灵北发布2023年财报；翰宇药业DMF药物通过美国FDA技术审评
2024-03-07
财报抗体药物偶联物上市批准突破性疗法
药·械 追踪Products NewsNo.1 /翰宇药业利拉鲁肽原料药通过美国FDA技术审评翰宇药业近日宣布，公司利拉鲁肽原料药获得美国FDA的DMF First Adequate Letter，取得no comments和no deficiencies（无进一步缺陷的）审评结果。这代表翰宇药业利拉鲁肽原料药DMF通过了技术审评，已经获得美国FDA认可。利拉鲁肽是人胰高血糖素样肽1（GLP-1）的类似物，是糖尿病治疗的重要靶点，具有多种生理功能，包括血糖依赖性促进胰岛素分泌、保护胰岛β细胞、延迟胃排空降低食欲等。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 /映恩生物HER2 ADC产品DB-1303拟纳入突破性治疗根据国家药监局药审中心（CDE）最新数据，映恩生物HER2 ADC注射用DB-1303拟纳入突破性治疗，拟定适应证为：用于治疗既往免疫检查点抑制剂（ICI）治疗期间或治疗后进展的晚期、复发性或转移性HER2表达（免疫组化[IHC] 3+、IHC 2+、IHC 1+）子宫内膜癌。DB-1303是基于映恩生物DITAC技术平台开发的第三代HER2抗体偶联药物（ADC），I/IIa期临床研究初步数据显示，DB-1303具有令人鼓舞的抗肿瘤活性，且耐受性良好。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.3 /台新药/Eyenovia新型滴眼液在美获批，用于眼部术后炎症台新药股份有限公司旗下丙酸氯倍他索0.05%滴眼液近日获得美国FDA批准上市，用于治疗眼科手术后的术后炎症和疼痛。根据台新药与Eyenovia公司于2023年8月达成的协议，Eyenovia将负责在美国商业化该产品。这是FDA批准的第一种眼科丙酸氯倍他索药物，也是15年来眼科领域获批的第一种类固醇药物。该产品每日两次给药，而其他术后局部眼科治疗方案每天最多给药四次。据悉，美国每年有近700万例眼部手术。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻企业动态Companies NewsNo.1 /灵北2023财报发布，全球收入增长8.2%丹麦制药公司灵北发布的2023年财报显示，收入同比增长8.2%，达到199.12亿丹麦克朗（合28.8亿美元）。2023年10月，Charl van Zyl接替Deborah Dunsire成为该公司新任首席执行官。主要品牌产品业绩：抑郁症/精神分裂症药物Rexulti/Rxulti增长20%，达到45亿丹麦克朗；抑郁症药物心达悦增长5%，达到43.2亿丹麦克朗；精神分裂症药物安律凡销售额增长10%，达到31.9亿丹麦克朗。按地区划分：美国市场收入增长11%，达到98亿丹麦克朗，欧洲收入也增长了11%，达到46亿丹麦克朗；国际市场增长了2%，达到49.9亿丹麦克朗。灵北单个国家市场排名靠前的依次是美国、中国、加拿大、西班牙和意大利。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力 关于 G B I”自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20年的深耕细作，GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作▶ sylvia.hua@generalbiologic.com数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻
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