1月，CDE平均每天约完成30个品种审评

2024-02-06

生物类似药一致性评价临床申请

看点• 纳入拟优先/优先审评4个品种，纳入拟突破/突破性3个品种• 13个品种首家过评• 创新药、改良型新药注册受理的适应症包含抗肿瘤领域、消化道及代谢…根据药智数据企业版——药品注册与受理数据库最新统计，2024年1月份CDE共承办新的药品注册申请以品种（按药品+企业维度）统计共有1036个，其中化药704个，中药196个，生物制品136个，共计受理号1441个。同比2023年1月增长5.39%，环比上月减少10.69%。以注册申请审评任务类型统计，受理新药临床试验申请（以下简称IND）141个品种（受理号263个）；新药上市许可申请（以下简称NDA）30个品种（受理号45个）；同名同方药、仿制药、生物类似药上市许可申请（以下简称ANDA）347个品种（受理号433个）；仿制药质量和疗效一致性评价注册申请（该注册申请类别以下简称一致性评价申请）59个品种（受理号85个）；各申请类别注册申请受理品种情况详见图1。PS：药智网公众号【ID:yaozh008】后台回复【2024年1月药审报告】，即可获取本文表格excel格式文档图1 申请类别注册申请受理品种情况2024年1月份（注：状态开始时间（药智）从2024年1月1日至2024年1月31日）完成审评的品种共977个，其中化药完成审评670个，中药审评完成150个，生物制品完成审评154个。（注：完成审评的数据统计截至2024年2月05日）药智收录到结论的数量为864个品种（1183个受理号），对有结论的药品类型进行分析统计，中药品种150个（157个受理号），化药品种562个（807个受理号），生物制品品种149个（216个受理号）。2024年1月注册申请完成审评结论品种统计详情情况见图2。图2 注册申请完成审评结论情况01创新药、改良型新药注册申请受理与完成审评情况2024年1月，创新药注册申请受理93个品种（受理号186个），以注册申请审评任务分类统计，IND申请85个品种（受理号172个）；NDA申请8个品种（受理号14个）。改良型新药注册申请受理58个品种（受理号94个），以药品类型分类统计，改良型中药受理3个品种（受理号3个），改良型化学药33个品种（受理号61个），改良型生物制品22个品种（受理号30个）。适应症包含抗肿瘤领域、消化道及代谢等。2024年1月，创新药与改良型新药注册申请受理情况详见表1，2024年1月注册申请受理创新药、改良型新药ATC分布情况详见图3。表1 2024年1月创新药与改良型新药注册申请受理情况图3 2024年1月注册申请受理创新药、改良型新药ATC分布情况2024年1月，创新药与改良型新药获批上市共计9个品种（受理号16个）,中药创新药获批上市1个品种（受理号1个），为1.1类的儿茶上清丸；化药创新药获批3个品种（受理号8个），改良型新药获批2个品种（受理号3个），均为2.2类，生物制品创新药获批1个品种（受理号2个），改良型新药获批2个品种（受理号2个），均为治疗用生物制品。2024年1月创新药与改良型新药获批上市品种情况详见表2。表2 2024年1月创新药与改良型新药获批上市情况02纳入优先审评与突破性治疗品种名单2024年1月，CDE共将3个品种（受理号JXSS2400005，其余受理号未公布）纳入拟优先审评品种名单，1个品种正式纳入优先审评，纳入理由包含符合附条件批准、儿童用药和纳入突破性治疗药物程序；3个品种（受理号CXSL2200010、JXHL2300013、CXHL2300095）纳入突破性治疗品种名单。2024年1月优先审评与突破性治疗品种名单详见表3。表3 2024年1月优先审评与突破性治疗品种名单03一致性评价注册申请受理与完成审评情况2024年1月，CDE共受理一致性评价品种59个（受理号85个），注射用头孢唑肟钠是申报最多的品种，海南通用三洋药业有限公司、北大医药股份有限公司、苏州中化药品工业有限公司均有申报，共计8个受理号。完成审评品种85个（受理号111个），首家过评品种有注射用苯唑西林钠、利福霉素钠注射液、环丝氨酸胶囊、制霉菌素片、氯硝西泮注射液、注射用氢化可的松琥珀酸钠、碳酸锂片、米格列奈钙片、西洛他唑片、门冬氨酸钾注射液、门冬氨酸鸟氨酸注射液、雷米普利片、腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)。数据来源：药智数据企业版——药品注册与受理数据库、药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统数据库声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 蓝色转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 | 张武龙 13368443108（同微信）阅读原文，是受欢迎的文章哦