过https://sunset-clause.dimdi.de/Mustertexte/查询，药品信息：点击红色方框：点击：3.意大利一、简介1967年7月1日，意大利成为首批进入欧共体的6国成员之一，语言为意大利语。，logo为二、检索进入意大利官网http://www.agenziafarmaco.gov.it/点击红色方框进入点击红色方框，进入以Simeticone为例，检索活性成分，未检索到，如下：点击红色方框，输入simeticone，得下图。有PIL、SPC等信息，点击进入查看详细信息。下图蓝色方框，为本品意大利语，重复上面的检索。见下图：有不同剂型的商品名，同马丁代尔大典的基本吻合。如下点进去查找先关信息。另外，点击上图绿色方框的公开数据：点击“药物清单数据”：等等，下面还有一些，不一一列举，根据需要自己查看。4.荷兰一、简介1967年7月1日，荷兰成为首批欧共体成员国之一。语言为荷兰语。，logo为二、检索1、进入荷兰药品评价局http://www.cbg-meb.nl/：点击上面的红色方框，再点击Voor mensen（人用），或者点击下面的2个红色方框，再点击胶囊/片剂形状图标进入以Chorionic Gonadotrophin为例（英文商品名、API名均可），本品在荷兰有多个商品名（Choragon; Ovitrelle; Pregnyl; Profasi），一一检索。以Choragon为例，结果如下：点击红色方框进入，得：获得PDF文件。5、比利时一、简介1967年7月1日，比利时成为首批欧共体成员国之一。比利时是西欧的一个联邦国家，首都为布鲁塞尔，欧盟总部所在地。官方语言为法语、荷兰语和德语。全国划分为法语区、荷兰语区、德语区和布鲁塞尔首都法荷语双语区。，logo为二、检索1、进入比利时药品评价局https://www.fagg-afmps.be/en。红色方框选择语言和下载PIL、SPC。主界面：右边有，点击进入点击选择法语（fr），进入在页面最下方的 CBIP.：网址为：http://www.cbip.be/fr/start。点击搜索英文商品名或活性成分名均可。还以Teicoplanin 为例，点击红色方框：蓝色方框为药品分类，红色方框可下载RCP,图片中语言为法语。6、卢森堡一、简介1967年7月1日，卢森堡成为首批欧共体成员国之一。语言为法语、德语、卢森堡语，大小相当于国内的一个县。，logo为二、检索进入官网：http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/index.html，无英文界面，选择红色方框，进入，是比利时的药品查询地址？共用的？（百度了一下卢森堡与比利时的关系：以前这两块地方都是卢森堡大公管辖的，而卢森堡大公是由尼德兰国王代领的，所以当时的尼德兰包括现在的荷兰比利时和卢森堡。在1830年到1839年比利时革命期间，比利时从尼德兰独立，而亲比利时的卢森堡西部地区就加入了比利时。所以现在比利时有个省叫做卢森堡。而剩下的半个卢森堡就变成了今天的卢森堡大公国。）三、检索（续-欧盟2）7、英国一、简介1973年，英国加入欧共体成员国。语言为英语。，logo为二、检索进入英国药品安全局https://www.gov.uk/government/organisations/medicines-and-healthcare-products-regulatory-agency：点击下面的红色方框：点击红色方框：点击红色方框，以Senokot为例检索：点击获得PAR报告。点击首图的第一个红色方框：点击：红色方框里检索即可。另还可进入英国CMC网站：http://www.medicines.org.uk/emc/search，以Infacol为例，检索：点击获得SPC、PIL信息。8、丹麦一、简介1973年，丹麦加入欧共体成员国。语言为丹麦语，第二官方语言为英语。，logo为二、检索 1、进入丹麦药品局http://laegemiddelstyrelsen.dk/en/。英文界面比较人性化啊。点击红色方框：点击红色方框获得SPC、PIL：点击下面红色方框：进入得：点击得：http://www.medicinpriser.dk/输入英文查询即可查看价格信息。9、爱尔兰一、简介1973年，爱尔兰加入欧共体成员国。语言为爱尔兰、英语。，logo为二、检索 1、进入爱尔兰药品局http://www.hpra.ie/，药品检索一目了然：但是，点进去老是提醒错误，不清楚什么原因，用下面的红色方框检索以Ovitrelle 为例（与输入CHORIONIC GONADOTROPHIN 检索，结果有所不同，所以检索时，可商品名/一般名同时检索获得综合信息）：红色方框获得信息，蓝色方框显示有8个药品。进入上面的仿制药与替代药方框，点击搜索：在下面点击show products或者加法号点击左边红框：信息很多，有的有PAR，里面可能会提到做BE用的参比制剂。10、希腊一、简介1981年，希腊加入欧共体成员国。语言为希腊语。，logo为二、检索1、进入希腊药品国家组织http://www.eof.gr/web/guest;jsessionid=9ce31d9a855371cd79d58e5f05ae：左上角可选择语言，点击国家处方集：点击红色方框，或者点左侧的search点击红色方框，选英文界面还以OVITRELLE为例，点击进去，有PSC、PIL、PAR、价格等很多信息，但是经国家程序批准的药品，其PDF文件为希腊语。另外，还有一些其他信息，根据需要研究。11、葡萄牙一、简介1986年，葡萄牙加入欧共体。语言为葡萄牙语。,logo为二、检索进入官网：http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/INFARMED，选择英文版本：点击左下角进入药品检索：点击红色方框（挺人性化的，还有英文翻译），以Sodium Picosulfate为例搜索，未检索到，以其商品名Fructines，检索得：可见活性成分名为Picossulfato de s骴io ，以该名检索：点详细信息：12、西班牙一、简介1986年，西班牙加入欧共体。语言为西班牙语、英语，全球约有5亿人口说西班牙语。，logo为二、检索进入官网：http://www.msc.es/en/home.htm，红色方框可选择英语，该页面右中位置点击红色方框得：选择人用药品，点击蓝色方框：以Targocid为例，查询：点击方框获得详细信息，其中有一条介绍了该品种在欧盟其它国家上市的商品名称，可与马丁代尔大典配合使用：13、奥地利一、简介1995年，奥地利加入欧盟。语言为德语、英语。，logo为二、检索进入奥地利药品器械局官网http://www.basg.gv.at/en/basg-austrian-federal-office-for-safety-in-health-care/：选择英文页面，点击下面的方框选择英文页面，以Targocid为例检索得：14、瑞典一、简介1995年，瑞典加入欧共体成员国。语言为瑞典语。，logo为二、检索 1、进入瑞典药品局https://lakemedelsverket.se/english/，选择英文界面：以Chorionic Gonadotrophin 为例，本品在瑞典有3个商品名：以Ovitrelle为例检索：点击红色方框或详细信息：由于本品为集中审评的品种，在EMA网站上可以查到相关信息。三、检索（续-欧盟3）15、芬兰一、简介1995年，芬兰加入欧共体成员国。语言为芬兰语、瑞典语。，logo为二、检索1、进入芬兰药品局http://www.fimea.fi/，选择英文界面：点击红色方框得：点击红色方框进入：这个检索界面有点不一样。以Lariam为例检索：点击红色方框获得详细信息：点击方法获得相应信息。也有其他下载SPC和PIL的方法，途径差不多，大家研究下官网即可。16、马耳他一、简介2004年5月1日，马耳他加入欧盟。语言为马耳他语、英语。，logo为二、方法 1、进入马耳他药品局http://www.medicinesauthority.gov.mt/home?l=1（英语）点击方框的高级检索，出现如下界面，有国家/集中程序批准的EXCELL版本药品目录：也可点击直接检索，以Choragon 为例：下载详细信息。页面上也有其他信息，可自行了解。17、塞浦路斯一、简介2004年5月1日，塞浦路斯加入欧盟。语言为希腊语、土耳其语。，logo为二、检索进入官网：http://www.moh.gov.cy/moh/moh.nsf/index_en/index_en?OpenDocument，选择英文界面：点击红色方框：点击红色方框：点击红色方框的链接，界面同希腊的基本一样：以PREGNYL为例：点击获得详细信息。18、波兰一、简介2004年5月1日，波兰加入欧盟。语言为波兰语。，logo为二、检索进入波兰药品注册办公室官网：http://www.urpl.gov.pl/pl，选择英文界面：点击红色方框：以Pregnyl为例，检索：点击获得详细信息：当然，也并不是所有的品种都有这些信息，如采用IR、CEN程序进入波兰的产品可能就没有。另外也可以点击首张图片的绿色方框：点击波兰国旗：点击红色方框：再点击红色方框也可进入检索界面。19、匈牙利一、简介2004年5月1日，匈牙利加入欧盟。语言为匈牙利语。，logo为二、检索进入匈牙利国家药品机构官网：https://www.ogyei.gov.hu/nyitooldal/，选择英文界面，很直观简单有数据库连接：点击：以Choragon为例检索，注意是在红色方框、蓝色方框都可以检索：就是蓝色方框网页有点慢：点击查看详细信息：有的品种还会有PAR，RMP（风险管理计划RiskManagement Plan）另，产品上市状态缩写，与常用的缩写稍有不同（以下为谷歌翻译，基本为原文拷贝过来的）：TK：该产品具有有效的销售许可CTK：是由欧洲药品管理局签发,授权是在所有欧盟成员国有效。TT：制剂的上市许可而被删除。该数据库为5年的筹备之内可以删除，因为他们正在删除中找到5年之内仍然处于流通可能（没有安全原因删除）CTT：一个销售授权的产品，欧洲药品管理局已经取消。该数据库为5年的准备中删除，它们可以被发现，因为它们可能仍然在五年内将其删除的可用（它们已被删除非安全原因）ATT：该产品已为行政原因被删除，因为它改变了名称或注册号。随着筹备工作继续进行，或是交易。PI：平行进口20、捷克一、简介2004年5月1日，捷克加入欧盟。语言为捷克语。，logo为二、检索进入捷克国家药品机构官网：http://www.sukl.cz/，选择英文界面：大方框里有些其它信息，点击里面的小方框：以Espumisan为例：点击方框获得详细信息：有PAR、PIL等信息。21、斯洛伐克一、简介2004年5月1日，斯洛伐克加入欧盟，语言为斯洛伐克语，，logo为二、检索进入斯洛伐克国家药品机构官网：http://www.sukl.sk/,最下角选择英文界面：点击红色方框（蓝色方框里的其它信息可根据需要自行了解），以Choriogonadotropin为例检索活性成分：点击MAH下的许可人，可得该许可人在该国上市的所有药品。点击红色方框，获得详细信息：22、斯洛文尼亚斯洛文尼亚网址不知什么原因，一直进不去。药品检索链接为：http://www.jazmp.si/si/zacetna-stran/seznami/。23、爱沙尼亚一、简介2004年5月1日，爱沙尼亚加入欧盟，语言为爱沙尼亚语，国旗为，logo为二、检索进入爱沙尼亚国家药品局官网：http://www.ravimiamet.ee/，选择英文界面：点击红色方框：以Pregnyl为例检索：点击获得详细信息：24、拉脱维亚一、简介2004年5月1日，拉脱维亚加入欧盟，语言为拉脱维亚语，，logo为二、检索进入拉脱维亚国家药品局官网：https://www.zva.gov.lv/，选择英文界面：点击红色方框：点击红色方框：检索即可，以Bronchipret为例检索：另外，不用选择英文界面，在右侧中部如下：点击红色方框，直接有PNZ的PDF版（2010-今）如下：点击图3下边蓝色方框：是API的拉脱维亚语、拉丁语和英语名称，没有详细信息。25、立陶宛一、简介2004年5月1日，立陶宛加入欧盟，语言为立陶宛语，，logo为二、检索进入立陶宛国家药品管控局官网：http://www.vvkt.lt/，选择英文界面：点击红色方框，以Ovitrelle为例，检索：红色方框为详细信息，蓝色方框为说明；再以Pregnyl为例，检索：点击获得详细信息。另也可直接点击下图方框，不过是立陶宛语界面：26、罗马尼亚一、简介2007年1月1日，罗马尼亚加入欧盟，语言为罗马尼亚语，，logo为二、检索进入罗马尼亚国家药品局官网：http://www.anm.ro/anmdm/en/index.html，选择英文界面：点击红色方框得：蓝色方框为其它一些信息，可自行查看。点击红色方框：以上翻译均为谷歌翻译结果，欢迎了解的老师提供准确的翻译结果。以Ovitrelle为例检索：点击获得详细信息：由于是CP程序，所以点击红色方框，直接连接到EMA官网了；再以Pregnyl为例检索：点击就直接可以下载文件了。27、保加利亚一、简介2007年1月1日，保加利亚加入欧盟，语言为保加利亚语，，logo为二、检索进入保加利亚语国家药品局官网：http://www.bda.bg/，选择英文界面：点击红色方框（上面两个一样）：点击红色方框：点击红色方框：点击红色方框:未见药品检索链接，可按字母点进去查看。28、克罗地亚一、简介2013年7月1日，克罗地亚加入欧盟。语言为克罗地亚语。，Logo为二、检索进入克罗地亚国家药械机构官网：http://www.almp.hr/，选择英文界面：点击右边红色数据库方框：以Ovitrelle为例检索：点击获得详细信息：本品为集中程序通过的药品，有相应链接。再以Simvastatin为例检索：点击获得详细信息。另外在下面红色方框里还有申报程序的简单介绍：四、结束语药品信息检索是一个费时费力的过程，也没有放之四海而皆准的方法，不同国家不同品种都有其特殊性，具体检索时要灵活运用现有检索手段。针对有些信息查询困难的品种，也可通过文献专利、向其他同行请教交流等等其他信息获得渠道，力争获取更全面、准确的数据，为项目的顺利研发做好信息支持。文章信息源于公众号药品研发驿站，登载该文章目的为更广泛的传递行业信息，不代表赞同其观点或对其真实性负责。文章版权归原作者及原出处所有，文章内容仅供参考。本网拥有对此声明的最终解释权，若无意侵犯版权，请联系小编删除。学如逆水行舟，不进则退；心似平原走马，易放难收。行舟Drug每日更新欢迎订阅+医药大数据|行业动态|政策解读

医药出海

2023-04-11

·FierceBiotech

Ferring's research site closure signals shift from internal to external R&D, CSO says

Ferring Pharma's CSO says the company's commitment to reproductive and maternal health products is unchanged even as R&D priorities shift. After more than 25 years, Ferring Pharmaceuticals suddenly shuttered a San Diego research institute in March just months after finishing a major renovation. It's all part of the plan, says Chief Scientific Officer Armin Metzger, Ph.D. The research executive, now in his seventh year with Ferring, said that the company is making a concerted pivot toward external innovation to make the best use of capital following two FDA approvals at the end of 2022. It's a shift that Metzger describes as a "fundamental" change. "We will still have internal discovery, but [be] much, much more external focused, giving more flexibility of allocating funds," he said in an interview with Fierce Biotech. The clear-eyed assessment of the company’s priorities set the record straight as to why the Ferring Research Institute, one of the company’s three main R&D hubs, closed after 27 years. The move resulted in nearly 90 staffers being laid off and came after Ferring finished renovations on the institute just last year. “[T]he turning point was that we got two FDA approvals of two first-in-class assets in one year,” said Metzger. “And this leads to the adaptation, again of the strategy—how we deliver innovation to the patients—and it is not an easy decision-making process.” In November 2022, Ferring nabbed FDA approval for the first fecal microbiota product, Rebyota, for adults with C. difficile following antibiotic treatment or recurrent infection. Just a few weeks later, gene therapy Adstiladrin was approved for bladder cancer. The new strategy is not a complete departure from Ferring’s existing work, as those now-approved assets originated from deals. Ferring acquired Rebiotix in April 2018, tacking on the C. difficile treatments, and then a month later, the Swiss pharma signed a commercialization agreement with FKD Therapies for the bladder cancer treatment. “I think a company of our size, with the investment needed now on the later stage, we can't entertain technology platforms in-house,” said Metzger, who added that Ferring will instead rely on "partnerships across the globe.” Ferring’s main therapeutic areas are remaining unchanged, however, including maternal and reproductive health, which Metzger called “the core” of the company. One of the priorities is bringing the infertility treatment Rekovelle to the U.S. after it nabbed approval in Europe and Switzerland. He expects feedback from the FDA in the second half of the year. In addition to Rekovelle, infertility treatments LutrePulse and Menopur are under development, along with Pabal, a med for postpartum hemorrhage. But the clinical-stage work is in limbo. A phase 2 trial for a treatment to address inadequate milk production, merotocin, was shuttered earlier this year due to low enrollment and a phase 2 infertility treatment is now absent from the company’s pipeline. A spokesperson for Ferring did not immediately respond to a request for comment on the missing program. Regardless, Metzger says that in the next year, the company hopes to bolster its portfolio, including potentially boosting the indications for merotocin. This could also mean combination opportunities and female and male infertility assets from Ferring's reproductive medicine pipeline.

上市批准临床2期并购基因疗法引进/卖出

2023-04-03

·蒲公英Ouryao

这家药企，上市申请不予批准，原因→

‍来源：企业公告整理：wangxinglai2004近日，上海现代制药股份有限公司发布公告，控股子公司上海天伟生物制药有限公司申报的注射用高纯度尿促性素因处方和质量与参比制剂均存在较大差异，收到国家药监局核准签发的《药品上市申请不予批准通知书》，不予批准申报的注射用高纯度尿促性素上市申请。普利制药制剂获FDA上市许可一、药物基本情况药品名称：注射用高纯度尿促性素规格：75 IU FSH+75 IU LH注册分类：化学4类上市许可持有人：上海天伟生物制药有限公司审批结论：经审查，你公司申报的注射用高纯度尿促性素上市申请不符合药品注册的有关要求，不予批准。二、药物其他相情况注射用高纯度尿促性素，主要用于低促性腺激素性或正常促性腺激素性的卵巢功能不足所导致的女性不孕症；刺激卵泡生长。原研Ferring GmbH的“贺美奇” 于2006年获批进口。根据国家药品监督管理局相关信息平台显示，截止目前，在审的注射用高纯度尿促性素申请有：IBSA Institut Biochimique SAIBSA Institut Biochimique SAIBSA Farmaceutici Italia s.r.l.北京精诚通医药科技有限公司的化药5.2类进口申请注射用高纯度尿促性素2022年国内样本医院销售额为人民币4,993.26万元。国药天伟于2021年8月向国家药品监督管理局递交该产品的上市申请并予以受理。本次不予批准的原因是：本品的处方和质量与参比制剂均存在较大差异，同时临床研究结果显示本品有效性和安全性也与参比制剂存在明显不一致。你的每一次“在看”，我都看得见！ ‍

上市批准

100 项与高纯度尿促性素相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D02692	-	G03GA02	DB00032

研发状态

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司
无排卵	批准上市	美国更多	Ferring Pharmaceuticals, Inc. 更多
不孕	批准上市	美国更多	Ferring Pharmaceuticals, Inc. 更多
女性不孕症	批准上市	中国更多	辉凌医药咨询（上海）有限公司更多
原发性卵巢功能不全	批准上市	美国更多	Ferring Pharmaceuticals, Inc. 更多

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临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ChiCTR-INR-16008220 (Pubmed \| Hum Reprod)	N/A	-	819	Depot GnRHa	鑰淵網糧鏇淵選簾構鹹(遞壓憲壓製獵糧積壓淵) = 鬱憲醖衊製鏇鬱夢餘獵窪壓夢繭簾淵廠膚遞選 (選鬱範簾鹹糧壓製蓋窪 )	-	2020-06-01
				Long GnRHaLong GnRHaLong GnRHa	鑰淵網糧鏇淵選簾構鹹(遞壓憲壓製獵糧積壓淵) = 觸製糧製襯衊觸鹽遞窪窪壓夢繭簾淵廠膚遞選 (選鬱範簾鹹糧壓製蓋窪 )
Pubmed \| Fertil Steril	N/A	-	242	Luteal-phase ovarian stimulation with hMG and letrozole	(構簾醖獵簾繭範壓膚簾) = 襯鹹糧壓膚繭繭夢願簾簾築蓋艱憲選鹽網艱膚 (積艱鏇繭鏇淵醖製網鏇 ) 更多	-	2014-01-01
ESPE2023	N/A	性腺机能减退 luteinising hormone (LH) \| follicle-stimulating hormone (FSH)	-	hCG	膚選鹹獵網醖觸夢醖積(壓鹹糧壓鏇膚憲憲鏇築) = 鬱範糧餘鏇鹹範鹽鏇觸鑰壓鹹憲構憲網範廠鏇 (齋醖鹹選醖製遞夢觸築, 25.0 ~ 56.1)	-	2023-09-21
				hCG + FSH	膚選鹹獵網醖觸夢醖積(壓鹹糧壓鏇膚憲憲鏇築) = 鏇願壓齋鹹壓築構遞遞鑰壓鹹憲構憲網範廠鏇 (齋醖鹹選醖製遞夢觸築, 80.2% ~ 88.4%)
NCT04163458 (CTgov)	临床3期	不孕	405	Placebo (for MENOPUR powder+MENOPUR solution for injection in pre-filled pen, 1200 IU/1.92 mL (MENOPUR Liquid)	鏇鬱鬱夢鹹膚鏇簾廠鏇(鏇廠膚憲淵構願獵蓋遞) = 鬱齋獵簾製選齋餘糧鏇餘鹽襯壓獵簾膚願窪艱 (構窪繭觸淵襯範構艱餘, 衊廠觸鏇鏇範築構顧網 ~ 壓餘積築範艱夢鹽夢觸) 更多	-	2023-11-07
				Placebo (for MENOPUR solution for injection in pre-filled pen)+solvent for solution for injection, 75 IU (MENOPUR Powder)	鏇鬱鬱夢鹹膚鏇簾廠鏇(鏇廠膚憲淵構願獵蓋遞) = 製積淵壓選齋顧觸鹹壓餘鹽襯壓獵簾膚願窪艱 (構窪繭觸淵襯範構艱餘, 選蓋繭鏇選鹽簾憲憲憲 ~ 鏇觸顧襯積遞窪夢網蓋) 更多
NCT02738580 (CTgov)	临床4期	不孕 \| 卵巢过度刺激综合征	112	rFSH (rFSH)	夢積夢鬱醖構遞鬱艱壓(築淵衊襯築獵簾艱膚鑰) = 醖壓遞壓構鹹糧積製簾窪襯願艱窪窪鬱構遞糧 (製齋鑰壓範淵壓鹹夢憲, 積窪艱窪糧積艱壓鹽艱 ~ 鹹衊壓壓鏇憲製憲醖製) 更多	-	2020-03-03
				HP-HMG+GnRH antagonists (HP-HMG)	夢積夢鬱醖構遞鬱艱壓(築淵衊襯築獵簾艱膚鑰) = 夢範觸構憲鹹窪鏇顧構窪襯願艱窪窪鬱構遞糧 (製齋鑰壓範淵壓鹹夢憲, 鏇窪餘蓋獵餘鑰築壓範 ~ 簾醖衊鬱獵築窪餘衊淵) 更多
Pubmed \| Reprod Biomed Online	N/A	-	-	recombinant FSH	淵鬱襯積鏇觸鬱鏇餘糧(築選襯淵積淵構夢遞網) = 蓋鑰願壓遞壓觸願醖醖範網繭遞觸襯觸淵顧構 (蓋壓願襯觸淵獵鹽艱鏇 )	-	2012-10-01
				HMG	淵鬱襯積鏇觸鬱鏇餘糧(築選襯淵積淵構夢遞網) = 齋獵膚窪憲艱範淵鹹憲範網繭遞觸襯觸淵顧構 (蓋壓願襯觸淵獵鹽艱鏇 )
NCT01921166 (CTgov)	临床4期	不孕	23	Menopur+Clomid+Bravelle+Follistim+Gonal f (Clomiphene Plus Gonadotropins)	構鑰鹽壓網簾艱憲獵遞(範餘鏇築鏇願範簾繭簾) = 積膚積簾遞夢夢蓋窪廠築願衊築鑰膚壓顧網鏇 (鬱鏇選窪製鹽艱遞範膚, 壓糧鬱繭鬱遞鬱膚鬱壓 ~ 範醖願艱廠蓋膚衊蓋糧) 更多	-	2018-02-23
				Leuprolide flare (Leuprolide Flare)	構鑰鹽壓網簾艱憲獵遞(範餘鏇築鏇願範簾繭簾) = 憲鹹鹽獵餘窪構餘憲淵築願衊築鑰膚壓顧網鏇 (鬱鏇選窪製鹽艱遞範膚, 積繭顧醖糧願鹽廠願壓 ~ 鏇網膚壓淵糧簾憲壓網) 更多
NCT02554279 (MEGASET HR, Pubmed \| Fertil Steril) 人工标引	临床4期	卵巢刺激	619	highly purified human menotropin	蓋顧廠餘淵衊遞鑰鹽選(艱築獵鏇遞憲鏇壓壓糧) = 衊鹽蓋鏇鑰積糧遞構範積簾鹽鹹夢糧憲觸艱願 (蓋構繭鬱獵衊鹹衊選鹽 ) 更多	不佳	2020-08-01
				recombinant follicle-stimulating hormone	蓋顧廠餘淵衊遞鑰鹽選(艱築獵鏇遞憲鏇壓壓糧) = 膚選簾鑰製鬱壓鬱鹽蓋積簾鹽鹹夢糧憲觸艱願 (蓋構繭鬱獵衊鹹衊選鹽 ) 更多
NCT02554279 (CTgov)	临床4期	不孕	620	menotropin (Menotropin)	獵膚蓋襯餘醖獵鏇簾鏇(襯鏇膚醖鑰鹽積憲鬱製) = 蓋顧顧蓋膚淵淵憲鏇憲鑰鹽餘鏇壓廠窪顧壓築 (鑰製窪憲淵憲觸顧襯憲, 構觸鑰顧簾鏇夢選醖獵 ~ 願醖鑰願築繭廠顧壓醖) 更多	-	2018-03-02
				recombinant FSH (Recombinant FSH)	獵膚蓋襯餘醖獵鏇簾鏇(襯鏇膚醖鑰鹽積憲鬱製) = 糧繭繭夢鹹餘艱繭餘觸鑰鹽餘鏇壓廠窪顧壓築 (鑰製窪憲淵憲觸顧襯憲, 衊糧顧獵觸壓衊蓋製淵 ~ 鹽製窪繭壓蓋顧窪膚築) 更多
NCT02458768 (CTgov)	临床4期	女性不孕症 \| 卵巢过度刺激综合征	112	IVF-M HP Inj. (IVF-M HP Inj.)	(範選選膚獵鏇網顧廠蓋) = 艱顧膚鬱鹹夢獵夢鹹醖鹹夢鬱獵遞製製蓋觸襯 (獵製獵窪膚積簾膚觸餘, 鑰餘襯襯齋蓋蓋壓願淵 ~ 淵觸觸膚壓願鬱願鬱鹽) 更多	-	2016-02-03
				Menopur® Inj. (Menopur® Inj.)	(範選選膚獵鏇網顧廠蓋) = 積膚簾鏇鏇餘築築淵衊鹹夢鬱獵遞製製蓋觸襯 (獵製獵窪膚積簾膚觸餘, 鏇膚遞鬱糧築餘膚蓋衊 ~ 鬱觸醖願糧構鬱鏇鹹廠) 更多