2023年12月7日,中国苏州,康宁杰瑞生物制药(股票代码:9966.HK)宣布,在2023年圣安东尼奥乳腺癌大会(SABCS 2023)上,公布了HER2双抗KN026联合多西他赛化疗一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌HER2阳性复发/转移性乳腺癌患者的Ⅱ期临床研究(研究编号:KN026-201)两年半随访更新数据,电子壁报可在公司网站www.alphamabonc.com上查阅。 投稿类别: LBA poster|乳腺癌:转移性HER2+ KN026-201(NCT04165993)是一项开放、多中心的Ⅱ期临床研究,旨在评估KN026联合多西他赛在HER2阳性复发/转移性乳腺癌HER2阳性复发/转移性乳腺癌中的有效性、安全性和耐受性,主要终点是研究者根据RECIST 1.1评估的客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR),次要终点包括无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)和安全性结果。这一研究的初步数据(数据截止日期:2022年8月18日)曾于2022年圣安东尼奥乳腺癌大会(SABCS 2022)上首次发布,展示了KN026良好的疗效和耐受性。本次SABCS年会即将公布的是该疗法在两年半随访后的长期疗效和安全性结果。 疗效:中位随访时间为30.6个月(95%CI: 29.11, 31.77)。结果显示,55例可评价患者,客观缓解率(ORR)为76.4% (42/55,95% CI:62.98,86.77)。中位DoR随访时间28.1个月(95% CI: 26.28, 29.08),DoR未达到(95% CI: 20.73, NE)。中位无进展生存期(mPFS)为27.7个月(95% CI:17.97, NE),中位总生存期(mOS)未达到。12、24和30个月的OS率分别为93.0% (95% CI: 82.37, 97.31)、84.1% (95% CI: 71.73, 91.41)和78.5% (95% CI: 65.16, 87.17)。有或无内脏转移患者的中位无进展生存时间分别为23.6个月和未达到。脑转移组和无脑转移组患者的中位无进展生存时间分别为13.7个月和28.1个月。48例HER2高表达(3+)患者的mPFS为28.1个月。 安全性:57例患者中,3级及以上治疗期间不良事件(TEAE)发生率为63.2%(36/57)。与KN026相关的3级及以上TRAE发生率为43.9%(25/57),包括中性粒细胞计数下降24.6%(14/57)、白细胞计数下降12.3%(7/57)、低钾血症7.0%(4/57)、腹泻3.5%(2/57)、其他发生率均小于2%。与KN026相关的严重不良事件(SAE)发生率为12.3%(7/57)。本研究未发生与KN026相关药物相关不良事件导致的死亡。 康宁杰瑞生物制药成立于2015年,专注于抗肿瘤领域生物创新药开发、生产和商业化。2019年12月12日,公司在香港联交所主板上市(股票代码:09966.HK)。 公司创建了蛋白质/抗体工程、抗体筛选、多模块/多功能抗体修饰等具有自主知识产权的生物大分子药物发现、研发、生产技术平台。公司已申报发明专利80项,授权30项。
基于先进的技术平台,康宁杰瑞开发了具有显著差异化特点和强大全球竞争力的产品管线,涵盖单域抗体/单抗、多功能抗体及抗体偶联物等抗肿瘤创新药:其中1个产品KN035(恩沃利单抗注射液,全球首个皮下注射的PD-L1抑制剂;商品名:恩维达®)获批上市;多个品种在中美进入关键性临床研究阶段;2个产品入选国家“重大新药创制”专项;3个产品获美国FDA授予4项孤儿药资格。 本新闻稿包含与我们未来业务、财务表现和涉及康宁杰瑞未来事件相关的声明,这些声明或构成前瞻性陈述。此类陈述包括预测和估计及关联的基本假设、有关潜在可能性的计划和期望的陈述,以及有关未来活动、运营及表现的陈述。这些陈述或可用诸如"预期"、"期待"、"预计"、"打算"、"计划"、"相信"、"寻求"、"估计"、"将"或类似含义的词语来标识。此类陈述基于康宁杰瑞管理和业务运营的当前某些假设,且受包括但不限于政治、经济、法律环境和商业环境等多种风险和不确定性的影响,康宁杰瑞的实际经营结果、表现或业绩可能较相关前瞻性陈述中明确或暗含的描述呈现(正面或负面)变化。除适用法律的要求外,无论出于新信息、未来事件还是其他原因,康宁杰瑞均无义务公开更新任何前瞻性陈述,且不为无法实现该等前瞻性陈述而承担责任。