第二款阿柏西普生物类似药上市申请获受理，「瞄」准 nAMD 及 DME
临床3期生物类似药临床1期上市批准申请上市
7 月 16 日，欧康维视宣布抗 VEGF 药物 OT-702（阿柏西普眼内注射溶液，博安生物：BA9101）上市申请获 NMPA 受理，拟用于治疗成人新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）及糖尿病性黄斑水肿（DME）。
OT-702 由血管内皮生长因子受体（VEGFR-1 和 VEGFR-2）的关键区域与人类免疫球蛋白 IgG1 的片段融合构成。这种独特的结构设计使得 OT-702 能够与 VEGF 家族的多种成员形成更广泛的结合，从而有效地阻断血管新生。
在针对 OT-702 治疗 nAMD 的 Ⅲ 期、随机、双盲、平行对照多中心临床试验中，治疗组与对照组（原研药物）在治疗的 4、8、12、16、20 和 24 周时点上，利用 ETDRS 视力表测得的「眼最佳矫正视力」（BCVA）相比基线均展现了显著并具有临床意义的改善。这些结果不仅验证了 OT-702 的疗效与原研药物高度可比，还显示了其起效迅速并持久的特点。
在我国，由于人口老龄化和糖尿病患病率的不断上升，nAMD 和 DME 等视网膜疾病的患病率显著增高。此外，过度使用电子产品也导致视网膜疾病患病率的持续攀升。基于这些背景，中国市场对眼部抗新生血管药物的需求巨大，市场广阔。
OT-702 是拜耳医药艾力雅的生物类似药。当前，除 nAMD 以及 DME 外，此原研药物已在全球范围内获批用于治疗一系列严重眼科疾病，包括视网膜静脉阻塞后黄斑水肿（RVO）、糖尿病性视网膜病变（DR）、近视脉络膜新生血管（mCNV）以及早产儿视网膜病变（ROP）。
截至目前，除了 OT-702，阿柏西普在全球还有超过二十款生物类似药，国内参与的药企包括齐鲁制药、景泽生物、迈威生物、三叶草生物制药、植恩生物以及泰德制药。值得注意的是，齐鲁制药的 QL1207 已于 2023 年 12 月 13 日正式获批上市，成为首款国产阿柏西普生物类似药。另外迈威生物的 9MW0813 和景泽生物的 JZB05 也都相继在 2021 年 10 月和 2023 年 9 月进入 Ⅲ 期临床试验。
2020 年 10 月，博安生物与欧康维视签订合作协议，共同推动 OT-702 在中国的 Ⅲ 期临床试验，并授予欧康维视在中国大陆的独家推广及商业化权利。通过利用欧康维视在眼科领域的优势和专长，这一合作旨在加速 OT-702 惠及更多眼科疾病患者。
OT-702的医药交易截图来自：Insight 数据库官网
欧康维视首席执行官刘晔在谈及此次 OT-702 上市申请获受理时表示，这次合作展示了与博安生物在完成 Ⅲ 期临床试验方面的高效合作。他强调公司将全力支持产品的注册申报工作，并期待 OT-702 能尽快获批上市，以填补公司在眼底抗 VEGF 药物领域的空白。另外公司还将利用自身的眼科平台优势和广泛的商业化渠道，为更多患者带来这一优质药物。
博安生物首席运营官兼研发总裁窦昌林博士也表达了对产品前景的期待。他指出，作为一款生物类似药，OT-702 将极大地丰富公司的商业化产品矩阵，并为广泛的眼科疾病患者群体带来实质性的好处。
封面来源：企业 Logo
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