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百奥泰
宣布
BAT2206
(一款参照
喜达诺
®(
乌司奴单抗
)开发的生物类似药)上市申请获美国FDA、欧洲EMA受理
2024-07-19
·
百奥泰
百奥泰生物制药股份有限公司
(上交所代码:688177)是一家位于中国广州,基于科学而创新的全球性生物制药企业,以下简称“
百奥泰
”或“公司”。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药,用于治疗
肿瘤
、
自身免疫性疾病
、
心血管疾病
、眼科以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。公司今日宣布
BAT2206
(一款参照
喜达诺
®(
乌司奴单抗
)开发的生物类似药)的生物制品上市申请获美国FDA和欧洲EMA受理。
BAT2206
是
百奥泰
根据中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA生物类似药相关指导原则开发的
乌司奴单抗注射液
,
乌司奴单抗
是一款靶向白细胞介素IL-12和
IL-23
共有的p40亚基的全人源单克隆抗体。
IL-12
和
IL-23
是天然产生的细胞因子,能够参与
炎症
和免疫应答过程,可以与p40亚基以高亲和力特异性地结合,阻断其与细胞表面受体结合,从而破坏
IL-12
和
IL-23
介导的信号传导和细胞因子的效应。
百奥泰
已于全球多区域开展了
BAT2206(乌司奴单抗)注射液
的商业化进程,
百奥泰
与
Hikma Pharmaceuticals USA Inc.
就
BAT2206
签署了在美国市场的独家商业化及授权协议,
百奥泰
负责
BAT2206
的开发、生产和供应,
Hikma
负责
BAT2206
在美国市场的商业化;
百奥泰
与
Biomm S.A.
就
BAT2206
签署了在巴西市场的独家分销权及销售权;
百奥泰
与
Pharmapark LLC
就
BAT2206
签署了在俄罗斯和其他独联体国家市场的独家分销权及销售权。 关于
百奥泰
百奥泰
是一家位于中国广州,基于科学而创新的全球性生物制药企业。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药,用于治疗
肿瘤
、
自身免疫性疾病
、
心血管疾病
、眼科以及其它危及人类生命或健康的疾病。作为新一代抗体药物研发的领导者,
百奥泰
已推动多款候选药物进入后期临床试验,其中
格乐立
®(
阿达木单抗
)、
普贝希
®(
贝伐珠单抗
)、
施瑞立
®(
托珠单抗
)、
贝塔宁
®(
枸橼酸倍维巴肽
)已在中国获批上市。
TOFIDENCE
™(
托珠单抗
)已在美国和欧盟获批,
Avzivi
®(
贝伐珠单抗
)已在美国获批。公司现有20多款在研产品处于不同临床研究阶段, 其中
肿瘤
领域主要聚焦后
PD-1
时代的
肿瘤
免疫治疗和抗体药物偶联体(ADC)靶向药物开发。
百奥泰
始终以患者的福祉作为首要核心价值,通过创新研发,为患者提供安全、有效、可负担的优质药物,以满足亟待解决的治疗需求。欲了解更多信息,请访问www.bio-thera.com,或关注我们的推特(@bio_thera_sol)和微信公众号(百奥泰)。 1.
格乐立
®是
百奥泰
的注册商标 2.
普贝希
®是
百奥泰
的注册商标 3.
施瑞立
®是
百奥泰
的注册商标 4.
贝塔宁
®是
百奥泰
的注册商标 5. TOFIDENCETM是
渤健
的注册商标 6.
Avzivi
®是山德士的注册商标
百奥泰
前瞻性声明 本新闻稿包含了
BAT2206
或
百奥泰
及其产品线相关的前瞻性声明。由于某些重要因素可能会影响公司的实际结果,特此提醒读者注意不要过分依赖该前瞻性声明。这些前瞻性语句包括但不限于包含意愿、将要、可能、潜在性、预测、计划、估计、预期等类似陈述。它们都应被视为百奥泰基于截至本新闻稿发布之日可获得的信息的合理假设,并不保证未来的表现或发展。由于多种因素,实际结果和事件可能与前瞻性声明中包含的信息存在重大差异,这些因素包括但不限于本产品可能不会获得受理或批准,以及药物研究、开发和商业化中固有的风险和不确定性,例如临床前和临床研究的风险和不确定性以及能否获得药政部门的批准。其他风险因素包括生产、分销、营销、竞争、知识产权、药物功效和安全性方面的风险和不确定性,国家及全球财务与医疗状况的变化,公司财务状况的变化以及适用法律法规的变化等。本新闻稿中包含的任何前瞻性声明仅针对截止于作出声明之日的情况。除非法律要求,否则
百奥泰
没有义务更新本新闻稿中包含的任何前瞻性声明,以反映本新闻稿发布之日以后的新信息和事件,公司观点的改变或其他情况。
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