全球首款:安斯泰来 Claudin18.2抗体在日本获批上市

2024-03-26

免疫疗法临床3期上市批准抗体药物偶联物细胞疗法

3月26日，安斯泰来官网公布，旗下Claudin18.2抗体VYLOY在日本获批上市，用于治疗不可切除、晚期或复发性胃癌患者，成为全球首款获批上市的Claudin18.2抗体。Zolbetuximab(商品名为VYLOY)是第一个靶向Claudin18.2的单抗，属于人鼠嵌合IgG1单克隆抗体，通过刺激细胞免疫效应和可溶性免疫效应，激活抗体依赖性细胞毒效应和补体依赖性细胞毒效应诱导肿瘤细胞凋亡。此次批准主要基于SPOTLIGHT和GLOW两项III期研究。SPOTLIGHT研究：一项全球、多中心、随机双盲、安慰剂对照的Ⅲ期研究，旨在评估zolbetuximab+mFOLFOX6一线治疗Claudin18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性G/GEJ腺癌 Claudin18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性G/GEJ腺癌患者的疗效和安全性。结果显示，zolbetuximab+mFOLFOX6组对比安慰剂+mFOLFOX6组的PFS和OS均具有统计学意义的显著提升。中位PFS分别为10.61个月和8.67个月，中位OS分别为18.23个月和15.54个月。GLOW研究：一项全球，随机，双盲，Ⅲ期研究，旨在评估zolbetuximab+CAPOX方案对比安慰剂+CAPOX一线治疗Claudin18.2阳性、HER2阴性局部晚期不可切除或转移性胃/胃食管结合部腺癌 Claudin18.2阳性、HER2阴性局部晚期不可切除或转移性胃/胃食管结合部腺癌的有效性和安全性。结果显示，zolbetuximab+CAPOX组对比安慰剂+CAPOX组的PFS和OS均具有统计学意义的显著改善。中位PFS分别为8.21个月和6.80个月，（HR=0.687，95%CI：0.544-0.866，P=0.0007），中位OS分别为14.39个月和12.16个月，（HR=0.771，95%CI：0.615-0.965，P=0.0118）。今年1月9日，FDA因其第三方生产工厂存在未解决缺陷，未批准zolbetuximab的上市申请。但FDA尚未对zolbetuximab的临床数据(包括有效性或安全性)提出任何担忧，也未要求进行额外的临床研究。此外，安斯泰来还向世界各地的监管机构提交了 VYLOY 的申请，审核正在进行中。 CLDN18.2在研格局热门靶点CLDN18.2，在国内外已经形成了十分激烈的研发环境。目前，已经开发了针对CLDN 18.2进行癌症治疗的多项免疫疗法，包括单克隆抗体、双特异性抗体（BsAbs）、CAR-T细胞和ADC疗法。CLDN18.2作为胃癌重要靶点，药企必争。CLDN18.2是为数不多的单抗成药的靶点，目前国内创胜集团、明济生物、奥赛康的Claudin18.2抗体陆续启动三期临床；作为ADC的开发，同样值得期待，目前全球Claudin18.2 ADC研发有3家启动全球III期临床：信达生物的IBI343是全球首款进入三期临床阶段的Claudin18.2 ADC Claudin18.2 ADC新药；近日，康诺亚生物/乐普生物的CMG901及礼新医药/Turning Point（BMS）的LM-302也公布进入III期临床。根据药研网团队统计，其中ADC药物类型的项目有12款已进入临床开发阶段。附：目前Claudin18.2 ADC在研格局

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