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定价696美元/支!
礼来
AD药物多纳单抗终获批!
诺华
中国放射性药品生产项目奠基开建
2024-07-03
·
GBIHealth
药械追踪 No.1 /
强生
CD3/GPC5D双抗塔奎妥单抗
CD3
/GPC5D双抗塔奎妥单抗在韩国获批上市,用于MM
强生(J&J;NYSE:JNJ)
子公司
Janssen Korea
近日宣布,
强生
旗下多发性骨髓瘤(MM)疗法
塔奎妥单抗(talequetamab)
已在韩国获批上市,用于治疗既往接受过至少三种治疗(包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗
CD38
单抗)的复发/难治性MM成年患者。
塔奎妥单抗
是全球首个
CD3
/GPC5D靶向双特异性抗体(BsAb)。此次获批基于MonumenTAL-1试验数据,该研究以每周0.4 mg/kg或每两周0.8 mg/kg的剂量评估了该分子。
塔奎妥单抗
于2023年8月在美国首次加速获批上市。
强生
于今年2月在中国提交了该药的上市申请,并纳入了优先审评审批程序。 ->点击阅读原文,解锁完整双语新闻 No.2 /
诺华
中国放射性药品生产项目奠基开建 2024年7月2日,
诺华
中国放射性药品生产项目在浙江海盐举行奠基仪式,正式启动工程建设。
诺华
中国放射性药品生产项目是
诺华
在国内的第二个创新药物生产基地,也是
诺华
在中国的首个放射配体疗法生产基地,落地浙江省海盐县核技术应用(同位素)产业园,投资总额预计6亿元人民币。 该基地计划生产国际先进的放射配体疗法药物,拓展创新药物放射配体疗法在中国与全球的生产与供应能力,助力中国医疗产业的临床运用与发展。在获得必要监管批准和许可的前提下,
诺华
中国放射性药品生产项目预计将于2026年底建成投产,届时有能力批量为中国患者提供
肿瘤
精准治疗所需的创新药物。 ->点击阅读原文,解锁完整双语新闻 No.3 /
礼来
AD药物多纳单抗终获批,定价696美元/支
礼来(NYSE:LLY)
近日宣布,旗下多纳单抗(
Donanemab
,商品名:Kisunla)已获得美国
FDA
上市批准,用于治疗早期有症状的
阿尔茨海默病(AD)
成人患者,包括
轻度认知障碍(MCI)
患者以及轻度AD相关
痴呆症
患者。 Kisunla是继
渤健
和
卫材
的
阿杜卡单抗(aducanumab)
(现已下架)和
卫材
的
乐意保(仑卡奈单抗)
之后,第三种获得市场批准的抗β-淀粉样蛋白(Aβ)单克隆抗体疗法。 此次获批基于一项双盲、安慰剂对照的III期TRAILLAZER-ALZ 2研究,该研究在8个国家共招募了1736名患者,包括低/中等tau病理(68.1%;n=1182)或高tau病理(31.8%;n=552)的患者,主要终点为
阿尔茨海默病
综合评定量表(iADRS)评分中最小二乘均平均值(LSM)的变化。结果显示,低/中度组的患者受益最大,与安慰剂相比,多纳单抗治疗使疾病进展减缓了35.1%,而总体人群的疾病进展仍显著减缓了22.3%。 在中国,
礼来
于2023年10月提交了多纳单抗的上市申请,并于当年11月纳入了优先审评审批程序。 ->点击阅读原文,解锁完整双语新闻 企业动态 No.1 /
世和基因
合作
江苏威凯尔
,推动NTRK伴随诊断商业化落地 2024年7月2日,
南京世和基因生物技术股份有限公司
(简称“
世和基因
”)与
江苏威凯尔医药科技有限公司
(简称“
江苏威凯尔
”)达成战略合作,双方将就
NTRK
抑制剂VC004的伴随诊断试剂盒开发及未来商业化展开全面合作。
VC004
是
江苏威凯尔
自主开发的第二代
NTRK
抑制剂。前期临床数据显示,
VC004
具有出色的体内外活性、良好的药代动力学特性,耐受性好,响应率优秀。目前国内尚无第二代
NTRK
抑制剂上市,
VC004
有望填补这一空白。 ->点击阅读原文,解锁完整双语新闻 全球医疗情报领导者 解锁隐藏在数据中的商业潜力 关于
G B I
” 自从2002年成立以来,
GBI
始终以技术为驱动,为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察,助力企业在进行战略布局和决策时,脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。 联系我们 投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ zhangxinyue13@baidu.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写 点击阅读原文,解锁完整双语新闻
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