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定价696美元/支！礼来AD药物多纳单抗终获批！诺华中国放射性药品生产项目奠基开建

2024-07-03

交易

临床3期上市批准优先审批放射疗法抗体药物偶联物

药械追踪 No.1 / 强生 CD3/GPC5D双抗塔奎妥单抗 CD3/GPC5D双抗塔奎妥单抗在韩国获批上市，用于MM 强生(J&J；NYSE:JNJ)子公司Janssen Korea近日宣布，强生旗下多发性骨髓瘤（MM）疗法塔奎妥单抗（talequetamab）已在韩国获批上市，用于治疗既往接受过至少三种治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单抗）的复发/难治性MM成年患者。塔奎妥单抗是全球首个CD3/GPC5D靶向双特异性抗体（BsAb）。此次获批基于MonumenTAL-1试验数据，该研究以每周0.4 mg/kg或每两周0.8 mg/kg的剂量评估了该分子。塔奎妥单抗于2023年8月在美国首次加速获批上市。强生于今年2月在中国提交了该药的上市申请，并纳入了优先审评审批程序。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 诺华中国放射性药品生产项目奠基开建 2024年7月2日，诺华中国放射性药品生产项目在浙江海盐举行奠基仪式，正式启动工程建设。诺华中国放射性药品生产项目是诺华在国内的第二个创新药物生产基地，也是诺华在中国的首个放射配体疗法生产基地，落地浙江省海盐县核技术应用（同位素）产业园，投资总额预计6亿元人民币。该基地计划生产国际先进的放射配体疗法药物，拓展创新药物放射配体疗法在中国与全球的生产与供应能力，助力中国医疗产业的临床运用与发展。在获得必要监管批准和许可的前提下，诺华中国放射性药品生产项目预计将于2026年底建成投产，届时有能力批量为中国患者提供肿瘤精准治疗所需的创新药物。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.3 / 礼来AD药物多纳单抗终获批，定价696美元/支礼来（NYSE：LLY）近日宣布，旗下多纳单抗（Donanemab，商品名：Kisunla）已获得美国FDA上市批准，用于治疗早期有症状的阿尔茨海默病（AD）成人患者，包括轻度认知障碍（MCI）患者以及轻度AD相关痴呆症患者。 Kisunla是继渤健和卫材的阿杜卡单抗（aducanumab）（现已下架）和卫材的乐意保（仑卡奈单抗）之后，第三种获得市场批准的抗β-淀粉样蛋白（Aβ）单克隆抗体疗法。此次获批基于一项双盲、安慰剂对照的III期TRAILLAZER-ALZ 2研究，该研究在8个国家共招募了1736名患者，包括低/中等tau病理（68.1%；n=1182）或高tau病理（31.8%；n=552）的患者，主要终点为阿尔茨海默病综合评定量表（iADRS）评分中最小二乘均平均值（LSM）的变化。结果显示，低/中度组的患者受益最大，与安慰剂相比，多纳单抗治疗使疾病进展减缓了35.1%，而总体人群的疾病进展仍显著减缓了22.3%。在中国，礼来于2023年10月提交了多纳单抗的上市申请，并于当年11月纳入了优先审评审批程序。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻企业动态 No.1 / 世和基因合作江苏威凯尔，推动NTRK伴随诊断商业化落地 2024年7月2日，南京世和基因生物技术股份有限公司（简称“世和基因”）与江苏威凯尔医药科技有限公司（简称“江苏威凯尔”）达成战略合作，双方将就NTRK抑制剂VC004的伴随诊断试剂盒开发及未来商业化展开全面合作。 VC004是江苏威凯尔自主开发的第二代NTRK抑制剂 NTRK抑制剂。前期临床数据显示，VC004具有出色的体内外活性、良好的药代动力学特性，耐受性好，响应率优秀。目前国内尚无第二代NTRK抑制剂 NTRK抑制剂上市，VC004有望填补这一空白。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ zhangxinyue13@baidu.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻