临床产品皆全球首创，百吉生物如何做到？
2023-10-31
免疫疗法细胞疗法快速通道孤儿药临床申请
近日，百吉生物重磅产品BST02获FDA临床试验批准，该药物主要用于治疗所有类型的肝癌。值得关注的是，该药物为全球首款进入临床阶段的肝癌TIL疗法。BST02使用过继性免疫细胞治疗技术，同时BST02是冻存产品，突破了距离的限制，且不需要高剂量白介素-2伴随用药，其安全性和有效性已在探索性临床中得到初步验证。据了解，BST02为百吉生物第四条全球首创产品管线，除BST02外，百吉生物产品管线还有哪些？当前，全球在研肝癌药物又有哪些？013款临床产品，皆为全球首创下表1为百吉生物当前所拥有的产品管线，当前共有6条产品管线。其中，BRG01与BRL03进入临床1/2期阶段，BST02近期获批临床，BGT007进入IIT阶段，Multi-specific antibodies以及Allo-cel处于临床前阶段。表1 全球肝癌在研药物数据来源：百吉生物官网BRL03注射液于2023年10月25日获得CDE批准临床，并且在今年九月份已获得FDA批准临床。该药物主要用于治疗多种晚期实体瘤，如肺癌以及胃癌等。同时，BRL03也是百吉生物第三条全球独家首创产品管线，也是百吉生物首款进入临床阶段的TCR-T药物。BRG01为全球首创的针对鼻咽癌免疫细胞疗法药物，该药物的作用机理是通过采集患者血液中的免疫细胞，在体外进行基因工程改造，进而增强T细胞对肿瘤细胞的识别能力与杀伤力。改造后的细胞重新输入回患者体内，即可更安全并且有效的杀伤肿瘤细胞，该药物的安全性以及有效性目前已经通过临床试验得到初步验证。该药物已在NMPA以及FDA获批临床，并在今年七月份获FDA授予快速通道资格，同时该药物于今年二月份已获得FDA孤儿药ODD资格认定。值得注意的是，BRL03、BRG01以及近期获批临床的BST02，皆为全球首创产品管线，说明百吉生物是一家极具创新性的“潜力股”，而全球首创管线占比如此之高的秘诀是什么？答案是其三大技术平台。图1 百吉生物产品申报情况图片来源：百吉生物官微第一大技术平台就是Identifier™平台，该平台为百吉生物自主创新技术平台，可为抗原、抗体以及TCR的发现提供坚实的基础。该平台具有成百上千个体TCR以及肿瘤蛋白组数据库，进而支持百吉生物两周内完成筛选以及优化。通过该平台，可快速识别最独特以及最合适的肿瘤抗原。该平台为先锋，古人云“兵马未动，粮草先行”，正是Identifier™平台的存在，可更快获得“粮草”。第二大技术平台就是Super-T™，利用该平台，免疫细胞可以更好的识别肿瘤特异性抗原，克服免疫抑制肿瘤微环境，从而更为有效的治疗难治的实体肿瘤。该平台是核心的技术担当，可确保药物更好的起效。第三大平台则是MSE-T™，该平台在肿瘤微环境中通过条件性激活来增强免疫治疗的安全性。该技术平台是后勤担当，可最大程度上确保药物的安全性。以上即百吉生物的6大产品管线以及3大技术平台。独具优势的技术平台以及产品管线，确保了药物可以快速、有效以及安全的进入临床阶段。02全球在研肝癌药物分析我国肝癌患者每年大约以1%-3%的增速增长，2022年我国肝癌患者人数大约44万人。市场方面，据沙利文统计，2020年我国肝癌药物市场规模大约为71.5亿元，并且随着肝癌患者人数的逐年增加，预计2030年我国肝癌药物市场规模将达到452.1亿元。图2 中国肝癌药物市场规模图片来源：参考文献2随着患者以及药物市场的不断增长，全球治疗肝癌药物已有百款左右处于临床阶段，其中一些药物更是取得突破性进展，下表2为当前全球在研治疗肝癌药物部分进展，有多款药物值得关注。表2 全球在研治疗肝癌新药（部分）数据来源：公开数据整理其中，笔者看好3款药物的进展。第一款为ABSK-011，也即Irpagratinib。该药物由上海和誉生物研发，是一种小分子FGFR4抑制剂，目前已经进行至临床2期。与同类竞争产品相比，ABSK-011具有更好的疗效。第二款即诺未科技研发的NWRD-06，该药物为裸质粒DNA注射液，主要用于治疗GPC3+原发性肝细胞癌GPC3+原发性肝细胞癌。GPC3+在70%左右的肝癌患者中高度表达，是治疗肝癌的理想靶点。NWRD-06注入后表达的融合蛋白，可靶向APC，促进GPC3特异性T细胞的增殖分化，进而杀死GPC3+阳性的肝癌GPC3+阳性的肝癌细胞。该药物目前处于临床1期阶段。第三款即CT102注射液，该药物为由悦康药业研发，是一款反义核酸药物。该药物通过抑制IGF1R靶标的表达，进而可以抑制肝癌细胞的增殖。CT102注射液为我国首个治疗肝癌的反义核酸药物，目前已进行至临床2期，临床显示，该药物有较好的安全性和耐受性以及疗效。03小结肝癌的致死率很高，在所有癌症中位居前列，当前肝癌的一线治疗药物包括索拉非尼以及仑伐替尼等，随着众多全球突破性药物进入临床阶段，未来肝癌的治疗充满希望。参考文献：[1]百吉生物官网、百吉生物官微.[2]万联证券研报、湘财证券研报.声明：本内容为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 八斤转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 | 王存星 19922864877（同微信） 阅读原文，是昨天最受欢迎的文章哦
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