生物医药系列产品
数据
资源
版本对比
免费注册
预约演示
免费注册
耐立克
®在中国澳门获批上市
2024-07-07
·
亚盛医药
上市批准
优先审批
临床3期
申请上市
亚盛医药
(6855.HK)今日宣布,公司原创1类新药
奥雷巴替尼
(商品名:
耐立克
®)正式获中国澳门特别行政区药物监督管理局(ISAF)批准上市。 获批的适应症分别为: 治疗任何
酪氨酸激酶抑制剂(TKI)
耐药、并伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病(CML)慢性期(-CP)和加速期(-AP)的成年患者; 以及治疗对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的
CML-CP
成年患者。 这是
耐立克
®继在中国内地获批上市后的又一重大里程碑。
耐立克
®是
亚盛医药
原创1类新药,获国家“重大新药创制”专项支持,为中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市的首个第三代
BCR-ABL
抑制剂。作为全球层面同类最佳(Best-in-class)新药,该药物对
BCR-ABL
以及包括T315I突变在内的多种
BCR-ABL
突变体有突出效果,目前已获纳入美国国家综合癌症网络(NCCN)CML治疗指南1。
耐立克
®在中国的商业化推广由
亚盛医药
和
信达生物
共同负责。 杨大俊博士
亚盛医药
董事长、CEO
耐立克
®是中国原创的全球Best-in-class新药,很高兴看到该药物将惠及中国澳门地区的
CML
患者,这是
耐立克
®临床开发的又一个重要里程碑。自创立以来,
亚盛医药
始终践行“解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求”的使命,相信在不远的将来,
耐立克
®和公司其他在研品种将陆续为更多患者带来获益,更好地惠及全球患者。 参考文献 Shah N, Bhatia R, Altman JK et al. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) Chronic Myeloid Leukemia Version 2.2024 (December 5, 2023). Available from: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/cml.pdf. 关于
亚盛医药
(6855.HK)
亚盛医药
是一家综合性的全球生物医药企业,致力于研发同类首创(First-in-class)和同类最佳(Best-in-class)新药,以解决
血液肿瘤
等领域全球患者尚未满足的临床需求。2019年10月28日,公司在香港联交所主板挂牌上市,股票代码:6855.HK。
亚盛医药
已建立拥有9个已进入临床开发阶段的1类小分子新药产品管线,包括抑制
Bcl-2
、
IAP
或
MDM2
-
p53
等细胞凋亡通路关键蛋白的抑制剂;新一代针对
癌症
治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等,为全球唯一在细胞凋亡通路关键蛋白领域均有临床开发品种的创新公司。目前公司正在中国、美国、澳大利亚及欧洲开展40多项临床试验,其中6项为全球注册III期临床研究。 用于治疗
慢性髓细胞白血病
的核心品种
奥雷巴替尼
(商品名:
耐立克
®)曾获中国国家药品监督管理局新药审评中心(CDE)纳入优先审评和突破性治疗品种,并已在中国获批,是公司的首个上市品种。目前,
耐立克
®已被成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。该品种还获得了美国FDA快速通道资格、孤儿药资格认定以及欧盟孤儿药资格认定。 截至目前,公司共有4个在研新药获得16项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定,2项FDA快速通道资格以及2项
FDA
儿童罕见病资格认证。凭借强大的研发能力,
亚盛医药
已在全球范围内进行知识产权布局,并与
武田
、
默沙东
、
阿斯利康
、
辉瑞
、
信达
等领先的生物制药公司,以及
MD Anderson
、
梅奥医学中心
、Dana-Farber癌症研究所、美国国家癌症研究所和
密西根大学
等学术机构达成全球合作关系。
亚盛医药
已建立一支具有丰富的原创新药研发与临床开发经验的国际化人才团队,同时,公司正在高标准打造后期的商业化生产及市场营销团队。
亚盛医药
将不断提高研发能力,加速推进公司产品管线的临床开发进度,真正践行“解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求”的使命,以造福更多患者。 前瞻性声明 本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外,于作出前瞻性陈述当日之后,无论是否出现新资料、未来事件或其他情况,我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文,并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内所有陈述乃本文章刊发日期作出,可能因未来发展而出现变动。
更多内容,
请访问原始网站
文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点,如有版权侵扰或错误之处,请及时联系我们,我们会在24小时内配合处理。
机构
亞盛醫藥集團
Innovent Biologics, Inc.
US Food & Drug Administration
[+8]
适应症
费城染色体阳性慢性粒细胞白血病
血液肿瘤
癌症
[+1]
靶点
Bcr-Abl
Bcl-2
IAP
[+2]
药物
奥雷巴替尼
酶抑制剂 (和其瑞医药)
标准版
¥
16800
元/账号/年
新药情报库 | 省钱又好用!
立即使用
来和芽仔聊天吧
热门报告
全球生物医药交易报告(2024第3季度)
智慧芽生物医药
抗体类药物FTO报告撰写操作手册
智慧芽生物医药
罗氏双特异性抗体药物Emicizumab专利调研实务指南
智慧芽生物医药
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台,助您全方位提升您的研发与决策效率。
开始免费试用
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台,以API或者数据包形式对外开放,助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。
试用数据服务