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ADC:FDA已完全批准
ELAHERE
®(
mirvetuximab soravtansine-gynx
)用于治疗特定
卵巢癌
患者
2024-03-28
·
药融圈
临床3期
临床结果
抗体药物偶联物
临床成功
加速审批
▲5月30-31日 第八届广州生物医药创新者峰会 扫码立即报名 注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。3月22日
艾伯维
宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已完全批准
ELAHERE
®(
mirvetuximab soravtansine-gynx
)用于治疗
叶酸受体α(FRα)阳性、铂耐药的卵巢、输卵管或原发性腹膜上皮癌
成人患者,这些患者既往最多接受过三种治疗方案。这些
肿瘤
患者通常表现为已处于疾病晚期,接受手术治疗后又接受铂类化疗。他们可能对该治疗产生耐药性,需要如ELAHERE的其他治疗方法。
艾伯维
全球治疗领域高级副总裁兼首席医学官Roopal Thakkar博士表示FDA已完全批准
ELAHERE
用于治疗符合条件的
卵巢癌
患者,这是对
ImmunoGen
团队多年工作成果的认可。ELAHERE是美国首个且唯一获批用于治疗这种难治恶性肿瘤的抗体偶联药物(ADC)。
ELAHERE
最初于2022年11月获得FDA的加速批准,并基于确证性3期MIRASOL试验的数据转换为完全批准。该试验在铂耐药的
卵巢癌(PROC)
PROC
)患者中将
ELAHERE
治疗与研究者选择(IC)的化疗进行了比较。参与试验的患者
肿瘤
表达水平高
FRα
,且已接受最多三种治疗方案。MIRASOL的主要终点是研究者评估的无进展生存期(PFS),关键次要终点包括客观缓解率(ORR)和总生存期(OS)。
MIRASOL
的主要研究者、俄克拉何马大学斯蒂芬森癌症中心副主任兼临床研究副主任Kathleen Moore表示
ELAHERE
是首个在铂耐药的
卵巢癌
患者中显示出具有显著统计学意义的总生存期获益的治疗方法,为
叶酸受体α阳性肿瘤
患者提供了一个有效的新选择。这些患者之前的治疗选择非常有限,而ELAHERE改变了这一现状。关于3期MIRASOL试验MIRASOL是一项比较ELAHERE与研究者选择的(IC)单药化疗(每周
紫杉醇
、
聚乙二醇化脂质体多柔比星
、或
托泊替康
)的随机、3期试验。符合试验标准的患者包括使用Ventana FOLR1 试验检测出
肿瘤
表达水平高
FRα
,且已接受最多三种治疗方案的PROC患者。该试验的主要终点是研究者评估的无进展生存期(PFS)。关键次要终点包括客观缓解率(ORR)和总生存期(OS)。该试验招募了453例患者。患者按既往治疗线数(14%既往接受过一线治疗,39%既往接受过二线治疗,47%既往接受过三线治疗)和
IC
化疗分层,
紫杉醇
为最常选择的化疗药物(41%),其次是PLD(36%)和
托泊替康
(23%)。62%的患者既往接受过
贝伐珠单抗
治疗;55%的患者既往接受过
PARP
抑制剂治疗。根据当前结果:总生存期风险比(HR)为0.67(95%置信区间[CI]:0.50,0.88;p=0.0046),与IC化疗组相比,
ELAHERE
组的死亡风险降低了33%。无进展生存期风险比为0.65(95% CI:0.52,0.81;p<0.0001),与IC化疗组相比,ELAHERE组
肿瘤
或
癌症
进展的风险降低了35%。与IC化疗对照组相比,
ELAHERE
组3级以上不良事件更少,不良事件导致的停药率更低。关于
卵巢癌
卵巢癌
是美国妇科
肿瘤
的主要致死原因。每年约有2万名患者被诊断为
卵巢癌
。大多数患者表现为已处于疾病晚期,通常在手术治疗后接受铂类化疗。不幸的是,大多数患者最终会发展成铂类耐药性、
难治性癌症
。在这种情况下,标准单药化疗的缓解率低、缓解持续时间短,且毒性明显。关于ELAHEREELAHERE (
mirvetuximab soravtansine-gynx)
是一种同类首创ADC,包括
叶酸受体α
结合抗体、可裂解连接子和美登素类有效载荷DM4。DM4是一种强效
微管蛋白
抑制剂,用于杀死靶向的癌细胞。欧洲药品管理局(EMA)已接受ELAHERE在欧洲的上市许可申请(MAA)。ELAHERE的注册申报也在多个其他国家接受审查。*本部分所列信息涉及尚未在中国获批的产品或适应症。此信息仅作分享用途,不应被理解为这些产品或适应症将在中国注册或获批。上下滑动查看更多信息关于
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的使命是发现和提供创新药物,解决复杂且棘手的疾病难题和未来的医学挑战。我们不懈努力,凭借在多个关键治疗领域的科研创新为人们的生活带来深远影响,包括免疫学、肿瘤学、神经科学、眼科学、病毒学、女性健康、胃肠病学,以及
艾尔建
美学产品组合中的产品和服务。更多关于
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的信息,请访问www.abbvie.com。
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在中国的总部位于上海,专注于在免疫学、肿瘤学、病毒学、眼科学、麻醉学、肾脏病学、神经科学和美学等领域为人们发展和提供创新的医疗方案。如欲了解更多关于
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中文官网www.abbvie.com.cn。版权声明:本文转自艾伯维abbvie,如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即删除 活动推荐 8月 • NDC2024生物医药创新博览会 关键词: 抗体、多肽、核酸、核药,XDC、小分子、注册、临床、CMC(点击下方图片查看详情)▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等多个领域,服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。
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机构
AbbVie, Inc.
ImmunoGen, Inc.
Mirasol SAS
[+1]
适应症
卵巢癌
癌症
间质性膀胱炎
[+1]
靶点
protein C
FOLR1
PARP
[+1]
药物
索米妥昔单抗
紫杉醇
盐酸多柔比星
[+2]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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