预约演示
首个国产PCSK9抑制剂PCSK9抑制剂上市，3款上市申请已受理，国产降脂新药迎接爆发！
临床3期上市批准申请上市
▎药明康德内容团队编辑近日，信达生物宣布，前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/kexin 9型（PCSK9）抑制剂托莱西单抗注射液信必乐获批上市，用于治疗原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合性血脂异常。这是首个中国自主研发的PCSK9抑制剂PCSK9抑制剂，引发了业界广泛关注。中国成人血脂异常总体患病率高达40.4%，心血管疾病是导致死亡的主要原因。以低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C，“坏胆固醇”）升高为特征的高胆固醇血症是导致心血管疾病的主要原因之一。降低LDL-C水平是治疗高胆固醇血症、预防心血管疾病的基石。他汀类药物可有效降低LDL-C水平，目前已经被广泛应用于临床。不过，部分心血管高危或极高危的高胆固醇血症患者需要额外的非他汀类药物治疗才能达到LDL-C控制目标。PCSK9抑制剂PCSK9抑制剂可显著降低LDL-C水平，推荐用于心血管高危或极高危的高胆固醇血症人群。据创鉴汇不完全统计，目前全球已有多款PCSK9抑制剂PCSK9抑制剂进入临床阶段，其中，共有4款药物已经获批上市、3款药物递交上市申请、2款药物进入临床3期（详见下表）。值得注意的是，3款来自中国药企的PCSK9抑制剂PCSK9抑制剂已经申请上市，国产PCSK9抑制剂PCSK9抑制剂有望迎来爆发阶段。6月21日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，恒瑞医药递交的1类新药注射用瑞卡西单抗的上市申请已获得受理。瑞卡西单抗（recaticimab，SHR-1209）是一款抗PCSK9单抗，拟开发用于治疗高胆固醇血症。此次瑞卡西单抗在中国申报上市是基于三项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的3期临床研究（SHR-1209-301/302/303）。数据显示，三项研究主要终点均达到方案预设的优效标准，且实现了具有临床意义的改善。三项研究结果均表明，与安慰剂相比，瑞卡西单抗可明显降低原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性）和混合型高脂血症患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。6月2日，康方生物宣布旗下子公司康融东方开发的抗PCSK9单克隆抗体伊努西单抗注射液（AK102）PCSK9单克隆抗体伊努西单抗注射液（AK102）的上市许可申请已经获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于两项适应症的治疗：原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症，以及杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）。伊努西单抗本次新药上市申请主要基于4项关键注册性研究，包括3项针对原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者的关键注册性临床研究，以及1项针对HeFH患者的关键注册性临床研究。研究结果显示：伊努西单抗针对上述两项适应症的12周短期降脂疗效和52周长期降脂疗效相当，显示了伊努西单抗能够给患者带来平稳持续的良好疗效。针对各研究间以及各亚组间的疗效结果保持一致。三种剂量给药方案均能使LDL-C较基线水平显著降低，在每个给药周期内最大降幅达65%以上。4月25日，君实生物宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理该公司研发的重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液JS002两项适应症的上市申请，用于治疗：1）原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性）和混合性血脂异常；2）用于成人或12岁以上青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症。本次新药上市申请主要基于三项注册临床试验（JS002-003、JS002-004、JS002-006）。其中，JS002-003和JS002-006是在原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性）和混合型高脂血症患者中完成的两项随机、双盲、安慰剂对照的3期临床研究，分别评价了皮下注射JS002的有效性和安全性，及使用两种给药装置皮下注射JS002的有效性和安全性。数据显示，JS002在这两项研究中均表现出显著的降脂疗效，并且安全性良好。JS002-004是在HoFH患者中完成的一项单臂、开放标签的2期临床研究。尽管目前中国临床上已有多种降脂药物，但患者的血脂整体达标情况并不如人意。希望上述PCSK9抑制剂PCSK9抑制剂能够尽早上市，为患者提供更可及和优质的治疗选择。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转发/复制至其他平台。转发授权请在「创鉴汇」微信公众号留言联系我们。读者们请星标⭐创鉴汇，第一时间收到推送更多数据内容推荐 点击“在看”，分享创鉴汇健康新动态
更多内容，请访问原始网站
文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点，如有版权侵扰或错误之处，请及时联系我们，我们会在24小时内配合处理。
靶点
Eureka LS:
全新生物医药AI Agent 覆盖科研全链路，让突破性发现快人一步
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台，助您全方位提升您的研发与决策效率。
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台，以API或者数据包形式对外开放，助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。