异军突起的韩国CDMO，乐天投资33亿美元的工厂破土动工

2024-07-10

乐天生物位于韩国仁川国际城松岛生物园区的旗舰工厂破土动工。乐天在新工厂投资约4.6万亿韩元（约合33亿美元），占地202285.2平方米，并设有三个生产工厂和必要的辅助建筑。预计每家工厂最终将拥有12万升的产能，整个园区的总产能为36万升。主要用于抗体药物的生产，并具备可扩展能力。预计1号、2号和3号工厂将分别于2025年、2027年和2030年完工。乐天生物通过收购跨界进入到生物药CDMO领域。2022年1月3日，乐天生物以1.6亿美元收购BMS位于美国纽约东锡拉丘兹的工厂。乐天生物致力于到2030年发展成为全球十大生物CDMO。就在今年5月底，乐天生物与默克共同签署了一份旨在推动生物制药生产与工艺革新深化的战略合作协议，确保基本原材料的供应，建立稳定的原材料供应链，异军突起的韩国CDMO 目前在CDMO领域可谓是暗潮汹涌，多家CDMO巨头都面临着艰难时刻。2023年8月，Emergent BioSolutions 宣布，将减少对其CDMO服务业务的投资，并不再强调其增长，同时公司将裁员400余人。2023年10月，CDMO formulsolutions裁减了66名员工。2024年1月，全球CDMO巨头龙沙（Lonza）计划关闭其位于广州知识城的大分子工厂。在宣布中国工厂关闭之前，龙沙也宣布永久关闭其在美国加州的一个工厂，裁员218人。然而在这种大环境下，韩国CDMO可谓是异军突起。今年，三星生物可谓蒸蒸日上，继今年与礼来、默沙东和Baxter达成重大合同后，去年亦成功签约辉瑞、诺华、百时美施贵宝、罗氏和葛兰素史克，累计订单金额已超过15亿美元。去年7月，三星生物与诺华扩大其合作协议，将合作金额从最初的8000万美元增加至3.9亿美元；也就在与诺华合作的前几天，三星生物与辉瑞签订了总价值高达8.97亿美元的订单协议，是三星生物成立以来接到的最大订单。与罗氏、百时美施贵宝和葛兰素史克的订单金额分别为2.13亿美元、2.71亿美元和2700万美元。目前全球前20大药企中有14家都是公司客户。并且就在7月2日，三星生物已与一家未具名的美国制药公司达成了一项价值1.46万亿韩元（10.6亿美元）的协议，该协议将持续到2030年。 2023年，三星生物营收和利润分别创下历史新高，公司实现综合营业收入约27.64亿美元，同比增长23.1%；综合营业利润约为8.33亿美元，同比增长13.2%。入驻ADC赛道 ADC的制造过程是一个技术密集型的领域，涵盖了从单克隆抗体的选择、高毒性药物的整合、精准的偶联技术到最终产品的纯化等多个环节。这一过程不仅技术要求极高，而且对生产环境和操作人员的安全标准有着严格的要求。因此，ADC药物的生产存在显著的技术门槛，这不仅限制了能够参与生产的资源数量，也对生产设施的全流程监控提出了挑战。面对这些挑战，一些企业可能会选择将生产活动完全委托给CDMO。当前已经上市的15款ADC中，13款采用了外包服务商进行开发和生产外包率高达87%。韩国CDMO纷纷进驻ADC赛道：三星生物致力于通过战略投资来加强其在ADC领域的技术实力。在去年4月，该公司与瑞士的Araris Biotech达成了合作伙伴关系，后者以其独特的ADC连接技术'Ara Linker'。同年9月，三星生物对韩国的Aimd Bio进行了股权投资，后者是一家拥有丰富ADC产品线的生物技术公司。这些举措体现了三星生物在提升ADC生产技术方面的承诺和前瞻性布局。三星生物还生产过吉利德子公司Immunomedics的ADC药物Trodelvy的抗体部分。乐天生物最近扩展了其ADC服务能力，选择在纽约州East Syracuse的一处设施进行此项服务。该设施之前是美国制药巨头百时美施贵宝的动物健康实验室所在地。 CDMO公司SK Pharmtecho也在进军ADC领域。该公司计划将首次公开募股前（上市前股权投资）获得的6000亿韩元用于ADC产能建设。当然，国内的CDMO企业实力也不容小觑：药明合联：专注于ADC的CRDMO公司，从2022年开始至2023年6月30日的时间段内，中国在ADC领域的国际合作显著增长。在这段时间里，共有10家中国生物技术公司将其ADC管线项目通过国际授权协议的方式进行了合作。值得注意的是，其中80%的公司，即8家，选择了与药明合联建立合作关系。这一数据显示了药明合联在ADC领域的重要地位以及其在全球生物制药行业中的影响力。迈百瑞：已在烟台的生产基地成功设立了一套完整的GMP标准生产设施，涵盖了从抗体生产、Linker-Payload合成到ADC原液和制剂的各个环节。一体化的生产布局使得迈百瑞能够在单一厂区内提供全面的ADC药物CDMO服务。这种一站式服务模式不仅有效降低了项目执行过程中的风险和成本，还显著缩短了项目从启动到完成的周期时间，提高了研发和生产的效率。凯莱英：已在上海金山区打造了一个先进的抗体与抗体药物偶联物（ADC）的研发和生产综合体。该综合体包含两个园区，每个园区都配备了符合良好生产规范（GMP）标准的生产设施，能够实现从单克隆抗体到ADC原液及其制剂的一体化生产。这种集成化的生产模式有效降低了生物制药在多地生产过程中所面临的监管合规性、生产管理协调以及物流运输等方面的风险，同时显著提升了研发和生产的效率。在产能方面，凯莱英已经成功建成了总容量达2000升的一次性生物反应器，用于抗体原液的生产，并完成了500升ADC偶联原液的生产线及其配套的制剂生产设施。这些建设成果不仅增强了公司的生产能力，也为满足日益增长的市场需求做好了准备。皓元医药：于2013年开始建设ADC项目研发平台，是国内较早布局ADC药物领域的CDMO企业之一。皓元医药凭借化学合成技术优势在连接子和毒素产品及服务方面较为突出。东曜药业：国内较早涉足ADC研发的企业。目前拥有4条生产线，包括5个原液车间。其中，2条抗体与抗体中间体原液生产车间的总产能已经突破20000L；2条ADC制剂生产线年产能530万瓶，最快运行速度200瓶/分钟。资料来源： 1.Lotte Biologics Breaks Ground on Plant at Sondo Bio Campus 2.CDMO Lotte breaks ground on $3.3bn Korea ‘mega plant’.Shreeyashi Ojha, Reporter 3.CDMO Lotte breaks ground on $3.3B production plant in Korea, touts growth goals.By Fraiser Kansteiner Jul 8, 2024 4.乐天官网识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。