【获批】石药拿下$22亿大品种首仿
2023-03-28
上市批准一致性评价并购
精彩内容日前，国家药监局官网显示，石药集团欧意药业以仿制4类报产的阿普米司特片获批生产并视同过评，为国内首仿+首家过评。这是由新基（被安进收购）研发的一款新型的小分子PDE-4抑制剂，2022年全球销售额超过22亿美元。阿普米司特（阿普斯特/阿普司特）是新基（被安进收购）研发的一款新型的口服、小分子磷酸二酯酶4(PDE-4)抑制剂，通过剂量依赖性抑制人类滑膜细胞释放肿瘤坏死因子(TNF)-α而发挥作用。2014年，阿普米司特获得FDA批准上市，是继2001年阿维A胶囊上市后，近20年来首个获批用于银屑病/银屑病关节炎的口服药物，2022年全球销售额达22.88亿美元。近年来阿普米司特全球销售情况（单位：百万美元）来源：米内网跨国上市公司数据库安进的阿普米司特于2021年8月获批进入国内市场，目前已通过谈判纳入2022版全国医保乙类目录，限符合接受光疗或系统性治疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成人患者。目前有超10家国内药企以新注册分类提交阿普米司特片上市申请，但多家药企的产品在首次申报时折戟成沙，终未获批。阿普米司特新分类申报情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库石药欧意欧意的产品最早于2020年3月报产，为国内首家，之后获批临床，公司于2021年9月再度提交上市申请，并于近日获批生产，为国内首仿+首家过评。此外，先声药业、齐鲁制药、兆科药业、青峰药业、正大清江、海正药业、桂林南药等多家企业的产品还在审评审批中。2023年以来石药集团过评情况来源：米内网一致性评价进度数据库以审评结论日期计，今年以来，石药集团有3个品种过评/视同过评，其中阿普米司特片为首仿+首家过评，己酮可可碱注射液为第2家过评。资料来源：米内网数据库、国家药监局等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月27日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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