从赚10亿到亏5亿，这家药企发生了什么？开发支出资本化VS费用化，这笔账应该怎么算？
2021-04-26
基因疗法抗体小分子药物财报创新药
根据康弘药业发布的公告，其营业利润从9.95亿元修正为亏损5.12亿，利润总额从9.88亿修正为亏损5.19亿，较修正前减少15.07亿元；总资产从80.25亿修正为70.01亿。
对于修正业绩报告的原因，康弘药业也在公告中进行了解释：
由于康柏西普眼用注射液海外III期临床试验失败，因此该研发项目预计未来已无法带来经济利益的流入。其截至2020年末累计资本化支出13.9亿元转入当期损益
，相应减少2020年度利润总额及营业利润13.9亿元，减少所得税费用3.8亿元，减少净利润10.1亿元。
对于该项目相关研发支出资本化，康弘药业在今年2月份发布过《关于成都康弘药业集团股份有限公司募投项目相关研发支出资本化情况的专项核查报告》（以下简称“报告”）。报告中对于处于开发阶段的支出计为无形资产做了相关规定和陈述：
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根据以上6条规定可以看出，该项目是否进入III期临床试验是其计入资产还是当期损益的关键条件之一。如今，该项目III期临床试验宣告失败，其开发阶段支出13.9亿元就被从无形资产划入了当期损益，利润自然下跌。
会计科目的选择以适宜性为衡量标准。一般情况下，将研究支出资本化和费用化是通行做法，前者较多。不同的处理方式，效果不尽相同。
康柏西普的处理显示出了“研究支出资本化”的劣势，会一次性计入当期损益，大幅降低利润，有可能会影响公司在资本市场表现。
而研究支出费用化则可以避免以上可能会存在的问题，但前提是费用化后，公司年利润水平能够保持在一个比较“好看”的增幅。这对于那些存量产品丰富，且市场表现较为稳健的公司而言，比较适用。恒瑞是其中代表。
本期末通过内部研发形成的无形资产占无形资产余额的比例为0%
。
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来源: E药经理人
E药经理人对比多家生物医药上市公司年报发现，大多数公司在开发阶段达到资本化规定时会将开发支出资本化，也有少数公司选择开发支出费用化。
对于企业的这两种选择，业内人士向E药经理人解释了其中可能的缘由：
对开发支出对利润影响不大的公司来说，选择开发支出费用化更合适。因为药品即使进入了III期临床试验也有失败率，如果将开发支出资本化，而产品最终失败了，就会在该公司已经报出的利润上扣除，会对公司产生不利影响，得不偿失；如果将开发支出费用化，这部分的费用已经在利润中扣除，未来如果不幸失败，对其利润也无影响。此外，开发支出计为费用，所抵扣的税率要比一般费用更高。
对于开发支出对利润影响较大的公司来说，开发支出资产化则成为更有可能的选择。将可能上市的产品开发支出归为无形资产，“减少”了费用，所呈现出来的利润就更为可观。当然，风险也更高。
“开发支出是否资本化有时也被当作利润的‘调节器’”，该业内人士说。
对于这两种计算方法，每家公司的选择虽然不同，但自然都会选择更适合自己的方式。
康柏西普眼用注射液是康弘历时近10年自主研发的原创生物1类新药，其活性蛋白是抑制血管新生的融合蛋白——FP3蛋白为新一代抗VEGF融合蛋白（Vascular Endothelial Growth Factor，血管内皮生长因子），结构上为100%人源化，能有效地结合VEGF-A，VEGF-B，PLGF等多个病理性新生血管相关的靶点，在全球范围内拥有独立的自主知识产权。截至目前拥有38项授权发明专利（在欧美日韩等地区均拥有多项专利）。该产品于2013年11月获得中国国家食品药品监督管理总局批准的新药证书与药品注册批件，适应症为湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）。截止2020年底，中国已累计注射超过150万次，其安全性、有效性已经得到充分验证。2016年9月，康弘获得美国FDA准许直接开展康柏西普眼用注射液治疗wAMD适应症III期临床试验，该试验为多中心、双盲、随机的多剂量评估的关于玻璃体腔内注射康柏西普的安全性和有效性研究（PANDA试验）。
2017年11月，康弘聘请专业CRO公司INC Research（于2019年1月2日更名为SyneosHealth,LLC）负责该试验在全球范围内的全面执行。
2018年2季度，首批临床样品发送至美国中心库房，9月首例受试者入组接受治疗。
2020年，所有入组的受试者按照临床试验方案持续接受药物治疗。同年1月新冠疫情在国内外相继爆发。全球突发的公共卫生事件对临床研究造成了极大的困难和影响，包括各国不断出台的各种管控措施等因素使得大量受试者脱落、失访、超窗，大量研究中心的关闭和访视限制也使得现场的临床质量监查和稽查变得格外困难，项目执行打响全面攻坚战。为保护受试者的安全及权益，并降低疫情对试验带来的影响，康弘在力所能及的范围内投入大量额外的人力和财力，及时采取远程监查、样品储备增加等多风险防控措施，并采取了包括提供专车服务、提高研究中心的资金支持，甚至提供口罩等防疫物品等等措施，以最大限度地减少由于新冠的蔓延在各国实施的限制出行政策后患者的更严重的脱落。尽最大努力保障项目运营。9月全部受试者的第36周主要终点访视结束。
2021年项目进入全面的安全性观察阶段，并于3月完成针对36周主要终点指标的阶段性数据库锁库。全球公共卫生事件对PANDA试验的影响大大超过了公司的预期。
对PANDA试验的分析和调查仍在进行中，公司会认真分析试验数据和各项线索背后的原因，并继续与各国监管机构沟通。公司将在确保有相应有效措施后，再行审慎推进后续相关工作。
02 董事副总裁殷劲群做学术简报答：大家好，感谢各位投资者的关心。
我先把几个小时以前结束的，在中国非常重要的一个眼底病学的会议与大家分享一下。我想各位投资者都会有自己的答案。
今天上午我们召开了一个中外的眼底病专家的学术会议，参加会议的专家包括中华医学会眼科学会专业领袖、眼底病学组组长、省市眼科学会主任委员、PANDA试验的全球科学委员会双主席PeterK.Kaiser教授和JeffHeier教授等30多位顶级专家。与会专家进行了全面的交流，取得了高度的共识。
PeterK.Kaiser教授和Jeff Heier教授将本次试验的读片将8年前的Phoenix试验的读片进行了对比分析，确认了对于应答正常的病例来说，两次试验的表现是一致的，是能够互为印证的。值得指出的是：两次试验的读片都是由美国威斯康星大学读片中心及第三方完成的。
临床试验是一个复杂的系统性的工程，试验结果受影响的因素太多，既有科学因素也有非科学因素，在此无法一一阐述。
03 副总裁方群做研发平台介绍答：我是方群，很高兴今天和大家交流，接下来我介绍一下公司创新项目的情况。我们公司基于临床市场需求、现有产品布局、自身研发能力等因素，以重点技术领域为根基、以核心治疗领域为主线，形成了丰富的在研产品线，其中包括小分子新药研发、合成生物、基因治疗、抗体开发等多个方面。
小分子药物创新和研发方面，用于治疗脑胶质瘤的KH617，已申请了PCT专利，在临床前试验中展现了良好的效果，目前正在做GLP安评工作，以及在中美同时提交临床试验申请准备；用于治疗抑郁症的KH607，公司力争做到“best in class”，目前已经完成动物的药效药理研究，该项目工艺已经做到公斤级阶段，正在加快进入PCC阶段。另外，KH629项目，用于NASH非酒精性脂肪肝，项目进展迅速，力争明年申报IND。此外，公司在AI技术、特殊制剂方面，多个项目进展良好，从研发阶段进入了开发阶段。
关于合成生物学方面，近三年全球进展迅速，已有60多家公司成立和开发，广泛应用于各个领域，该平台能够有效合成难度高、结构复杂的化合物（如青蒿素），并具有节能、高效、环保的特点。我们公司在这个领域起步早，已搭建这一平台，同时在该平台上开发更多的与公司产品线相关的具有高附加值的上下游一系列产品，比如KH635、KH636、KH648。
04 副总裁冯晓做研发平台介绍答：在生物药研发方面，目前抗体板块和基因治疗板块都有创新药产品布局并进展良好。治疗眼表新生血管的KH906即将进入II期临床试验，治疗胃癌和结直肠癌的KH903即将完成II期临床试验。抗体创新药板块，治疗眼底疾病的抗体KH621项目已经进入工艺开发阶段，治疗眼底疾病的双功能抗体KH634项目已经基本完成发现阶段研发，治疗肿瘤的抗体KH801项目在发现阶段研发进展顺利，这三个项目都是全新靶点的原创抗体新药。公司希望做到“FirstinClass”或者“bestinclass”。在基因治疗板块，研发团队在开发自主知识产权的腺相关病毒（AAV）递送系统，在组织特异性、免疫原性、表达可控性和感染效率上形成特色。在此技术为基础上，我们研发的产品是针对慢性病的大病种。例如：通过AAV递送目标基因的产品KH631，已在临床前疾病模型中显示出持续的疗效，预计2022年初提交临床试验申请；用于治疗Ⅱ型糖尿病的KH805、KH806都处于临床前研究阶段。未来三年，公司每年都将会有1类原创的新产品进入临床试验阶段。
05 康柏西普2020年部分患者脱落，为什么公司不能在9月底看到数据；如果看到，为什么当时没有和市场沟通？答：试验的设计中，确实是考虑了患者脱落的情况。我们在新冠期间，也密切关注患者每周的治疗和脱落的进展，并采取了包括提供专车服务、为提高研究中心的防疫措施而进行资金支持，甚至提供口罩等防疫物品等等措施，以最大限度地减少由于新冠的蔓延在各国实施的限制出行政策后患者的更严重的脱落。
公司在2020年9月30日已公告PANDA试验的第36周主要终点访视已达成（公告编号2020-083）。
临床36周主要终点达到后，进行了数据清理、数据核对等工作，数据核对工作在盲态下进行。但由于新冠疫情影响，对病人访视记录的查缺补漏等核对工作只能通过电话远程进行，一定程度上耽误了试验进程。数据锁库后，所有统计分析均由统计方及其顾问公司负责，当时公司并不掌控试验详细情况。
07 请问是因为外界的原因导致实验结果无法达到要求？还是公司药物本身无法达到治疗效果？答：临床试验是一个复杂的系统工程，受到的影响因素众多，尤其是突发的全球性公共卫生事件、复杂国际局势和不确定的外部环境等对临床试验都会产生重大影响。目前，公司已完成了对数据的初步分析，还需要时间对影响试验结果的可能原因做进一步的调查和研究。
08 请问临床试验是否还有其他方面的重大瑕疵？答：临床试验是一个复杂的系统工程，受到的影响因素众多，尤其是突发的全球性公共卫生事件、复杂国际局势和不确定的外部环境等对临床试验都会产生重大影响。目前，公司已完成了对数据的初步分析，还需要时间对影响试验结果的可能原因做进一步的调查和研究。
09 海外临床试验统计分析后是否会有进一步报告？答：目前科学指导委员会给出的报告是宏观报告，更细节的报告仍在分析中。
10 请问关于法国暂停KHB-1802的公告披露时，KHB-1801是完全没有受到影响？答：法国没有开展KHB-1801试验，只开展了KHB-1802试验，但当时中期数据尚未完成统计分析。与此同时，欧洲的其他国家在我们的沟通后认可了PANDA试验继续开展的必要性，并没有提出与法国药品监管机构相同的要求。
11 公司去海外开展临床试验，选择与阿柏西普进行头对头试验，请问是否有可以公开的数据支持这一临床方案设计？北京生产基地15亿固定资产投入，海外临床投入也在10亿以上，是激进推进还是公司有数据验证公司产品确实有相对优势？答：康柏西普在2013年底在中国获得批准上市。至今，康柏西普在中国上市七年多以来，总计已超过150万次的临床使用经验。与康柏西普相关的各类临床研究已有74项，覆盖约13700名患者；国内外已发表康柏西普的文献1198篇，覆盖患者约72320人次，其中SCI文献134篇。在2016年，我们向美国FDA首先申请临床试验，是我们有大量的临床试验数据和全球多位顶尖眼底病专家组成的科学指导委员会的帮助下，提出了基于当时的知识和对这一药物和疾病的理解的临床方案，同时兼顾了两个剂量组不同注射频次的剂量探索和长达两年的安全性观察。这一临床方案在获得美国FDA的批准后也在全球30多个国家和地区获得了批准。虽然，一切回顾起来，都会有值得改进的地方，但基于当时的理解和认识、专家的建议和监管机构的要求，我们认为这一临床方案的设计是有充分的临床试验数据和大量的真实世界数据支撑的。
为了能够与临床三期相匹配，使得研究后的成果能迅速产业化，满足国外市场的需求，我们也在北京同步建立了新的产业化基地。这是整个海外市场拓展战略的必不可少的一个环节，但不是仅仅是为KH916项目。
13 请问财务上如何处理过去两三年投入在海外临床试验、已经资本化的资金？答：公司将根据会计准则和审计机构的建议，就本次停止的PANDA试验资本化研发投入进行会计处理，公司将履行相关信息披露义务。
14 定增还会推进吗？后续临床试验会重新开展么？公司提交的再融资申请中，涉及四个募投项目：1）“康柏西普眼用注射液国际Ⅲ期临床试验及注册上市项目”，拟使用募集资金6.08亿元，该募投项目已无法继续实施；
2）“康柏西普眼用注射液RVO/DME适应症国际Ⅲ期临床试验及注册上市项目”拟使用募集资金19.65亿元，尚待wAMD适应症临床试验后续事宜完结后，公司再视情况审慎决策，是否继续实施；
3）“化学原料药基地建设项目”，拟使用募集资金7.66亿元，在实施中；
4）“道地药材种植基地及育苗中心项目”，拟使用募集资金1.33亿元，在实施中。
关于定增，是否能再调整，即减少部分募投项目后继续推进，公司正在评估，会根据后续情况再行审慎决策。
15 在对中期数据的统计分析中，是否有进行不同类型统计？是否能披露更详尽中期数据？答：统计学是一门严谨的科学，因此，我们需要一些时间，来给出投资者准确的、不具有误导性的结论。
16 请问国内销售是否会收到失败影响？未来2-3年在国内销售额收入预测？答：谢谢您的提问！由于少数幸灾乐祸的人通过自媒体等各种形式，对PANDA试验主观臆断、别有用心的片面解读和误导，让部分不明真相的医务工作者产生了一些担心，所以国内市场终端注射数在短期内出现波动是可能的。
17 请问请问公司是否采取措施，来最大化降低停止海外临床试验对国内市场的干扰？答：公司对于恢复和扩大康柏西普国内市场已经有缜密部署。
19 请董事长总结最近科研状况，并对未来公司发展进行展望答：各位尊敬的投资者：大家下午好！我是康弘药业的柯尊洪，感谢大家在休息日参加我们的投资者说明会。同时，也非常感谢我们浙商证券孙博士团队提供这样一个真诚、直接的交流平台。
刚才，我们KH916项目的负责人陈粟、康柏西普营销的负责人殷劲群，公司不同研发平台的负责人方群和冯晓，我的这些同事就一些各位投资者关心的话题做了汇报，希望能够让大家对康弘药业，无论是KH916项目、公司销售的基本面，还是各位一直以来特别关注的研发管线，有更加清晰的了解。
接下来，我想同各位讲讲我是怎么看KH916项目的。这个PANDA试验，要从2005年康柏西普立项开始说起。朋友们，到今天，已经整整16年的时间了。我看到这个项目从最早的一个技术方案，经由我们康弘研发团队的同事们，日以继夜地聚集体智慧的结晶，收获到一个具有自主知识产权的原创生物一类新药，真的是十年磨一剑。那个时候的康弘，还不是一家公众公司，每年就靠中成药、化学药的销售，勒紧裤腰带，把当年利润的绝大部分都砸进了这个项目里面。当年项目组的很多小朋友，现在也都是人到中年，两鬓斑白。值得庆幸的是，花了十年，花了十多亿，我们最后终于把这个产品做成的，而且不仅做成了，还拿了一个专利金奖，拿了一个工业大奖，还代表中国原创生物产品第一个做全球多中心临床试验，我认为这个产品不仅代表康弘，也代表着国内这个行业。从这一点上讲，康弘充满自豪感。
就像陈粟介绍的，这个产品无论是当初在国内临床方案设计，还是国内临床试验的数据读片，包括后面临床试验评审，都是我国的第一个。所以，很多时候，我们是直接按照当时美国的标准来做的。刚才殷劲群也提到，很多国内外的眼科顶尖专家，包括大家认识的一些业界大咖，对这个产品在国内的临床治疗数据非常认可。这也是为什么这次KH916项目，我们能邀请到10位全球顶级专家组成科学指导委员会。
朋友们，我听董秘跟我讲过，从法国暂停开始，各位对KH916项目的走向就开始了诸多的猜测，甚至后面的停止试验，很多朋友都说有过预期，但没想过这么严重。我可以肯定地说，当时，我也跟很多朋友们一样，认为这不过是一个小插曲。不过，从今天看来，事情也许从很早就开始发生了变化，很多不同因素，包括一些不常见的影响，对KH916项目造成了很多阻碍。
如果要说对这个产品的感情，我可以肯定地说，我是这个产品的第一个粉丝，我是这个产品的第一个产品经理。所以，4月9号，科学指导委员开会的时候，听到两位联席主席给出最终建议时，我的心情很复杂。一方面，搞了这么多年药学，我清楚地知道任何一个临床三期试验都是有风险的，可能在这个区域通过临床上市，在另一个区域又没通过临床，科学的事情嘛，终归依靠科学的方法论。但另一方面，就像科学指导委员会说的，这与试验药物既往的临床研究以及真实世界大量的使用经验有很大差异。无论是康弘，还是我个人，这么多年投入了这么多，情感上还是很难接受这样一个结果。因为，对于我，对于所有的康弘人，KH916项目不仅是一个投资项目，更是康弘人十多年的心血，是康弘人的骄傲，也是康弘人心中的梦，也可以说是到目前为止中国眼科生物药走向世界的一个代表性符号。没有任何人比康弘人更渴望它的成功。
除了研发管线，各位特别关注的国内市场销售，殷劲群刚刚也说了，国内市场终端注射数在短期内出现波动是可能的，但我们坚信，不久的将来，康柏西普的临床应用就会重回正轨。
朋友们，KH916项目的情况就是这些，接下来，我们会按照科学指导委员会的建议，对PANDA试验进行科学、客观的分析和调查，会认真分析试验数据和各项线索背后的原因。
但是无论怎么样，我和康弘，都不会改变一个初心，就是无论艰难险阻，我们撞了南墙也不会回头，我们就是要参与全球竞争，我们就是要把自己开发的创新药卖到世界各地，那么多的中国制造能够走向全球，我们搞药的也不能拖后腿，我们就是对自己的技术自信，对自己的产品自信。
希望未来，康弘能与诸位共享成果。谢谢大家！
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来源: E药经理人
20 最近公司股价波动很大，请问公司是否有股份回购和股权激励计划？答：如果公司股价低于公司价值，我愿意尽我所能回购股份，维护公司价值，保护投资者利益。（以上投资者交流纪要来自：微信公众号-伊洛）
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