速递 | 诺华放弃与 Xoma 合作开发治疗胰腺癌的抗体
2023-08-29
临床3期引进/卖出孤儿药
根据美国证券交易委员会周五发布的文件，诺华公司将终止抗肿瘤坏死因子β抗体 NIS793 的研发，并将其归还给 Xoma 公司。终止开发后，诺华公司将停止所有正在进行的 NIS793 临床研究，但会在这些研究结束后继续收集数据。归还给 Xoma 后，NIS793 仍将作为研究化合物存在。Xoma 公司在提交给美国证券交易委员会的文件中指出：“疗效和安全性尚未确定，我们无法保证 NIS793 能在市场上销售。”NIS793 是全人源单克隆抗体，有望成为卓越的单克隆抗体，通过抑制 TGFβ 细胞因子发挥作用，该细胞因子涉及多个癌症通路，包括转移、血管重塑和免疫逃避。该药物在2021年7月获得美国食品及药物管理局的胰腺癌“孤儿药”认定。自2015年10月以3,700万美元预付款从 Xoma 公司获得 NIS793 使用权以来，诺华一直持有该药物。这项交易还包括高达4.8亿美元的监管和商业里程碑。在终止开发前，诺华正进行 NIS793 治疗胰腺导管腺癌的III期试验，测试该药物与吉西他滨和纳布紫杉醇的联合应用。2017年8月，诺华还以3,100万美元的价格获得了 Xoma 公司抗 IL-1β 抗体 gevokizumab 的全球商业权。在此之前，gevokizumab 在治疗白塞氏病葡萄膜炎的III期试验中失败。诺华正在开发 gevoxizumab，计划于2026年开始提前申报，用于结直肠癌的一线治疗。胰腺癌领域近期取得了重大进展。Exelixis 公司上周终止了针对晚期胰腺和胰腺外神经内分泌肿瘤（NET）NET）的III期CABINET试验，并取消了试验盲区。目前，初次治疗后 NET 患者尚无标准治疗方法，这是一个尚未满足的医疗需求。CABINET 的数据将与监管机构接触，Cabometyx 有望为这些患者提供强有力的治疗选择。益普生于2023年6月宣布，FDA 已接受其将 Onivyde（伊立替康脂质体注射液）扩大至转移性胰腺导管腺癌的一线治疗的补充新药申请。该申请基于III期 NAPOLI 试验数据，显示与纳布紫杉醇和吉西他滨相比，Onivyde 的总生存期和无进展生存期均有显著改善。FDA 预计将在明年初作出裁决。会议推荐
更多内容，请访问原始网站
文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点，如有版权侵扰或错误之处，请及时联系我们，我们会在24小时内配合处理。
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台，助您全方位提升您的研发与决策效率。
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台，以API或者数据包形式对外开放，助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。