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康宁杰瑞
HER2
双抗 ADC Ⅰ 期临床研究完成中国首例患者给药
2023-03-16
·
Insight数据库
3 月 16 日,
康宁杰瑞
宣布其自主研发的
HER2
双抗 ADC JSKN003 的 Ⅰ 期临床 JSKN003-102 研究完成中国首例患者给药(给药剂量:2.1 mg/kg)。
JSKN003
由
康宁杰瑞
自主研发,利用精准控制的糖基结构,通过酶催化和点击化学,形成稳定的 ADC 药物。
JSKN003
具有靶向
HER2(KN026)
的两个不同表位、糖基定点偶联和更好的血清稳定性、更宽的安全窗等优势,在
HER2
高表达和低表达的
肿瘤
模型(CDX+PDX 模型)中均表现出良好的安全性特征以及与
DS-8201
DS
-8201 相似的疗效。来自:
康宁杰瑞
官方资料此前,
JSKN003
获得 Bellberry 临床研究伦理委员会批准在澳大利亚开展 JSKN003-101 临床试验,并于 2022 年 9 月完成首例患者给药,目前 KSKN003-101 正在顺利进行中,剂量已递增至 5.2 mg/kg。2022 年 10 月,
JSKN003
获得
CDE
Ⅰ 期临床试验批件。
JSKN003
-102 研究是一项在中国开展的 Ⅰa/Ⅰb 期临床研究,旨在评估
JSKN003
治疗
HER2
表达
晚期恶性实体瘤
患者的安全性、耐受性药代动力学/药效学及抗
肿瘤
活性。JSKN003-102 与 JSKN003-101 互为补充,为
JSKN003
的全球开发奠定基础。
JSKN003
全球项目开发概览来自:Insight 数据库网页版(http://db.dxy.cn/v5/home/)当前,全球进展最快的
HER2
双抗 ADC 是
Zymeworks
公司的
ZW49
(临床 I 期)。和
康宁杰瑞
一样,该公司也同样拥有一款快速推进的
HER2
双抗 ZW25(临床 III 期)。
ZW25
是
Zymeworks
基于其 Azymetric™ 平台开发的双特异性抗体,可以同时结合两个非重叠的
HER2
表位(亚基 2 和亚基 4),即双互补位结合。此种设计既可双重阻断
HER2
信号、增强结合并去除细胞表面的
HER2
蛋白,同时具有强有力的抗体效应子功能,增进其抗
肿瘤
活性。该药针对
HER2 阳性胃食管腺癌
HER2
阳性胃食管腺癌已经启动了 III 期 HERIZON-GEA-01 研究,联合
PD-1 单抗替雷利珠单抗
PD-1
单抗替雷利珠单抗。这项研究的中国部分 2021 年 11 月也已经登记(登记号:CTR20212727)。
Zymeworks
公司的国内合作伙伴为
百济神州
,两家公司在 2018 年 11 月达成深度合作,合作包含两项内容:1)
ZW25
和
ZW49
在亚洲(日本除外)、澳大利亚和新西兰的开发和商业化的独家权益,交易金额为 4000 万美元首付款 + 至多 3.9 亿美元临床开发及商业化里程碑付款;2)针对
百济神州
选定的靶点,基于 Zymeworks 的 Azymetric™ 平台和 EFFECT™ 平台开发至多 3 款双抗药物,交易金额为 2000 万美元首付款 + 至多 7.02 亿美元临床开发及商业化里程碑付款。
百济神州
和
Zymeworks
的医药交易来自:Insight 数据库网页版在
HER2
双抗产品组合的开发中,
康宁杰瑞
是全球仅次于
Zymeworks
的企业,双抗
KN026(Anbenitamab)
也进入临床 II/III 期开发阶段,国内联手
石药集团
共同开发。除
康宁杰瑞
外,国内同领域布局企业还包括
正大天晴
(TQB2930)、
四环医药
(
KM257
)、
天广实
(
MBS301
)等。
康宁杰瑞
建立了多个创新技术平台,包括 Treg 调节抗体、免疫调节多功能抗体(TIMC)、糖免疫调节抗体(GIMC)、趋化因子偶联抗体(CIMC)等,平台及代表性药物详见下图:来自:
康宁杰瑞
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